2010版GMP厂房与设施、设备
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药品GMP指南2010版附录2_原料药-药品GMP实施指南
质量控制实验室与物料系统：药品 GMP 指南 厂房设施与设备：药品 GMP 指南 口服固体制剂 ：药品 GMP 指南 无菌药品 ：药品 GMP 指南 原料药 : 药品 GMP 指南
定价：219 元 定价：139 元
定价：256 元 定价：198 元
为使药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等部门的生产、技术、 检查和管理人员正确理解、全面把握并有效执行新修订药品 GMP，国家食 品药品监督管理局药品认证管理中心组织编写了《药品 GMP 指南》 。 《药品 GMP 指南》紧扣新修订的药品 GMP，充分借鉴欧美等发达 国家经验，紧密结合我国实际情况，各分册各有侧重，具有系统性和指导
书名 中国药典 2010 版 全三卷 全三卷
出版社 中国医药科技出版社 中国医药科技出版社
定价/元 1498 1980 2671680 220
药典-临床用药须知 2010 版
中国兽药典及兽药使用指南 2010 版-六册 中国农业出版社 中国药品检验标准操作规范 2010 版 中国医药科技出版社
第十二条 进厂物料应当有正确标识，经取样（或检验合格）后，可与现有的库存（如 储槽中的溶剂或物料）混合，经放行后混合物料方可使用。应当有防止将物料错放到现有库 存中的操作规程。 第十三条 采用非专用槽车运送的大宗物料，应当采取适当措施避免来自槽车所致的交 叉污染。
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第十四条 大的贮存容器及其所附配件、进料管路和出料管路都应当有适当的标识。 第十五条 应当对每批物料至少做一项鉴别试验。如原料药生产企业有供应商审计系统 时，供应商的检验报告可以用来替代其它项目的测试。 第十六条 工艺助剂、有害或有剧毒的原料、其它特殊物料或转移到本企业另一生产场 地的物料可以免检，但必须取得供应商的检验报告，且检验报告显示这些物料符合规定的质 量标准，还应当对其容器、标签和批号进行目检予以确认。免检应当说明理由并有正式记录。 第十七条 应当对首次采购的最初三批物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目 的检验，但应当定期进行全检，并与供应商的检验报告比较。应当定期评估供应商检验报告 的可靠性、准确性。 第十八条 可在室外存放的物料，应当存放在适当容器中，有清晰的标识，并在开启和使 用前应当进行适当清洁。 第十九条 必要时（如长期存放或贮存在热或潮湿的环境中） ，应当根据情况重新评估物 料的质量，确定其适用性。 第五章 验证 第二十条 应当在工艺验证前确定产品的关键质量属性、影响产品关键质量属性的关键 工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，通过验证证明工艺操作的重现性。 关键质量属性和工艺参数通常在研发阶段或根据历史资料和数据确定。 第二十一条 验证应当包括对原料药质量（尤其是纯度和杂质等）有重要影响的关键操 作。 第二十二条 验证的方式： （一）原料药生产工艺的验证方法一般应为前验证。因原料药不经常生产、批数不多或 生产工艺已有变更等原因，难以从原料药的重复性生产获得现成的数据时，可进行同步验证。 （二）如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的 重大变更时，可例外进行回顾性验证。该验证方法适用于下列情况： 1.关键质量属性和关键工艺参数均已确定； 2.已设定合适的中间控制项目和合格标准； 3.除操作人员失误或设备故障外，从未出现较大的工艺或产品不合格的问题； 4.已明确原料药的杂质情况。 （三）回顾性验证的批次应当是验证阶段中有代表性的生产批次，包括不合格批次。应 当有足够多的批次数，以证明工艺的稳定。必要时，可用留样检验获得的数据作为回顾性验 证的补充。 第二十三条 验证计划： （一）应当根据生产工艺的复杂性和工艺变更的类别决定工艺验证的运行次数。前验证 和同步验证通常采用连续的三个合格批次，但在某些情况下，需要更多的批次才能保证工艺 的一致性（如复杂的原料药生产工艺，或周期很长的原料药生产工艺） 。 （二）工艺验证期间，应当对关键工艺参数进行监控。与质量无关的参数（如与节能或 设备使用相关控制的参数） ，无需列入工艺验证中。 （三）工艺验证应当证明每种原料药中的杂质都在规定的限度内，并与工艺研发阶段确 定的杂质限度或者关键的临床和毒理研究批次的杂质数据相当。 第二十四条 清洁验证： （一）清洁操作规程通常应当进行验证。清洁验证一般应当针对污染物、所用物料对原 料药质量有最大风险的状况及工艺步骤。 （二）清洁操作规程的验证应当反映设备实际的使用情况。如果多个原料药或中间产品
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题姓名岗位得分一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
2010版GMP《厂房与设施》.pdf
第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接 收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入 仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天 棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部 位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质 量有不利影响的非药用产品。
• 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够 的空间，确保有序地存放设备、物料、中 间产品、待包装产品和成品，避免不同产 品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或 质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当 保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工 序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的 暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁 净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性 对该区域采取适当的微生物监控措施。
第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物 料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接 收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入 仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天 棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒 物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当 进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部 位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止 倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避 免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质 量有不利影响的非药用产品。
• 第四十七条 生产区和贮存区应当有足够 的空间，确保有序地存放设备、物料、中 间产品、待包装产品和成品，避免不同产 品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或 质量控制操作发生遗漏或差错。
第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及 外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有 效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤， 保证药品的生产环境符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之 间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁 净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当 保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用 药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工 序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的 暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁 净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性 对该区域采取适当的微生物监控措施。
2010版GMP厂房与设施、设备
2. 防混淆和交叉污染：看SOP和现场操作，防不同品种；防同 品种不同批次、规格；防废料。
2021/3/11
10
案例1：
检查员在某小容量注射剂车间的一个物 料暂存间内，发现有5个品种、2个规格的 灯检不合格品存放，分别用不锈钢盘装置 ，内插标示牌。有2个品种置于冰箱内，规 格均为2ml，其中1个为抗癌药“”。该功能间 面积约6个平方，设有前室，有小工作台， 登记并保管暂存物料。
2021/3/11
9
厂房与设施 —- 生产区
第四十七条 生产区和贮存区应当有 足够的空间，确保有序地存放设备、物料、 中间产品、待包装产品和成品，避免不同 产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产 或质量控制操作发生遗漏或差错。
1.足够的空间：看品种和处方，了解最大批量生产操作和所涉 及物料、中间品存放所需空间
关注：企业所处的周边环境，观察厂区风向，向企业了解常年主 导风向。
2021/3/11
2
前言
98版GMP内容：正文14章，88条，一个附录（含 总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制 品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧 共9节）。认证检查项目259项，关键项目92项， 一般项目167项，涉及厂房、设施、设备及物料 的共130项，其中带“﹡”49项，占全部关键项目 的53.26%；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
2021/3/11
8
厂房与设施 —- 生产区
第四十六条内涵：
＊公用设施与设备：可行性报告 ＊必须专用和独立的厂房、设施和设备 ＊必须专用的设施、设备 ＊应当使用专用的设施、设备 ＊非药用产品控制：生产食品以不污染药 品为原则，其他产品则需要有充分的论证 报告
2021/3/11
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案例1：
检查员在某小容量注射剂车间的一个物 料暂存间内，发现有5个品种、2个规格的 灯检不合格品存放，分别用不锈钢盘装置 ，内插标示牌。有2个品种置于冰箱内，规 格均为2ml，其中1个为抗癌药“”。该功能间 面积约6个平方，设有前室，有小工作台， 登记并保管暂存物料。
2021/3/11
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厂房与设施 —- 生产区
第四十七条 生产区和贮存区应当有 足够的空间，确保有序地存放设备、物料、 中间产品、待包装产品和成品，避免不同 产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产 或质量控制操作发生遗漏或差错。
1.足够的空间：看品种和处方，了解最大批量生产操作和所涉 及物料、中间品存放所需空间
关注：企业所处的周边环境，观察厂区风向，向企业了解常年主 导风向。
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前言
98版GMP内容：正文14章，88条，一个附录（含 总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制 品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧 共9节）。认证检查项目259项，关键项目92项， 一般项目167项，涉及厂房、设施、设备及物料 的共130项，其中带“﹡”49项，占全部关键项目 的53.26%；
（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理；
（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
2021/3/11
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厂房与设施 —- 生产区
第四十六条内涵：
＊公用设施与设备：可行性报告 ＊必须专用和独立的厂房、设施和设备 ＊必须专用的设施、设备 ＊应当使用专用的设施、设备 ＊非药用产品控制：生产食品以不污染药 品为原则，其他产品则需要有充分的论证 报告
2010版GMP的变化(厂房与设施)
主要变化项目
• 第三节 仓储区 • 第五十九条 高活性的物料或产品以及印 刷包装材料应当贮存于安全的区域。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。新 版GMP增加了对“高活性的物料或产品 以及印刷包装材料”仓储区要求。
主要变化项目
• 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护 物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。 接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在 进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。新版 GMP增加了对“接收、发放和发运区域”功 能的要求。以及“接收区的布局和设施要满足 到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要 的清洁”的要求。
主要变化项目
• 第四十一条 应当对厂房进行适当维护， 并确保维修活动不影响药品的质量。应 当按照详细的书面操作规程对厂房进行 清洁或必要的消毒。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增 加了对厂房维护方面的要求。
主要变化项目
• 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准 人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当 作为非本区工作人员的直接通道。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加了 对厂房人流控制的措施要求。增加了在厂房设 计中，对人流因素的合理要求。
主要变化项目
• 第六十四条 实验室的设计应当确保其适用于预 定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当 有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考 察样品的存放以及记录的保存。 • 条文注释 • 与旧版GMP相比，本条为新增内容。对于实 验室的设计提出具体要求。要求其设计应当 “确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆 和交叉污染”。
2010版GMP的变化 （第四章厂房与设施）
2010GMP培训,厂房设施、设备试题答案
新版GMP厂房设施、设备考核测试答案部门：岗位：姓名：得分：一、填空题（每空1分共40分）1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。
5. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
6. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
10.制剂的原辅料称量通常应当称量室内进行。
11.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
12.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
13.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
14.设备的维护和维修不得影响产品质量。
15.应当制定设备的预防性维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_ 记录。
16.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
17.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，并标明其校准有效期。
18.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。
19.储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
20.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
21.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
中华人民共和国卫生部令GMP(2010版)
药品生产质量管理规范（2010年版）2011年3月1日起施行目录第一章总则 .............................................................................................. 错误!未定义书签。
第二章质量管理 .......................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
第二节质量保证................................................................................... 错误!未定义书签。
第三节质量控制................................................................................... 错误!未定义书签。
第四节质量风险管理........................................................................... 错误!未定义书签。
第三章机构与人员 ...................................................................................... 错误!未定义书签。
第一节原则....................................................................................... 错误!未定义书签。
2010版GMP第四章厂房与设施
对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
14
第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
15
重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
6
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
12
第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
13
1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
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第四十三条
❖ 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫 或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所 使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料 、产品造成污染。
❖ 灭蚊灯 ❖ 挡鼠板 ❖ 隔离带 ❖ 空气幕
15
重点条款
第四十五条 应保存厂房、公用设施、固定管道建 造或改造后的竣工图纸。
❖ 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原 则
6
厂址选择
1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、 自然环境好的区域。
2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散 发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严 重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域 。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最 大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下 风侧（市郊） 。
❖ 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 ❖ 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程
12
第四十二条
❖ 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确 保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会 直接或间接地受到影响。
区域不同有区别么，分别应该是多少？
13
1、生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，空气洁净度 A 级、 B 级的医药洁净室（区）温度应为 20－24℃，相对湿度应 为 45％－60％；空气洁净度 D 级的医药洁净室（区）温度 应为 18－26℃，相对湿度应为 45％－65％。 2、洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应不低 于 10Pa。必要时，相同洁净区内不同功能房间之间应保持 适当的压差梯度。 3、医药洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照度。主 要工作室一般照明的照度值不宜低于 300LX；辅助工作室、 走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室（区）不宜低于 150LX。
2010版GMP《厂房与设施》
GMP的核心控制内容:生产与质量管理实现
生产管理的实现 • 内部供应链的建立与运行 • 厂房与设施、公用系统的可靠运行 • 生产工艺设备稳定、可靠的运行 • 有序的生产计划体系 持续管理的质量保证机制的建立与有效运行 • 全员参与的CMP工作氛围建立 • 有效的员工质量教育体系的建立 • 质量保证参与的质量体系运作模式 • 生产运作系统的绩效测量与控制
第三节 仓储区 第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序 存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅 料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等 各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的 仓储条件，并有通风和照明设施。仓储区应当能 够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避 光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材 料应当贮存于安全的区域。
• 第二部分:2010版GMP对药品生产设施与厂 房的要求
什么是设施? • 来源于拉丁语“facilis” ,其意是“容易”。 • 设施是运作（作业）能力的物理表达。 • 指所占用的土地、各种建筑物、各种生产 和辅助设备、各类公用设施等。
第一节原则
厂房选址 厂房环境 厂房设施维护 厂房设施的环境控制 厂房的防虫、防鼠控制要求 厂房限制限制进入控制 厂房设施竣工图/施工资料管理
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维 修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面 操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度 和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设 备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有 效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措 施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对 设备、物料、产品造成污染。 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人 员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为 非本区工作人员的直接通道。 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道 建造或改造后的竣工图纸。
2010-GMP完整版
2010-GMP完整版在医药行业中，“GMP”（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一个至关重要的概念和标准。
2010 年版的 GMP 更是为保障药品质量和公众用药安全发挥了关键作用。
2010-GMP 完整版涵盖了众多方面，从厂房设施、设备管理到人员资质、生产过程控制，再到质量控制和质量保证等，形成了一个严密而全面的体系。
首先，在厂房设施方面，2010-GMP 提出了严格的要求。
厂房的选址、设计和布局要合理，能够最大限度地减少交叉污染和差错的风险。
例如，不同洁净级别的区域要有明确的划分，并且要保证空气净化系统的有效运行，以维持所需的洁净环境。
生产区、仓储区、质量控制区等都要有足够的空间，便于操作和物料的存放。
设备管理也是 2010-GMP 关注的重点之一。
设备的选型、安装和维护都必须符合规定。
生产设备要满足工艺要求，并且易于清洁、消毒和灭菌。
定期的设备校验和维护保养是确保设备正常运行和产品质量稳定的关键。
同时，对于关键设备，要有相应的备用设备，以防止因设备故障而影响生产。
人员资质在 2010-GMP 中占有重要地位。
企业要配备足够数量的具有相应专业知识和技能的人员。
从生产操作人员到质量管理人员，都要经过严格的培训和考核，并且要持续接受继续教育，以跟上行业的发展和法规的变化。
人员的健康状况也要符合要求，避免因人员健康问题给产品带来污染。
生产过程控制是 2010-GMP 的核心内容之一。
从原辅料的采购、验收、储存，到生产工艺的制定、执行和变更控制，再到中间产品和成品的检验、放行，每一个环节都要有详细的记录和严格的控制。
生产过程中的偏差要及时调查和处理，采取有效的纠正和预防措施，以确保产品质量不受影响。
质量控制和质量保证是 2010-GMP 的重要组成部分。
质量控制实验室要具备相应的检测能力和条件，能够对原辅料、中间产品和成品进行准确的检测。
质量保证部门要对整个生产过程进行监督和审核，确保各项活动符合 GMP 要求。
2010版GMP(药品生产质量管理规范)
药品生产质量管理规范（GMP）目录基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介第一章总则第二章质量管理第三章机构与人员第四章厂房与设施第五章设备第六章物料与产品第七章确认与验证第八章文件管理第九章生产管理第十章质量控制与质量保证第十一章委托生产与委托检验第十二章产品发运与召回第十三章自检第十四章附则基本简介《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。
大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。
1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。
十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。
但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。
目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。
历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。
内容包括：目录第一章总则 1第二章质量管理 1第一节原则 1第二节质量保证 1第三节质量控制 2第四节质量风险管理 2第三章机构与人员 2第一节原则 2第二节关键人员 3第三节培训 4第四节人员卫生 4第四章厂房与设施 5第一节原则 5第二节生产区 5第三节仓储区 6第五章设备 7第一节原则 7第二节设计和安装 7第三节维护和维修 7第四节使用和清洁 7第五节校准 8第六章物料与产品 9第一节原则 9第二节原辅料 9第三节中间产品和待包装产品 10第四节包装材料 10第五节成品 10第六节特殊管理的物料和产品 10第七章确认与验证 11第八章文件管理 12第一节原则 12第二节质量标准 13第三节工艺规程 13第四节批生产记录 14第五节批包装记录 14第九章生产管理 15第一节原则 15第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节生产操作 16第四节包装操作 17第十章质量控制与质量保证 17第一节质量控制实验室管理 17第二节物料和产品放行 20第三节持续稳定性考察 21第四节变更控制 22第五节偏差处理 22第六节纠正措施和预防措施 22第七节供应商的评估和批准 23第八节产品质量回顾分析 23第十一章委托生产与委托检验 24第一节原则 24第二节委托方 25第十二章产品发运与召回 25第一节原则 25第二节发运 26第三节召回 26第十三章自检 26第一节原则 26第二节自检 26第十四章附则 26第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
中国2010版gmp指南《厂房设施与设备》英文
我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》英文指的是Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products，即《药品生产质量管理规范》的一部分。
这一部分主要涵盖了药品生产中的厂房设施和设备的管理规范，对药品生产的安全性、质量以及合规性具有重要意义。
让我们从我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的背景和意义开始。
在药品生产过程中，厂房设施和设备的良好管理对于保障药品质量至关重要。
符合规范的厂房设施和设备能够有效地减少污染物对药品质量的影响，确保药品的安全性和有效性，同时也能够提高生产效率，降低生产成本。
严格遵守我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范是药品生产企业不可或缺的责任和义务。
接下来，我们需要重点关注我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的内容和要求。
根据该指南，厂房设施和设备的管理应包括但不限于以下几个方面：设计与布局、建筑结构、空气洁净度、污染控制、设备和用品的清洁与消毒、工程材料的选择等。
这些内容涵盖了药品生产过程中所涉及的关键环节，对于保障药品质量具有重要的作用。
在实践中，药品生产企业需要根据我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的要求，对厂房设施和设备进行严格管理和监控。
这包括严格执行设备清洁和消毒的操作规程，定期进行空气洁净度的检测和维护，加强对建筑结构和工程材料的管理等。
只有通过严格的管理和监控，药品生产企业才能确保厂房设施和设备的安全性和可靠性，保障药品质量的稳定性和一致性。
总结起来，我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范对于药品生产企业而言具有重要的指导意义。
严格遵守该规范的要求，能够有效地保障药品的质量和安全性，提高生产效率，降低生产成本，最终实现药品生产的可持续发展。
作为药品生产质量管理的重要组成部分，我国2010版gmp指南《厂房设施与设备》规范的实施对于推动我国药品质量管理体系的建设和完善具有重要意义。
厂房与设施(2010版GMP)
第四章厂房与设施学习笔记《药品生产质量管理规范（2010）》版与《药品生产质量管理规范（1998修订）》版厂房与设施相关章节相比的主要变化有：1、增加厂房与设施的总的设计原则最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生2、根据不同区域需求规定基本要求（1）生产厂房的共用厂房、设施、设备的评估（2）明确药品与非药用产品的生产厂房公用限制要求3、关键的洁净设施的设计原则的变化（1）洁净等级的变化，采用ISO 14644标准；（2）强调具体的洁净区域温湿度的数值的要求；（3）不同洁净等级直接的压差为10Pa;（4）非无菌药品暴露操作区净化级别参照“D”级设置；（5）增加捕尘控制的系统要求第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
新增条款厂房设施的设计和建造都必须由具备相应资质和经验的单位进行，以保证设计和建造质量，除满足药品生产的要求外，还应满足安全、消防方面的法规要求。
提出厂房设施的设计建造总的设计原则：最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
新增条款增加对厂房选址时需要控制的原则性要求，进行风险防范。
需注意：1、企业总平面图，是否标明周边情况，周围是否有污染源。
2、厂房选址是否能避免其周围环境的影响，第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
完善条款：在1998年修订规范第8条的基础上，提出厂区和厂房的人、物流走向应合理的要求。
对企业生产环境提出要求：应当降低由于厂区内尘土飞扬导致大气中的含尘量增加污染环境的危险。
对企业厂区布局提出要求：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍，厂房建设布局应考虑风向的影响，动物房、锅炉房、产尘车间等潜在污染源应位于下风向。
2010GMP培训,厂房设施、设备试题答案
新版GMP厂房设施、设备考核测试答案部门：岗位：姓名：得分：一、填空题（每空1分共40分）1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。
5. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
6. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
10.制剂的原辅料称量通常应当称量室内进行。
11.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
12.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
13.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
14.设备的维护和维修不得影响产品质量。
15.应当制定设备的预防性维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_ 记录。
16.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
17.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，并标明其校准有效期。
18.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。
19.储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
20.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
21.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
2010版新版GMP规范附录
《药品生产质量管理规范（2010修订）》附录2011-02-25目录无菌药品 (3)第一章范围 (3)第二章原则 (3)第三章洁净度级别及监测 (3)第四章隔离操作技术 (7)第五章吹灌封技术 (8)第六章人员 (8)第七章厂房 (9)第八章设备 (11)第九章消毒 (11)第十章生产管理 (12)第十一章灭菌工艺 (14)第十二章灭菌方法 (15)第十三章无菌药品的最终处理 (18)第十四章质量控制 (18)第十五章术语 (19)第八十一条下列术语含义是： (19)原料药 (20)第一章范围 (20)第二章厂房与设施 (20)第三章设备 (20)第四章物料 (21)第五章验证 (22)第六章文件 (24)第七章生产管理 (25)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (28)第九章质量管理 (29)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (30)第十一章术语 (32)生物制品 (34)第一章范围 (34)第二章原则 (34)第三章人员 (35)第四章厂房与设备 (35)第五章动物房及相关事项 (37)第六章生产管理 (38)第七章质量管理 (40)第八章术语 (40)血液制品 (41)第一章范围 (41)第二章原则 (41)第三章人员 (41)第四章厂房与设备 (42)第五章原料血浆 (42)第六章生产和质量控制 (44)第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (45)中药制剂 (46)第一章范围 (46)第二章原则 (46)第三章机构与人员 (46)第四章厂房设施 (47)第五章物料 (48)第六章文件管理 (49)第七章生产管理 (49)第八章质量管理 (50)第九章委托生产 (51)第十章术语 (52)附录1无菌药品第一章范围第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
2010版GMP质量管理的有关要求
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
7、增加了纠正和预防措施管理要求。新版GMP从纠正和 预防措施管理体系、制度建立，实施操作三个方面对纠正 和预防措施做了详细的规定。
7.1 管理体系：企业应建立健全纠正和预防措施管理体系， 对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和 质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的 深度和形式应与风险的级别相适应。纠正和预防措施采用 的方法应能改进产品质量和工艺。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
8、细化了供应商的审计和批准要求：98版GMP第76条 规定：质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质 量体系进行评估；2008年1月1日起执行的《药品GMP认 证检查项目》4101条规定：物料应从符合规定的供应商 购进并保持相对固定，变更供应商需要申报的应按规定申 报，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资 质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全, 并归档；同时7601条增加规定：质量管理部门有质量否 决权；当变更供应商时，应履行审查批准变更程序。内容 比较简单。而新版GMP从部门及人员职责要求、主要物料 的确定原则、制度流程、现场审计内容、质量评估内容、 供应商及其档案的管理等方面细化了管理要求。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
4、细化了持续稳定性考察的目的、对象、方案、报告、 考察批次数和检验频率、考察的结果、人员、设备等方面 的要求：
4.1目的：在有效期内监控药品的质量稳定性，以便发现 市售包装药品与生产相关的任何稳定性问题（如杂质含量 或溶出度特性的变化），并确定药品可以或预期可以在标 示的贮存条件下符合质量标准的各项要求。
2010版GMP质量管理的有关要求——质量保证
2010版GMP知识竞赛题-厂房与设施
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。
答案：药品生产要求厂房设施2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
答案：最大限度厂房设施3.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。
答案：最大限度地厂房设施4.企业应当有整洁的。
答案：生产环境厂房设施5.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产厂房设施6.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量厂房设施7.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
答案：书面操作规程厂房设施8.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒厂房设施9.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准厂房设施10.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员厂房设施11.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。
答案：评估报告厂房设施12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡厂房设施13.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度厂房设施14.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）厂房设施15.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级厂房设施16.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级厂房设施17.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级18.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级19.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同厂房设施20.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
厂房与设施(2010版GMP)
厂房与设施(2010版GMP)GMP（Good Manufacturing Practice），即良好的生产规范，是指由世界卫生组织（WHO）所制定的适用于药品、食品等相关企业的规范。
其中，厂房与设施是GMP的重要组成部分。
厂房良好的厂房设计应该能够保护产品免受污染，为员工提供安全、舒适的工作环境，并保持厂房的清洁度。
以下是2010版GMP标准所规定的厂房要求：厂房位置厂房应选址在噪声、污染、危险物质及其他不良环境影响的最小允许界限内，确保厂房的安全性和适用性，而且符合法律法规的规定。
厂房设计厂房设计应符合安全、卫生、环保的要求。
厂房空气质量和温度、湿度应采取相应的调节手段，使其符合产品的质量标准需要。
除生产用地外，厂房内及周围的环境也应该保持清洁和卫生，以保证生产产品的质量。
厂房结构厂房内的地面、墙壁和天花板都应该采取适当的材料，表面应光滑、无凹陷、无孔洞、无渗漏。
墙面应该平整无尘、不吸水，地面应平整、无污染、无硬化及裂缝，以保证产品不受到污染。
设施良好的设施设计应该能够保持产品的卫生、安全和稳定。
因此，设施的选择和应用是符合GMP要求的重要内容。
以下是2010版GMP标准所规定的设施要求：设施的管理应当建立管理标准、流程和程序来保证设施的质量和安全性。
设施应该定期进行维护检修，并进行标准的验证和记录。
设施的保障为了确保设施的完好性和安全性，适当的保障措施是非常必要的。
如配备自动控制装置、适当的检测装置、防护装置、绝缘装置、操作安全小件等等。
设施的操作设施的使用和操作必须符合厂商的说明书，并且应该在相应的设施使用培训后，由经过培训的人员负责处理。
设施的检查应确保各种检测设施及设备的可靠性，参数符合要求，保证设备具有稳定性和准确性，以保证生产产品的质量。
总结厂房与设施是GMP中的重要组成部分，也是保障产品质量和安全的重要手段。
良好的厂房与设施设计与管理是药品、食品企业的生产质量管理的首要保证。
因此，企业要严格按照GMP的标准来要求自身的厂房和设施设计以及管理，以达到提高产品质量和保障生产过程的安全性的目的。
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关注：企业所处的周边环境，观察厂区风向，向企业了解常年主 导风向。
前言
98版GMP内容：正文14章，88条，一个附录（含 总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制 品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧 共9节）。认证检查项目259项，关键项目92项， 一般项目167项，涉及厂房、设施、设备及物料 的共130项，其中带“﹡”49项，占全部关键项目 的53.26%； 评定方法：由检查员按照预定的检查方案和检查 标准对检查发现的缺陷项目如实记录，并作出综 合评定结论。
厂房与设施 —- 生产区
附录Ⅰ第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： • A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制 剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作 的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经 过验证。 • 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 • B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的 背景区域。 • C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步 骤的洁净区。
关注效果)
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经 批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应 当作为非本区工作人员的直接通道。 • 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工图纸。(这是一项基本要求，以
利于维护维修和变更控制)
厂房与设施 —- 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使 用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生 产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品 （如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂 房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压， 排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化 系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过 必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520 3520 3520 20 29 2900 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520 352000 20 2900
A级(1)
B级
C级
3520000 29000 不作规定 不作规定
D级
3520000 29000
注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不 得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态） 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径 的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气 悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区 （静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃 粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采 样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样 头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进 行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验 要求在“最差状况”下进行动态测试。
厂房与设施 —- 生产区
第五十五条 生产区应当有适度的照明， 目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区 域，但中间控制操作不得给药品带来质量 风险。
本节回顾
1、厂房、设施、设备应符合所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要 求； 2、洁净区内的设施设备的安装应便于 清洁； 3、对易混淆或产尘工序，在硬件方面 的关注。 核心：防止污染和交叉污染
洁净区：
1.车间内设备和操作是否有足够的空间？ 2.洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？监控是否有 书面记录并符合要求？ 3.不同洁净级别的相邻区域、房间之间是否有指示压差 的装置？压差是否符合规定？ 4.温湿度是否符合规定（与工艺相符合）？ 5.高效过滤器安装是否严密？回风口是否清洁？高温高 湿的环境应查看是否有霉斑？ 6.洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在 对生产环境带来污染的风险？
厂房与设施 —- 生产区 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境 符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功 能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接 触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照 “无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据 产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
1.足够的空间：看品种和处方，了解最大批量生产操作和所涉 及物料、中间品存放所需空间 2. 防混淆和交叉污染：看SOP和现场操作，防不同品种；防同 品种不同批次、规格；防废料。
案例1：
检查员在某小容量注射剂车间的一个物 料暂存间内，发现有 5 个品种、 2 个规格的 灯检不合格品存放，分别用不锈钢盘装置， 内插标示牌。有2个品种置于冰箱内，规格 均为 2ml ，其中 1 个为抗癌药“”。该功能 间面积约6个平方，设有前室，有小工作台， 登记并保管暂存物料。 问题：假设你是检查员，你会做出什么 样的判断？你需要继续了解什么？
厂房与设施 —- 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合 格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并 有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如 温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于 安全的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受 外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到 货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当 有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全 性。 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净 度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应 当能够防止污染或交叉污染。
厂房与设施 —- 生产区
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方 法》— GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方 法》— GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方 法》— GB/T 16294-2010
• 2011年2月1日起实施
厂房与设施 —- 生产区 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免 积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设 施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可 能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒 灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟 宜浅，以方便清洁和消毒。 附录Ⅰ二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置 水池和地漏。
检查小提示
空调机房： 1.机房现场是否整洁？管道标识是否齐全？ 2.各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、 加热系统等设备的安装是否牢固、严密？ 3.初、中效过滤器是否有指示压差的装置？是 否按规定进行清洗或更换？清洗或更换是否 有记录？ 4.净化机组在下班后运行情况？ 5.停机时，是否有防空气倒流的装置？ 6.洁净空气消毒周期？消毒方式？记录？
1.关注企业内部的污染源：地面、植被、锅炉房、动物房、产 尘车间 2. 关于“适当维护” ：有文件规定，有SOP、有恰当的措施
厂房与设施 —- 原则
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、 湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相 关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当 能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏 剂等对设备、物料、产品造成污染。
厂房与设施 —- 生产区
第五十四条 用于药品包装的厂房或区 域应当合理设计和布局，以避免混淆或交 叉污染。如同一区域内有数条包装线，应 当有隔离措施。
问题:在同一功能间内,设置了两条包装线,一条是片剂 瓶装线,一条是片剂铝塑板装线,两条线之间没有物理隔断, 是否判断为缺陷? 交流： 隔离措施≠隔离设施
厂房与设施、设备 物料与产品
何道慧 2011年10月
厂房与设施
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最 大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便 于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综 合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。
前言
98版GMP内容：正文14章，88条，一个附录（含 总则、无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制 品、放射性药品、中药制剂、中药饮片、医用氧 共9节）。认证检查项目259项，关键项目92项， 一般项目167项，涉及厂房、设施、设备及物料 的共130项，其中带“﹡”49项，占全部关键项目 的53.26%； 评定方法：由检查员按照预定的检查方案和检查 标准对检查发现的缺陷项目如实记录，并作出综 合评定结论。
厂房与设施 —- 生产区
附录Ⅰ第九条 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： • A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制 剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作 的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.360.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经 过验证。 • 在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。 • B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的 背景区域。 • C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步 骤的洁净区。
关注效果)
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经 批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应 当作为非本区工作人员的直接通道。 • 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固 定管道建造或改造后的竣工图纸。(这是一项基本要求，以
利于维护维修和变更控制)
厂房与设施 —- 生产区
第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当 根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使 用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生 产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品 （如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂 房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压， 排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化 系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施 （如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过 必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应 当经过净化处理； （六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
悬浮粒子最大允许数/立方米 洁净度 级别 静态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520 3520 3520 20 29 2900 动态 ≥0.5μm ≥5.0μm 3520 352000 20 2900
A级(1)
B级
C级
3520000 29000 不作规定 不作规定
D级
3520000 29000
注： （1）为确认A级洁净区的级别，每个采样点的采样量不 得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8，以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区（静态） 的空气悬浮粒子的级别为ISO 5，同时包括表中两种粒径 的悬浮粒子。对于C级洁净区（静态和动态）而言，空气 悬浮粒子的级别分别为ISO 7和ISO 8。对于D级洁净区 （静态）空气悬浮粒子的级别为ISO 8。测试方法可参照 ISO14644-1。 （2）在确认级别时，应当使用采样管较短的便携式尘埃 粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采 样管中沉降。在单向流系统中，应当采用等动力学的取样 头。 （3）动态测试可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进 行，证明达到动态的洁净度级别，但培养基模拟灌装试验 要求在“最差状况”下进行动态测试。
厂房与设施 —- 生产区
第五十五条 生产区应当有适度的照明， 目视操作区域的照明应当满足操作要求。 第五十六条 生产区内可设中间控制区 域，但中间控制操作不得给药品带来质量 风险。
本节回顾
1、厂房、设施、设备应符合所生产药 品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要 求； 2、洁净区内的设施设备的安装应便于 清洁； 3、对易混淆或产尘工序，在硬件方面 的关注。 核心：防止污染和交叉污染
洁净区：
1.车间内设备和操作是否有足够的空间？ 2.洁净区洁净级别是否符合产品工艺要求？监控是否有 书面记录并符合要求？ 3.不同洁净级别的相邻区域、房间之间是否有指示压差 的装置？压差是否符合规定？ 4.温湿度是否符合规定（与工艺相符合）？ 5.高效过滤器安装是否严密？回风口是否清洁？高温高 湿的环境应查看是否有霉斑？ 6.洁净区内的地漏是否符合要求？地漏的设计是否存在 对生产环境带来污染的风险？
厂房与设施 —- 生产区 第四十八条 应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并 有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境 符合要求。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差 应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功 能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表 皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接 触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照 “无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据 产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。
1.足够的空间：看品种和处方，了解最大批量生产操作和所涉 及物料、中间品存放所需空间 2. 防混淆和交叉污染：看SOP和现场操作，防不同品种；防同 品种不同批次、规格；防废料。
案例1：
检查员在某小容量注射剂车间的一个物 料暂存间内，发现有 5 个品种、 2 个规格的 灯检不合格品存放，分别用不锈钢盘装置， 内插标示牌。有2个品种置于冰箱内，规格 均为 2ml ，其中 1 个为抗癌药“”。该功能 间面积约6个平方，设有前室，有小工作台， 登记并保管暂存物料。 问题：假设你是检查员，你会做出什么 样的判断？你需要继续了解什么？
厂房与设施 —- 仓储区
第五十七条 仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合 格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产 品和成品等各类物料和产品。 第五十八条 仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并 有通风和照明设施。仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如 温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。 第五十九条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于 安全的区域。 第六十条 接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受 外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和设施应当能够确保到 货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。 第六十一条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当 有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。 不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。 如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全 性。 第六十二条 通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净 度级别应当与生产要求一致。如在其他区域或采用其他方式取样，应 当能够防止污染或交叉污染。
厂房与设施 —- 生产区
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方 法》— GB/T 16292-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方 法》— GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方 法》— GB/T 16294-2010
• 2011年2月1日起实施
厂房与设施 —- 生产区 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免 积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。 第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设 施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可 能在生产区外部对其进行维护。 第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒 灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟 宜浅，以方便清洁和消毒。 附录Ⅰ二十九条 无菌生产的A/B级洁净区内禁止设置 水池和地漏。
检查小提示
空调机房： 1.机房现场是否整洁？管道标识是否齐全？ 2.各种风管、空调箱、送回风机组、制冷系统、 加热系统等设备的安装是否牢固、严密？ 3.初、中效过滤器是否有指示压差的装置？是 否按规定进行清洗或更换？清洗或更换是否 有记录？ 4.净化机组在下班后运行情况？ 5.停机时，是否有防空气倒流的装置？ 6.洁净空气消毒周期？消毒方式？记录？
1.关注企业内部的污染源：地面、植被、锅炉房、动物房、产 尘车间 2. 关于“适当维护” ：有文件规定，有SOP、有恰当的措施
厂房与设施 —- 原则
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、 湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相 关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当 能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必 要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏 剂等对设备、物料、产品造成污染。
厂房与设施 —- 生产区
第五十四条 用于药品包装的厂房或区 域应当合理设计和布局，以避免混淆或交 叉污染。如同一区域内有数条包装线，应 当有隔离措施。
问题:在同一功能间内,设置了两条包装线,一条是片剂 瓶装线,一条是片剂铝塑板装线,两条线之间没有物理隔断, 是否判断为缺陷? 交流： 隔离措施≠隔离设施
厂房与设施、设备 物料与产品
何道慧 2011年10月
厂房与设施
第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、 改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最 大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便 于清洁、操作和维护。 第三十九条 应当根据厂房及生产防护措施综 合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度 地降低物料或产品遭受污染的风险。