设计开发全套资料全

APQP全套文档资料1. APQP是什么？APQP（Advanced Product Quality Planning）是一种用于规划和开发高质量产品的方法。

它是一种结构化的过程管理方法，旨在帮助企业在产品开发早期阶段就能够规划产品质量以达到客户需求和预期。

APQP作为一种全面的质量管理工具，它的目标是以高质量、高效率和低成本的方式，满足客户的要求和期望。

APQP包括五个主要的过程阶段：1.确定产品质量需求和目标2.设计和开发产品及其过程3.评估和审核产品设计和过程4.验证产品的专业性5.启动和评审生产系统APQP的目的是确保产品在设计、开发和生产的整个过程中能够达到高质量的要求，并提前预防任何潜在的问题。

2. APQP全套文档资料包括哪些内容？要确保APQP的有效实施，需要准备和维护一系列的文档资料。

下面是APQP全套文档资料的主要内容：2.1 项目计划项目计划是整个APQP过程中的第一部分。

它包括项目目标、时间表、资源分配和风险评估等信息。

项目计划的编制是为了确保开发团队达到项目目标和时间要求，并识别可能影响项目成功的风险。

2.2 产品设计和开发文档产品设计和开发文档是APQP过程的核心。

这些文档包括产品设计规格、功能需求、工程图纸、设计验证计划和验证结果等信息。

通过这些文档，可以确保产品的设计和开发符合客户需求和规范要求。

2.3 过程设计和开发文档过程设计和开发文档是确保产品质量的关键。

这些文档包括过程流程图、工艺规程、生产线布局、设备能力评估和设备校准等信息。

通过这些文档，可以确保产品的制造过程和控制符合要求，并能够达到稳定和可靠的生产状态。

2.4 评估和审核文档评估和审核文档是对产品设计和过程的评估和审核。

这些文档包括设计评审报告、过程能力评估报告、产前样品评审报告等信息。

通过这些文档，可以评估产品的设计是否符合要求，并评估过程是否能够稳定和可靠地实施。

2.5 验证和确认文档验证和确认文档是验证产品和过程的最终阶段。

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***XXXXX医疗器械有限公司NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图NO.4XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：2015.11.26 审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划NO.81 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

1.1产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。

1.2产品覆盖范围八种规格型号的引流装置具体结构见下图；图1：Y0xxx单腔-xx00结构图图2：YYxxx二腔-1xx00结构图图3：YYxxx三腔-xx00结构图图4：YTx-单腔-1x00结构图图5：YTx-x腔-1x0结构图图6：YTx-二腔-xx0结构图图7：YTx-二腔-2x00结构图图8：YTx-三x腔-x00结构图1.4适用环境适用于负压吸引或患者重力引流作用引流；2 产品描述产品分类目录：II类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具主要性能：符合YY/T qs.1-2015《一次性使用xxx 水封式》标准中的性能指标要求。

全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改)(总161页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--产品设计和开发文档(含风险管理文档)产品名称：一次性使用XXXXX XXXX文档编号：XM2019-01（模板可直接修改填写）编制：审核：批准：X X X X X医疗器械有限公司2XXXXX医疗器械有限公司产品设计和开发文档清单产品名称：一次性使用******* *** 项目组组长：***NO：02日期：上海qs医疗器械有限公司项目负责人任命书NO：3上海qs医疗器械有限公司设计和开发的流程图项目启动根据公司决定于 2015 年 11 月 26 日起启动一次性使用xxx 水封式项目。

项目编号：XM2019-01项目负责人：希望各部门能通力协作，支持项目负责人的工作，共同完成新产品的设计和开发工作！根据项目负责人的建议，推荐项目小组成员名单：部门推荐名单确认签字备注管代质量负责人生产科技术科质检科供销科办公室财务检验员仓管员成品库管理员注：项目小组成员须对顾客资料及设计开发文件进行保密，不得外传。

总经理签名：日期：XXXXX医疗器械有限公司设计和开发计划编制(技术科)：xxx 审核(管代)：批准(总经理)：编制日期：审核日期：批准日期：XXXXX医疗器械有限公司项目任务及职能分配表日期：XXXXX医疗器械有限公司风险管理计划1 简述此计划对一次性使用xxx 水封式系列的全部风险管理活动策划，用实现该产品全程风险管理工作的安排。

本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。

产品的预期用途及组成该系列引流装置能使胸腔残气、胸腔积液“只出不进”，可通过引流液的量，色态变化和水柱波动值的变化，方便临床对患者进行病情趋势分析。

主要材料为PVC/PE/PVE/ABS，由瓶体、瓶盖、挂钩、防溢盖、阻流阀、水柱波动管、引流管、悬挂装置等组成。

全套医疗器械设计和开发资料医疗器械的设计和开发是一个复杂而关键的过程，需要专业知识和经验。

在进行全套医疗器械设计和开发时，需要准备一系列相关的资料。

本文将介绍全套医疗器械设计和开发所需的资料内容和要求。

1. 项目概述在资料中，首先需要提供一个针对该医疗器械设计和开发项目的概述。

这一部分应简明扼要地描述该项目的目标、用途和背景，介绍该医疗器械是为了解决什么问题或提供什么服务。

2. 市场调研在医疗器械设计和开发之前，市场调研起着至关重要的作用。

在资料中，需要包括对市场的调研结果，包括市场规模、竞争对手情况、市场需求等。

这些信息将有助于制定正确的设计和开发策略。

3. 初步设计初步设计是医疗器械设计和开发过程中的关键步骤之一。

在资料中，需要提供对最初设计的详细说明，包括所需功能、技术要求、材料选择、外观设计等。

此外，还需要提供相应的设计图纸和模型，以便评估和修改。

4. 工艺技术要求医疗器械的工艺技术要求对产品的质量和可行性起着重要作用。

在资料中，需要提供详细的工艺技术要求，包括制造工艺、装配工艺、检测方法等。

这些要求将指导产品的生产和质量控制。

5. 临床试验在医疗器械设计和开发完成后，需要进行临床试验以验证其安全性和有效性。

在资料中，需要包括对临床试验的详细描述，包括试验目的、试验设计、试验方法等。

此外，需要提供相应的试验结果和数据分析。

6. 注册申请医疗器械上市需要进行注册申请，以获取相关批准和证书。

在资料中，需要提供注册申请所需的文件和材料清单，包括产品说明书、试验报告、质量管理体系文件等。

此外，还需要提供相关的法规要求和申请流程说明。

7. 生产和质量控制生产和质量控制是医疗器械设计和开发的最后阶段。

在资料中，需要提供生产工艺和流程的详细说明，包括原材料采购、生产管理、产品检验等。

此外，还需要提供质量控制体系文件和记录，以确保产品质量的稳定性和可靠性。

总结：全套医疗器械设计和开发的资料包括项目概述、市场调研、初步设计、工艺技术要求、临床试验、注册申请以及生产和质量控制等方面的内容。

医疗器械产品设计开发记录汇编全套尊敬的读者，我将为您提供《医疗器械产品设计开发记录汇编全套》的文章。

请注意，由于文章长度相对较长，为了满足字数要求，可能会涉及到一些技术性的描述和细节。

请您耐心阅读并理解。

（以下为正文）一、研发背景与目的医疗器械产品的设计和开发是保障医疗技术进步和人体健康的重要一环。

本次记录汇编旨在对医疗器械产品设计开发过程中的关键环节和重要决策进行全面、系统的总结和归档，以便为今后的设计开发工作提供参考和借鉴。

二、项目立项与团队组建本次医疗器械产品设计开发项目于XXXX年XX月XX日正式立项。

根据项目需求，我们组建了一个跨学科的团队，包括医学专家、工程师、设计师和市场研究人员。

通过充分的合作和沟通，我们确立了项目目标和分工。

三、市场调研与需求分析在项目开始阶段，我们对市场进行了广泛的调研，了解了当前医疗器械产品的趋势和发展方向。

同时，我们通过与医疗专家和患者的深入交流，获取了他们对于医疗器械产品的需求和期望。

通过市场调研和需求分析，我们确立了本次设计开发的方向和重点。

四、创意与设计在设计阶段，我们进行了大量的头脑风暴和创意会议，以确保产品的独特性和创新性。

经过多次讨论和评审，我们最终确定了产品的整体架构和设计理念。

同时，我们在设计过程中注重人性化和可操作性，以提升使用者的体验。

五、工程开发与制造在产品工程开发阶段，我们根据设计方案进行了详细的工程规划和参数设定。

我们与供应商和合作伙伴密切合作，确保产品的可制造性和可持续性。

同时，我们对关键工艺和技术进行了深入研究和验证，以确保产品的性能和质量达到预期。

六、临床试验与认证为确保产品的安全性和有效性，我们进行了临床试验和认证工作。

我们与医疗机构和临床专家合作，完成了一系列的临床试验和评估。

通过数据分析和结果验证，我们确保了产品的可靠性和疗效。

七、市场推广与销售在产品开发完成后，我们开始了市场推广和销售工作。

我们运用各种推广渠道和媒体，向潜在客户传达产品的特点和优势。

APQP设计开发过程全套记录表格清单嵌入式软件开发评估表项目名称：TQR8.3-70NO.一、推进流程应用工作量设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：设计评审申请表产品开发项目立项书项目名称：(例如：XXXXX)项目类别：(例如：汽车继电器)项目来源及概况项目审核意见设计和开发总策划-APQP进度表产品名称：A2019前保险杠设计责任部门：**技术研究院、***技术中心 *** FMEA编号：TQR7.3-09A2018-001FMEA日期（编制）：2018-12-5项目名称：XXX2019车型关键日期2019.4.6 编制人：*** FMEA日期（修订）：产品功能要求潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效起因/机理频度O现行设计控制预防现行设计控制实现探测度D风险顺序数RPN建议的措施责任及目标完成日期措施结果采取的措施严重度频度探测度RPN6 SC结构设计不合理2 设计评审3 36燃烧特性符合要求阻燃性能差顾客抱怨，影响安全7材料不合格2将要求明确的告知造粒车间试验验证 4 56产品结构合理，强度高产品结构不合理，强度低易变形、断裂、脱落6 设计错误 3将窄、细、薄等部位加强设计评审 3周边弧度、间隙公差±0.5mm 周边弧度公差超过±0.5mm间隙不均匀，外观不良5 SC材料收缩率不对2将要求明确的告知造粒车间试验验证 3 305 SC设计错误或无定位点3 增加定位点设计评审 3 45周边与车身或相关零部件面差、配合间隙±0.5mm 边缘与车身面差、间隙超过±0.5mm间隙不均匀，外观不良5 SC材料收缩率不对2将要求明确的告知造粒车间试验验证 4 405 SC设计错误或无定位点3设计定位面、槽、柱等结构设计评审 3 45装配固定孔尺寸正确装配固定孔尺寸不正确间隙不均匀，装配困难，外观不良5 SC 设计错误 3图样评审、数模验证3 45产品特殊特性明细表顾客 ****汽车股份有限公司车型A2019产品名称 A2019上装饰板产品代号XXXXXXX工序类别项次特殊特性控制方法及记录注塑1 关键尺寸1628±1 首末件检验，并做好检验记录2 注塑产品外观无缩痕、银丝、划伤及明显的熔接痕全部自检，质检人员增加检验频次，（每4小时检验一次）3热变形温度≥100℃；拉伸强度≥30Mpa ；断裂伸长率，%≥10；弯曲强度（23°），Mpa≥50;洛氏硬度≥70R；阻燃特性符合：≦100；冲击强度（悬臂梁）≥150j/m2每批次做试验，并做试验记录喷漆1产品漆膜表面应光滑平整，色泽均匀，表面无流挂、桔皮、针孔、麻点、漏喷等缺陷全部自检，质检人员增加检验频次，（每2小时检验一次）2 15≤漆膜厚度≤50，漆膜附着力≤2级，漆膜硬度≥HB，光泽度≥85。

设计和开发控制程序全套1目的确保提供的新产品满足顾客要求和法规要求。

2范围本程序适用于本公司新产品研发过程的控制。

3职责3.1 研发部负责新产品设计和开发的管理。

3.2 总经理负责下达《设计任务书》及批准《设计开发计划书》，组织进行新产品确认。

3.3 采购部负责设计开发产品所需材料的采购。

3.4 业务部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提供顾客使用产品后的《新产品确认报告》。

3.5 品管部负责设计开发产品的检验和试验。

3.6 生产部负责设计开发产品的中试。

4程序4.1 设计和开发的策划总经理根据市场调研提供的信息，召集管理层成员（必要时可邀请咨询专家）论证新产品设计和开发的可行性；在确认可行的基础上，由研发部经理组织编制《设计和开发计划书》，明确新产品设计和开发的以下内容：a）组织和人员及其职责和权限，包括聘请和协助的外部机构和人员；b）设计和开发需要的设备设施、资金和其他必要的物质、技术条件；c）设计和开发进程的阶段和具体时间；d）有关接口、评审、验证、确认等的时机和规则。

《设计和开发计划书》由总经理批准后实施。

4.2 设计和开发的组织和方案研发部经理依据《设计和开发计划书》组织编制，确定：a）产品的功能和性能要求；b）适用的法律法规要求；c）同类产品成功的和可借鉴的设计；d）设计和开发必需的其他要求。

《设计和开发计划书》所确定的内容应完整、清楚、不能自相矛盾，由研发部经理组织生产、品管、采购和销售等部门的代表（必要时可邀请外部专家）进行评审。

评审所要求的更改按本程序4.8执行。

4.3 设计和开发方案的实施设计开发人员应按《设计和开发计划书》进行新产品设计和开发，提供设计开发成果；相关支持部门应按计划的要求和协调的结果，提供支持和服务。

4.4 设计和开发成果设计开发成果可采用文件、实物等方式，对照《设计和开发计划书》的要求提供，在提交评审前应由设计开发小组成员验证并获得研发部经理批准。

医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编软件体系文件填写说明及风险评估一、软件体系文件填写说明在完成软件体系文档之前，请先确认两个问题：1）软件部分有无基本安全或基本性能，若无，可不需要软件相关体系文档；2）软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险，若不会，也可不需要软件相关体系文档本文档中所给的9个体系文档的模版供参考（目录）：①软件确认计划（PEMS VALIDATION plan）②软件开发生命周期（pems development life-cycle）：③软件需求规格书（Software requirement specification）：④软件体系架构（Software architecture specification）：⑤软件详细设计说明（Software design specification）：⑥软件验证报告（Software verification report）⑦软件确认报告（Software validation report）⑧软件设计变更记录(Software modification register)需注意，在软件开发整改过程中的遇到的问题要有记录，并有相应的整改措施、方法的记录。

二、在ISO 14971风险管理报告的软件部分需对以下及几部分进行风险评估1）已知或可预知的损害源的识别，包括软件、硬件、以及网络连接等方面的问题；2）软件体系构架是否合理；3）软件设计环境相关的要求或参数；4）软件确认方法和结果；5）network/data连接的规格、失效的危险状态、相关的更新、升级、风险评估等等。

软件确认计划RD-YY-100-01标准要求：需验证基本安全、基本性能或风险控制措施所指定的信息，计划应包括以下内容:1、对每个功能的管理要点实施验证2、验证计划、活动、方法和适当的非人工测试（如自动化测试）。

3、验证工具的选择及使用4、验证标准的适用范围另，所有验证活动的结果应被文档化软件定义阶段、概要设计阶段，验证《软件架构设计》是否满足《软件需求分析》的各项要求，设计是否合理，是否可以据此产生《软件详细设计》，并确定能否转入详细设计阶段。

水库及大坝设计全套资料引言水库及大坝设计是一项复杂的工程，它对水资源的开发和利用具有重要的意义。

本文档将介绍水库及大坝设计的全套资料内容，并采用Markdown文本格式进行展示。

通过本文档的阅读，读者将获得关于水库及大坝设计的基本信息，在实际工程设计中能够更好地应用所学知识。

1. 概述水库及大坝是一项基础设施工程，用于储存和调节水资源。

水库主要包括水库堤坝、溢洪道、泄水建筑物、取水口等。

大坝则是水库的核心组成部分，主要用于阻挡水流和形成蓄水体积。

2. 设计步骤水库及大坝的设计通常包括以下步骤：2.1. 取得工程背景资料在进行水库及大坝设计之前，需要先取得相关的工程背景资料。

这些资料包括水资源勘测、水文资料、地质资料等，用于对工程规模和设计参数进行分析和确定。

2.2. 初步设计初步设计是水库及大坝设计的基础，它包括确定工程规划和建设目标、选取合适的大坝类型、确定水库容量等。

2.3. 水动力计算和稳定性分析水动力计算和稳定性分析是水库及大坝设计中的重要环节。

通过对水流的模拟和大坝结构的强度分析，确定水库及大坝的稳定性和安全性。

2.4. 结构设计结构设计是根据工程要求和技术标准，确定大坝结构的具体参数。

包括选择适当的材料和结构形式，设计引水设施、溢洪道和泄水建筑物等。

2.5. 施工图设计施工图设计是将设计方案具体细化为施工图纸，供施工单位和监理单位参考。

包括平面布置图、断面图、细部构造图等。

3. 资料要求水库及大坝设计资料通常包括以下内容：3.1. 设计报告设计报告是对水库及大坝设计过程的总结和说明，包括工程概况、设计目标、主要设计参数和结果、安全评价等。

3.2. 施工图纸施工图纸是水库及大坝设计的具体呈现，包括平面布置图、断面图、结构图等。

施工单位根据施工图纸进行施工作业。

3.3. 技术规范技术规范是水库及大坝设计的依据，包括国家标准、行业标准和设计规范等。

设计人员应根据技术规范进行设计工作，确保工程质量。

任务申请[项目名称]可行性研究报告拟制人______________________ 审核人______________________ 批准人______________________可行性研究报告的编写1. 引言1.1 编写目的[编写本可行性研究报告的目的，指出预期的读者。

]1.2 背景a.[所建议开发的软件系统的名称；]b.[本项目的任务提出者、开发者、用户及实现该软件的计算站或计算机网络；]c.[该软件系统同其他系统或其他机构的基本的相互来往关系。

]1.3 定义[列出本文件中用到的专门术语的定义和外文首字母组词的原词组。

]1.4 参考资料[列出用得着的参考资料。

]2. 可行性研究的前提[说明对所建议开发的软件的项目进行可行性研究的前提。

]2.1 要求[说明对所建议开发的软件的基本要求。

]2.2 目标[说明所建议系统的主要开发目标。

]2.3 条件、假定和限制[说明对这项开发中给出的条件、假定和所受到期的限制。

]2.4 进行可行性研究的方法[说明这项可行性研究将是如何进行的，所建议的系统将是如何评价的，摘要说明所使用的基本方法和策略。

]2.5 评价尺度[说明对系统进行评价时所使用的主要尺度。

]3. 对现有系统的分析[这里的现有系统是指当前实际使用的系统，这个系统可能是计算机系统，也可能是一个机械系统甚至是一个人工系统。

][分析现有系统的目的是为了进一步阐明建议中的开发新系统或修改现有系统的必要性。

]3.1 处理流程和数据流程[说明现有系统的基本的处理流程和数据流程。

此流程可用图表即流程图的形式表示，并加以叙述。

]3.2 工作负荷[列出现有系统所承担的工作及工作量。

]3.3 费用开支[列出由于运行现有系统所引起的费用开支。

]3.4 人员[列出为了现有系统的运行和维护所需要的人员的专业技术类别和数量。

]3.5 设备[列出现有系统所使用的各种设备。

]3.6 局限性[列出本系统的主要局限性。

]4. 所建议的系统4.1 对所建议系统的说明[概括地说明所建议系统，并说明在第2条中列出的那些要求将如何得到满足，说明所使用的基本方法及理论根据。

APQP新产品设计开发全套表格模板（含部分范本）XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单APQP 设计开发过程全套记录表格清单序号编号名称1 TTQR8.1-01 运行策划和控制方案2 TTQR8.1-02 质量计划书3 TTQR8.1-03 保密检查情况记录4 TTQR8.3-01 设计和开发总策划5 TTQR8.3-02 产品开发项目立项书6 TTQR8.3-03 新品开发计划7 TTQR8.3-04 设计任务书8 TTQR8.3-05APQP 小组成员及职责技能表9 TTQR8.3-06 初始材料清单10 TTQR8.3-07APQP 计划阶段评审报告11 TTQR8.3-08 产品设计开发输入评审12 TTQR8.3-09 DFMEA13 TTQR8.3-10 产品特殊特性清单14 TTQR8.3-11 产品标准规范15 TTQR8.3-12 总成图、零件图、装配图16 TTQR8.3-13 设计和开发评审17 TTQR8.3-14 产品保证计划18 TTQR8.3-15 设计验证计划19 TTQR8.3-16 初始过程流程图20 TTQR8.3-17 样件控制计划21 TTQR8.3-18 样品验证报告22 TTQR8.3-19 新设备工装检测设备检查表及开发计划进度表23 TTQR8.3-20 产品安全防护表24 TTQR8.3-21 产品材料用量规格表（BOM)25 TTQR8.3-22 工程规范审查确认26 TTQR8.3-23 产品防错一览表27 TTQR8.3-24 可制造性和装配性设计28 TTQR8.3-25 模具配置申请表29 TTQR8.3-26 模具设计任务书30 TTQR8.3-27 模具制造报价单31 TTQR8.3-28 模具供方评定表32 TTQR8.3-29 模具加工合同33 TTQR8.3-30 模具跟踪评审验收记录34 TTQR8.3-31 设计和开发验证记录35 TTQR8.3-32 小组可行性承诺36 TTQR8.3-33 产品设计和开发输出评审XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单序号编号名称37 TTQR8.3-34 APQP 产品设计阶段评审报告38 TTQR8.3-35 产品/过程质量体系评审39 TTQR8.3-36 过程设计和开发输入评审40 TTQR8.3-37 产品特性重要度分级表41 TTQR8.3-38 产品和过程特殊特性清单42 TTQR8.3-39 特性矩阵图43 TTQR8.3-40 过程流程图44 TTQR8.3-41 车间平面定置管理图及检查表45 TTQR8.3-42 PFMEA 表46 TTQR8.3-43 试生产控制计划47 TTQR8.3-44 生产设备清单48 TTQR8.3-45 检测设备清单49 TTQR8.3-46 工艺规范及评审报告50 TTQR8.3-47 过程作业指导书51 TTQR8.3-48 测量系统分析计划52 TTQR8.3-49 初始过程能力研究计划53 TTQR8.3-50 包装作业指导书(包装规范）54 TTQR8.3-51 OTS 样件全尺寸报告55 TTQR8.3-52 OTS 样件材质试验结果56 TTQR8.3-53 OTS 样件性能试验结果57 TTQR8.3-54 过程设计开发输出评审58 TTQR8.3-55 APQP 设计阶段评审报告59 TTQR8.3-56 试生产计划60 TTQR8.3-57 试生产准备检查表（确认设备、工装、人员）61 TTQR8.3-58 试过程工艺参数检测记录62 TTQR8.3-59 试生产验证测试报告63 TTQR8.3-60 试生产总结报告64 TTQR8.3-61 节拍产能分析报告65 TTQR8.3-62 初始过程能力研究报告66 TTQR8.3-63 生产控制计划67 TTQR8.3-64 设计开发确认表68 TTQR8.3-65 零件提交保证书69 TTQR8.3-66 产品质量策划总结和认定70 TTQR8.3-67 APQP 试生产阶段评审报告71 TTQR8.3-68 工程变更申请单72 TTQR8.3-69 工程变更通知单73 TTQR8.3-70 嵌入式软件开发评估表XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单嵌入式软件开发评估表项目名称：一、推进流程应用工作量TQR8.3-70NO.序号阶段1 项目准备2 系统配置3 流程调研4 设定流程5 模拟调试6 管理员培训7 用户培训8 系统启用工作内容现有系统配置情况检查系统相关模块的基本数据情况检查制定实施阶段计划，约定每个阶段的时长，准确划分各阶段时间节点预定培训实施期间培训日期安排建立相关组织结构, 建立相关角色调整全局配置项建立权限分配方案落实需要上线的流程列表，这些流程主要包括：党委发文流程、纪委发文流程、公司发文流程、部门发文流程（报告、函、请示、通知）、公司收文流程，以及：用印申请流程、出差申请流程、会议管理流程等培训流程图的标准画法收集流程图，交流流程信息、修改流程图、流程图定稿建立流程，谁提交，谁批准，谁执行建立流程表单，及相应说明, 建立流程处理签建立存档管理，配置相关归档目录建立权限管理对所有流程进行模拟测试，特别是各个重要公文流程，必须进行遍历测试根据模拟测试发现的情况，对流程设置进行检讨和调整对流程管理员进行培训，使其掌握流程异常情况处理、流程微调技巧根据项目实际整理培训资料落实培训人员、场地、时间安排三场用户培训，需用户积极配合协调建立起与系统运行相适应的管理规章制度发布正式启用系统的通知系统检查与实施补充问题收集、反馈、调整阶段评估验证9 项目收尾项目回顾、权限收回总评XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、新功能开发流程序号 1 2 3 4 5 67阶段工作内容需求调研、分析需求确认了解用户业务，获取用户对功能、性能等方面的需求用户方、开发方对需求进行审核确认这些功能包括：安全认证、电子印章、规章制度管理、业务整合总体设计系统初步设计总体设计评审详细设计详细设计评审用户方、开发方对总体设计审核确认对系统功能、操作界面、处理逻辑、数据库、代码体系等进行详细设计开发组对详细设计方案审核确认编写程序、单元测试系统管理（设置，备份还原）操作人员管理及权限管理编程、单元测试安全认证电子印章规章制度管理业务整合（初步）业务整合（深入）8集成测试系统集成测试、系统测试，编程与测试可以交叉进行到用户现场安装调试开发好的系 9 安装调试统，并与用户一起试走业务流程，对系统进行功能确认测试10系统初始化将系统初始化；准备业务基础数据并录入系统；11 用户培训对用户操作人员、系统管理人员进行详细培训12项目跟踪与总结系统 bug 控制，操作指导合计阶段评估验证XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审报告产品名称：研制单位：产品负责人：拟制日期：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单设计评审申请表部门评审项目名称评审日期设计所 XXXxx 年 xx 月 xx 日产品研发工程师产品内部代号评审地点技术中心三楼会议室一、建议参加评审单位及人员设计所：模具中心：工艺技术部：技术管理部：品质中心：检测中心：企划部：车载事业部：营销中心：物流部：财务部：设备部：其它：二、申请评审内容三、室主任审批意见四、总工程师审批意见XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单提供评审的文件、资料清单序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10文件资料名称产品立项书新品开发计划产品设计任务书初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性清单产品三维草图DFMEA 试验计划其它（如：顾客要求）编审人或资料来源营销中心企划部研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师研发工程师备注评审意见汇总及问题解决措施一、评审意见汇总（请研发工程师根据评审意见表上所列各项建议和意见进行汇总，未列入的评审意见视为不采纳）==由于设计评审意见太过随意，此处对其进行汇总，未列入里头的意见视为不采纳XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单二、存在问题及解决措施一览表序号问题内容1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16措施建议要求完成追踪负责人日期结论XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审结果1、评审结论：2、研制单位意见：评审组组长：3、主管领导复审决定：主管：签字：年月日年月日年月日XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单评审组名单姓名职务/职称XXX 设计室主任高工XXX 工艺技术部经理高工XXX 模具副主任工程师单位设计所工艺技术部模具中心签名是否有评审意见是否√√√备注：未提交《设计评审意见表》视为“同意该产品的所有设计”XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单附件 1设计评审意见表评审项目名称产品内部代号序号存在问题描述评审日期措施建议评审者/单位：XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单产品开发项目立项书项目名称： (例如：XXXXX) 项目类别： (例如：汽车继电器)XXXXXXX 有限公司 APQP 全套表单项目来源及概况项目名称项目来源申请部门申请人承办部门承办人一、市场调研与分析、顾客输入（公司决策的会议纪要等文件或销售人员市场调查、出差报告可作为附件）： 1. 开发背景（基于何种目的）:2. 市场需求情况（产品的年预计需求量、主要针对怎样的客户或市场等）：3. 特定的客户需求（希望的目标价格、开发进度等）：4．市场竞争情况：5．竞争对手样品、样本、安全认证或专利等资料的提供（可作为附件）。

全套医疗器械设计和开发资料医疗器械设计和开发资料一、引言二、需求分析1.产品概述在这一部分，应当对设计的医疗器械进行简单的概述，包括其主要功能、预期应用场景、使用对象等。

2.功能性需求在这一部分，应当明确产品所需具备的功能，例如测量、治疗、监测等。

3.性能参数需求这一部分应当明确产品所需具备的性能参数，例如精度、分辨率、测量范围等。

4.安全性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的安全性要求，例如电气安全、生物安全等。

5.可靠性需求这部分应当明确产品在使用过程中所需满足的可靠性要求，例如工作寿命、可靠性指标等。

三、概念设计1.概念设计概述这一部分应当对产品的概念设计进行简单的概述，包括主要设计思路、原理等。

2.设计方案选择在这一部分，应当描述从众多的设计方案中选择出的最佳设计方案，以及选择这个方案的原因。

3.关键技术参数的确定这一部分应当确定产品的关键技术参数，例如结构尺寸、工作电压等。

四、详细设计1.结构设计在这一部分，应当对产品的结构进行详细设计，包括主要部件的选材、连接方式、结构布局等。

2.电路设计这一部分应当对产品的电路进行详细设计，包括电路原理图、电路板设计、元器件选型等。

3.控制系统设计这一部分应当对产品的控制系统进行详细设计，包括控制算法的设计、控制器的选型等。

四、制造及测试1.制造工艺这一部分应当描述产品的制造工艺，包括零部件制造方式、装配工艺等。

2.测试方案这一部分应当描述产品的测试方案，包括对产品功能、性能、安全性等方面的测试方法和标准。

3.测试结果分析这一部分应当对测试结果进行详细的分析，明确产品是否满足设计要求。

五、验证与验证报告1.验证方案这一部分应当描述产品的验证方案，包括验证方法、验证标准等。

2.验证结果分析这一部分应当对验证结果进行详细的分析，明确产品是否满足预期需求。

3.验证报告这一部分应当总结验证结果，并给出相应的结论和建议。

六、技术文档1.产品说明书这一部分应当提供一份详细的产品说明书，包括产品的功能、性能、使用方法等。