执业药师考试《药事管理与法规》复习题

执业药师考试《药事管理与法规》历年真题精选(含答案)一、单项选择题1. 我国药品注册管理的法律依据是（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品注册管理规范》答案：A2. 药品生产企业在生产过程中，必须遵守的规范是（）A. 药品生产质量管理规范B. 药品生产监督管理办法C. 药品生产许可证管理办法D. 药品生产质量管理规范认证办法答案：A3. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件是（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：C4. 关于药品广告的管理，下列说法正确的是（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：D5. 下列关于药品召回的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品召回制度B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：A6. 下列关于医疗机构药事管理的说法，正确的是（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：B7. 下列关于药品储存的说法，正确的是（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：C8. 下列关于处方权的说法，正确的是（）A. 执业医师均有处方权B. 执业药师均有处方权C. 处方权只能由具有相应专业技术职务的卫生技术人员享有D. 处方权可以通过考试获得答案：C9. 下列关于药品价格管理的说法，正确的是（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D10. 下列关于药品知识产权保护的说法，正确的是（）A. 药品知识产权不受法律保护B. 药品知识产权的保护期限为终身C. 药品知识产权的保护期限为专利申请日起20年D. 药品知识产权的保护期限为药品注册之日起10年答案：C二、多项选择题1. 药品生产企业在生产过程中，应当遵守的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国药品管理法》B. 《中华人民共和国药品注册管理办法》C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》D. 《药品生产质量管理规范》答案：ABCD2. 药品经营企业批发药品时，应当向购买方索取的证件包括（）A. 营业执照B. 药品生产许可证C. 药品经营许可证D. 组织机构代码证答案：ABCD3. 药品广告的管理规定包括（）A. 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理局批准B. 药品广告应当注明国家食品药品监督管理局批准的批准文号C. 药品广告应当在电视台、广播电台、报纸、互联网等媒体上发布D. 药品广告不得宣传疗效和安全性答案：BCD4. 药品召回的情形包括（）A. 药品生产企业对已上市销售的不符合法定标准的药品采取的措施B. 药品召回是指药品生产企业对已上市销售的可能存在安全隐患的药品采取的措施C. 药品召回分为三级，一级召回最严重D. 药品召回的费用由药品生产企业承担答案：BCD5. 医疗机构药事管理的基本要求包括（）A. 医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会B. 医疗机构应当建立健全药品采购制度C. 医疗机构应当配备执业药师负责药品调剂工作D. 医疗机构不得使用过期药品答案：ABCD6. 药品储存的基本要求包括（）A. 药品生产企业应当建立健全药品储存制度B. 药品经营企业应当建立健全药品储存制度C. 医疗机构应当建立健全药品储存制度D. 所有药品都应该在阴凉干燥处储存答案：ABC7. 处方的类型包括（）A. 门诊处方B. 住院处方C. 急诊处方D. 家庭处方答案：ABC8. 药品价格管理的基本原则包括（）A. 药品价格由药品生产企业自主制定B. 药品价格由药品经营企业自主制定C. 药品价格由国家食品药品监督管理局制定D. 药品价格应当遵循公平、合理、透明的原则答案：D9. 药品知识产权保护的法律法规包括（）A. 《中华人民共和国专利法》B. 《中华人民共和国商标法》C. 《中华人民共和国反不正当竞争法》D. 《中华人民共和国知识产权海关保护条例》答案：ABCD三、案例分析题1. 案例一：某药品生产企业生产的一种畅销药品被检测出存在安全隐患，企业决定主动召回该药品。

执业药师资格药事管理与法规相关知识考试题库与答案一、单项选择题（每题1分，共50分）1. 执业药师注册有效期为几年？A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年答案：C2. 以下哪项不是执业药师的职责？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的质量管理C. 负责药品的配制和调剂D. 负责药店的经营和管理答案：D3. 我国《药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业、医疗机构必须建立健全什么制度？A. 药品质量管理制度B. 药品储存管理制度C. 药品销售管理制度D. 药品使用管理制度答案：A4. 下列哪种情况，执业药师应当报告药品监督管理部门？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 药品价格问题答案：A5. 以下哪个机构负责对执业药师进行注册和管理？A. 中国药师协会B. 各省市药师协会C. 国家药品监督管理局D. 医疗机构答案：C6. 执业药师在药品经营企业中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 负责药店的经营和管理答案：B7. 我国《药品管理法》规定，药品广告应当含有哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式答案：B8. 下列哪种情况，执业药师应当停止执业活动？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：D9. 执业药师在药品使用过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：D10. 我国《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产许可证的要求D. 药品生产企业的内部规定答案：B11. 执业药师在药品配制过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：B12. 下列哪种情况，执业药师应当承担法律责任？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：A13. 执业药师在药品销售过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A14. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品经营质量管理规范C. 药品经营许可证的要求D. 药品经营企业的内部规定答案：B15. 执业药师在药品采购过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A16. 以下哪种情况，执业药师不需要承担法律责任？A. 药品质量问题B. 药品过期问题C. 药品短缺问题D. 执业药师丧失药师资格答案：D17. 执业药师在药品储存过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：C18. 我国《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式答案：A19. 执业药师在药品供应过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导答案：A20. 我国《药品管理法》规定，药品的注册申请应当向哪个机构提出？A. 国家药品监督管理局B. 各省市药品监督管理局C. 药品生产企业D. 药品销售企业答案：A二、多项选择题（每题2分，共30分）21. 执业药师的职责包括哪些？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导E. 负责药店的经营和管理答案：ABCD22. 我国《药品管理法》规定，药品生产企业的生产活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品生产质量管理规范C. 药品生产许可证的要求D. 药品生产企业的内部规定E. 药品生产企业的经营许可要求答案：ABC23. 我国《药品管理法》规定，药品经营企业的经营活动应当遵守哪些规定？A. 国家药品监督管理局的规定B. 药品经营质量管理规范C. 药品经营许可证的要求D. 药品经营企业的内部规定E. 药品经营企业的经营许可要求答案：ABC24. 执业药师在药品采购、储存、供应和销售过程中的职责主要包括什么？A. 负责药品的采购、储存、供应和销售B. 负责药品的配制和调剂C. 负责药品的质量管理和监督D. 提供药品使用咨询和指导E. 负责药店的经营和管理答案：ABC25. 我国《药品管理法》规定，药品的标签应当包含哪些内容？A. 药品名称、生产厂家、批准文号B. 药品的适应症、用法用量、不良反应C. 药品的疗效和安全性D. 药品的价格和购买方式E. 药品的生产日期和有效期答案：ABE三、判断题（每题1分，共20分）26. 执业药师负责药品的配制和调剂，不参与药品的质量管理和监督。

2024年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析单选题（共45题）1、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）A.给予警告，暂停其执业活动B.造成严重后果的，吊销其执业证书C.情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任。

【答案】 C2、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品，应经哪个部门注册A.国务院食品药品监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.省级食品药品监督管理部门D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】 A3、其设施要求与同规模的批发企业相同A.药品零售连锁企业的配送中心B.中药饮片装斗前C.处方药与非处方药D.库存药品【答案】 A4、某药品零售（连锁）企业的经营范围包括：中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，第二类精神药品。

该企业的营业场所具有：货柜和柜台，监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的专用冷藏设备。

该企业的处方药、非处方药分区陈列。

第二类精神药品陈列在处方药专区，外用药与其他药品分开摆放，冷藏药品放置在冷藏设备中，非药品专区与药品区域明显隔离。

A.第二类精神药品一般每张处方不得超过3日常用量B.禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品C.应当凭执业医师开具的处方零售第二类精神药品D.不得向未成年人销售第二类精神药品【答案】 A5、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于第二类疫苗流通管理的说法，错误的是A.经过审核批准，药品批发企业可以经营并配送第二类疫苗B.疫苗生产企业应直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，可以委托配送C.由县级疾病预防控制机构通过公共资源平台向生产企业采购后供应本行政区域的接种单位D.县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗可以收取疫苗费用和储存、运输费用【答案】 A6、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.特殊用途医疗器械【答案】 A7、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A.配备常用药品和急救药品以外的其他药品B.配备常用药品和急救药品C.配备中成药D.配备非处方药以外的药品【答案】 A8、对于首次申请《印鉴卡》的医疗机构，市级卫生行政部门在作出批准决定前，还应当A.组织现场检查并记录B.核实资料真实情况C.查看医院执业范围D.查看执业医师是否取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格【答案】 A9、某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定,该药品应( )A.按假药论处B.认定为劣药C.按劣药论处D.认定为假药【答案】 B10、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。

2024年执业药师之药事管理与法规题库附答案（典型题）单选题（共150题）1、省级药品监督管理局制定的标准是A.注册标准B.行业标准C.炮制规范D.中国药典【答案】 C2、根据《进口药材管理办法》，不得作为首次进口药材审批的申请人或者备案单位的是A.中国境内的中成药上市许可持有人B.中药生产企业C.中药材专业市场D.具有中药饮片经营范围的药品经营企业【答案】 C3、国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件为A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章【答案】 B4、质量检验部门对每批药材进行检验的依据是A.药典B.国家药品标准C.省级规范D.按中药材国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验【答案】 D5、获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出A.新的药物临床试验申请B.新的非临床研究申请C.药物临床试验变更申请D.非临床研究变更申请【答案】 A6、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】 C7、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。

在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。

出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。

后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。

后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.张某通过网络海外代购B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品C.张某卖给了王某少量药品D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】 B8、属于麻醉药品的是A.氨酚待因片B.氨酚氢可酮片C.氢可酮D.氯胺酮【答案】 C9、（2019年真题）从证书号格式判断，属于从香港、澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是A.京械注准XXXXXXXXXXXB.国械注准XXXXXXXXXXXC.国械注许XXXXXXXXXXXD.国械备XXXXXXXX【答案】 C10、根据《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房存储药品按质量状态实行色标管理, 退回的药品为A.红色B.橙色C.黄色D.绿色【答案】 C11、国家药品监督管理部门在对A省药品上市许可持有人甲实施飞行检查中，检查组要求A省药品检验所对甲的药品X进行检验。