全国计划生育药具质量管理规范

计划生育药具质量管理办法计划生育药具质量管理办法第一章总则第一条为加强计划生育药具的质量管理，保障人民群众的生育权益，根据《中华人民共和国计划生育法》和相关法律法规，制定本办法。

第二条本办法适用于我国计划生育药具的生产、销售和使用活动。

第三条计划生育药具包括避孕药具、堕胎药具和辅助生育药具等。

第四条计划生育药具的质量管理应当坚持的原则：1. 安全可靠性原则。

计划生育药具应当符合国家相关标准和要求，确保安全可靠。

2. 高效合理性原则。

计划生育药具应当能够达到预期的生育控制效果，保障个体的健康和生育权益。

3. 科学公正性原则。

计划生育药具的质量管理应当科学、公正，提高管理水平和监督力度。

第二章计划生育药具的生产管理第五条计划生育药具的生产企业应当具备以下条件：1. 具备相关药品生产资质，符合药品管理法律法规的要求。

2. 严格执行药品生产质量管理规范，确保药具的质量合格。

3. 设立专门的质量管理部门，负责药具的生产、质量检测和监控等工作。

第六条计划生育药具的生产企业应当建立药具生产质量管理手册，明确质量管理的各项要求和措施。

第七条计划生育药具的生产企业应当建立完善的质量检测体系，确保每批药具的质量合格。

第八条计划生育药具的生产企业应当建立药具生产过程的追溯体系，能够追踪到每个药具的生产情况和流向。

第九条计划生育药具的生产企业应当保证生产设备和生产环境的清洁卫生，防止交叉污染和药具品质问题。

第十条计划生育药具的生产企业应当建立健全药具的质量管理档案，保存至少5年以上。

第三章计划生育药具的销售管理第十一条计划生育药具的销售企业应当具备药品经营资质，符合相关法律法规的要求。

第十二条计划生育药具的销售企业应当落实计划生育政策，不得向未满18周岁的未婚女性销售避孕药具。

第十三条计划生育药具的销售企业应当建立健全药具的销售管理制度，明确销售要求和标准。

第十四条计划生育药具的销售企业应当建立药具销售记录，包括销售的种类、数量、时间等信息。

计划生育药具管理制度计划生育药具管理制度第一章总则第一条为规范计划生育药具的管理，提高计划生育药具的使用效率和质量，保障计划生育工作的正常进行，制定本管理制度。

第二条本管理制度适用于我国各级计划生育机构和相关单位的计划生育药具管理工作。

第二章计划生育药具的分类与管理第三条计划生育药具分为避孕药具、堕胎药具和节育药具三类。

第四条避孕药具包括避孕套、避孕药、避孕环等，必须经国家药品监督管理部门审批后方可上市销售。

第五条堕胎药具包括人工流产器具、堕胎药物等，必须符合国家相关法律法规的要求，严禁私自销售和使用。

第六条节育药具包括宫内节育器、输精管堵塞器等，必须经过专业医生检查确认，方可使用。

第七条计划生育药具的管理应当以安全、有效为原则，加强储存、配送、监管、销售等环节的管理控制。

第三章计划生育药具的采购与配备第八条各级计划生育机构应根据工作需要，合理计划药具的采购数量。

第九条计划生育药具的采购应当严格按照国家有关采购法规进行，确保药具质量和价格合理。

第十条计划生育药具的配备应当根据工作需求和服务范围进行合理安排，确保计划生育药具的供应充足。

第十一条计划生育药具的配备应当定期进行盘点和更新，确保存库药具的有效性和安全性。

第四章计划生育药具的使用与管理第十二条计划生育药具的使用应当遵守相关法律法规和操作规程，确保使用合理、安全。

第十三条计划生育药具的管理应当做到分类存放、定期检查、严格记录，并采取必要的防护措施。

第十四条计划生育药具的管理人员应当经过专业培训，掌握相关知识和技能，提高管理水平和能力。

第十五条对于计划生育药具的不合格品和过期品，必须及时予以淘汰和处理，严禁继续使用。

第五章计划生育药具的销售与监督第十六条计划生育药具的销售应当遵守国家相关法律法规和销售管理规定，严禁假冒伪劣药具的销售行为。

第十七条计划生育药具销售单位应当具备相应的销售资质和经营许可证，确保销售的药具合法、安全、有效。

第十八条计划生育药具销售单位应当建立药具销售台账，并定期报送销售情况，接受监督和检查。

计划生育药具管理制度一、引言计划生育是国家的基本国策，是实现经济和社会可持续发展的必要手段。

中国自1970年代起实行计划生育政策，通过控制人口数量和结构，促进经济社会发展，提高人口质量。

而计划生育药具的管理则是实施计划生育政策的重要一环。

为了规范计划生育药具的管理，保障人民群众的合法权益，提高计划生育工作效率和水平，我们制定了本管理制度。

二、管理范围本管理制度适用于所有单位、个人在国内生产、销售、使用计划生育药具的活动。

三、计划生育药具的定义根据《计划生育药具管理办法》，计划生育药具是指国务院批准生产和使用的避孕药具、辅助生育药具以及与计划生育有关的其他生殖健康保健产品。

四、计划生育药具的生产和销售管理1. 生产企业必须获得国家卫生健康部门颁发的《医疗器械生产企业许可证》，并按照国家相关标准和规定生产计划生育药具；2. 生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保生产的计划生育药具符合国家标准；3. 销售企业必须获得国家卫生健康部门颁发的《医疗器械经营企业许可证》，并按照国家相关标准和规定销售计划生育药具；4. 销售企业应当对所售计划生育药具进行质量跟踪，确保所售产品的质量安全。

五、计划生育药具的使用管理1. 个人应当根据自身需求选择安全、适宜的计划生育药具，并严格遵循使用说明书上的使用方法；2. 医疗机构在为患者提供计划生育药具服务时，应当进行必要的诊疗和指导，确保患者了解和正确使用计划生育药具；3. 学校和其他机构应当加强对青少年关于计划生育药具的相关宣传教育工作，引导他们正确认识和使用计划生育药具。

六、计划生育药具的管理责任1. 国家卫生健康部门负责药具管理的相关政策制定、监督检查和执法工作；2. 地方卫生健康行政部门负责本行政区域内计划生育药具的监督管理工作；3. 生产和销售企业应当严格遵守相关法律法规，确保产品质量安全；4. 医疗机构应当为患者提供相关计划生育药具服务，并对药具使用进行指导和监督；5. 学校和其他机构应当加强对相关宣传教育工作，促进公众对计划生育药具的正确认识和使用。

计划生育药具质量管理办法计划生育药具质量管理办法第一章总则第一条为了加强计划生育药具的质量管理，保障计划生育工作的顺利进行，根据《计划生育法》和相关法律法规，制定本办法。

第二章药具分类与监管要求第二条计划生育药具分为避孕药具、终止妊娠药具和辅助生育药具三类。

第三条避孕药具包括避孕套、口服避孕药和避孕节育器。

对于避孕套，应确保其材质无刺激、无致癌物质，且具备良好的延展性和耐磨性。

对于口服避孕药，应进行药理学及临床试验，确保其安全有效。

对于避孕节育器，应确保其符合人体工程学设计要求，且无刺激性。

第四条终止妊娠药具包括口服终止妊娠药、宫内节育器和终止妊娠手术工具。

对于口服终止妊娠药，应具备良好的药效特性，且无严重副作用。

对于宫内节育器，应确保其无排斥反应和感染风险。

对于终止妊娠手术工具，应进行临床试验和质量控制。

第五条辅助生育药具包括促排卵药、辅助受孕器械和胚胎移植器械。

对于促排卵药，应进行药理学和临床试验，确保其安全有效。

对于辅助受孕器械和胚胎移植器械，应进行质量控制和临床试验。

第三章药具生产企业的资质和管理要求第六条计划生育药具的生产企业应具备合法的药品生产许可，且符合相关法律法规的要求。

第七条计划生育药具的生产企业应建立健全质量管理体系，包括质量控制、质量记录、质量保证等方面的规定，并进行有效实施。

第八条计划生育药具的生产企业应配备一定数量和技术水平的专业人员，包括药学、临床医学、生物医学工程等方面的专业人员。

第八条计划生育药具的生产企业应定期进行质量评估和内部审核，及时发现和纠正质量问题。

第四章药具流通环节的管理要求第九条计划生育药具的流通环节应建立健全的质量追溯体系，确保药具源头可追溯。

第十条计划生育药具的流通环节应进行质量抽检，检验其合格率，并对不合格药具及时进行下架和召回。

第十一条计划生育药具的流通环节应加强药具标识和说明书的管理，确保消费者能够正确使用和了解药具的信息。

第五章对药具的质量监督检查第十二条国家药监部门将对计划生育药具进行定期的质量监督检查，抽检药具并进行检验。

一、总则为了规范卫生室避孕药具管理工作，保障避孕药具的质量和安全，提高避孕药具的可及性，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》及相关法律法规，特制定本制度。

二、避孕药具的采购与验收1. 采购（1）卫生室避孕药具的采购由卫生室负责人负责，按照规定程序进行。

（2）采购避孕药具时，应选择有合法经营资质、信誉良好的供应商，确保避孕药具的质量和安全。

（3）采购避孕药具时，应严格按照采购计划执行，不得超计划采购。

2. 验收（1）卫生室避孕药具验收应由专人负责，严格按照产品说明书、合格证明等相关文件进行验收。

（2）验收内容包括：产品名称、规格、批号、生产日期、有效期、生产单位、包装完好性等。

（3）验收不合格的避孕药具，应立即停止使用，并通知供应商退货或更换。

三、避孕药具的储存与保管1. 储存（1）避孕药具应储存在通风、干燥、避光、防潮、防鼠、防虫的专用仓库内。

（2）储存环境温度应控制在2℃-25℃之间，相对湿度控制在35%-75%之间。

（3）储存过程中，应定期检查避孕药具的质量，确保其在有效期内。

2. 保管（1）避孕药具的保管应由专人负责，建立避孕药具出入库登记制度。

（2）出入库登记应详细记录避孕药具的名称、规格、批号、生产日期、有效期、数量等信息。

（3）保管人员应定期对避孕药具进行检查，确保其质量。

四、避孕药具的使用与发放1. 使用（1）卫生室应严格按照产品说明书和医生指导，正确使用避孕药具。

（2）使用避孕药具时，应告知使用者注意事项和可能的不良反应。

2. 发放（1）卫生室避孕药具的发放应由专人负责，按照规定程序进行。

（2）发放避孕药具时，应登记使用者信息，包括姓名、年龄、联系方式等。

（3）发放避孕药具时，应告知使用者避孕药具的使用方法和注意事项。

五、监督检查与责任追究1. 监督检查（1）卫生室负责人应定期对避孕药具管理工作进行检查，确保制度落实到位。

（2）上级卫生行政部门应加强对卫生室避孕药具管理工作的监督检查。

全国计划生育药具储运质量管理细则一、概述为了保障全国计划生育药具的安全、有效使用，维护人民群众健康权益，特制定本《全国计划生育药具储运质量管理细则》（以下简称：《细则》）。

二、适用范围本《细则》适用于全国范围内计划生育工作中，所有计划生育药具的储存和运输环节。

三、管理要求（一）储存要求1.计划生育药具储存场所应保持清洁、干燥、通风、无异味、无害虫，并符合国家相关要求。

2.计划生育药具的储存温度要符合产品说明书规定，不得超过规定的温度范围。

3.计划生育药具的储存区域应隔离于其他用品区域，并严格分门别类、标识分类、防止混淆。

4.重要的计划生育药具应进行二次封装，并在封装上标注品名、生产批号、有效期等信息。

（二）运输要求1.计划生育药具运输应加强管理，确保运输过程中药具不受到撞击、震动等影响。

2.药具运输应按规定的温度和湿度条件进行，确保药具的质量不受影响。

3.运输过程中应保证计划生育药具的外包装完好无损，并确保商品质量与性能稳定。

4.运输车辆应按照规定进行消毒，并设有专门的计划生育药具储存区域。

（三）一票制管理要求1.一票制要求:以一张票为单位，在一定时间内被交付、发运、到达并验收，确保了药具质量与数量的管理。

2.药具的验收要按照一票制的要求进行，验收人员应严格按照规定的原则进行验收，确保每一票计划生育药具的质量与数量达到标准。

四、经济技术指标计划生育药具储运质量指标如下:返还率≧99% ，验收结论正常品占99.5%以上，无次品，无丢失。

五、管理机构全国计划生育药具储运质量管理细则的执行人为国家计划生育委员会。

为了加强全国计划生育药具的储存和运输环节的质量监控，各地人口和计划生育委员会应该建立计划生育药具质量监测站，并定期对各区域进行巡检和检查。

一旦发现管理不规范及质量问题，要立即停止药具供应运输，并追究相关责任人的责任。

六、总结本《细则》对全国计划生育药具的储存和运输环节提出了具体和科学的管理要求。

计划生育药具管理制度计划生育药具管理制度第一章总则第一条为了加强计划生育药具的管理，确保计划生育工作的顺利进行，制定本管理制度。

第二章药具采购与分发第一条计划生育药具的采购应按照法律法规和相关政策的规定进行。

第二条药具采购应首先考虑国家标准和质量要求，并选择经过正规注册的生产厂家或供应商。

第三条药具采购应建立完善的质量检测体系，确保采购的药具符合质量标准。

第四条药具的分发应由相关机构负责，确保分发的药具准确无误。

第三章药具配送与管理第一条药具配送应按照计划生育工作的需求进行，确保各地区的需求得到满足。

第二条药具配送应加强对药具运输环境的监控，确保药具的安全性和质量。

第三条药具的管理应建立健全的药具台账，并进行定期盘点，确保药具的使用和库存情况正常。

第四章药具使用与回收第一条药具的使用应由专业医务人员进行，确保使用的合理性和安全性。

第二条药具的回收应建立专门的回收机制，确保回收的药具得到合理处理和销毁。

第五章药具安全与监测第一条药具安全应加强相关技术人员的培训，提高对药具安全的认识和处理能力。

第二条药具的监测应建立定期检测和评估制度，确保药具的质量和安全。

第六章处罚与责任追究第一条对于销售假冒伪劣药具、擅自销售计划生育药具、未按规定进行药具管理等违法行为，应依法进行处罚。

第二条负有管理责任的单位和个人应承担相应的责任，对发生的问题进行调查处理。

第七章附则第一条本管理制度自颁布之日起实施，并根据需要进行调整。

第二条本管理制度解释权归计划生育部门所有。

附件：无法律名词及注释：1.计划生育：指国家对人口数量和结构进行干预和调控，以实现人口发展和社会经济发展的协调与可持续。

计划生育药具质量管理办法引言：计划生育是中国政府长期以来推行的一项重要政策，旨在控制人口数量和优化人口结构。

在计划生育中，药具是不可或缺的工具。

为确保计划生育药具的质量和安全性，中国政府颁布了《计划生育药具质量管理办法》，旨在加强对计划生育药具的监管和管理。

一、法律和政策依据《计划生育药具质量管理办法》是根据国家《计划生育法》以及相关政策文件制定的。

该法规对计划生育药具的质量管理提出了具体要求，以确保药具的质量和安全性。

二、管理范围和分类根据《计划生育药具质量管理办法》，计划生育药具主要包括避孕药具、终止妊娠药具和不育药具三大类。

各类药具在质量管理上存在一些特殊要求。

1. 避孕药具避孕药具是计划生育中常用的一种药具，主要包括避孕套、避孕药、避孕环等。

《计划生育药具质量管理办法》要求对避孕药具的制作、包装和储存进行严格的管理。

药具生产企业必须符合国家质量标准，并严格按照相关要求进行质量检测。

同时，避孕药具的包装和储存也要满足一定的要求，以确保产品的质量和有效期。

2. 终止妊娠药具终止妊娠药具是计划生育中用于终止怀孕的一种药具，主要包括紧急避孕药、人工流产药物等。

在质量管理上，终止妊娠药具的生产和销售必须符合相关法律法规，并经过正规的药品监管部门批准。

同时，药具生产企业还必须建立完善的药物质量追溯体系，确保药具的质量和安全性。

3. 不育药具不育药具是计划生育中用于不育治疗的一种药具，主要包括不育检查工具、辅助生殖技术工具等。

《计划生育药具质量管理办法》对不育药具的管理要求同样严格。

药具生产企业必须符合相关质量标准，并且负责对药具进行质量检测和质量追溯。

三、质量管理要求《计划生育药具质量管理办法》对药具生产企业和销售企业提出了一系列的质量管理要求。

主要包括以下几个方面：1. 生产要求药具生产企业必须取得相关的生产许可证，并严格按照国家质量标准进行生产。

企业必须建立健全的质量管理体系，完善各个环节的管理制度，确保产品质量的稳定性和安全性。

一、总则为加强医院计划生育药具管理，保障育龄群众的避孕需求，提高避孕节育水平，根据《中华人民共和国人口与计划生育法》及相关法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。

二、组织领导1.成立医院计划生育药具管理工作领导小组，负责统筹规划、组织协调和监督指导全院计划生育药具管理工作。

2.领导小组下设办公室，负责具体实施和日常管理工作。

三、药具采购与储存1.药具采购：严格执行国家计划生育药具采购政策，选择合法、正规的生产厂家，确保药具质量。

2.药具储存：设立专用药具储存室，配备冷藏设备，定期检查储存环境，确保药具在有效期内。

3.药具入库：严格按照入库流程，对药具进行验收、登记、上架，确保账物相符。

四、药具发放与管理1.药具发放：设立药具发放窗口，为育龄群众提供免费避孕药具，并做好登记工作。

2.药具管理：建立健全药具管理制度，明确药具发放、回收、报废等流程，确保药具合理使用。

3.药具回收：定期回收过期、破损的避孕药具，并进行无害化处理。

五、宣传教育与咨询1.开展计划生育宣传教育活动，提高育龄群众对避孕节育知识的知晓率。

2.设立计划生育咨询窗口，为育龄群众提供避孕节育、生殖健康等方面的咨询服务。

3.定期举办避孕药具知识讲座，提高育龄群众对避孕药具的正确使用方法。

六、考核与奖惩1.对全院计划生育药具管理工作进行定期考核，考核结果纳入医院年度工作考核。

2.对在计划生育药具管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。

3.对违反本制度规定的行为，按照相关法律法规进行处理。

七、附则1.本制度自发布之日起施行。

2.本制度由医院计划生育药具管理工作领导小组负责解释。

3.本制度如有未尽事宜，由医院计划生育药具管理工作领导小组根据实际情况予以修订。

2024年计划生育药具管理八项制度第一章总则第一条为了规范计划生育药具的管理，确保计划生育政策的顺利实施，保障人民群众的合法权益，制定本制度。

第二条本制度适用于全国范围内的计划生育药具管理工作。

第三条计划生育药具管理应遵循科学、合理、公正、便捷的原则。

第四条计划生育药具管理应注重宣传教育，普及计划生育知识，提高人民群众的计划生育意识和避孕能力。

第五条计划生育药具管理应强化服务意识，方便人民群众的需求，保障他们的合法权益。

第六条计划生育药具管理应加强监督检查，防止违规行为，杜绝计划生育药具的滥用和浪费。

第二章计划生育药具的采购管理第七条计划生育药具的采购应遵循公开、公平、公正的原则，以确保质量和价格的合理性。

第八条计划生育药具的采购应按照需求量进行科学调配，避免药具的过剩或短缺现象。

第九条计划生育药具的采购应建立健全的供应商库，选择具有合法资质、质量可靠的供应商。

第十条计划生育药具的采购应建立采购档案，记录采购的品种、数量、价格和供应商等相关信息。

第十一条计划生育药具的采购应坚持公务用药原则，禁止利用职务之便谋取私利。

第三章计划生育药具的配送管理第十二条计划生育药具的配送应按照需求量和分配比例进行科学安排，避免药具的浪费或短缺。

第十三条计划生育药具的配送应建立明确的流程，确保药具的准确配送到位。

第十四条计划生育药具的配送应加强质量监督，防止假冒伪劣产品的流入。

第十五条计划生育药具的配送应加强安全管理，确保药具的完整无损。

第十六条计划生育药具的配送应建立追溯系统，及时发现问题并进行整改。

第四章计划生育药具的储存管理第十七条计划生育药具的储存应按照产品特性和要求进行分类和分区储存。

第十八条计划生育药具的储存应建立完善的管理制度，包括入库、出库、库存盘点等操作流程。

第十九条计划生育药具的储存应进行定期检查和维护，确保药具的质量和有效期。

第二十条计划生育药具的储存应加强安全管理，建立防盗、防火、防潮等措施。