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微生物实验用菌种管理规程（ISO13485-2016/YYT0287-2017）1.0目的规范微生物学检定用菌种的管理，最大限度降低变异率，确保菌种的溯源性与稳定性，从而确保微生物学检验结果的准确可靠。
2.0适用范围适用于微生物实验用菌种管理，包括菌种的申购、传代、使用及销毁等。
3.0引用/参考文件ChP2015实用药品微生物检验检测技术指南4.0职责质量控制实验室负责菌种的申购、传代、使用、销毁等工作，QA负责监控和参与OOS调查。
5.0程序5.1术语和定义5.1.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学微生物菌种保藏管理中心或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌。
5.1.2传代菌株用标准菌种制备的采用特定保存方法长期固定保存的菌种，用于传代及制备工作用菌种，3代后的传代菌株在需要时可以作为工作菌株使用。
5.1.3工作菌株用标准菌种或传代用菌种接种至普通琼脂斜面培养后，作为日常工作使用的菌种。
5.1.4菌种的代将菌种接种至一新鲜培养基上或培养基内，每萌发一次即称为一代，从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代。
5.2菌种来源5.2.1标准菌株由中国药品生物制品检定所医学菌种保藏中心（CMCC）或者其他经认可的机构提供的冷冻干燥菌种。
5.2.2质量控制实验室涉及到的菌种种类、代码、保存方法及保存条件如下。
菌种名称菌种代码保存方法保存温度保存期限TSA斜面2～8℃1个月金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月铜绿假单胞菌CMCC(B)10104冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月白色念珠菌CMCC(F)98001冷冻干燥管-20℃1年SDA斜面2～8℃3个月黑曲霉菌CMCC(F)98003冷冻干燥管-20℃1年TSA斜面2～8℃1个月生孢梭菌CMCC(B)64941冷冻干燥管-20℃1年5.3菌种的申购、验收、保存5.3.1菌种的申购5.3.1.1微生物室QC依据菌种的库存及菌种的使用情况，提出采购申请，申请需明确菌种的名称，标准编号以及申购数量等信息。
xxx食品检测中心作业指导书1。
目的规范实验室菌种的收集、使用、保管程序；确保实验室的安全。
2.范围本管理细则适用于实验室菌种的使用和管理。
3。
职责3.1菌种保管员：按照本指导书做好菌种的收集、转种、使用、保存和发放以及销毁工作. 3。
2科室负责人:负责监督菌种的使用及管理。
4.管理细则本实验室保存的菌种仅包括一部分致病性较弱的三类细菌、一部分无致病能力的普通细菌和常见真菌。
不包括病毒、螺旋体、衣原体、立克次体;保存的菌种主要用于各类培养基、检测试剂的性能测试和质量控制。
4.1在本实验室保管的菌种名4。
1。
1保留工作菌种:大肠杆菌A TCC25922、鼠伤寒沙门氏菌50013、福氏志贺氏菌2a ATCC12022、副溶血性弧菌200904—1、金黄色葡萄球菌A TCC25923、表皮葡萄球菌ATCC12228溶血性链球菌23310、铜绿假单胞菌10211、普通变形杆菌，克雷伯氏杆菌，小肠结肠炎耶森氏菌ATCC 23715 、单核增生李斯特菌ATCC19111、枯草芽胞杆菌ATCC6633b 、蜡状芽胞杆菌A TCC11778、白色念珠菌A TCC10231、酿酒酵母ATCC9763、黑曲霉菌、展青霉菌、黄曲霉菌。
4。
1.2常规检测,科研分离得到的有保留价值的三类/四类菌种根据需要可继续保留；如果在食品中分离到二类/一类菌种,及时送上级单位进一步鉴定，并按规定立即销毁。
本实验室不保存一类、二类菌种。
4.2 菌种的保管4.2.1实验室菌种保存于专用的菌种室。
4.2。
2菌种保管员及科室负责人双人双锁负责保管菌种.4.2.3使用菌种需提出申请、经科室负责人批准后，向菌种保管员领用。
4。
2。
4菌种应按规定的时间定期转种,一般每转种3代做一次鉴定,如发现污染或变异应及时处理。
4。
2。
5保管人员工作变动时应作好交接工作。
4。
3 菌种的使用和保存4。
3.1菌种的类别4.3.1。
1实验室内的标准菌种根据用途不同，分为储存菌种、传代用菌种和工作用菌种。
