注塑机验证确认方案

注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。

并通过验证来确认最佳的注塑工艺。

二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。

b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。

因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。

所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。

c.设备清单见表三三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。

设备操作人员和化验员还应有上岗证书。

四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。

五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。

2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。

3.浇口处应剪除干净、无残余。

b.尺寸尺寸应符合图纸的要求。

六、验证、确认流程1.设备安装验证、人员验证、模具安装验证，分别见表四、表五、表六；2.注塑机工艺验证，见表七；3.产品批量生产的确认（PQ）：工艺过程确认符合要求后，对产品的批量生产进行确认，核对产品生产的批的过程检验记录，以此来确认注塑工艺是否符合要求；4.验证报告、作业文件的编订修改。

塑料机验证方案
1. 简介
本文档旨在介绍塑料机验证方案，以确保其安全和有效性。

验证过程将通过以下步骤进行：
2. 目标
- 确定塑料机的功能和性能要求。

- 确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求。

- 验证塑料机的可靠性和稳定性。

- 建立塑料机的操作和维护手册。

3. 验证步骤
3.1 功能和性能要求
- 确定塑料机应具备的功能和性能要求，例如生产能力、注塑精度、温度控制等。

3.2 法律法规和标准要求
- 研究并确保塑料机符合相关的法律法规和标准要求，如安全标准、环境保护要求等。

3.3 可靠性和稳定性验证
- 验证塑料机的可靠性和稳定性，包括测试其连续工作时间、运行稳定性和故障率等。

3.4 操作和维护手册
- 编写塑料机的操作和维护手册，包括安全操作指导、日常维护程序和故障处理方法等。

4. 结论
在验证塑料机的功能和性能要求、法律法规和标准要求、可靠性和稳定性以及建立操作和维护手册的过程中，我们可以确保塑料
机的安全和有效性。

这将为使用者提供一种可靠和高质量的生产工具。

5. 参考文献
- 相关法律法规和标准要求的文件
- 塑料机制造商提供的技术资料和手册。

注塑验证确认方案 Revised by Chen Zhen in 2021有限公司注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期： 2013 年 08月 01 日目录验证实施计划注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。

2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。

二、验证时间：计划2013年8月初—8月中旬。

三、验证小组人员组成：1.组长：熊猛龙2.组员：陶园涛、胡良才四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 医用 mL 96孔半裙边PCR板六、验证过程（一）验证对象1台注塑成型机，1台机械手。

（二）人员分工1.验证前准备、注塑工艺的确定验证：2.注塑成型机运行验证：；3.注塑验证过程的操作：4.验证过程中的审核：5.验证报告、作业文件的批准：有限公司注塑验证确认报告编制：胡良才审核：胡良才批准：熊猛龙日期：2013年 08月 01日注塑成型操作人员资格确认表原材料明细一览表原材料使用性验证确认表注塑设备一览表注塑机安装验证相关资料确认表机械手安装验证相关资料确认表注塑机相关文件资料验收明细表验证人：陶园涛审核人：熊猛龙日期： 2013-08-06注塑成型机安装确认表设备名称：注塑机一台供应商：日本法那科机械公司设备型号： S-2000100B验证（操作）人员姓名：陶园涛机械手安装试运行确认表注塑成型机试运行确认表ZS015注塑成型机技术参数验收情况确认表ZS017 机械手技术参数验收情况确认表计量器具确认表注塑模具安装试运行确认表注塑零部件一览表注塑成型工艺确认表生产环境确认表验证结论。

文件编号：企业名称：XXXX有限公司版本号：验证方案的起草、审核和批准：注塑机及注塑工艺验证方案目录1、目的2、范围3、确认项目4、职责分工5．验证适及物6、验证的内容及过程6.1设备、模具、材料、人员、仪表评估（IQ）6.2工程运转时合格性评估（OQ）6.3产品性能合格性评估（PQ）7、重新确认条件8、记录表式1、目的对注塑机和模具所生产产品的注塑工艺的有效性进行验证，以保证在一定的注塑条件下能生产出符合相关标准要求的产品而制定的验证方案。

2、范围：本次验证的范围包括注塑机设备的确认，注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。

3、确认项目3.1 设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ）；3.2工程运转时合格性评估（OQ）；3.3 产品性能合格性评估（PQ）。

4、职责分工5、验证适及物注塑机：宁波海达塑料机械公司HD160、注塑机编号598-12模具：模具编号SLMX1-1 型腔只数：32材料：PP R370Y6、验证实施内容6.1、设备、模具、材料、人员、仪表、文件评估（IQ）6.1.1、设备接受标准：表1的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。

表1设备安装确认表6.1.2、模具接受标准：表2的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。

表2模具安装确认表6.1.3、材料接受标准：表3的内容均已满足要求并以书面文件形式支持时视为确认过程结束。

（附检测报告）表3材料确认表6.1.4、人员接受标准：确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培训记录，视为确认过程结束。

（见表4、员工培训评价记录）表4人员确认表6.1.5、仪表接受标准：确认设备用仪表应经过校验合格，并有校验证书表明仪表校验合格，视为确认过程结束。

（见表5、监视检测装置校验记录）表5仪表确认表6.1.6、文件接受标准：确认文件能在相关场所找到，并符合文件控制要求，视为确认过程结束。

人工流产器械包注塑成型验证方案方案编号：QA-036/201212001版本号：A0验证部门：品管部、研发部、生产部方案制定/日期：方案审批/日期：广州白云蓝天电子科技有限公司目录1.验证目的 (1)2.概述 (1)3.验证小组成员责职及验证申请 (1)4.验证范围 (2)5.验证依据 (2)6.验证计划 (2)7.验证内容 (2)7.1验证产品 (2)7.2验证对象 (2)7.3操作人员资格确认 (2)7.4原材料确认 (3)7.5生产环境确认 (3)7.6安装确认 (3)7.7运行确认 (3)7.8性能确认 (4)7.9 验证结论 (4)7.10重新验证周期 (4)人工流产器械包注塑成型验证方案1.验证目的1.1验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求。

1.2验证确认注塑生产工艺是有效、可行的。

1.3 通过验证确认最佳的注塑工艺。

2.概述注塑成型过程是生产过程中的一个关键过程，该过程关系到产品的质量安全和使用安全，按照无菌医疗器械生产管理规范要求作注塑成型过程确认。

3.验证小组成员责职及验证申请3.1研发部负责技术支持，工艺确认。

3.2品管部提供检测项目方案、接收标准、评价等级及相关实验。

3.3生产部负责按验证方案生产相关样品。

验证申请记录表4.验证范围适用人工流产器械包通过注塑成型的器件的注塑工艺和注塑设备。

5.验证依据6.验证计划7.验证内容7.1验证产品子宫刮匙、子宫探针、子宫颈扩张器、吸引管柄、子宫颈钳、双翼阴道扩张器。

7.2验证对象2台注塑成型机和1台模温机；9套模具；产品所用原材料。

7.3操作人员资格确认当注塑成型操作人员上岗资格按下表确认具有相关培训记录及操作手法熟练后可认为符合要求。

注塑成型操作人员资格确认表表17.4原材料确认7.4.1产品对应原材料明细确认见表2。

原材料明细一览表表27.4.2 依据GB/T 20417.2-2006和HG/T2503-1993，对原材料的适用性进行确认并记录于原材料适用性验证表（表3）。

一，验证目的：1.一次性使用无菌医疗器械生产中，注塑是生产过程中影响产品质量的主要环节之一。

注塑质量影响到产品整体的性能和外观，配合等方面因此，对注塑工艺进行有效的控制并验证，以保证实现在正常的生产条件下，生产出符合标准的医疗器械产品。

2.本方案的目的在于为评价注塑工艺参数的状况对注塑产品的外观及尺寸的影响，以确认最佳的注塑工艺参数。

二，方案验证小组成员：技术部：品管部设备部注塑车间：本方案的由技术部编制，由品管部、技术部协同努力设计完成，总工和师审核批准。

三，验证依据：产品图纸和相关设备参数。

四，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。

五，验证项目：各种零配件的注塑压力、温度、成型周期对产品质量的影响。

验证条件设置：1．注塑区环境条件：a）温度：18-28b）湿度：50-65RH2．注塑工艺参数：a）温度筒体类：前区：290 40 ，中区：285 40 后区265 40推杆类：前区：200 30 中区210 30 后区180 30模温：55 ---65b）压力：锁模压力：135注射压力：3-134BAR成型周期；注塑；3-18秒保压+冷却：6-20S六，验证方法（见附件1）1．参数设置：设置好各类参数，使机器预热升温至额定值。

2．出样：空注出模头样，手动闭模，注塑2-3模产品。

3．检验：检验产品外观及尺寸是否符合有关要求及图纸，如果全部合格，则投入正常生产，如果一项或某几项不合格，则需回到第一步，进行参数调整，重新进行验证。

七，结果分析评价：经过上述过程对某一产品注塑工艺参数进行验证过程确认，并填写工艺验证报告和工艺参数验证排列表。

见附件2。

八，最终批准：验证小组审阅上述所有结果及评价分析意见，同意验证结果，并按此结论编制注塑工艺过程卡。

九，声明：兹证明本人已审核同意注塑工艺验证方案。

注塑工艺参数验证排列表。

注塑工艺验证方案、报告—范文注塑工艺验证方案、报告—范文1 验证目的对注塑工艺进行验证、确认有效控制，以保证在模具、机器型号不变的一定的生产条件下，生产出符合标准要求的医疗器械产品评价注塑工艺参数改变对注塑产品的外观、集合形状的影响，以确定最佳注塑工艺参数，为编制定机、定模具的注塑工艺卡确定工艺依据。

2 验证要求2.1 验证依据：图纸：外套PQ-CT-02-06 推杆PQ-CT-02-04相关产品标准：YZB/浙xxxx -2008。

2.2 验证项目：注塑压力（％）;料筒温度（°C）；冷却时间（S）2.3 验证参与部门和人员技术部质保部负责人：注塑车间生产主管：2.4 验证条件3 验证试验验证按图示程序进行：3.1 试验工艺参数设置3.2 试验方法：3.2.1 按〈注塑工艺参数排列表〉将始注温度、始注射压力组成试验参数组开始进行试注射。

3.2.2 根据设备说明书及常规经验进行组合设计升温、升压试验：a) 料筒温度外套加工参数：芯杆加工参数：b) 注射压力：注射压力保持在45-46% c) 保压时间外套：25.5s ，芯杆：25.5s d) 冷却时间外套：21-23s ，芯杆：18-19s3.2.3 试验记录每组试验由车间工艺试验员做试验数据记录，由检验员记录产品成型质量情况，直至产品合格及达到最佳质量状态，即可确定最佳注塑组合工艺参数值。

4 验证结果分析评价：4.1 检验评价巡检员对每组试注塑产品均作外观及几何尺寸的检验，作出该模产品符合规定要求及图纸的情况和检验结论，并在附件3《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。

4.2 车间试验评价注塑车间工艺试验员依据《注塑工艺参数验证排列表》记录的产品合格情况，择定最佳注塑组合工艺参数，在《注塑工艺参数验证排列表》上签注验证评价意见。

5 验证结果的报告和反馈5.1 试验结束后，注塑车间工艺验证员据《注塑工艺参数验证排列表》将择定的最佳注塑组合工艺参数写入注塑编写《注塑工艺验证试验报告》，交质管部签署验证意见后报送技术部。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认方案编制：审核：批准：日期：年月日目录XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证实施计划注塑成型确认验证实施方案一、验证目的：1、验证确认购买的注塑机能够满足生产能力，注塑使用的原料满足标准要求2、验证确认注塑生产工艺是有效可行的生产工艺。

二、验证时间：计划2009年2月—3月中旬。

三、验证小组人员组成：1. 组长：刘伟2. 组员：陈弘显、刘磊、段红马、严聪绵、刘文红、刘成永四、验证依据成型作业标准书零部件图纸检验标准书五、验证产品名称：1. 一次性使用体外循环血路零部件2. 一次性使用动静脉穿刺针零部件六、验证过程（一）验证对象六台注塑成型机，3 只机械手（二）人员分工1. 验证前准备、注塑工艺的确定验证：2. 注塑成型机运行验证：；3. 注塑验证过程的操作：4. 验证过程中的审核：5. 验证报告、作业文件的批准：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 注塑验证确认报告编制：审核：批准：日期：年月日XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证目的：确认操作人员具备从事注塑成型的生产能力 验证要求： 1.至少有两名经培训合格的操作人员。

2.操作人员与培训记录相符合。

验证依据：上岗应知应会考试考核 验证（操作）人员姓名：段红马、刘磊、陈军、王满英、郭换 人员专业：验证方法：检查培训记录相关文档：1. 培训记录2. 有效性评价3. 操作上岗证上岗证确认：记录确认1.注塑成型机工作基本常识 •合格○不合格 培训记录编号 ： 04 2.注塑成型机参数的设定 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 3.设备操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 4.设备维护 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 045.上下模具的操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 6.卸除螺杆操作 •合格 ○不合格 培训记录编号 ： 04 7.模温机的使用方法 •合格○不合格培训记录编号 ： 04验证内容上岗证编号： 王满英上岗证编号： 段红马 ZS001 ZS004 7XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX特殊工序验证资料——注塑验证注塑成型操作人员资格确认表ZS001•操作XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证原材料明细一览表注塑设备一览表注塑机安装验证相关资料确认表ZS009验证目的：确认注塑机随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件 设备名称： 注塑机四设备型号： HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1 台,HTF90W/B 1 台供应商：宁波海天集团股份有限公司 验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 •合格 ○不合格 2) 生产许可证 •合格 ○不合格 3) 使用说明书 •合格 ○不合格 4) 装箱单•合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南 •合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 •合格 ○不合格 7)产品合格证•合格 ○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收注塑机安装验证相关资料确认表ZS010验证目的：确认注塑机随机文件的完整性验证要求：满足合同或供应商的随机文件；验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称：注塑机两台设备型号：IS-100F-3A 两台供应商：日本东芝机械公司验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目：确认记录1) 工商营业执照•合格○不合格2) 生产许可证•合格○不合格3) 使用说明书•合格○不合格4) 装箱单•合格○不合格5) 注塑机维护指南•合格○不合格6) 备品备件一览表•合格○不合格7) 产品合格证•合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档：注塑成型机相关资料明细表验收旋臂式机械手安装验证相关资料确认表ZS011验证目的：确认机械手随机文件的完整性 验证要求：满足合同或供应商的随机文件； 验证依据：注塑生产实施细则和供应商的随机文件设备名称： 机械手三只 设备型号： P650一只， P550两只供应商：艾尔发(苏州)自动化科技有限公司 验证(操作)人员姓名：刘伟、段红马、陈弘显、刘磊验证项目： 确认记录1) 工商营业执照 •合格 ○不合格 2) 生产许可证 •合格 ○不合格 3) 使用说明书 •合格 ○不合格 4) 装箱单•合格 ○不合格 5) 注塑机维护指南•合格 ○不合格 6) 备品备件一览表 •合格 ○不合格 7) 产品合格证•合格 ○不合格 8) 加高座•合格○不合格验证方法：核实注塑成型机相关资料相关文档： 注塑成型机相关资料明细表验收XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑机相关文件资料验收明细表验证人：刘伟审核人：张美华日期：09.02.16ZS013验证目的：确保注塑机安装准确和整机的完整性验证要求：依照图纸将注塑水平安装在正确位置验证依据：对照图纸设备名称：注塑机6台设备型号：HTF90W/A 1台，HTF160TJ 1台，HTF120W1/B 1 台，IS-100F-3A两台，HTF90W/B 1 台供应商：日本东芝机械公司，宁波海天集团股份有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 外形尺寸•合格○不合格2) 供电是否稳定准确•合格○不合格3) 马达运转•合格○不合格4) 油泵压力•合格○不合格5) 安装模具•合格○不合格6) 安全装置•合格○不合格7) 螺杆运转•合格○不合格8) 注射压力•合格○不合格9) 电气控制•合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书设备装配图设备电路示意图验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.13审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1319ZS014 验证目的：确保机械手安装准确和整机的完整性验证要求：满足工艺要求验证依据：实际考察设备名称：机械手3 台设备型号：P550两台、P650一台供应商：艾尔发(苏州)自动化科技有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 垂直行程，引拔行程距离•合格○不合格2) 循环时间•合格○不合格3) 手动，自动操作•合格○不合格4) 报警装置•合格○不合格5) 抓取重量•合格○不合格6) 旋出角度•合格○不合格验证方法：目视观察相关文档：使用说明书验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.13审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1320XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑成型机试运行确认表ZS015验证目的：确保注塑成型机能够正常使用验证要求：依照设备验收规定接收标准：能够正常运转，满足生产需要设备名称：注塑机6台设备型号：HTF90W/A 1 台，HTF160TJ 1 台，HTF120W1/B 1 台，IS-100F-3A 两台, HTF90W/B 1 台供应商：日本东芝机械公司，宁波海天集团股份有限公司验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 测试机身水平情况•合格○不合格2) 空载检查机器动作情况•合格○不合格3) 安装模具模拟生产•合格○不合格4) 参数设置•合格○不合格验证方法：实际操作相关文档：设备验收规定设备验收单设备单机及系统试运行验收记录验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.14审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.1421XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证计量器具确认表X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X特殊工序验证资料——注塑验证X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X特殊工序验证资料——注塑验证XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑模具安装试运行确认表ZS026验证目的：确保注塑使用模具设计合理能满足生产需要验证要求：使用模具能够生产出合格制件验证依据：零部件检验标准书设备名称：注塑使用模具数量：共有34 套模具供应商：金型模具、自制、富士特、托威电子、验证(操作)人员姓名：刘伟，刘磊，段红马、陈弘显验证项目：确认记录1) 模具开合顺利度•合格○不合格2) 进料点浇口处理•合格○不合格3) 模具模芯抛光处理•合格○不合格4) 模具型腔抛光处理•合格○不合格5) 料道处理•合格○不合格6) 模具冷却水道设计•合格○不合格7) 模具排气设计•合格○不合格8) 模具拉杆设计•合格○不合格9) 模具脱模设计•合格○不合格验证方法：检查成型制件是否合格相关文档：试模记录留样记录验证结论：•合格○不合格验证人：刘伟日期：09.02.28审核结论：•合格○不合格审核人：张美华日期：09.02.2832XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证注塑零部件一览表ZS02733注塑零部件一览表ZS02834注塑成型工艺确认表ZS029验证目的：确保使用的工艺参数正确，确保生产出的制件合格验证要求：在现有的工艺参数下生产的制件合格验证依据：零部件检验标准书核对机台参数并对53 种零部件进行一一确认验证（操作）人员姓名：刘伟、刘文红、严聪绵、陈弘显35生产环境确认表ZS030 验证目的：确认注塑成型工作环境的符合性验证要求：注塑生产的环境要求验证依据：JGJ71—90 ；GB50073—2001 ；YY0033 —2000验证(操作)人员姓名：刘伟、陈弘显36XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证验证结论ZS031验证确认项目名称注塑确认过程验证确认结论：37XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 特殊工序验证资料——注塑验证38。

注塑机验证确认方案编制/日期：审核/日期：批准/日期：一、目的重新对注塑机和模具的注塑工艺进行验证，对塑料注射成型机注塑工艺进行有效的控制，以保证相同的生产条件，生产出符合标准要求的产品。

并通过验证来确认最佳的注塑工艺。

二、范围a.本次验证的范围包括注塑机设备（海天注塑机2000/2500）的确认、注塑模具的确认、产品所用原材料的注塑工艺的确认。

表一确认模具清单序号123456模具名称编号表二确认产品清单序号123456产品名称物料编号b.公司现有十五台注塑机，只验证305mm产品的注塑工艺，原材料为外盖天长润可M1360W 内盖上海聚高NG002。

因公司近一年的时间内没有接口、303mm、32AB的生产任务，故不做验证，待有任务安排时另行验证。

所以本次验证两套模具，即：305mm外盖、305mm内盖两种。

c.设备清单见表三表三设备清单设备名称设备型号本厂编号用途外盖HT2500注塑机内盖HT2000外盖信易LSBLG193TSA 工业冷水机内盖信易LSBLG193TSA外盖TJKSMW模温机内盖TJKSMW三、职责a.技术部负责方案和报告的编制，技术部经理对验证工作负领导责任；b.质量管理部经理负责审核验证方案和报告，并检测工艺过程产品；c.生产部负责设备的安装实施并完成整个验证过程；d.参加验证的人员应具备正确从事相关活动的资格，应经过相应的培训。

设备操作人员和化验员还应有上岗证书。

四、依据a. 注塑成型作业指导书，文件编号：_________；b. 注塑工序过程检验规程，文件编号：_________；c. 零部件图纸；d.检测工具：游标卡尺（15cm~0.02m）、拉力测试仪。

五、要求a.外观1.整个产品应足够透明，色泽均匀，无划痕、色块、毛刺、油渍、塑流、水纹、变形、未打饱和气泡等注塑缺陷。

2.直径为0.5mm以上的黑点不允许出现，0.5mm以下的黑点每只不允许超过1个。

3.浇口处应剪除干净、无残余。

注塑设备工装及工艺验证方案1.0概述1.1验证立项申请表1.2验证方案审批表验证方案审批表2.0概述我公司产品多个部件为本公司自行注塑，因此注塑所得的部件直接关系到整个产品的质量，注塑机及工装模具的配合性能及注塑工艺参数对产品质量起重要作用。

生产过程中必须保证设备与工装模具的良好配合性，同时在正确的工艺参数下才能生产出合格的产品。

3.0验证目的（1）验证确认购买的注塑机能够满足生产需求，注塑使用的原料满足标准要求；（2）注塑所使用的工装能满足产品标准的要求；（3）验证确认注塑生产工艺有效性和可行性。

验证实施过程应严格按照本方案规定内容进行，如若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准后,方可实施。

表1:《验证方案修改申请及批准书》。

4.0验证范围本方案适用于所有注塑机及工装模具和注塑工艺的验证。

5.0验证小组人员及职责5.1 验证小组为使此次验证工作的顺利进行，明确相关部门和人员的职责，公司成立了验证工作小组，验证小组成员如下：5.2 职责5.2.1 验证小组5.2.1.1 组长（1）组织编写验证方案；（2）领导协调整个验证工作；（3）验证报告的最终批准。

5.2.1.2 验证小组（1）编写验证方案；（2）实施验证方案；（3）编制验证报告；（4）收集验证数据、记录和信息；（5）组织协调验证工作人员安排和操作人员的培训。

5.2.2 生产部（1）对验证方案进行会审，协助验证工作小组实施验证方案，负责验证现场的实施；（2）协助编写验证方案、验证报告；（3）收集验证资料和数据并进行记录；（4）生产操作人员负责具体操作；5.2.3 质管部（1）对验证方案进行会审（2）负责验证实施过程中的检验工作的安排，对检验结果进行分析并出具检验报告；（3）负责对现场监控，协助编制验证方案、报告，对验证结果进行收集并交验证小组编写验证报告。

5.2.4 技术部（1）对整个验证实施过程进行指导；（2）根据确认结果对注塑工艺进行评价，并对工艺进行修正,确定有效的注塑工艺。