4、用大数据验证蒲地蓝消炎口服液的安全性

2020 年2月第7卷/第6期V ol.7, No.6 Feb. 2020全科口腔医学电子杂志Electronic Journal Of General Stomatology127蒲地蓝消炎口服液治疗儿童急性上呼吸道感染的疗效观察与安全性评价齐 慧（黑龙江省泰来县人民医院儿科，黑龙江齐齐哈尔 161000）【摘要】目的 分析蒲地蓝消炎口服液对儿童急性上呼吸道感染的临床疗效及安全性影响。

方法 将在我院2018年8月-2019年8月收治的儿童急性上呼吸道感染患者中随机抽取100例进行研究分析，按照入院先后顺序将所有患儿平均分为对照组和实验组，其中对照组和实验组患者分别接受常规治疗和蒲地蓝消炎口服液治疗，比较对照组和实验组患者的临床效果。

结果 对照组患者在治疗有效率和不良反应发生率方面，与实验组相比存在明显劣势，差异具有临床参考价值和对比意义（P＜0.05）。

结论 蒲地蓝消炎口服液能够有效提高儿童急性上呼吸道感染患者的临床效果，同时安全性更高，疗效确切，可在临床中进一步应用推广。

【关键词】蒲地蓝消炎口服液；儿童急性上呼吸道感染；不良反应【中图分类号】R56 【文献标识码】A 【文章编号】ISSN.2095-7882.2020.6.127.02随着我国儿童患病率的不断增加，越来越多的儿童患有急性上呼吸道感染疾病，其主要发病时间为春季和冬季，主要发病原因是由于病毒感染所导致的，但也有少数患儿是由于细菌感染所引起的[1-2]。

随着儿童病情的不断加重，会导致严重的肺部疾病，甚至引发肺炎，心肌炎，支气管炎等等。

这些并发症的发生都会对患儿的身体发育以及身心健康造成严重的影响。

近年来对于急性上呼吸道感染疾病的治疗，主要通过药物治疗的方式，临床常用药物包括蒲地蓝口服液等等，为了验证此药物对急性上呼吸道感染患儿的临床治疗效果，本次选取我院患儿进行研究，结果如下。

1 资料与方法1.1 一般资料选择100例我院急性上呼吸道感染患儿作为研究对象，选取时间始于2018年的8月至2019年的8月.应用患者入院先后顺序将所有100例患者分为对照组（n=50）和实验组（n=50）。

蒲地蓝消炎口服液辅助治疗慢性盆腔炎效果观察凌睿慢性盆腔炎指女性盆腔生殖器官及周围结缔组织发生的一种炎性病变，多表现为腰骶胀痛、下腹疼痛、白带异常及腹部包块等，发病年龄较为广泛，具有容易反复、治疗时间长及病因复杂等特点[1]。

本文采用蒲地蓝消炎口服液辅助治疗慢性盆腔炎，效果满意，现报道如下：1 资料与方法1.1 对象与分组2017年5月至2018年5月我院收治的慢性盆腔炎患者94例。

排除子宫内膜异位症、妇科肿瘤等影响本次观察的其他疾病。

本观察经我院医学伦理委员会审核批准，患者知情同意。

按随机数字表法分为观察组与对照组，各47例。

观察组年龄（38.5±3.7）岁，病程（2.2±0.9）年；对照组年龄（37.6±4.2）岁，病程（2.1±0.5）年。

两组基本情况接近。

1.2 治疗方法两组治疗期间均注意个人卫生，忌油腻、辛辣食物，嘱患者每天清洗外阴，禁性生活，经验性应用抗菌药物等；同时奥硝唑片（湖南九典制药有限公司，250mg/片）500mg，每日2次口服。

观察组联合蒲地蓝消炎口服液（江苏济川制药有限公司，10ml/支）10ml，每作者单位：324400 浙江龙游县人民医院妇产科通信作者：凌睿，Email:214676581@ 日3次口服。

两组服用2周后评定疗效。

1.3 观察指标治疗前后炎症因子水平变化，包括IL-4、IL-6和TNF-α；血液流变学水平变化，包括血浆黏度、全血黏度高切和全血黏度低切。

1.4疗效判定标准显效：腰骶胀痛、下腹部疼痛等症状消失，相关妇科检查示恢复正常；有效：腰骶胀痛、下腹疼痛等症状减轻，相关妇科检查明显改善；无效：腰骶胀痛、下腹疼痛等症状无明显改善，相关妇科检查无明显改善。

显效、有效合计为总有效。

1.5 统计学方法采用SPSS 19.0统计学软件，计量资料以（x-±s）表示，采用t检验，计数资料采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

基于HPLC指纹图谱的蒲地蓝消炎口服液质量控制研究作者：刘小莉，蒋金来来源：《卫生职业教育》 2018年第17期摘要：目的研究蒲地蓝消炎口服液的HPLC指纹图谱，测定其黄芩苷含量，建立有效的质量控制方法。

方法建立HPLC指纹图谱和含量测定方法，对蒲地蓝消炎口服液进行质控。

色谱条件：色谱柱为Waters Xbridge C18柱（4.6 mm×250.0 mm，5 μ）；流动相为乙腈（A）-0.2%磷酸水溶液（B），梯度洗脱；检测波长270 nm，流速1.0 ml/min，柱温30℃。

结果绘制12批蒲地蓝消炎口服液指纹图谱，提取8个色谱峰作为指纹图谱共有峰，用相似度评价、聚类分析、主成分分析等方法，对12 批样品进行系统比较与归类。

结论该法操作简便、重复性好，可对蒲地蓝消炎口服液进行质量控制和评价。

关键词：蒲地蓝消炎口服液；高效液相色谱法；指纹图谱；含量测定中图分类号：R284.1文献标识码：B文章编号：1671-1246（2018）17-0107-03蒲地蓝消炎口服液由蒲公英、苦地丁、板蓝根和黄芩四味道地药材经现代工艺提取有效成分精制而成，具有清热解毒、抗炎消肿的功效，集抗炎、抗菌、抗病毒、解热和促免疫五大药理作用于一体，常用于治疗疖肿、腮腺炎、扁桃体炎等各类炎症。

方中有效成分众多，其中含量较高的活性成分为黄芩苷[1]，也是主要质控指标成分。

本文采用指纹图谱结合多种化学计量学数据处理方法[2]，对蒲地蓝消炎口服液进行质量评价与控制[3-6]。

1 仪器与材料1.1 仪器Waters 2695高效液相色谱仪（Waters e2695分离单元，Waters 2489 UV，Waters 2998 PDA）；色谱柱Waters Xbridge C18（4.6 mm×250.0 mm，5 μm）；XS-205型电子分析天平（梅特勒—托利多公司）。

1.2 材料黄芩苷对照品（批号：110715-201016，中国药品生物制品检定所，纯度：94.0%）；乙腈（色谱纯，HPLC merck，批号：17289-30409）；磷酸（分析纯，国药集团化学试剂公司）；水（杭州娃哈哈公司）；蒲地蓝消炎口服液。

蒲地蓝消炎口服液成分以及使用症状蒲地蓝口服液主要成分是蒲公英、地丁、板蓝根、黄芩，主要可以起到清热解毒、消炎止痛的作用。

可以治疗咽炎、扁桃体炎、腮腺炎、疖肿等。

服用时应注意避免辛辣刺激食物以及生冷食物，过敏体质患者禁止使用。

其功效在于缓解红肿热痛。

临床前药效学研究发现，蒲地蓝消炎口服液具有较好的解热和抗炎作用，还具有一定的抗菌活性，对革兰氏阳性球菌、革兰氏阴性杆菌、厌氧菌都有不同程度的抑制作用，阳性球菌中对葡萄球菌的敏感性最强，其次是链球菌和肠球菌，阴性杆菌中对大肠埃希菌和伤寒沙门氏菌活性最强，其次是痢疾杆菌和肺炎克勒伯菌，对厌氧菌的活性不及需氧菌。

在临床上，蒲地蓝消炎口服液主要用于治疗上呼吸道感染，可有效改善患者咽痛、咽肿、咽充血等症状，缩短退热时间。

对于扁桃体炎，蒲地蓝消炎口服液可缩短扁桃体分泌物消失时间，缩短扁桃体肿大和充血时间，减少咽痛，缩短退热时间，对于腮腺炎，蒲地蓝消炎口服液可缩短头痛、发热和腮腺肿大时间。

此外，蒲地蓝消炎口服液还可用于治疗毛囊炎、皮脂腺炎、皮肤疖肿和脓胞疮等皮肤感染。

从中医理论上讲，上述病症多为实热证，起病急骤，多为风热之邪乘虚外袭，火热邪毒搏结喉核所致，蒲地蓝消炎口服液对于缓解肿痛尤为适用。

在用药剂量方面，蒲地蓝消炎口服液推荐成人每次10mL，每日3次，餐后服用，如有沉淀，摇匀后再服。

儿童酌情减量，推荐6个月以上至2周岁儿童按公斤体重计算用药剂量，每天每公斤体重服1ml，分3次服用，比如1个20公斤的儿童，每天需要服20ml，分3次服用，每次大约需要服7ml，2～6周岁儿童，每次5mL，每日3次，6～12周岁儿童，每次10mL，每日2 次，12周岁以上儿童，每次10mL，每日3次。

对于上呼吸道感染、扁桃体炎引起的咽痛，建议用药疗程为3～5天，对于腮腺炎引起的咽痛，建议用药疗程为5～7天，对于毛囊炎、皮脂腺炎、疖肿、脓疱疮，建议用药疗程为5～7天。

在安全性方面，蒲地蓝消炎口服液有以下不良反应报道，如恶心、呕吐、饱胀感、腹痛、腹泻、乏力、头晕、皮疹、皮肤瘙痒等。

超高效液相色谱法分析蒲地蓝消炎口服液的化学成分蒲地蓝消炎口服液是一种常用的中药制剂，广泛应用于临床治疗各种炎症性疾病。

其药效主要来自于其所含的化学成分，这些化学成分在一定程度上决定了药物的药效和安全性。

超高效液相色谱法（UPLC）是近年来发展较快的一种分析技术，其具有分离效率高、分析速度快、灵敏度高等优点，逐渐成为分析化学成分的主要手段之一。

本文将对蒲地蓝消炎口服液的化学成分进行超高效液相色谱法分析，以期深入了解其化学成分及其含量。

一、研究目的本研究旨在利用超高效液相色谱法对蒲地蓝消炎口服液进行化学成分的分析，明确口服液中的主要化学成分及其含量，为该药物的质量控制提供科学依据。

二、试验方法1. 仪器和试剂超高效液相色谱-质谱联用仪（UPLC-MS）、UPLC色谱柱（ACQUITY UPLC BEH C18；2.1 mm×50 mm，1.7 μm）、质谱柱（ACQUITY UPLC BEH；2.1 mm×50 mm，1.7 μm）、甲醇（色谱纯）、乙腈（色谱纯）、水（超纯水）、乙酸（色谱纯）等。

2. 色谱条件流动相A为0.1%甲酸水溶液，流动相B为乙腈，梯度洗脱：0-1分钟，5% B；1-20分钟，5-95% B；20-23分钟，95% B。

流速0.4 mL/min，柱温35°C。

3. 质谱条件质谱正/负离子扫描模式，电喷雾离子源（ESI），离子源温度300℃，干燥气流量800 L/h，锥压力30 psi，碰撞能量30-50 eV。

三、分析结果通过超高效液相色谱-质谱联用分析方法，检测到口服液中含有多种化学成分，主要包括蒲地蓝素、蒲地蓝甲素、蒲地蓝乙素等。

蒲地蓝素是蒲地蓝消炎口服液的主要活性成分，具有明显的抗炎、镇痛等药理作用。

通过质谱技术，可以对这些化学成分的分子结构进行进一步的鉴定和确认。

在定量分析中，通过构建标准曲线的方法，确定了口服液中各主要化学成分的含量。

实验结果显示，口服液中蒲地蓝素的含量较高，其次是蒲地蓝甲素和蒲地蓝乙素。

蒲地蓝消炎口服液含量测定方法的研究进展
曾祥素;欧阳波
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2021(14)26
【摘要】蒲地蓝消炎口服液由蒲公英、黄芩、板蓝根、苦地丁4味中药组成,具有清热解毒、抗炎消肿的功能,临床应用广泛,全国一二三级医院覆盖率达71%[1]。

其主要用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎、手足口病等,早期单用可替代抗生素,中期联合抗生素增强疗效,长期使用降低抗生素耐药性[2]。

目前蒲地蓝消炎口服液已经鉴定出79种化学成分并进行了药味归属,蒲公英中绿原酸、咖啡酸、菊苣酸等酚酸类成分.
【总页数】3页(P179-181)
【作者】曾祥素;欧阳波
【作者单位】湖南省妇幼保健院药学制剂部
【正文语种】中文
【中图分类】R28
【相关文献】
1.蒲地蓝消炎口服液黄芩苷与菊苣酸含量测定方法的优化
2.食品中蛋白质含量测定方法的研究进展
3.乳及乳制品中蛋白质含量测定方法研究进展
4.中药中木脂素类成分含量测定方法的研究进展
5.苍术酮含量测定方法、燥性及药理作用的研究进展
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

道地药材可溯源，蒲地蓝消炎口服液疗效又好又安全中药材的质量直接影响药品的安全性和疗效，而衡量中药材质量的一个重要因素就是道地药材，所谓道地药材是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其它地区所产同种中药材相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。

蒲地蓝消炎口服液由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩四味药材组成，对于普通感冒、流感、咽喉炎、疖肿、扁桃体炎等均有显著疗效，临床再评价项目研究显示，本品对适应症治疗有效率达90%以上，儿童成人均可使用，上市十余年无1例严重不良反应病例发生，蒲地蓝消炎口服液的安全性和疗效与其药材质量管控是密不可分的。

一、拥有万亩道地药材种植基地济川药业目前已在陕西建立了3000亩的黄芩种植基地，在河北建立了2500亩的苦地丁种植基地，在甘肃建立了1500亩的板蓝根种植基地。

另外，在河南、甘肃、陕西建立了6000亩的蒲公英种植、采购基地，实现了对中药材的源头把控，保证药材质量的稳定性。

二、形成“四定一审”的药材采购方法所谓“四定一审”就是实行“定基源、定产地、定适宜采收季节、定产地加工方法”，对生产蒲地蓝消炎口服液所需的中药材，从种植、栽培、采收到加工环节实行全过程监控的方式，确保了药材无重金属、无农药残留，保障了道地药材的质量和药性。

三、建立药材DNA条形码标准序列中国中医科学院中药研究所利用基因组中公认的DNA 序列进行分子生物学技术的物种鉴定，对蒲公英、板蓝根、苦地丁、黄芩4味中药材，建立了相应的DNA条形码检测系统，明确了药材种植的地点、气候、土壤等标准，实现产品基源鉴定的标准化管理，构建基于二维码技术的全程质量溯源系统。

道地药材可溯源，基因识别保品质，确保了蒲地蓝消炎口服液的功效确切、安全可靠，让社会大众用上放心药。

蒲地兰消炎口服液联合利巴韦林治疗小儿普通型手足口病疗效观察目的探讨蒲地蓝消炎口服液辅助治疗手足口病的疗效及安全性。

方法选取183例手足口病患儿，随机分为2组，利巴韦林组患儿采用利巴韦林口服治疗5 mg/ kg 次每天3次蒲地蓝组患儿采用蒲地蓝口服液口服治疗0.3mL/ kg 次每天3 次疗程均为1 周.结果治疗组体温恢复正常、皮疹消退、咽痛消失及开始进食时间均较对照组显著缩短，差异有统计学意义。

治疗组总有效率显著高于对照组，差异有统计学意义。

结论蒲地蓝消炎口服液与抗病毒药物联合应用治疗手足口病患儿疗效佳、安全性高，值得临床推广。

手足口病是由肠道病毒（以柯萨奇A组16型（CoxA16）、肠道病毒71型（EV71）多见）引起的急性传染病，多发生于学龄前儿童，尤以3岁以下年龄组发病率最高。

病人和隐性感染者均为传染源，主要通过消化道、呼吸道和密切接触等途径传播。

主要症状表现为手、足、口腔等部位的斑丘疹、疱疹。

少数病例可出现脑膜炎、脑炎、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等，多由EV71感染引起，致死原因主要为脑干脑炎及神经源性肺水肿。

临床资料l.l 一般资料选择2008 -0l ～20l2 -0l临海市第一人民医院儿科门诊及住院患儿183 例采用随机数字表法分为观察组合对照组治疗组93例中男性45例女性48例年龄6月～8岁平均2.6岁，对照组90例中男性42例，女性48例年龄6月～9 岁平均2.4岁，两组患儿在性别、年龄比较差异无统计学意义P＜0.05 具有可比性.l.2 诊断标准符合手足口病诊疗指南（2013年版）1.3 临床表现以发热，手、足、口腔等部位的皮疹或疱疹为主要特征。

183例均有皮疹，皮疹见于手、足、臀部、肛周和下肢，口腔典型部位179例，多见于颊黏膜，软、硬腭，舌面及齿龈唇内面，多为粟粒大小，鲜红色或玫瑰红色斑疹、丘疱疹，疱疹破溃后形成2～3 mm大小灰白色糜烂面或浅表溃疡，周围有红晕，疼痛明显，流涎、进食困难，约l周左右愈合消散；皮疹仅见于手、足、臀部4l例，以手掌、足底两侧缘和足跖、臀部多见，少数见于膝部，疱疹直径约2～4 mm，呈灰白色，疱壁较厚，疱液少，皮疹不痛不痒，约l周左右消散，不结痂、不结疤。

蒲地蓝消炎口服液质量标准
一、药品名称与处方
药品名称：蒲地蓝消炎口服液
处方：蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩等中药组成
二、来源与化学成分
蒲地蓝消炎口服液主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩等中药材提取而成，其中包含多种化学成分，如黄酮类化合物、苯丙素类化合物、萜类化合物等。

三、性状与鉴别
蒲地蓝消炎口服液为棕红色至深棕色的液体，气香，味甜，微苦。

主要成分蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩等中药材具有清热解毒、抗炎消肿等作用。

可通过显微鉴别、理化鉴别等方法进行鉴别。

四、规格与检查
蒲地蓝消炎口服液的规格为10ml/支，每盒10支。

检查项目包括装量差异、微生物限度、无菌检查等。

五、包装与贮藏
蒲地蓝消炎口服液采用棕色玻璃瓶包装，每盒10支，每盒附有10个药用易拉盖。

贮藏条件为密封，置于阴凉干燥处（不超过30℃）。

六、适应症与用法用量
蒲地蓝消炎口服液主要用于清热解毒、抗炎消肿，适用于急性咽炎、急性扁桃体炎等疾病。

用法为口服，每次10ml，一日3次，或遵医嘱。

七、不良反应与注意事项
蒲地蓝消炎口服液不良反应较少，少数患者可能出现恶心、呕吐、腹泻等胃
肠道反应，一般不影响治疗。

注意事项包括孕妇慎用，过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。

八、生产批次与有效期
蒲地蓝消炎口服液按照生产批次进行管理，每个批次的有效期一般为24个月。

生产厂家应按照相关规定在药品包装上标明生产批次和有效期。

蒲地蓝消炎口服液治疗小儿化脓性扁桃体炎有效性及安全性的系统评价该文通过系统检索相关电子数据库，收集相关文献，对蒲地蓝消炎口服液治疗小儿化脓性扁桃体炎的有效性及安全性进行系统评价。

最终纳入18篇随机对照试验，涉及1 883例化脓性扁桃体炎患儿，蒲地蓝试验组957例，抗生素对照组926例。

Meta结果显示：与单独应用抗生素相比，联合服用蒲地蓝可有效提高小儿化脓性扁桃体炎治疗的总有效率，缩短患儿的体温恢复正常时间，缩短扁桃体脓性分泌物消失时间，也能减少咽痛消失时间、扁桃体肿大或充血消退时间、食欲精神恢复时间。

治疗期间蒲地蓝试验组均无严重不良反应。

该研究表明：与单独使用抗生素相比，联合应用蒲地蓝能更有效安全地治疗小儿化脓性扁桃体炎，但由于文献研究质量偏低，上述结论有待高质量临床试验进一步验证。

标签：蒲地蓝；化脓性扁桃体炎；随机对照试验；系统评价Systematic review of effectiveness and safety of pudilan Xiaoyan oralliquid in treating pediatric suppurative tonsilitisBIAN Li-ling1，YANG Feng-wen1，WANG Yuan1，ZHANG Li2，LIU Chun-xiang3，ZHANG Jun-hua3，ZHENG Wen-ke3（1. Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；2. Second Affiliated Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300150，China；3. Centre for Evidence-based Medicine Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China）[Abstract] The review aims to assess the effectiveness and safety Pudilan Xiaoyan oral liquid in treating pediatric suppurative tonsillitis systematically through searching relevant electronic database and collecting relevant literature. Meta-analysis was performed with the RevMan 5.3 software. Eighteen RCTs of 1 883 patients of pediatric suppurative tonsillitis were included. Meta-analysis showed that：compared with the application of antibiotics alone，combined with Pudilan can effectively improve the treatment of pediatric suppurative tonsillitis in efficacy rate and shorten the time of recovering normal temperature，the time of tonsil purulent discharge and can also reduce the extinction time of sore throat，antiadoncus or congestion subsided and appetite recovery. There was no severe adverse reaction during the treatment. Compared with the application of antibiotics alone，combined with Pudilan may be more effective and safe in the treatment of pediatric suppurative tonsillitis，which cannot be strongly proved at present for lack of studies with high quality.[Key words] Pudilan；suppurative tonsillitis；randomized controlled trial；systematic review急性扁桃體炎为腭扁桃体的急性非特异性炎症，多发生于儿童和青年。