第六章药品生产前准备的管理ppt课件

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药品质量管理(GMP)PPT课件

（1）确保药品按工艺规程和操作规程生产、贮存；
（2）确保严格执行工艺规程和生产操作相关各种操作规程；
（3）确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门；
（4）确保厂房和设备的维护保养，保持其良好的运行状态；
（5）确保完成各种必要的验证工作；
（6）确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
▪ 2.职责
▪ 质量授权人必须保证每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册批准或规定的要求和质量标准；
▪ 在任何情况下，质量受权人必须在产品放行前对上述职责的要求作出书面承诺，并纳入批记录。
▪ 企业应制定操作规程确保质量受权人的独立性，企业负责人和其他人员不得干扰质量受权人独立履行职责。
（3）生产β-内酰胺结构类、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开；
（4）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；
▪ （1）厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染（contamination）、交叉污染（cross-contamination）、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
▪ （2）应根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应能最大限度降低物料或药品遭受污染的风险。
查和取样。
第三节培训（ Training）
▪ 企业应指定部门或专人负责培训管理的工作，应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

药品生产质量管理规范PPT课件

药品生产质量管理规范
2010.12
1
GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应，确定相应的方法、措施、形式和文件。
15
2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
3
GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

药品生产管理PPT课件

• 2、批号：用于识别一个特定批次的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。一个批量的药品，编为一个批号，批号的划分应具有代表性，从下达生产指令时批号已经生成，该批号将跟随生产的全过程并贯穿在生产记录中。
—批的划分原则：
①大、小容量注射剂以同一配液罐一次配制的药液所生产的均质产品为一批。如使用数台灭菌设施，过滤设备，灌封设备，则必须经验证确有同一性能者。当一个配制批用多台灭菌器时，每次灭菌数可作为一个小批
三、生产过程中的工艺管理
• 1、严格执行各项规程，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册批准的要求。
• 2、无菌产品药液的灭菌管理，无菌产品的药液从配置到灭菌（或除菌过滤）的时间间隔要有明确的规定。
• 4、对生产用计量容器、度量衡器以及测定、测试仪器、仪表要进行必要的检查、校正，符合规定以后才能使用。对超过计量检验周期的计量设备不能使用。
• 5、检查物料或中间产品的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求，核对准确无误后方可使用。
• 6、检查与生产相适应的相关文件，记录（如工艺规程、 SOP、批生产记录等）是否齐全、准确。
⑦采用密闭系统生产；干燥设备的进风应有空气过滤器，排风应有防止空气倒流装置
⑧生产和清洁过程中应避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具；使用筛网时，应有防止因筛网断裂而造成污染的措施
⑨液体制剂的配置、过滤、灌封、灭菌等工序应在规定时间内完成；软膏剂、乳膏剂、凝胶剂等半固体制剂以及栓剂的中间产品应当规定贮存期和贮存条件
（1）生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求
（2）上一班是否进行过清场，清场者、检查者是否签字，未取得“清场合格证”不得进行下一步生产。

药品生产质量管理工程PPT学习教案

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2021/6/10
9
药品质量管理体系
药品经营质量管理规范GSP（Good Supplying Practice)
– 是控制药品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序，是经营企业质量管理的基本准则。
包括对药品批发及零售环节的购进、储运和销售等环节实行质量管理。
பைடு நூலகம்
质量管理的发展历程
质量检验阶段事后检验
统计质量管理阶段过程控制最终检验
事前预防全面质量管理阶段过程控制
最终检验
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质量控制与质量保证
质量控制（QC）定义：
质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
－ISO 9000:2000
质量控制的目标就是确保产品的质量能满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求（如适用性、可靠性、安全性等）。
FDA官员发现，药品质量保证的立足点不在检验上，而是在药品生产的全过程。
1962年由FDA制定并由美国国会1963年发布首版GMP
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实施GMP目的
保证药品质量安全有效，消灭生产中的产品质量隐患（产品混淆及交叉污染）
药品国际贸易的质量证明, 第45次世界卫生大会规定：出口国药品必须按照GMP的要求进行定期监督检查及具有复核GMP要求的证明
✓ 检测洁净区尘粒数和微生物数
✓ 评价原料、中间产品和成品的质量稳定性，为确定药物贮存期/药品有效期提供数据
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质量控制与质量保证
质量保证（QA）定义：

药品生产管理ppt课件

企业数量：6731家
50家西药领先企业产值只占行业总产值的39％
我国制药企业现状

医药企业缺乏自主知识产权的药品
特别是化学药，建国以来生产的3000多种西药 99％是仿制药，近几年生产的837种新药中，97.4 ％是仿制的，而且其中60％还处于专利保护期
我国新药注册的现状
我国药品种类数量繁多，仅2006年我国注册的新药就达 6500多种，但是申报的新药多是仿制和对已有药品进行剂型及给药途径的改变，而真正自主创新的药品数量很少，去年只有19种，其中16种是中药，3种是生物制药，而注册的化学药中没有一种是自主创新的。我国药品生产存在着极其严重的低水平重复建设，随意申报现象较为严重。

（二）质量管理发展的4个阶段
质量检验阶段统计质量管理阶段全面质量管理阶段 ISO9000族国际标准

（三）质量管理原则 1．系统管理原则 2．顾客至上原则 3．预防为主原则 4．注重质量成本原则 5．以人为本的原则 6．持续改进原则
第三节
《药品生产质量管理规范》及其认证管理
（一）我国的ＧＭＰ内容介绍
结构共十四章，87条：

第一章总则（1－2）；第二章机构与人员（3－7）：第三章厂房与设施（8－30）；第四章设备（31－37）；第五章物料（38－47）；第六章卫生（48－56）；第七章验证（57－60）；第八章文件（61－65）；第九章生产管理(66－73)；第十章质量管理（74－76）；第十一章产品销售与收回（77－79）；第十二章投诉与不良反应报告（80－82）；第十三章自检（83－84）；第十四章附则（85－ＭＰ全称“GOOD MANUFACTURING PRACTICE”，是在药品生产全过程中，保证生产出优质药品的管理制度，是ＴＱＣ的思想、理论在药品生产过程中质量管理的具体运用和规范化的产物。

药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)

部长
陈竺二○一一年一月十七日
2019/8/22
2010版GMP目录
第一章第二章第三章第四章第五章第六章第七章
附录
2019/8/22
总则质量管理机构与人员厂房与设施设备物料与产品确认与验证
无菌药品原料药生物药品血液制品中药制剂
第八章第九章第十章第十一章第十二章第十三章第十四章
文件管理生产管理质量控制与质保证委托生产与委托检验产品发运与召回自检附则
中药饮片医用氧取样确认与验证计算机化系统
第二章质量管理
第四节质量风险管理第十三条质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。第十四条应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。第十五条质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
2019/8/22
实施GMP的目的
保证药品质量防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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第二部分：GMP部分内容
2019/8/22
2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。

3药品生产前准备的管理GMP文稿

2 制剂生产洁净厂房洁净级别划分
▪ 100级适用范围（无菌药品） ▪ a.处于未完全密封状态下产品的操作和转运，如
产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖等； ▪ b.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制； ▪ c.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配
以及处于未完全密封状态下的转运和存放； ▪ d.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。
2 制剂生产洁净厂房洁净级别划分
▪ 10,000级适用范围（无菌药品） ▪ a.最终灭菌药品的注射剂的稀配、滤过； ▪ b.最终灭菌药品的小容量注射剂的灌封； ▪ c.直接接触药品的包装材料的最终处理； ▪ d.非最终灭菌药品的药液配制(灌装前需除
菌滤过)； ▪ e.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌
项目3、药品生产前准备的管理
任务一、理解生产文件
▪ 认识生产管理文件的重要性 ▪ 违规操作的危害性 ▪ 案例一 ▪ 案例二 ▪ 熟悉SOP 标准操作规程 ▪ 生产管理文件：生产工艺规程—岗位操作
法---标准操作规程
▪ 生产工艺规Biblioteka 的内容包括：▪ 1、生产处方：品名，剂型，处方
▪ 2、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法
▪ 进行空气净化的洁净室主要具备以下三种功能，
▪ 即：防止灰尘产生；
▪
阻止灰尘进入；
▪
把已有的灰尘一次有效地排出去。
洁净厂房的概念和洁净级别
▪ (1)概念：洁净厂房是指对厂房内空气中尘埃微粒(包括微生物)、有毒气体等控制在GMP规定的洁净度等级以下，并对一定范围的温度、湿度、噪声和压力加以控制的密闭空间。
(2)
≥0.5μm

药品生产质量管理规范培训(GMP)课件

实验室仪器等是否符合规定。
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程，规范员工的操作行为，确保其遵循正确的操作程序，避免产生混淆和差错的风险。
建立完善的记录管理制度，包括生产记录、检验记录等，确保记录准确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检测和监控，以及时发现并纠正潜在的混淆和差错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨在通过系统的方法来确保药品生产全过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于质量管理体系存在重大缺陷，被认证机构要求限期整改，但整改后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中，由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由于未严格遵守GMP要求，导致药品受污染，最终被召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发现其质量管理体系存在严重缺陷，导致药品质量无法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发现其生产设备未按规定进行维护和保养，导致药品生产过程中出现故障。

药品生产质量管理规范 PPT课件

第三章
质量管理负责人
机构与人员
（一）资质：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（二）主要职责： 1.确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； 2.确保在产品放行前完成对批记录的审核； 3.确保完成所有必要的检验； 4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；
第二章质量管理
（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；（八）降低药品发运过程中的质量风险；（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；（十）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。
第三章
质量受权人
机构与人员
（二）主要职责：（一）资质： 1.参与企业质量体系建立、质量受权人应当至少具有药内部自检、外部质量审计、验学或相关专业本科学历（或中级证以及药品不良反应报告、产专业技术职称或执业药师资格），品召回等质量管理活动；具有至少五年从事药品生产和质 2.承担产品放行的职责，量管理的实践经验，从事过药品确保每批已放行产品的生产、生产过程控制和质量检验工作。检验均符合相关法规、药品注质量受权人应当具有必要的册要求和质量标准；专业理论知识，并经过与产品放 3.在产品放行前，质量受行有关的培训，方能独立履行其权人必须按照上述第2项的要求职责。出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

药品生产质量管理工程课件

药品生产设备故障
设备维护不当
药品生产设备维护不当可能导致设备故障或性能下降，影响药品质量和生产效率。
设备老化
长期使用的药品生产设备可能存在老化现象，导致设备故障或性能下降。
设备设计不合理
部分药品生产设备设计不合理，存在操作不便、安全隐患等问题，影响药品质量和生产效率。
应对措施与改进方案
01
质量标准制定
01
根据国家药品监管要求和行业标准，制定药品的质量标准，包
括理化指标、微生物限度、药效学指标等。
质量检验流程
02
建立严格的质量检验流程，对原料、辅料、中间体和成品进行
质量检测，确保产品质量符合标准。
不合格品处理
03
对不合格产品进行标识、隔离和处置，防止不合格品流入市场
。
药品生产环境控制
GMP认证体系的实施与监督
企业需按照GMP认证体系的要求进行药品生产，并接受相关部门的监督和检查。
ABCD
GMP认证体系的核心要素
包括硬件设施、人员资质、生产过程控制、质量检验等方面的要求。
GMP认证体系的意义
通过实施GMP认证体系，可以提高药品生产的质量和安全水平，保障公众用药安全。
质量管理体系认证
发展趋势
随着科技的进步和制药行业的发展，药品生产质量管理工程将更加注重数字化、智能化技术的应用，实现更加高效、精准的质量控制和管理。同时，随着国际交流与合作的加强，药品生产质量管理工程将不断借鉴国际先进的管理理念和方法，推动全球药品质量的共同提升。
02
药品生产质量管理工程的核心概念
药品生产流程管理
定义与特点
定义
药品生产质量管理工程是指通过实施一系列科学的管理方法和技术手段，确保药品生产全过程的安全、有效和质量可控的工程。

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（1）对设备运转情况不清楚不接；
（2）对设备故障及隐患记录不清楚不接；
（3）对岗位工作、器具不全的原因不清楚不接；
（4）对岗位工作、器具堆放不整齐、设备及环境卫生不好的不接；
（5）对已发生的事故原因不明，又无安全人员签名的不接。
设备状态标识
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【调查改正】提取车间领料不足，领料现场无QA监控。
1、事故形成的主要原因是什么？ 2、你对这些事故有何感想？ 3、能不能避免？怎样避免？
药品生产前物料的检查核对
① 生产管理部门按照企业的生产销售情况安排生产计划，并编制批生产指令发放到生产、物料及质量等相关部门。同时，将相应的批生产记录发放到操作车间。
检查确认设备、器具状态完好的具体要求
① 确认设备在清洁有效期内，方可使用；
② 设备启动前，必须认真检查紧固螺栓是否齐全牢靠，机器内无异物，并能转动；
③ 检查安全装置是否完整、灵活好用。
④ 操作人员必须认真把设备运行故障、隐患等情况写在交接班记录上，并与接班人交接清楚，接班人有以下权利：
接班人有以下权利
第六章药品生产前准备的管理
授课老师：彭颖茹
药品生产前准备的内容
人员进入洁净区的要求（已学）生产操作前的清场根据生产指令单检查核对物料检查确认设备、器具状态完好
（一）生产前的清场
议一议
• 1、事故形成的主要原因是什么？ • 2、你对这些事故有何感想？ • 3、能不能避免？怎样避免？
② 清场必须有清场指令详细规定如何进行清场，并规定检查点。
③ 清场内容：
• 前一操作已结束且已完成清洁； • 生产线上无产品（包括成品、半成品、样品或废
品）和包装材料。 • 没有与下一操作无关的文件。
清场程序
① 由授权清场人员负责依据清场清单进行清场；
② 由清场检查人员进行独立复查；
③ 若清场过程中发现任何不应出现的产品或包装材料等，必须立即移走。
② 生产车间按批生产指令、生产工艺规程及岗位操作规程，由车间工艺技术员向各工序分别下达生产计划，各工序根据计划向仓库领取物料，领料时必须由专人根据生产核料单仔细核对来料名称、代码、规格、批号、生产厂家、数量及检验合格报告单等，并填写领料记录。
（三）检查衡器、量具的状态
• 一把塑料尺，冬天和夏天测的数据一样吗？ • 卖菜的小贩经常缺斤短两，他是怎么做到的？ • 量筒受外界环境因素影响（如火烤）后，拿它
生产前检查衡器、量具的状态（具体要求）
① 计量器具与称量范围是否相符，清洁是否完好，有无“计量检定合格证”，并确定是否在计量检验合格有效期之内；
② 衡器、量具使用前应进行检查、校正，对生产上测定、测试用的仪器和仪表进行必要的调试。
（四）检查确认设备、器具状态完好
【事故案例】某药厂在填充某胶囊时，胶囊充填机附属吸尘器出了故障，维修人员检修后能运转便交付操作人员使用，操作人员用了一段时间发现没有吸尘效果，原来是吸尘器装反了，且将一些积累在吸尘器中的别的品种的药粉吹入填充的胶囊中。
量取药液，是量多了还是少了？
• 生产过程中所有的物资（包括原材料、外购外协件、半成品及成品）都需要用计量器具和测试设备，通过检测后，才能作出合格与否的判断。
• 因此，对在用的计量器具和测试设备，必须严格控制，确保测试的准确、统一和可靠。
• 注意：严格禁止在生产中使用不合格的或超前对生产线进行检查，以
确保已把所以与生产无关的产品及材料清出生产线。
清场人员：
① 有丰富的生产经历且经专门培训并考核合格的人员方可授权进行清场或清场检查。
② 清场及清场检查不得同一个人担任。
生产操作前的清场
清场要求：
① 不同产品或同一产品不同批次之间，均应进行清场。
④ 更换批号品种及规格前要有上一批产品的 “清场合格证副本”，未取得“清场合格证副本”不得进行另一品种或同品种不同批次或规格产品的生产。
（二）根据生产或包装指令单检查核对物料
案例1
【异常情况】某药厂在生产清热解毒口服液时，在原料提取加工时，发现领料量与收得率相差100kg。质量部门检验未发现混药现象。