医疗器械案例库

医疗器械不良事件案例

医疗器械不良事件是指在医疗器械的生产、使用、销售等环节中，因设计、制造、包装、标识、使用说明书、储存、运输等原因，导致医疗器械的性能、安全性、有效性等方面存在缺陷，可能对人体健康造成危害的事件。医疗器械不良事件的发生对患者、医护人员和医疗机构都会造成严重影响，因此需要引起高度重视。

一、医疗器械不良事件案例分析。

1. 缺陷产品导致患者感染。

某医疗器械公司生产的一批导管产品存在设计缺陷，使用过程中易导致细菌残留和交叉感染。在多家医疗机构使用后，患者出现感染症状，严重影响了治疗效果，甚至导致部分患者死亡。

2. 医疗器械标识不清导致误用。

一家医疗器械公司生产的注射器产品，由于标识不清晰，导致医护人员在使用时发生误用，给患者注射了错误的药物，造成了严重的不良后果。

3. 医疗器械包装破损导致污染。

某批次医疗器械在运输过程中，包装破损导致器械受到污染，医疗机构未能及时发现，使用后导致多起患者感染事件。

二、医疗器械不良事件的原因分析。

1. 设计缺陷。

部分医疗器械在设计阶段存在缺陷，导致在使用过程中出现安全隐患，如易污染、难以清洁、易损坏等问题。

2. 制造工艺不合格。 医疗器械生产过程中，如果工艺不合格、操作不当，可能导致产品质量不稳定，存在缺陷。

3. 包装标识不清。

医疗器械的包装标识如果不清晰、不完整，容易导致医护人员误用，给患者带来风险。

4. 运输储存不当。

医疗器械在运输储存过程中，如果受到挤压、震动或温度变化等影响，可能导致产品损坏或污染，从而引发不良事件。

三、预防和处理医疗器械不良事件的措施。

1. 强化质量管理。

医疗器械生产企业应加强对产品质量的管控，严格执行相关质量管理体系标准，确保产品质量稳定可靠。

2. 完善监管机制。

相关监管部门应加强对医疗器械生产、销售、使用环节的监管力度，及时发现和处理不合格产品，保障患者安全。

3. 完善信息追溯体系。

Ａｃａｄｅｍｉｃ　Ｆｏｒｕｍ｛学术论坛　医疗器械不良事件案例分析与管理改进探讨　高婧颖，陆银春，卫　蕾　摘要］目的：探讨医疗器械不良事件处理方法和管理在医院医疗器械监督管理中的应用。方法：分析评估医院上报　琦３例典型医疗器械可疑不良事件，详述处理经过与跟踪反馈的改进效果。结果：总结了由此３个案例引发的医疗　器械不良事件管理改进要点。结论：医疗器械使用单位只有不断加强对医疗器械不良事件的管理，在发生医疗器械　良事件后及时评价、追溯及处理，才能不断提高器械管理水平，保障医疗器械使用安全。　关键词１医疗器械；不良事件；案例分析；管理；改进　中国图书资料分类号】Ｒ３１８；Ｒ１９７．３２４［文献标志码］Ａ［文章编号］　１００３—８８６８（２０１７）Ｏ１—０１４０—０３　）０Ｉ：１０．７６８７／Ｊ．ＩＳＳＮ１００３—８８６８．２０１７．０１．１４０　Ｃａｓｅ　ｓｔｕｄｙ　ａｎｄ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ　ｏｆ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｖｉｃｅ　ａｄｖｅｒｓｅ　ｅｖｅｎｔｓ　ＧＡＯ　Ｊｉｎｇ－ｙｉｎｇ，ＬＵ　Ｙｉｎ－ｅｈｕｎ，ＷＥＩ　Ｌｅｉ　（Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｄｅｐａｒｔｍｅｎｔ，Ｗｕｘｉ　Ｎｏ．２　Ｐｅｏｐｌｅ　Ｓ　Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｗｕｘｉ　２１４０００，Ｊｉａｎｇｓｕ　Ｐｒｏｖｉｎｃｅ，Ｃｈｉｎａ）　ｋｂｓｔｒａｃｔ　ＯｂＪｅａｔｖｅ　Ｔｏ　ｓｕｍ　ｕｐ　ｔｈｅ　ｈａｎｄｌｉｎｇ　ｍｅｔｈｏｄｓ　ａｎｄ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｅｆｆｅｃｔｉｖｅｎｅｓｓ　ｏｆ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｖｉｃｅ　ａｄｖｅｒｓｅ　ｅｖｅｎｔｓ　ＭＤＡＥ）．　嘲　Ｔｈｒｅｅ　ｒｅｃｅｎｔ　ｔｙｐｉｃａｌ　ｃａｓｅｓ　ｏｆ　ＭＤＡＥｓ　ｉｎ　ｔｈｅ　ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｗｅｒｅ　ｓｔｕｄｉｅｄ　ａｎｄ　ｅｖａｌｕａｔｅｄ．ａｎｄ　ｄｅｔａｉｌｅｄ　ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　ｍｄ　ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ　ｆｅｅｄｂａｃｋ　ｗｅｒｅ　ｒｅｃｏｒｄｅｄ．Ｒ幽Ｉ．１　Ｓｅｖｅｒａｌ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ　ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ　ｐｏｉｎｔｓ　ｗｅｒｅ　ｓｕｍｍａｒｉｚｅｄ　ａｃｃｏｒｄｉｎｇ　ｔｏ　ｈｅｓｅ　ｃａｓｅｓ　ｉｎ　ｏｒｄｅｒ　ｔｏ　ａｖｏｉｄ　ｔｈｅ　ｒｅｃｕｒｒｅｎｃｅ　ｏｆ　ｓｉｍｉｌａｒ　ａｄｖｅｒｓｅ　ｅｖｅｎｔｓ．Ｃ啊　如岫Ｔｈｅ　ｈｏｓｐｉｔａｌ　ｍｕｓｔ　ｃｏｎｔｉｎｕｅ　ｔｏ　ｓｔｒｅｎｇｔｈｅｎ　ｈｅ　ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ，ｐｒｏｍｐｔ　ｅｖａｌｕａｔｉｏｎ，ｒｅｖｉｅｗ　ａｎｄ　ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ　ｏｆ　ＭＤＡＥｓ　ｗｈｅｎ　ＭＤＡＥ　ｈａｐｐｅｎｓ　ｔｏ　ｉｍｐｒｏｖｅ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　ｎａｎａｇｅｎｌｅｎｔ．【Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　ＥｑｕｉｐｍｅｎｔＪｏｕｒｎａｌ，２０１７，３８（１）：１４０－１４１，１４５】　Ｋｅｙ　ｗｏｒｄｓ　ｍｅｄｉｃａｌ　ｄｅｖｉｃｅ；ａｄｖｅｒｓｅ　ｅｖｅｎｔ；ｃａｓｅ　ｓｔｕｄｙ；ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ；ｉｍｐｒｏｖｅｍｅｎｔ　『言　斫版《医疗器械监督管理条例》由国务院审议通　．自２０１４年６月１日起施行。新版条例共８章，　ｌ１＿。其中，新版条例对不良事件处理及召回管理　号设了第五章，第四十二条至第四十九条；与旧　列相比，医疗器械不良事件的监测、评价、追溯、　拘条目均进行了细化　。由此可见，医疗器械不　ｌ牛管理对于使用单位的日常工作来说是一个重　０１６年２月１日《医疗器械使用质量监督管理办　）施行『３］也明确规定了医疗器械使用单位应及时　处理不良事件。　本文结合院内近期上报的可疑不良事件典型案　羊细评估分析，记录处理过程并跟踪改进反馈。　墓疗器械不良事件管理改进要点，以提高管理　，减少同类事件发生，保障医患用械安全。　１　我院医疗器械不良事件监测工　作情况　作者简介：高婧颖（１９８７一），女，主管技师，主　要从事医疗设备预防性维护、医疗器械不良　事件监管、ＪＣｌ标准与医疗设备管理等方面的　研究工作，Ｅ－ｍａｉｌ：ｇａｏ．ｊｉｎｇｙｉｎｇ＠１６３．ｃｏｎ。　作者单位：２１４０００江苏无锡，无锡市第二人　民医院设备科（高婧颖，陆银春，卫蕾）　通讯作者：卫蕾，Ｅ—ｍａｉｌ：ｗｘｅｙｓｂｋ＠１６３．ＣＯＩｌ１　２０１２年８月，我院注册成为全国医疗器械不良　事件监测系统基层用户，由医疗设备科负责数据收　集上报，并以此为基础建立院内医疗器械不良事件　监测组织机构。当年度全院上报可疑医疗器械不良　事件３５例，被评选为市食品药品监督管理局２０１２　年度医疗器械不良事件监测工作推进优秀单位。后　多年上报数量居全市医疗机构首位。　随着新版《医疗器械监督管理条例》与《医疗器　械使用质量监督管理办法》的颁布与施行，医疗设备　科认真组织全科人员学习文件精神。我们在文件基　础上全面修订了院内医疗器械不良事件监测及报告　制度，建立了健全的院内医疗器械不良事件监测组　织机构与监测网络，明确了各部门及人员的职责与　分工。利用国家药品不良反应监测系统，结合实际建　立医疗器械不良事件档案，对不良事件监测、登记、　上报、评估、分析等环节的时效性、准确性等指标做　了明确要求。同时加强了对不良事件处理与处理改　进后的追踪及反馈的要求，避免相同原因的同类事　件再次发生，督促并保障医患用械安全。　２　医疗器械不良事件案例分析　本文研究对象为我院某年度上报的２１８份可疑　医疗器械不良事件报告，无死亡、危及生命或导致　·医疗卫生装备·２０１７年１月第３８卷第１期Ｃｈｉｎｅｓｅ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｅｑｕｉｐｍｅｎｔ　Ｊｏｕｒｎａｌ·Ｖｏ１．３８·Ｎｏ．１·Ｊａｎｕａｒｙ’

质量---医疗器械质量缺陷造成患者人身损害的医疗事故赔偿案

【案情与审判】2002年10月，韩某因右腿骨下端粉碎性骨折，到甲医院接受治疗。甲医院对韩某使用型号为SPW-96钢板的内固定术。韩某出院后，感到不适，又到乙医院复查。乙医院诊断为右大腿向外侧弯，右膝关节不能活动。后经该院X线摄片报告诊断为右股骨下端骨折、固定术后断钉移位。2003年6月，韩某在乙医院住院治疗。在乙医院住院期间，花去医疗费2万元，其中包括进口交锁髓内钉费用8000元。韩某认为甲医院在医疗活动中使用不合格的钢钉和钢板，给自己造成重大损失，遂向当地人民法院提起诉讼，请求判决甲医院赔偿其医疗费、误工费、住院伙食补助费、精神损害抚慰金等，并要求对自己进行伤残等级鉴定。在诉讼过程中，受人民法院委托，有关机构对甲医院安装在韩某体内的型号为SPW-96的钢板及配套钢钉质量进行鉴定，结论为：钢板、钢钉质量均不合格。法医鉴定中心受人民法院委托对韩某的伤情进行了鉴定，结论为韩某股骨下端粉碎性骨折，经L型钢板内固定和石膏固定后，出现内固定钢板弯曲，螺丝钉离断，又行钢板螺钉取出、畸形矫正，交锁髓内钉内固定及右髂骨取骨植骨术；右股四头肌成形术、右膝关节僵直粘连松解术等治疗后，目前右膝关节功能大部分受限，右下肢缩短2厘米。一般可酌情休息3年，营养1年。关于韩某要求做伤残等级鉴定的问题，由于韩某本身粉碎性骨折也可能造成其目前的伤残，而且时间较久，无法对甲医院的过错与韩某目前的伤残进行因果关系认定，故对其伤残等级不做鉴定。

【案例评析】1.律师评析

本案争议的焦点是医疗器械质量缺陷造成患者人身损害，医疗机构应当承担哪些责任。对此，有两种不同的意见：

一种意见认为，公民享有生命健康权。韩某到甲医院接受治疗，甲医院在手术中使用了不合格的医疗器械，造成韩某再次手术，延缓伤势愈合。甲医院对此有过错，应当承担相应的民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费，于法不悖，可根据实际情况确定赔偿数额；要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费，理由亦成立，具体数额可根据法医鉴定结论酌情确定。关于韩某要求精神损害赔偿的诉讼请求，甲医院虽非故意，但因其过错事实上已经造成了韩某精神上的损害，因此，甲医院应当给予韩某一定的经济赔偿，作为对韩某精神上的抚慰。韩某在乙医院手术时安装了进口钢钉，原因是韩某在甲医院进行第一次手术时，使用的钢板弯曲、钢钉离断，韩某在乙医院就诊时腿部已经僵直，在此情况下，乙医院使用进口钢钉并无不当，该笔费用应当由甲医院承担。韩某要求做伤残等级鉴定，由于法医鉴定中心的鉴定结论认为韩某的伤残与甲医院的过错不存在必然的因果关系，所以该请求不应当支持。

医疗器械违规操作案例分析

在医疗领域，医疗器械的正确使用对于患者的诊断、治疗和康复至关重要。然而，不幸的是，我们时常会听到一些关于医疗器械违规操作的案例，这些案例不仅给患者的健康带来了潜在风险，也严重影响了医疗行业的信誉和形象。本文将对一些典型的医疗器械违规操作案例进行深入分析，以期引起大家对这一问题的重视，并从中汲取教训。

案例一：某医院使用未经注册的医疗器械

在具体城市的一家医院，被发现使用了一批未经注册的医疗器械。这些器械包括某种新型的心脏监测设备和微创手术工具。医院为了追求所谓的“先进技术”，从非法渠道引进了这些没有经过国家相关部门严格审批和注册的产品。

这种违规操作带来了诸多严重后果。首先，未经注册的医疗器械其安全性和有效性无法得到保障。这些器械可能没有经过充分的临床试验和质量检测，在使用过程中容易出现故障或不准确的测量结果，从而影响医生对患者病情的判断和治疗决策。其次，使用未注册的器械违反了国家的法律法规，医院面临着严厉的处罚，包括罚款、停业整顿等。这不仅损害了医院的声誉，也给患者带来了极大的不安和不信任感。

造成这一违规行为的原因是多方面的。一方面，医院管理层存在急功近利的心态，为了提升医院的竞争力和知名度，盲目追求新技术，而忽视了合法合规的重要性。另一方面，相关监管部门的监管力度不够，未能及时发现和制止这种非法行为。

案例二：医疗器械操作人员未经专业培训

在另一个案例中，具体城市的一家小型诊所被曝光其医疗器械操作人员未经专业培训就上岗操作。例如，负责操作 B 型超声诊断仪的工作人员，仅仅通过简单的自学和观看操作视频，就开始为患者进行检查。

这种情况导致了诊断结果的不准确和不可靠。B 型超声诊断需要操作人员具备扎实的医学知识和丰富的实践经验，才能准确地解读图像并做出正确的诊断。未经专业培训的操作人员可能会误判病情，给患者带来误诊和延误治疗的风险。

究其原因，主要是诊所为了降低成本，没有安排员工参加正规的培训课程，也没有聘请有资质的专业人员。同时，相关部门对这类小型诊所的监管存在漏洞，没有严格要求诊所必须配备经过专业培训的操作人员。