药事管理学作业

单项选择题

1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（ ）。

1. 国药准字J20150005

2. 国药准字X20150003

3. 国药准字H20150016

4. 国药准字S20150012

2、《药品管理法实施条例》属于（ ）。

1. 部门规章

2. 行政法规

3. 地方法规

4. 法律

3、普通处方的颜色为（ ）。

1. 白色

2. 淡黄色

3. 淡红色

4. 淡绿色

4、城乡集贸市场可以销售（ ）。

1. 中成药

2. 实施批准文号管理的中药饮片

3. 国家不禁止销售的中药材

4. 实施批准文号管理的中药材

5、生产、销售劣药罪最高的量刑是（ ）。

1. 无期徒刑

2. 死刑

3. 十五年有期徒刑

4. 十年有期徒刑

6、下列医疗机构制剂批准文号正确的是（ ）。

1. 国药制字H20020005

2. 国药准字H20020005

3. 京药制字H20030005

4. 京药准字Z20050007

7、医疗单位调配毒性药品的处方剂量为不得超过（ ）。

1. 2日剂量

2. 3日剂量

3. 2日极量

4. 3日极量

8、GSP规定，所有零售药店法人或质量负责人必须具备（ ）。

1. 药师资格

2. 主管药师资格 3. 执业药师资格

4. 药师或者执业药师资格

9、药品批发企业应向（ ）申请《药品经营许可证》。

1. 国家药品监督管理部门

2. 省级药品监督管理部门

3. 市级药品监督管理部门

4. 县级药品监督管理部门

10、委托生产的委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行（ ）考核，确认其具有完成受托生产的能力，并能保证符合GMP的要求。

1. 书面

2. 现场

3. 直接

4. 间接

11、药品广告批准文号的格式为（ ）。

1. X药广准第0000000000号

2. X药广审第0000000000号

3. X药广审（视、声或文）第0000000000号

4. X药广审（视、声或文）第00000000号

12、国家对野生药材资源实行（ ）。

1. 严禁采猎的原则

2. 限量采猎的原则

3. 保护和采猎相结合的原则

4. 人工种养代替采猎的原则

13、未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（ ）。

1. 补充申请

2. 仿制药品申请

3. 进口药品申请

4. 新药申请

14、药品零售企业应向（ ）申请《药品经营许可证》。

1. 设区的市级药品监督管理部门

2. 省级药品监督管理部门

3. 省级卫生行政管理部门

4. 国家药品监督管理部门

15、《药品管理法》规定，假药是指（ ）。

1. 药品成分的含量不符合国家药品标准的

2. 未标明有效期或更改有效期的

3. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

4. 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 16、ADR是指（ ）。

1. 药品不良反应

2. 药品不良事件

3. 新的不良反应

4. 严重的不良反应

多项选择题

17、药师调剂处方时必须做到“四查十对”，“四查十对”是指（ ）。

1. 查处方，对科别、姓名、年龄

2. 查药品，对药名、剂型、规格、数量

3. 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量

4. 查用药合理性，对临床诊断

5. 查联合用药，对配伍禁忌

18、提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息是（ ）。

1. 麻醉药品

2. 精神药品

3. 医疗用毒性药品

4. 放射性药品

5. 戒毒药品和医疗机构制剂

19、药品注册申请包括（ ）。

1. 新药申请

2. 进口药品申请

3. 补充申请

4. 仿制药申请

5. 再注册申请

判断题

20、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。（ ）

1. A.√

2. B.×

21、合理用药原则包括：安全、有效、经济、适当。（ ）

1. A.√

2. B.×

22、提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。（ ）

1. A.√

2. B.× 23、生产药品所需要的原料、辅料，必须符合药用要求。（ ）

1. A.√

2. B.×

24、药品广告不得利用广告代言人作推荐、证明。（ ）

1. A.√

2. B.×

25、中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年。（ ）

1. A.√

2. B.×

26、生产、销售假药最高量刑是死刑。（ ）

1. A.√

2. B.×

27、医疗机构制剂产品可以在零售药店出售。（ ）

1. A.√

2. B.×

28、国家按照中药管理要求实施对民族药的管理。（ ）

1. A.√

2. B.×

29、药师可以修改医生所开具的药品处方。（ ）

1. A.√

2. B.×

30、标注药品有效期，应当为起算日期对应年月日的前1天。（ ）

1. A.√

2. B.×

31、乙类非处方药的标识的颜色是红色（ ）

1. A.√

2. B.×

32、药品经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案。（ ）

1. A.√

2. B.×

33、“药事管理与法规”是执业药师资格考试的必考科目。（ ）

1. A.√

2. B.×

34、药品生产的质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（ ） 1. A.√

2. B.×

35、商标可通过续展注册获得永久性保护。（ ）

1. A.√

2. B.×

36、国家药典委员会负责药品标准制定和修订。（ ）

1. A.√

2. B.×

主观题

37、药物滥用

参考答案：

指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，其用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。

38、精神药品

参考答案：

精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品或其他物质。

39、医药商业秘密

参考答案：

指在医药行业中，不为公众所知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。

40、药品注册

参考答案：

指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

41、执业药师

参考答案：

执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

42、药品电子监管码

参考答案：

对药品实施电子监管，为每件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。

43、药品质量特性

参考答案：

指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性，包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。

44、注册检验 参考答案：

省级以上药品检验机构根据有关规定，对药品注册申请人所申请注册的药品（新药、仿制药、进口药等）进行的样品检验和药品标准复核。

45、指定检验

参考答案：

国家法律或药品监督管理部门规定，某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。包括口岸检验、生物制品批签发检验。

46、医疗用毒性药品

参考答案：

医疗用毒性药品是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

47、药事管理

参考答案：

指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。药事管理有宏观与微观之分。

48、国家药品标准

参考答案：

指国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

49、兴奋剂

参考答案：

其原义为“供赛马使用的一种鸦片麻醉混合剂”。现指体育竞赛中禁用药品的统称，不单指起兴奋作用的药物。

50、药品知识产权

参考答案：

药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。包括：药品专利权、药品商标权、医药著作权、医药商业秘密权。

51、易制毒化学品

参考答案：

指国家规定管制的可用于非法制造毒品的原料、配剂等化学物品，包括用以制造毒品的原料前体、试剂、溶剂及稀释剂、添加剂等。

52、国家基本药物制度

参考答案：

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。

53、药品

参考答案：

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。