19-质量管理制度执行情况定期检查和考核记录

医疗器械质量管理制度执行情况检查和考核记录

制度名 称 考核内容 满

分 得

分 检查方法 评分

标准 存在问题及整改要求 责任人

质量管

理部质

量职责 1. 明确质管部或质量管理人员

职责，并提问；

2. 核查质量管理员是否履行了

自己的职责。 4

分

查阅相关

文件和档

案；现场

提问。 每项2

分

质量管

理部规 定 1. 明确质量体系文件的编制、修 订、颁发标准；

2. 明确质量体系文件的生效、存 档、变更、收发、销毁要求 3 分 查阅相关

文件和档

案；现场

提问。 每项1

分

公司各 部门人 员质量 职责 1. 明确规定各部门人员的责任；

2. 各部门人员对质量责任了解、 熟悉并掌握； 6

分

查阅相关

文件和档

案；现场

提问。 每项2

分

供货单

位及产

品审核

的规定 1. 询问相关人员对医疗器械相

关知识的掌握程度；

2. 询问采购部及质管员对“供货 单位及产品”需要收集哪些资 料，公司与其签订的协议等；

3. 抽取部分存档资料进行现场

检查，看是否符合标准；

4. 查看档案的整理、编码、存8

分

查阅相关

文件和档

案；现场

提问。 每项2

分

采购、收

货、验收

的规定 1. 核查各岗位人员资质是否符

合标准，是否经过培训后上岗；

2. 询问各岗位人员是否掌握该

岗位操作规程，是否知道核查哪 些资料；

3. 重点询问验收员如何进行验

收，验收中出现异常时，如何处 理；

4. 查看各岗位人员的记录、凭6

分

查阅相关

文件和档

案；现场

提问；现

场操作。 第3项 3分，其

他各项 1分。

库房贮

存、养

护、出入

库管理 的规定 的规定 1. 询问保管员如何与上一环节

进行交接并入库的；

2. 询问保管员如何对医疗器械

进行分类贮存及各库房的温湿

度标准；

3. 询问养护员如何对各种器械

进行检查的，如何对各贮存环8

分

查阅相关

文件和档

质量管理制度执行情况检查考核记录表(全)

XXX质量管理制度执行情况检查考核记录表

规章制度名称：退货药品管理制度

检查考核日期：____年____月____日

制度执行部门：营销部、采购部、储运部、质量管理部

参与检查考核人员：____、____、____、____

检查或考核方式：资料查看、现场询问

检查或考核内容：

1、退货药品应有专人管理，并存放于退货区；

2、销后退回药品应查核原销售记录，逐一核对退回药品的名称、生产批号、数量； 3、销后退回的药品，经质量验收合格的药品入合格品库区；

4、销后退回的药品经质量验收确认为不合格药品，则应按不合格药品制度执行，量及生产厂家与原发货是否相符。

检查或考核情况：

未发现问题。

检查或考核负责人（签字）：____

规章制度名称：药品质量验收管理制度

检查考核日期：____年____月____日

制度执行部门：质量管理部、验收组

参与检查考核人员：____、____

检查或考核方式：现场操作、资料查阅、现场询问

检查或考核内容：

1、职责明确，责任到人；

2、按规定逐批验收，方法正确，结论明确；

3、严格把关、手续齐全，资料归档管理规范；

4、验收用设施、设备齐全、地点符合要求。

检查或考核情况：

未发现问题。

检查或考核负责人（签字）：____

规章制度名称：质量投诉管理制度

检查考核日期：____年____月____日

制度执行部门：营销部、质量管理部

参与检查考核人员：____、____

检查或考核方式：现场提问、查阅资料

检查或考核内容：

1、接到质量投诉后，应做好相关记录；

2、接到投诉后，应暂停批号药品的销售；

3、接到投诉后，应积极调查，并联系该生产厂家换货。

检查或考核情况：

未发现问题。

检查或考核负责人（签字）：____

规章制度名称：进口药品管理制度

检查考核日期：____年____月____日

制度执行部门：采购部、质量管理部、储运部、营销部

1 ＊＊年质量管理制度执行情况考核记录

＊＊**＊＊****（按照药品经营许可证核准的店名填写如：北京 ＊*店）

考核时间 *年 ＊ 月 * 日 考核人 按照在册人员的岗位填写人名 复查

时间： 考核人： 被考核

人签字

制度名称 分

值 考核内容及评分标准 实际分数 被考核人

签字 存在问题 整改措施 整改后情况

药品检查验收管理制度 30 1.验收时按配送凭证对照实物逐批逐项检查核对，做出验收记录并签字(10分） 在册养护员

2.发现有质量问题的药品及时向质量管理部报告(10分）

3。《随货同行单》装订成册,保存至超过药品有效期一年，不得少于两年（10分）

药品陈列管理制度 60 1.货柜及橱窗必须保持清洁，防止污染药品（10分） 在册销售员

2.药品的质量和包装符合规定（10分）

2 3。销售柜组标志醒目，药品与非药品。内服药与外用药.处方药与非处方药应分开陈列并分类摆放,类别标志放置准确，字迹清晰（10分）

4。拆零药品集中存放于专柜，保留原包装（10分）

考核时间 ＊ 年 * 月 * 日 考核人 按照在册人员的岗位填写人名 复查

时间： 考核人： 被考核

人签字

制度名称 分

值 考核内容及评分标准 实际分数 被考核人

签字 存在问题 整改措施 整改后情况

5。危险类药品不予陈列（10分)

3 药品养护管理制度 40 1。每月检查药品的外观质量，每月循环养护一次，做好养护记录（10分） 养护员

2.对质量有疑问的药品撤下柜台，报质量管理员复检(10分）

考核时间 * 年 * 月 ＊ 日 考核人 按照在册人员的岗位填写人名 复查

质量管理制度执行情况检查考核记录表

概述

本文档记录了公司在质量管理制度方面的执行情况，旨在对行业标准和内部管理要求进行检查和考核，以此保证公司的产品和服务符合客户需求和国家法规要求。本文档包括了质量管理制度的基本要求、执行情况检查记录和考核结果。

基本要求

本公司的质量管理制度包括以下基本要求：

1. 建立完整的质量管理体系，包括质量保证、质量控制和质量改进。

2. 定期开展内部审核和检查，发现问题及时纠正，并对制度进行更新和完善。

3. 确保员工素质和技术能力符合岗位要求，提供培训和继续教育机会。

4. 严格执行“履行责任、自检互检、专人抽检、第三方检测”的检验制度。

5. 确保原材料、半成品和成品的质量符合国家法规和客户要求。

执行情况检查记录

以下是公司执行质量管理制度的检查记录：

第一季度

• 内部审核：已完成全面的内部审核，发现并纠正了一些问题，对制度进行了更新和完善。

• 员工培训：计划培训20名员工，已完成15人的培训。

• 检验制度执行：检验制度得到严格执行，未发现相关问题。

• 来料检验：经第三方检测机构检验，来料质量符合国家法规和客户要求。

第二季度

• 内部审核：已完成全面的内部审核，发现并纠正了一些问题，对制度进行了更新和完善。

• 员工培训：计划培训25名员工，已完成20人的培训。

• 检验制度执行：检验制度得到严格执行，未发现相关问题。

• 来料检验：经第三方检测机构检验，来料质量符合国家法规和客户要求。 第三季度

• 内部审核：已完成全面的内部审核，发现并纠正了一些问题，对制度进行了更新和完善。

• 员工培训：计划培训30名员工，已完成25人的培训。

• 检验制度执行：检验制度得到严格执行，未发现相关问题。

• 来料检验：经第三方检测机构检验，来料质量符合国家法规和客户要求。

第四季度

• 内部审核：已完成全面的内部审核，发现并纠正了一些问题，对制度进行了更新和完善。