particle管控标准

车间粒子浓度管控标准1、不携入人、机、料进无尘车间不携入微粒子（1）进入无尘车间者在更衣室要穿着不发尘、不产生静电的具特殊导电性纤维材质的无尘服、帽、鞋、手套、口罩等，再通过风淋室吹淋，高速干净的气流可除去附在衣服表面的粒子，吹淋完毕才能进入无尘车间。

（2）机器、材料进无尘车间前，应尽可能在密封状态下带进无尘车间前室保养后用超纯水擦拭，经货淋室吹淋或风淋传递窗吹淋后才能进入无尘车间。

（3）无尘车间中须全程穿戴密闭式安全帽及佩戴附有filter的排气用小型fan于腰间。

2、不发生无尘车间内动态环境下机、料的不发生控制；在控制*大污染源--人在无尘车间内的微粒子发尘量的同时，也应控制**大污染源—制造机台的发尘量。

因物品在移动时，所产生的摩擦及接触剥离会造成发尘，而物品在移动时也会有微粒子的发生。

故为了控制发尘量达到*小限度应采取以下对策：（1）减少接触剥离发尘的动作形态；（2）采用磨耗发尘小的材质；（3）采用发尘小的润滑油；3、不储备：现实中人和物品的频繁出入及机台的掣动（动态），无尘车间要想达到动态洁净级别，因此“不储备”技术快速地在过滤器中应用以除去已发生的微粒子变得非常重要。

通常已发生的微粒子会依据重力及静电吸附力而停留在周边的物体表面。

突发性的振动及不稳定的气流会使这些累积微粒在空气中再度扬起，增加了重大微粒子污染的危险性。

控制气流可防止微粒子累积，但对于带电表面的微粒累积就无法防止。

为了防止由静电吸附而引起的微粒附着，通常在无尘车间内会使用带电程度在数十伏以下的导电性材料。

而对于制造品本身的带电，则采用带电程度很少的搬送形态及接触部品材料，并藉由除电装置进行除电。

4、排除/除去在无法避免大量微粒子发生的机台中，为了不让无尘车间内产生微粒子，因此直接做对外排气的动作，即所谓的局部排气。

针对排气的对策。

箱体加工标准测试试题（100分）3、箱体支架倒角要求以下说法正确的是（）【单选题】A.锐边/批锋/毛刺不允许(正确答案)B.允许0.2mm锐边/批锋/毛刺C.允许0.5mm锐边/批锋/毛刺D.允许0.1mm锐边/批锋/毛刺正确答案:4、箱体内部毛刺要求以下说法正确的是（）【单选题】A.螺孔内金属屑尺寸≥3mm不允许或影响螺栓锁附不允许(正确答案)B.其它区域允许残留高度≤0.2mmC.搅拌摩擦焊道：箱体内部4个死角位置，不允许有毛刺D.箱体模组涂胶面与线束装配区域、密封界面毛刺允许残留高度≤1mm正确答案:5、箱体外部毛刺要求以下说法正确的是（）【单选题】A.其它区域允许残留高度＜0.5mm(正确答案)B.侧壁、挂载梁外观区域飞边毛刺允许的高度≤0.5mmC.螺孔内金属屑尺寸≥5mm不允许或影响螺栓锁附不允许D.侧壁、挂载梁外观区域飞边毛刺不允许正确答案:6、焊缝打磨（焊接焊道因需要满足平面度要求或搅拌焊边缘毛刺清楚要求进行的打磨操作后外观）（）【单选题】A.非密封面焊道打磨：允许打磨，无毛刺、无气孔超标即可；打磨平整度平面度要求符合图纸要求；(正确答案)B.搅拌摩擦焊补焊：焊缝H＜0.2mm，凹坑＜0.5mm，无毛刺允许C.搅拌摩擦焊打磨（内道模组）：无垂直方向、不掉落的批锋/毛刺，H＜1.0mm允许D.搅拌摩擦焊打磨（外道边框)堆积，无毛刺不允许正确答案:7、箱体外部焊缝边缘位置发黑：色差部分宽度＜（）允许，箱体外侧一级面色差部分宽度＜（）允许，位置数量＜2处；箱体内部焊缝边缘色差和不会脱落的焊灰允许【单选题】A.10mm；5mm(正确答案)B.5mm;10mmC.5mm；5mmD.5mm;8mm正确答案:8、箱体底部焊缝进行打磨：高度差≤ ( )mm，无图纸说明则不需要打磨【单选题】A.3mm(正确答案)B.5mmC.2mmD.1mm正确答案:9、焊接不良要求以下说法正确的是（）【单选题】A.装配区域焊渣不允许；焊接不良（如未焊透、咬边、虚焊等）不允许(正确答案)B.焊缝宽度W≤模组安装梁的壁面（超出部分不允许打磨）C.焊道表面沉陷深度：当板厚≥2.5mm，则不得＞0.2mm，当板厚＜2.5mm，则沉陷深度不得＞板厚的0.2倍；焊接熔深不得＜板厚D.焊丝残留允许＜0.2mm10、搅拌摩擦焊焊缝低于母材平面高度≤( ) mm；毛刺高度≤( ) mm允许【单选题】A.0.2mm；0.2mm(正确答案)B.0.2mm；0.5mmC.0.5mm；0.2mmD.0.5mm；0.5mm正确答案:11、手工弧焊、CMT焊接、补焊要求以下说法正确的是（）【单选题】A.焊接裂纹、开裂允许非贯穿性裂纹，表面轻微的可未贯穿的可允许(正确答案)B.边框拼接：焊缝高度按照图纸要求，图纸上没有特殊要求的，原则上不打磨，焊道高度＜6mm可接受C.焊缝上导致漏气的气孔不允许存在，焊缝表面不漏气气孔直径＜1mm，N≤3允许D.焊渣：外部死角位置存在不脱落的焊渣不允许正确答案:12、弧坑、夹渣、焊丝头残留不允许，焊瘤直径＞( )mm不允许【单选题】A.0.5mm(正确答案)B.0.2mmC.0.3mmD.1.0mm正确答案:13、腔体内部有肉眼可见＞( )mm油污不允许【单选题】A.5050mm(正确答案)C.2030mmD.2050mm正确答案:14、关于变形要求：外表面非装配区域L≤100mm，W≤50mm，H≤0.5mm，N≤（）允许（微面箱体.外表面非装配区域L≤80mm，W≤80mm，H≤0.5mm，N≤（）允许）【单选题】A.2处；2处(正确答案)B.2处；5处C.5处；2处D.5处；5处正确答案:15、关于变形要求：内表面非装配区域L≤150mm，W≤80mm，H≤1mm，N≤（）允许【单选题】A.3处(正确答案)B.2处C.5处D.6处正确答案:16、关于钢套不良要求：钢套与箱体间隙≤ （）mm允许【单选题】A.0.1mm(正确答案)B.0.2mmC.0.5mm正确答案:17、关于钢套不良要求：钢套组装面砂孔/碰伤，允许最大缺料规格为直径( )mm 深度( )mm 【单选题】A.3mm；3mm(正确答案)B.3mm；5mmC.5mm；3mmD.5mm；5mm正确答案:18、关于钢套不良要求：以下说法正确的是（）【单选题】A.钢套避让面，允许二处最大缺料规格为直径5mm深度2mm（需间隔10mm），允许三处最大缺料规格为直径3mm深度2mm（需间隔6mm）(正确答案)B.钢套表面允许有压伤≤1mmC.钢套表面允许漏底D.钢套表面允许有轻微发红颜色正确答案:19、FDS螺钉压痕，深度小于0.2mm；长度＜（）mm；宽度＜（）mm 【单选题】A.15mm；3mm(正确答案)B.15mm；5mmC.15mm；6mmD.15mm；8mm正确答案:20、关于金属颗粒要求：箱体内部区域：铝质Particle最大尺寸＞( ) μm不允许；铁质Particle最大尺寸＞( ) μm不允许；箱体内部Particle总质量＞50mg不允许【单选题】A.1000um；500um(正确答案)B.1000um；1000umC.500um；1000umD.500um；500um正确答案:21、焊缝涂胶：气孔≤( )mm允许【单选题】A.1mm(正确答案)B.不允许C.3mmD.5mm正确答案:22、焊缝涂胶：气孔≤( )mm允许【单选题】A.1mm(正确答案)B.不允许C.3mmD.5mm正确答案:23、焊缝涂胶：气孔≤( )mm允许【单选题】A.1mm(正确答案)B.不允许C.3mmD.5mm正确答案:24、关于封堵胶要求：箱体内部封堵胶：允许≤11mm孔洞，数量≤（）处【单选题】A.1处(正确答案)B.3处C.5处D.8处正确答案:25、关于封堵胶要求：边框外部封堵胶：允许≤22mm孔洞，数量≤（）处【单选题】A.1处(正确答案)B.3处C.5处D.8处正确答案:26、关于封堵胶要求：封堵胶表面平整，有≤（）mm鼓起凸包，允许【单选题】A.1mm(正确答案)B.3mmC.5mmD.8mm正确答案:27、关于封堵胶要求：以下说法正确的是（）【单选题】A.封堵有鼓起≤3mm，无裂缝及孔洞，可接受(正确答案)B.外（侧）表面有多余胶水，允许C.贯穿空洞，可接受D.有可脱落的拉丝，允许正确答案:28、关于FDS点胶不良要求：以下说法正确的是（）【单选题】A.点胶烘烤后，点胶距离拉铆螺母法兰边距离0~1.5mm(正确答案)B.点胶烘烤后，点胶距离拉铆螺母法兰边距离0~3mmC.点胶烘烤后，密封胶条覆盖住拉铆螺母法兰面，可接受D.点胶条覆盖住螺纹孔法兰面，允许正确答案:29、关于FDS箱体内部溢胶清理：以下说法正确的是（）【单选题】A.箱体内部冷板与横纵梁根部溢胶进行清理，保证溢胶≤2mm；非模组安装区域溢胶≤5mm允许(正确答案)B.箱体周围一圈打胶需连续，不允许出现断胶，拉铆螺母位置可以覆盖C.箱体横纵梁打胶路径，在双层拉铆螺母位置、中部挂载位置不需要进行断开处理D.箱体水冷板FDS集成后，检查并对周圈拉铆螺母根部进行清胶处理，密封胶可以覆盖到拉铆螺母法兰面上正确答案:30、箱体塞块、压铸支架锁附面涂胶要求溢胶，溢胶宽度≤（ )mm 【单选题】A.3mm(正确答案)B.5mmC.8mmD.10mm正确答案:31、关于挂载套筒（以下简称吊耳）外观不良要求：说法正确的是（）【单选题】A.挂载吊耳平面振刀纹L＜0.25mm(正确答案)B.波距、0.2mm凹坑现象，允许C.挂载吊耳倒角左右两侧存在高低差，可接受D.吊耳焊接后铣平面（不允许出现轮廓度超差）倒角两侧左右不得超差1mm正确答案:32、关于螺母/螺柱不良要求：说法正确的是（）【单选题】A.焊歪/铆歪垂直度≥Ø0.3mm不允许(正确答案)B.对手件/通止规适配不通过，允许接受C.螺母表面划痕≤ 0.5mm，允许接受D.孔内残胶，未溢出表面，可以接受正确答案:33、关于钢印/丝印不良要求：说法正确的是（）【单选题】A.字体、大小与图纸要求不一致不允许，位置偏差：允许偏差8mm位置度(正确答案)B.歪斜＜5°、偏移＜5mm、轻微重影（打磨后重影量＜10%允许）C.清晰度：1.5米外可以明显识别允许D.字体轻微不一致，可以接受正确答案:34、关于残胶不良要求：说法正确的是（）【单选题】A.非密封面区域：不影响装配及性能区域，残胶S长宽＜55mm，数量＜5处，允许可以接受(正确答案)B.箱体内部深腔区域的拐角和平面不允许残胶C.拉铆螺母孔内及法兰面残胶允许，可以接受D.装配面轻微残胶允许，可以接受正确答案:35、关于残胶不良要求：说法正确的是（）【单选题】A.非密封面区域：不影响装配及性能区域，残胶S长宽＜55mm，数量＜5处，允许可以接受(正确答案)B.箱体内部深腔区域的拐角和平面不允许残胶C.拉铆螺母孔内及法兰面残胶允许，可以接受D.装配面轻微残胶允许，可以接受正确答案:36、关于破损/划痕要求：以下说法错误的是（）【单选题】A.水冷接口、防爆阀密封面粗糙度＞Rz16或影响气密性不允许(正确答案)B.拉铆接螺母（非孔内螺纹区域），允许有撞伤C.打磨痕迹/金属表面划伤深度＜0.2mm允许，划痕深度(0.2-1mm)且长度＜20mm，单个箱体允许存在2处D.箱体与上盖安装密封面外侧边缘的缺料磕碰L≤5mm，W≤2mm，H≤0.5mm，N≤10允许正确答案:37、关于水冷接头不良要求：以下说法错误的是（）【单选题】A.水冷管接头有残胶、涂胶痕迹不允许(正确答案)B.密封区域以上：不允许凸点，有手感划痕，毛剌及飞边，无手感凹坑划痕可允许C.密封区域：不允许凹坑、凹痕、凸点、横向划痕及纵向划痕；轻微划痕允许打磨，可采用抛光布进行打磨抛光，满足图纸要求（粗糙度/外径/圆度等尺寸）即可D.密封区域以下及非密封面(内密封水嘴的外表面或外密封水嘴的内表面)：划痕和磕碰可接收H≤1.0mm（参考封样），需满足密性测试OK正确答案:38、关于水冷接头不良要求：以下说法错误的是（）【单选题】A.水冷管接头有残胶、涂胶痕迹不允许(正确答案)B.密封区域以上：不允许凸点，有手感划痕，毛剌及飞边，无手感凹坑划痕可允许C.密封区域：不允许凹坑、凹痕、凸点、横向划痕及纵向划痕；轻微划痕允许打磨，可采用抛光布进行打磨抛光，满足图纸要求（粗糙度/外径/圆度等尺寸）即可D.密封区域以下及非密封面(内密封水嘴的外表面或外密封水嘴的内表面)：划痕和磕碰可接收H≤1.0mm（参考封样），需满足密性测试OK正确答案:39、关于凸起/鼓包不良要求：以下说法错误的是（）【单选题】A.非装配区域单面2D≤5mm，高度≤0.5mm，N≤5允许(正确答案)B.非装配区域单面D≤2mm，高度≤0.5mm，N≤10允许C.非装配区域D1.0mm，不允许D.装配区域不允许正确答案:40、关于密封面不良允许有＜（）mm深度划伤（不允许划痕贯穿密封圈）【单选题】A.0.2mm(正确答案)B.0.3mmC.0.5mmD.0.8mm正确答案:41、关于PVC返工色差要求：以下说法错误的是（）【单选题】A.PVC尾部露底不允许，须返工修补(正确答案)B.补胶后表面无明显凹凸不平，凸起≤2mm允许C.色差区域可以不满足附着力测试要求D.当局部NG色差，不超过整体颜色S≤5%允许正确答案:42、关于PVC标准要求：以下说法错误的是（）【单选题】A.PVC涂层尾部喷涂粗糙不平滑，允许接触(正确答案)B.PVC涂层焊缝处断差≤1mm允许C.PVC涂层压伤深度不超过PVC厚度1/2，面积不超过20cm²允许D.焊缝区域内D≤4mm，N≤4个不露底均允许，D≤2mm数量不管控正确答案:43、关于PVC包装木条印、木屑面积＜PVC总面积（）%允许【单选题】A.10%(正确答案)B.5%C.15%D.20%正确答案:44、正常PVC形成工艺中存在的凹坑/气孔直径＜（）mm且不漏底允许【单选题】A.4mm(正确答案)B.2mmC.6mmD.8mm正确答案:45、PVC局部破损补胶后的色差，总返修S＜5%，单个S≤10cm²，数量≤( )处允许【单选题】A.3处(正确答案)B.2处C.5处D.8处正确答案:46、CTP_FSW箱体的水冷板焊接前需要对露白区域进行入厂检验，露白区域要求≤（）mm 【单选题】A.5mm(正确答案)B.3mmC.6mmD.8mm正确答案:47、箱体挂载型腔及内部横纵梁型腔开口用于封堵的封堵片焊接间隙要求≤( )mm 【单选题】A.1mm(正确答案)B.3mmC.2mmD.5mm正确答案:48、水冷板绝缘面补漆整个产品允许补8处，长度＜( )mm，宽度＜( )mm ，相邻两个修补点距离≥ ( )mm，允许补漆后的色差，补漆位置须保证耐电压OK及电阻检测OK，局部平面度满足图纸要求【单选题】A.30mm；20mm；80mm(正确答案)B.20mm；30mm；80mmC.30mm；20mm；50mmD.20mm；30mm；50mm正确答案:49、绝缘条划痕&起翘每条绝缘条划痕＜( )处允许,每条绝缘条划痕深度≤( )mm允许,每条绝缘条划痕长度不管控; 【单选题】A.5处；0.5mm(正确答案)B.3处；0.5mmC.5处；0.3mmD.3处；0.3mm正确答案:50、关于铝冲压水冷板标准要求：以下说法错误的是（）【单选题】A.平板面划痕、凹痕L＞5cm，H0.2mm不允许；5cm≥L≥4cm，＜3处允许；L＜4cm，＜5处允许可接受(正确答案)B.铝冲压水冷板不允许有黑色印记（流道板背部支架印记允许）C.深度，轻微凹痕允许，无手感的零件表面痕迹可接受（指甲一次划过）D.撞击凹坑不允许正确答案:51、关于水冷板绝缘涂层表面凹坑及凸点要求：以下说法错误的是（）【单选题】A.凹坑：绝缘面喷涂区凹坑深度≦0.8mm，直径≦10mm，同一模组区域允许3处，整个功能面允许8处(正确答案)B.凹坑：非功能面允许10处（进出口位置100mm以外）因光线或不同视觉角度看上去的凹痕，但手摸无明显触感可接受C.凸点：功能区域有感凸点、杂质、颗粒高度＞0.3mm不允许，0.2mm-0.3mm限10个点；高度＜0.2mm，指甲一次划过不可脱落，耐电压OK及电阻检测OK，允许D.凸点：非模组区域，颗粒高度≤0.5mm，数量不计；双层拉铆螺母处颗粒高度≤0.2mm，数量不计正确答案:52、水冷板流挂、肥边安装、粘胶区域肥边高度≥( )mm不允许【单选题】A.0.3mm(正确答案)B.0.5mmC.0.8mmD.1.0mm正确答案:53、水冷板绝缘涂层喷涂静电喷涂背面流道面若未作遮蔽会有吸附的现象，可接受；若图纸要求双面喷涂，流道面不允许露底色【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:54、水冷板绝缘涂层若流道面为非喷涂区域，凸点、异物、露底色不允许【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:55、水冷板绝缘涂层流道面进出水口根部位置漏底不可接受【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:56、水冷板绝缘涂层水管表面以凸包为基准，接头安装功能区域以下及根部周围直径15mm以内的不可脱落的颗粒物和油漆残留可接受（飞粉）【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:57、水冷板绝缘涂层挂孔位置露底不允许【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:58、水冷板绝缘涂层目视表面油污、污渍不允许；无尘布蘸酒精擦拭后色差允许【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:59、水冷板绝缘涂层翻边、边缘披风、毛刺、翻边允许高度≤0.2mm；侧面披风≤0.6mm且不可脱落允收【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:60、水冷板绝缘涂层(相邻焊接处非流道)冲压板边缘开口长度≤20mm，深度距离流道边缘焊接位置（边缘向里）≥5mm，宽度（开口高度）≤0.5mm允许【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:61、水冷板绝缘面喷涂区鼓包不允许【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:62、水冷板绝缘面安装孔及四周边缘毛刺或涂层残留飞边≤0.5mm允许【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:63、水冷板绝缘面安装孔遮蔽处允许有漆残留【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:64、水冷板绝缘面功能区域无露底，非功能区域露底允许，距离功能区间隔≥15mm 【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:65、水冷板文字码目视可识别出文字信息，但文字存在色差，不允许；二维码白底有脏污或喷涂粉末残留，能正常扫码，允许【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:66、水冷板非功能区域产品及非连接区域结构导致流道痕高度≦1.0mm允收，功能区域和连接区域高度≦0.5mm允收（测试方案需拉通）【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:67、水冷板背面托架、网带痕迹允许深度≤0.8mm，直径尺寸≦10mm，允许≦10处【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:68、水冷板因结构设计在钎焊过程中导致折痕，非功能区及非连接区折痕≤1mm允收【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:69、水冷板表面涂层在用酒精擦拭后会有局部色差差异允许, 但须满足绝缘耐压要求【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:70、水冷板水嘴底部流道不允许明显错位露出，流道位置参考数模和图纸，允许错位量为一周1mm 【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:71、局部短焊缝要求：产品上的焊缝数目和位置必须符合焊接图纸和数模，焊缝位置公差要求：±5mm 【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:72、焊接：焊弧坑不在焊缝端部10mm范围内且直径≤2mm、深度≤1mm的焊弧坑是可以接受的【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:73、焊接过烧：焊缝不允许过烧，出现过烧的焊缝部分可以视为有效焊缝长度的一部分【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:74、焊接咬边：咬边不在焊接端部的15mm范围内且咬边总长度≤指定焊接长度的5%可接受【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:75、焊接不允许焊缝产生氧化【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:76、无气密要求的焊缝起弧或收弧10mm范围内出现的针孔直径＜1mm允许1个【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:77、焊接铸件: 表面气孔直径最大1mm，气孔群长度小于焊缝宽度；焊道表面不均匀气孔≤1% 【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:78、焊接型材：表面气孔直径最大1mm，气孔群长度小于焊缝宽度；焊道表面不均匀气孔≤0.5% 【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:79、气密工序：OK/NG件点检：每班开班前，必须使用OK和NG的两个标准箱体点检气密测量系统【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:80、气密工序：标准件要求：必须经过10次以上气密测量，时间跨度24小时，计算平均值为该标准件的标准值，OK件公差±10%，NG件公差±15% 【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:81、气密工序：恒温房正确使用：气密检测必须在恒温恒湿房间内进行，房间内温湿度每两小时点检一次并做记录；产品在测量气密前，必须静置30mins以上，保证产品温度与恒温房内温度一致后才能测量【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:82、气密设备必须有权限管理，操作工不允许有修改系统参数的权限，且测量结果电子档数据定期拷贝存档【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:83、CMT焊接间隙点检：涉及密封焊道，拼装框架后100%确认如下①对拼接断差进行点检要求＜0.5mm,（采用台阶规）；②对拼接间隙点检要求＜0.3mm（塞尺）【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:84、CMT焊接间隙点检：涉及密封焊道，拼装框架后100%确认如下①对拼接断差进行点检要求＜0.5mm,（采用台阶规）；②对拼接间隙点检要求＜0.3mm（塞尺）【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:85、CMT焊接后首件不需要做熔深测试，只要尺寸、三坐标检测合格即可批量生产【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:86、手工焊接未使用的焊丝可以暴漏在环境中；TIG焊工位不能使用风机直吹【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:87、手工焊接未使用的焊丝可以暴漏在环境中；TIG焊工位不能使用风机直吹【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:88、拉铆工序：过程点检要求：①拉力计对拉铆枪拉力验证：2颗/班；②拉铆螺母扭矩过程抽检：2颗/1H ；③每班开班前对设备参数设定值进行确认【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:89、底护板拧紧工序，不需要监控系统即可生产作业【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:90、安装底护板的拉铆螺母，必须预先清除FDS 1063B黑胶，残胶可以超过拉铆螺母法兰面高度【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:91、固定底护板螺栓锁附顺序：必须导入具备顺序监控功能的设备，底护板先安装中部螺栓，再依次安装周围螺栓，固化拧紧顺序【单选题】A.是(正确答案)B.否正确答案:92、焊缝未熔合是指焊缝金属和母材之间未完全熔化和结合。

洁净区（室）尘埃粒子检验标准目的：建立洁净区（室）尘埃粒子数监测的标准工作程序。

范围：洁净区（室）内尘埃子数监测的全过程。

责任者：质量部、车间相关人员。

程序：1、质量保证室根据洁净区（室）的验证结果，建立洁净区（室）的日常监测计划，依计划和生产需要填写洁净区（室）环境监测通知（以下简称通知），经质量部负责人批准后，下发中心化验室和车间。

2、中心化验室接通知后，与车间讨论确定具体监测时间，安排好监测工作，确保监测工作如期完成，如不能按期完成监测，应由室主任填写“分析/评价延迟报告书”，经质量部负责人批准后，予以重新安排。

3、监测用仪器为尘埃粒子计数器，一般采用静态测试。

静态测试指在洁净区（室）净化系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净区（室）内无生产人员的情况下进行测试。

（1）监测前，洁净区（室）内温度和相对湿度应与药品生产工艺相适应。

无特殊要求时，温度应控制在18—26℃内，相对湿度应控制在45—65%内，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净区（室）与室外大气的静压差应大于10Pa，100000级洁净区（室）换气次数应≥15次/时。

（2）监测人员必须穿戴符合洁净级别的工作服，室内监测人员不得多于二人。

（3）非单向流洁净区（室），监测应在净化系统正常运行30分钟后开始。

（4）洁净区（室）内装末端高效过滤器的净化系统只需在工作区设采样点。

（5）采样点布置应均匀，避免局部区域过于集中，按照洁净区（室）面积大小确定最少采样点数目，在满足最少采样点数目的同时，还应满足最少采样量。

（6）对于任何小的洁净面积采样点不得少于2个，总采样次数不得少于5次，每个采样点的采样次数可以多于1个，且不同采样点的采样次数可以不同。

（7）采样点的位置应离地0.7—1.0米左右，关键设备、工作活动范围处应增加采样次数。

（8）测试过程中认真填写监测记录。

第2页共2页4、将各测得值作如下计算：A=（C 1+C2+…+C N）/N式中：A—某一采样点的平均尘埃粒子数（每立方米）。

1.目的为维持无尘室内洁净度，管制污染源及控制环境参数，特对于无尘室内的人、机器设备、物品、原物料等加以管制，以便确保无尘室内的洁净度符合产品、制程的需求，提高产品品质。

2.适用范围凡进入无尘室内所有人、机器设备、物品、原物料、产品……等，均属本规范的管制范围。

3.定义：3.1 无尘室：Particle 被控制在规定值内之房间3.2 粒子(Particle)：一般而言指粒径在0.001um 至1000um 之间的固体或液体物质3.3 无尘室洁净度等级：A 区(Class 100 级)：前段生产工程；B 区(Class 1000 级)：后段生产工程。

4.职责4.1 生产部：负责制订本作业办法，并督导实施4.2 质量部：负责督导及稽核进入无尘室的人员是否遵守此规定，并实施Particle 量测监控工作4.3 其它部门：负责配合实施本作业办法5.内容：5.1 无尘衣、鞋、帽穿着使用规定5.1.1 各区无尘衣穿着规定5.1.1.1 直接生产人员，在A 区内工作时，均须穿着白色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及手套。

5.1.1.2 直接生产人员，在B 区内工作时，均须穿着白色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及指套（组装站、清洗站需戴手套）。

5.1.1.3 工程、设备、研发及管理人员在A 区及B 区内工作时，则穿着蓝色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及手套。

5.1.1.4 品质人员在A 区及B 区内工作时，均须穿着粉红色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及手套。

5.1.1.5 施工及未认证人员，均须穿着蓝色连身式无尘衣、长统式无尘鞋、戴网帽、口罩及手套。

5.1.1.6 来宾则穿着来宾专用黄色连身式无尘衣、长统式无尘鞋套、戴网帽、口罩及手套。

5.1.5 无尘衣换洗规定无尘衣必须每周定期清洗一次，由外包专业洗衣厂统一清洗，并送回厂内，以维持无尘衣的清洁。

5.1.6 无尘衣之破损与缝补无尘衣若有破损、拉链损坏、松紧带松弛、魔术粘掉落….等情况发生时，该件即应立即停止使用，若可修补者应将其置于待修补区，若已达无法修补者则应将其报废，申请领用新品使用。

洁净区悬浮粒子检测标准洁净区悬浮粒子检测标准是指对于洁净区内空气中的悬浮粒子进行检测和评估，以确保洁净区内空气质量符合特定的要求和标准。

洁净区是一种用于生产或实验过程中对环境要求较高的区域，主要包括微电子、半导体、制药、食品加工等行业中的洁净室和洁净区域。

悬浮粒子作为空气污染的一个重要指标，其检测标准对于确保洁净区内净化效果具有重要意义。

悬浮粒子的检测主要通过空气采样和粒子计数两个步骤来完成。

空气采样是指通过在洁净区内放置特定的采样设备，将空气中的悬浮粒子收集下来。

常用的空气采样方法包括空气质量分级透浸法、膜孔法、沉降粒子法等。

粒子计数是指通过对收集到的悬浮粒子进行计数和分析，以确定洁净区内的空气质量。

粒子计数可以使用光散射法、激光计数法、多孔板法等方法来完成。

洁净区悬浮粒子检测的标准一般包括以下几个方面：悬浮粒子的限值、采样点的布置、采样频率和持续时间、检测方法和设备要求等。

悬浮粒子的限值是指洁净区内悬浮粒子的允许浓度范围，一般会根据不同行业、不同工艺和不同洁净级别来确定。

采样点的布置是指在洁净区内设置的采样点的位置和数量，以保证对不同区域和环境的悬浮粒子进行全面和准确的监测。

采样频率和持续时间是指对洁净区内空气中的悬浮粒子进行采样的频率和时间长度，以确保监测结果的准确性和可靠性。

检测方法和设备要求是指进行洁净区悬浮粒子检测所需的方法和设备的选择和要求，包括采样设备、样品处理、粒子计数设备等方面。

在实际应用中，洁净区悬浮粒子检测标准需要根据具体情况进行调整和优化。

首先，根据不同行业和工艺的要求，确定悬浮粒子的限值范围。

其次，根据洁净级别和风流组织形式，合理布置采样点，确保对不同区域和环境的悬浮粒子进行全面和准确的监测。

同时，根据实际运行情况，灵活调整采样频率和持续时间，以确保监测结果的准确性和可靠性。

最后，选择合适的检测方法和设备，确保检测过程的准确性和效率。

总之，洁净区悬浮粒子检测标准的制定和实施对于确保洁净区内空气质量的净化效果具有重要意义。

悬浮粒子监测标准操作规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

一、目的本规程对生产洁净室、取样车、微生物实验室、洁净工作台等悬浮粒子监测的采样点、检测方法、判定标准等作出规定，规范检测方法和判定标准，以便对超出标准规定的区域及时采取措施，使其符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）洁净室空气洁净度级别的要求，保证产品质量。

二、适用范围适用于公司一车间、原料药车间、微生物实验室、取样室等有洁净级别要求的区域的悬浮粒子的监测。

三、术语或定义3.1 洁净室clean room(area)对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染的介入、产生和滞留的功能。

3.2 局部空气净化localized air purification仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。

3.3 粒子particle一般尺寸为0.001～1000μm的固体和液体物质。

3.4 洁净度cleanliness洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。

3.5 单向流unidirectional air flow(普称为层流laminar flow)沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。

3.6 非单向流nonunidirectional air flow(曾称为乱流turbulent flow)具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。

3.7 静态a:洁净室净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室内没有生产人员的状态。

（医疗药品管理）医药工业洁净室（区）悬浮粒子浮游菌和沉降菌的测试方法ICS13.040.30C10中华人民共和国国家标准GB/T16292~16294—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Testmethodforairborneparticles,airbornemicrobeandsettlingmicrobeincleanroom(area)ofthepharmaceuticalindustry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T16292—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16293—1996医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294—1996医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，且参考JGJ71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。

悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。

本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。

医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。

本标准从生效之日起，废止YY/T0141—93。

本标准的附录A是标准的附录。

本标准的附录B是提示的附录。

本标准由国家医药管理局提出且归口。

本标准起草单位：医药管理局药品测试所。

本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。

中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法Testmethodforairborneparticlesincleanroom(area)ofthepharmaceuticalindustry1范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。

本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。