医疗器械分类二类经营范围三类经营范围

《三类医疗器械经营范围2017版》在2017年颁布的《医疗器械监督管理条例》中，对医疗器械的经营范围做出了明确的划分，将医疗器械分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。

其中，三类医疗器械是指对人体体内或体外以便诊断、治疗、缓解疾病、症状、损伤或残疾的治疗、修复或替代性作用，或对人体体内注射、吸入或者灌注的特定器械、试剂和材料。

三类医疗器械的经营范围涉及许多领域和产品，是医疗器械行业中至关重要的一部分。

在三类医疗器械的经营范围中，涉及了许多产品，比如心脏起搏器、人工心脏、人工呼吸机、放射治疗装置等。

这些产品在临床医疗中起着至关重要的作用，对病患的治疗和康复有着不可替代的作用。

这些产品的经营和管理也需要严格遵守相关法规和规定，确保产品的质量和安全性。

对于三类医疗器械的经营者来说，他们需要具备相应的资质和条件，才能合法经营这些产品。

在经营过程中，需要严格遵守医疗器械相关法规，确保产品的质量和安全性。

还需要加强售后服务和信息追溯，确保产品在使用过程中的安全性和有效性。

在临床应用中，三类医疗器械的使用对病患的治疗效果有着重要的影响。

医疗器械经营者需要不断更新技术、加强产品研发，提高产品的品质和性能，以满足临床的需求。

还需要加强对医护人员的培训，确保他们能正确合理地使用这些产品，确保病患的安全和健康。

三类医疗器械的经营范围涉及许多重要的产品和领域，对医疗器械行业和临床医疗都有着重要的意义。

医疗器械经营者需要严格遵守相关法规和规定，确保产品的质量和安全性，同时加强技术研发和人员培训，以满足临床的需求和保障病患的安全和健康。

希望随着医疗器械行业的不断发展，三类医疗器械的经营范围能够得到进一步完善和规范，为我国的医疗卫生事业做出更大的贡献。

随着医疗技术的不断发展和更新，三类医疗器械的经营范围也在不断扩大和完善。

除了传统的心脏起搏器、人工心脏和人工呼吸机等产品，现代医疗器械还涉及到许多新型的产品和技术，比如植入式医疗器械、先进的影像诊断设备、微创手术器械等。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监护人类疾病的器械、装置、仪器、设备、材料或其他类似的物品。

根据中国的医疗器械分类管理规定，医疗器械分为二类和三类。

二类医疗器械是指对人体可能产生风险的医疗器械，需要在专业医疗机构或经过相关专业人员指导下使用，如X光机、CT机等；三类医疗器械是指属于特殊管理的医疗器械，使用时需要严格的控制和监管，如血液透析器、麻醉器械等。

二类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医疗影像设备：如X光机、CT机、核磁共振仪等。

2.手术器械及辅助器械：如手术刀、电刀、剪刀等。

3.医疗检验器械：如血液分析仪、生化分析仪等。

4.护理器械：如输液泵、呼吸机、心电图机等。

5.牙科器械：如牙科手术器械、洁牙器械等。

6.医疗诊断器材：如血压计、血糖仪、体温计等。

7.病房护理器械：如病床、轮椅、担架等。

8.康复器械：如康复床、拐杖、助行器等。

9.生命体征监测设备：如心电图机、血氧仪等。

10.医用导管导管和医用卫生材料：如导尿管、敷料等。

三类医疗器械的经营范围主要包括以下几个方面：1.医用高值耗材：如心脏支架、血管介入器材等。

2.临床试验耗材：如血液透析器、体外循环器材等。

3.医用植入材料和人工器官：如人工关节、人工心脏瓣膜等。

4.具有新技术、新原理的医疗器械：如激光手术器械、微创手术器械等。

5.医疗器械附件或配件：如医用电子柜、医用气体输送系统等。

6.医疗器械特供药品：如肿瘤治疗药物、免疫抑制剂等。

7.注射器和引流器具：如软管、注射器等。

8.呼吸治疗器械：如呼吸机、氧气吸入器等。

9.麻醉和检测器械：如麻醉机、体温监测仪等。

10.高压灭菌器：如医用消毒灭菌器等。

综上所述，二类医疗器械的经营范围主要包括医疗影像设备、手术器械、医疗检验器械、护理器械、牙科器械、医疗诊断器材、病房护理器械、康复器械、生命体征监测设备、医用导管导管和医用卫生材料等。

而三类医疗器械的经营范围则更加广泛，涉及医用高值耗材、临床试验耗材、医用植入材料和人工器官、具有新技术、新原理的医疗器械、医疗器械附件或配件、医疗器械特供药品、注射器和引流器具、呼吸治疗器械、麻醉和检测器械、高压灭菌器等。

《医疗器械经营企业许可证》经营范围填写规范Ⅲ类：6804 眼科手术器械6815 注射穿刺器械6821 医用电子仪器6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6828 医用磁共振设备6830 医用X射线设备6832 医用高能射线设备6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用卫生材料及敷料6865 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件6877 介入器材Ⅱ类：6803 神经外科手术器械6807 胸脑心血管外科手术器械6809 泌尿肛肠外科手术器械6810 矫形外科（骨科）手术6815 注射穿刺器械6820 普通诊察器械6821 医用电子仪器设备6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备6823 医用超声仪器及有关设备6824 医用激光仪器设备6825 医用高频仪器设备6826 物理治疗及康复设备6827 中医器械6830 医用X射线设备6831 医用X射线附属设备及部件6833 医用核素设备6840 临床检验分析仪器6841 医用化验和基础设备器具6845 体外循环及血液处理设备6846 植入材料和人工器官6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具6855 口腔科设备及器具6856 病房护理设备及器具6857 消毒和灭菌设备及器具6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具6863 口腔科材料6864 医用缝合材料及粘合剂6866 医用高分子材料及制品6870 软件一、《医疗器械分类目录》核定的第一类医疗器械产品6801 基础外科手术器械编号代码名称品名举例6801－2 基础外科用刀手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀6801－3 基础外科用剪普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪6801－4 基础外科用钳普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳6801－5 基础外科用镊夹小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹6801－6基础外科用针、钩动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩6801－7 基础外科其它器械刀片夹持器、麻醉口罩、麻醉开口器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子6802 显微外科手术器械编号代码名称品名举例6802－1 显微外科用刀、凿显微喉刀6802－2 显微外科用剪显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪6802－3 显微外科用钳显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳6802－4 显微外科用镊、夹显微镊、显微持针镊、显微止血夹6802－5 显微外科用针、钩显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩6802－6 显微外科用其他器械显微合拢器6803 神经外科手术器械编号代码名称品名举例6803－2 神经外科脑内用钳银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳6803－5 神经外科脑内用其他器械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板6804 眼科手术器械编号代码名称品名举例6804－2 眼科手术用剪角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪6804－3 眼科手术用钳晶体植入钳、环状组织钳6804－4 眼科手术用镊、夹角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊6804－5 眼科手术用钩、针眼用钩针6804－6 眼科手术用其他器械眼用板铲、眼用固定环、开睑器6805 耳鼻喉科手术器械编号代码名称品名举例6805－1 耳鼻喉科用刀、凿耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿6805－2 耳鼻喉科用剪扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪6805－3 耳鼻喉科用钳扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳6805－4 耳鼻喉科用镊、夹喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹6805－5 耳鼻喉科用钩、针喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩6805－6 耳鼻喉科用其他器械扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头）刮匙、音叉、鼻镜6806 口腔科手术器械编号代码名称品名举例6806－1 口腔用刀、凿牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿6806－2 口腔用剪牙龈剪、全冠剪6806－3 口腔用钳拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳6806－4 口腔用镊、夹残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹6806－5 口腔用钩、针牙探针、脓肿探针、牙周袋探针6806－6 口腔用其它器械牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热气枪头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器6807 胸腔心血管外科手术器械编号代码名称品名举例6807－1 胸腔心血管外科用刀胸骨刀6807－2 胸腔心血管外科用剪心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪6807－3 胸腔心血管外科用钳心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳6807－4 胸腔心血管外科用镊、夹胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊6807－5 胸腔心血管外科用钩、针心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针6807－6 胸腔心血管外科用其他器械血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器6808 腹部外科手术器械编号代码名称品名举例6808－2 腹部外科用剪胃内手术剪、直角剪6808－3 腹部外科用钳胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳6808－4 腹部外科用钩、针胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针6808－6 腹部外科用其他器械荷包成型器、压肠板、单（双）胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器6809 泌尿肛肠外科手术器械编号代码名称品名举例6809－2 泌尿肛肠科用剪肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪6809－3 泌尿肛肠科用钳肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳6809－5 泌尿肛肠科用钩、针膀胱拉钩、前列腺拉钩、肛门探针6809－6 泌尿肛肠科用其他器械尿道扩张器、肛门镜、阴茎夹6810 矫形外科（骨科）手术器械编号代码名称品名举例6810－1 矫形（骨科）外科用刀、锥丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、手枪式手摇骨钻6810－2 矫形（骨科）外科用剪双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪6810－3 矫形（骨科）外科用钳膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳6810－4矫形（骨科）外科用锯、凿、锉弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿6810－5 矫形（骨科）外科用钩、针单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针6810－6 矫形（骨科）外科用刮颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器（子）6810－7矫形（骨科）外科用有源器械电动石膏剪、电动石膏锯6810－8矫形（骨科）外科用其它器械钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成型钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节髋臼定位器、人工肘关节关节杆推出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、弯钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用套针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽锤、扣打器、可调节式持板器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲扳手（器）、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨撬、骨科牵引架、床头牵引架6812 妇产科用手术器械编号代码名称品名举例6812－1 妇产科用刀碎胎刀6812－2 妇产科用剪子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪6812－3 妇产科用钳产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳6812－4 妇产科用镊、夹环形输卵管镊6812－5 妇产科用钩、针子宫拉钩、阴道拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针6812－6 妇产科用其他器械 碎颅器、输卵管通夜器、阴道牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计 6813 计划生育手术器械 编号代码 名 称 品 名 举 例6813－3 计划生育用钳输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳 编号分类名称名称品名举例 管理分类 6801-16801基础外科手术器械 医用缝合针(不带线)医用缝合针(不带线)II6803-1 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用刀脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 II6803-2 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳II6803-3 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用镊脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 II6803-4 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用钩、刮脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II6803-5 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用其他器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离器II6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用钳心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳II6807-4 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹II6807-6 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用其他器械 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器II6807-7 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用吸引器心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠科用钳血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II6810-1 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用刀、锥椎管铲刀、椎管锉刀、手锥II6810-3 6810矫形外科（骨科）手术器械矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II6810-4 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C －D 椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 II6810-7 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用有源器械风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II6810-8 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用其它器械 肢体延长架、多功能单侧外固定支架II682016820普通诊察器械体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 II682026820普通诊察器械血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表II68213 6821医用电子仪器设备无创医用传感器无创医用传感器II682146821医用电子仪器设备心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II682156821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II682166821医用电子仪器设备肌电诊断仪器肌电图机II68217 6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II682186821医用电子仪器设备电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II682196821医用电子仪器设备无创监护仪器病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪II682110 6821医用电子仪器设备 呼吸功能及气体分析测定装置综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II6821116821医用电子仪器设备医用刺激器声、光、电、磁刺激器II6821126821医用电子仪器设备 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪II682113 6821医用电子仪器设备 电子压力测定装置电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II682114 6821医用电子仪器设备 生理研究实验仪器方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II6821156821医用电子仪器设备光谱诊断设备医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪II682117 6821医用电子仪器设备睡眠呼吸治疗系统睡眠呼吸治疗系统 编号分类名称名称品名举例管理分类684016840临床检验分析仪器血液分析系统全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 II684026840临床检验分析仪器生化分析系统全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 II684036840临床检验分析仪器免疫分析系统 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 II68404 6840临床检验分析仪器 细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪II68405 6840临床检验分析仪器尿液分析系统 自动尿液分析仪及试纸 II684076840临床检验分析仪器血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪II68408 6840临床检验分析仪器基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪II684010 6840临床检验分析仪器临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机II68411 6841医用化验和基础设备器具医用培养箱CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置II68414 6841医用化验和基础设备器具血液化验设备和器具真空采血管、采血针、激光采血机II68453 6845体外循环及血液处理设备人工心肺设备辅助装置热交换器、水箱II68456 6845体外循环及血液处理设备体液处理设备腹膜透析机、腹膜透析管II68465 6846植入材料和人工器官器官辅助装置助听器、外挂式人工喉II68545 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具输液辅助装置输液泵、注射泵II68546 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具负压吸引装置流产吸引器、负压吸引器II68547 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具呼吸设备配件简易呼吸器II68548 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具医用制气设备医用制氧机、手提式氧气发生器II68549 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具电动 I貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、II685410 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具冲洗、通气、减压器具各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机II685411 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具诊察治疗设备耳鼻喉科检查治疗台II685413 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术灯无影灯 I接美涔庀宋 脊馐质醯?/td>II68551 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备综合治疗台（机）II68552 6855口腔科设备及器具牙钻机及配件电动牙钻机、涡轮牙钻机II68553 6855口腔科设备及器具牙科椅液压牙科椅、电动牙科椅II68554 6855口腔科设备及器具牙科手机电动手机、涡轮手机II68555 6855口腔科设备及器具洁牙、补牙设备医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器）II68556 6855口腔科设备及器具车针车针II68557 6855口腔科设备及器具口腔综合治疗设备配件强力吸引器、三用喷枪、吸唾器II68561 6856病房护理设备及器具供氧系统医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置II68562 6856病房护理设备及器具病床电动多功能病床、电动防褥疮床垫II68571 6857消毒和灭菌设备及器具辐射灭菌设备医用伽玛射线灭菌器II68572 6857消毒和灭菌设备及器具压力蒸汽灭菌设备预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器II68573 6857消毒和灭菌设备及器具气体灭菌设备环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器II编号分类名称名称品名举例管理分类682118 6821医用电子仪器设备心电电极心电电极II682246822医用光学器具、仪器及内窥镜设备眼科光学仪器裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片II682256822医用光学器具、仪器及内窥镜设备光学内窥镜及冷光源诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用硬管内窥镜（喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源II682266822医用光学器具、仪器及内窥镜设备医用手术及诊断用显微设备各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统II68233 6823医用超声仪器及有关设备超声母婴监护设备多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪II68234 6823医用超声仪器及有关设备超声换能器心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器II68235 6823医用超声仪器及有关设备便携式超声诊断设备B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪II68236 6823医用超声仪器及有关设备超声理疗设备超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、II68242 6824医用激光仪器设备激光诊断仪器激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计II68245 6824医用激光仪器设备弱激光体外治疗仪器氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪II68251 6825医用高频仪器设备高频手术和电凝设备高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器II68252 6825医用高频仪器设备高频电熨设备高频妇科电熨器、高频五官科电熨器II68254 6825医用高频仪器设备射频治疗设备短波治疗机、超短波治疗机II68255 6825医用高频仪器设备高频电极电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极II68262 6826物理治疗及康复设备电疗仪器音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪）II68263 6826物理治疗及康复设备光谱辐射治疗仪器光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪II68265 6826物理治疗及康复设备理疗康复仪器电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机）II68266 6826物理治疗及康复设备生物反馈仪肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪II68267 6826物理治疗及康复设备磁疗仪器磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具II68268 6826物理治疗及康复设备眼科康复治疗仪器视力训练仪、弱视治疗仪II68271 6827中医器械诊断仪器中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪II68272 6827中医器械治疗仪器电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机II68273 6827中医器械中医器具针灸针、小针刀、三棱针、梅花针II68302 6830医用X射线设备X射线诊断设备及高压发生装置200mA以下（含200mA）X射线诊断设备II68311 6831医用X射线附属设备及部件医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器II68312 6831医用X射线附属设备及部件医用X线影像系统及成像器件医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏II68313 6831医用X射线附属设备及部件X线机配套用患者或部件支撑装置（电动）X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置II68314 6831医用X射线附属设备及部件X射线透视、摄影附加装置高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置II68315 6831医用X射线附属设备及部件X射线机用限速器X射线机用限速器II68332 6833医用核素设备放射性核素诊断设备骨密度仪、伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪II68333 6833医用核素设备核素标本测定装置放射免疫测定仪II68334 6833医用核素设备核素设备用准直装置放射性同位素设备准直器II编号分类名称名称品名举例管理分类68574 6857消毒和灭菌设备及器具干热灭菌设备干热灭菌器、微波灭菌柜II68575 6857消毒和灭菌设备及器具高压电离灭菌设备手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备II68576 6857消毒和灭菌设备及器具专用消毒设备超声消毒设备、口腔科消毒设备II。

第二类医疗器械经营范围
第二类医疗器械经营范围涵盖了各种医疗设备和器械，这些设备和器械主要用于辅助诊断、治疗和减轻疾病疼痛等。

以下是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围：
1、诊断类医疗器械：包括各种诊断试剂、诊断仪器和检测设备等，
用于疾病的早期发现和诊断。

例如心电图机、B超设备、X光机等。

2、手术类医疗器械：包括各种手术器械、手术室设备等，用于手术
过程中的操作和辅助。

例如手术刀、手术钳、手术床等。

3、治疗类医疗器械：包括各种治疗设备、治疗仪器等，用于疾病的
治疗和缓解症状。

例如呼吸机、胰岛素泵、化疗设备等。

4、护理类医疗器械：包括各种护理设备、护理用品等，用于病人的
护理和照顾。

例如病床、轮椅、护理床垫等。

5、康复类医疗器械：包括各种康复设备、康复器械等，用于病人的
康复和恢复。

例如康复训练设备、康复辅具等。

以上仅是一些常见的第二类医疗器械及其经营范围，实际上还有很多其他类型的医疗器械。

这些医疗器械在医疗行业中发挥着重要的作用，为人类的健康和医疗事业的发展做出了巨大的贡献。

第三类医疗器械经营范围
第三类医疗器械是指非用于植入或者嵌入人体的医疗器械，包括体外诊断试剂、医疗仪器、消毒用品、外用药品、卫生材料、护理设备、护理用品、口腔器械、口腔护理用品、精密仪器仪表及其配件、实验室用品、体育保健器材、按摩器材、医用胶带、医疗器械配件等。

经营第三类医疗器械需要按照国家规定申请批准，需要有完善的经营管理制度和专业的技术人员。

经营者应建立完善的质量管理体系，确保产品质量，并定期检查产品质量。

严格按照国家规定，从事第三类医疗器械经营活动，遵守规定，严格管理，切实保障消费者的合法权益。

此外，经营第三类医疗器械还要注意严格按照国家规定进行经营，比如不得出租、出售、贩卖假冒伪劣产品；不得非法跨省市经营；不得超出经营范围；不得隐瞒真实情况，不得变相虚假宣传，不得损害消费者的合法权益；经营第三类医疗器械还需要定期检查，及时发现和更正安全隐患，确保产品安全。

综上所述，第三类医疗器械是一类重要的健康保障产品，经营者要严格按照国家规定，从事合法的经营活动，确保产品质量及安全，切实保障消费者的合法权益。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械分类、二类经营范围、三类经营范围随着医疗技术的不断进步，医疗器械在医疗行业中起到了举足轻重的作用。

为了对医疗器械进行有效管理和监管，根据其使用风险和安全性等因素，医疗器械被分为不同的类别，在经营过程中也有不同的范围限制。

在本文中，我们将介绍医疗器械的分类、二类经营范围以及三类经营范围。

一、医疗器械分类根据医疗器械监督管理条例的规定，医疗器械可分为三类，分别为一类、二类和三类医疗器械。

一类医疗器械是指对人体直接或间接使用的医疗器械，如体温计、口罩等；二类医疗器械是指可能对人体造成中、低度风险的医疗器械，如医用X光机、心电监护仪等；三类医疗器械是指可能对人体造成高度风险的医疗器械，如人工心脏、人工肝等。

二、二类经营范围在医疗器械经营过程中，二类医疗器械的经营范围需要根据相关法律法规进行规定和管理。

根据《医疗器械经营许可证管理办法》，二类医疗器械的经营范围包括以下几个方面：1. 二类医疗器械的销售：经营者可以经营和销售二类医疗器械，包括采购、储存、运输、销售等环节。

2. 二类医疗器械的租赁：经营者可以将二类医疗器械出租给医疗单位或者个人使用。

3. 二类医疗器械的维修：经营者可以对二类医疗器械进行维修、保养和检验等工作，确保其正常运行和安全使用。

需要注意的是，二类医疗器械的经营范围受到一些限制，根据相关法规的规定，二类医疗器械的经营者需要具备相应的资质和条件，如取得医疗器械经营许可证、设立符合要求的经营场所等。

三、三类经营范围三类医疗器械是对人体可能造成高度风险的医疗器械，其经营范围也需要进行严格的管理和监督。

根据相关法规，三类医疗器械的经营范围包括以下几个方面：1. 三类医疗器械的销售：经营者可以经营和销售三类医疗器械，但需要取得相应的医疗器械经营许可证等资质。

2. 三类医疗器械的租赁：经营者可以将三类医疗器械出租给医疗单位或个人使用，但也需要符合相关法规的要求。

四类医疗器械经营备案经营范围经营方式说明根据《医疗器械监督管理条例》第二条的规定，医疗器械经营指的是实施医疗器械的销售、租赁、委托代销等经营行为。

根据《医疗器械经营备案管理办法》的规定，医疗器械经营备案分为四类备案，即一类备案、二类备案、三类备案和四类备案。

下面将对这四类备案的经营范围和经营方式进行详细说明。

一类备案一类备案主要适用于经营无注册证或者注册凭证的非特殊管理类医疗器械。

备案人可在备案地址经营医疗器械销售、租赁、委托代销等经营活动。

备案人需提供备案申请表格、产品说明书、质量合格证等相关资料，并经审核合格后才能进行备案。

备案人备案后应建立医疗器械备案台账，并确保其销售、租赁的医疗器械质量符合要求。

二类备案二类备案适用于经营注册证的非特殊管理类医疗器械。

备案人需在备案地址经营医疗器械销售、租赁、委托代销等经营活动，并提供相关备案材料。

备案人备案后需要建立医疗器械备案台账，并定期对备案台账进行核查。

备案人还需遵守医疗器械经营质量管理规范的要求，确保销售、租赁的医疗器械质量符合要求。

三类备案三类备案适用于经营进口注册证类医疗器械的备案人。

备案人应在备案地址经营医疗器械销售、租赁、委托代销等经营活动，并提供相关备案材料。

备案人备案后需建立医疗器械备案台账，并按规定对台账进行核对。

备案人还需确保其销售、租赁的医疗器械质量符合要求，并留存销售记录、投诉记录等相关资料。

备案人还需建立医疗器械使用情况的管理系统，向相关主管部门定期报告。

四类备案四类备案适用于经营体外诊断试剂的备案人。

备案人应在备案地址经营体外诊断试剂销售、租赁、委托代销等经营活动，并提供相关备案材料。

备案人备案后需建立医疗器械备案台账，并定期对台账进行核对。

备案人还应与进口商、制造商签订合同，明确医疗器械的责任和义务。

备案人还要确保销售、租赁的体外诊断试剂质量符合要求。

备案人备案后，还需向相关主管部门定期报告医疗器械使用情况。

总结来说，不同类别的医疗器械备案对备案人的经营范围和经营方式有所不同。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测、缓解人体疾病的器械、设备、器具、仪器、用具及其附件、配件和装置。

根据我国《医疗器械管理条例》的规定，医疗器械分为三类：一类、二类和三类。

其中，二类和三类医疗器械的经营范围有一定的差别。

二类医疗器械是指对人体不直接接触的医疗器械。

其经营范围主要包括以下几个方面：1.医用检测设备：如X射线机、核磁共振设备、CT扫描仪等。

2.医用植入材料：如骨科植入材料、心脏支架等。

3.医用橡胶制品：如乳头箍、导尿管、防滑橡胶垫等。

4.医用高分子材料：如凝胶、体外循环器材等。

5.医用电子仪器设备：如心电图机、血液分析仪等。

6.医用磁共振设备：如磁共振成像设备等。

三类医疗器械是指对人体直接接触的医疗器械。

其经营范围相对广泛，其中包括以下几个方面：1.医用耗材：如注射器、输液器、输血器具等。

2.医用外科器械：如手术刀、钳子、剪刀等。

3.医用口腔器具：如牙刷、牙刷头、牙线等。

4.医用注射器：如高压注射器、低压注射器等。

5.医用基础材料：如医用塑料薄膜、医用胶带等。

6.医用敷料：如创可贴、消毒棉球等。

注意，在我国的医疗器械管理中，不同的经营者（企业）有不同的经营范围，并且经营者需要在营业执照上明确指出经营范围。

因此，经营者在经营医疗器械时需要严格按照其经营范围进行经营，不能越界。

此外，不管是二类还是三类医疗器械的经营者，都需要具备相应的资质和证书。

例如，二类医疗器械经营者需要经过药品监督管理部门的审批并获得相应的《医疗器械经营许可证》；而三类医疗器械的经营者则需要依法获得《医疗器械经营备案证》。

总结起来，医疗器械的分类主要分为二类和三类，二类医疗器械主要指对人体不直接接触的器械，其经营范围涵盖了医疗设备、医用植入材料等；三类医疗器械主要指对人体直接接触的器械，其经营范围涵盖了医用耗材、医用外科器械等。

经营者在经营医疗器械时需要根据其经营范围进行经营，并获得相应的资质和证书。

医疗器械分类二类经营范围三类经营范围一、一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接或间接作用的医疗器械，根据其产品特性和风险程度一般可分为两个亚类，即低风险和中风险。

1.低风险一类医疗器械：这些器械的安全性和效果已经得到确认，对人体影响较小或无明显危害，如普通滤质口罩、体温计、口腔清洁器等。

2.中风险一类医疗器械：这些器械对人体存在一定危害性，并且使用不当可能会导致一定的危险，如注射器、输液器、心电监护仪等。

二、二类医疗器械：二类医疗器械是指对人体直接或间接作用的器械，其安全性和有效性在医疗使用中需要进行特殊管理。

根据医疗器械的临床应用、生理作用和使用水平等因素，二类医疗器械又分为多个子类。

涉及的经营范围包括：1.呼吸类：如人工呼吸器、氧气机、风症仪等。

2.监护类：如监护仪、血压计、血气分析仪等。

3.外科类：如手术刀、缝合器、电动钻等。

4.消毒类：如高压消毒锅、灭菌器等。

5.植入材料类：如人工关节、植骨板等。

6.图像类：如X线机、CT扫描仪、核磁共振等。

7.治疗器械类：如医用激光仪、理疗设备等。

三、三类医疗器械：三类医疗器械是指对人体直接或间接作用的器械，其安全性和有效性更需要严格的监管和控制。

这类器械通常具有较高风险性，包括对患者的生命安全有直接风险的器械。

涉及的经营范围包括：1.器械类：如心脏支架、心脏起搏器、人工晶体等。

2.诊断试剂类：如血液透析试剂、试纸、微生物培养基等。

3.输送装置类：如输血装置、输注泵等。

4.特殊治疗类：如冷冻治疗仪、肿瘤治疗仪等。

在经营医疗器械时，二类和三类医疗器械需要进行经营许可证的申请和核准，以确保其质量和安全性。

同时，医疗器械经营企业需要根据相关法律法规，建立完善的质量管理体系和售后服务体系，保障医疗器械在使用过程中的安全可靠性。

总之，医疗器械分类是为了更好地管理和监管医疗器械的安全性和有效性。

不同类别的医疗器械在经营和使用过程中需要遵守不同的法规和规定，以确保患者和医务人员的健康和安全。

医疗器械二类经营范围类别
医疗器械二类经营范围类别包括：
- 体外诊断类：包括各种体外诊断试剂、试纸、试剂盒、血液分析仪器等。

- 医用影像类：包括X射线机、CT扫描机、核磁共振仪、超声仪器、放射治疗设备等。

- 治疗设备类：包括呼吸机、输液泵、电刀、手术台、激光设备等。

- 康复设备类：包括康复器械、助行器具、轮椅、矫形器具等。

- 监护设备类：包括心电监护仪、血压监护仪、脑电图仪、监护仪等。

- 手术器械类：包括外科手术器械、内窥镜、微创手术器械等。

经营范围会根据具体的经营活动和相关法规而有所不同，以上仅为一般情况下的范围解析。