诊断性研究证据的评价与应用2016

四川大学华西临床医学院循证医学教学大纲（临床医学5年制适用）“循证医学与临床流行病”教研组2015.3目录课程介绍 (3)循证医学总论 (5)提出问题、证据的来源和检索方法 (7)病因性研究证据的评价与应用 (13)诊断性研究证据的评价与应用 (15)治疗性研究证据的评价与应用 (17)预后性研究证据的评价与应用 (19)病人的价值和病人安全 (20)“循证医学”课程介绍一、课程基本信息课程名称：循证医学英文名：Evidence Based Medicine课程类别：专业与服务课程群必修课学时：24（大课讲授24）学分：2二、教学团队课程负责人：李幼平，循证医学与临床流行病学教研室骨干教师：李静循证医学与临床流行病学教研室杨茗干部科吴红梅干部科秦莉输血科陈进循证医学与临床流行病学教研室董碧蓉干部科张鸣明循证医学与临床流行病学教研室李峻干部科三、课程教学目的认知教学目标：掌握循证医学基础知识、基本原理和方法。

技能教学目标：在临床实践中，能运用所学的循证医学知识、原理和方法，通过循证医学实践，掌握循证医学临床实践步骤和方法。

职业素养教学目标：在课堂及实践教学中，培养学生树立以临床实践为基础，科学证据为依据，密切结合临床医生的实践经验，尊重病人价值观的循证理念，不断强化学生批判性思维和信息能力，增强终身学习和自我学习意识。

四、教学计划表五、教材1、循证医学，李幼平主编，高等教育出版社，2009年第二版六、主要参考资料1.Evidence-based Medicine: How to practice and teach EBM. 4ed. 2011七、成绩评定成绩构成成绩比例考核方式应用循证医学理论解决临床实际问题技能100% 循证病案第一次课循证医学总论一、知识点与教学要求1.掌握内容：循证医学概念、实践循证医学的基本方法和意义2、熟悉内容：循证医学的产生背景和影响3、了解内容：实践循证医学的的优势、问题和障碍二、教学时数安排（3学时）三、教学内容1. 循证医学的产生背景⏹传统医学实践在知识更新方面存在的问题和局限⏹循证医学对传统医学实践的影响（实例）⏹循证医学与传统医学的关系2. 循证医学概念⏹经典循证医学概念⏹循证医学概念的发展3. 循证医学对世界产生的影响⏹影响领域和影响力⏹循证医学在国内的发展情况4. 实践循证医学的基本方法⏹5步法：◆提出问题◆检索证据：证据分类、分级，证据的“4S结构”◆评价证据◆应用证据◆后效评价⏹实例：循证医学实践5、循证医学实践中的问题和障碍⏹实践循证医学的优势、问题和障碍⏹医学生学习循证医学的意义6. 重点英文词汇Evidence-based Medicine, Computerized decision support system, Evidence-based journal abstracts, Systematic Reviews, best evidence7、拓展学习资源⏹Straus SE, Richardson WS, Glasziou P, Haynes RB. Evidence-based medicine:how to practice and teach EBM. 3rd edition. Elsevier Churchill Liveingstone 2005第二次课（1）提出问题一、知识点与教学要求1. 掌握内容：如何根据PICO原则分解临床问题2. 熟悉内容：临床问题的类型（病因/不良反应、诊断、干预、预后）3. 了解内容：1)提出临床问题的意义2)临床问题的来源二、教学时数讲授：1 学时三、教学内容1. 授课内容1)为什么要提出临床问题？2)临床问题的类型：病因/不良反应、诊断、干预、预后3)临床问题的来源：病人、家属、临床医生、其他相关人员4)如何分解临床问题：PICO原则5)常见临床问题举例2. 拓展学习资源1) 董碧蓉主编，《循证临床实践》，人民卫生出版社，2008年1月。

“十三五”四川省高等学校省级精品在线开放课程认定申报书
申报单位：申报单位层次：合作单位：
四川大学
√本科院校□高职高专院校
等家
课程名称：循证医学
课程类型：□公共基础课程（□大学生文化素质教育课□公共课）
□创新创业教育类课程
√专业课程（□专业基础课□专业核心课）
所属一级学科门类/专业大类：医学
所属二级学科门类/专业二级类：临床医学
所属专业
（专业课程填写）：
循证医学
课程负责人：李静、陈进
申报日期： 2017.5
四川省教育厅制
填写要求
一、本表用A4纸张双面打印填报，本表封面之上不得另加其他封面。

二、本表填写内容必须属实，所在学校应严格审核，对所填内容的真
实性负责。

三、表格文本中外文名词第一次出现时，要写清全称和缩写，再次出
现时可以使用缩写。

四、除特别说明外，所有填写数据截止日期为2017年5月30日。

五、如表格篇幅不够，可另附纸。

4.教学内容与资源4-1 课程概况
5. 教学设计与方法5-1教学设计
5-2教学方法
6.教学评价与影响6-1教学评价
6-2 效果与影响
7.支持与服务
8．承诺与责任
9．课程审核情况。

《循证医学》理论教学大纲第一章循证医学总论（3学时）一教学目的通过对循证医学相关概念及背景的介绍，让学生初步认识循证医学。

二教学要求（一）掌握循证医学的基本概念、实践步骤及方法（二）熟悉循证医学的特点及基本条件（三）了解循证医学发生的背景及学习和实践循证医学的目的和意义三教学内容（一）循证医学的产生和发展1循证医学的产生2循证医学的发展（二）循证医学的定义和特点1循证医学的定义2循证医学的特点（三）实践循证医学的基本条件和方法1实践循证医学的基本条件2循证医学实践的基本步骤和方法第二章怎样在临床实践中发现和提出问题（1学时）一教学目的本章的教学目的是使学生了解提出问题的重要性和问题的来源，并掌握前景问题的构建方法。

二教学要求（一）掌握PICO原则（二）熟悉临床问题的来源与分类（三）了解问题范围的把握原则三教学内容（一）问题及问题的起源1问题的特点2问题的特殊性3 临床问题的来源（二）如何分析问题1问题的种类和构建2提出问题过程中的困难3从患者的角度考虑问题4确定问题的范围第三章证据的分类、分级与推荐（2学时）一教学目的学习临床研究证据的分类，特别是原始研究证据与二次研究证据，学习临床证据的分级标准和来源。

二教学要求（一）掌握证据的分类依据、GRADE证据分级和推荐标准的内涵和关系（二）熟悉临床研究证据分级与推荐系统的演进过程及内容（三）了解其他领域的证据分级系统三教学内容第一节临床研究证据的分类（一）按研究方法分类（二）按研究问题分类（三）按用户需要分类（四）按获得渠道分类第二节临床研究证据的分级第三节临床研究证据的来源（一）数据库资源（二）网站资源（三）杂志（四）会议文献（五）在研和（或）未发表的临床试验第四章循证医学证据来源与检索（4学时）一教学目的通过本章的学习，掌握循证医学证据检索的步骤、方法和注意事项，了解常见的证据来源（数据库）及其特点。

二教学要求（一）掌握循证医学证据检索的步骤（二）了解常见的证据来源（数据库）及其特点（三）了解循证医学选择数据库的标准三教学内容（一）循证医学资源的分类：介绍Brain Haynes提出的循证医学资源模型。

循证医学（Evidence Based Medicine）:是指慎重、准确和明智地应用当前所能获得的最好的研究证据，结合个人的专业技能和多年的临床经验，考虑病人的价值和愿望，将三者完美结合制定出适合病人的治疗措施。

背景问题：是关于疾病的一般性知识，如病因、病生、病理等方面的问题。

前景问题：是关于处理、治疗病人的专业知识问题，有时也涉及到与治疗及预后有关的生理、心理及社会因素方面的问题。

ＰＩＣＯＳ：“好”的问题应包括（治疗）：受试者Participants干预措施Interventions比较Comparison 临床结局Outcomes 研究类型Study。

系统评价（systematic review，SR）:指针对某一具体临床问题，系统、全面地收集所有已发表或未发表的相关临床研究，采用临床流行病学方法严格评价，筛选出符合质量标准的文献，进行定性或定量合成，得出综合可靠结论的过程。

Meta分析:又叫荟萃分析，是系统评价的一种，通过综合多个相同目的研究的结果，用定量合成的方法提供一个量化的平均效果或联系强度，从而来回答所研究问题。

森林图法：森林图是以每个单项研究的效应值及其95%可信区间作图，从而展示各研究间的差异情况。

金标准Gold standard：是指当前临床医师公认的诊断某种疾病最可靠的方法，也称为标准诊断。

NNT：需要治疗的病人数。

即用某种防治措施后观察一定的时间，需处理多少病例可以防止1次不利结局的出现。

NNH：用某种防治措施后处理多少患者，在一定的时期内就可以引起一次副作用。

沾染：对照组患者意外的接受了试验组的治疗措施，而导致治疗组效果相对下降的情况。

负偏。

干扰：试验组患者额外的接受了与试验措施效应一致的其他处理，而导致治疗效果增加的情况。

正偏。

预后：指疾病发生后对将来发展为各种不同后果（痊愈、复发、恶化、伤残、并发症或死亡等）的预测或事前估计，通常用概率表示。

1、广义循证观三要素：凡事都要遵循决策；要与时俱进，根据新出现的高级别证据不断补充和完善现有评价；后效评价，止于至善。

诊断性试验评价原则及存在的问题发布时间04年07月13日 11时46分秦晓光（煤炭总医院）检验医学的发展，从宏观上必须考虑如下问题：1. 新技术、新方法及自动化仪器的推广应用；2. 根据基础医学研究的成果，新的检验领域的开拓；3. 质量管理提出新的要求；4. 众多检验项目的临床应用效果评价；5. 效益分析。

实际工作中，一个项目的应用，至少还应回答下列问题：1. 为什么必须采用这一试验？这一试验对临床诊断等方面起什么作用？2. 对特定疾病的诊断、疗效及预后观察，选用哪些检验项目最为合适？不作某项检查将带来什么损失？3. 某检验项目或检验方法比其他的检验项目及方法优越性在哪里？技术是否成熟？能否有效的在临床工作中应用？众所周知，1992年淘汰35项检验项目及方法；近年来，用PT、APTT代替DUKE氏及玻片法作出、凝血时间测定是最好的例子。

研究这类问题必须从循证检验医学（Evidence-Based Laboratory medicin: EBLM）的基本原理来考察，而诊断性试验是循证检验医学的核心。

依作者看来,循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验的基础上,研究检验项目临床应用的效果,为临床诊断及其他目的提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。

一、诊断性试验临床应用评价指标及其评价评价检验项目的临床应用价值，首先必须考虑评价指标问题。

目前评价指标有敏感度、特异度、阳性及阴性预测值、准确性、诊断指数及诊断效率等。

近年来又有阳性似然比及阴性似然比等指标。

其计算方法许多文献中已有介绍，本文不再赘述，仅讨论这些指标的某些特点及应用中的价值。

敏感度、特异度是两个最重要的也是最基本的指标，如果科研设计正确，其值是相对稳定的，其它评价指标（如预测值等）都可用它们来推导，如果缺少这两个指标，则对该试验无法进行评价。

无论撰写论文、阅读和评价论文、引进或评价一项新试验，必须有这两个指标或有相应的可供分析的资料。

名词解释1、循证医学:就是慎重、准确、明智地应用当前所能获得的最佳研究证据来确定患者的治疗措施。

2、背景问题:就是关于疾病的一般知识问题,可涉及人类健康与疾病的生物、心理及社会因素等。

3、前景问题:就是关于处理、治疗患者的专业知识问题,也涉及与治疗有关的患者的社会因素等。

4、原始研究证据:指将直接在受试者中进行单个有关单个病因、诊断、预防、治疗与预后等研究所获得的第一手数据,进行统计学处理、分析、总结后得出的结论。

5、二次研究证据:指将尽可能全面收集某一问题的全部原始研究证据,进行严格评价、整合、分析、总结后所得出的综合结论,就是对多个原始研究证据再加工后得到的证据。

6、文献的内在真实性:指该研究文章的研究方法就是否合理,统计分析就是否正确,结论就是否可靠,研究结果就是否支持作者的结论等。

7、文献的临床重要性:指研究结果就是否具有临床应用价值。

8、文献的适用性:指文章结果与结论在不同人群、不同地点与针对具体病例的推广应用价值。

9、率差(RD):在疾病的病因、治疗与预后试验中,常用发生率来表示某事件的发生强度,两个发生率的差即为率差,其大小可反映试验效应的大小,其CI可用于推断两个率有无差别。

10、相对危险度(RR):就是前瞻性研究(如RCT、队列研究等)中较常用的指标,就是试验组(暴露组)某事件的发生率p1与对照组(非暴露组)某事件的发生率p0之比,用于说明试验组某事件的发生率就是对照组的多少倍,也常用来表示暴露与疾病联系的强度及其在病因学上意义的大小。

11、系统评价:就是针对某一具体临床问题,系统、全面地收集现有已发表或未发表的临床研究,采用临床流行病学严格评价文献的原则与方法,筛选出符合质量标准的文献,进行定性或定量合成,得出可靠的综合结论。

12、异质性检验:指对不同原始研究间结果的变异程度进行检验。

13、敏感性分析:指改变某些影响结果的重要因素如纳入标准、偏倚风险、失访情况、统计方法与效应量的选择等,以观察异质性与合成结果就是否发生变化,从而判断结果的稳定性及其程度。