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医
疗
器
械
经
营
质
量
管
理
制
度
目录
1、医疗器械质量管理人员的职责；
2、医疗器械质量管理的规定；
3、医疗器械采购、收货、验收的规定；
4、医疗器械供货者资格审核的规定；
5、医疗器械贮存、养护的规定；
6、医疗器械销售和售后服务的规定；
7、不合格医疗器械管理的规定；
8、医疗器械退、换货的规定；
9、医疗器械不良事件监测和报告规定；
10、医疗器械召回规定；
11、设施设备维护及验证和校准的规定；
12、卫生和人员健康状况的规定；
13、质量管理培训及考核的规定；
14、医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；
15、质量管理制度执行情况考核的规定。
医疗器械质量管理人员的职责
本店医疗器械质量管理负责人为罗通海，负责医疗器械质量管理相关的所有工作。质量管理负责人职责是：
一、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管理政策、法律及有关规定。
二、依据企业质量方针目标，制定并定期修改本店的质量管理制度，并领导、组织、实施。
三、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题，应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决。
四、负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和有关医疗器械质量的公告，组织传递反馈。
五、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理的监督工作。
六、收集、保管好本店的质量文件、档案资料，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本店各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、及时上报本店发生的质量事故，及时填报医疗器械不良反应和其它各类信息报表。
八、负责经营过程中产品质量管理工作，指导、督促产品质量管理制度的执行，培训并指导验收员、养护员和保管员执行质量管理制度和各项管理规定。
九、负责质量管理制度在本店的贯彻、执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。
医疗器械质量管理的规定
一、为明确本店经营质量管理的总体质量方针和目标，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定，结合企业实际，制定本制度。使得本企业能遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营监督管理办法》规范企业经营行为，在经营许可核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。确保本店在医疗器械进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
二、企业的质量方针为：质量是企业的生命线，诚信是企业发展的基石。
三、企业质量管理的目标：
1、确保企业经营行为的规范、合法；
2、所经营的医疗器械产品安全有效；
3、使本店的质量管理体系，有效运行及持续改进提高；
4、使本店的质量信誉及经济效益不断提高。
医疗器械采购、验收的规定
采购的管理规定
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
1、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业的质量审核，首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖供货企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。还应提供企业质量认证情况的有关证明。
2、首营品种：指本企业首次向生产或经营企业购进的医疗器械产品。包括新型号、新规格、新包装。首营品种须审核该产品的质量标准、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
3、购进首营品种或从首营企业进货时，采购人员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理人员审核。
4、质量管理人员将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
1．采购医疗器械应选择具有合法资格的供货单位。
2．进口医疗器械必须有国家食品药品监督管理总局出具的《医疗器械注册证》、
《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
3．签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
⑴.医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
⑵.附产品合格证；
⑶.包装符合有关规定和货物运输要求；
⑷.购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
四、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
质量验收的管理
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、医疗器械的质量验收由专职质量验收员负责验收。验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。按法定标准和合同规定的质量条款对购进的医疗器械逐批进行检查验收。验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。对照送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，不得入库，并上报质管人员。验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器
械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）进口医疗器械验收，核对以下内容：
1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文；
2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围；
4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》；
5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号或产品备案编号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管负责人处理，质管负责人进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管人员通知采购人员与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得销售。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械供货方资质审核的规定
一、首营企业：指首次与本店发生供货关系的医疗器械生产企业或经营企业。首营企业按有关管理规定进行审核。首营企业必须提供加该企业原印章的《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》，《营业执照》、《税务登记证》等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。审核证照中生产或经营的范围与供应品种范围是不否相符。审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、非首营企业也应收集或更新以上资料，确保各种证、照、协议或委托书在有效期内，建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。
三、每年对合格供货方进行评价，选择信誉好，产品质量保证能力强，售后服务好的企业继续合作，淘汰有不良行为的企业。
医疗器械仓储保管、养护的管理
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午8：00，下午4：00按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，店堂陈列的医疗器械每月进行检查养护，并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止销售并及时填写“质量复检通知单”交质管负责人处理。
三、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表，督促销售人员及时催销，以防过期失效。
四、做好货架的清洁卫生，做好避光、防火、防尘、防潮、防晒、防霉、防虫、防鼠、防污染等工作。
五、在库医疗器械均应实行色标管理。其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区为绿色；不合格品区为红色。
医疗器械销售和售后服务的规定
一、销售管理制度
1、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
2、销售人员须经培训合格上岗。
3、销售产品应开具合法票据，做到票、帐、货相符，并按规定建立销售记录。其内容应有：销售日期销售数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、产品注册证号等。
4、凡经质管负责人检查确认或按上级药监部门通知的不合格医疗器械，一律不得销售，并按不合格产品质量管理制度和程序执行。
5、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大和误导消费者。
6、定期不定期征求或函询顾客意见，认真协助质管负责人处理顾客投诉和质量问题，及时进行跟踪回访。
7、医疗器械销售必须遵循先进先出、近期先出的原则。出现下列情况不得售出，报有关部门处理：
①.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
②包装标识模糊不清或脱落；
③已超出有效期。
二、售后服务制度
1、坚持“质量第一、用户至上”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
2、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的保修、维修条款。
3、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
4、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理负责人。
不合格医疗器械管理的规定
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质量管理负责人是负责对不合格产品实行有效控制管理的专职人员，做好不合格医疗器械的管理工作。
三、不合格医疗器械的确认：
1、医疗器械监督管理部门的质量公告品种、通知禁售的品种，并经质量管理人员核对确认的；
2、质量验收人员在产品验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理负责人确认，存放在不合格品区，挂红牌标志；
3、在检查养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械，养护人员在养护检查过程中发现可疑不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理负责人进行确认，同时暂停本产品销售；
四、不合格品应按规定进行报损和销毁。
1、凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管人员审核，并填写报损销毁审批表，经负责人审批签字后，按照规定在质管负责人的监督下进行销毁。
2、发生质量问题的医疗器械的报损记录，销毁不合格医疗器械的销毁记录，应予以保存。
医疗器械不良事件监测和报告规定
一、医疗器械不良事件指获准上市的合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的导致或肯能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，按国家规定执行报告制度。
二、认真执行国家食品药品监督管理局制定的《医疗器械不良事件监测管理办法》，遇患者使用所销售医疗器械产品有不良事件发生时应及时登记，按规定认真如实上报。
三、不良反应报告要实事求是，切忌弄虚作假，隐瞒实情及有关资料。发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处罚。
四、加强商品售前、售后服务，按国家和地方药监局审批同意的“产品使用说明书”的内容介绍产品使用的注意事项，减少不良事件的发生。
五、积极宣传预防不良反应知识，提高自我保护意识。
医疗器械召回规定
一、医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。这里的缺陷，是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理的风险。
二、医疗器械生产企业是控制与消除产品缺陷的主体，应当对其生产的产品安全负责，按照本办法的规定建立和完善医疗器械召回制度，收集医疗器械安全的相关信息，对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、评估，及时召回存在缺陷的医疗器械。
三、发现有问题的医疗器械应当立即暂停销售或者停止使用该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地药品监督管理部门报告。
四、如接到药监部门或供应商召回通知，立即停止销售并下架被召回医疗器械，移至退货区，挂黄色标志，等待供应商前来取货。退货成功后填写进货退货单。
设施设备维护及验证和校准的规定
一、仪器设备必须指定专人负责，进行使用和维护。使用人员必须熟悉仪器设备性能，严格遵守技术操作规程，会排除一般性故障，并建立保养维修登记本和使用登记本，定期保养维修，保持设备清洁、干燥润滑。不用时定期检查和通电。多次使用维修和检验，应在仪器履历书上作记录。
二、电脑、网络及外接设备由电脑维护人员负责维护保养，出现故障立即排查修复，维护人员不能修复的一日内请专业人员修理。
三、空调、冰箱定期检查清洗，建立设施、设备档案，使用维修及时记录。
四、温湿度计每年定期检测校正，建立设施、设备档案。
卫生和人员健康状况的规定
一、卫生管理制度
1、卫生进行划区管理，责任到人。
2、营业场所、仓库场所屋顶，墙壁平整，地面光洁，无垃圾与污水。每天一清扫，每周一大扫。
3、库房门窗结构紧密牢固，并有防虫、防鼠等设施。
4、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。
二、人员健康状况的管理
1、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。
2、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检、替检。
3、经体检如发现患者患有精神病、传染病或其它可能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。应建立员工健康档案，档案至少保存三年。
质量管理培训及考核的规定
一、质量管理负责人负责本企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育。
二、培训方法：企业内与企业外培训相结合，除积极参加药监部门组织的各种培训，还定期组织内部的培训，并进行考评和测试，以示培训效果。
三、质量管理人员根据制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。
四、企业新进人员上岗前进行质量教训、培训，主要讲解企业质量管理制度、岗位标准操作规程与岗位职责，各类质量台账、记录的登记方法及本店的质量方针目标，微机管理以及有关医疗器械质量方面的法律、法规等。
五、当调需要整而员工转岗时，转岗员工，为适应新工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异程度而定。
质量投诉、事故调查和处理报告的规定
一、本店员工要正确树立为用户服务，维护用户利益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户对本店产品质量和工作质量的评价及意见。
二、访问工作要根据不同用户情况，采用多种形式进行，可以通过电话、QQ及微信等各种方式回访进行。
三、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。
四、应备有顾客意见簿或意见箱，收集顾客对服务、商品质量等方面的意见，并做好记录。
五、质量查询和顾客投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真处理并做好记录，研究改进措施，提高服务水平。
六、对质量查询和投诉中的责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。
质量管理制度执行情况考核的规定
一、企业负责人每年年终对本店员工在质量管理制度的执行情况进行测评考核。
二、考核的方法是，将各项制度内容制定表格，先由各岗位自查整改，再由企业负责人按本制度内容逐条对照检查，评估每项制度的执行情况，进行测评打分。
三、测评的结果将作为奖金发放的依据。
一、门诊处方书写制度 1.具有医师资格证书的医师才能坐诊处方。 2.处方内容应包括：诊所全称、门诊号、处方编号、年月日、病员姓名、性别、年龄、住址、药品名称、剂型、规格及数量、用法、用量、医师签字、配方、发药人签字、药价。 3.一般处方以三日量为限，对于某些慢性病或特殊情况可酌情适当延长。处方当日有效，超过期限须经医师更改日期，重新签字方可调配。 4.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的处方，应遵照国家有关管理麻醉药品的规定执行。 5.药品及制剂的名称、使用剂量，应以中国药典及卫生部（省、市、区卫生厅局）颁发的药品标准为准。如医疗需要，必须超过剂量时，医师须在剂量旁重加签字方可调配。未有规定之药品可采用通用名。 6.药品剂量、数量一律使用公制和阿拉伯字码书写。药品用量单位以克(g)、毫克(mg)、毫升(ml)、国际单位(iu)计算；片剂、丸剂、胶囊剂以片、丸、粒为单位，注射剂以支、瓶为单位，并注明浓度、含量。 7.西药处方每一药品须另起一行。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品与普通药，内服药与外用药不得同开一张处方。 8.处方必须由医师本人书写，不准代签，严禁先签好空白处方由他人临时填写药名、数量等。任何人不得摹仿医师在处方上签字。每张处方仅限１人。严禁以甲病人名字给乙病人开方取药。 9.药品用法应写明冲服，含化、口服或皮下、肌肉、静脉注射，以及每次剂量和每日用药次 数。外用药品应写明用法及用药部位 10.药剂人员不得擅自修改处方，如遇缺药或处方错误等特殊情况需修改处方，应通知医师修 改签字后才能调配。凡不合规定的处方，药剂人员有权拒绝调配及发药。 11. 药剂师（士）有权审核处方，指导并监督医生科学用药，合理用药，对于违反规定，乱 开处方、滥用药者，药剂人员有权拒绝发药。 12.项目书写完整，药名、剂型、单位、用法书写正确，不得涂改，如有修改时，医师应在处 方修改处签字。处方年龄项应按实足“岁”或“月”填写。 13.一般处方保存一年，到期登记销毁。 二、药品的调配管理 1、药师收方后，首先要细心审读处方，主要审查处方中的药品名称、用
医疗机构相关规章制度 【篇一：医疗机构规章制度】 医疗机构规章制度 诊所规章制度 一、注射室工作职责 1、凡各种注射应按处方和医嘱执行，护士应掌握常用注射药的药理 作用，毒性反应和过敏反应的临床表现及处理原则。 2、对病人要热情、体贴，注射前应向病人作好解释，取得合作，并 询问病人有无过敏史。如有过敏史，禁止使用该药。 3、严格执行三查七对制度。 4、密切观察注射后的情况，如发生过敏反应或其他意外应及时进行 处理并通告医生。 5、严格执行无菌技术操作规程。操作前后应洗手，操作时应戴帽子、口罩。器械要定期消毒更换，保持消毒液的有效浓度。注射应做到 一人一针一管。 6、准备抢救药品、器械，专人保管、定位放置、定期检查，及时补 充更换。 7、保持室内清洁整齐，每日紫外线消毒一次，定期细菌培养。 8、严格执行消毒隔离制度，防止交叉感染。 二、消毒药械使用管理制度 1、使用的消毒药械必须是获得省级以上卫生行政部门《卫生许可证》的合格产品。 2、根据消毒目的选择适宜的消毒药械和处理方法。 3、注意影响消毒效果的因素。 4、消毒液瓶应保持密闭，保证消毒药品的有效质量（浓度）。 5、加强消毒效果监测。 6、防止消毒液的再次污染。 7、物体表面按规定用消毒液擦拭，地面湿式清扫，用“84”消毒液拖地。 三、医师工作职责 1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程。 2、严格执行门诊工作制度，戴口罩、帽子，穿好工作服。 3、要热情接待每一位患者，耐心细致询问病情、病史、用药情况及 药物过敏史等，并对病人做认真仔细的检查。
4、医师必须认证填写门诊病历，做好门诊登记，向患者交代治疗方 面的注意事项，对需要转诊的患者及时提出处理意见。 5、医师应根据需要按照诊疗规范药品说明书中的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开据处方。 6、根据社区疾病发生、流行的特点，负责社区健康状况调查和社区 健康诊断，做好社区居民的卫生宣传工作。 7、负责疫情登记、报告工作，做到及时发现、及时报告。 8、负责社区的健康咨询门诊工作。 9、积极参加有关部门组织的培训，刻苦钻研业务技术，精益求精， 努力学习新知识、新技术，提高专业技术水平。 四、医务人员医德医风规范 （一）救死扶伤，全心全意为人民服务 1、加强学习，牢记宗旨，热爱本职。 2、工作认真、负责、细致，责任心强。 （二）尊重患者的人格和权利，为患者保守医疗秘密 1、平等对待患者，做到一视同仁，不得歧视患者。 2、尊重患者知情权、选择权和隐私权，为患者保守医疗秘密。（三）文明礼貌，优质服务，构建和谐医患关系 1、服务热情周到，态度和蔼可亲，无“生、冷、硬、顶、推、拖”现象。 2、着装整洁，举止端庄，语言文明规范。 3、认真践行医疗服务承诺，加强与患者的交流沟通，自觉接受监督，构建和谐医患关系。 （四）遵纪守法，廉洁行医 1、坚持依法执业，严格执行各项工作制度及技术操作规程，无差错、事故。 2、坚持廉洁行医，自觉抵制各种形式的商业贿赂，严格执行《十不准》规定。 3、不开具虚假医学证明，不参与虚假医疗广告宣传和药品医疗器械 促销，不隐匿、伪造或违反规定涂改、销毁医学文书及有关资料。 4、遵守规定，不私自外出行医。 （五）因病施治，规范医疗服务行为 1、坚持合理检查、合理治疗、合理用药。 3、严格执行医疗服务和药品价格政策，不多收、乱收和私自收取费用。
质量管理制度目录 一、各部门、各类人员的岗位职责 二、员工法规及质量管理培训考核制度 三、供货企业的资质品种审核管理制度 四、进货验收制度 五、仓库保管制度 六、出库复核制度 七、效期产品管理制度 八、不合格产品的确认和处理制度 九、质量跟踪制度 十、不良事件报告制度 十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度 十三、有关记录和凭证的管理制度
各部门、各类人员的岗位职责 一、经理职责 1、组织本经销部所有员工认真学习和执行有关《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。 2、组织有关岗位人员建立规章制度和完善质量体系，定期召开质量管理工作会议，研究、解决质量工作方面的问题，对本经销部所经营医疗器械质量负全面责任。 3、指导和监督员工严格按《医疗器械监督管理条例》来规范医疗器械经营行为。 4、组织有关人员定期对医疗器械进行检查，做到经营医疗器械帐物相符，严禁变质及过期失效、淘汰医疗器械出售现象发生。 5、检查各级质量责任制度的执行情况，表彰先进，处罚造成质量事故的有关人员。 6、负责组织制定和修订各项质量管理制度。 7、负责质量指导、质量计划的实施，对质量体系的工作质量负责。 8、主持质量问题的调查、分析和处理、落实质量奖惩工作。
二、质量管理负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内
青铜峡市医院药房管理制度 为了规范我院医院药房管理，保障用药安全、有效，根据《医疗机构管理条例》及《实施细则》、《中华人民共和国药品管理法》及《处方管理办法》、《药品安全突发事件应急处理办法》等法律法规制定本制度。 第一章人员管理 一、人员档案 从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当建立个人档案，包含资料有身份证复印件、相关职业资格证书复印件、专业技术职称复印件、年度业务考核表等。二、健康档案从事药品质量管理、调配、验收、养护、保管等直接接触药品的工作人员，每年应当在药品监督管理部门指定二级以上医疗机构或者疾病预防控制机构进行健康查体，并建立健康档案。 三、学习制度从事药品质量管理、购进、验收、养护、保管、调配工作的人员应当接受药事法律、法规及专业知识培训，每周集中学习时间不少于1 小时。 第二章药品管理 一、药品的购进与验收 购进药品应当以保证质量为前提，从具有合法资格药品生产、药品批发企业采购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，建立供货单位档案。建立并执行进货检查验收制
度，验收人员要逐批验明药品的包装、规格、标签、说明书、合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。 建立真实、完整的药品购进验收记录，做到票、帐、物相符。购进验收记录保存至超过药品有效期1 年，但不得少于3 年。 二、药品的保管设置与诊疗范围和用药规模相适应的、与诊疗区和治疗区分开的药房、药库。药房、药库的内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗应严密。在常温（温度为0—30℃）、阴凉（温度不高于20℃）、冷藏（温度为2—10℃）条件下储存药品，相对湿度保持在45—75%之间。对储存有特殊要求的药品应当按照药品说明书或包装上标注的条件及有关规定储存。做好温湿度的监测和管理，温湿度超出规定范围的，应及时调控并予以记录。药品养护人员应当定期进行检查和养护，并做好记录，库存药品每季度养护一次，陈列药品每月养护一次，重点品种每半月养护一次；对影响药品质量的隐患应当及时排除；对过期、污染或变质等不合格产品，应当按照有关规定及时予以处理。 三、药品的调配进行药品调配的人员必须具备药学专业技术相关资格。 调配的药品应当与诊疗范围相适应，必须凭注册的执业医师、 执业助理医师或者乡村医生开具的处方或医嘱进行，非经医师 开具处方不得调配药品。药品发放应当遵循“先产先出”、 “近效期先出”和按批号发放的原则。调配、拆零药品，应当
医疗器械公司规章制度范本 为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和 行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管 理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的 质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质 量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研；
6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。 三、配送中心职责 1、坚持“质量第一”的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政 规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理 体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和 包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查 包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事 故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运 部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械 购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度；
定点医疗机构医保 管理制度
目录 1、医疗保险管理制度 2、医保工作制度及管理措施 3、医保工作定期总结分析制度 4、医保工作信息反馈制度 一、医疗保险管理制度 （一）机构管理 1．建立医院医保管理小组，由组长负责（组长由副院长担任），不定期召开会议，研究医保工作。 2、设立医院医保办公室（以下简称“医保科”），并配备 2 名专职管理人员，具体负责本院医疗保险工作。 3. 贯彻落实市社保局有关医保的政策、规定。 4. 监督检查本院医保制度、管理措施的执行情况。 5. 及时查处违反医保制度、措施的人和事，并有相关记录。 6、加强医疗保险的宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，正确及时处理参保病人的投诉（已设置投诉箱），保证医疗保险各项工作 的正常开展。 （二）医疗管理制度 1．严格执行首诊负责制，不推诿病人，接诊时严格核对《医疗证》、卡与参保人员本人相符，发现就诊者身份与所持《医疗证》、IC 卡不符时，应扣留医疗保险证，及时报告医院医保科，医院医保科及 时上报市医保中心。 2、诊疗时严格遵循“因病施治，合理检查，合理治疗，合理用 药，合理收费”的原则。 3. 药品使用需严格掌握适应症。 4. 收住病人时必须严格掌握入院标准，杜绝冒名住院、分解住
院、挂名住院和其它不正当的医疗行为；住院用药必须符合医保有关规定，使用自费药品必须填写自费药品患者同意书，检查必须符合病情需要。 5. 出院带药严格按规定执行。 （三）药房管理制度 1．严格执行国家发改委制定公布的药品零售价格，按医院药品 采购供应制度采购药品。 2、公布本院所使用的药品价格及一次性医用材料价格，接受监督。 3．确保医疗保险药品备药率达标，不得串换药品。 （四）财务管理制度 1.认真查对参保人员的医保病历、IC 卡，把好挂号、收费关，按市医保中心医保费用管理的要求，准确无误地输入电脑。 2.配备专人负责与市医保中心医保费用结算和衔接工作，并按 医保规定提供相关资料。 3.新增医疗项目及时以书面形式向市医保中心上报。 4.严格执行医保中心的结报制度，控制各项相关指标，正确执 行医疗收费标准。 5.对收费操作上发现的问题，做到及时处理，并有相关处理记录。 6.参保人员出院结帐后，要求查询收费情况，医保窗口和财务 室做到耐心接待，认真解释，不推诿。 （五）信息管理制度 1.当医保刷卡出现错误时，窗口工作人员及时通知医保科，由 窗口工作人员利用读卡程序来检查卡的质量，如卡有问题，告知持卡人到市医保中心查询。 2.当医保结算出现问题时，窗口工作人员及时通知医保科，由
医疗器械管理制度及职责培训一医疗器械管理制度 1.医疗器械购进、销售管理制度 严格执行公司的规定，坚持“质量第一、按需进货，择优采购”的原则。 首营企业应按公司“医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度”的规定办理有关审核手续。 凡经质量管理部门检查或接医疗器械监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及时通知收回。需报损的医疗器械，应按公司的规定进行。 销售医疗器械应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定妥善保管。 定期或不定期上门征求或函询顾客意见，认真协助质量管理部门处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量改进。 2.医疗器械首营企业和品种质量审核管理制度 ①“首营企业”指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业；②首营品种是指公司向医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。 审批首营企业和品种的必备资料：① 首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照（《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和营业执照）复印件；医疗器械销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字
的授权委托书，并标明授权范围及授权时限；医疗器械销售人员身份证复印件；质量保证协议及售后服务书。 购进品种时，应提供医疗器械质量标准；医疗器械注册证；医疗器械产品登记表。 3.医疗器械质量验收管理制度 医疗器械质量验收由质量管理部的质量验收员负责。质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和湖南省食品药品监督管理局培训考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 验收时应按照医疗器械的分类，对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。 ① 验收医疗器械标签、包装标识应包括：生产企业的名称、地址，医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批（编）号，限期使用的产品，应当标明有效期限、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容等。
XXX大药房医保管理制度 一. 机构管理 1.药房成立医保管理小组，由药房企业负责人、质量负责人等人员，不定期召开会议，研究布置医保工作。企业负责人负责对药房的药品安全、配药行为、处方药管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。 2.贯彻落实上级有关医保的政策规定。 3.监督检查木药房医保制度规定的执行情况。 4.及时查处违反医保制度规定的人和事，并有相关记录。 二. 药品管理 （一）药品导购 1.药房所经营药品由公司总部按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》择优采购。 2.药房按照《城镇基木医疗保险定点零售药店管理办法》配备好国家基本药物和省增补非基木药物品种，满足参保人员医保基本用药。 3.药房应严格按照公司相关管理制度对药品的进、存、销进行规范管理。 （二）药品储存 1.药品应按规定的条件储存，保证储存药品的质量。 2.药品按照规定进行分类陈列并有明显的分类标识，做到药品与非药品、处方与非处方、内服与外用分类陈列。 3.药房定期进行药品盘点工作，做到帐货相符，盘点表按要求保存备
查。 （三）药品销售 1.规范配药行为，应认真核验其基本医疗保险证、卡，并对提供的处方进行审核，严禁冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量配药。 2.药品销售应严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构医师开具的医保处方可调配、销售处方药。对有配伍禁忌或超剂量的处方，须经处方医师更正并重新签字后，方可调配、销售。处方应保存2 年以上，以备核查。 3.国家规定的非处方药可在药师指导下配售。 4.药品销售必须打卬与药品基木信息一致的电脑购物小票，电脑小票上按要求标注产品名称、规格、单位、数量、生产企业、批号等反应产品质量的信息。 三、服务管理 1.药房应加强管理，优化服务，做好基木用药目录缺药登记，以方便参保人员为出发点。 2.药房按规定设置夜间售药服务电话，提供24小时售药服务。 3.营业时间内设置用药咨询，药师应根据病情对购药参保人员提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议，并说明用药的注意事项。 4.加强医疗保险征策宣传、解释，设置“医疗保险宣传栏”，公布监督电话，公示诚信服务承诺书。正确及时处理医保购药人员的投诉、努力
为了更好的打造本公司的整体形象，规范各部门的职责，特订立如下规章制度，供全体员工遵照执行。 一、质量管理部职责 1、坚持质量第一的原则，贯彻执行有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责并维护负责管理体系的正常运行； 3、负责组织起草、编制企业质量管理制度，工作程序和质量职责等质量管理文件，并指导、督促质量管理文件的执行； 4、在企业内部对医疗器械质量行使裁决权； 5、负责医疗器械的质量验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作，接受企业内部关于质量技术问题的咨询； 6、收集、分析医疗器械质量信息，调查处理医疗器械质量查询，投诉和质量事故，组织企业质量工作分析和重大质量事故处理； 7、审核不合格医疗器械，对不合格医疗器械处理过程实施监督； 8、协助人力资源部门开展对企业员工医疗器械质量方面的教育或培训的； 9、负责医疗器械不良反应信息的收集报告工作； 10、完成其它核实的质量管理工作。 二、业务部职责 1、负责制定年、季、月度医疗器械采购计划，并且实施； 2、向财务部提供资金需求及付款计划； 3、收集供货商及市场信息资料，建立、健全供货商档案； 4、负责供货商的前期考察，筛选及供货商考核、评价； 5、负责医疗器械货源和价格行情的调研； 6、负责采购合同的起草，并提交审批核准； 7、依据国家物价有关规定对购进药品的价格进行审核； 8、负责本部门员工培训计划的制定； 9、负责本部门员工业绩考评。
三、配送中心职责 1、坚持质量第一的原则，执行医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章； 2、具体负责在医疗器械储存和运输过程的质量管理工作，并维护质量管理体系的正常运行； 3、对在采购计划范围内的来货进行接站，完善交接手续； 4、配合质量验收员完成来货验收，详细检查来货药品的各类标识，外观和包装质量，发现质量瑕疵时，及时与质量管理部门取得联系，把好医疗器械质量入库关； 5、加强在库医疗器械的保管养护，严格执行医疗器械分类分区存放； 6、负责医疗器械出库验发工作，依据出库凭证与实货逐项严格核对，检查包装完好状况，防止出库差错； 7、对经营用车进行管理及调配，医疗器械运输应捆扎牢固，防止破损及事故发生； 8、加强对全体储运人员的质量意识教育，负责对重大问题改进措施在储运部门的实施落实； 9、连锁门店配送医疗器械送货要及时准确送达各门店做好交接手续； 10、做好月、季、年度的库存盘点工作，确保帐、货、卡相符。 四、医疗器械购进管理制度 1、为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度； 2、严格坚持按需进货，择优采购，质量第一的原则； 3、在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案； 4、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期； 5、购进的产品必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、商购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准； 6、对首次供货单位必须确定其法定资格，合法的《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》，
第一章质量管理制度 一、供货企业审核制度 （1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品（医疗器械）的购进质量，把好药品（医疗器械）购进质量关，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》及《药品流通监督管理办法》等法律、法规和规章，制定本制度。 （2）供货企业，是指与本企业首次发生药品（医疗器械）供需关系的药品（医疗器械）生产、经营企业。 （3）医疗机构应对供货企业进行质量审核，确保供货单位和所经营药品（医疗器械）的合法性。 （4）首次与供货企业开展业务关系前，采购员应详细填写“供货企业审批表”，连同规定的资料报质量负责人。 （5）审批供货企业的必备资料： ①供货企业应提供加盖企业原印章的合法证照复印件； ②与本单位进行业务联系的供货方销售人员，应提供药品（医疗器械）销售人员身份证复印件、供货企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托书，并标明委托授权范围及有效期； （6）质量负责人对采购员填报的“供货企业审批表”及相关资料进行质量审核后，报机构负责人。 （7）根据本单位实际,供货企业的审核以资料的审核为主。必要时，应向相关部门进行调查或实地考查。
（8）供货企业必须经负责人审核批准后，方可开展业务往来，购进药品（医疗器械）。 （9）质量负责人负责收集审核批准的“供货企业审批表”及报批资料，建立质量档案。 二、药品购进管理制度 （1）为严格把好药品（医疗器械）购进质量关，确保依法购进并保证药品（医疗器械）质量，制定本制度。 （2）在采购药品（医疗器械）时应选择合格供货企业。对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案。 （3）审核所购入药品的合法性和质量可靠性，并逐步建立所经营药品的质量档案。 （4）对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并建立档案。 （5）采购药品（医疗器械）前，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议。 （6） （7）购进药品（医疗器械）应开具合法票据，做到票、帐、物相符，药品（医疗器械）购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 （8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
公司质量管理制度（医疗器械） 执行日期：2014年10月1日 医疗器械质量管理制度目录
一、企业负责人职责 二、质量管理人职责 三、验收员岗位职责 四、维修养护售后人员职责 五、产品采购索证管理制度 六、进货验收管理制度 七、仓库保管养护管理制度 八、出库复核管理制度 九、效期产品管理制度 十、不合格品的确认和处理制度 十一、购销记录档案管理制度 十二、产品售后服务管理制度 十三、一次性使用无菌医疗器械管理制度 十四、质量查询、质量投诉及不良反应报告制度十五、质量信息管理制度 十六、有关质量记录的管理制度 十七、质量教育培训及考核管理制度 企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械经营监督管理办法》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。 二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权 充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。 三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的员工，批评和处罚造 成质量事故的人员。 四、正确处理质量与经营的关系。 五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质 量问题的解决和质量改进。 六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。 七、签发质量管理体系文件。
质量管理人员职责 一、全面负责企业的质量管理工作，对本企业经营全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。 二、负责对供货企业质量审核。 三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。 四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。 五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格医疗器械报损前的审核及报损、销毁医疗器械处理的监督工作，监督做好不合格医疗器械的相关记录。 六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。 七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。 八、定期检查配送中心（门店）的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
目录 药品购进管理制度 (2) 药品质量验收制度 (3) 药品储存养护管理制度 (4) 药品处方调配管理制度 (5) 药品拆零管理制度 (6) 药品质量事故管理制度 (7) 药品效期管理制度 (8) 药品不良反应管理制度 (8) 特殊药品管理制度 (9) 中药购进管理制度 (10) 中药饮片验收和保管制度 (11) 西药房工作制度 (11) 中药房工作制度 (12) 药师职责 (13) 药剂士职责 (13) 药剂员职责 (14)
药品购进管理制度 1、为认真贯彻执行《药品管理法》等法律法规、医疗机构规药房建设相关规定和本单位的各项管理制度，严把药品购进质量关，确保依法购进，特制订本制度。 2、药房业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，并经市级以上药品监督管理部门考核合格，持证上岗。 3、严格执行本单位“药品购进质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。 ①在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案； ②审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案； ③对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。 4、制定的药品采购计划，应经分管质量的院领导审核。 5、采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，应与供货方签订明确质量责任的质量保证协议（须注明有效期、签定日期，双方经办人需签名并加盖单位公章）。 6、购进药品应索取合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。 7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项容。 8、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件。
质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定
一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。
医疗机构传染病网络直报管理制度 一、领导重视、责任明确、人员固定、专机专用，确保传染病直报系统网络畅通。 二、加强疫情报告人员队伍建设，强化业务知识学习和技能操作，提高人员业务素质。 三、正确掌握传染病的诊断标准，对明确诊断的传染病严格按规定的程序、时限及时上报，不得漏报、迟报、瞒报、谎报、误报疫情。 四、认真做好传染病报告卡的审核，及时登录、录入“国家疾病报告管理信息系统”，确保疫情报告的及时性、准确性、完整性。 五、经常上网练习操作，每日至少2次。熟练掌握传染病网络直报系统，及时做好本地的传染病统计分析工作。 六、加强疫情自查、核对工作，确保市、乡、村三级疫情相符。 七、做好本单位疫情报告管理，认真使用各种疫情管理表格，加强门诊日志质量，规范使用。 八、奖罚分明，对在工作中不负责任，漏报、迟报、瞒报、谎报、误报疫情，造成严重后果的追究当事人责任。
医疗机构网络直报工作人员职责 根据卫生部规定，自2004年1月1日，全国实行甲、乙、丙类传染病与突发公共卫生事件网络直报。网络直报工作的实现，提高了疫情监测的敏感性和报告的及时性。为确保传染病疫情网络直报工作的正常运行，提高疫情报告质量。特制定医疗机构网络直报工作人员职责。 一、充分认识疫情报告和管理在传染病预防控制工作中的重要作用，加强责任报告意识，努力做好本单位的传染病疫情与突发公共事件网络直报、非典网络直报工作。 二、认真贯彻执行《传染病防治法》、《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等法律法规，积极参加上级组织的业务培训，不断提高业务素质和操作技能。 三、全面落实“早发现、早报告、早隔离、早治疗”的原则、属地管理原则，当发现地段辖区内传染病病人、病源携带者或疑似传染病病人及传染病暴发流行时，应按规定的程序、时限进行报告。 四、经常上网操作练习，精通业务知识，熟练掌握传染病网络直报系统。 五、疫情直报人员认真审核传染病报告卡，审核的内容主要有： 1、传染病报告是否及时，报告卡项目填写是否完整、准确，是否存在逻辑错误等。
XXXXX医保管理制度 一．机构管理 1．药房成立医保管理小组，由药房企业负责人、质量负责人等人员，不定期召开会议，研究布置医保工作。企业负责人负责对药房的药品安全、配药行为、处方药管理、合理收费、优质服务等方面进行监督管理。 2．贯彻落实上级有关医保的政策规定。 3．监督检查本药房医保制度规定的执行情况。 4．及时查处违反医保制度规定的人和事，并有相关记录。二．药品管理 (一)药品导购 1．药房所经营药品按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《药品流通监督管理办法》择优采购。 2．药房按照《城镇基本医疗保险定点零售药店管理办法》配备好国家基本药物和省增补非基本药物品种，满足参保人员医保基本用药。 3．药房应严格按照公司相关管理制度对药品的进、存、销进行规范管理。 （二）药品储存 1．药品应按规定的条件储存，保证储存药品的质量。2．药品按照规定进行分类陈列并有明显的分类标识，做到药品与非药品、处方与非处方、内服与外用分类陈列。
3．药房定期进行药品盘点工作，做到帐货相符，盘点表按要求保存备查。 （三）药品销售 1．规范配药行为，应认真核验其基本医疗保险证、卡，并对提供的处方进行审核，严禁冒名配药；严格执行急、慢性病配药限量管理规定，不超量配药。 2．药品销售应严格执行处方药和非处方药管理规定，处方药必须凭定点医疗机构医师开具的医保处方可调配、销售处方药。对有配伍禁忌或超剂量的处方，须经处方医师更正并重新签字后，方可调配、销售。处方应保存2年以上，以备核查。 3．国家规定的非处方药可在药师指导下配售。 4．药品销售必须打印与药品基本信息一致的电脑购物小票，电脑小票上按要求标注产品名称、规格、单位、数量、生产企业、批号等反应产品质量的信息。 三、服务管理 1．药房应加强管理，优化服务，做好基本用药目录缺药登记，以方便参保人员为出发点。 2．药房按规定设置夜间售药服务电话，提供24小时售药服务。 3．营业时间内设置用药咨询，药师应根据病情对购药参保人员提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议，并说明用药
采购合同管理制度 文件号：Q/FY--YT--001 1、购销双方在经营活动中牢固树立质量意识，明确双方的质量责任，业务在签订采购合同时应明确产品质量条款。 2、采购合同的质量条款包括“产品符合质量标准”、“产品附合格证”等内容。进口医疗其产品的包装应有中、外文对照说明书。 3、传真、电话要货应有记录。 4、采购医疗器械应与供货方签订质量保证协议。 5、采购合同按年度归档，妥善保管。
进货验收制度 文件号：Q/FY--YT--002 1、购进医疗器械必须验明其合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。 2、医疗器械的采购应按规定建立有真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。记录必须注明医疗器械品名、型号、规格、批准文号、注册证号、产品标准代号、生产批号、生产日期、失效期、数量、价格、购进日期、供货单位以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。 3、验收首次发生业务关系的企业提供的和首次经营的医械，要对其资质性、合法性、质量可靠性进行审查。索取购进的医疗器械生产的国家批件、国家标准或者行业标准、包装标签及说明书。 4、对购进医疗器械应逐批逐件验收，并对其外观的性状和医疗器械内外包装及标识进行检查。 5、不得采购和验收未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 6、医疗器械的验收应有真实完整的验收记录，记录除含有购进记录的内容外，还应有产品质量状况记录和质量验收人员签 字，以及国家药品监督管理部门规定的其他内容。
7、验收记录内容包括购进日期、供货单位、产品名称、规格、数量、生产厂家、生产批号或生产日期、外观质量、包装及合格证情况、验收结论、验收人、复核人等，灭菌产品应记录灭菌批号，有效期管理的产品应记录有效期。记录保存3年或产品失效后一年。 8、对验收不合格产品，应拒收，并报质量管理负责人处理。
医疗机构规章制度 目录 第一节门诊消毒管理规定 第二节门诊消毒隔离制度 第三节口腔器械消毒制度 第四节门诊部规章制度 第五节门诊岗位工作职责 第一节门诊消毒管理规定 一、建筑布局要求 1.应设置有相对独立的器械清洗室和消毒室。 2.候诊区和诊疗区应分开，设有实际屏障，采光良好。 二、器械的配备要求 1.应配备压力蒸汽灭菌设备。 2.为患者进行诊疗操作的器具必须做到一人一消毒。 三、器械的消毒、灭菌要求 1手术治疗器械以及其它各种接触患者伤口和血液、口腔软组织或骨组织的器械必须进行灭菌，其它口腔诊疗以及检查器械，应做到一用一消毒。 2器械选压力蒸汽灭菌，不适于压力蒸汽灭菌或干热灭菌者选用化学方法进行浸泡消毒或灭菌。 3使用后器械应严格按照预处理后灭菌或消毒的程序进行处理。 四、消毒灭菌程序 1.预处理 1.1预消毒：可采用中高效消毒剂浸泡20-30分钟； 1.2预消毒后彻底的清洗：流水刷洗 2.灭菌法： 预真空压力蒸汽灭菌：132℃ 30分钟； 上述器械待冷却后分类存放无菌柜盒内备用。 2.3化学浸泡灭菌： 2.3.1预处理后的器械擦干并浸没于一定浓度灭菌剂中，保证作用时间，如2％
戊二醛，浸泡时间应达到10小…… 2.盛装消毒剂的容器应注明品名、浓度及使用期限； 六、诊疗区域的消毒 1.诊室按每立方米1.5W标准安装紫外线灯；每日诊后紫外线照射30分钟，消毒后开窗通风，紫外线灯使用累积时间应有明确记录； 2.每周对环境进行一次彻底清洁消毒，用中高效消毒剂擦拭或喷洒桌面、椅子、门窗、墙面、地面等，然后进行空气消毒。 七、医护人员的个人防护 1.口腔科医护人员须按照标准预防要求做好个人防护。 （标准预防：卫生部《医院感染管理规范（试行）》中附录一术语第十一条）2.进行诊疗操作前应摘除手及手腕部饰物，修剪指甲，穿好工作服，戴好口罩、帽子、手套，必要时应佩戴防护眼镜。 3.对每个患者进行诊疗操作前后应洗手消毒、更换手套。 4.洗手时用流水、肥皂/洗手液卫生洗手或用快速手消毒液充分搓揉消毒，尤其注意指尖、指腹、甲沟、指关节及腕部等部位。 八、医疗废物管理 严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》及省卫生、环保行政部门的有关规定统一处理。 九、消毒灭菌效果监测 口腔科应建立相应的消毒灭菌效果监测制度，监测方法及质控标准参照卫生部《消毒技术规范》第四版中有关“医院消毒灭菌的效果监测”章节。 第二节门诊消毒隔离制度 一、全体医务人员树立无菌观念，认真执行消毒隔离制度，随时防止和排除污染。 二、医务人员工作时要穿工作服，戴工作帽并保持整洁。工作服每周更换两次。 三、保持室内清洁，对诊室内地面、综合治疗椅及时擦拭并陈列整齐有序。 四、对手机、钻头等做到“一人一机”，清洗、擦拭，然后进行高压蒸汽灭菌处理。 五、采用一次性注射器、手套、吸唾管和一次性口腔器械盒，用过后及时毁形并统一回收，妥善处理。
药房规章制度 各位读友大家好，此文档由网络收集而来，欢迎您下载，谢谢 1。药店管理规章制度 驻店药师职责 一、驻店药师必须遵守职业道德，忠于职守。 二、驻店药师必须了解本店处方药，非处方药使用过程中的有关知识。 三、驻店药师必须对处方进行审核签字。 四、驻店药师依据处方正确调配，对有问题的处方不能擅自更改，应凭医师更正重新签字，方可调配销售。 五、对消费者购买的药品，驻店药师应提供用药指导或提出治疗建议。 处方审核与管理制度 一、驻店药师审核处方时应注意以下几点： 1、病人的姓名、性别、年龄、日期
等是否填写。 2、文字是否清楚、正确、有无错误或笔误。 3、核对剂量是否有误，如因病情需要超过常用剂量，医师是否已在超剂量下签字。 4、有无配伍禁忌。 5、医师是否签字。 二、销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行。 三、处方的《处方药品登记簿》保存2年以上备查。 处方药调配制度 一、处方药必须凭执业医师处方方可购买。 二、驻店药师对处方进行审核，依据处方正确调配，发货人和驻店医师在处方上签字。 三、处方药不得擅自更改和代用。 四、对有配伍禁忌或超剂量处方，应当拒绝调配、销售，必要时须经医师
对处方更正或重新签字后，方可调配、销售。 非处方药销售制度 一、在非处方药货区的显著位置悬挂非处方药专有标识和警示语。警示语为“请仔细阅读说明书并按说明书购买和使用”。 二、非处方药不得采用有奖销售附赠药品或礼品销售等销售方式。 三、对消费者购买的非处方药，驻店药师应做好咨询服务，指导安全用药。药品质量管理制度 1）药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《药品管理法实施条例》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。 进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。 购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。 购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供