上海市医疗器械注册申报资料说明（义齿准产注册）1.医疗器械产品注册申请书：必须按照注册申请书填写说明进行填写申报。
2.注册申请表格使用《上海市医疗器械产品注册申报软件》（电子报盘），可以登陆上海市食品药品监督管理局网站（），首页→网上办事→行政许可→医疗器械注册处→“医疗器械注册申请”下载注册申报的软件、软件安装使用说明和注册申请书填写说明，并按其指导进行注册申报。
3.医疗器械生产企业资格证明：●二类产品注册/重新注册需要提交营业执照副本及生产企业许可证，并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内。
4.产品技术报告（1份）：●应当包括：1）产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；2）产品技术指标或主要性能要求确定的依据；3）产品设计控制、开发、研制过程；4）产品的主要工艺流程及说明；5）产品检测及临床试验情况；6）与国内外同类产品对比分析。
●生产企业与医疗机构之间的规范合同（内容必须包括质量责任）●全部原材料质量证明性文件（包括：来源清单、注册证及登记表）●产品的消毒方法及其操作说明。
●产品单包装标志、外包装标志、、合格证、运输方式、储存条件要求●加工工艺、检验流程及记录（按照不同的规格提交材料）●产品质量跟踪卡5.安全风险分析报告（1份）：●按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。
应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施。
6.适用的产品标准及说明（打印文本各2份）及电子版（word格式）：●注册产品标准应符合相关的强制性国家标准、行业标准和有关法律、法规的规定，并按国家食品药品监督管理局公布的《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求编制。
注册产品标准后应附编制说明，包括以下内容：1）该产品与国内外同类产品在安全性和有效性方面的概述；2）引用或参照的相关标准和资料；3）符合国家标准、行业标准的情况说明；4）产品概述及主要技术条款的说明；5）编制本标准时遇到的问题；6）其它需要说明的内容。
质量记录清单文件发放/ 回收记录编号：XX—4.1—01编制：审核：受控文件清单编号：XX—4.1-02编制：审核：编制：审核:编号：XX—4.1—04 序号：编制：审核:质量记录清单编号XX—4.2—01编制: 审核：质量策划实施情况检查表编号XX—5.2—01编制：审核:管理评审计划编号:XX—5.4-01管理评审通知单管理评审通知单管理评审报告编号：XX-5.4-03 序号：年度培训计划培训记录表设备验收单设备台帐编号： XX—6。
2—02 年月日生产设施一览表设施检修计划设施检修单设施报废单合格供方评定报表合格供方目录编号：XX—7.4-02供方业绩评定表编号：XX-7。
4-0。
3月采购计划编号：XX—7。
4—0.4编制：日期：审核：日期：批准：日期：临时采购要求单编号：XX—7.4-0.5采购产品购进验收记录采购物资台帐原材验证报告单原材验证报告单生产工序流程记录自制接收消毒记录成品消毒记录（石膏、雕蜡、铸造、上瓷等）加工检验记录自制编号：XX-7．5—03编号：XX-7.5—04注：按照检验规程的方法和规则进行检查原材料出入库记录编号：XX—7。
.5—06—01检验：审核：报告日期：200 年月日编号：XX—7..5—06—02检验：审核: 报告日期：200 年月日产品发送记录编号：XX—7.。
5。
.5-01测量监控设备履历卡测量监控设备一览表计量校准计划内校记录表校准人：校准日期：核验：日期：顾客反馈登记表顾客满意程度调查表编制：时间: 审核：时间：年度内审计划审核实施计划编号：：XX-8。
2.2—02 序号：审核组组长：组员年月日第页共页1审核目的:2审核依据：GB/T19001—2000idtISO9001:2000本公司质量手册第一版及质量管理体系其他文件3审核覆盖产品:审核时间：年月日至年月日首次会议时间:月日时分首次会议时间：月日时分5现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动:首、末次会议：最高管理者或其代表及与审核有关的管理要员参加。
