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自动颗粒包装机清洁验证

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精品

可编辑修改 自动颗粒包装机清洁验证方案

1 适用范围

本验证方案适用于三车间的DXDK40Ⅱ型自动颗粒包装机的清洁验证。

2 职责

生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作，并

总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。

3 概述

3.1. 我公司三车间的自动颗粒包装机是用于分装硫酸锌颗粒的专用性设备，为了防止不同批号之间由于颗粒包装机的清洁达不到要求而致下一批颗粒染菌，通过试验对《颗粒包装机清洁SOP》进行验证。

3.2. 清洁后的评估项目：物理外观检查及微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预先设定的标准，则说明该清洁程序是可以达到要求的清洁消毒效果的。

（注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。）

4 验证目的

4.1 通过物理外观检查（目检）来考查颗粒包装机的外观清洁效果，以证实本清洁方法能够满

足要求。

4.2 由于硫酸锌颗粒在成品质量标准中有卫生学指标的检测,为了保证不因颗粒包装机的清洁不

彻底而污染下一批药物，通过检测消毒后颗粒包装机取样部位的菌落数来证明其消毒效果。 精品

可编辑修改 5 清洁方法

每批硫酸锌颗粒包装结束后，按《颗粒包装机清洁SOP》对设备进行清洁。

6 取样部位确定

6.1 按《颗粒包装机清洁SOP》清洁包装机后，其清洁部位包括分装机料斗、料盘、成型器、

量杯、出料口、辊、以及分装机外壳等。

6.2 根据本包装机的特点，确定成型器内壁（M）、料盘（N）是最难清洁的部位，以这两个部

位为棉签擦拭取样法的取样部位。

7 化学验证

物理外观检查

取样：清洁结束后，在最难清洁的部位用清洁白稠布进行擦拭取样。

检验方法：目视检查法

可接受标准：目视检查颗粒包装机料斗、成型器、料盘、量杯、接料盒、辊、以及包装机外壳等应无残留药粉，无污迹，用清洁白稠布抹后应无可见污迹。

8 微生物验证

取样：用灭菌棉签蘸适量无菌生理盐水，在取样部位擦拭100cm2的面积 （25cm2/棉签） ，

放入100ml无菌生理盐水中，振摇1min静置10min作为供试液。

检验方法：菌落计数法

可接受标准：≤100CFU/10cm2

9 验证的实施

9.1 以每批硫酸锌颗粒分装结束后，颗粒分装机的清洁作为验证数据收集及评估的单位，连续

取3批作试验，清洁方法见，取样及检验方法见上述。 精品

可编辑修改 9.2 记录验证数据（见附表）

9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。

10 执行文件

《颗粒包装机清洁SOP》 1304·038

验证数据记录见下页

附表： 自动颗粒包装机清洁验证记录

批 号 取样 物理外观检查 检测时间 精品

可编辑修改 部位 可接受标准：成型器内壁、料盘用清洁白稠布抹后稠布

应无可见污迹；料斗、量杯、接料盒、辊

等应无残留药粉，无污迹。

检测结果

M

N

M

N

M

N

检测人： 复核人：

结 论：

批 号 取样

部位 微生物限度检查

可接受标准：≤100CFU/ 10cm2

M

N

M

N

M

N

检测人： 复核人：

结 论： 精品

可编辑修改 负责人： 年 月 日

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07颗粒包装机验证方案

07颗粒包装机验证方案

LOGO XXXX制药有限公司

文件名称 自动颗粒包装机验证方案

文件编号 版次号 替 代 号 页 码 1/33

自动颗粒包装机验证方案

编号：

修订历史

版本 修订日期 修订原因 执行日期 变更控制号

LOGO XXXX制药有限公司

文件名称 自动颗粒包装机验证方案

文件编号 版次号 替 代 号 页 码 2/33

地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了

文 件 会 签

本文件应在质量经理授权下由XXXX制药有限公司验证小组起草。因此，该文件在生效前应由XXXX制药有限公司质量部批准，并由相关部门负责人授权。

起草人

部门 姓名 职务 签名 日期

审核人

部门 姓名 职务 签名 日期

批准人

部门 姓名 职务 签名 日期

LOGO XXXX制药有限公司

文件名称 自动颗粒包装机验证方案

文件编号 版次号 替 代 号 页 码 3/33

地对地导弹的方法发给飞反反复复看到了

目 录

1. 目的 ................................................................................................................................................ 4

2. 范围 ................................................................................................................................................ 4

3. 职责 ................................................................................................................................................ 4

设备清洁验证方案(齐特)1

设备清洁验证方案(齐特)1

上海健坤制药有限公司 设备清洁验证方案

设备清洁再验证方案

(盐酸左氧氟沙星片)

方 案 起 草 人 起草日期 年 月 日

设备管理中心审阅 审阅日期 年 月 日

生产技术部审阅 审阅日期 年 月 日

质量管理部审核 审核日期 年 月 日

总经理批准 批准日期 年 月 日

编号：VC009-00

上海健坤制药有限公司 设备清洁验证方案

验证项目立项申请

编号：QA(A)-201 -R1-00

申请部门 申请日期

立项题目 计划完成日期

验证原因 类 别

验证要求及目的：

立项部门负责人签名：

主管部门意见 签名： 年 月 日

QA中心意见 签名： 年 月 日

验证委员会意见 签名： 年 月 日

指定编制验证方案的部门及人员

编制验证方案的要求及完成日期

验证完成要求及日期

总经理签名： 年 月 日

备注：

上海健坤制药有限公司 设备清洁验证方案

目 录

1.概 述

2.验证目的

3.验证范围

4.验证原理

5.验证人员

6.执行的清洁程序

7.确定难清洗部位

8.确定设备清洁验证的产品

9.确定设备清洁验证的标准

颗粒包装机验证方案

颗粒包装机验证方案

颗粒包装机验证方案

1. 引言

颗粒包装机是一种广泛应用于食品、医药和农业领域的设备，用于自动化地将颗粒物料进行计量、包装。为了确保颗粒包装机的正常工作和包装质量的稳定性，验证方案是必不可少的。本文将介绍一种针对颗粒包装机的验证方案，以确保其可靠性和稳定性。

2. 验证目标

颗粒包装机的验证目标是验证其在正常工作条件下，能够准确地计量和包装颗粒物料，并保持包装质量的稳定性。具体的验证目标包括：

• 计量准确性：验证颗粒包装机的计量系统能够准确地计量颗粒物料，并与标准值相符。

• 包装质量：验证颗粒包装机的包装过程中，袋内颗粒物料分布均匀、密封完好，达到预期的质量标准。

• 工作稳定性：验证颗粒包装机在长时间连续工作条件下，能够保持稳定性，不发生故障或异常情况。

3. 验证方法

颗粒包装机的验证可以按照以下方法进行：

3.1 计量准确性验证

计量准确性验证主要包括两个方面的内容：计量精度和计量偏差。

3.1.1 计量精度验证

计量精度验证是通过比较颗粒包装机的计量结果与标准值进行验证。具体步骤如下：

1. 准备标准颗粒物料，并进行预先称量，得到标准值。

2. 启动颗粒包装机，将标准颗粒物料进行包装。

3. 根据包装后的颗粒物料总重量和袋数，计算出平均包装重量。

4. 将平均包装重量与标准值进行比较，计算出计量误差。

3.1.2 计量偏差验证

计量偏差验证是通过多次验证计量结果的稳定性来判断颗粒包装机的计量偏差。具体步骤如下： 1. 连续进行多次计量操作，记录每次的计量结果。

2. 根据记录的计量结果，计算出平均值和标准差。

3. 判断平均值是否在一定范围内，判断标准差是否符合要求。

3.2 包装质量验证

包装质量验证主要包括颗粒分布均匀性和袋口密封情况的验证。

3.2.1 颗粒分布均匀性验证

颗粒分布均匀性验证是通过观察包装袋内颗粒的分布情况来判断颗粒包装机的包装质量。具体步骤如下：

1. 包装一定数量的颗粒物料，并使用颗粒包装机进行包装。

全自动颗粒包装机验证报告

全自动颗粒包装机验证报告

全自动颗粒包装机验证报告

一、 验证报告审批

1 验证报告起草

验证报告名称 全自动颗粒包装机验证

验证报告编号 YZB-02-012

起 草 部 门 起 草 人 起 草 日 期

固体制剂车间 年 月 日

设 备 科 年 月 日

2 验证报告批准

批准人： 日期： 年 月 日 二、 验证报告

1 引言

全自动颗粒包装机是用于颗粒剂生产中颗粒分装、热封成型的设备。

该设备于 年 月进行全面安装， 年 月完成安装调试。根据生产工工艺和GMP要求，结合实际情况，决定于 年 月 日～ 年 月 日对本设备进行验证。

2 目的

该设备经安装调试后，检查并确认本设备是否符合技术参数要求，是否能满足生产工艺和GMP要求。

3 验证对象

DXDK-80型全自动颗粒包装机安装验证、运行验证及清洗验证。

4 验证前准备

4.1 文件检查

检查所需的文件

文件名称 存放处 保管人 备 注

1、 采购定单

2、 操作手册

3、 维修说明书

4、 图纸

5、 备品备件清单

6、 合格证

检查人： 检查日期：

4.2 检测用仪器、仪表

仪器、仪表名称 型 号 检验证书编号 检定有效期 备 注

电子分析天平

标准筛

检查人： 检查日期：

4.3 有关全自动颗粒包装机的标准操作规程

A DXDK-80型颗粒分装机标准操作规程

B 颗粒分装标准操作程序C 颗粒分装机清洁标准操作程序

5 验证实施

5.1 安装验证

设 备 名 称 设 备 负 责 人

设 备 编 号 生产厂家及型号

设备所在部门 设备据房间号

检查人： 检查日期：