室内质控标准操作规程
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室内质控标准操作规程
室内质控标准操作规程1、⽬的：为检测、控制实验室测定⼯作的精密度、准确度、
提⾼常规测定的批间、批内的⼀致性。2、适⽤范围：适⽤于输⾎科对⾎型⾎清学实验室检测的全
过程质控。3、职责：输⾎科对所有⼯作⼈员负责⾎型⾎清学实验室检
测的全过程质控。4、仪器设备：
4.1设备显微镜、普通离⼼机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、⾎液冷藏箱、数显恒温⽔浴锅、⼊出库⾎液⼯作站（计算机⼀套）。4.2运⾏环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。
4.3 放置地点：交叉配⾎室配⾎区。
5. 原理：实验室室内质控质量控制的⽬的是为了获得可靠的测定结果。室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。⼴义上室内质控适⽤于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直⾄报告测定结果，是保证⾼质量操作的必要措施。6.试剂：
6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋⽩试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。
6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。
7.操作规程
7.1 ⼈员的培训和职责做好质控的关键⼈员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、⼀般⽅法，明确各⾃的职责。7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：⾮强检的设备可以⾃检，⾃检的⽅法采取⽐对试验，包括室间质评、⽣产⼚家的定期校准。
（1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置⼀盛有⽔的容器，其⽔量与所储存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。报警功能：⾼于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。⽤⾼于6℃的⽔浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/⽉）。
（2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置⼀盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。报警功能：切断电源应发出警报。（1次/⽉）7.3标本的控制；标本要求有唯⼀性标识。标本采集、运送、交接、处理、贮存、销毁和记录等环节上都要控制，并有追溯性。
（1）温度计温度波动性：±0.5℃，恒温后⽤计量检定合
格的温度计，在同⼀测试点分别测定0和15min时的温度。温度均匀性：±0.5℃，恒温后⽤计量检定合格的温度计，在东、西、南、北、中位位置均匀选取5点，测定温度。（2）离⼼机离⼼时间：±10％，⽤标准计时器连续测量5次，每次测试20s，取其平均值与离⼼机上的定时器⽐较。离⼼速度:±50转/分。（1次/季度）7.4试剂的质量控制选⽤质量可靠、通过质量评价的试剂盒。⽇常⼯作应进⾏两个⽔平的质量控制。
7.4.1常规使⽤⽅法的每⽇质量控制，对每⼀新批次试剂要进⾏全⾯的质量控制，包括外观、标签、批号、有效期是否符合使⽤要求。7.4.2对每⽇连续使⽤的试剂，⼯作前应做试验，保证试剂的有效性：⾮连续性使⽤的试剂，每次使⽤前都要进⾏在质量控制，并填写《常⽤试剂质控记录》。
（1）单克隆抗体-A/B试剂和反定型试剂红细胞：通过对不同批次试剂的相互对照检测来控制质量，操作步骤执⾏《试管法鉴定ABO和RhD⾎型标准操作规程》，抗体效价合格的抗体试剂其反应强度试管法应为+4，如出现任何弱反应，必须查找原因或停⽤该试剂。ABO和Rh定型试剂质量控制及最低标准。
（2）单克隆抗-D试剂：须采⽤Dce/dce或Dce/dce细胞（阳性对照）和dCe/dce细胞（阴性对照）进⾏试验。
（3）抗球蛋⽩试剂：选⽤IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照，红细胞不规则抗体筛选阴性AB型⾎清做阴性对照，正常献⾎者O型红细胞做空⽩对照。
（4）凝聚胺试剂：选⽤IgG型抗-D致敏的红细胞做阳性对照或试剂盒提供的阳性对照品与O型RhD阳性献⾎者红细胞做阳性对照，红细胞不规则抗体筛选阴性AB型⾎清加O型RhD阳性献⾎者红细胞做阴性对照。7.5输⾎相容性实验室内质量控制
（1）质控品来源：商品化质控品。
（2）质控品技术规则定义
选择已知⾎浆和红细胞，标定其在不同检测介质中的阳性及阴性检测的结果，通过每天或每批与检测标本同等的检测，以证明其检测过程中影响检测结果的主要因素是否符合标准操作规程范围，证明检测结果是否有效的衡量标准。（3）质控品常规使⽤前的确认
⽣产商提供的试剂盒对照品应在有效期内使⽤，并与每次试验操作前进⾏检查，发现标本明显的颜⾊变化、溶⾎应放弃使⽤并更换新的质控品。
（4）实施质控的频次
常规实验应该在每天实验开始之前进⾏，抗体筛查实验检测频次为每批次检测，实验中途更换试剂批号应重做质控实验。
（5）质控规则的选定
（1）ABO正定型、RhD⾎型鉴定：⼀般选择2个质控细胞标本；要求样本管1为-AB型，标本2管为O+型。
（2）ABO反定型、抗体筛查试验：⼀般选择2个质控细胞标本；要求样本管3为AB型，标本管4为O型。（3）交叉配⾎试验
（6）质控品检测数据的适当分析⽅法
常规检测前将质控品于室温放置15分钟后使⽤，所⽤质控标本类型应与实验项⽬要求相⼀致，检测操作⼈员必须具备上岗资质，仪器设备及室内温度、坏境均应相对固定，检测⽅法为试验法。7.5.7试验有效性判断的标准
（1）ABO⾎型测定：质控品设计以能检出为原则，按照⾎清试剂反应标准反应强度设置3+为最低检出标准。
（2）RhD⾎型测定：质控品设计以能检出为原则，按照⾎清试剂反应标准反应强度设置与阳性细胞2+为最低检出标准，阴性细胞同时测定为阴性。
（3）抗体筛查：室内质控品按⾼、低值设计，低值⾎清设置反应度为±-1+，⾼值设计在3+或以上。
（4）交叉配⾎：为特异抗体检测的有效性测定。7.5.8失控的判定标准、调查分析、处理和记录
（1）失控的判定标准
①ABO⾎型：按照⾎清试剂反应标准反应强度设置低于3+为失控。
②RhD⾎型：按照⾎清试剂反应标准反应强度设置与阳性细胞低于2+为失控，阴性细胞同时测定阳性为失控。
③抗体筛查：低值⾎清设置反应强度⼤于1+，⾼度低于3+为失控。
（2）调查分析、处理和记录
遇到失控，应按失控原因进⾏调查分析，并采取相应措施予以纠正，并做好记录
①⽴即重新测定同⼀质控品，主要⽤以查明⼈为误差，
每⼀步都认真仔细操作，已查明失控的原因；另外，
还可以查偶然误差，如果是偶然误差，则重测的结果应在允许范围内;
②新开质控品，重测失控项⽬。如果新开的质控⾎清结
果正常，那么原来的质控品可能过期或在室温放置时
间过长⽽变质。
③进⾏仪器维护，重测失控项⽬。
④请专家帮助。
