当前位置：文档之家 › 第13章 科研质量控制PPT优质课件

第13章 科研质量控制PPT优质课件

  • 格式：ppt
  • 大小：892.00 KB
  • 文档页数：20

下载文档原格式

  / 20

合集下载

实验室质量控制ppt课件

实验室质量控制ppt课件

人、机、环、料
检验中质控
• 是否规范操作 • 是否近期更换了质控人员 • 仪器的保养与维护 • 仪器处理的步骤 • 温度、湿度 • 水质、稀释液 • 试剂 • 质控品
人
机 环 料
检验中质控
重新测定同一质控物 • 主要用以查明人为操作误差，并可以查出偶然误差 新开一瓶质控物，重测失控项目 • 检查是否原来质控物因保存或放置不当而变质
精密度 正确度 准确度
检验中质控
二、室内质控
质控 品 质控 规则 定期1~2年
基质效应 最好1年使用的同一 批号的质控物
基质
稳定性
控制检验结果的重 复性
临床价值和意义
分析物水 平
瓶间差 正确使用 与保存
液体or冻干质控物
严格按照说明书保存 复溶时的注意事项 与标本同条件下测定
参考区间 敏感度和特异 度 窗口期 患者状态 标本质量问题 与上次结果有 差异时
• 因生物属性不同的参考区间不同；检测方法的差异；假 阳性，假阴性；临界值 • 一般来说敏感度高的试验，阴性时对排除某病有价值； 特异度高的试验阳性时，对确诊某病有意义 • 在病毒性感染的疾病中比较明显，可采取间隔一定时间 后再行复查的办法予以核实 • 采取标本时的患者状态，例如输液后立即抽血检查血糖 及K 、Na、CL等电解质 • 标本采集、保存、送检情况，有无溶血、乳糜血、还应 考虑药物的影响 • 病情确实有了变化；实验室误差
Master lot Standard Curve
Update of master curve
检验中质控
准确度 = 精密度 + 正确度 项目校准是确保我们的结果准确性——正确度 质量控制确保我们的检测条件正常——精密度
精密度 正确度 准确度

实验室质量控制培训教材PPT

实验室质量控制培训教材PPT

重要性
实验室质量控制是保障科学研究、产品开发、生产 等领域质量的关键因素，对于提高实验数据的可信 度、减少误差、提升实验室整体水平具有重要意义。
实验室质量控制目标
确保实验结果的准确性和可靠性
01
通过严格的质量控制措施，降低实验误差，提高实验数据的准
确性和可靠性。
实现实验过程的可追溯性
02
建立完善的实验记录和数据管理系统，确保实验过程的可追溯
Chapter
实验操作前准备工作及注意事项
检查实验所需仪器设备是否完好， 校准是否有效，确保实验结果的 准确性。
佩戴个人防护用品，如实验服、 手套、护目镜等，确保实验过程 安全。
实验室环境准备 仪器设备检查 实验材料准备 安全防护措施
确保实验室温度、湿度适宜，通 风良好，避免交叉污染。
根据实验需求准备充足的实验材 料，包括试剂、耗材等，确保实 验顺利进行。
评估流程
详细阐述外部质量评估的流程，包括申请、受理、评审、 批准、发证等各个环节。
评估标准
介绍实验室外部质量评估所依据的标准和准则，如ISO/IEC 17025等。
实验室认可体系概述及申请流程
实验室认可体系概述
简要介绍实验室认可的概念、目的和意义，以及国内外实验室认 可的发展现状和趋势。
认可申请流程
实施效果评价
对持续改进计划的实施效果进行评价，总结经验教训，不断完善实验室质量管 理体系，提高实验室整体质量水平。
06
实验室外部质量评估与认可体 系介绍
Chapter
外部质量评估机构简介及评估流程
外部质量评估机构概述
介绍国内外知名的实验室外部质量评估机构，如中国合格 评定国家认可委员会（CNAS）、国际实验室认可合作组织 （ILAC）等。

实验室质量控制ppt课件

实验室质量控制ppt课件

目的是把分析测试的误差 控制在允许的范围内， 保证分析的精密度、准 确度，使分析数据在给
定的置信水平内有把握达 到要求的质量。
量具和标准
物质能溯源到国家
基准
方法最新有效、文
件化并受控，使用前进行 确证或证实
样品确保样品的完整
性、安全性、代表性，妥 善保存并唯一性标识
记录及时完整规范 报告与原始记录、数据整理、
漂移现象，如连续14点中相邻点交 替上下，提示存在系统误差。
27
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.7 质量控制图的判断
28
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.8 质量控制图的作用
质量控制图是对过程质量特性值进行测定、记录、评 估，从而检查过程是否处于控数据的 控制图不能真正反映出测量系统的精度,由此而建立的置 信限也不能算十分可靠,但是随着测定次数的增加,通常把 以前的数据和现在的数据合并后再作新的控制图,依次进 行下去,平均值变化不大,标准偏差S变小,即警戒限和控制 限逐渐变窄,这样确定的置信限,才是测量系统长期的测量 情况和特性的反映,所以才比较可靠。
中心线CL：平均回收率 P
上下控制限UCL：P 3S P 上下警戒限UWL：P 2SP
16
实验室内部质量控制 3.1 质量控制图 3.1.3 回收率的控制图的制作
回收率%
17
实验室内部质量控制
3.1 质量控制图 3.1.3 回收率的控制图的制作
利用办公软件EXCEL制作控制图，或利用坐标纸，画 出中位线及上下控制线、上下警告线。
绘制x-R后，在日常分析样品的同时分析控制样品， 计算控制样品的平均值和平行测定的两个结果的极差，描 点于图上，如果两者之一超出控制限，都表示分析工作失 控，应分析原因并采取纠正措施

科研质量管理PPT课件

科研质量管理PPT课件

经费或进度 影响
故障可能造成对经费和进度产生重大影响 。
事故可能造成： (1) 50万欧元以上的经济损失。或 (2) 对ITER建造进度产生重要影响。
事故可能造50万欧元以下的经济损失。
第19页/共38页
质量分级管理-管理要求
质量分级
质量1级
质量 2级
质量 3级
核安全分级
设计
软件
需提交文件和记录 的最低要求
Position: Date:
Approved by DA (Name & signature)
Position: Date:
Supplier(s) of DA:
包括设计评审和验证的设计控制。
除非参与方之间 同意，否则， 不要求设计评审 。
用于设计和运行的软件的验收，包括生命周期管理。
标识并确认软件的使用
除非参与方之间 同意，否则， 无要求。
质量计划、生产和检验计划、工艺规程、设计记录、作业 指导书、特种过程资质认证、操作员资质认证、竣工图纸 、产品放行单、符合性证明、材料合格证书、能够追溯到 零部件和设备生产情况的检验记录。
第5页/共38页
在科学研究活动中采用质量保证方法，并不是要改变科学研究的原则，而 是要将其它领域中发展的一些经过验证的工具和技术应用到科学研究过程中来。 如：
• 质量策划：QFD • 考虑人的因素的设计：人体工程学和防错设计 • 可靠性、维修性和可用性的设计 • 识别和控制关键元器件 • 技术状态管理 • 故障报告和纠正措施系统
执行者的监督 测量和试验设备
焊接的无损检测要求 特种过程人员资质和培训 要求（焊接、无损检测等
） 质保要求
核安全重要设备-1 /核安全重要设备-2 / 核安全相关设备 / 非核安全相关设 备

实验室质量控制PPT课件

实验室质量控制PPT课件

还有一些数据虽不服从正态分布，但可以通过转换，如求对 数log值转换后服从正态分布，被称为对数正态分布，实验室所测样 品不论单位是IU/ml或Copies/ml，浓度均较高，不容易计算，故都 经log转换后再分析。
15
16
平均数、标准差、变异系数
描述定量资料分布规律的指标有三类 一类是：平均数X（集中趋势） — 一类是：标准差S（离散趋势） 一类是变异系数CV%.
要的误差时，用适当的质控方法警告分析人员。
一般来说，实验室通过测定质控品来检查检验结果
的质量，并将质控结果画在质控图上，观察质控结 果是否超过质控限来决定是否失控。
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。
27
误差
给你一个质控图
你会判断什么是系统误差 什么是随机误差吗
？
心里有概念吗！
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，ห้องสมุดไป่ตู้污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。
4条
8条 5.2×105条
30
40
２29＝536870912
２39＝549755813888
5.4×108条
5.5×1011条（百亿）
如果扩增系统提取到5条DNA链，则40循环后为2.8× 1012条（千亿）
公式：x条×2 （n为循环数） n-1 DNA扩增数量以2 递增（n≤40）

《质量控制质量保证》课件

《质量控制质量保证》课件
质量控制和质量保证相互依存，共同推动产 品和服务的持续改进。
结论
1 总结质量控制和质量 2 强调质量控制和质量 3 展示如何为品质控制
保证的主要概念
保证的重要性
和品质保证制定策略
质量控制和质量保证是实 现优质产品和服务的关键 方法。
质量控制和质量保证是提 高客户满意度和市场竞争 力的重要工具。
制定合适的质量控制和质 量保证策略，以确保产品 和服务的质量。
2 质量保证的原则
质量保证的关键原则是持续改进、质量计划、质量评估和质量审核。
3 质量保证的方法
质量保证方法包括制定质量计划、进行质量评估、实施质量审核和推动质量改进。
质量控制与质量保证的关系
1 质量控制与质量保证的比较
质量控制注重过程控制和数据分析，而质量 保证侧重于制定计划和评估。
2 质量控制和质量保证的协同作用
参考资料
1 质量控制和质量保证相关文献
参考书籍、期刊和研究报告等与质量控制和质量保证相关的资料。
2 其他相关的参考优质素材
包括案例研究、工具和模板等，可帮助深入理解质量控制和质量保证。
感谢您的聆听！
质量控制
1 质量控制定义
质量控制是通过检查、测试和改进，确保产品或服务在制造或交付过程中符合质量标准。
2 质量控制的原理
质量控制的关键原理是持续改进、过程控制和数据分析。
3 质量控制的方法
质量控制方法包括检查和测试、质量改进和质量保障。
质量保证
1 质量保证定义
质量保证是通过制定计划、评估、审核和改进，确保产品或服务在设计和交付过程中达 到质量要求。
《质量控制质量保证》 PPT课件
质量控制和质量保证是实现优质产品和服务的关键。本课件将介绍它们的概 念、原理和方法，以及它们之间的关系和协同作用。源自概述质量控制是什么？

2024版年度《实验室的质量控制》PPT课件

公正的评审意见。
2024/2/2
及时反馈评审结果
外部评审机构应及时向实验室反馈 评审结果，指出存在的问题和不足， 提出改进意见和建议。
跟踪整改情况
实验室应针对外部评审机构提出的 问题和建议，制定整改措施并跟踪 整改情况，确保问题得到彻底解决。
25
持续改进计划制定和执行

分析问题原因
对评估中发现的问题进行深入分 析，找出问题产生的原因和根源。
14
04
实验室设备与环境管理
Chapter
2024/2/2
15
设备采购、验收及维护流程
设备采购
根据实验室需求和预算，制定采购计 划，明确设备规格、型号、数量等要 求，选择可靠的供应商进行采购。
设备维护
制定设备维护计划，定期对设备进行 保养、校准、维修等，确保设备处于 良好状态，延长设备使用寿命。
9
标准化操作流程制定
样品接收与处理
制定样品接收、标识、存储、处理等流程，确保样品的完整 性和可追溯性。
结果分析与报告
制定结果分析方法和报告格式，确保实验结果的准确性和可 靠性；同时对结果进行审核和批准，确保报告的规范性和权 威性。
2024/2/2
实验操作与记录
制定实验操作规范，明确实验步骤和注意事项，确保实验过 程的可控性和可重复性；同时制定实验记录规范，确保实验 数据的真实性和完整性。
2024/2/2
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
6

实验室质量控制-PPT课件


【A】： 参加国际室间质量评价计划或能力验证计划
Science & Technology Serve Human Health
CNAS-CL38 医学实验室质量和能力认 可准则在临床化学检验领域的应用说明
5.6 检验程序的质量保证 5.6.1 应制定室内质量控制程序，可参照GB/T20468-2019 《临床实 验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括： a、使用恰当的质控规则，检测随机误差和系统误差 b、质控品的类型、浓度和检测频率
起，计算累积平均数（第一个月），以此累积的平均数做为下一个
月质控图的靶值。 ● 重复上述操作过程，连续三至五个月，作为常用靶值。
Science & Technology Serve Human Health
质控图
均值标准差即Levey-Jennings 质控图（使用最广泛） 方法:根据前面确定的靶值和标准差绘制 X -s质控图，得到均值线 （ X ）、警告线（ ±2s）和失控线（ ±3s）。与质控图制作相同 批号的控制血清，每天随病人标本分析，结果点在图上，直线连接。
质量控制
质量控制（quality control，QC）
是利用现代科学管理的方法和技术检测分析过程
中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实
验结果的准确可靠。也称为实验室质量保证。
Science & Technology Serve Human Health
室内质控
是由实验室的工作人员采取一系列统计学的方法连
5.6.4 应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力 验证/室间质评。 应使用相同的检测系统检测质控样本与患者样本；应由从事常规 检验工作的人员实施能力验证/室间质评样本的检测；应有禁止与其他 实验室核对上报能力验证/室间质评结果的规定；应能提供参加能力验

临床研究质量控制医学PPT课件

QA
4
精选ppt课件最新
质量 quality
质量是一个系统的特征 一般定义：影响到满足客户（消费者）指定或
需要的能力的、一种产品或服务的所有特征。
Martin Valania. Applied Clinical Trials：，Mar， 2006
Steve Bennett, Mark Myatt, Damien Jolley, and Andrzej Radalowicz. Data Management for Surveys and Trials: A Practical Primer using EpiData. http://www.epidata.dk/documentation.php
检查/视察（Inspection）：国家相关部门
14
精选ppt课件最新
质量控制实施的范围和流程
质量控制贯穿于试验的整个过程
试验前期的设计和准备 试验过程的实施 试验结束的工作
15
精选ppt课件最新
质量控制流程
课题组 监查组
课题 启动会 分中心启动
入组
监查
监查
访视 ¨¨¨¨ 结束 统计、总结
6
精选ppt课件最新
高质量 high-quality
高质量数据 high-quality clinical data 一般定义
100%准确 适合使用 符合试验方案（规定的参数） 针对每一试验方案专门规定的、明确的、可接受的变
异水平
7
精选ppt课件最新
New BiMo Initiative，FDA，2004
5
精选ppt课件最新
对于临床研究领域而言
满足客户需要
申办者（制药厂家）/需求者 药政管理部门/公共卫生决策 最终，患者和资助者/提供者

实验室质量控制培训ppt课件

“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样 品正在检测中；“检毕”指该样品已经检测完 毕
样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检 测工作开始前和结束后，分别在样品上标记好 检验状态的标识
27
.
抽(采)样的质量控制
样品分区 样品分为“待检”、“已检”和“检毕”
5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况 或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的 偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问， 或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测 或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之 前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论 的内容。
24
.
抽(采)样的质量控制
检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。 根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件 中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室 的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混 淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件 及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得 以任何理由挪作它用。
5.10.3当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的 要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条 件的信息，如环境条件；
b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与
检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求 与本中心的能力，共同签定《委托检测合同》，并安排 抽（采）样。
抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性 或可获性，并保持完整。
抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污 染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它 产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标 准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表 性。
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
.
三、科研质量控制方法
（四）偏倚的控制方法 1.选择偏倚 选择偏倚（selection bias）是在选择观察对象 时，被选入得对象同未入选的对象间存在与研 究有关特征方面的系统差别，导致研究结果系 统地偏离真实情况。 2.常见的选择偏倚
• 入院率偏倚 • 现患-新发病例偏倚 • 无应答偏倚
.
三、科研质量控制方法
.
三、科研质量控制方法
（一）几个概念 • 真实性：指一项观察或研究结果或所做的
推论的正确及可靠程度，即所得结果与客 观实际的符合程度。 • 误差：泛指实测值与真实值之差，一般可 分为随机误差和系统误差。 • 随机误差：是由于偶然的原因或一系列有 关实验因素的微小随机波动，导致样本测 量值围绕真实值左右波动。
.
三、科研质量控制方法
（一）几个概念 • 系统误差：是测量仪器或人为因素导致的实际
测量值与真实值之差，理论上这种误差贯穿于 整个研究过程。 • 过失误差：是在实验或调查过程中由于研究者 偶然失误造成的。 • 偏倚：属于系统误差，是在研究的设计、测量、 分析过程的各个环节中，由于某些因素的影响， 使研究结果系统地偏离其真实值。
.
第十三章 科研质量控制
.
一、科研质量概述
• 科研质量：科学研究的过程、体系和科研 成果满足相关方要求的程度。
• 卫生管理科研质量：卫生管理科学研究的 过程、体系和研究成果满足卫生行政部门、 科研工作者与卫生管理实际工作需求的程 度。
.
一、科研质量概述
• 科研质量的构成要素
– 科研成果：是科研过程的结果。科研成果质量主要 指科研目标的实现程度。
.
三、科研质量控制方法
（四）偏倚的控制方法 5.常见的信息偏倚 • 测量偏倚 • 回忆偏倚 • 报告偏倚 • 诊断怀疑偏倚 • 暴露怀疑偏倚
.
三、科研质量控制方法
（四）偏倚的控制方法 6.信息偏倚的控制
• 制定明确的标准 • 尽可能采用盲法收集资料 • 使用适宜的调查技巧与技术 • 注重资料的校正核实
.
.
（四）偏倚的控制方法 3.选择偏倚的控制
• 建立健全健康信息系统，增加资料来源渠 道。
• 选好对照组。 • 取得研究对象的合作。 • 增加样本的代表性。
.
三、科研质量控制方法
（四）偏倚的控制方法 4.信息偏倚 信息偏倚指在研究实施阶段，在资料的观 察、测量及收集方法上，各比较组间所使 用的方法不同或存在缺陷，使得各比较组 间有系统的差别或不一致，导致研究结果 与实际情况产生系统误差。
.
三、科研质量控制方法
（二）调查的质量控制方法 • 调查设计阶段 • 资料收集阶段 • 资料的整理和分析阶段
.
三、科研质量控制方法
（三）实验误差的控制方法 • 依照随机化原则抽样和分组 • 保持组间平衡
– 严格准入条件 – 采用匹配或随机化分层方法
• 保证足够的样本量 • 实验方法尽量标准化 • 采用盲法试验
.
三、科研质量控制方法
（四）偏倚的控制方法 7.混杂偏倚 混杂偏倚是在评价处理因素与结局之间的关联 时，由于一个或多个既与研究结局有制约关系， 又与处理因素密切相关的外界因素（研究因素 以外的因素，或称第三因素）使得资料中处理 因素的效应与外界因素的效应混在一起，从而 全部或部分地掩盖或夸大了处理因素与结局之 间的真实联系而产生的偏倚。 引起混杂偏倚的外界因素称为混杂因素。
（三）统计分析方法的问题 案例：1978年8月9日美国一著名报纸刊登了一 条科技信息：某单位对美国20个城市做饮水氟 化研究，10个城市的饮水氟化，而另10个城市 未氟化作对照，结论是：“饮水氟化有致癌作 用”。但过了一个时期，该报纸又刊登了相反 的文章。原来前述论文发表后，受到美国癌症 协会和英国统计协会的怀疑，他们派人对该批 数据重新做统计分析，其结论是：“饮水氟化 没有发现有致癌作用，相反，却略有保护作用。
– 科研过程：是开展科学研究的整个活动过程，包括 科研课题的设计、选题、立项、开展研究到科研成 果形成和应用等一系列环节和过程。科研过程是科 研质量实现的关键要素。
– 科研体系：是相互关联和相互作用的科研要素的总 和，主要包括科研项目组、管理部门、科研制度、 科研方法、科研手段、科研资源、科研标准和规范 等。
.
二、科研过程中常见问题
（一）资料收集过程中的常见问题 • 资料不完备 • 样本量不合适 • 测量指标选择不当 • 样本选择不当
.
二、科研过程中常见问题
（二）调查（实验）研究设计的常见问题 • 受试对象选择偏颇 • 未做到随机抽样（分组） • 对照设立不合理 • 调查员缺乏调查技巧
.
二、科研过程中常见问题
.
三、科Байду номын сангаас质量控制方法
（四）偏倚的控制方法 8.混杂偏倚的控制 • 随机分配 • 匹配设计 • 分层分析 • 多因素分析
.
小结
1.科研质量系统主要由科研目标与科研结果、科研过程、 科研质量体系要素等构成。科研过程是科研质量实现的关 键要素。 2.科研过程中可能产生误差的问题存在于科研资料收集、 调查（实验）研究设计与统计分析过程中。 3.随机误差是由于偶然的原因或一系列有关实验因素的微 小随机波动，导致样本测量值围绕真实值左右波动。系统 误差是测量仪器或人为因素导致的实际测量值与真实值之 差，理论上系统误差贯穿于整个研究过程。 4.偏倚是调查研究中最容易发生的系统误差，是在研究的 设计、测量、分析过程的各个环节中，由于某些因素的影 响，使研究结果系统地偏离其真实值。偏倚的种类很多， 一般将其概括为三大类：选择偏倚、信息偏倚和混杂偏倚。