安徽省疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案
1.总则
1.1 编制目的
1.2 编制依据
1.3 适用范围
1.4 事件分级
1.5 工作原则
2.组织体系及职责
2.1 省应急指挥部
2.2 省指挥部办公室
2.3 成员单位
2.4 工作组
2.5 专家组
2.6 专业技术机构
2.7 市、县组织指挥机构
3.监测与预警
3.1 监测 3.2预警
3.3 预警分级
3.4 预警报送
3.5 预警发布
3.6 预警行动
3.7 预警调整
4.信息报告
4.1 信息来源
4.2 报告主体
4.3 报告时限
4.4 报告内容
4.5 报告方式
5.先期处置
6.应急响应
6.1 响应分级
6.2 响应措施
6.3 响应调整
6.4 响应终止
6.5 信息发布
7.后期处置 7.1 善后处置
7.2 总结评估
7.3 奖惩
8.应急保障
8.1 队伍保障
8.2 信息保障
8.3 医疗保障
8.4 技术保障
8.5 物质与经费保障
8.6社会动员保障
9.日常管理
9.1 宣教培训
9.2 应急演练
10.附则
10.1 预案管理与更新
10.2预案解释
10.3化妆品安全突发事件应急处置工作
10.4预案实施 1. 总则
1.1 编制目的
建立健全疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。
1.2 编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案》《安徽省突发事件应对条例》《安徽省突发性公共事件总体应急预案》等法律法规及相关应急预案，制定本预案。
1.3 适用范围
本预案适用于发生在我省的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照《医疗事故处理条例》《安徽省突发公共卫生事件应急预案》等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。
药品安全突发事件应急预案
药品安全突发事件应急预案是制定对药品安全突发事件策划和组织应急处置活动的一份文件。
该应急预案应包括以下内容：
1. 应急响应机制：应急响应机制明确各部门和单位的职责和任务，协调好紧急救援的工作，并及时向公众通报事件和信息。
2. 预案组织和指挥机构：设立药品安全突发事件应急指挥部门，并明确各成员单位的职责和指挥关系。
3. 预警和监测体系：建立药品安全预警监测体系，及时掌握药品安全事件的发生和趋势。
4. 应急处置程序：明确药品安全事件应急处置程序和具体行动方案，并按照不同情况采取不同的紧急措施。
5. 信息通报和公众提示：及时向公众通报药品安全事件的相关信息，以及呼吁公众采取相应的防范措施。
6. 预案的演练和评估：定期组织药品安全突发事件应急演练，评估预案的可行性和有效性，并及时进行更新和修订。
药品安全突发事件应急预案的制定和实施，可以有效保障公众的生命安全和健康，也可以增强政府在公众心目中的形象和信誉度。
1
吉林省医疗器械安全突发事件应急预案
（试行）
第一章 总则
第一条 为有效预防、及时控制和正确处置医疗器械安全突发事件，保障公众的身体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等法律法规，制定本预案。
第二条 本预案适用于吉林省内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的医疗器械安全事件的应急处理工作。
第三条 医疗器械安全突发事件（以下简称突发事件）是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大医疗器械质量事件、群体性医疗器械损害事件、严重医疗器械不良反应事件、重大制售假劣医疗器械事件及其他严重影响公众健康的突发医疗器械安全事件。
第四条 根据医疗器械突发事件的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将突发事件分为三个等级。
一级：重大突发事件。指突发事件在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或者其他特别严重后果的事件。
二级：较大突发事件。指突发事件在市或县（区）辖区内范围影 2 响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。
三级：一般突发事件。指突发事件在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的医疗器械安全事件。
第五条 医疗器械安全突发事件应急工作，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。
第二章 组织机构与职责
第六条 省食品药品监督管理局成立由局长任组长、有关分管局长为副组长、相关处室负责人为成员的医疗器械突发事件应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责全省医疗器械突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作。
第1页共19页 药品安全突发事件应急预案范文
第十五条药品安全事件发生后，按照____的性质和等级分别采取以下三套应急预案进行处置。
第一套预案。发生一级药品安全____时启动。
1、接到____报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实，同时报告县政府和市食品药品监督管理局。经确认后报请上级食品药品监督管理部门下达启动命令。
2、到达现场后应立即____、协调有关部门开展以下工作。采取紧急措施，控制事态发展；协助医疗____部门，开展伤员救治工作；查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；对已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速____协调有关单位采取紧急控制措施，以控制____的进一步发展。
3、现场处理工作实行动态报告制度，即每____个小时向市局应急工作领导小组和____报告一次____的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。市局同时将情况报告省局。
4、县食品药品监督管理局要保持领导在岗、车辆备勤、通讯畅通，所有人员服从统一调度、指挥。
5、县食品药品监督管理局及有关单位，要加强应急值班，设专门值班室，安排双人____小时接听值班电话，做好记录。值班人员中必第2页共19页 须有____成员一名，工作日外须有一名局领导带班且值班人员必须是中层以上干部。
6、加强与新闻媒体的沟通，及时向媒体发布____的动态，公正舆论，稳定人心，消除恐慌。
7、加强后勤保障工作，各级有关单位要保障交通工具及其他所需物品的及时提供。
第二套预案。发生二级药品安全____时启动。
1、接到____报告后，县局领导小组及办公室应立即进入应急状态，对报告内容进行核实，确认后下达命令，派出督导组立即启动相应的应急预案，在第一时间内赶到现场。
