医院开展药品不良反应监测工作的探讨

【探讨】对药品不良反应监测工作的几点思考近期出现的药害事件中，药品不良反应尤其是中药制剂的不良反应引起公众关注，也引发笔者对药品安全及药品ADR监测工作的思考，结合基层ADR监测工作实际，谈几点认识。

一、ADR监测工作现状及问题目前，基层ADR监测工作采取的是以企业为主体的定期汇总制度，企业掌握自己生产或经营药品的第一手材料，在不良反应的成因上具有优势，可以计算药品的不良反应发生率，并且可以系统的关注一个品种，企业为相关技术、管理部门和公众提供药物警戒信号，有助于管理机构从一个宏观、长远的角度掌握该药品的不良反应发生情况，从而采取措施预防或阻止更多类似的药品不良反应，同时也有助于企业发现生产和销售过程中的问题，提高企业自身信誉和利益。

但是由于我国国情和经济发展水平的原因，企业对不良反应上报一直是一种消极的态度，没有主动上报的意识，相比国外企业主动上报的情况相差悬殊。

一方面原因来自于企业:我国企业的起点比较低，企业没有能力或主观上意识不够高;也因为汇总工作刚刚开展，企业不了解汇总工作的意义或不清楚上报的内容和要求。

另一方面原因来自于监测机构，目前的定期汇总表还不够完善，缺少能够体现安全性信息的内容，填表说明也比较简单，造成企业上报的可利用信息少或对填报内容产生疑问。

而且没有建立对汇总表填报质量评估的评价制度，相关的法律法规也不够健全，缺乏对企业上报行为和质量的约束力。

二、对加强ADR监测工作的几点思考1.完善ADR监测法律体系从ADR监测法律体系建设方面看，我国ADR监测的法律框架比较全面，2001年《中华人民共和国药品管理法》第17条明确规定"国家实行药品不良反应报告制度"，标志ADR监测正式步入了法规化轨道。

2004年3月4 日起施行《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)，其中第二条、第十三条、第十五条、第十六条、第十七条、第二十二条对药品企业做出要求。

2005年2月25日国家食品药品监督管理局又下发了国食药监安〔2O05〕89号文件《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》，对于定期汇总报告的报告主体、报告时限、报告范围等问题又做了补充说明。

临床药物不良反应的监测与管理在临床实践中，药物的安全性始终是关系到患者的生命健康的重要问题。

尽管经过严格的临床试验和监管，药物在上市前已经有了充分的安全性评价，但在实际使用过程中，依然可能发生不良反应。

为了保障患者的用药安全，监测和管理临床药物的不良反应变得至关重要。

本文将探讨临床药物不良反应的监测与管理的重要性和方法。

一、不良反应的监测不良反应指在药物治疗过程中出现的对药物有害的反应，包括常见的轻微不良反应和罕见的严重不良反应。

监测不良反应的目的在于及早发现、评估和应对可能的药物风险。

1.药物不良反应的主动监测主动监测是通过主动收集患者的不良反应信息来评估药物的安全性。

医生在患者用药期间需要密切观察患者的病情变化，询问患者是否出现药物相关的不良反应。

此外，在临床实践中也可采用一些评估工具，如药物不良反应临床判断表、药物不良反应自评量表等，帮助医生更准确地评估患者不良反应。

2.药物不良反应的被动监测被动监测是通过患者或医生主动向药品监管部门报告药物不良反应。

在国内，药监部门设立了药物不良反应监测网络，患者和医生可以通过直接拨打电话、填写在线报告等方式向药品监管部门报告药物不良反应。

药品监管部门将对收集到的报告进行归纳整理和分析，以便及时评估药物的安全性。

二、不良反应的管理药物不良反应的管理是在监测到不良反应后，针对患者的具体情况进行干预和处理的过程。

不良反应的管理既包括治疗措施，也包括准确评估不良反应的严重程度和是否需要继续药物治疗等决策。

1.治疗措施针对不良反应的具体情况，医生会选择合适的治疗方案。

对于轻微不良反应，可以通过减量用药、调整用药时间或给予对症治疗等方法进行干预。

对于严重不良反应，可能需要立即停药或更换其他治疗方案，甚至需要进行急救措施。

2.评估和决策在不良反应发生后，医生需要对不良反应的严重程度进行评估，并且判断是否需要继续药物治疗。

根据评估结果，医生可以决定是否继续使用该药物、调整用药剂量或针对不良反应采取其他措施。

医院药品不良反应监测及预防措施探讨目的:研究我院药品不良反应(ADR)发生及引发的相关因素，探讨预防ADR 的措施。

方法:采用描述性研究方法,分别对82例ADR患者的一般项目(年龄、性别、家族病史等)、原患疾病、药品种类、临床表现、给药途径、用药情况和ADR 进行调查、分类统计分析。

结果:82例ADR报告中,女性多于男性,男女之比为1∶1.3;老年患者发生ADR多于青壮年患者,≥60岁老年患者有42例,占51.22%；抗感染药物引起ADR43例，占总例次的52.44%，其次为中枢神经系统药、循环系统药和中药制剂；喹诺酮类、头孢菌素类和大环内酯类抗感染药发生ADR的比例较高，抗感染药物引起的不良反应，以皮疹、瘙痒等皮肤过敏反应多见；静脉滴注方式给药引发的ADR位居第1位，占57.32%,口服给药为36.59%。

结论:加强医院的药品不良反应监测，重视对中药制剂的监测，加大ADR知识的宣传，建立ADR数据库，为临床医生提供准确及合理用药的数据服务，可有效地减少ADR的发生。

标签：药品不良反应; 监测; 预防措施药品不良反应（ADR）的监测是加强药品管理，提高用药质量和医疗水平的一种重要手段，是确保人们安全用药的重要措施。

随着ADR检测制度在我国不断深入，临床医护人员及药师对于ADR报告的意识也不断加强。

为了解我院ADR发生情况,现就2008年1至2010年12月收集到的82例ADR报告进行分析，旨在推动我院ADR检测工作进一步开展，促进临床更加安全、有效、经济的使用药品。

1资料与方法1.1一般资料:收集我院2008年1至2010年12月的ADR报告82例，其中,男性38例,女性44例,男年龄最小者16-83岁,平均年龄(60.25±18.38)岁;有家族ADR史者6例,有既往ADR史者26例;各年龄段的ADR发生率不同,≥60岁者42例(51.22%),4059岁者20例(24.40%),2039岁者16例(19.51%),<19岁者4例(4.88%)。

加强医院药品不良反应监测安全合理使用药品随着医疗水平的提高和人们对健康的需求增加，药品的使用率也随之
增加。

然而，药品的不良反应是一个不容忽视的问题，对患者的健康和生
活质量会造成很大的影响。

因此，加强医院药品不良反应监测和安全合理
使用药品就显得尤为重要。

首先，要加强医院药品不良反应监测。

通过建立完善的不良反应监测
系统，及时发现和记录药品的不良反应情况。

医院可以建立药品不良反应
数据库，对每一位患者的用药情况和不良反应进行记录和统计，以便及时
发现和分析不良反应的发生规律和原因。

同时，医院可以与药品监管部门
和相关研究机构进行合作，共享药品不良反应的数据资源，提高监测和研
究的效率。

此外，医院还可以开展相关的教育培训活动，提高医务人员的
不良反应监测意识和技能，使其能够更好地发现和处理患者的药品不良反应。

此外，医院还可以加强与药品生产企业的合作，提高药品的质量和安
全性。

医院可以与药品生产企业签订合作协议，对药品批次进行严格的质
量检验和抽检，确保药品的质量符合国家标准。

同时，医院也可以与药品
生产企业共同开展药物研究和监测，及时发现和处理药品的质量问题和不
良反应，确保医疗工作的质量和安全。

综上所述，加强医院药品不良反应监测和安全合理使用药品是非常重
要的。

只有通过建立完善的监测系统、加强药品安全教育和加强与药品生
产企业的合作，才能够有效地减少药品的不良反应，保障患者的用药安全。

这需要政府、医院和药品生产企业共同努力，形成合力，为人民群众提供
更加安全和优质的医疗服务。

对药品不良反应监测工作的几点思考第一篇：对药品不良反应监测工作的几点思考对药品不良反应监测工作的几点思考-齐齐哈尔局荀福波任何药品都会给机体带来利益和风险。

随着人们对生活质量要求的不断提高，对药品会造成机体损害的认知程度的不断增强，药品安全性越来越受到人们的重视。

保障人民用药安全成为食品药品监督管理部门、药品不良反应监测专业机构、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构的共同责任。

尤其上世纪60年代震惊中外的“反应停”事件使全世界认识到药品不良反应的危害，使上市药品的安全性成为国际医药界关注的焦点。

存在问题报告数量和质量均有待提高就我市目前上报的79例报告来看，大体存在三个方面问题。

一是报告数量较少，离国际300份/百万人口及先进省份相距甚远。

二是行业间报告来源不平衡。

药品生产、经营企业报告数量仅占5%左右。

大多为医疗机构；医疗机构之间也不平衡，来自大型医疗机构和城市医疗机构的报告数多，来自小型医疗机构和农村医疗机构的报告较少。

三是报告质量总体水平不高，有的填写不准确，且均为一般反应，缺乏评价，报告药品剂型多为住院病人使用的注射剂。

原因制约力度和培训力度不够一是ADR监测与报告工作基础薄弱。

受传统医药观念的影响，合理用药的社会氛围不浓，公众普遍关注的是药品的功能主治，很少关注药品的不良反应，即使出现了超出药品说明书的不良反应，也常认为是正常反应，深受“是药三分毒”思想的误导。

二是感觉法律法规的制约力度不够。

《药品管理法》对ADR的监测和报告做了规定，但未制定相应的处罚条款；《药品不良反应报告和监测管理办法》目前仅规定了省级以上食品药品监管部门的处罚权限，却没有明确省以下市、县食品药品监管部门对违反ADR监测和报告制度的行为的处理依据。

致使监管处罚不到位。

三是相关单位ADR监测与报告责任落实不到位。

就我市而言，虽然ADR监测网络已建立了，但缺少硬性约束机制，因此出现了报也可，不报也行的局面。

药品生产企业忽视对药品上市后的再评价，一方面是为了降低生产成本，另一方面是担心影响产品销售，或认为上市发生ADR与已无关；而一些药品经营企业则认为ADR监测与报告主要是生产环节和使用环节的任务，一旦出现了ADR，应当由生产企业和医疗机构负责；因缺乏奖惩机制，怕影响企业效益。

我院药品不良反应监测报告的现状与思考近年来，随着医疗水平的不断提高以及人们对健康的关注，药品的使用量逐年增加。

但是，随之而来的问题是，药品的不良反应也越来越多。

而对于医疗机构来说，及时有效地监测和处理药品不良反应显得十分重要，否则会对患者的健康和医院的声誉产生不可逆的负面影响。

因此，“我院药品不良反应监测报告的现状与思考”显得非常必要。

一、我院药品不良反应监测报告的现状目前，我院对药品不良反应的监测和处理工作已经比较完善。

具体表现在以下几个方面：1、明确的责任人和工作流程。

院内设有专职的药剂科医生，负责对药品不良反应的监测工作，并与各科室协同工作。

医生们在开展药品治疗工作的同时，会认真询问患者的用药史和身体情况，如出现不良反应，将第一时间予以记录、反馈和处理。

2、完善的信息系统。

我院引入了现代化的药品信息系统，包括开药电子处方系统和药品不良反应监测系统等，这些系统可以有效地记录医生开药情况和患者用药情况，并自动判断其是否存在不良反应情况。

3、及时的报告工作。

一旦发现患者出现药品不良反应，医生会立即采取措施处理，并及时向负责药品不良反应监测工作的医生汇报，医生再将情况进行统计和分析，及时汇报医院管理层。

二、药品不良反应监测报告的存在问题及思考尽管我院的药品不良反应监测报告工作较为完善，但仍然存在一些问题：1、公众的知晓率不高。

药品不良反应的信息公开程度还不够，很多患者和家属不知道该如何进行药品监测，即便出现不良反应也不知道该向医生及时反馈。

2、药品不良反应的监测和报告标准不一致。

在不同的医院中，药品不良反应监测和报告标准不一致，缺少统一的管理机制，这将导致监测数据无法比对和分析，也就限制了不良反应的治理和防范能力。

3、缺少跨院协同合作机制。

患者通常在不同的医院进行选诊与治疗，但是在医院之间，药品信息的共享和不良反应数据的统计与分析却是有一定难度的。

为了更好地解决这些问题并提高药品不良反应监测报告工作的质量和水平，有以下一些建议：1、加强宣传工作。

浅谈医疗机构如何做好药品不良反应监测工作摘要：近年来，政府和公众一直关注药品不良反应（ADR）影响。

为进一步加强药品不良反应（ADR）监测工作，根据以往对上报的药品不良反应报告表进行收集、核实、分析、评价的过程中，发现医疗机构在药品不良反应监测工作中存在的一些问题，本文分析了医疗机构如何做好药品不良反应监测工作并提出一些的建议，为医疗机构今后更好的开展药品不良反应（ADR）监测工作夯实基础，为药品上市后再评价提供依据，为人民群众的用药安全保驾护航。

关键词：医疗机构；药品；不良反应；监测众所周知，药品的使用关乎人民群众的身体健康与生命安全。

因药品的固有属性，药品风险是客观存在的。

药品在上市前虽然经过临床试验，但因研究时间短、试验对象范围窄，所以药品的一些风险在上市无法预知，这就需要对上市后的药品进行ADR监测，为药品上市后再评价提供依据。

药品不良反应（以下简称ADR）,是指合格药品在正常的用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

与国外相比，我国后来才开始监测ADR，特别是在社会转型和人民生活质量迅速提高的时期，国家相关部门和医疗机构必须特别注意ADR监测，医疗机构是ADR的第一发生地，医务人员常常是ADR的直接接触者，然而，这项工作在开展的过程中也存在一些问题，如对该项工作不够重视，责任心不强；报告质量参差不齐，数据可用性不高；体系建设和能力建设有待加强；宣传、培训、总结没有做到位等，造成医疗机构上报的ADR报告数量质量不高。

医疗机构只要在今后的工作中，加强领导重视，强化体系和能力建设；强化宣传和培训，以提高全社会对ADR的认识；定期总结，及时反馈，提出可行性措施等方面下足功夫，ADR监测工作自然可以稳步推进，为药品上市后再评价提供依据。

一、医疗机构开展药品不良反应监测的意义目前，监测药品不良反应的重要性体现在两个层面上:一方面，需要填补药品上市方面的研究不足。

今天，许多药物的研究在真正进入市场之前往往是有限的。

医院如何开展药品不良反应监测药品不良反应是指在正常用药条件下，药品对人体造成的有害反应，包括药物过敏、药物中毒、药物相互作用等。

药品不良反应不仅影响患者的治疗效果和生活质量，还增加了医疗成本和医疗风险。

因此，及时发现和预防药品不良反应，是保障患者安全用药和提高医疗质量的重要措施。

为了有效地监测和管理药品不良反应，我国建立了药品不良反应监测网络，由国家、省、市、县四级监测机构组成。

医院是药品不良反应监测的基层单位，承担着收集、分析、报告和处理药品不良反应的任务。

那么，医院如何开展药品不良反应监测呢？一、什么是药品不良反应监测？药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）监测是通过系统收集、记录和分析患者在使用药物后出现的不良反应或副作用的信息。

它旨在发现和评估药物的安全性问题，以及及时采取相应的措施，保障患者的用药安全。

二、药品不良反应监测的重要性提高用药安全性：监测药品的不良反应能够及时发现和评估药物的安全性问题，帮助医务人员更好地了解药物的安全性和副作用，从而减少患者的不良反应风险。

优化药物选择和应用：通过监测不良反应，可以获得对特定药物的不良反应特点和频率的了解，帮助医务人员在合适的时机选择合适的药物，提高治疗效果。

提供科学依据：药品不良反应监测能够提供大规模、实时的药物安全数据，为医疗决策提供科学依据，指导药物管理、药物审评和政策制定。

三、常见的药品不良反应监测方法有哪些？1.自愿报告制度。

这是一种最基本的监测方法，也是我国目前采用的方法。

它是指药品生产企业、经营企业、医疗机构和个人在发现或者获知可能与用药有关的不良反应时，主动通过国家药品不良反应监测信息网络或者纸质报表向药品不良反应监测机构报告。

这种方法的优点是简单、方便、覆盖面广，可以收集到大量的不良反应信息；缺点是存在漏报、延迟报告、重复报告等问题，不能准确反映不良反应的发生率和因果关系。

2.处方事件监测。

这是一种主动的监测方法，它是指在一定范围内对所有处方进行收集和分析，筛选出可能与用药有关的事件，并进行进一步的评价和调查。

指导医疗机构开展药品不良反应监测工作的几点思考指导医疗机构开展药品不良反应监测工作是药品监督管理部门的重要工作内容之一。

医疗机构在药品不良反应监测中具有重要地位，作为药品不良反应报告和监测的主体之一，具有无可比拟的优势，而开展药品不良反应监测更是所有医疗机构一项重要的法定义务。

医疗机构通过开展监测工作，收集相关信息并由自身和药品不良反应监测中心进行研究分析，再反馈给临床，从而不断提高临床合理用药水平，减少药品不良反应的发生，这对于保障人民群众的用药安全将起到决定性作用。

在指导医疗机构开展药品不良反应监测工作的实践中，我有以下一些思考。

一、打铁还需自身硬，不断提高监测机构人员自身的综合素质是指导医疗机构开展工作的重要保障做好监测工作，队伍是保证，监测队伍力量的强弱、素质的高低，直接关系到工作质量。

因此，构建以医学、药学等专业背景人员为主的监测技术骨干团队尤为重要。

一个优秀的药品安全性监测专业人员应当系统地牢固掌握药学专业理论知识，熟悉疾病的临床表现、特点以及疾病症状、体征的临床意义；熟悉生理、解剖、病理以及其它各科基础医学。

比如我们经常面对的病例分析，并不是一门独立的学科，而是诊断学的一个部分，同时又是各基础医学学科和逻辑学的综合。

如果我们掌握了牢固的基础医学，并把它运用到病例分析上来，就可以凭借它来推理、解决许多没有学过的临床问题，使分析的结果接近真实。

作为监测人员还应当与时俱进，及时掌握国内外的前沿监测理论知识与分析评价办法，及国际上的最新趋势与进展，才能在与医疗机构沟通时找准重点，有理有据，使人信服。

二、做好指导前的准备工作，充分了解医疗机构的基本情况及监测工作开展情况是指导的基础环节监测人员应当充分掌握各医疗机构的工作体系、模式、特点以及等级评定情况、床位数、医务人员数、用药情况、床位数、上年度入院人数、门诊量、科室数量、优势科室、开展监测工作程度、院内牵头科室、工作流程、历年报告数量和质量以及院长、主管院长、药剂部门负责人、医务部门负责人、具体工作人员的姓名和联系方式、存在的主要问题、工作中遇到的困难等基础信息，并思考、准备解决方案。