药店零售二类医疗器械规章制度

第一章总则第一条为规范本药店二类医疗器械的零售经营活动，确保医疗器械的质量和安全，保障消费者权益，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，特制定本制度。

第二条本制度适用于本药店所有从事二类医疗器械零售经营活动的部门和个人。

第三条本制度旨在建立和完善二类医疗器械零售经营管理制度，明确各部门、岗位的职责，确保医疗器械的质量、安全、有效。

第二章组织机构与职责第四条质量管理小组1. 组成：由药店经理、质量管理员、采购员、销售员等组成。

2. 职责：负责制定、实施、监督和改进本制度；组织开展质量教育培训；处理医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告等。

第五条采购部门1. 职责：负责采购二类医疗器械，确保采购渠道合法、合规；审核供应商资质，确保其产品质量；对采购的医疗器械进行验收、登记、入库。

第六条销售部门1. 职责：负责二类医疗器械的销售工作，确保销售渠道合法、合规；向消费者提供准确的产品信息；处理消费者的咨询、投诉。

第七条验收部门1. 职责：负责对采购的二类医疗器械进行验收，确保产品合格、合规；对不合格产品进行登记、退回供应商。

第三章质量管理制度第八条采购管理制度1. 采购的二类医疗器械必须符合国家有关标准、法规的要求。

2. 采购员应具备相应的资质，经专业培训、考核合格。

3. 采购方式包括线上采购和线下采购，确保采购渠道合法、合规。

第九条验收管理制度1. 验收员应具备相应的资质，经专业培训、考核合格。

2. 验收过程包括：核对产品名称、规格、数量、效期、生产厂商、批号等；检查产品外观、质量是否符合规定。

3. 验收合格的产品进行入库，不合格的产品退回供应商。

第十条贮存管理制度1. 二类医疗器械应按照产品特性、储存要求分类存放，确保产品质量。

2. 定期检查仓库温湿度，确保符合产品储存要求。

3. 仓库应保持清洁、通风、干燥，防止污染、变质。

第十一条销售管理制度1. 销售员应向消费者提供准确的产品信息，确保消费者了解产品特点、使用方法。

第二类医疗器械经营管理制度一、总则为了加强第二类医疗器械的经营管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，结合本企业实际情况，制定本制度。

二、经营场所与设施设备（一）经营场所1、企业应有与经营规模和经营范围相适应的、相对独立的经营场所。

经营场所应整洁、卫生，环境应符合医疗器械储存的要求。

2、经营场所应具备必要的办公设备，如电脑、打印机、电话等，以满足经营管理的需要。

（二）设施设备1、应配备符合医疗器械储存要求的货架、托盘等储存设备，以及防潮、防虫、防鼠等设施。

2、具有温湿度监测设备，对储存环境的温湿度进行有效监测和调控。

3、配备符合要求的运输工具，确保运输过程中医疗器械的质量不受影响。

三、质量管理人员（一）资质要求质量管理人员应具有医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有 3 年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

（二）职责1、负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

2、负责对供货者、产品合法性的审核。

3、负责医疗器械的验收、养护和售后服务等质量管理工作。

4、负责收集、分析医疗器械质量信息，并及时上报企业负责人。

四、采购管理（一）供应商审核1、对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、医疗器械生产许可证或经营许可证等。

2、考察供应商的质量管理体系、生产或经营条件等。

3、定期对供应商进行评估，确保其持续满足要求。

（二）采购流程1、制定采购计划，明确采购的品种、规格、数量等。

2、与供应商签订采购合同，明确质量条款、交货期等。

3、采购的医疗器械应具有合法的注册证或备案凭证。

五、验收管理（一）验收标准依据相关法律法规和企业制定的验收标准，对采购的医疗器械进行逐批验收。

（二）验收内容1、核对医疗器械的名称、规格、型号、注册证号或备案凭证号等。

2、检查医疗器械的外观、包装、标签、说明书等是否符合规定。

3、对需要进行性能检验的医疗器械，按照规定进行检验。

标准实用******药业有限公司医疗器械经营质量管理制度1、医疗器械质量管理人员的职责;2、医疗器械质量管理的规定;3、医疗器械采购、收货、验收的规定;4、医疗器械供货者资格审核的规定;5、医疗器械贮存、养护的规定;6、医疗器械销售和售后服务的规定;7、不合格医疗器械管理的规定;8、医疗器械退、换货的规定;9、医疗器械不良事件监测和报告规定;10、医疗器械召回规定;11、设施设备维护及验证和校准的规定;12、卫生和人员健康状况的规定;13、质量管理培训及考核的规定;14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定;15、质量管理制度执行情况考核的规定医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。

质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。

二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。

三、负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责质量信息管理工作。

经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。

八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行, 培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。

第一章总则第一条为加强二级医疗器械的管理，保障医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，结合本单位的实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、报废等各个环节。

第三条本制度旨在确保医疗器械的质量，降低医疗器械不良事件的发生，提高医疗器械使用效果，保障患者生命健康。

第二章组织机构及职责第四条成立医疗器械管理小组，负责医疗器械的全面管理工作。

第五条医疗器械管理小组职责：1. 负责制定和实施医疗器械管理制度；2. 负责医疗器械采购、验收、储存、使用、维护、报废等环节的监督管理；3. 负责医疗器械不良事件的监测、报告和处理；4. 负责医疗器械质量投诉的受理和处理；5. 负责医疗器械召回工作的组织实施。

第三章医疗器械采购第六条医疗器械采购必须遵循公开、公平、公正的原则，严格执行招标采购制度。

第七条医疗器械采购前，应进行市场调研，了解同类产品的质量、价格、售后服务等情况。

第八条医疗器械采购应选择具备相应资质的生产企业和经营企业，并签订质量保证协议。

第九条医疗器械采购合同应明确产品规格、数量、价格、质量标准、交货期限、售后服务等内容。

第四章医疗器械验收第十条医疗器械验收应由验收员负责，验收员应具备相关专业知识和技能。

第十一条验收医疗器械时，应对照采购合同、质量标准进行核对，检查产品外观、包装、标识、合格证明、检验报告等。

第十二条验收不合格的医疗器械，应立即通知采购部门，并要求退货或更换。

第五章医疗器械储存第十三条医疗器械储存应遵循以下原则：1. 按照医疗器械的性质、用途分类储存；2. 保持储存环境的温度、湿度等条件符合产品要求；3. 防潮、防霉、防鼠、防虫；4. 定期检查，确保储存医疗器械的质量。

第十四条医疗器械储存设施应满足以下要求：1. 安全、卫生、整洁；2. 防火、防盗、防破坏；3. 有足够的空间，便于存放和取用。

第六章医疗器械使用第十五条医疗器械使用前，应由使用人员进行操作培训，确保其掌握正确使用方法。

药店零售二类医疗器械制度药店零售二类医疗器械制度指的是在医疗器械市场上，药店作为销售渠道之一，针对二类医疗器械的零售所设立的一套规范制度。

药店作为提供药品和医疗器械的场所，履行了非常重要的医疗卫生服务职能，而制定和实施零售二类医疗器械的制度，有助于提高医疗器械的安全性和质量，保障消费者的安全。

首先，零售二类医疗器械的制度应明确零售对象。

二类医疗器械分为居民自用产品和专业用途产品，具体零售对象应视具体器械而定。

对于居民自用产品，药店可以向普通消费者出售，但对于专业用途产品，应限制只向持有相关资质的法定机构或个人出售。

其次，制度还应规定药店零售二类医疗器械的操作流程。

这包括从市场采购的程序、管理和库存管理等。

药店应指定专人负责医疗器械的采购和管理，并确保医疗器械的购进渠道合法合规。

同时，药店应建立科学的库存管理制度，对所有医疗器械进行分类管理、定期盘点和禁用期限的监控，以保障库存的质量和数量。

第三，制度还应规定药店对零售二类医疗器械的质量检验和验收标准。

药店应建立一个专门的负责质量检验和验收的部门或岗位，对医疗器械进货时进行严格的质量检验，确保进货的医疗器械符合国家相关标准。

同时，对于过期、损坏、污染等不合格的医疗器械，应及时进行记录和处理，并对相关责任人进行追责。

第四，药店应定期开展医疗器械安全技术培训和考核。

培训应包括医疗器械的相关法律法规、安全使用知识、操作规范等方面的内容。

药店应与医疗器械生产企业或相关机构合作，组织培训，确保药店工作人员对医疗器械的使用方法和风险防范有清晰的了解，并且应通过考核评估，确保培训效果。

最后，药店零售二类医疗器械的制度还应规定相关的检查和监督机制。

监督机构应对药店的医疗器械销售行为进行定期或不定期的检查，确保药店的销售行为符合规定和相关标准。

合规经营的药店应获得相关机构颁发的质量安全许可证，该许可证是药店获取从事医疗器械销售资格的重要凭据。

综上所述，药店零售二类医疗器械制度对于保障医疗器械的安全性和质量具有重要意义。

药店零售二类医疗器械制度第一篇：药店零售二类医疗器械制度******药业有限公司医疗器械经营质量管理制度目录1、医疗器械质量管理人员的职责；2、医疗器械质量管理的规定；3、医疗器械采购、收货、验收的规定；4、医疗器械供货者资格审核的规定；5、医疗器械贮存、养护的规定；6、医疗器械销售和售后服务的规定；7、不合格医疗器械管理的规定；8、医疗器械退、换货的规定；9、医疗器械不良事件监测和报告规定；10、医疗器械召回规定；11、设施设备维护及验证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及考核的规定；14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；15、质量管理制度执行情况考核的规定。

医疗器械质量管理人员的职责本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。

质量管理负责人职责是：一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。

二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。

三、负责处理质量查询。

对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。

四、负责质量信息管理工作。

经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。

五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。

六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。

七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。

八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。

九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。

医疗器械质量管理的规定一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。

药店二类医疗器械零售经营备案质量管理制度一、总则第一条为了加强药店二类医疗器械零售经营质量管理，保障公众用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内从事二类医疗器械零售经营活动的药店。

第三条药店二类医疗器械零售经营质量管理应遵循以下原则：1. 合法经营，诚信自律；2. 保证医疗器械质量，保障公众用械安全；3. 完善质量管理体系，持续提高质量管理水平。

二、质量管理组织与职责第四条药店应设立质量管理组织，负责医疗器械零售经营的质量管理工作。

质量管理组织应至少包括以下人员：1. 质量管理负责人：具备医疗器械相关专业学历和经验，全面负责药店医疗器械质量管理工作；2. 质量管理人员：负责具体实施质量管理措施，对医疗器械质量进行监控；3. 销售人员：负责医疗器械的销售和售后服务。

第五条质量管理组织的主要职责：1. 制定医疗器械零售经营质量管理制度；2. 组织实施医疗器械零售经营质量管理体系；3. 监督检查医疗器械零售经营过程中的质量管理工作；4. 处理医疗器械质量投诉和不良反应报告；5. 组织开展医疗器械质量培训。

三、质量管理体系第六条药店应建立医疗器械零售经营质量管理体系，包括以下内容：1. 质量管理文件：包括质量方针、质量目标、质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度等；2. 质量管理过程：包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节；3. 质量管理记录：包括采购记录、验收记录、储存记录、销售记录、售后服务记录等；4. 质量改进：根据质量管理体系运行情况，持续进行质量改进。

第七条质量管理体系的实施：1. 采购：药店应按照国家相关规定，从具有合法资质的供应商采购医疗器械。

采购过程中，应关注供应商的质量管理体系、产品质量和售后服务；2. 验收：药店应对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械符合国家标准和规定；3. 储存：药店应按照医疗器械的储存要求，确保医疗器械在储存过程中的质量；4. 销售：药店应向消费者提供真实的医疗器械信息，指导消费者合理使用医疗器械；5. 售后服务：药店应建立健全售后服务制度，及时解决消费者在医疗器械使用过程中遇到的问题。

二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序一、质量管理制度：1.目的：确保二类医疗器械经营的质量安全，提高客户满意度。

2.质量方针：以客户需求为导向，持续改进管理质量，符合相关法规要求。

3.质量职责：明确质量管理组织结构和质量职责，确保质量责任制的落实。

4.质量目标：设定质量目标，跟踪监控，持续改进。

5.文件控制：建立文件控制制度，确保文件的版本、修订和分发。

6.培训和考核：对员工进行培训，提高其工作技能和质量意识，定期进行审核。

7.记录管理：建立记录管理制度，确保记录的准确性和保密性。

9.监督检查：接受监督检查，积极配合相关部门的监督工作。

10.技术支持：建立技术支持体系，保障客户使用过程中的技术支持和问题解答。

二、工作程序：1.采购程序：-评估供应商：根据质量管理要求和采购合同的约定，对供应商进行评估，确保其质量能力满足要求。

-选择供应商：根据评估结果，选择符合要求的供应商。

-签订合同：与供应商签订合同，明确质量要求和交付条件。

2.入库程序：-检验货物：对进货的二类医疗器械进行检验，确保其符合质量要求。

-登记入库：进行入库登记，标注相关信息，确保入库过程的可追溯性。

-分类存放：根据不同的产品特性和要求，将入库物品分类存放，避免污染和交叉感染。

3.销售程序：-订单确认：根据客户的需求，确认订单，并明确交货时间和方式。

-出库发货：根据订单安排，准备货物并进行出库发货操作。

4.售后服务程序：-产品检修：对维修的二类医疗器械进行检修，确保其质量安全。

-问题反馈：及时响应用户的问题反馈，进行问题排查和解决。

-售后评估：对售后服务满意度进行评估，收集客户意见并及时改进。

5.不良品管理程序：-不良品处理：发现不良品后，及时进行处理，进行问题分析和改进措施的制定。

-不良品追溯：对不良品进行追溯，查找原因，防止类似问题再次发生。

-不良品报告：对重大质量问题的不良品进行报告，并采取必要的措施，以确保质量安全。

通过以上的质量管理制度和工作程序，可以确保二类医疗器械经营过程中的质量安全和质量管理的持续改进，提高企业的竞争力和用户的满意度。

二类医疗器械零售经营备案质量管理制度二类医疗器械是指用于医疗诊断、治疗或预防疾病的器械，但未直接进入人体体内的器械。

这类器械在销售之前需要经过备案，并且必须符合一定的质量管理制度。

下面是一份二类医疗器械零售经营备案质量管理制度的范文，供参考。

一、管理原则1.遵循国家相关法律法规和有关政策规定，确保二类医疗器械的质量安全。

2.坚持以客户为中心，提供满足客户需求的二类医疗器械。

3.强化全员参与，建立健全的质量管理制度，不断提高质量管理水平。

4.定期进行质量管理评审，发现问题及时纠正并持续改进。

二、备案管理1.按照国家规定的备案要求，对将要销售的二类医疗器械进行备案申请。

2.提交备案申请时，需要提供相关材料，包括产品质量安全技术资料、产品注册证明等。

确保备案材料的真实、有效。

3.进行备案审核后，及时将备案结果通知相关部门和人员，并按照备案结果进行相应的操作。

4.对已备案的二类医疗器械，每年进行一次备案更新，更新周期为一年。

三、采购管理1.选择合格的供应商，建立供应商管理制度，对供应商进行评估，并与供应商签订供货合同。

2.对供货的二类医疗器械进行验收，确保产品质量符合备案要求。

3.对供货不合格的产品，及时追溯原因并采取相应措施，确保不合格产品不进入销售渠道。

4.对所采购的二类医疗器械进行质量记录和存档，包括进货日期、供应商信息、质检报告等。

四、销售管理1.严格执行二类医疗器械备案制度，确保销售的产品经过备案并符合备案要求。

2.对销售的二类医疗器械进行质量追溯和记录，包括销售日期、销售数量、销售对象等。

3.对退货的二类医疗器械进行追溯和记录，及时处理退货并返还相应款项。

4.定期对销售的二类医疗器械进行质量评估，发现问题及时整改并改进销售管理。

五、质量管理评审1.定期进行质量管理评审，对质量管理制度的实施情况进行全面评估。

2.根据评审结果，制定相应的质量改进计划，并组织实施。

3.对质量改进计划的执行情况进行跟踪和监督，确保改进目标的实现。