体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求内容

附件医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分 特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。

附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

ivd体外诊断试剂标准及要求体外诊断试剂是指应用于人体体液、组织和细胞外标本中的试剂，通过测定体液、组织和细胞外标本中的生物体、物质或标记物的变化来提供疾病的诊断、预测、监测、筛查和预后判断的信息。

它起着“通过实验研究，有助于诊断和预测疾病变化”的作用。

标准和要求是确保体外诊断试剂质量和安全性的重要依据。

一、质量控制的标准和要求1.试剂的准确性：体外诊断试剂应准确测量各种指标，其测试结果应与实际情况相符合。

试剂的准确性可以通过与参考方法和已知浓度样品进行比较来评估。

2.试剂的精密度：体外诊断试剂应具有良好的重复性和一致性，即重复测量同一样本应得到相似的结果。

试剂的精密性可以通过多次测定同一样本来评估。

3.试剂的灵敏度：体外诊断试剂应具有灵敏的检测能力，能够检测到生物体、物质或标记物的低浓度。

4.试剂的特异性：体外诊断试剂应具有良好的特异性，能够区分目标物与其他类似物质的差异。

5.试剂的稳定性：体外诊断试剂应具有良好的稳定性，即在有效期内能够保持其性能和质量不变。

6.试剂包装的标识：体外诊断试剂包装上应标明产品名称、规格、有效期、储存条件、使用方法、注意事项等必要信息，以便用户正确使用。

二、安全性的标准和要求1.试剂的毒性评估：体外诊断试剂应经过毒性评估，确保其对人体无毒、无刺激、无致敏等副作用。

2.试剂包装的鉴别和防护：体外诊断试剂应包装完好，能够有效防止试剂泄漏、污染和受潮，避免对人员和环境造成伤害。

3.应急处理和废弃物处理的规定：体外诊断试剂应有相应的应急处理措施和废弃物处理方法，以确保使用过程中人员和环境的安全。

4.用户培训和操作指南：体外诊断试剂生产商应提供相应的用户培训和操作指南，以确保用户正确操作和使用试剂。

三、生产和质量管理的标准和要求1.试剂生产工艺和设备：体外诊断试剂的生产应符合相关的质量管理规范，包括合格原材料的采购与控制、生产工艺的控制和调整，以及设备、环境和人员的合理管理。

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则一、引言体外诊断试剂是医疗器械中的重要分类之一，其质量管理对于保障患者的诊断准确性和治疗效果具有重要意义。

为了规范体外诊断试剂的生产质量管理，本文提供了现场检查的指导原则，以匡助相关企业提升生产质量管理水平，确保产品质量和安全性。

二、现场检查的目的和范围现场检查的目的是评估体外诊断试剂生产企业的质量管理体系是否符合相关法规和标准要求，以及产品的质量和安全性是否得到有效控制。

现场检查的范围包括但不限于以下方面：1. 企业质量管理体系的建立和运行情况；2. 产品设计和开辟过程的管理；3. 原材料采购和管理；4. 生产过程的控制和监督；5. 产品质量控制和检测；6. 不良事件和质量问题的处理和报告。

三、现场检查的内容和要求1. 企业质量管理体系的建立和运行情况（1）检查企业是否建立了质量管理体系，并符合ISO 13485等相关标准的要求；（2）评估质量管理体系的文件和记录是否齐全、完整，并能有效地指导和记录各项质量管理活动；（3）检查企业是否建立了质量目标和质量绩效评估机制，并能够持续改进。

2. 产品设计和开辟过程的管理（1）评估企业的产品设计和开辟流程是否符合相关法规和技术要求；（2）检查产品设计文件的编制和审查情况，包括设计输入、设计输出、验证和验证结果等；（3）评估产品设计变更的管理和操纵情况。

3. 原材料采购和管理（1）检查原材料供应商的选择和评估程序，包括供应商的认证情况、质量管理体系等；（2）评估原材料的采购和验收程序，包括原材料的标识、包装、运输等；（3）检查原材料的存储和管理情况，包括库存管理、保质期控制等。

4. 生产过程的控制和监督（1）评估生产车间的布局和环境条件，包括温湿度控制、洁净度等；（2）检查生产工艺流程的编制和操纵情况，包括工艺参数的设定、记录和调整等；（3）评估生产设备的管理和维护情况，包括设备的校准、保养和维修等；（4）检查生产过程中的记录和数据，包括生产批记录、设备运行记录等。

体外诊断试剂生产与质量控制技术指导原则——发光免疫分析试剂生产与质量控制技术指导原则（报批稿）2009-05-15 09:00.发光免疫分析试剂是指利用特异的抗原抗体反应等生物学原理，利用发光信号的强弱来判断样本中相应抗原或抗体是否存在来进行检测的一类试剂。

主要包括化学发光（酶促、非酶促），电化学发光和时间分辨荧光等法。

.该指导原则主要适用于利用发光分析技术对蛋白质等被测物质进行检测的第三类试剂生产与质量控制，第二类试剂的生产与质量控制可参考该指导原则执行，国家食品药品监督管理部门将依据科学技术发展的需要，适时组织修订。

.一、基本原则.（一）研制、生产用的各种原料、辅料应当制定相应的质量标准，并符合有关法规的要求。

.（二）诊断试剂的生产企业应具备相应的专业技术人员、仪器设备以与适宜的生产环境，获得《医疗器械生产许可证》；同时，生产企业应按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的要求建立相应的质量管理体系，形成文件和记录，加以实施并保持有效运行；生产企业还应该通过《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的考核。

企业应对试剂的使用范围做出明确规定，并经国家药品监督管理部门批准。

.（三）诊断试剂的研制应当按照科学、规范的原则组织研发，各反应条件的选择和确定应符合基本的科学原理。

.（四）研制生产过程中所用的材料与工艺，应充分考虑可能涉与的安全性方面的事宜。

.（五）试剂生产和质量控制的总体目标：保证产品使用安全，质量稳定，工艺可控，使用有效。

.二、原材料质量控制.（一）主要生物原料.与产品质量最密切相关的生物原料主要包括各种天然抗原、重组抗原、单克隆抗体、多克隆抗体以与多肽类、激素类等生物原科。

这类原料可用于包被酶标反应板、标记相关酶（辣根过氧化物酶、碱性磷酸酶等）、中和反应用抗原或抗体、制备校准品（标准品）等。

一般按工艺要求对这类生物原料进行质量检验，以保证其达到规定的质量标准。

主要生物原料若为企业自己生产，其工艺必须相对稳定；若购买，其供应商要求相对固定，不能随意变更供应商，如果主要原料（包括工艺）或其供应商有变更，应依据国家相关法规的要求进行变更申请。

体外诊断试剂经营管理制度一、导言：体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的重要产品，其准确性和可靠性直接关系到疾病的诊断和治疗效果。

为确保市场上体外诊断试剂的合规性和产品质量，制定并实施一套科学有效的体外诊断试剂经营管理制度是至关重要的。

本文将就体外诊断试剂的经营管理制度进行详细阐述。

二、管理制度的目的和适用范围：1. 目的：确保体外诊断试剂的生产、流通和使用符合法律法规的规定，保障患者和消费者的权益，促进体外诊断试剂市场的健康发展。

2. 适用范围：本管理制度适用于所有体外诊断试剂的生产、经营、流通、销售和使用环节，包括相关企事业单位、医疗机构、经销商等。

三、质量管理要求：体外诊断试剂经营管理制度必须严格遵守以下质量管理要求：1. 生产环节：体外诊断试剂的生产必须符合国家相关法律法规，厂家应建立完善的质量管理体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节。

2. 经营环节：经销商必须具备相应的企业资质和经营许可证，经销源头厂家所生产的合格产品，并建立健全的产品追溯体系，保证试剂经销过程的质量。

3. 流通环节：体外诊断试剂的流通必须符合相关法律法规，经销商应具备良好的仓储和运输条件，确保试剂在流通过程中的质量不受损害。

四、市场监管要求：为保障体外诊断试剂市场的健康发展，市场监管部门应加强对试剂经营者的监督和管理，采取以下措施：1. 建立体外诊断试剂经营者备案制度，对试剂经营者进行管理和监督，保障市场的公平竞争和准入门槛。

2. 定期抽检体外诊断试剂产品，确保产品的质量和合规性。

3. 加强对市场不合格产品的处置，保证消费者的权益不受侵害。

五、知识普及和培训：体外诊断试剂的正确使用对于准确诊断和疾病治疗具有重要意义。

为了提高使用者的知识水平，需开展相关知识普及和培训工作：1. 针对医务人员、技术人员和销售人员等，开展体外诊断试剂使用和操作培训，提高其使用技能和风险防范意识。

2. 加强对患者和消费者的宣传教育，提高其对体外诊断试剂的正确使用和相关风险的了解。

体外诊断试剂盒生产厂管理制度标题：体外诊断试剂盒生产厂管理制度一、引言体外诊断试剂盒是现代医疗领域中不可或缺的工具，对于提高疾病的早期诊断和监测有着重要作用。

因此，为了确保体外诊断试剂盒的品质和安全性，生产厂家应建立一套完善的管理制度，以规范生产过程并实施质量控制。

本文将介绍体外诊断试剂盒生产厂的管理制度，以保证产品的准确性和可靠性。

二、生产流程管理1. 试剂原材料管理a. 建立稳定的供应链，并定期评估供应商的能力和可靠性。

b. 对于不同的原材料，制定相应的储存、使用和清理标准。

c. 实施过期物料淘汰机制，以确保使用的试剂都具有良好的稳定性和有效性。

2. 试剂盒组装管理a. 设立专门的组装区域，确保清洁、无尘、无菌，并进行日常维护。

b. 制定严格的组装工艺和操作规范，确保每个步骤都符合标准流程。

c. 进行密封和包装，以保护试剂盒在运输和储存过程中的安全性。

3. 产品检验与质量控制a. 建立全面的产品检验标准和操作规范，确保每个批次的产品质量稳定一致。

b. 使用仪器设备和试剂对产品进行全面的物理、化学和生物学性能测试。

c. 制定合理的质量控制范围，并建立质控样本库，用于定期验证产品的准确性和可靠性。

三、员工培训与管理1. 培训计划a. 制定新员工培训计划，向员工介绍生产流程、操作规范和质量控制要求。

b. 定期组织培训，提高员工的技术水平和操作技能，并关注员工的持续发展。

2. 员工管理a. 设立明确的员工职责和工作目标，确保每个员工都清楚其在生产过程中的角色和责任。

b. 建立绩效考核机制，根据绩效评估结果激励和奖励优秀员工。

c. 关注员工的工作环境和职业健康，确保员工身体健康和心理平衡。

四、设备维护与管理1. 设备规范a. 选择合适的设备和仪器，以满足生产需求并符合相关法规要求。

b. 制定设备操作规范和维护标准，定期进行设备校准和维保。

2. 设备管理a. 对设备进行分类和编号，建立设备档案，记录设备的基本信息和使用情况。

体外生物诊断试剂生产过程控制要求
1.质量控制
2.原材料选择
3.生产环境控制
4.制剂工艺控制
体外生物诊断试剂的制剂工艺应依据科学的方法进行控制，包括原材
料的配制、混合、过滤、灭菌和包装等。

每个步骤都应有严格的操作规程，并进行记录和审核。

生产线上的设备和仪器要经常进行校准和维护，以确
保其正常运行和准确性。

5.生产记录和追溯
体外生物诊断试剂的生产过程中应详细记录每一批试剂的生产情况、
原材料使用情况和质量控制结果等。

生产记录的完整性和真实性是保证试
剂可追溯性的重要依据。

一旦发现质量问题，要能够及时追溯到具体的批
次和步骤，并采取相应的纠正措施。

6.员工培训
总之，体外生物诊断试剂的生产过程控制要求非常严格，需要从原材
料的选择、生产环境的控制、制剂工艺的控制、生产记录的完整性和员工
培训等方面进行全面的管理和控制，以确保试剂的质量和可靠性，为临床
诊断和治疗提供可靠的依据。

国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.07.25•【文号】国药监办[2001]357号•【施行日期】2001.07.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家食品药品监督管理局关于清理规章和规范性文件的公告》（发布日期：2007年3月22日实施日期：2007年3月22日）宣布失效或废止（原因：已被《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办〔2002〕324号）代替）国家药品监督管理局关于规范体外诊断试剂管理的意见的通知(国药监办[2001]357号)各省、自治区、直辖市药品监督管理局，国家药品监督管理局机关各司室，各直属单位：《关于规范体外诊断试剂管理的意见》(下称《意见》)业经2001年4月26日局务会审议通过，现印发你们。

请根据《意见》加强和规范体外诊断试剂管理工作，确保人民用药安全有效。

特此通知国家药品监督管理局二00一年七月二十五日关于规范体外诊断试剂管理的意见一、规范体外诊断试剂管理的原则意见体外诊断试剂直接关系人民生命健康，必须严格管理。

体外诊断试剂的监督管理是药品监督管理工作的重要组成部分。

当前，为防止出现职能交叉、管理混乱的情况，必须进一步明确国家药品监督管理局有关司室在体外诊断试剂监督管理工作中的职责分工，明确体外诊断试剂的审批、注册工作部门，制定相应的管理办法和工作程序。

总结以往体外诊断试剂管理的经验，根据我国体外诊断试剂发展状况，目前，除特定诊断器械专用的体外诊断试剂(下称“随机专用体外诊断试剂”)外，其他各种体外诊断试剂的审批和注册工作应当归口国家药品监督管理局药品注册司。

但是，体外诊断试剂不等同于化学药品、生物制品和放射性药品，制定体外诊断试剂审批和注册的具体规定必须根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》的有关规定，充分体现体外诊断试剂监督管理的特殊要求，充分考虑到我国当前体外诊断试剂监督管理的实际状况。

体外诊断试剂生产及质量 管理规范培训
体外诊断试剂是用于检测疾病或生理状态的试剂，通过对体液、组织或细胞 的分析来提供诊断信息。本培训将介绍体外诊断试剂的分类、生产流程和质 量管理要点。
什么是体外诊断试剂？
体外诊断试剂是一类用于检测人体体液、组织或细胞样本，帮助医生进行疾 病诊断和监测的化学、生物、免疫学试剂。
质量操作规范
制定和执行操作规范，确保每个环节符合质量要求。
内部审计和评估
定期进行内部审计和评估，发现并纠正问题。
实验室安全控制和卫生标准
确保实验室操作符合安全控制标准，保护员工和产品的安全及卫生。
体外诊断试剂的分类及应用
分类
体外诊断试剂可分为临床化学试剂、免疫学试剂、微生物学试剂等。
应用
广泛应用于临床诊断、疾病筛查、治疗监测、妇婴保健等领域。
体外诊断试剂的生产流程
1
原料采购
选择并采购符合质量方和工艺要求进行试剂配制。
3
包装和灭菌
将试剂灌装并进行灭菌处理。
成品检测
4
对灭菌的试剂产品进行各项质量检测。
生产过程中需要遵守的规范和标准
1 质量管理体系
建立并执行ISO 13485等质量管理体系。
2 环境与设施
确保生产环境符合GMP标准，设施设备运行正常。
3 人员培训
对员工进行岗位培训，提高生产操作的标准化程度。
如何制定体外诊断试剂生产计划
市场需求分析
了解市场需求和趋势，确定产量 和产品规格。
工艺流程设计
制定生产工艺流程和步骤。
排产管理
合理安排产能，优化生产计划。
明确生产过程中的控制点和质检点
1
控制点
原料检验、生产操作、半成品检验等。

质量管理文件管理1、为规范本公司的质量体系文件的管理.2、依据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例制定.3、本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责,适用于对管理文件的管理.4、质量管理人对本制度实施负责.5、内容：5.1、质量管理文件的分类：5.1.1、质量管理文件包括标准文件和记录文件两类.5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则,阐述质量体系的构成,明确有关组织、部门和人员的质量职责,规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件,包括国家有关的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任等.5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件,如各种质量活动和的记录如图表、报告等,记载购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况,是质量体系运行情况的证明文件.5.2、质量体系文件的内容：5.2.1、公司的质量管理标准文件制定必须符合下列要求：A、依据根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法规的要求,使制定的各项管理文件具有合法性.B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式,使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性.C、制定文件管理程序,对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理,并严格按照文件管理程序制定各项管理文件,使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力.D、必须严格执行国家有关法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件.E、公司制定的文件应覆盖公司的质量管理和与质量有关的所有工作,完整表达公司的质量体系,使文件具有系统性.5.3、文件的编码：TW——体外诊断试剂R：质量责任QRQuality Responsibility；S：质量管理制度QSQuality System；P：质量工作程序QPQuality Precess；REC：记录Record00：顺序号1：版本号如：QS 01 -11：第一版 01：编号 QS：管理制度5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序进行.5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作.5.5.2、质量标准以及其他与有关的技术性文件、信息资料由质量管理部收集、整理和发放.5.5.3、质量管理部协助公司质量领导小组定期检查各部门文件管理及执行情况,并做好记录.5.5.4、文件的检查和考核根据质量管理工作的检查与考核管理制度进行.XXXX 医疗器械有限公司内部评审规定1、为了保证公司质量管理体系运行的适应性、充分性和有效性,根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例的要求,特制定本制度.2、公司质量管理体系的审核范围主要包括构成公司质量管理体系的质量方针目标、组织机构、质量管理文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态.3、质量领导小组负责组织质量管理体系的审核.质管部负责牵头实施质量体系审核的具体工作,包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等.4、各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料.5、审核工作按年度进行,于每年的第四季度组织实施.6、质量管理体系审核的内容：6.1、质量方针目标；6.2、质量管理文件；6.3、组织机构的设置；6.4、行政的配置；6.5、硬件设施、设备；6.6、质量活动过程控制；6.7、客户服务及外部环境评价.7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1、质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2、各部门根据评审结果落实改进措施；7.3、质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查.8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录,记录由质管部负责归档.9、质量管理体系审核的具体操作按“质量管理体制体系内部审核程序”的规定执行.XXXX医疗器械有限公司质量否决规定1、质量否决权制度是最能体现质量管理制度的法规性和否决性地位的制度.为了增强公司职工的质量意识,严格执行各项质量管理制度,保证我公司商品质量,明确质量否决权,特制定本制度.2、全体员工必须认真执行根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例及其我公司的各级人员质量责任制度,坚持“质量第一”的原则,在经营全过程中确保体外诊断试剂质量.3、质量否决权由质量管理部行驶.4、质量否决方式：4.1、凡违反有关质量管理制度,发生质量事故者,如造成经济损失的,应给予加倍处罚.4.2、如造成重大质量事故,如购销假劣体外诊断试剂,对责任人、责任部门给予否决,除经济处罚外,给予必要的处分.必要时送交司法机关处理.5、本制度否决的情况：5.1、向无药品、医疗器械生产企业许可证、药品、医疗器械经营企业许可证的单位和个人采购体外诊断试剂,5.2、向医疗器械经营者采购超范围经营的体外诊断试剂.5.3、购销未注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的体外诊断试剂,5.4、购销包装和标志不符合有关规定的体外诊断试剂.5.5、体外诊断试剂未经验收合格即入库.5.6、伪造购进或销售记录.5.7、首营企业和首营品种未按规定审核.5.8、发生重大质量事故.5.9、法律、法规禁止的其他情况.6、任何部门和个人违反以上情况之一,除按第三条执行外,取消本部门当年评选先进集体的资格.7、质量否决考核的处理,应由质量管理部做好记录,并报给公司质量领导小组讨论通过,经总经理审批后执行.XXXX医疗器械有限公司首营企业和首营品种审核管理1、为了确保企业经营行为的合法,保证体外诊断试剂的购进质量,把好体外诊断试剂购进质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,特制定本制度.2、“首营企业”指与本企业首次发生体外诊断试剂供需关系的体外诊断试剂生产企业或经营企业.“首营品种”指本企业向某一体外诊断试剂生产企业首次购进的体外诊断试剂,包括体外诊断试剂的新规格、新剂型、新包装等.3、审批首营企业和首营品种的必备资料：3.1、首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证并有体外诊断试剂的生产、经营范围；销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期；销售人员身份证复印件；还应提供首营企业质量认证情况的有关证明；3.2、购进首营品种时,应提供加盖生产单位原印章的合法证复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的出厂检验报告书；包装、标签、说明书以及价格批文等.4、购进首次经营体外诊断试剂或准备与首营企业开展业务关系时,采购部门应详细填写“首营品种企业审批表”,连同本制度第3款规定的资料及样品报质量管理部.5、质量管理部对采购部门填报的“首营品种企业审批表”及相关资料和样品进行审核后,报企业质量负责人审批；6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主,对首营企业的审核如依据所报送的资料无法做出准确的判断时,业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察,并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告,再上报审核批.7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后,方可开展业务往来并购进体外诊断试剂.8、首营品种与首营企业的审批原则上应在当天完成审核.9、质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查.10、有关部门应相互协调、配合、确保审批工作的有效执行.XXXXX医疗器械有限公司购进管理1、为认真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法、合同法和药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和企业的各项质量管理制度,严格把业务经营质量关,确保依法经营并保证体外诊断试剂质量,特制定本制度.2、严格执行本企业"进货质量控制程序"的规定,坚持"按需进货,择优采购、质量第一"的原则.2.1、在采购时应选择合格供货方,对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价,并建立合格供货方档案；2.2、采购应制定计划,并有质量管理机构人员参加；采购合同明确质量条款；2.3、采购合同如果不是以书面形式确立,购销双方应提前签订注明各自质量责任的质量保证协议书.协议书应明确有效期；2.4、购进应开具合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、物相符.票据和记录应按规定妥善保管.3、首营企业和首营品种应按本企业"首营企业、首营品种质量审核制度"的规定办理有关审核手续.4、规定签转购进付款凭证.付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门,协助处理质量问题.5、进货人员应定期与供货方联系,或到供货方实地了解、考察质量情况,配合质量管理部共同做好质量管理工作,协助处理质量问题.6、凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知和不合格、过期失效、变质的体外诊断试剂,一律不得开票销售,已销售的应及时通知收回.需报损的体外诊断试剂,应按企业"不合格品质量管理程序"的规定进行.7、业务人员应及时了解库结构情况,合理制定业务购进计划,在保证满足市场需求的前提下,避免因积压、过期失效或滞销造成的损失.XXXXX医疗器械有限公司验收管理1、为确保购进体外诊断试剂的质量,把好体外诊断试剂的入库质量关,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规,制定本制度.2、体外诊断试剂质量验收由质量管理机构的专职质量验收人员负责,质量验收员应具有检验学中专以上文化程度,并经岗位培训,考试合格后方可上岗.3、验收员应对照随货单据及业务部门或仓储部门发出的入库质量验收通知单,按照验收程序对到货品进行逐批验收.特殊管理和贵重体外诊断试剂应实行双人验收.4、到货体外诊断试剂应在符合储存条件的待验库或区内,在规定的时限内及时验收,一般体外诊断试剂应在到货后1个工作日内验收完毕.需冷藏的体外诊断试剂应随到随验收.5、验收应按照"入库质量验收程序"规定的方法进行.6、验收时应按照体外诊断试剂的分类,即包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查.6.1、验收包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址,有通用名称、规格型号、注册证号、产品批号、生产日期、有效期等.标签或说明说上还应有的主要组成成份、产品性能结构及组成、预期用途、用法、注意事项以及贮藏条件等；6.2、验收整件包装中应有产品合格证；6.3、验收进口体外诊断试剂,其内外包装的标签应以中文注明体外诊断试剂的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书.从其它经营企业购进的进口体外诊断试剂,应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证及进口药品检验报告书的复印件验收；6.4、验收首营品种,应有首批到货同批号的出厂质量检验报告书；6.5、对销后退回的,验收人员应按销后退回验收程序的规定逐批验收.7、入库时注意有效期,一般情况下有效期不足6个月的体外诊断试剂不得入库.8、对验收不合格的,应填写拒收的报告单,报质量管理部门审核并签署处理意见,通知业务购进部门.9、应做好"质量验收记录",记录要求内容完整,不缺项,字迹清晰,结论明确,每笔验收员签字或盖章.验收记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.10、验收后的体外诊断试剂,验收员应在入库凭证上签字或盖章,并注明验收结论.仓库保管员凭验收员签字或盖章的放库凭证办理入库手续,对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的品种,应予拒收并报质量管理部.XXXXXX医疗器械有限公司入库、储存管理1、为保证对体外诊断试剂仓库实行科学、规范的管理,正确、合理储存体外诊断试剂,保证体外诊断试剂储存质量,根据药品管理法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例,特制定本制度.2、按照安全、方便、节约、高效的原则,正确选择仓位,合理使用仓容,"五距"适当,堆码规范、合理、整齐、牢固,无倒置现象.3、根据体外诊断试剂的性能及要求,将体外诊断试剂分别存放于常温库,阴凉库,冷库.对有特殊温湿度储存条件要求的体外诊断试剂,应设定相应的库房温湿度条件,保证体外诊断试剂的储存质量.4、库存体外诊断试剂应按批号及效期远近依序存放,不同批号不得混垛.5、根据季节、气候变化,做好温湿度调控工作,坚持每日上、下午各一次观测并记录"温湿度记录表",并根据具本情况和体外诊断试剂的性质及时调节温湿度,确保体外诊断试剂储存安全.6、存放实行色标管理.待验品、退货体外诊断试剂区－－黄色；合格品区、待发体外诊断试剂区－－绿色；不合格品区－－红色.7、体外诊断试剂实行分区,分类管理.具本要求：7.1、品名和外包装容易混淆的品种分开存放；按批号堆放.7.2、不合格体外诊断试剂单独存放,并有明显标志.7.3、实行体外诊断试剂的效期储存管理,对近效期的体外诊断试剂可设立近将近效期标志.对近效期的体外诊断试剂应按月进行催销.7.4、保持库房、货架的清洁卫生,定期进行清理,做好防盗、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作.7.5、仓库应建立体外诊断试剂保管卡,动态、及时记载体外诊断试剂进、存、出状况.注："五距"指体外诊断试剂货位之间的距离不小于100厘米；垛与墙的间距不小于30厘米；垛与屋顶房梁间距不小于30厘米；垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米；垛与地面的间距不小于10厘米.7.6、药品与医疗器械应分类分开堆放.XXXXX医疗器械有限公司销售管理为贯彻执行药品管理法、产品质量法及药品经营质量管理规范、医疗器械监督管理条例等法律法规和公司制定的有关管理制度,把好销售关,保证所经营体外体外诊断试剂的质量.特制定本制度.1、销售行为的合法性体外诊断试剂批发销售时,要严格遵守国家有关法律、法规,依法规范经营,确保体外体外诊断试剂经营行为的合法性和所经营体外体外诊断试剂的质量.销售应开具合法票据,做到票、帐、货相符,销售票据按规定保存.2、基本原则2.1、严格遵守国家有关法律、法规、依法规范经营；2.2、严格按照药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照核准的经营方式、经营范围开展体外诊断试剂经营活动；2.3、不得将体外体外诊断试剂销售给未取得药品经营许可证、医疗器械经营许可证、医疗机构执业许可证及营业执照的单位或个人；2.4、不得将体外诊断试剂销售给直接的使用者和患者；3、销售对象的合法性依法将体外诊断试剂销售给具有合法资质的单位,不得向证照不全的单位或个人销售体外诊断试剂.3.1、审核程序3.1.1、销售部负责收集并审核客户合法资质证明,质管部负责对审核情况的指导和监督；3.1.2、审核依据为销售客户的合法证照,有关合法资质证明及其他有效的信息资料.3.2、审核内容3.2.1、体外诊断试剂经营企业客户；3.2.1.1、审核其药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证与营业执照所登记的企业名称等内容是否相符；3.2.1.2、药品经营许可证与营业执照是否都在有效期内；3.2.1.3、所购买的体外诊断试剂是否在其体外诊断试剂经营许可的范围内；3.3.2、对体外诊断试剂使用机构客户,属地方各级医疗机构的,应审核其是否取得医疗机构执业许可证；属地方部队、武警医疗机构的,应有其主管机关出示的证明.另外尚须：3.3.2.1、审核医疗机构执业许可证、机关证明是否在有效期内；3.3.2.2、销售开票名称与许可证名称是否相符；3.3.2.3、所购体外诊断试剂是否在其执业许可范围.3.3.3、证照等有关证明的复印件应加盖持证单位原印公章.4、销售部填写“客户资格审批表”,建立合法销售客户档案.5、销售体外诊断试剂应开具合法票据,并按规定建立销售记录,做到票、帐、货相符,销售记录应记载体外体外诊断试剂的品名、型号、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容,销售记录应保存至超过体外体外诊断试剂有效期1年,但不得少于3年.6、认真做好售后服务工作,及时处理质量投诉,质量查询.7、对销售过程中即已发货出至客户处或客户入库检查验收检查期间发现的有问题体外体外诊断试剂.7.1、属于实物批号与货单批号不相符的,应及时查明原因,并告知顾客；7.2、属于质量不符的,凡遇下列情况之一,均应作无条件退货或换货处理；7.2.1、标签、说明书有关内容与批准文件内容及有关包装规定不符的；7.2.2、与订货合同所附质量条款或供货保证协议有关要求不符的.8、对已销出体外诊断试剂即在客户仓储、销售或使用期间发现的质量问题：8.1、在体外诊断试剂有效期内发现的有问题体外诊断试剂：8.1.1、包装完好,无水浸受潮痕迹,但内在质量已不符合质量标准的,应予以办理退货或换货；8.1.2、包装破损或明显遭受水浸、污染、烧毁、鼠咬或客户已开启,但由于贮存不当而使体外诊断试剂吸潮变质等情况的,应由客户自行承担相关责任,本公司不予受理退换货要求；8.2、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实不存在质量问题时,通知客户恢复销售与使用该体外诊断试剂；8.3、对上述其他客户所购体外诊断试剂经调查证实亦存在质量问题时,应按规定进行退换货处理,并按规定作好相关记录.XXXXX医疗器械有限公司出库管理1、为规范体外诊断试剂出库管理工作,确保本企业销售体外诊断试剂符合质量标准,杜绝不合格体外诊断试剂流出,特制定本制度.2、体外诊断试剂出库必须经发货、复核手续方可发出.3、体外诊断试剂按按批号发货的原则出库.4、保管人员按发货单发货完毕后,在发货单上签字,将货交给复核人员复核,复核员必须按发货清单逐一核对品种、批号,对实物进行质量检查与数量、顶目的核对.复核项目应包括：购货单位、品名、型号、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购货单的名称等项目,并检查包装的质量状况等.5、按批号对出库体外诊断试剂逐批复核后,复核人员应在发货单上签字并记录复核内容.出库复核记录应保存至超过体外诊断试剂有效期一年,但不得少于三年.6、整件与拆零拼箱体外诊断试剂出库复核：6.1、整件体外诊断试剂出库时,应检查包装是否完好；6.2、拆零体外诊断试剂应逐批号核对无误后,由复核人员进行拼箱加封；6.3、使用其他体外诊断试剂包装箱为拆零体外诊断试剂的代用箱时,应将代用箱原标签内容覆盖或涂改,明确标明拼箱标志.7、体外诊断试剂拼箱发货时应注意：7.1、尽量将同一品种的不同批号或规格的体外诊断试剂拼装于一箱内；7.2、若为多个品种,应尽量分剂型进行拼箱；7.3、若为多个型号,应尽量按型号的物理状态进行拼箱；8、出库处复核与检查中,复核员如发现以下问题应停止发货,并报告质管部处理.8.1、包装内有异常响动和液体渗漏；8.2、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；8.3、包装标识模糊不清或脱落；8.4、体外诊断试剂已超出有效期.9、特殊管理体外诊断试剂、贵重体外诊断试剂发货,应由发货员、复核员两人共同进行核对,并应作好详细记录.10、做到下列体外诊断试剂不准出库：10.1、过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰体外诊断试剂；10.2、内包装破损的体外诊断试剂,不得整理出售；10.3、瓶签标签脱落、污染、模糊不清的品种；10.4、怀疑有质量变化,未经质量管理部门明确质量状况的品种；10.5、有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种.XXXXXY医疗器械有限公司运输管理为严格体外诊断试剂在堆垛、搬运、运输工作过程的管理控制,有效保证经营体外诊断试剂的质量,根据体外诊断试剂特性及根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则、医疗器械监督管理条例等法律法规的有关规定,特制定本制度.1、严格遵守体外诊断试剂外包装图示标志的要求、规范操作.1.1、在库体外诊断试剂按生产批号分别堆垛码垛整齐、清洁、无倒置.怕压体外诊断试剂为防止造成包装箱挤压变形,控制堆垛高度,并定期翻垛；1.2、搬运、装卸体外诊断试剂时应轻拿轻放,严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施,严禁摔撞,杜绝野蛮装卸.2、体外诊断试剂堆垛分药品、器械、品种、规格、生产厂家、批号码堆,保证体外诊断试剂与仓库地面、墙壁、房顶等之间有相应的间距,设置足够宽度的通道,防止库内设施对体外诊断试剂质量产生影响,利于仓储和养护管理工作的有效开展,其中:2.1、体外诊断试剂与地面间的距离不小于10cm；2.2、体外诊断试剂与墙、屋顶房梁的间距不小于30cm；2.3、体外诊断试剂与空调机等设备的间距不小于30cm；2.4、垛与垛之间,库内通道留适当间距 .3、体外诊断试剂运输保证及时、准确、安全和经济.4、公司负责配备符合体外诊断试剂运输要求的运输工具和满足体外诊断试剂特性的防护设施；5运输送货员负责体外诊断试剂的安全运输和及时交付.。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则1.合理的生产工艺：体外诊断试剂的生产过程应符合合理的工艺流程，包括原材料采购、制备、装配和包装等各个环节。

生产工艺应先进行充分的实验研究验证，确保每个步骤都能够达到预期的目标。

2.质量管理系统：生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量标准、质量控制流程和设备校准等方面。

质量管理体系的建立可以保证试剂生产的每一个环节都能够控制在一定的质量要求之下。

4.严格的质量控制：体外诊断试剂生产过程中，应建立严格的质量控制措施。

包括对原材料的检验、生产环境的控制、关键步骤的监测和产品的最终品质检验等。

所有的质量控制措施应符合相关法规和标准。

5.有效的设备和仪器校准：体外诊断试剂生产所使用的设备和仪器应进行定期的校准和维护，确保其准确性和稳定性，以保证产品的质量和准确性。

6.合理的包装和储存：体外诊断试剂的包装应符合相关法规和标准，确保试剂的保存期限和稳定性。

储存条件也应根据试剂的要求进行合理控制，避免因储存条件不当导致试剂性能下降。

7.标准化的质量控制方法：生产企业应建立标准化的质量控制方法，并进行严格的实验验证。

这其中包括试剂配方的确定、质控品的制备和使用方法的规范等。

只有通过科学的实验证实，才能得出可靠的质量控制方法。

8.合理的质量控制样本：质量控制样本的选择应与试剂的应用领域和性能要求相匹配。

质控品的质量稳定性和稀释稳定性也应得到验证，以确保质控样本能够持续稳定地使用。

总之，体外诊断试剂的生产及质量控制技术指导原则为确保产品的质量和准确性奠定了基础。

只有在严格遵守这些原则的前提下，才能生产出高质量、准确可靠的体外诊断试剂。

体外诊断试剂生产及质量控制技术指导原则_百体外诊断试剂是医学检验领域中重要的工具，广泛应用于临床诊断、疾病监测和治疗效果评估等方面。

体外诊断试剂的质量控制是确保试剂性能稳定、准确可靠的重要环节。

本文将从体外诊断试剂生产和质量控制两个方面，对体外诊断试剂的技术指导原则进行介绍。

一、体外诊断试剂生产技术指导原则1.原料选择：体外诊断试剂的原料选择是生产试剂的首要步骤。

应该选择质量优良、稳定可靠的原料，并严格按照药典标准进行检查。

2.生产工艺：生产工艺应严格按照标准操作规范进行，确保每个环节的流程都能得到正确执行和控制。

3.设备和环境：生产过程中应使用符合GMP规范的设备和环境，确保生产环境的卫生和环境温湿度的控制。

4.工人培训：生产工人应接受相关的培训，了解试剂生产的工艺和操作规范，并获得相应的资格证书。

5.生产记录：生产过程中应有详细的生产记录，包括原料的采购记录、生产工艺和操作记录、生产设备的校验记录等，以供后期的溯源和质量追溯。

二、体外诊断试剂质量控制技术指导原则1.核酸提取和纯化：体外诊断试剂中的核酸提取和纯化是确保试剂性能稳定的核心步骤。

应选择高质量的核酸提取试剂，严格按照提取试剂的说明书操作，并对提取结果进行验证和验证。

2.试剂性能评估：体外诊断试剂的性能评估是确保试剂准确可靠的重要环节。

性能评估应严格按照相关的评估方法进行，包括灵敏度、特异性、准确性等指标的测试。

3.验证和验证：体外诊断试剂的验证和验证是确保试剂可靠性和可重复性的重要环节。

应根据试剂的适用范围和临床需求进行验证和验证，确保试剂在具体检测条件下的准确性和可靠性。

4.批间一致性：体外诊断试剂的批间一致性是确保试剂批次之间性能稳定的重要指标。

应根据试剂的性能和质量要求，制定相应的稳定性评价方案，并定期进行稳定性检测。

5.质量控制程序：体外诊断试剂的质量控制程序是确保试剂质量稳定和可靠的重要手段。

应建立完善的质量控制程序，包括内部质量控制、外部质量评估等，并严格按照程序进行执行和控制。

体外诊断试剂供应质量管理制度1. 简介本文档旨在建立和规范体外诊断试剂供应质量管理制度，以确保供应商供应的试剂符合相关标准和要求，保障临床诊断准确性和安全性。

2. 责任2.1 供应商责任供应商应确保所供应的体外诊断试剂符合国家标准和相关法规要求，并保证产品质量稳定可靠。

供应商应为其所供应的产品提供产品说明书、质量证明书、生产许可证等相关文件，并承担相关的法律责任。

2.2 监管部门责任监管部门应对供应商进行定期的审查和检查，检验产品的质量和符合性，并及时采取必要的措施，确保供应商遵守相关法规和标准。

3. 检验和监控3.1 产品检验在收到体外诊断试剂时，需对每批产品进行检验。

检验内容包括但不限于产品标签信息、产品外观、包装完整性等。

如发现异常情况，应立即通知供应商进行处理。

3.2 监控措施建立监控体系，追踪供应商的供应能力和产品质量。

监控内容包括供应商的生产设备、质量控制体系等。

定期评估供应商的表现，并记录评估结果，以供后续参考。

4. 不合格产品处理如发现供应的体外诊断试剂存在质量问题或不合格情况，应立即暂停使用，并通知供应商。

供应商应配合进行调查和处理，并承担相应的责任和赔偿。

5. 培训和培养为了提高体外诊断试剂供应质量管理水平，应定期组织培训活动，提升相关人员的专业知识和技能。

培训内容包括相关法规要求、质量控制方法等。

6. 评估和持续改进定期评估体外诊断试剂供应质量管理制度的执行情况和效果，并根据评估结果进行改进。

持续完善管理制度，提高供应质量的稳定性和可靠性。

以上是体外诊断试剂供应质量管理制度的主要内容，请各相关部门和人员按照要求执行，并不断优化和改进。

医疗器械生产质量 管理规范及附录体
外诊断试剂
目录
第一章 总则 第二章 机构与人员 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 文件管理 第六章 设计开发 第七章 采购 第八章 生产管理 第九章 质量控制 第十章 售后与售后服务 第十一章 不合格品控制 第十二章 不良事件监测、分析和改进 第十三章 附则
第三条 企业应当按照本规范要求，结合产品特点，建立健全与所生产医 疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。 第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等 全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。 （体外诊断试剂 要求） 1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。
【自评要点】
1.查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 2.查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实 施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提 高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
【自评要点】
2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应 当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。
【自评要点】
1.查看培训计划和记录，是否对从事体外诊断试剂生产的全体人员，包 括清洁、维修等人员根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防 护的培训。 2.企业从事高生物活性、高毒性、高传染性、高致敏性等特殊要求产品 的生产和质量检验人员应当具备相关岗位操作资格或接受相关专业技术 培训和防护知识培训，合格后方可上岗。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构 图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职责。生产管理部门和质 量管理部门负责人不得相互兼任。

体外诊断试剂生产实施细则一、生产资质和质量管理1.生产体外诊断试剂的企业应获得国家药品监督管理部门颁发的相关许可证，并定期进行审核和复审。

2.企业应建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量手册、工艺流程和技术文件等，并依法保留试剂样品和记录，以备查验。

3.原辅材料的采购应符合国家相关标准，并建立供货商质量审核和评估制度，确保原辅材料的质量和稳定性。

4.确保生产设备和环境的清洁和无菌，根据产品的特性制定相应的消毒、灭菌和无菌检验步骤。

5.建立完善的质量控制体系，包括对原材料、中间产物和成品进行检验和测试，并建立合理的记录和审查程序。

二、生产工艺和质量控制1.根据试剂的特性和用途，制定相应的生产工艺和操作规范，确保产品的质量和稳定性。

2.生产过程中应进行相应的质量控制，包括原料的检验和接受、中间产物的监控和调整、成品的检验和测试等。

3.建立可追溯性管理体系，确保产品质量的可追溯性，每一批产品都应有相应的记录和跟踪。

三、产品质量标准1.试剂的质量标准应符合国家相关法规和标准，并与产品的特性和用途相匹配。

3.试剂的质量控制应准确、可靠，确保产品的稳定性和一致性。

4.建立相应的产品使用说明书和应用指南，详细介绍产品的用途、操作方法、限制条件等。

四、持续改进和不良事件报告1.企业应建立持续改进的机制，对产品的质量和生产过程进行定期评估和改进。

2.建立不良事件报告和召回制度，及时报告和处理不良事件，确保产品的安全性和可用性。

3.加强与用户的沟通和交流，收集用户的反馈和建议，对产品进行改进和优化。

五、法律法规和政策支持1.企业应遵守国家相关法律法规和政策，确保产品的合法性和准入性。

2.政府应对体外诊断试剂的生产进行政策支持和管理监督，加强企业的培训和技术指导。

3.加强行业协会和企业间的合作和交流，共同推动体外诊断试剂的技术创新和质量提高。

这份细则的制定旨在规范体外诊断试剂的生产过程和质量管理，保障产品的质量和安全性，提高体外诊断试剂的市场竞争力。

附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。

1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。

第二部分特殊要求2.1 人员2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。

2.1.2 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。

临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.3 从事体外诊断试剂生产的全体人员，包括清洁、维修等人员均应当根据其产品和所从事的生产操作进行专业和安全防护培训。

2.1.4 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。

人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。

裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。

裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.5 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。

直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次。

患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.6 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。

工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。

洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施2.2.1 应当有整洁的生产环境。

厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。

行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。

厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。