转铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求新产业

可溶性转铁蛋白受体（sTfR）测定标准操作程序SOP文件1 测定方法颗粒增强的免疫比浊法。

2 测定原理标本中的可溶性转铁蛋白受体（sTfR）与试剂中包被有抗sTfR抗体的胶乳颗粒相遇，发生特异性的抗原-抗体反应，形成抗原-抗体复合物，使溶液的浊度发生改变。

该浊度的高低在一定抗体存在时与抗原的含量成正比，待反应完成后测定其浊度，从而使sTfR得以测定。

3 标本血清及肝素-Li/Na抗凝血浆,处理方法见标本处理程序。

稳定性：15 - 25℃ 3天2 - 8℃ 7天-20℃ 4周（允许冻融1次）4 试剂4.1 试剂来源：ROCHE配套试剂（详见试剂说明书）。

贮存条件及稳定性：未打开试剂盒：2－8℃储存至效期末R1：打开后机上稳定90天R2：打开后机上稳定90天准备：直接使用。

4.2 校准物来源：S1: 0.9%的NaClS2-6: ROCHE配套sTfR专用校准品贮存条件：校准物在2-8℃保存至效期末。

准备: 直接使用。

定标频率：A 试剂批号更换 B 由质控结果决定4.3 质控物来源：ROCHE sTfR专用质控品其它适合的质控品贮存条件：置2-8℃冰箱至有效期。

准备：直接使用。

质控间隔时间及限制：应视不同地区及各自实验室情况而定。

质控结果应在限定的范围之内，如果超出范围，实验室应根据情况采取措施。

5 仪器ROCHE MODULAR P或日立7060生化分析仪。

6 操作见ROCHE MODULAR P生化分析仪作业指导书。

参数设置见附表。

7 参考范围男性：2.16-4.54mg/l女性：1.79-4.63mg/l8 线性范围本法线性范围为0.5-40mg/l，不准确度允许范围X±3SD，不精密度CV=3.06%，灵敏度为0.068mg/l。

9 注意事项9.1 血清标本出现溶血、脂血或黄疸的干扰情况参见抗干扰能力。

9.2 换算公式：mg/dl × 10=mg/l9.3 仅应用于体外诊断。

转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）说明书【产品名称】转铁蛋白(TRF)测定试剂盒（免疫比浊法）【包装规格】a)试剂1：1×15mL试剂2：1×5mLb)试剂1：2×45mL试剂2：2×15mLc)试剂1：4×60mL试剂2：4×20mLd)试剂1：2×60mL试剂2：2×20mL【预期用途】用于体外定量测定人血清中转铁蛋白的含量。

转铁蛋白由肝脏合成，合成量取决于体内对铁的需求以及铁的储备。

因此，对转铁蛋白浓度的检测可提示是否铁负荷过度或铁缺乏。

转铁蛋白饱和度测定常用于筛查血色病；排除铁分布异常的铁负荷过度，例如肝病；监视对肾衰竭者使用促红细胞生成素治疗效果[1]。

测定转铁蛋白常用于铁缺乏症、怀孕、类脂肪的肾病、急性疟疾的辅助诊断。

【检验原理】样本中转铁蛋白与试剂中相应抗体（羊抗人转铁蛋白抗体）在液相中相遇，结合成抗原-抗体复合物，形成一定的浊度。

浊度的高低与样本中转铁蛋白的含量成正相关。

【主要组成成分】试剂1主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 聚乙二醇6000（PEG6000）适量表面活性剂及稳定剂适量试剂2主要组分磷酸盐缓冲液100mmol/L 羊抗人转铁蛋白抗体 1.3mg/mL 表面活性剂及稳定剂适量注：不同批号试剂盒中各组分未经试验不可互换。

【储存条件及有效期】1.试剂原包装在2～8℃储存，有效期为12个月，生产日期、有效期见标签。

2.开口后的试剂在仪器仓中（2～8℃）可稳定30天。

【适用仪器】艾威德AS-420/AS-660/AS-1200；日立HITACHI7020型/7060型/7180型/7600型/LABOSPECT008AS型；贝克曼AU400/AU480/AU640/AU680/ AU2700/AU5400/AU5800/AU5811/AU5821；佳能TBA-FX8/TBA-120FR/ TBA-2000FR；罗氏cobas8000c702/cobas8000c701/cobas8000c502；西门子SIEMENS ADVIA1800/ADVIA2400；雅培ABBOTT ARCHITECT c8000/ARCHITECT c16000/ARCHITECT ci8200；西森美康SYSMEX BM6010/C；科华KHB卓越310/卓越330/卓越400/卓越450/ZY-1200/ZY-1280；迪瑞CS-240/CS-T300/CS-300B/CS-380/CS-400A/CS-400B/CS-600A/ CS-600B/CS-800A/CS-800B/CS-1200/CS-1200ISE/CS-1300B/CS-1400；迈瑞MINDRAY BS-220/BS-330/BS-350E/BS-380/BS-390/BS-400/BS-430/BS-600/ BS-800/BS-2000M；颐兰贝ES-200/ES-380/ES-480；赛诺迈德SUNMATIK-9050型；雷杜Chemray420；英诺华D280；特康TC6010L；锦瑞GS400；普康6066。

免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
组成：
试剂1(R1)主要成分：Tris缓冲液(pH 6.0～9.0)4mmol/L；
试剂2(R2)主要成分：抗IgA抗血清适量。

适用范围：用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白A的浓度。

2.1 外观
外包装完整无破损，标签清晰；试剂1应为无色透明溶液；试剂2应为无色透明溶液。

2.2 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤0.20。

2.4 分析灵敏度
测定浓度为450mg/dl的样品，吸光度变化(ΔA)应不低于0.15。

2.5 线性
2.5.1在[18.0，621.0]mg/dl范围内，线性回归的相关系数应不低于0.990；
2.5.2测试浓度[50.0，621.0]mg/dl的样品，相对偏差应不超过±15%；测试浓度[18.0，50.0)mg/dl的样品，绝对偏差应不超过±7.5mg/dl。

2.6 重复性
2.6.1 批内重复性
变异系数(CV)应不超过5%。

2.6.2 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差(R)应不超过10%。

2.7 准确度
回收率应在85%～115% 范围内。

2.8空白限
试剂空白限为18mg/dL。

2.9 稳定性
原包装试剂在2℃～8℃条件下有效期为18个月，取到效期后6个月内的试剂盒检测，应符合本技术要求2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8之规定。

免疫七项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目测定试剂盒配套使用，用于临床检验系统的校准。

本产品包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。

1.1 包装规格1.0mL×1；1.0mL×6。

1.2 组成成分校准品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。

表1 组成及目标浓度范围批特异，具体浓度见值单。

2.1 外观冻干粉，复溶后为浅黄色或黄色液体。

2.2 水分含量水分含量应≤5%。

2.3 量值溯源按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。

本校准品中免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TRF)溯源至ERM-DA470k，前白蛋白(PALB)溯源至GBW(E) 090619。

2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果及其不确定度的表示方式应符合（赋值结果±扩展不确定度）。

2.5 正确度检测相应项目的参考物质，量值传递的正确度应符合≤1。

2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性瓶内均匀性（变异系数）应≤10%。

2.6.2 瓶间均匀性瓶间均匀性（变异系数）应≤15%。

2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。

2.7.2 复溶稳定性2.7.2.1校准品复溶后，在15℃～25℃条件下密闭避光保存，可至少稳定3天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。

2.7.2.2 校准品复溶后，在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可以稳定7天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）注册指导原则转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）是一种用于检测人体血液中转铁蛋白含量的试剂盒。

转铁蛋白是一种铁载体蛋白，它在人体内的主要作用是将铁从肝脏转运到骨髓中的红细胞中，以供红细胞合成血红蛋白。

转铁蛋白含量的测定可以用于诊断贫血、铁代谢障碍等疾病，也可以用于评估铁剂治疗的疗效。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则如下：一、试剂盒的组成转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）由试剂盒、标准品、样品处理液、质控品和说明书等组成。

试剂盒应包括胶体金试剂、反应板、吸头、洗涤缓冲液、稀释液等。

二、试剂盒的性能指标转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的性能指标应符合国家相关标准和规定。

其中，灵敏度、特异性、准确性、重复性和稳定性等是重要的性能指标。

三、试剂盒的使用方法转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的使用方法应详细说明，包括样品的采集、处理、稀释、反应条件、结果判读等。

同时，应提供标准品和质控品的使用方法和参考值。

四、试剂盒的质量控制转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的质量控制应包括质控品的制备、使用和评价。

质控品应具有稳定的性质和可重复的结果，用于检验试剂盒的准确性和重复性。

五、试剂盒的注册申请转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册申请应符合国家相关法规和规定，包括试剂盒的组成、性能指标、使用方法、质量控制、临床试验结果等。

同时，应提供完整的说明书和标签，以便用户正确使用试剂盒。

总之，转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则是保证试剂盒的质量和安全，提高试剂盒的准确性和可靠性，为临床诊断和治疗提供有力的支持。

医疗器械产品技术要求编号：免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及其划分说明序号规格12×200Tests2R1：2×80ml、R2：2×20ml3R1：2×60ml、R2：2×15ml4R1：2×40ml、R2：2×10ml5R1：2×50ml、R2：1×25ml6校准品（选配）：1×1ml2.性能指标2.1外观试剂R1溶液应无色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；试剂R2溶液应呈淡黄色、无颗粒、无杂质、无沉淀和悬浮物；校准品为米白色至浅黄色冻干粉末。

2.2净含量试剂盒各试剂装量应不小于标示值。

2.3试剂空白吸光度应为≤0.4，IgA、用蒸馏水作为样品加入试剂测试,IgG试剂空白吸光度A570nm应为≤0.4。

IgM试剂空白吸光度A340nm2.4分析灵敏度测试IgG：4.85g/L、IgA：0.94g/L、IgM：0.47g/L被测物时，吸光度差值（△A）IgG应不小于0.20、IgA应不小于0.20、IgM应不小于0.05。

2.5线性范围IgG：在（0～35.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥5.0g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜5.0g/L时，绝对偏差≤1.0g/L。

IgA：在（0～8.0）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥1.3g/L 时，相对偏差≤20%；浓度＜1.3g/L时，绝对偏差≤0.4g/L。

IgM：在（0～4.8）g/L范围内，其线性相关系数r≥0.990；浓度≥0.4g/L时，相对偏差≤20%；浓度＜0.4g/L时，绝对偏差≤0.2g/L。

2.6测量精密度2.6.1重复性用控制血清重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应≤6.0%。

2.6.2批间差批间差应≤10.0%。

2.7准确度用参考物质进行测试，其相对偏差应≤20.0%。

转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）说明书转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)说明书【产品名称】通用名称:转铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)英文名称:TRF Kit【包装规格】R1:R2 ,1×30ml;1×10ml1×60ml;1×20ml 2×60ml;2×20ml【预期用途】转铁蛋白检测试剂盒临床上用于定量测定人体血清中转铁蛋白的含量。

转铁蛋白(TRF)连接上铁离子之后可以防止铁中毒以及通过肾的流失。

其水平的升高常见于铁缺乏症、怀孕、雌性激素的控制以及类脂肪的肾病。

其水平的降低常见于睾丸激素的控制、感染、急性的炎症、某些类型的肾炎、血色素缺失、急性的疟疾以及营养不良。

【检验原理】人体中的转铁蛋白与试剂中抗人转铁蛋白抗体在缓冲液中快速形成抗原抗体复合物，使反应液出现浊度。

当反应液中保持抗体过剩时，形成的复合物随抗原量增加而增加，反应液的浊度亦随之增加，在340nm以终点法检测吸光度变化，与校准品对照，即可计算出未知蛋白的含量。

【主要组成成分】组成主要成分R1 NaH2PO4缓冲液R2 抗人转铁蛋白抗体注意不同批号的试剂盒的组分不能混用。

校准品:用户自行购买利德曼公司的多项高值免疫标准液，标准值见说明书;质控品:用户自行购买利德曼公司多项免疫质控血清，质控值见说明书;【储存条件及有效期】1.包装试剂均应在2?,8?避光储存，可稳定至标签所示失效日期;2( 试剂有效期为12个月;3( 开瓶有效期:10天(开瓶后在2?,8?保存);【适用仪器】包装规格适用机型1×30ml;1×10ml 日立7060、1×60ml;1×20ml 日立7170、东芝-40 2×60ml;2×20ml 日立7020、奥林巴斯AU640、贝克曼CX4 【样本要求】1、标本为离心或分离除去血液凝块的新鲜血清。

2、血清样本在2~8?储存不超过一周。

中华人民共和国
医疗器械注册证（体外诊断试剂）注册证编号： 国械注进２０１５２４０２９６１
注册人名称Ｒａｎｄｏｘ　Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ　Ｌｔｄ．
注册人住所Ａｒｄｍｏｒｅ，　５５　Ｄｉａｍｏｎｄ　Ｒｏａｄ，　Ｃｒｕｍｌｉｎ，　Ｃｏ　Ａｎｔｒｉｍ，ＢＴ２９　４ＱＹ，　ＵＫ
生产地址Ａｒｄｍｏｒｅ，　５５　Ｄｉａｍｏｎｄ　Ｒｏａｄ，　Ｃｒｕｍｌｉｎ，　Ｃｏ　Ａｎｔｒｉｍ，ＢＴ２９　４ＱＹ，　ＵＫ
代理人名称 英国朗道实验诊断有限公司上海代表处
代理人住所 上海市普陀区陕西北路１４　３８号财富时代大厦５２２、５２　３ 室
产品名称 转铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） ＴＲＡＮＳＦＥＲＲＩＮ　（ＴＦ）
包装规格 货号ＴＦ　３８３１： 试剂１．检测缓冲液６　ｘ　２０　ｍＬ； 试 剂２．抗体试剂３　ｘ　１４　ｍＬ。

主要组成成分 试剂１．检测缓冲液：聚乙二醇、Ｔｒｉｓ／ＨＣｌ缓冲液、 氯化钠、叠氮化钠；试剂２．抗体试剂：抗（人）转
铁蛋白、Ｔｒｉｓ／ＨＣ１缓冲液、氯化钠、叠氮化钠。

（具 体详见说明书）
预期用途
用于体外定量测定血清中的转铁蛋白浓度。

附件 产品技术要求、说明书
产品储存条件及有
效期
２—８℃条件下保存，有效期２４个月。

其他内容 ｜
备注
审批部门： 国家食品药品监督管理总局批准日期：二Ｏ－五年九月二十一日
有效期至： 二０二Ｏ午九月二十日。

尿转铁蛋白（uTRF）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）适用范围：该产品用于体外定量测定人尿液中转铁蛋白的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：甘氨酸缓冲液 80mmol/L氯化钠 30g/L试剂2：甘氨酸缓冲液 80mmol/L抗人转铁蛋白抗体包被的胶乳悬浊液<0.5%。

1.2.2 校准品的组成一个水平的液体校准品，在磷酸盐缓冲液(50mM)中添加转铁蛋白纯品。

定值范围：（10-30）mg/L。

1.2.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清（20g/L）基质中添加转铁蛋白纯品。

定值范围：（1-5）mg/L；（5-15）mg/L。

2.1 外观液体双试剂：试剂1：无色至淡黄液体，试剂2：乳白色液体。

校准品：无色至淡黄色澄清液体。

质控品：无色至淡黄色澄清液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白2.3.1 空白吸光度试剂空白吸光度A≤1.50。

2.4 分析灵敏度当样本中uTRF的含量为3.0mg/L时，吸光度变化率≥0.01。

2.5 线性在[0.2，24]mg/L线性范围内，线性相关系数r ≥0.990。

在[0.2，10]mg/L范围内，绝对偏差不超过1.0mg/L；在（10，24]mg/L范围内，相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度试剂盒测试项目精密度 CV≤10%。

2.7 批间差不同批号之间测定结果的相对极差≤15%。

2.8 准确度用参考物质作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应不超过±10%。

2.9 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.10校准品溯源性要求根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供尿转铁蛋白校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至参考物质（ERM DA470K，IRMM）。

2.11稳定性原包装试剂，在2℃～8℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其试剂空白、分析灵敏度、准确度、精密度、线性和质控品赋值有效性，试验结果满足2.3、2.4、2.5、2.6、2.8和2.9的要求。

医疗器械产品技术要求编号：铁蛋白（FER）检测试剂盒（胶体金免疫层析法）1.产品型号/规格及划分说明1.1型号/规格：检测条1人份/袋，检测卡1人份/袋。

1.2主要组成成分：1.检测试剂：由胶体金垫（胶体金标记羊抗鼠FER单克隆抗体）、硝酸纤维素膜（C 线包被羊抗鼠多克隆抗体，T线包被羊抗鼠FER单克隆抗体）、纤维膜、吸水纸、PVC 板、纤维膜、吸水纸、PVC板；2.干燥剂1个；3.铝箔袋1个；4.滴管1个（选配）；5.稀释液1瓶；6.比色卡1张。

1.3适用范围用于体外半定量检测人血清、血浆、全血（静脉全血、末梢血)中的铁蛋白。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)4℃～30℃，密封避光保存，有效期24个月。

2.性能指标2.1物理性状2.1.1外观:检测试纸整洁完整、无毛刺、无破损、无污染。

2.1.2宽度:检测试纸宽度≥2.5mm。

2.1.3移行速度：液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2阳性参考品符合率用铁蛋白企业内部阳性参考品进行检测，结果符合以下标准：80ng/ml显色强度强于50ng/ml参考线；30ng/ml显色强度强于20ng/ml参考线，弱于50ng/ml参考线；15ng/ml显色强度强于10ng/ml，弱于20ng/ml参考线。

2.3阴性参考品符合率分别检测参考溶液、胆红素250ng/ml、胆固醇2.5ug/ml、血红蛋白1.5ug/ml，结果均为阴性。

2.4最低检出量最低检出量为10ng/ml。

2.5批内精密性取一批的检测试剂盒10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.6批间精密性连续三批的检测试剂盒各取10人份，用铁蛋白企业内部精密性参考品CV（10ng/ml）平行检测（n=10），显色强度与10ng/ml参考线相当，反应结果一致。

2.7稳定性4℃～30℃，密封避光保存，放置24个月，分别检测2.1-2.5项，结果应符合各项目的要求。

医疗器械产品技术要求编号：XX测定试剂盒 (免疫比浊法)1.产品规格4 100 测试/盒，1 100 测试/盒。

2.性能指标2.1外观试剂盒整洁完好，文字标记和条码打印清晰。

2.2分析灵敏度试剂盒的分析灵敏度不高于1.0 IU/mL。

2.3准确性试剂盒对质控品的检测结果均值应在质控范围内。

2.4重复性试剂盒对质控品重复检测结果的CV值应不大于10%。

2.5批间差不同批次试剂盒检测结果的批间相对极差应不大于5%。

2.6稳定性取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，检测结果均值应在质控范围内。

3.检验方法3.1外观目视检查，应符合2.1的要求。

3.2分析灵敏度以校准液A重复测量20次，计算测量结果的平均值（x）及标准差（s）（公式1），平均值加两个标准差的浓度（x+2s）即为所得的分析灵敏度数值，应符合2.2的要求。

1-n )(s 2∑-=x x i (1)3.3 准确性分别以各水平质控品重复检测试剂盒，每个水平质控品各重复检测3次，计算各水平测量结果平均值，结果应符合2.3的要求。

3.4 重复性以质控品+对试剂盒进行检测，重复检测10次，按照公式（2）计算检测结果的CV 值，应符合2.4的要求。

%100⨯=x s CV (2)式中：CV 为变异系数；s 为标准差；x 为测量值的均值。

3.5 批间差用质控品+分别测试2个不同批号的试剂盒，每个批号测试5次，分别计算每批5次测定的均值i x （i=1,2），按公式（3）、（4）计算批间相对极差（D ），结果应符合2.5的要求。

221x x x C +=……………………………………………………(3) %10021⨯-=C x x x D (4)3.6 稳定性 取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，重复检测3次，检测结果应符合2.6的要求。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：用于体外定性检测人粪便中的转铁蛋白。

条型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；
25人份/筒、4筒/盒；
卡型：1人份/袋、1人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

2.1 物理性状
2.1.1外观
外观应整洁完整，无毛刺，无破损，无污染。

2.1.2膜条宽度
膜条宽度应不小于2.5mm。

2.1.3液体移行速度
液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值及重复性
临界值为40ng/mL。

用含有20ng/mLTRF的样品检测，结果的阴性率应≥95%；
用含有60ng/mLTRF的样品检测，结果的阳性率应≥95%。

2.3 特异性
2.3.1与胆红素的交叉反应
检测浓度为250μg/mL的胆红素，结果均应为阴性。

2.3.2与胆固醇的交叉反应
检测浓度为2500ng/mL的胆固醇，结果均应为阴性。

2.3.3与血红蛋白的交叉反应
检测浓度为1500μg/mL的血红蛋白，结果均应为阴性。

2.4 HOOK效应
检测浓度为2mg/mL的转铁蛋白样品，结果应不出现阴性。

2.5 批间差
抽取3个批次的产品，每个批次检测40人份，符合2.2的要求，各浓度结果应一致。

2.6 稳定性
2℃～30℃贮存至有效期后2个月内，对产品进行检验，应符合2.1～2.4的要求。

免疫球蛋白G（IgG）测定试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人体血清中免疫球蛋白G的含量。

1.1 试剂盒包装规格试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml；试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml；试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：1×10L，试剂2：1×2L；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。

校准品（选配）：1×1ml，1×1.5ml，1×3ml。

1.2试剂盒主要组成成分2.1 外观液体双试剂：试剂1无色澄清液体；试剂2浅黄至微红色液体。

校准品：无色至浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度在37℃、405nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.2。

2.4 分析灵敏度测定浓度为1g/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.05，0.40）范围内。

2.5 线性范围在（0.5，20.00）g/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.995。

在（6.00，20.00）g/L区间内线性相对偏差不大于±10%；（0.5，6.00]g/L区间内线性绝对偏差应不大于±0.60g/L。

2.6 重复性重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。

2.7 批间差不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于10%。

2.8 准确度相对偏差：相对偏差应不超过±10%。

2.9 校准品溯源性依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至IRMM生产的有证参考物质（ERM-DA470k）。

血红蛋白/转铁蛋白联合检测试纸（胶体金免疫层析法）适用范围：体外定性检测人粪便中的血红蛋白（Hb）和转铁蛋白（Tf）。

1.1 包装规格1.1.1条型：1人份/袋，10人份/袋，25人份/袋；25人份/筒；1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。

1.1.2 板型：1人份/袋，10人份/袋，25人份/袋；1人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，50人份/盒。

1.2 主要组成成分检测试剂盒由相应人份的检测试剂、干燥剂和取样器（选配）组成，其中检测试剂主要由固相于硝酸纤维素膜的抗鼠IgG多克隆抗体（质控线C）、抗人血红蛋白单克隆抗体1（检测线T1）和抗人转铁蛋白单克隆抗体1（检测线T2）、以及胶体金标记的抗人血红蛋白单克隆抗体2和抗人转铁蛋白单克隆抗体2组成。

2.1 物理性状2.1.1 外观试纸应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度试纸膜条宽度应≥2.5 mm。

2.1.3 液体移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 最低检测限2.2.1 人血红蛋白（T1）最低检测限应不高于200 ng/mL。

2.2.2 人转铁蛋白（T2）最低检测限不高于40 ng/mL。

2.3 特异性2.3.1 检测浓度为500 µg/mL的羊、鸡、牛、猪、兔、狗血红蛋白，检测结果均应为阴性。

2.3.2 检测浓度为200 μg/mL牛转铁蛋白样本和200 μg/mL狗转铁蛋白样本，检测结果均应为阴性。

2.3.3 检测浓度为2000 µg/mL的辣根过氧化物酶，检测结果均应为阴性。

2.3.4 检测纯化水及正常大便稀释液，检测结果均应为阴性。

2.3.5 检测浓度为5 μg/mL人血红蛋白样本，T2检测结果应为阴性。

2.3.6 检测浓度5 mg/mL人转铁蛋白样本，T1检测结果应为阴性。

2.4 重复性用重复性参考品平行检测10人份，其反应结果均应为阳性，且显色度均一。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）注册指导原则一、背景介绍铁蛋白是一种重要的蛋白质，它与铁元素的转运和储存密切相关。

转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）作为一种检测铁蛋白水平的关键工具，具有快速、准确、便捷等优点。

本文将介绍如何进行该检测试剂盒的注册指导原则。

二、目的转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）的注册指导原则旨在确保该试剂盒的安全性、有效性和准确性。

通过一系列的严密的测试和评估，为用户提供可靠的检测结果，并且充分保护使用者和患者的权益。

三、注册指导原则1. 技术要求•转铁蛋白检测试剂盒（胶体金法）应基于现有的科学知识和技术，并按照国际标准进行设计和研发。

•试剂盒的组成和配方应明确，能够稳定、准确并可重复地检测转铁蛋白的水平。

•试剂盒应具有良好的抗干扰性，能够在常见干扰物存在的情况下仍能准确测量转铁蛋白。

•试剂盒的操作简单易行，能够在标准化实验室条件下完成。

•试剂盒应有较长的保存期限，并能在不同温度和湿度条件下保持稳定。

2. 临床验证和评价•转铁蛋白检测试剂盒应经过临床实验证明，具有较高的敏感性和特异性。

•基于大样本量的实验数据，应进行性能验证和临床验证，与已有的金标准方法进行比较。

•采用多中心临床试验，确保试剂盒在不同实验室和不同人群中的性能稳定性和一致性。

3. 产品标签和说明书•试剂盒的标签应清晰、准确地标示试剂的名称、规格、用途、批号、保质期等信息。

•说明书应提供详细的试剂盒使用方法、操作步骤和注意事项。

•说明书中还应包含必要的质控和质量保证信息，以确保试剂盒在正常使用情况下的准确性和可靠性。

4. 临床应用•试剂盒应明确适用的临床样本类型和使用范围，以及相关临床指南和标准。

•试剂盒的性能应与相关的临床病理特征和诊断结果有关联。

•试剂盒的应用前景和临床意义应得到充分评估和论证。

5. 监管和控制•转铁蛋白检测试剂盒的注册申请应符合国家食品药品监督管理局（或类似机构）的相关法规和指导文件要求。

•注册过程中，需要提交一系列的产品技术资料、临床验证数据、质控方案、生产工艺流程等相关文件和信息。

铁蛋白(Fer)测定试剂盒（荧光免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清、血浆或全血中铁蛋白的含量。

1.1 包装规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

1.2 主要组成成分每盒含10/20/50人份检测卡(每人份包装中含1袋干燥剂）、1个校准信息卡。

主要组成成分见表1：表12.1 物理性能2.1.1 外观检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。

2.1.2 膜条宽度膜条的宽度≥3mm。

2.1.3 移行速度液体移行速度应不低于10 mm/min。

2.2 空白检测限空白检测限应不高于10 ng/mL。

2.3 准确度用世界卫生组织提供的标准品(NIBSC code:94/572)作为样本进行检测，其测量结果的相对偏差应在±15%范围内。

2.4 线性在企业线性范围内［10，500］ng/mL，相关系数（r）应不低于0.99。

2.5 重复性用浓度为（40±4） ng/mL、（100±10） ng/mL和（450±45）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV%）应不高于15.0%。

2.6 批间差用3个批号的检测卡检测浓度为（100±10）ng/mL和（450±45） ng/mL的样本，则批间相对极差（R%）应不高于15.0%。

2.7 特异性表22.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，校准信息卡溯源至世界卫生组织提供的标准品（NIBSC code:94/572）。

2.9 稳定性10℃～30℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.5、2.7项，其结果应符合各项要求。

1.性能指标1.1物理检查1.1.1外观检查外观应平整，标识应清晰，各组分应牢固附着、内容应齐全。

1.1.2移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

1.1.3膜条宽度膜条宽度应不小于 2.5mm。

1.2阳性参考品符合率大便隐血：对10 份人血红蛋白阳性参考品（P1～P10）进行检测，结果假阴性样本应不大于1 份，符合率应≥90%。

转铁蛋白：对 6 份转铁蛋白阳性参考品（P1′～P6′）进行检测，结果应均为阳性。

1.3阴性参考品符合率大便隐血：对10 份人血红蛋白阴性参考品（N1～N10）进行检测，结果假阳性判断结果不多于1 份，符合率应≥90%。

转铁蛋白：对10 份转铁蛋白阴性参考品（N1′～N10′）进行检测，结果应均为阴性。

1.4灵敏度大便隐血：对 3 份人血红蛋白灵敏度参考品（L1～L3）进行检测，灵敏度应不高于200ng/mL。

转铁蛋白：对 3 份转铁蛋白灵敏度参考品（L1′～L3′）进行检测，灵敏度应不高于10ng/mL。

1.5重复性大便隐血：分别检测人血红蛋白阳性精密度参考品(J1)和人血红蛋白阴性精密度参考品(J2)各10 次，同一份参考品的阴阳性判定结果基本一致，假阴性及假阳性判定结果分别不多于 1 份，重复率≥90%。

转铁蛋白：对1 份转铁蛋白精密度参考品（J′），重复检测10 次，结果应均为阳性，显色均一。

1.6精密性大便隐血：每批随即抽取10 个检测卡样品，测定人血红蛋白阳性精密度参考品(J1)，检测线显色应均匀一致，对照线显色应均匀一致。

转铁蛋白：每批随即抽取10 个检测卡样品，测定转铁蛋白精密度参考品（J′），检测线显色应均匀一致，对照线显色应均匀一致。

1.7批间差大便隐血：取三个批次试剂测定同1 份大便隐血精密度参考品（J），重复检测10 次，反应结果一致，显色度基本一致。

转铁蛋白：取三个批次试剂测定同1 份转铁蛋白精密度参考品（J′），重复检测10 次，反应结果一致，显色度基本一致。

新产业生物肿瘤标记物试剂说明书一、引言本说明书旨在详细介绍新产业生物肿瘤标记物试剂的性质、用途、使用方法以及注意事项等内容，以便用户正确、有效地使用该试剂。

请在使用前仔细阅读本说明书，并按照指导操作，以确保实验结果的准确性和可靠性。

二、产品描述新产业生物肿瘤标记物试剂是一种专为肿瘤标记物检测而设计的试剂，主要用于体外诊断分析。

该试剂具有以下特点：1. 高灵敏度：新产业生物肿瘤标记物试剂能够对微量标记物进行高效检测，提高实验结果的准确性。

2. 特异性：该试剂具有良好的特异性，可以有效区分目标标记物与其他非目标物质，减少误判。

3. 稳定性：新产业生物肿瘤标记物试剂具有较长的保存期限，而且在适当的储存条件下仍能保持较高的活性。

三、使用方法1. 样本准备：准备待检测的肿瘤样本，保证样本的纯度，避免污染或稀释对实验结果产生干扰。

2. 试剂配制：按照说明书中提供的浓度比例，将试剂配制好，注意避免操作过程中的交叉污染。

3. 样本处理：将待检测样本与试剂按照指导操作进行混合，保证充分反应。

4. 实验操作：根据试剂说明书中提供的实验步骤，进行相应的操作，如温度控制、反应时间等。

5. 结果读取：根据试剂说明书中提供的读取方法，使用合适的检测仪器读取实验结果，并记录相应数据。

四、注意事项1. 请在试剂有效期内使用，过期试剂可能影响实验结果的准确性。

2. 操作时请戴好实验手套，避免试剂接触皮肤或被误吸入。

3. 请按照指导操作进行实验，避免操作步骤或条件的随意更改，以免影响结果。

4. 操作结束后，请及时清理实验仪器和试剂，避免交叉污染。

5. 请遵循国家相关法律法规和实验室安全规范，确保实验过程的安全性。

五、结果解读根据实验结果的值与标准值之间的差异，能够判断样本中是否存在目标标记物。

请参考相关文献或专业人士的建议，结合临床信息进行综合分析和解读。

六、保存方法1. 新产业生物肿瘤标记物试剂应在2-8摄氏度下保存，避免阳光直射和高温。

铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）性能指标2. 性能指标2.1 试剂条性能指标2.1.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰、准确、牢固；试剂条中第7孔内组分应为棕色含固体微粒的液体或含棕色固体沉淀的透明液体；第12孔内化学发光底物应为无色或淡绿色液体；其余皆应为无色透明液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.1.2 检出限应不大于1.0ng/mL。

2.1.3 准确度使用国家标准品进行测定，其测量结果的相对偏差应在±10%以内。

2.1.4 线性试剂盒在1.0-2000ng/mL线性区间内，其线性相关系数（r）应不小于0.9900。

2.1.5重复性分别用浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.1.6批间差用3个批号试剂盒分别检测浓度为（40±10）ng/mL和（400±80）ng/mL的样本，各重复10次，计算30次测试结果，其变异系数（CV）应不大于15%。

2.2校准品性能指标2.2.1外观校准品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.2.2装量校准品装量应不小于标示值。

2.2.3准确度CAL 1、CAL 2实测值与标示值的偏差应在±10%以内。

2.2.4均一性对同一瓶校准品1、校准品2重复10次检测，对同一批次10瓶校准品1、校准品2进行检测，检测校准品1、校准品2瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。

2.3质控品性能指标2.3.1外观质控品应为无色透明或淡黄色液体，无悬浮物、无沉淀、无絮状物。

2.3.2装量质控品装量应不小于标示值。

2.3.3准确度铁蛋白质控品，测试结果应在靶值范围内。

2.3.4均一性对同一瓶质控品重复10次检测，对同一批次10瓶质控品进行检测，检测瓶内差CV应≤10%，批内瓶间差CV应≤10%。