全国计划生育药具质量管理规范

计划生育药具质量管理办法计划生育药具质量管理办法第一章总则第一条为加强计划生育药具的质量管理，保障人民群众的生育权益，根据《中华人民共和国计划生育法》和相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于我国计划生育药具的生产、销售和使用活动。

第三条计划生育药具包括避孕药具、堕胎药具和辅助生育药具等。

第四条计划生育药具的质量管理应当坚持的原则：1. 安全可靠性原则。

计划生育药具应当符合国家相关标准和要求，确保安全可靠。

2. 高效合理性原则。

计划生育药具应当能够达到预期的生育控制效果，保障个体的健康和生育权益。

3. 科学公正性原则。

计划生育药具的质量管理应当科学、公正，提高管理水平和监督力度。

第二章计划生育药具的生产管理第五条计划生育药具的生产企业应当具备以下条件：1. 具备相关药品生产资质，符合药品管理法律法规的要求。

2. 严格执行药品生产质量管理规范，确保药具的质量合格。

3. 设立专门的质量管理部门，负责药具的生产、质量检测和监控等工作。

第六条计划生育药具的生产企业应当建立药具生产质量管理手册，明确质量管理的各项要求和措施。

第七条计划生育药具的生产企业应当建立完善的质量检测体系，确保每批药具的质量合格。

第八条计划生育药具的生产企业应当建立药具生产过程的追溯体系，能够追踪到每个药具的生产情况和流向。

第九条计划生育药具的生产企业应当保证生产设备和生产环境的清洁卫生，防止交叉污染和药具品质问题。

第十条计划生育药具的生产企业应当建立健全药具的质量管理档案，保存至少5年以上。

第三章计划生育药具的销售管理第十一条计划生育药具的销售企业应当具备药品经营资质，符合相关法律法规的要求。

第十二条计划生育药具的销售企业应当落实计划生育政策，不得向未满18周岁的未婚女性销售避孕药具。

第十三条计划生育药具的销售企业应当建立健全药具的销售管理制度，明确销售要求和标准。

第十四条计划生育药具的销售企业应当建立药具销售记录，包括销售的种类、数量、时间等信息。

计划生育药具管理制度计划生育药具管理制度第一章总则第一条为规范计划生育药具的管理，提高计划生育药具的使用效率和质量，保障计划生育工作的正常进行，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于我国各级计划生育机构和相关单位的计划生育药具管理工作。

第二章计划生育药具的分类与管理第三条计划生育药具分为避孕药具、堕胎药具和节育药具三类。

第四条避孕药具包括避孕套、避孕药、避孕环等，必须经国家药品监督管理部门审批后方可上市销售。

第五条堕胎药具包括人工流产器具、堕胎药物等，必须符合国家相关法律法规的要求，严禁私自销售和使用。

第六条节育药具包括宫内节育器、输精管堵塞器等，必须经过专业医生检查确认，方可使用。

第七条计划生育药具的管理应当以安全、有效为原则，加强储存、配送、监管、销售等环节的管理控制。

第三章计划生育药具的采购与配备第八条各级计划生育机构应根据工作需要，合理计划药具的采购数量。

第九条计划生育药具的采购应当严格按照国家有关采购法规进行，确保药具质量和价格合理。

第十条计划生育药具的配备应当根据工作需求和服务范围进行合理安排，确保计划生育药具的供应充足。

第十一条计划生育药具的配备应当定期进行盘点和更新，确保存库药具的有效性和安全性。

第四章计划生育药具的使用与管理第十二条计划生育药具的使用应当遵守相关法律法规和操作规程，确保使用合理、安全。

第十三条计划生育药具的管理应当做到分类存放、定期检查、严格记录，并采取必要的防护措施。

第十四条计划生育药具的管理人员应当经过专业培训，掌握相关知识和技能，提高管理水平和能力。

第十五条对于计划生育药具的不合格品和过期品，必须及时予以淘汰和处理，严禁继续使用。

第五章计划生育药具的销售与监督第十六条计划生育药具的销售应当遵守国家相关法律法规和销售管理规定，严禁假冒伪劣药具的销售行为。

第十七条计划生育药具销售单位应当具备相应的销售资质和经营许可证，确保销售的药具合法、安全、有效。

第十八条计划生育药具销售单位应当建立药具销售台账，并定期报送销售情况，接受监督和检查。

计划生育药具管理制度一、引言计划生育是国家的基本国策，是实现经济和社会可持续发展的必要手段。

中国自1970年代起实行计划生育政策，通过控制人口数量和结构，促进经济社会发展，提高人口质量。

而计划生育药具的管理则是实施计划生育政策的重要一环。

为了规范计划生育药具的管理，保障人民群众的合法权益，提高计划生育工作效率和水平，我们制定了本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于所有单位、个人在国内生产、销售、使用计划生育药具的活动。

三、计划生育药具的定义根据《计划生育药具管理办法》，计划生育药具是指国务院批准生产和使用的避孕药具、辅助生育药具以及与计划生育有关的其他生殖健康保健产品。

四、计划生育药具的生产和销售管理1. 生产企业必须获得国家卫生健康部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》，并按照国家相关标准和规定生产计划生育药具；2. 生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产的计划生育药具符合国家标准；3. 销售企业必须获得国家卫生健康部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》，并按照国家相关标准和规定销售计划生育药具；4. 销售企业应当对所售计划生育药具进行质量跟踪，确保所售产品的质量安全。

五、计划生育药具的使用管理1. 个人应当根据自身需求选择安全、适宜的计划生育药具，并严格遵循使用说明书上的使用方法；2. 医疗机构在为患者提供计划生育药具服务时，应当进行必要的诊疗和指导，确保患者了解和正确使用计划生育药具；3. 学校和其他机构应当加强对青少年关于计划生育药具的相关宣传教育工作，引导他们正确认识和使用计划生育药具。

六、计划生育药具的管理责任1. 国家卫生健康部门负责药具管理的相关政策制定、监督检查和执法工作；2. 地方卫生健康行政部门负责本行政区域内计划生育药具的监督管理工作；3. 生产和销售企业应当严格遵守相关法律法规，确保产品质量安全；4. 医疗机构应当为患者提供相关计划生育药具服务，并对药具使用进行指导和监督；5. 学校和其他机构应当加强对相关宣传教育工作，促进公众对计划生育药具的正确认识和使用。

计划生育药具质量管理办法计划生育药具质量管理办法第一章总则第一条为了加强计划生育药具的质量管理，保障计划生育工作的顺利进行，根据《计划生育法》和相关法律法规，制定本办法。

第二章药具分类与监管要求第二条计划生育药具分为避孕药具、终止妊娠药具和辅助生育药具三类。

第三条避孕药具包括避孕套、口服避孕药和避孕节育器。

对于避孕套，应确保其材质无刺激、无致癌物质，且具备良好的延展性和耐磨性。

对于口服避孕药，应进行药理学及临床试验，确保其安全有效。

对于避孕节育器，应确保其符合人体工程学设计要求，且无刺激性。

第四条终止妊娠药具包括口服终止妊娠药、宫内节育器和终止妊娠手术工具。

对于口服终止妊娠药，应具备良好的药效特性，且无严重副作用。

对于宫内节育器，应确保其无排斥反应和感染风险。

对于终止妊娠手术工具，应进行临床试验和质量控制。

第五条辅助生育药具包括促排卵药、辅助受孕器械和胚胎移植器械。

对于促排卵药，应进行药理学和临床试验，确保其安全有效。

对于辅助受孕器械和胚胎移植器械，应进行质量控制和临床试验。

第三章药具生产企业的资质和管理要求第六条计划生育药具的生产企业应具备合法的药品生产许可，且符合相关法律法规的要求。

第七条计划生育药具的生产企业应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量记录、质量保证等方面的规定，并进行有效实施。

第八条计划生育药具的生产企业应配备一定数量和技术水平的专业人员，包括药学、临床医学、生物医学工程等方面的专业人员。

第八条计划生育药具的生产企业应定期进行质量评估和内部审核，及时发现和纠正质量问题。

第四章药具流通环节的管理要求第九条计划生育药具的流通环节应建立健全的质量追溯体系，确保药具源头可追溯。

第十条计划生育药具的流通环节应进行质量抽检，检验其合格率，并对不合格药具及时进行下架和召回。

第十一条计划生育药具的流通环节应加强药具标识和说明书的管理，确保消费者能够正确使用和了解药具的信息。

第五章对药具的质量监督检查第十二条国家药监部门将对计划生育药具进行定期的质量监督检查，抽检药具并进行检验。

一、总则为了规范卫生室避孕药具管理工作，保障避孕药具的质量和安全，提高避孕药具的可及性，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》及相关法律法规，特制定本制度。

二、避孕药具的采购与验收1. 采购（1）卫生室避孕药具的采购由卫生室负责人负责，按照规定程序进行。

（2）采购避孕药具时，应选择有合法经营资质、信誉良好的供应商，确保避孕药具的质量和安全。

（3）采购避孕药具时，应严格按照采购计划执行，不得超计划采购。

2. 验收（1）卫生室避孕药具验收应由专人负责，严格按照产品说明书、合格证明等相关文件进行验收。

（2）验收内容包括：产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、包装完好性等。

（3）验收不合格的避孕药具，应立即停止使用，并通知供应商退货或更换。

三、避孕药具的储存与保管1. 储存（1）避孕药具应储存在通风、干燥、避光、防潮、防鼠、防虫的专用仓库内。

（2）储存环境温度应控制在2℃-25℃之间，相对湿度控制在35%-75%之间。

（3）储存过程中，应定期检查避孕药具的质量，确保其在有效期内。

2. 保管（1）避孕药具的保管应由专人负责，建立避孕药具出入库登记制度。

（2）出入库登记应详细记录避孕药具的名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量等信息。

（3）保管人员应定期对避孕药具进行检查，确保其质量。

四、避孕药具的使用与发放1. 使用（1）卫生室应严格按照产品说明书和医生指导，正确使用避孕药具。

（2）使用避孕药具时，应告知使用者注意事项和可能的不良反应。

2. 发放（1）卫生室避孕药具的发放应由专人负责，按照规定程序进行。

（2）发放避孕药具时，应登记使用者信息，包括姓名、年龄、联系方式等。

（3）发放避孕药具时，应告知使用者避孕药具的使用方法和注意事项。

五、监督检查与责任追究1. 监督检查（1）卫生室负责人应定期对避孕药具管理工作进行检查，确保制度落实到位。

（2）上级卫生行政部门应加强对卫生室避孕药具管理工作的监督检查。

全国计划生育药具储运质量管理细则一、概述为了保障全国计划生育药具的安全、有效使用，维护人民群众健康权益，特制定本《全国计划生育药具储运质量管理细则》（以下简称：《细则》）。

二、适用范围本《细则》适用于全国范围内计划生育工作中，所有计划生育药具的储存和运输环节。

三、管理要求（一）储存要求1.计划生育药具储存场所应保持清洁、干燥、通风、无异味、无害虫，并符合国家相关要求。

2.计划生育药具的储存温度要符合产品说明书规定，不得超过规定的温度范围。

3.计划生育药具的储存区域应隔离于其他用品区域，并严格分门别类、标识分类、防止混淆。

4.重要的计划生育药具应进行二次封装，并在封装上标注品名、生产批号、有效期等信息。

（二）运输要求1.计划生育药具运输应加强管理，确保运输过程中药具不受到撞击、震动等影响。

2.药具运输应按规定的温度和湿度条件进行，确保药具的质量不受影响。

3.运输过程中应保证计划生育药具的外包装完好无损，并确保商品质量与性能稳定。

4.运输车辆应按照规定进行消毒，并设有专门的计划生育药具储存区域。

（三）一票制管理要求1.一票制要求:以一张票为单位，在一定时间内被交付、发运、到达并验收，确保了药具质量与数量的管理。

2.药具的验收要按照一票制的要求进行，验收人员应严格按照规定的原则进行验收，确保每一票计划生育药具的质量与数量达到标准。

四、经济技术指标计划生育药具储运质量指标如下:返还率≧99% ，验收结论正常品占99.5%以上，无次品，无丢失。

五、管理机构全国计划生育药具储运质量管理细则的执行人为国家计划生育委员会。

为了加强全国计划生育药具的储存和运输环节的质量监控，各地人口和计划生育委员会应该建立计划生育药具质量监测站，并定期对各区域进行巡检和检查。

一旦发现管理不规范及质量问题，要立即停止药具供应运输，并追究相关责任人的责任。

六、总结本《细则》对全国计划生育药具的储存和运输环节提出了具体和科学的管理要求。

计划生育药具管理制度计划生育药具管理制度第一章总则第一条为了加强计划生育药具的管理，确保计划生育工作的顺利进行，制定本管理制度。

第二章药具采购与分发第一条计划生育药具的采购应按照法律法规和相关政策的规定进行。

第二条药具采购应首先考虑国家标准和质量要求，并选择经过正规注册的生产厂家或供应商。

第三条药具采购应建立完善的质量检测体系，确保采购的药具符合质量标准。

第四条药具的分发应由相关机构负责，确保分发的药具准确无误。

第三章药具配送与管理第一条药具配送应按照计划生育工作的需求进行，确保各地区的需求得到满足。

第二条药具配送应加强对药具运输环境的监控，确保药具的安全性和质量。

第三条药具的管理应建立健全的药具台账，并进行定期盘点，确保药具的使用和库存情况正常。

第四章药具使用与回收第一条药具的使用应由专业医务人员进行，确保使用的合理性和安全性。

第二条药具的回收应建立专门的回收机制，确保回收的药具得到合理处理和销毁。

第五章药具安全与监测第一条药具安全应加强相关技术人员的培训，提高对药具安全的认识和处理能力。

第二条药具的监测应建立定期检测和评估制度，确保药具的质量和安全。

第六章处罚与责任追究第一条对于销售假冒伪劣药具、擅自销售计划生育药具、未按规定进行药具管理等违法行为，应依法进行处罚。

第二条负有管理责任的单位和个人应承担相应的责任，对发生的问题进行调查处理。

第七章附则第一条本管理制度自颁布之日起实施，并根据需要进行调整。

第二条本管理制度解释权归计划生育部门所有。

附件：无法律名词及注释：1.计划生育：指国家对人口数量和结构进行干预和调控，以实现人口发展和社会经济发展的协调与可持续。

计划生育药具质量管理办法引言：计划生育是中国政府长期以来推行的一项重要政策，旨在控制人口数量和优化人口结构。

在计划生育中，药具是不可或缺的工具。

为确保计划生育药具的质量和安全性，中国政府颁布了《计划生育药具质量管理办法》，旨在加强对计划生育药具的监管和管理。

一、法律和政策依据《计划生育药具质量管理办法》是根据国家《计划生育法》以及相关政策文件制定的。

该法规对计划生育药具的质量管理提出了具体要求，以确保药具的质量和安全性。

二、管理范围和分类根据《计划生育药具质量管理办法》，计划生育药具主要包括避孕药具、终止妊娠药具和不育药具三大类。

各类药具在质量管理上存在一些特殊要求。

1. 避孕药具避孕药具是计划生育中常用的一种药具，主要包括避孕套、避孕药、避孕环等。

《计划生育药具质量管理办法》要求对避孕药具的制作、包装和储存进行严格的管理。

药具生产企业必须符合国家质量标准，并严格按照相关要求进行质量检测。

同时，避孕药具的包装和储存也要满足一定的要求，以确保产品的质量和有效期。

2. 终止妊娠药具终止妊娠药具是计划生育中用于终止怀孕的一种药具，主要包括紧急避孕药、人工流产药物等。

在质量管理上，终止妊娠药具的生产和销售必须符合相关法律法规，并经过正规的药品监管部门批准。

同时，药具生产企业还必须建立完善的药物质量追溯体系，确保药具的质量和安全性。

3. 不育药具不育药具是计划生育中用于不育治疗的一种药具，主要包括不育检查工具、辅助生殖技术工具等。

《计划生育药具质量管理办法》对不育药具的管理要求同样严格。

药具生产企业必须符合相关质量标准，并且负责对药具进行质量检测和质量追溯。

三、质量管理要求《计划生育药具质量管理办法》对药具生产企业和销售企业提出了一系列的质量管理要求。

主要包括以下几个方面：1. 生产要求药具生产企业必须取得相关的生产许可证，并严格按照国家质量标准进行生产。

企业必须建立健全的质量管理体系，完善各个环节的管理制度，确保产品质量的稳定性和安全性。

一、总则为加强医院计划生育药具管理，保障育龄群众的避孕需求，提高避孕节育水平，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、组织领导1.成立医院计划生育药具管理工作领导小组，负责统筹规划、组织协调和监督指导全院计划生育药具管理工作。

2.领导小组下设办公室，负责具体实施和日常管理工作。

三、药具采购与储存1.药具采购：严格执行国家计划生育药具采购政策，选择合法、正规的生产厂家，确保药具质量。

2.药具储存：设立专用药具储存室，配备冷藏设备，定期检查储存环境，确保药具在有效期内。

3.药具入库：严格按照入库流程，对药具进行验收、登记、上架，确保账物相符。

四、药具发放与管理1.药具发放：设立药具发放窗口，为育龄群众提供免费避孕药具，并做好登记工作。

2.药具管理：建立健全药具管理制度，明确药具发放、回收、报废等流程，确保药具合理使用。

3.药具回收：定期回收过期、破损的避孕药具，并进行无害化处理。

五、宣传教育与咨询1.开展计划生育宣传教育活动，提高育龄群众对避孕节育知识的知晓率。

2.设立计划生育咨询窗口，为育龄群众提供避孕节育、生殖健康等方面的咨询服务。

3.定期举办避孕药具知识讲座，提高育龄群众对避孕药具的正确使用方法。

六、考核与奖惩1.对全院计划生育药具管理工作进行定期考核，考核结果纳入医院年度工作考核。

2.对在计划生育药具管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。

3.对违反本制度规定的行为，按照相关法律法规进行处理。

七、附则1.本制度自发布之日起施行。

2.本制度由医院计划生育药具管理工作领导小组负责解释。

3.本制度如有未尽事宜，由医院计划生育药具管理工作领导小组根据实际情况予以修订。

2024年计划生育药具管理八项制度第一章总则第一条为了规范计划生育药具的管理，确保计划生育政策的顺利实施，保障人民群众的合法权益，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内的计划生育药具管理工作。

第三条计划生育药具管理应遵循科学、合理、公正、便捷的原则。

第四条计划生育药具管理应注重宣传教育，普及计划生育知识，提高人民群众的计划生育意识和避孕能力。

第五条计划生育药具管理应强化服务意识，方便人民群众的需求，保障他们的合法权益。

第六条计划生育药具管理应加强监督检查，防止违规行为，杜绝计划生育药具的滥用和浪费。

第二章计划生育药具的采购管理第七条计划生育药具的采购应遵循公开、公平、公正的原则，以确保质量和价格的合理性。

第八条计划生育药具的采购应按照需求量进行科学调配，避免药具的过剩或短缺现象。

第九条计划生育药具的采购应建立健全的供应商库，选择具有合法资质、质量可靠的供应商。

第十条计划生育药具的采购应建立采购档案，记录采购的品种、数量、价格和供应商等相关信息。

第十一条计划生育药具的采购应坚持公务用药原则，禁止利用职务之便谋取私利。

第三章计划生育药具的配送管理第十二条计划生育药具的配送应按照需求量和分配比例进行科学安排，避免药具的浪费或短缺。

第十三条计划生育药具的配送应建立明确的流程，确保药具的准确配送到位。

第十四条计划生育药具的配送应加强质量监督，防止假冒伪劣产品的流入。

第十五条计划生育药具的配送应加强安全管理，确保药具的完整无损。

第十六条计划生育药具的配送应建立追溯系统，及时发现问题并进行整改。

第四章计划生育药具的储存管理第十七条计划生育药具的储存应按照产品特性和要求进行分类和分区储存。

第十八条计划生育药具的储存应建立完善的管理制度，包括入库、出库、库存盘点等操作流程。

第十九条计划生育药具的储存应进行定期检查和维护，确保药具的质量和有效期。

第二十条计划生育药具的储存应加强安全管理，建立防盗、防火、防潮等措施。

计划生育药具工作管理办法一、总则计划生育药具工作管理办法（以下简称“办法”）是为了规范计划生育药具工作，保障计划生育政策的顺利实施，维护人民群众的合法权益，制定的行业管理制度。

二、适用范围本办法适用于全国范围内从事计划生育药具生产、经营、销售、使用和管理的相关单位和个人。

三、计划生育药具的分类与管理1. 计划生育药具分为避孕药具、终止妊娠药具和辅助生育药具三类。

2. 生产、经营、销售计划生育药具的单位应按照相关法律法规的规定，获得合法的生产、经营许可证，确保产品的质量和安全性。

3. 计划生育药具的使用应在医生的指导下进行，确保用药的合理性和安全性。

四、计划生育药具的生产管理1. 生产单位应建立健全计划生育药具的生产管理制度，确保产品的质量和安全性。

2. 生产单位应按照国家标准和行业标准进行生产，不得使用假冒伪劣的材料和成分。

3. 生产单位应建立严格的质量控制体系，确保产品的稳定性和可靠性。

五、计划生育药具的经营管理1. 经营单位应获得合法经营许可证，按照许可范围从事计划生育药具的销售工作。

2. 经营单位应确保药具的质量和安全性，不得销售假冒伪劣产品。

3. 经营单位应建立健全售后服务制度，为用户提供相关咨询和服务，并及时记录用户的意见和反馈。

六、计划生育药具的销售管理1. 销售单位应在经营场所显著位置公示经营许可证和相关证明文件，提供真实、准确的产品信息。

2. 销售单位应按照包装说明，为用户提供正确使用说明，告知用户使用方法、注意事项等。

3. 销售单位应加强与生产和经营单位的沟通与配合，及时修复和召回存在质量问题的产品。

七、计划生育药具的使用管理1. 医疗机构应规范计划生育药具的使用，确保在合适的医疗环境下进行。

2. 医疗机构应建立药具使用档案，记录患者的基本情况和使用情况等相关信息。

3. 医疗机构应加强对计划生育药具的储存和保管工作，避免药具受潮、受损或过期。

八、计划生育药具的监督管理1. 相关部门应加强对计划生育药具的监督管理，定期检查生产、经营、销售单位的合规情况。

《计划生育药具工作管理制度》第一章总则第一条为加强计划生育药具管理和服务工作，依法保障公民获得安全、有效、适宜的计划生育药具，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《计划生育技术服务管理条例》等有关法律法规，制定本办法。

第二条各级人口和计划生育行政部门、计划生育药具管理机构及其工作人员应遵守本办法。

本办法所称的计划生育药具管理机构包括各级计划生育药具管理机构和承担计划生育药具管理工作的计划生育技术服务机构。

第三条本办法中的计划生育药具，是指国家依法免费提供，用于避孕节育的药具。

第四条计划生育药具工作的基本任务是指计划生育药具的计划管理、采购管理、经费管理、质量管理、供应发放和随访服务等。

第五条国家为实行计划生育的育龄夫妻免费提供计划生育药具；育龄夫妻在户籍所在地或者现居住地也可以免费获得计划生育药具。

第六条各级人口和计划生育行政部门要加强对计划生育药具工作的指导和监督管理，把计划生育药具工作纳入人口和计划生育事业发展规划。

第七条计划生育药具工作坚持以人为本，实行避孕方法的知情选择，为育龄夫妻提供优质服务。

第二章机构与职责第八条各级计划生育药具管理机构受同级人口和计划生育行政部门委托，承担本辖区计划生育药具有关管理和服务工作。

第九条国家人口计生委药具发展中心（以下简称药具发展中心）主要承担以下任务：（一）组织研究计划生育药具工作中长期发展规划，协助有关部门制定药具管理有关规章制度；（二）拟订全国计划生育避孕药具专项经费（以下简称药具专项经费）分配和计划生育药具需求计划方案；（三）组织实施全国计划生育药具的政府采购、经费使用、仓储调拨、质量监测、发放服务、信息统计工作；组织实施国家储备的计划生育药具的计划、采购、仓储和调拨；（四）指导省级计划生育药具管理机构的业务工作；组织实施计划生育药具系统业务培训和避孕药具科普宣传；（五）组织实施计划生育药具有关的国际交流与合作。

第十条设区的市级以上地方计划生育药具管理机构主要承担以下任务：（一）拟定计划生育药具管理的规章制度和规范；（二）拟订药具专项经费分配和需求计划方案；（三）编制计划生育药具业务工作经费年度预算和决算；（四）承担本级的药具专项经费管理及使用、计划统计、仓储调拨、质量管理、发放服务等工作和对下一级计划生育药具管理机构进行业务指导。

计划生育药具质量管理办法近年来，计划生育事业在我国取得了显著的成就。

计划生育作为一种重要的人口政策，在维护国家稳定、促进社会发展方面发挥了重要作用。

为了保证计划生育工作的可持续发展，（以下简称《办法》），我国出台了《计划生育药具质量管理办法》以加强计划生育药具的质量管理。

一、《办法》的出台背景1、计划生育药具质量存在问题计划生育药具是一种特殊的药品，其质量安全直接关系到人民群众的身体健康。

然而，之前在我国，计划生育药具管理较为混乱，药具的质量存在不少问题。

药具质量问题主要表现在以下几个方面：①药具的真假难辨。

市场上出现了很多假冒伪劣的计划生育药具，此类药具的原材料源不明，生产工艺粗糙，使用可能会对人体造成危害。

②药具的有效期过短。

一些药具的有效期过短，会影响药具的使用效果，从而可能影响计划生育的效果。

③药具的外观存在问题。

某些药具外观有明显的缺陷，例如质量不均，形状不正确，表面漏洞等问题。

这意味着药具的生产和包装环节存在不合规的现象。

2、《办法》出台的重要性《办法》的出台是为了进一步规范计划生育药具的生产、销售、使用的行为，保证药具的质量安全。

二、《办法》的主要内容1、规定药具的质量标准《办法》明确了计划生育药具制造的具体要求和规范，为药具制造厂家和销售商提供了明确的标准。

同时，也为监管部门提供了检测的标准，确保药具的合法性和质量安全。

2、规范计划生育药具的质量检测程序《办法》明确了计划生育药具的质量检测程序，包括检测的方法、检测项、检测流程等，确保药具的检测过程可靠准确，不会产生误判。

3、加强计划生育药具的生产管理《办法》规定了计划生育药具生产过程中的所有环节的具体要求和规范，包括药具原材料的采购、生产操作流程、生产车间的清洁等。

这些规定保证了药具的生产过程符合国家法规。

4、规范计划生育药具销售和使用《办法》规定了销售药具的具体要求和规范，要求销售药具的过程应完全符合国家法规。

同时，对于使用计划生育药具的人员也明确了使用药具过程中的注意事项和技巧。

全国计划生育药具储运质量管理细则（试行）第一条根据《全国计划生育药具质量管理规范》（以下简称《管理规范》）的有关规定，制定本细则。

第二条本细则是对《管理办法》中计划生育药具（以下简称药具）储存运输质量管理条款的具体要求和说明。

各级计划生育药具管理或技术服务机构及其人员应遵守本细则。

第三条药具入库时，按照规定的程序和检查项目进行入库质量验收；药具在库时，要进行定期的养护、检查；药具出库时，要进行出库复核和质量检查等全过程质量管理。

第四条药具入库的要求是：数量准确，验收及时，质量合格，手续简便，搬运迅速，交接认真。

仓库验收人员和养护保管人员应积极配合，及时完成入库业务。

第五条药具入库程序：（一）准备入库仓储部门依照合同计划安排好入库药具的存放仓位、搬运设备、工具和货垫等。

（二）接收货物、核对凭证药具到货后，保管人员检查到货凭证，与采购计划、到货凭证、实际到货种类进行核对。

（三）搬卸货物、分类堆码保管人员指导装卸人员按药具种类、规格、批号及时卸货，分类摆放于待验库（区）。

（四）包装数量及标志的核对检查按照外包装进行数量清点、查收，同时，对外包装标志进行初步查看，避免药具品种出现差错。

（五）回单收讫清点、查收数量无误后，与运输人员办理交接手续。

（六）通知质量验收人员，进行入库质量验收。

第六条药具入库质量验收内容：（一）数量验收根据到货凭证和采购合同对产品名称、生产企业、规格、批号、数量等进行核对检验。

（二）内包装、外包装验收内包装是指盛装药具的瓶、盒、袋等小包装和最小包装单元；外包装是指在内包装或中包装外面的纸箱、木箱等以及垫衬物。

内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗漏；印字内容齐全、整齐，印字清晰可辩，封口严密，无油墨污染。

外包装验收项目：外包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结实、封签封条无破损；包装衬垫物或防潮隔离物清洁、干燥，无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标志。

全国计划生育药具储运质量管理细则一、总则目的：为确保计划生育药具的质量和安全，制定本细则。

适用范围：适用于全国范围内计划生育药具的储存、运输和质量管理。

基本原则：遵循科学管理、规范操作、质量第一的原则。

二、组织机构管理机构：国家卫生健康委员会负责全国计划生育药具的质量管理。

执行机构：各省级卫生健康部门负责本地区计划生育药具的储运管理。

三、药具采购供应商选择：选择符合资质的供应商，确保药具质量。

采购流程：按照规定流程进行采购，确保采购透明、公正。

质量检验：对采购的药具进行严格的质量检验。

四、药具储存储存条件：药具应储存在干燥、避光、清洁、温度适宜的环境中。

分类存放：按照药具种类、规格进行分类存放。

定期检查：定期对储存的药具进行检查，确保药具完好无损。

五、药具运输运输工具：使用符合规定的运输工具，确保药具在运输过程中的安全。

运输条件：确保运输过程中药具不受潮湿、高温等不利条件影响。

运输记录：记录药具的运输过程，包括运输时间、路线等信息。

六、药具分发分发计划：根据需求制定合理的药具分发计划。

分发记录：详细记录药具的分发情况，包括数量、时间、接收单位等。

分发监督：对药具分发过程进行监督，确保分发的准确性。

七、质量管理质量标准：制定严格的药具质量标准，确保药具质量。

质量检测：定期对药具进行质量检测，确保药具符合标准。

问题处理：对发现的质量问题及时处理，确保药具安全有效。

八、人员培训培训计划：制定药具储运管理的培训计划。

培训内容：包括药具知识、储运操作规程、质量管理等。

培训效果：评估培训效果，确保培训达到预期目标。

九、监督检查检查机制：建立药具储运的监督检查机制。

检查内容：包括药具质量、储运条件、操作规程等。

检查结果：对检查结果进行记录和分析，提出改进措施。

十、应急处理应急预案：制定药具储运的应急预案。

应急响应：对突发事件进行快速响应，减少损失。

应急演练：定期进行应急演练，提高应急处理能力。

十一、附则细则修订：本细则由国家卫生健康委员会负责修订。

全国计划生育药具业务管理规范（试行）为了全面贯彻落实《国家人口和计划生育委员会关于深化计划生育药具工作改革的意见》（国人口发［2005］19号）和《全国计划生育药具免费供应管理工作改革实施方案》(人口厅发[2005］86号）精神，根据《计划生育药具工作管理办法（试行）》（国家人口和计划生育委员会第10号令），国家人口计生委药具发展中心制定《全国计划生育药具业务管理规范（试行）》。

现印发给你们，希望各级人口计划生育药具管理站认真执行，并结合本地实际情况制定实施细则.一、基本原则以“三个代表”重要思想和科学发展观为指导,以满足广大人民群众对避孕节育、生殖健康的需求为宗旨，规范计划生育药具免费供应的计划、统计、仓储、调拨、物资核算和信息系统技术管理工作，形成标准统一、程序规范、运转科学、供应快捷、满足需求、减少浪费、廉洁高效的运行机制，提高药具免费供应工作的管理效率和水平。

二、适用范围1。

在《计划生育避孕药具政府采购目录》范围内的全国计划生育药具和国家库存新型计划生育药具的订购计划编制、调整、汇总及统计。

2。

全国计划生育药具和国家库存新型药具的仓储标准和管理规范。

全国计划生育药具和国家库存新型药具的合同调拨、免费调拨计划编制及执行程序。

3.主要包括国家、省、地、县四级计划生育药具业务信息系统的技术管理。

三、基本要求1。

严格执行年度药具免费供应计划和各项药具业务管理规范。

2.各地要制定配套的药具业务管理实施细则。

3。

如有超出本规范的事项和问题,须书面报告和请示国家人口计生委药具发展中心。

4。

本管理规范自2007年1月1日起执行。

目录第一章计划生育药具计划、统计管理规范第二章计划生育药具调拨、仓储管理规范第三章计划生育药具信息系统技术管理规范附件：各类单据表样（1）订购计划表;(2)统计报表;（3）出入库单、盘存单,计划调拨单。

（参照《全国计划生育药具管理站购调存业务信息系统操作说明》中所列表样）第一章计划生育药具计划、统计管理规范第一条计划编制原则（一）合同药具计划：实事求是、科学合理、自下而上、满足需求。

全国计划生育药具质量和使用效果反馈管理细则全国计划生育药具质量和使用效果反馈管理细则第一条根据《计划生育药具质量管理办法》(以下简称《管理办法》)，制定本细则。

第二条各级计划生育药具管理或服务机构应建立完善的计划生育药具(以下简称药具)质量信息和使用效果反馈体系(以下简称体系)，及时、准确掌握计划生育药具质量状况、使用效果和重大不良反应/不良事件，更好地为育龄群众服务。

第三条计划生育药具质量反馈，是通过对计划采购、储运、发放、使用各环节中出现的产品质量情况，包括产品检测质量、储运质量、质量投诉、质量事故等质量信息的反馈，对药具质量做出系统地汇总、分析和评价，使质量问题得到及时纠正和回顾性总结，利于采取前瞻性预防措施。

第四条计划生育药具使用效果反馈，是通过对发放使用过程中，育龄人群和各级计划生育药具管理或服务机构反馈的使用量、有效率、重大不良反应/事件等的信息，对药具使用做出分析和评价。

第五条计划生育药具质量和使用效果反馈由各级计划生育药具管理或服务机构负责。

第六条各级计划生育药具管理或服务机构的质量管理人员、采购人员、质量验收员、养护保管员、医护人员等必须认真执行计划生育药具质量和使用效果的收集工作。

第七条国家人口计生委药具发展中心负责体系的管理。

主要职1责是:(一)制定总体工作计划，对体系中省(自治区、直辖市)、地(市)两级的相关部门的工作进行技术指导和定期培训;(二)负责逐级上报信息的汇总、分析、处理，利用现有计划生育药具管理信息网络系统建立药具质量和是效果信息库;(三)定期编制《质量通报》，与药品和医疗器械质量监督管理部门相互配合，沟通质量信息;(四)建立对体系运行进行技术指导的专家队伍;(五)组织对采购产品的年度、不定期、专项等各种形式的质量抽查检验;(五)向国家人口和计划生育委员会提供产品质量信息、生产企业综合评价、药具重大不良反应/不良事件情况;为《计划生育避孕药具政府采购目录》收录产品的进入、退出提供质量和使用效果依据;(六)对重大质量事故组织调查、确认和处理，并向有关方面报告;(七)对重大的药具不良反应/事件组织调查，并向有关方面报告。