公司文件制修订记录书

文件制修订记录1 目的本标准操作流程(SOP)旨在规范公司上市后药品定期安全性更新报告(PSUR)的计划、撰写、审核、分发及提交的流程。

2 范围本 SOP 适用于公司负责 PSUR 的计划,撰写,审核,分发及提交的所有职能部门及相关员工。

如本部分工作被外包给合同研究组织,则本文件也适用于该合同研究组织。

3 术语5.1制定定期安全性更新报告计划5.1.1 制定定期安全性更新报告计划的原则★定期安全性更新报告基于产品在中国的首次批准日期进行撰写。

★同一活性成分产品,以其中注册日期最早的产品的国内首次注册日期为该活性成分产品的中国首次批准日期。

★除有特殊要求,PSUR 的递交计划应按以下执行:✓设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满 1 年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每 5 年报告一次;✓其他国产药品,每 5 年报告一次。

✓首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每 5 年报告一次。

5.1.2 递交计划制定与审核每年第一季度审查当年全年的撰写计划,并将其推进执行。

每年第三季度审查接下来至少 12 个月的 PSUR 递交计划,以确保 PSUR 工作能够顺利及时开展。

制定 PSUR 计划时,应包括以下内容:★本次 PSUR 数据开始时间★本次 PSUR 数据结束时间★本次 PSUR 最迟递交时间5.1.3 PSUR 的主要内容（模板见PSUR 报告表）第一部分药品基本信息第二部分国内外上市情况第三部分因药品安全性原因而采取措施的情况第四部分药品安全性信息的变更情况第五部分用药人数估算资料第六部分药品不良反应报告信息第七部分安全性相关的研究信息第八部分其他信息第九部分药品安全性分析评价结果第十部分结论第十一部分附件5.2 PSUR 撰写所需信息收集PSUR 撰写人员依据上述收集到的信息,使用 PSUR 的模板进行 PSUR 报告的撰写。

XXXX 五金塑胶制品厂文件名称：产品质量先期策划（APQP）管制程序文件编号：XXXXX制订部门：市场部制订日期：XXX页数：9文件制修订记录1目的制定本公司汽车电子五金产品质量先期策划的五个阶段进度计划的基本原则，确保每个项目的产品从投入到产出都得到有效控制。

2适用范围适用于本公司汽车/电子五金産品。

3权责3.1跨功能小组长：负责整个APQP的策划和统筹工作，制定産质量量先期策划的《APQP 管制总表》；对APQP的总进度进行管控。

3.2跨功能小组负责制定及完成《APQP计划进度表》中规定的相关内容。

3.3市场部业务（客户代表）a.负责客户沟通、收集客户信息意见，及时反馈客户要求和期望；b.负责客户满意度调查以及不满意事项的处理跟进；c.负责组织订单评审；d.负责对APQP的总进度的跟进和协调。

3.4行政部采购a.选择供应商，确定采购物资和外发加工件的单价；b.负责物料的采购，确保物料的及时和充足供应；c.负责新设备、工装、模具、检测器具的采购；d.负责供应商PPAP的提交状态的跟进及其它联络事项。

3.5财务部a.负责生产成本的预测和评价；b.负责产品生产过程的质量成本的统计分析。

3.6制造部a.负责主导PFMEA的编制；b.编制生产场地平面布置图；c.编制生产计划，依过程FMEA及产品质量控制计划中的措施和方法，确保产品试产和量产全过程准时交付；d.负责制程的自检和不良项目的分类统计；e.负责降低生产损耗和提高生产效率。

3.7品管部a.负责主导客户投诉的反馈、评定并落实跟进相应的纠正措施工作；b.主导制定试产/量产阶段的产品质量控制计划；c.负责产品质量统计分析及其持续改进；d.负责产品质量的核对总和验证，并有权对产品质量放行作出裁决；e.负责对检验测量仪器的校正和评估，保证量测具的提供及MSA的管理工作；3.8工程部a.负责将客户要求转化为生产要求；b.负责主导整个试模过程，确定工艺参数和工艺改良；c.设备、工装、模具的要求与评估；4作业程序4.1定义4.1.1 APQP—产品质量先期策划4.1.2 PFMEA—过程潜在失效模式和后果分析4.1.3 PPK—初始过程能力指数；CPK—过程能力指数4.1.4 MSA—测量系统分析4.1.5 PPAP—生产件提交批准程序4.2 APQP的五个阶段总则4.2.1 APQP进度共分五个阶段:A.第一阶段（01）:计划和确定项目B.第二阶段（02）:产品设计和开发(对本厂不适用)C.第三阶段（03）:过程设计和开发D.第四阶段（04）:产品和过程的确认E.第五阶段（05）:反馈评定和纠正措施4.2.2项目专用档编码规则文件流水号：由01开始阶段代码：如00、01、02、03、04、05项目编号：如G51档代码:如APQP、PFMEA、PPAP、MSA、SPC4.2.3时间控制根据客户对交货期的要求，由APQP小组确定每个阶段的完成时间。

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上海文化广播影视集团有限公司SMG信息化建设—-OA协同办公平台技术需求书编号：版本：Ver 1.0密级：项目组内公开集团信息化建设项目组2015年4月文档修订记录目录第一章概述 (6)1.1 项目背景 (6)1。

2 建设原则 (6)1。

3 建设目标 (7)第二章 OA协同办公平台项目总体要求 (7)第三章 OA协同办公平台功能需求 (9)3.1 系统基础功能需求 (9)3。

2 流程管理应用需求 (10)3。

3 表单管理应用需求 (11)3.4 知识管理应用需求 (11)3.5 公文管理应用需求 (12)3。

6 合同管理应用需求 (16)3。

7 辅助办公应用需求 (16)3。

8 移动办公应用需求 (17)3。

9 系统集成应用需求 (18)第四章其他非功能性需求 (19)4.1 系统稳定性与性能要求 (19)4.2 用户体验要求 (20)第五章 OA协同办公平台实施内容和要求 (20)5。

1 实施范围 (20)5.2 实施主要内容 (20)5.3 实施时间要求 (22)第一章概述1。

1 项目背景上海广播电视台、上海文化广播影视集团有限公司（以下简称SMG)目前包含十三个职能部门、三十多家事业部或一级子公司。

SMG日常行政管理、各类事项的审批、办公资源的管理、多部门的协同办公以及各种信息的沟通与传递需求日益增长.有些单位为提高办公管理效率已经实施了办公自动化，还有一些职能部门、事业部、子公司尚未实现办公自动化,为避免集团各部门独立建设导致集团办公管理数据分散、流程“孤岛”等问题，SMG计划在全集团实施推广一体化的OA协同办公平台，依据SMG 台、集团整体框架,搭建一个高速、安全、稳定可靠、经济实用、方便操作的OA协同办公平台,全面实现SMG办公自动化、信息资源共享化、决策相对智能化，从而推动SMG台、集团信息公开，提高工作效率，降低内部管理费用，增强集团的监管和服务能力。

文件制修订记录1.0目的建立人力资源管理系统，明确对各岗位人员的录用、培训和考核的控制要求，以确保给各岗位委派合适的人员。

2.0适用范围适用于公司所有人员。

3.0职责3.1总经办负责编制各部门经理的《职务说明书》，总经理批准。

3.2各部经理负责编制本部门员工的《职务说明书》，总经理批准。

3.3总经理负责人员定编定岗的审批。

3.4行政人事部负责人员的招聘、培训以及考核等工作。

3.5销售公司负责销售人员、售后服务人员及经销商业务人员的培训。

4.0程序4.1人力资源配备4.1.1定编定岗4.1.1.1总经理制定公司组织结构，确定部门职能规划；4.1.1.2部门负责人根据公司组织机构和对其部门的职能规划，确定部门人员需求和本部门岗位图（定编定岗方案），制定《部门管理手册》报分管副总审核、总经理批准。

4.1.2《职务说明书》的编制4.1.2.1总经办编制各部门经理的《职务说明书》，明确对各部经理岗位职责、任职资格、职务权限及承担责任的具体要求，提交总经理批准。

4.1.2.2各部经理根据《部门管理手册》中“定编定岗方案”要求，编制本部门员工的《职务说明书》，明确对各岗位从业人员岗位职责、任职资格、职务权限及承担责任的具体要求，部门经理/分管副总批准。

4.1.2.3批准后的《职务说明书》交予行政人事部，作为人员选择和考核的主要依据。

4.1.3招聘：4.1.3.1招聘需求及审批：a)编制内招聘由用人部门负责人详细填写《招聘申请表》部门经理签字后提交行政人事部实施招聘。

b)属编制范围外的用人部门需申请增编，填制《增编申请表》经分管副总审核，管理者代表组织进行部门经理会议审议，通过后报送总经理批准后交行政人事部（若属新设岗位需附《职务说明书》）方可实施招聘。

原则上非公司重大业务需要不批准部门人员增编。

c)公司员工资格要求：（1）学历：车间工人必须是正规三年制中专以上学历，管理人员必须是正规院校大专以上学历，技术人员必须是正规院校大本以上学历。

规章制度文件修订记录修订历史版本 1.0 - 2023-04-01- 初始版本，包含公司基本规章制度。

版本 1.1 - 2023-05-15- 更新了员工考勤制度，明确了迟到、早退的处罚措施。

- 完善了请假流程，规定了请假需要提前提交的时限。

版本 1.2 - 2023-06-10- 对信息安全章节进行了扩展，加入了新的数据保护规定。

- 更新了员工行为准则，明确了禁止使用公司资源进行个人活动的规定。

版本 1.3 - 2023-07-20- 修改了薪酬福利部分，明确了加班工资的计算方法。

- 对晋升机制进行了详细阐述，规定了晋升流程和评估标准。

版本 1.4 - 2023-08-30- 更新了绩效考核制度，完善了考核标准和反馈机制。

- 明确了员工培训和发展计划，规定了培训次数和内容要求。

版本 1.5 - 2023-09-25- 对员工离职流程进行了详细规定，明确了离职通知期限和手续办理。

- 更新了健康管理章节，加入了健康检查和员工福利政策。

修订流程1. 初步提案：各部门或管理层根据实际需求提出修订提案。

初步提案：各部门或管理层根据实际需求提出修订提案。

2. 审核与讨论：由人力资源部门或相关部门对提案进行审核，并进行讨论。

审核与讨论：由人力资源部门或相关部门对提案进行审核，并进行讨论。

3. 草案制定：根据讨论结果，制定修订草案。

草案制定：根据讨论结果，制定修订草案。

4. 征求意见：将草案发送给所有员工，征求意见。

征求意见：将草案发送给所有员工，征求意见。

5. 审批：管理层对修订草案进行审批。

审批：管理层对修订草案进行审批。

6. 发布与培训：审批通过后，发布新版本的规章制度，并对员工进行培训。

发布与培训：审批通过后，发布新版本的规章制度，并对员工进行培训。

下一步计划- 考虑对员工奖惩制度进行进一步的细化和完善。

- 定期对规章制度进行审查和更新，确保其与公司发展保持同步。

以上是目前的规章制度文件修订记录，我们将持续关注并更新文件，以确保其能够满足公司的需求。

文件制修订记录目录（GB/T23331-2020 IDT ISO50001-2018）0.企业概况1.0范围及边界2.0规范性引用文件3.0术语和定义4.0组织所处的环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定能源管理体系的范围4.4能源管理体系5.0领导作用5.1领导作用和承诺5.2能源方针5.3组织的岗位、职责和权限6.0策划6.1应对风险和机遇的措施6.2目标、能源指标及其实现的策划6.3能源评审6.4能源绩效参数6.5能源基准6.6能源数据收集的策划7.0支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4信息交流7.5文件化信息8.0运行8.1运行的策划和控制8.2设计8.3采购9.0绩效评价9.1能源绩效和能源管理体系的监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10.0改进10.1不符合和纠正措施10.2持续改进附件：1、组织架构图及各部门和人员的职责和权限2、各部门职能和权限对照表3、能源管理体系程序文件清单0.企业概况XXX有限公司成立于2006年4月，位于寿光市经济开发区北环路 5 号（东环路西），法人代表XXX，是一家具研发、生产、销售造纸纸用化学品和油田化学品为一体的科技型生产企业。

经营范围生产、销售：苄基-2-萘基醚、二苯氧基乙烷、酸化缓蚀剂、铁离子稳定剂；经营国家允许范围内的货物与技术的进出口业务。

为实现公司的可持续性发展，我们建立了完整的研发体系，成立了研发队伍并分别与复旦大学，中国石油大学，山东轻工业学院建立了合作开发关系，目前已成功开发DPE产品，有2个产品申报了专利。

公司先后通过了ISO9001/14001/45001/50001等体系的认证，确保了产品质量的稳定性及企业的持续经营。

0.1 能源管理者代表任命书为按照GB/T23331-2020 IDT ISO50001-2018《能源管理体系要求及使用指南》建立、实施、保持和持续改进能源管理体系，确保在管理体系运行、保持、改进过程中有关工作的有效开展，任命XXX同志担任公司能源管理者代表，代表总经理对能源管理体系的建立、实施、保持和运行进行控制和协调，其具体职责和权限如下：a）确保按标准的要求建立、实施、保持和持续改进能源管理体系；b）指定相关人员，并由相应的管理层授权，共同开展能源管理活动；c）向最高管理者报告能源绩效；d）向总经理报告能源管理体系绩效；c）确保策划有效的能源管理活动，以落实能源方针；e）在公司内部明确规定和传达能源管理相关的职责和权限，以有效推动能源管理；f）制定能够确保能源管理体系有效控制和运行的准则和方法；g）提高全员对能源方针、能源目标的认识。

文件制/修订、分发记录1、目的为PFMEA作业提供依据2、适用范围适用于PFMEA的制作与修改3、作业步骤一、准备：由研发部准备以下资料：过往缺陷一览、过程流程图、类似品的过程FMEA、对象部品等二、PFMEA的制定，由研发部召集包括生产、品管、采购、业务、技术人员通过会议的方式完成PFMEA表格，完成内容如下所列: （1）、FMEA 编号填入FMEA文件的编号，以便查询（2）、部品名及图号注明正在进行过程分析的产品的部品名和图纸号（3）、过程责任部门填入项目工程师姓名及联系电话。

（4）、编制者信息填入负责编制FMEA的工程师的姓名、电话。

（5）、关键日期填入P-FMEA的讨论日期。

（6）、FMEA完成日/修订日填入编制FMEA完成的日期及最新修订的日期。

（7）、核心小组列出有权确定和或执行任务的部门的名称和个人的姓名及职位。

（8）、过程填入工序名称，应包括从来料到出货的所有工序；（9）、要求填入对应工序的产品质量控制要求，如“尺寸满足图纸要求”；（10）、潜在性失效模式①、在准备PFMEA作业中，假定原材料/过程均为合理，除非依据历来的数据显示进料的品质有缺点，则可纳入分析。

②、可预测到的不良：如材质不良、短料、变形、尺寸超差、碰伤、拉伤、测量的不安全、摆放的不安全等。

（11）、潜在性失效后果①、对于顾客的定义，可以是下一个制程，后续的作业或地点，经销商和或汽车车主。

当评估失效潜在效应后果时，每一个对象均应考虑到：a、对于最终使用者而言，其后果以产品或系统性能的感受，如下表所示：b、对于下一个制程或后续的作业/地点，其后果以制程/操作性能的感受，如下表所示：c、对于本部门的制程与作业，其后果以制程/可操作性为原则，考虑产品是否报废或返工等，如下表所表示：（12）、严重度①、严重度是针对失效模式中最严重的效应等级。

②、严重度等级指数可对系统、子系统或零部件的设计变更或制程之重新设计来降低。

③、失效模式后果的严重度为1分者，则不需要作进一步分析。