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一、目的：为确保企业经营行为的合法性，保证供货单位的合法有效及经营药品质量安全有效，规范采购渠道管理，特制定本制度。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》以及相关法律法规。
三、适用范围：适用于首营企业和首营品种的审核管理。
四、责任：采购部负责索取首营企业和首营品种的有效资质，质量管理部负责审核首营企业资质及核实销售人员身份和首营品种的合法性。
五、内容：1.供货单位的资质审核：1.1.首营企业指与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。
1.2.首营企业必须经过审核，确定其法定资格和质量信誉后，方可进行药品采购。
2.首营企业应索取的资料：2.1.药品生产企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖该单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品生产许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品生产质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量管理部专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.2.药品经营企业应提供以下资质复印件，须在有效期内并加盖单位公章原印章：1）《营业执照》及上一年度企业年度报告公示情况；2）《药品经营许可证》；（2019年12月1日后发放的此证，不提供《药品经营质量管理规范认证证书》。
）3）银行《开户许可证》（2019年6月后没有开户许可证的企业，可提供开户证明。
）或企业开票信息；4）企业相关印章：单位公章、法定代表人签章、发票专用章、合同专用章、质量部门专用章、出库专用章、财务专用章等；5）随货同行单（票）原样式；6）质量体系调查表。
2.3.供货单位销售人员的资料：1）加盖公章原印章的销售人员身份证复印件；2）加盖公章原印章和法人签名（或印章）的授权书，授权书应写明被授权人姓名、身份证号、授权销售的品种、地域、期限。
首营品种审核程序一、背景介绍首营品种审核程序是指企业向相关部门申请首次开展某一特定品种的生产、销售或经营活动时，需要经过一系列的审核程序和审批流程。
该程序的目的是确保企业在开展新品种业务之前具备相应的资质和条件，以保障产品质量和市场安全。
二、审核程序步骤1. 申请准备阶段企业首先需要准备相关申请材料，包括企业资质文件、产品相关证书、生产工艺流程、质量管理体系等。
同时，还需了解并遵守相关法律法规、标准和技术要求。
2. 提交申请企业将准备好的申请材料提交给相关部门，如国家药品监督管理局、食品药品监督管理局等。
申请材料应包括详细的产品信息、生产工艺、质量控制措施等内容。
3. 材料审核相关部门会对企业提交的申请材料进行审核，主要包括对企业资质、产品质量控制措施、生产工艺等方面的审查。
审核人员会对申请材料进行细致的分析和评估，确保企业符合相关要求。
4. 现场检查审核部门会进行现场检查，对企业的生产场所、设备设施、质量管理体系等进行实地考察。
现场检查主要是为了核实申请材料的真实性和准确性，确保企业能够按照申请材料中所述的条件进行生产。
5. 技术评估审核部门会组织专家对申请品种的技术要求进行评估和论证，主要包括产品的安全性、有效性、稳定性等方面的评估。
评估结果将作为审核的重要依据。
6. 审核结果通知审核部门会根据审核结果向企业发出审核结果通知，通知内容包括审核通过或不通过的决定，以及审核意见和要求。
若审核通过，企业可以继续开展相关业务；若审核不通过，企业需要根据审核意见进行整改。
7. 整改与复审如果企业在首次审核中未能通过，审核部门会要求企业进行整改，并要求企业在规定的时间内重新提交申请材料进行复审。
企业需根据审核意见进行改进和调整，以符合相关要求。
8. 监督检查审核通过后，企业仍需接受相关部门的监督检查，以确保企业在生产、销售或经营过程中持续符合相关要求。
监督检查可以是定期的或不定期的，旨在确保企业始终保持良好的质量管理和合规运营。
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核规程模版医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核规程模版第一章总则第一条为确保医药公司首营企业首营品种合法、合规、安全、有效，本规程制定。
第二条适用范围：医药公司首营企业首营品种审核。
第三条审核原则：（1）依法合规，符合相关管理规定；（2）安全有效，具备相应品质保证要求；（3）真实可靠，具备完整的证照材料；（4）规范合理，满足客户需求。
第二章审核主体及职责第四条申请人：医药公司首营企业。
第五条审核主体：公司质量管理部门和相关部门组成的审核小组。
第六条审核职责：（1）审核首营企业资质和生产、销售相关资质文件；（2）审核首营品种质量管理文件，验证是否符合相关法规要求，满足客户需求；（3）审查首营企业品种的管理制度、设备、工艺制造工艺、检测程序、质量标准、检验报告等文件，验证是否符合相关法规要求；（4）对审核结果提出意见，并形成审核报告，提交主管部门审核。
第三章审核流程第七条审核步骤：（1）首营申请：首营企业填写《医药公司首营企业首营品种审核申请表》，并提交所需资质证明文件；（2）申报受理：公司接到首营企业申请后，质量管理部门进行初审，确认申请资料是否满足审核条件；（3）现场审查：审核小组进行现场审查，发现问题及时向首营企业反馈并实地核查；（4）审核报告：审核小组形成审核报告，提交主管部门，主管部门制定审核结论；（5）审核结论：审核合格的企业，主管部门颁发《医药公司首营证书》，允许该企业进入首营品种销售流程。
第四章附则第八条本规程由质量管理部门负责解释并可根据实际需求进行修订。
任何有关初审、审核、审查和评价方面的争议，由公司决定。
第九条本规程自公布之日起实施。
总结医药公司对首营企业和品种进行审核，是为了确保流通的药品能够符合法规要求、安全有效、真实可靠、满足客户需求。
本规程详细规定了审核的主体、职责、步骤等，及时调整修订，可以规范审核过程，减少审核中的恶意操作及漏洞，为客户提供更加安全、合法、优质的药品。
首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度简介首营企业和首营品种审核制度是现代药品监管体系的核心之一、这一制度主要针对企业及其产品的初次上市审批，并通过对企业的企业资质、生产工艺、质量管理体系等多方面审核以及对药品的药理学、药代动力学、临床试验、禁忌症、药物不良反应、药品质量控制等多个方面进行审查，从而确保药品上市的安全性、有效性和合法性。
一、首营企业审核首营企业审核旨在确保企业具备正规、规范、安全的生产管理体系和药品质量控制体系。
在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.企业资质：对企业营业执照、生产许可证等证照的合法性进行审核，同时对企业经营管理、组织结构、财务状况等方面进行评估。
2.生产工艺：对企业生产工艺流程、生产设备选型、人员配备、生产环境等方面进行评估。
3.质量管理体系：对企业实施的质量管理制度、标准操作规程、质量控制方案等进行评估，并通过对企业实验室设备、检验方法、检验人员和检验记录进行审查，确保药品质量合格，达到批签发标准。
4.库存管理：对企业的原材料采购、入库管理、库存管理、销售发货等环节进行审核，确保药品来源合法、库存管理规范，存在问题及时纠正。
二、首营品种审核首营品种审核旨在确保药品的安全性、有效性和合法性，保障公众用药安全。
在此过程中，主要从以下方面进行审核：1.药理学：对药品的化学成分、药理学特性、药代动力学等进行评估。
2.临床试验：对药品的临床试验报告进行评估，确保研究数据真实、可靠、充分，经过人体安全性评价。
3.禁忌症和不良反应：对药品的禁忌症和不良反应进行评估，确保药品使用安全。
4.药品质量控制：对药品的制造工艺、质量控制方法、质量检验体系等进行评估，并对药品质量分析报告进行审查，确保药品质量合格。
三、审核实施审核实施由原料药审核、制剂审核、质量药品审核和药品生产企业年度评估四部分组成。
对于符合规定的首营企业和首营品种，进行审核意见汇总，经审评部门进行评估，批准后颁发批文。
医药公司首营企业首营品种审核管理制度L目的：加强经营质量管理，确保从合法企业购进合法和质量可靠的药品；2.范围：适用于首营企业、首营品种审核确定的全过程；3.职责：3.1质量管理部负责首营企业和首营品种合法资格证明的审核及归档管理，并在计算机系统中建立电子档案；3.2采购部负责首营企业和首营品种的合法资格证明的索取与初审；3.3质量负责人负责首营企业和首营品种的审批；4内容：4.1有关概念：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营药品企业；4.L2首营品种：采购药品时，本企业首次采购的品种4.2首营企业的审核：4. 2.1对首营企业应进行合法资格和质量保证能力以及销售人员的合法资格审核，审核内容包括：4. 2.1.1药品经营企业：4. 2.1.1.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4.2.L1.2加盖企业原印章的《药品经营许可证》复印件；4.3.L1.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.4. 1.1.4加盖企业原印章的《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；4.5.L1.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.6.L1.6相关凭证票据样模、随货同行单（票）样式（应是原件，不得是复印件）；4.2.L1.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.L2药品生产企业：4.2.1.2.1加盖企业原印章的《营业执照》复印件及其上一年度企业年度报告公示表；；4. 2.1.2.2加盖企业原印章的《药品生产许可证》复印件；4.2.L2.3加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；4.3.L2.4加盖企业原印章的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；4.4.L2.5加盖企业原印章的银行《开户许可证》复印件（资料上应注明：开户户名、开户银行及账号）；4.5.L2.6相关凭证票据样张、随货同行单（票）样式（应是原件，不得用复印件）；4.2.1.2.7相关原印章样式（必须是包含企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章等章的原始印记,不能是印刷、影印、复印等复制后的印记）；4.2.1.3加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；4.2.1.4加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；4.2.1.5签订的质量保证协议，质量保证协议中包括以下内容：4.2.1.5.1明确双方的质量责任；4.2.1.5.2供货方提供符合规定的资料且对其真实性和有效性负责；4.2.1.5.3供货方应按国家规定开具发票；4.2.1.5.4供货方提供的药品质量符合药品标准等有关要求；4.2.1.5.5供货方提供的药品包装、标签、说明书符合有关规定；4.2.1.5.6药品运输的质量保证及责任；4.2.L5.7质量保证协议的期限;4.2.2首营企业的审核：4.2.2.1由采购部会同质量管理部共同进行，采购员收集规定的资料后，应在计算机系统中填写《首营企业审批表》经采购部经理审核后报送质管部；质管部对采购部填报送的《首营企业审批表》及相关资料进行审核；4.2.2.2质量管理部审核完成后，报质量负责人审批，经质量负责人审批同意后，质量管理部应将其列为合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制与跟踪管理；4.2.2.3未通过审核、审批的，不得发生业务；4.2.3首营企业审核后除采购合同外的有关资料由质管部统一归档保存；4.3首营品种的审核：4.3.1首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
首营企业、首营品种审核制度为维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民用药安全有效，制定本制度。
一．首营企业的审核1. 首营企业的概念：采购药品时与我院首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
2. 首营企业的审核，包括生产、经营资格和质量保证能力的审核。
审核工作由采购员具体负责，药库负责人核对无误后，由药学部主任审核，报药事管理与药物治疗学委员会批准后方可做为合格供货方。
3. 首营企业审核应提供的材料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》复印件、首营企业质量体系调查表、企业法人签署的销售人员“授权委托书”原件、销售人员身份证复印件和国家规定必须通过GMP认证的车间(品种、剂型)的批准证书复印件。
以上材料的复印件必须加盖供货方公章。
4. 除审核有关材料外，必要时应实地考察。
二．首营品种的审核1. 首营品种的概念：我院首次向药品生产企业或药品经营企业首次购进的药品，包括药品的新剂型、新规格、新包装等。
2. 通过药事管理与药物治疗学委员会批准的药品方可进行首营品种的审核。
审核工作由药品采购员具体负责，经药库负责人核对，科主任审批后方可进行采购。
3. 首营品种审核，厂方应提供以下材料：该品种的生产批文、该品种所适用的法定质量标准、该品种的生产厂家的检验报告书、该品种包装、标签及说明书样本、进口药品的《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）、《进口药品检验报告书》、药品生产企业所在地省级物价部门批文或山东省物价局的价格登记表。
以上材料的复印件须加盖供货方的企业公章或质量检验机构的原印章。
三．审核材料的备案与保管1. 要求备案的审核材料必须完整、清晰、有效。
2. 对审核材料要及时整理、妥善保存、建档备查。
首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。
并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。
2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。
3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。
4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。
由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。
5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。
验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。
凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。
首营企业和首营品种审核制度范文一、背景介绍随着全球经济的不断发展和国际贸易的日益繁荣，越来越多的企业加入到国际贸易中来。
为了规范和管理企业参与国际贸易的过程，保证商品质量及安全，各国纷纷建立了首营企业和首营品种审核制度。
本文旨在深入探讨和分析首营企业和首营品种审核制度的重要性，并给出相应的范文。
二、首营企业审核制度范文1.目的和原则首营企业审核制度的目的在于筛选符合质量要求、诚信经营的企业，促进贸易健康发展。
审核的原则应遵循公平、公正、公开的原则。
2.审核内容（1）企业基本信息审核：包括企业名称、注册资本、法定代表人等信息的真实性核查。
（2）企业资质审核：包括企业的生产许可、质量认证、环境认证等资质的有效性核查。
（3）企业信用审核：包括企业的纳税记录、信用评级等信用信息的评估。
（4）经营环境审核：包括企业生产场所、设备、员工等的审核。
3.审核程序（1）企业自愿申请：企业准备必要的资料，向相关部门提交申请。
（2）资料审核：审核部门对申请企业提交的文件进行初步审核，确保齐全、真实。
（3）现场审核：审核部门对申请企业的生产场所、设备、员工等进行实地查验和评估。
（4）结果公示：对审核结果进行公示，确保透明公正。
（5）审核决定：审核部门基于审核结果，决定是否给予企业首营资格。
4.审核结果处理（1）批准：审核部门认为企业符合相关要求，给予首营资格，并进行发布。
（2）拒绝：审核部门认为企业不符合相关要求，给予拒绝资格，并告知拒绝原因。
（3）限期整改：审核部门认为企业存在一些问题，可以给予一定的限期整改机会。
三、首营品种审核制度范文1.目的和原则首营品种审核制度的目的在于保证进口和生产销售的产品符合质量标准和安全要求，确保消费者的权益。
审核的原则应遵循科学、公正、严谨的原则。
2.审核内容（1）产品质量审核：包括产品的成分、工艺、性能等质量参数的检验和评估。
（2）产品安全审核：包括产品的安全标准、使用寿命、环境友好等安全性能的评估。
1.目的：确保向具有合法资格的企业购进药品。
2.依据：《药品经营质量管理规范》3.范围：适用于首营企业和首营品种的审核工作。
4. 内容：4.1 首营企业4.1.1 “首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
4.1.2 采购部和质量管理部对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：4.1.2.1 索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、营业执照、GMP或GSP认证证书及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证明等资料的完整性、真实性和有效性；4.1.2.2 审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；4.1.3 对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
4.1.4 首营企业审核按《首营企业审核程序》执行，审核合格的企业方可成为公司合格的供应商。
4.1.5 首营企业资料经审批后由采购部归档保存。
4.2 首营品种4.2.1 “首营品种”指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
4.2.2 对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：4.2.2.1 索取并审核加盖有供货单位原印章的合法证照、药品生产批文、质量标准、说明书、价格批文、所购进批号药品的出厂检验合格报告书和药品的最小包装等资料的完整性、真实性及有效性；4.2.2.2 了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量状况；4.2.2.3 审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的药品。
4.2.3 当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。
4.2.4 首营品种审核方式：由采购部填写《首营品种审批表》，经采购部经理、质量管理部经理和主管副总经理审核批准后，方可购进。
4.2.5 首营品种审批按《首营品种审核程序》执行。
药店首营企业和首营品种的审核
制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
文件名称首营企业审核程序编号: C002修订人:罗晶审阅部门:质量领导小组批准人:苟碧群版次: B/0修订日期:2007年12月20日审阅日期:2007年12月24日批准日期:2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业审核程序一、目的制定首营企业核程序，使公司采供部、终端事业部、拓展部、招商事业部、中药经营部、开发中心具有采购职能的部门（以下简称：公司有采购职能的部门）及质量管理部、质量总监遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。
二、范围适用于首营企业和首营品种的审核过程。
三、职责质量管理组人员和公司有采购职能的部门采购员（以下简称采购员）、质量总监对本程序的对首营企业实施实施审核负责。
四、内容（一）术语定义首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
（二）首营企业审核程序1、采购员根据《首营企业与首营品种审核制度》收集以下资料：（1）首营企业资料：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；从生产企业供货须收取《药品生产许可证》证上所标注的生产范围（如片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、糖浆剂等；或直接服用中药饮片、毒性中药饮片、中药饮片:净制、切制、炒制等）与公司经营许可范围相应；从经营企业供货须收具《药品经营许可证》证上所标注的经营范围（如化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药材、中药饮片、生物制品、生化药品、化学原料药、第二类精神药品等）与公司经营许可范围相应；供给蛋白同化、肽类激素制剂还应提供《蛋白同化、肽类激素批件》。
B.营业执照及其年检证明复印件；一般为供货企业营业执照副本在每年3月1日至6月30日，到工商部门完成年检，盖年检章（如2013年的年检章为“2012年度”）；若延期、提前年检应出示工商部门同意的证明。
C.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证证书或者《药品经营质量管理规范》（GSP）认证证书复印件；从生产企业供货须收取与《药品生产许可证》相应的GMP证书；（注：以血液制品、注射剂为主无菌注射剂须在2013年12月31日前通过修订药品GMP认证，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前通过修订药品GMP认证）从经营企业供货须收取与《药品经营许可证》相应的GSP证书；D.相关印章、随货同行单（票）样式；相关印章至少应为供货企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，若为复印件，应与原印章比例相同，清晰。
同时应再加盖供货企业公章原印章确认；随货同行单（票）应为原票据，并有“随货同行”、“收货（客户）地址”字样；若为复印件，应与原随货同行单（票）比例相同，清晰。
同时应再加盖供货企业公章原印章确认；E、开户户名、开户银行及账号须提供开户银行《开户许可证》复印件；若还有其它往来银行账户，同时也须提银行及帐号清单；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
G、质量体系调查（合格供货方档案）表。
以上首营企业资料需加盖供货企业公章原印章；(2)销售人员资料：A、加盖供货企业公章原印章的销售人员身份证复印件；应为第二代身份证复印件，此复印件若与已加盖供货企业公章原印章的授权书在同一印制版面，可不再加盖盖供货企业公章原印章B、加盖供货企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限（一般为一年，须每年及时更新）；C、供货企业及供货品种相关资料。
供货企业资料为以上的首营企业资料，供货品种资料参照首营品种资料执行；（3）采购员须与供货企业签订的质量保证协议，质量保证协议作为购进合同的补充部分须供需双方业务（采购）人员签字并加盖“合同专用章”原印章或公章原印章。
至少包括以下内容：A、明确双方质量责任；我司承担验收合格后合符规范要求的仓储保管、养护质量责任；其它质量责任应由供货企业承担；B、供货企业应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位提供的资料应加盖供货企业公章原印章，且在有效期内；C、供货企业应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；药品应符合《中华人民共和国药典》、《国家食品食品监督管理局标准》及《四川省中药材标准》、《四川省中药饮片炮制规范》等标准；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；应符合《药品说明书和标签管理规定》（24号令），实施电子监管的药品加贴（印）药品电子监管码；整件包装符“合格证”；F、药品运输的质量保证及责任；冷藏、冷冻药品应冷链运输，且有记录；一般药品使用密闭运输工具。
若运输途中损坏、污染、或未还到运输条件，应拒收；G、质量保证协议的有效期限。
质量保证协议的有效期限一般为一年，每年须更新；2、采购员根据以上收取的资料填写《首营企业审批表》（并根据所收集的资料在公司《时空系统管理软件》将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期等信息录入系统），完成后装订成册，交公司有采购职能的部门经理在并《首营企业审批表》中“业务审核意见”签署意见并签名，完成后交质量管理部质量管理组人员审核；3、质量管理组人员审核《首营企业审批表》及附首营企业资料是否齐全、是否在有效期内，是否并加盖供货企业公章原印章。
并通过相关政府网站检索、沟通等方式核实首营企业资质材料的真实性后在并《首营企业审批表》中“质量审核意见”标注审核意见并签名，完成后交质量总监审批；4、质量总监审批合格后在《首营企业审批表》“质量负责人审批意见”，该企业即取得本公司供货资格；5、通过首营企业审核的企业,即获得了本公司的供货资格，由质量管理部质量管理组人员（对采购员录入《时空系统管理软件》系统内的企业信息进行审核，并在国家或者省、市食药监部门网站上核实有无该企业的违法纪录，审核合格转入《时空系统管理软件》基础数据库）将其企业信息、证照有效期、销售人员法人委托书的有效期录入公司使用的《时空系统管理软件》基础数据库；如果出现供货企业证照过期、销售人员法人委托书过期，《时空系统管理软件》将自动锁定供货企业供货资格；要恢复其供货资格，采购员应及时向供货企业联系补齐过期的资料，交质量管理组人员，根据相关资料在《时空系统管理软件》重新设定有效期限。
6、公司有采购职能的部门应协同质量管理部对供货企业的质量信誉审核，质量管理员也同时可在国家或者省、市食药监部门网站上核实有无该企业的违法纪录；完成“合格供方的质量体系调查表”必要时可以进行实地考察。
7、首营企业审核资料要由质量管理组人员归档作为质量档案保存。
8、首营企业经审核合格并批准后，采购员方可从首营企业购进药品。
五、附则1、首营企业档案与首营品种质量档案保存时间应在5年以上。
2、每年6月30日前对《营业执照》副本进行更新，每年底对供货企业下一年度的《质量保证协议》、《法人委托书》重新签定。
对《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书；《税务登记证》和《组织机构代码证》应在到期前进行索取，保证其延续性。
六、记录首营企业审批表 Rec-069七、流程图现行操作流程：新GSP要求流程：文件名称首营品种审核程序编号: C002修订人:罗晶审阅部门:质量领导小组批准人:苟碧群版次: B/0 供货企业采购员初审不合格合格后录入系统并填写首营审批表质量管理员审核电脑、纸质资料不合格质量总监审核纸质资料不合格交资料管理员供货企业采购员初审不合格合格并填写首营审批质量管理员审核不合格质量总监审核不合格数据录入系统资料交资料管理员修订日期:2007年12月20日审阅日期:2007年12月24日批准日期:2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营品种审核程序一、目的制定首营品种审核程序，使公司采供部、终端事业部、拓展部、招商事业部、中药经营部、开发中心具有采购职能的部门（以下简称：公司有采购职能的部门）及质量管理部、质量总监遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。
二、范围适用于首营品种的审核过程。
三、职责质量管理组人员和公司有采购职能的部门采购员（以下简称采购员）、质量总监对本程序的对首营品种实施实施审核负责。
四、内容（一）术语定义首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
首营品种：本企业首次采购的药品。
（二）首营品种审核程序1.采购员应向通过首营审核供货企业的合格供货方联系，向合格供货方索取加盖供货企业公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件。
国产药品：应收集《药品注册证》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《药品委托生产批件》、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）；进口药品：应收集《进口药品注册证”》（从国外进口的药品应收集《进口药品注册证》、从港、澳、台进口的药品应收集《医药产品注册证》）或《进口药品批件》、《进口准许证》。
公司根据自身经营需求还可供货企业收集：药品生产企业的资料、药品委托生产批件、药品省检报告的复印件；药品的质量标准；价格公示或国家计委的价格公告；商标注册证或受理证明文件；说明书批件；包装和说明书小样。
以上首营品种资料需加盖供货企业公章原印章。
2、采购员根据索取的首营品种资料填写《首营品种审批表》（并根据所收集的品种资料在公司《时空系统管理软件》将其药品基础信息、注册证及有效期、药品物价等信息录入系统）填写完成后装订成册，交公司有采购职能的部门经理在并《首营品种审批表》“采购事由及部门意见”中签署事由并签名，完成后交质量管理部质量管理组人员审核；3、质量管理组人员应当审核采购首营品种的合法性，审核首营品种资料是否齐全、批准证明文件在有效期内、是否加盖供货企业公章原印章（对采购员录入《时空系统管理软件》系统内的药品信息进行审核，并在同时通过相关政府网站检索、沟通等方式核实首营品种资质材料的真实性，审核合格转入《时空系统管理软件》基础数据库）。
并通过相关政府网站检索、沟通等方式核实首营企业资质材料的真实性后在并《首营品种审批表》中“质量审核意见”中标注审核意见并签名，完成后交质量总监审批；4、质量总监审批合格后在《首营品种审批表》“质量负责人审批意见”内签署意见并签名。
审批后转质量管理组人员将其药品信息录入公司使用的《时空系统管理软件》；即为我公司合格品种档案。
