医药价格和招采信用评价的操作规范(2020版)

关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知卫规财发〔2010〕64号各省、自治区、直辖市卫生厅局、纠风办、发展改革委（物价局）、监察厅局、财政厅局、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局），新疆生产建设兵团卫生局、纠风办、发展改革委、监察局、财务局、食品药品监管局：2001年11月，国务院6部门印发了《医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）》（卫规财发〔2001〕308号）（以下简称《工作规范》）。

10年来，医疗机构药品集中采购工作取得了明显进展。

按照深化医药卫生体制改革要求，为进一步规范药品集中采购工作，我们对《工作规范》进行了修订，形成了《医疗机构药品集中采购工作规范》。

现印发你们，请遵照执行卫生部国务院纠正行业不正之风办公室发展和改革委员会监察部财政部工商行政管理总局食品药品监督管理局二○一○年七月七日医疗机构药品集中采购工作规范第一章总则第一条为进一步规范药品集中采购工作，明确药品集中采购当事人的行为规范，依据有关法律法规，制定本规范。

第二条本规范适用于参加医疗机构药品集中采购活动的药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业。

第三条县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。

鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

第四条实行以政府主导、以省（区、市）为单位的医疗机构网上药品集中采购工作。

医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。

执行国家基本药物政策药品的采购规范性文件另行制定。

第五条医疗机构药品集中采购必须坚持质量优先、价格合理的原则，做好药品的评价工作。

第六条坚持公开、公平、公正的原则，确保不同地区、不同所有制的药品生产经营企业平等参与，公平竞争，禁止任何形式的地方保护。

第七条药品集中采购机构、医疗机构和药品生产经营企业等各方当事人，在医疗机构药品集中采购活动中享有平等权利并承担相应义务。

关于印发《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》有关问题说明的通知卫规财发[2009]59号发布时间：2009-06-20各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、纠风办、发展改革委（物价局）、工商行政管理局、食品药品监管局（药品监管局）、中医药局：2009年1月17日，卫生部、国务院纠风办、发展改革委、工商总局、食品药品监管局、中医药局联合印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号，以下称《意见》）。

为进一步贯彻落实《意见》精神，我们研究制定了《关于〈进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见〉有关问题的说明》。

现印发给你们，请遵照执行。

中华人民共和国卫生部国务院纠正行业不正之风办公室中华人民共和国国家发展和改革委员会中华人民共和国国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理国家中医药管理局二○○九年六月十九日关于《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》有关问题的说明2009年1月17日，卫生部、国务院纠风办、发展改革委、工商总局、食品药品监管局、中医药局联合印发了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发〔2009〕7号），要求全面实行以政府为主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。

按照《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和国务院《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009—2011年）》确定的原则，现就有关问题作出以下说明。

一、关于坚持政府主导坚持政府主导是深化医药卫生体制改革的要求，是建立健全药品供应保障体系的需要，是安全有效使用医疗卫生公共资金的保证。

在药品集中采购中坚持政府主导，主要体现在以下三个方面。

一是政府加强组织领导。

各省（区、市）人民政府应当组织和健全由相关部门组成的药品集中采购工作领导机构、管理机构和工作机构，并给予人、财、物等方面的保障。

二是政府建立非营利性采购交易平台。

各地应当建立政府非营利性的药品集中采购交易平台，并确保政府拥有平台的所有权和使用权，这是坚持政府主导的核心标志。

医药价格和招采信用评价的操作规范一、医药价格管理规范1.定价机制规范：制定医药价格的机制应该合理、透明、公正，并严格遵守法律法规。

医药定价应该根据市场供需关系、成本和效益等因素进行综合考虑，确保价格的合理性和合法性。

2.定价公示规范：医药定价机构应该及时公示医药定价的依据、范围和价格，以保证市场的透明度和公平竞争。

公示信息包括定价标准、依据、幅度、上调下降的原因等。

3.价格监督和检查：政府监察机构应该加强对医药价格的监督和检查，发现价格违法行为及时查处，并对违法者进行惩罚。

同时，还需要建立举报制度，鼓励公众参与价格监督。

4.价格调整机制：医药价格的调整应该依据市场需求和供应情况，遵循市场化原则，合理调整价格。

调整原则应该公开透明，价格调整幅度应当合理，并且及时通知相关企业和消费者。

二、招采信用评价操作规范1.信息公示与保密：招采信用评价机构应该及时公示信用评价结果，信息公示包括企业的信用等级、评价指标等。

同时，保护企业的商业秘密和个人隐私。

2.评价指标与标准：制定明确的评价指标和评价标准，包括企业的信用历史、履约能力、管理水平等方面。

评价指标应该客观、公正、合理，并且可衡量和可操作。

3.信用修复与奖惩机制：对信用评价较低的企业，应该建立相应的信用修复机制，包括整改措施和期限等。

同时，对信用评价较高的企业，应该采取激励政策，给予奖励和优先待遇。

4.社会监督与举报机制：鼓励社会力量参与信用评价监督，并建立举报机制，对违法行为进行监督和查处。

举报者应当受到保护，信息应该及时受理并进行处理。

5.数据安全与隐私保护：信用评价机构应该采取措施确保数据的安全性和隐私保护，不得将个人信息泄露给外部机构或个人。

同时，对于违法损害企业和个人的评价行为，应该进行法律追责。

总结：医药价格和招采信用评价的操作规范对于医药行业的健康发展和社会公信力的提升至关重要。

相关部门应当抓紧制定和完善相关法律法规，监督和评估机构应当严格执行操作规范，确保医药价格的合理，信用评价的公正和有效。

2023年执业药师《药事管理与法规》真题及答案【网友版】（1－10题）1．根据“十四五”国民健康规划，下列不属于保障药品质量安全重点任务的是（）。

A．加快古代经典名方制剂研发，夯实中医药高质量发展基础B．建立符合中药特点的质量和疗效评价体系C．构建药品和疫苗全生命周期质量管理机制D．完善国家药品标准体系，推进仿制药质量和疗效一致性评价【参考答案】A2．关于国家基本药物目录遴选管理的说法，正确的是（）。

A．国家基本药物遴选原则是临床急需、安全有效、价格合理、中西药并重、基本保障、指南推荐和基层能够配备B．独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证和价格谈判C．含有国家濒危野生动植物药材的，不纳入国家基本药物目录遴选范围D．药品有被召回记录的，不纳入国家基本药物目录遴选范围【参考答案】C3．根据《执业药师注册管理办法》，不属于执业药师执业范围的是（）。

A．药品研制B．药品生产C．药品经营D．药品使用【参考答案】A4．根据《行政处罚法》，违法行为事实确凿、有法定依据、拟作出数额较小的罚款时，可以适用简易程序。

其中，对法人的罚款数额为（）。

A．5000 元以下B．1000 元以下C．3000 元以下D．10000 元以下【参考答案】C6．关于药品标准的说法，错误的是（）。

A．国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准B．药品标准分为法定标准和非法定标准，其中法定标准是药品质量的最高标准C．非法定标准包括行业标准、团体标准、企业标准等D．《中华人民共和国药典》的现行版本为2020 年版【参考答案】B7．药品上市许可持有人对药品监督管理部门抽查检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起向原药品检验机构申请复验的时限是（）。

A．3 日内B．5 日内C．10 日内D．7 日内【参考答案】D8．国家建立医药价格和招采信用评价制度，根据法律依据纳入评价范围的具体事项中，禁止给予医药回扣等不正当利益的法律依据是（）。

医疗行业常见六点税务风险剖析越来越多的医药企业已经认识到, 在税务机关不断强化税收监管的情况下, 自身的税务风险很容易暴露出来。

本文列举并分析了医药企业常见的六个税务风险点, 希望能够帮助医药企业提高税务合规水平。

一、违反税收法规肆意扩大研发费税前扣除范围医药生产企业每年都会投入不少资金用于研发活动。

一些医药企业没有深入研究现行税收法规的具体规定, 扩大了研发费用加计扣除范围, 导致出现税务风险。

检查人员审核Q药企费用列支情况时发现, 该企业在研发费归集中存在以下不规范的行为：一、将2015年以前购买的用于研发项目的设备, 一次性从固定资产清理中转入“管理费用——研发费用”, 并于该年度所得税汇算清缴时做加计扣除；二是将非研发人员的工资、通讯和差旅、食宿等费用支出计入“管理费用——研发费用”科目, 一并加计扣除。

稽查人员认为, 企业按照会计制度归集的研发费内容并不符合现行税收法规中可以加计扣除的研发费范围, 企业不能按照会计制度的要求做研发费用的税务处理, 否则会扩大研发费用加计扣除的范围。

本文建议：财政部、国家税务总局、科技部联合发布《关于完善研究开发费用税前加计扣除政策的通知》（财税〔2015〕119号）, 扩大了加计扣除范围, 将更好鼓励企业开展研究开发活动、规范企业研究开发费用的作用。

医药企业研发工艺复杂、设备专业性强、技术要求高的特点促使其在研发费用归集标准上更多参照科技、医药部门要求。

税收法规规定可以加计扣除的研发费与企业会计核算的研发费在内容及范围上是有所区别的, 税法规定的范围要小于企业会计核算的范围, 扣除内容则更严苛。

医药企业对超过范围的研发费用应加大税务风险防范措施。

二、用餐费列支会议费, 缺少实质凭据A省税务机关对某医药制造企业开展例行检查, 发现该企业“销售费用”下的二级科目“会议费”列支金额占其“销售费用”73%。

稽查人员发现, 药企员工在“会议费”中报销的餐饮费, 占该二级科目金额85%以上, 而与会议相关的场地费、交通费、住宿费和设备租赁费等合计不到18%。

医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）为促进公平有序开展医药价格和招采信用评价工作，统一信用评价工作规则，提升信用评价标准化规范化水平，制定本操作规范。

第1章总则1.1医药价格和招采信用评价制度适用于药品和医用耗材集中采购、平台挂网，以及公立医疗机构和医保定点的非公立医疗机构（以下统称“医疗机构”）开展的备案采购。

只在集中采购市场之外经营的医药企业和医药产品，不列入评价范围。

1.2省级集中采购机构是建立并实施医药价格和招采信用评价制度的主体，接受同级医疗保障部门的指导和监督。

1.3省级集中采购机构建立并实施医药价格和招采信用评价制度，应坚持以下原则：1.3.1以买卖合同关系为基础。

医药价格和招采信用评价制度在集中采购市场内，以买卖合同关系为基础运行，引导或要求医疗机构向诚信企业采购医药产品，减少或中止向失信企业采购医药产品。

应区别于以行政管理关系为基础的公共信用监管。

1.3.2信息基础依靠部门协同。

省级集中采购机构开展医药价格和招采信用评价工作，主要依托法院判决以及部门行政处罚所确定的失信事实，自身并不对医药回扣等违法违规行为进行调查、定性和查处。

1.3.3保障医药企业的合法权利。

省级集中采购机构不得以医药价格和招采信用评价制度名义，实施地方保护、破坏公平竞争。

第2章信用评价目录清单2.1评价范围。

医药企业定价、营销、投标、履约过程中实施法律法规禁止、有悖诚信和公平竞争的行为以牟取不正当利益，如在医药购销中给予回扣或其他不正当利益（以下简称“医药商业贿赂”）、实施垄断行为、价格和涉税违法、恶意违反合同约定、扰乱集中采购秩序等。

本规范所称医药企业包含药品生产许可持有人、药品和医用耗材生产企业、与生产企业具有委托代理关系的经销企业，以及配送企业。

其中，药品上市许可持有人包括境外药品上市许可持有人指定的境内代理人。

2.2清单管理。

国家医保局制定公布《医药价格和招采失信事项目录清单》并动态调整。

附件IT
贵州省医疗保障信用评价标准（定点医药机构）
贵州省医疗保障信用评价标准（医药企业）
贵州省医疗保障信用评价标准（定点医药机构相关工作人员）
贵州省医疗保障信用评价标准（参保人员）
贵州省医疗保障信用评价异议申请表
贵州省医疗保障信用评价异议处理结果反馈
单
贵州省医疗保障信用修复申请表
贵州省医疗保障信用修复确认通知书
贵州省医疗保障不予信用修复告知书
编号:
我局于—年—月一日收到你（单位）提出的申请，经审查，不符合《贵州省医疗保障信用管理暂行办法》规定，决定不予信用修复。

如你（单位）不服本决定，可以自收到本告知书之日起5个工作日内，向提出异议申请。

单位名称（公章）
年月日
医保局联系人: 签收人: 联系人电话: 签收入电话:。

国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2019.11.26•【文号】医保发〔2019〕67号•【施行日期】2019.11.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知医保发〔2019〕67号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局：为贯彻落实党中央、国务院关于药品保供稳价工作的决策部署，国家医疗保障局制定了《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，现印发你们，请遵照执行。

附件：关于做好当前药品价格管理工作的意见国家医疗保障局2019年11月26日附件关于做好当前药品价格管理工作的意见为贯彻落实党中央、国务院关于药品保供稳价工作的决策部署，依据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》，进一步完善药品价格形成机制，现就做好当前药品价格管理工作提出以下意见。

一、衔接完善现行药品价格政策以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中起决定性作用，更好发挥政府作用，围绕新时代医疗保障制度总体发展方向，持续健全以市场为主导的药品价格形成机制。

（一）坚持市场调节药品价格的总体方向。

医疗保障部门管理价格的药品范围，包括化学药品、中成药、生化药品、中药饮片、医疗机构制剂等。

其中，麻醉药品和第一类精神药品实行政府指导价，其他药品实行市场调节价。

药品经营者（含上市许可持有人、生产企业、经营企业等，下同）制定价格应遵循公平、合法和诚实信用、质价相符的原则，使药品价格反映成本变化和市场供求，维护价格合理稳定。

（二）发挥医保对药品价格引导作用。

深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。

探索实施按通用名制定医保药品支付标准并动态调整。

健全公开透明的医保药品目录准入谈判机制。

完善对定点机构协议管理，强化对医保基金支付药品的价格监管和信息披露，正面引导市场价格秩序。

关于下发《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》的通知各省、自治区、直辖市、新疆生产建设兵团及计划单列市卫生厅局、发展改革委（物价局）、工商局、药监局、中医药局、纠风办：全国推行药品集中招标采购工作以来，在各级政府的领导和支持下，有关部门积极配合，明确政策，规范运作，坚持公开、公正、公平原则，招标范围不断扩大，招标办法逐步完善。

初步改变了医疗机构药品采购方式，增加了药品价格透明度，提高了优质药品的市场占有率，遏制了药品价格上涨的势头。

实践证明，实行药品集中招标采购是纠正药品购销中的不正之风，减轻群众医药费负担的有力措施之一，必须坚持下去。

但是，也应清醒地看到，药品集中招标采购工作中还存在一些不容忽视的问题。

一是医疗机构签订购销合同不确定药品采购数量，存在大量替代药品规避招标，甚至“中标就死”的现象；二是执行合同不严格，医疗机构不按合同采购药品、及时付款，企业不按合同及时供药；三是招标程序过于繁琐，中介机构收费过多，增加企业负担；四是有些医疗机构未按国家有关规定确定中标药品临时零售价，未将招标降价的好处大部分让利于患者；五是监督不力，对不执行药品集中招标采购规定的医疗机构、企业、中介机构等未进行严肃查处。

这些问题严重影响了药品集中招标采购工作的效果，社会对此反映强烈。

为进一步完善药品集中招标采购政策，规范药品集中招标采购行为，我们在认真开展调查研究，广泛征求各方面意见的基础上，制订了《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》（以下简称《若干规定》）。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

《若干规定》对纠正当前药品集中招标采购中存在的问题作了明确规定。

各地要按照《若干规定》的要求进一步完善办法，规范管理。

要认真研究解决目前存在的问题，使药品集中招标采购工作在整顿药品流通秩序、规范药品价格、纠正医药购销的不正之风、降低群众医药费用负担中，发挥更大的作用。

国务院有关部门对各地规范落实药品集中招标采购的情况，将定期开展检查和督导。

医药价格和招采信用评价的操作规范一、医药价格评价的操作规范：1.价格评估机构应具备独立性、公正性和专业性，评估结果应客观、公正和可信。

2.价格评估应基于科学、合理和透明的方法和依据，参考市场情况、成本及效益等要素进行综合评估。

3.评价方法应符合法律法规和相关政策，确保价格评估的合规性。

4.价格评估应重视市场竞争及供求关系，不得存在价格操纵等不正当行为。

5.价格评估机构应及时、准确地披露评估结果，并向社会公众提供充分的信息。

6.价格评估应定期进行更新和调整，根据市场变化和政策法规进行相应的调整。

7.监管部门应对医药价格评估机构进行管理和监督，确保其评估工作的合法性和准确性。

二、招采信用评价的操作规范：1.招采信用评价应依据法律法规和相关政策，建立透明、公正的评价机制。

2.对参与招投标活动的企业进行信用评价时，应考虑其资质、信誉、履约能力等方面的因素。

3.信用评价应建立多维度的评价指标体系，进行全面、客观的评估。

4.监管部门应建立信用评价的信息共享机制，及时更新和公布评价结果。

5.对违法违规行为的企业，应根据实际情况进行相应的处罚，严厉打击行业不正当竞争和腐败现象。

6.监管部门应对招投标活动进行监督和管理，确保公平、公正、公开的招采过程。

7.鼓励企业建立完善的内部信用管理制度，提高企业自律能力。

三、医药价格和招采信用评价的操作规范共同要求：1.评价机构应进行自身的规范管理，确保评价工作的独立性和专业性。

2.监管部门应定期对评价机构进行监督和考核，确保评价工作的合规性和准确性。

3.监管部门应加强信息共享和协同合作，提高评价工作的效率和公信力。

4.鼓励企业积极参与评价工作，提高行业整体的信用水平和竞争力。

5.评价机构应加强与行业协会、学术机构等的合作，共同推进评价工作的发展。

综上所述，医药价格和招采信用评价的操作规范是确保医药行业价格和招采活动的公正、透明和合规的重要工作。

相关部门应加强监督和管理，评价机构应提高自身素质和能力，企业应积极参与并遵守相关规范，共同推动医药行业的发展和进步。

中共中央、国务院关于深化医疗保障制度改革的意见文章属性•【制定机关】中国共产党中央委员会,国务院•【公布日期】2020.02.25•【文号】•【施行日期】2020.02.25•【效力等级】党内规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生体制改革正文中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见（2020年2月25日）医疗保障是减轻群众就医负担、增进民生福祉、维护社会和谐稳定的重大制度安排。

党中央、国务院高度重视人民健康，建立了覆盖全民的基本医疗保障制度。

党的十八大以来，全民医疗保障制度改革持续推进，在破解看病难、看病贵问题上取得了突破性进展。

为深入贯彻党的十九大关于全面建立中国特色医疗保障制度的决策部署，着力解决医疗保障发展不平衡不充分的问题，现就深化医疗保障制度改革提出如下意见。

一、总体要求（一）指导思想。

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中全会精神，坚持以人民健康为中心，加快建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次医疗保障体系，通过统一制度、完善政策、健全机制、提升服务，增强医疗保障的公平性、协调性，发挥医保基金战略性购买作用，推进医疗保障和医药服务高质量协同发展，促进健康中国战略实施，使人民群众有更多获得感、幸福感、安全感。

（二）基本原则。

坚持应保尽保、保障基本，基本医疗保障依法覆盖全民，尽力而为、量力而行，实事求是确定保障范围和标准。

坚持稳健持续、防范风险，科学确定筹资水平，均衡各方缴费责任，加强统筹共济，确保基金可持续。

坚持促进公平、筑牢底线，强化制度公平，逐步缩小待遇差距，增强对贫困群众基础性、兜底性保障。

坚持治理创新、提质增效，发挥市场决定性作用，更好发挥政府作用，提高医保治理社会化、法治化、标准化、智能化水平。

坚持系统集成、协同高效，增强医保、医疗、医药联动改革的整体性、系统性、协同性，保障群众获得高质量、有效率、能负担的医药服务。

国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2023.12.26•【文号】医保办函〔2023〕104号•【施行日期】2023.12.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医疗保障局办公室关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知医保办函〔2023〕104号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团医疗保障局:为推进构建药品领域全国统一大市场，各地按部署完成统一数据信息、实行数据分区、落实分区管理等基础任务，有力推进挂网药品价格信息互联互通，同时分析发现少数企业少数药品存在利用省际间信息差实行不公平高价、歧视性高价问题，现就促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡，推进药品价格专项治理工作通知如下:一、治理目标指导医药采购机构聚焦“四同药品”(指通用名、厂牌、剂型、规格均相同的药品)，对照全国现有挂网药品价格统计形成的监测价(以下统称“挂网监测价”)，进行全面梳理排查，到2024年3月底前，基本消除“四同药品”省际间的不公平高价、歧视性高价，推动医药企业价格行为更加公平诚信，促进省际间价格更加透明均衡，维护患者群众合法权益。

二、治理要求根据《中华人民共和国价格法》《中华人民共和国药品管理法》关于公平合理、诚实信用、质价相符的定价原则，在统计全国现有挂网药品监测价的基础上，以省为单位对本地区挂网药品价格分类采取协同治理措施，指导医药企业主动调整针对部分地区的不公平高价、歧视性高价，原挂网价格符合协同治理要求的继续从低执行，并配合有关部门做好供应保障。

(一)常规挂网药品价格回归至挂网监测价或以下。

指导医药采购机构督促医药企业公平对待各地区患者，原则上以挂网监测价为参照，主动调整针对本地区的偏高价格，回归至挂网监测价或以下。

有关地区药品挂网规则有进一步要求的，按照属地原则强化管理。

医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）为促进医药价格和招采信用评级工作公平有序开展，统一信用评级的尺度，加强区域间信用评级工作的协调性和均衡性，制定本裁量基准。

1.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“一般”1.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年（不包括2020年8月28日之前，下同）在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额1万元以上（含1万元，下同）、不满15万元（不含15万元，下同），或单笔行贿数额1万元以上、不满10万元的。

本款所称医药商业贿赂行为包括医药企业实施的商业贿赂行为，也包括其员工（含雇佣关系，下同）或具有委托代理关系的经销企业实施的商业贿赂行为，下同。

医药企业发生员工实施商业贿赂行为，近三年在全国范围仅此一例且累计金额不超过10万元的，可暂不计入信用评级范围，下同。

1.2申请挂网、中标资格，经查证涉及提供虚假证明资料、选择性提供材料或采取其他方式弄虚作假，但未对挂网、中标结果产生实质影响的。

未产生实质影响应同时符合以下条件：1.2.1弄虚作假的内容不属于挂网、中标或中选关注的条件，与本企业产品挂网、中选结果无直接关联。

1.2.2弄虚作假的内容未导致竞争对手丧失挂网、中标或中选资格，未导致竞争对手以被迫降低收益的方式获得挂网、中标或中选资格。

1.2.3弄虚作假的行为未造成广泛的社会影响。

1.3在《医药价格和招采信用评价的操作规范》要求的报告期限内，存在瞒报、漏报、不报承诺范围内的法院判决或部门行政处罚信息的。

1.4因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查，但推诿或拒绝配合的。

1.5无正当理由拒绝履行购销或配送合同，且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位，但未对临床诊疗秩序构成严重影响的。

2.医药企业价格或营销行为符合以下情形之一的，失信等级评定为“中等”2.1根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额15万元以上、不满50万元，或单笔行贿数额10万元以上、不满30万元的。

2022年执业药师《药事管理与法规》真题（120题）一、最佳选择题（共40题，每题1分。

每题的备选答案中只有一个最佳答案。

）1.国家医疗保障的基本制度中，为帮助困难群众获得基本医疗服务，并减轻其医疗服务费用负担的制度安排是（）A.基本医疗保险B.补充医疗保险C.商业健康保险D.医疗救助【正确答案】D2.从事疫苗生产活动的，除已具备的药品生产基本条件外，还应当具备的条件不包括（）A.具备适度规模和足够的产能储备B.具有保证生物安全的制度和设施、设备C.符合疾病预防、控制需要D.符合所在地人口发展规划【正确答案】D3.国家通过加强公立医疗机构用药监管和考核，促进基本药物优先配备使用，提升基本药物使用占比，逐步实现政府办基层医疗卫生机构、二级公立医院、三级公立医院基本药物配备品种数量占比原则上分别不低于（）A.90%、70%、50%B.90%、80%、60%C.80%、70%、60%D.80%、70%、50%【正确答案】B4.下列关于医药价格和招采信用评价制度的说法，错误的是（）A.国家医疗保障局制定信用目录评价清单，将医药商业贿赂、涉税违法等行为纳入医药价格和招采信用评价范围B.省级集中采购机构根据医药企业信用评级，可采取书面提醒告诫、提示风险信息等处置措施C.医药企业失信行为超过一定时限或依法撤销的，不再计入信用评价范围D.医药企业招标采购失信情况评定分级包括一般、中等、严重三个等级，每年动态更新【正确答案】D5.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任。

关于个例药品不良反应收集和报告的说法，错误的是（）A.医疗机构及个人发现或获知药品不良反应后，应当先向药品上市许可持有人报告，再通过药品不良反应监测系统提交报告B.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核C.个例药品不良反应的收集和报告是药品不良反应监测工作的基础，也是药品上市许可持有人应履行的基本法律责任D.药品上市许可持有人应当按照可疑即报原则，报告获知的所有药品不良反应信息【正确答案】A6.根据《药品召回管理办法》，关于药品召回的说法，错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品回的责任主体B.对于使用后可能起严重健康危害的药品，应当实施三级召回C.药品经营企业应当协助药品上市许可持有人履行召回义务D.进口药品需要在境内进行召回时，由进口的企业负责具体实施【正确答案】B7.根据《行政处罚法》，下列情形不属于行政机关作出行政处罚之前应当告知当事人有权要求举行听证的是（）A.药品监督管理部门拟对某药品上市许可持有人作出吊销《药品生产许可证》的行政处罚决定B.药品监督管理部门拟对某药品批发企业法定代表人作出限制从业的行政处罚决定C.药品监督管理部门拟对某药品生产企业作出责令停产停业的行政处罚决定D.药品监督管理部门拟对某药品零售企业作出警告的行政处罚决定【正确答案】D8.根据下列部门的主要职责，配合相关部门进一步加强互联网药品广告管理，大力整治网上虚假违法违规信息，依法查处发布虚假违法广告信息等的违法违规网站的部门是（）A.市场监督管理部门B.商务部门C.公安部门D.互联网信息管理部门【正确答案】D9.根据《中药材生产质量管理规范》，关于中药材生产质量管理的说法，错误的是（）A.企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施B.质量管理负责人应当有中药学、中医学或者农学等相关专业本科及以上学历并有中药材生产、质量管理3年以上实践经验C.中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性D.企业应当定期组织对中药材生产质量管理规范实施情况的内审，确认是否符合要求【正确答案】B10.根据《药品经营质量管理规范》，下列单位中，应当配备2个以上独立冷库的是（）A.药品零售企业B.疫苗生产企业C.药品批发企业D.药品运输企业【正确答案】C11.药品网络销售者应当是取得互联网药品信息服务资格证书的药品上市许可持有人、药品经营企业。

国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第6931号建议的答复文章属性•【制定机关】国家医疗保障局•【公布日期】2021.07.06•【文号】医保函〔2021〕30号•【施行日期】2021.07.06•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第6931号建议的答复医保函〔2021〕30号陈玮代表：您提出的关于科学精准推进“国家组织药品集中带量采购”考核工作的建议收悉，经商国家卫生健康委，现答复如下：一、国家组织药品集中带量采购情况按照国务院办公厅《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）（以下简称《意见》），我局会同相关部门持续推进集中带量采购改革。

2018年以来，按照党中央、国务院决策部署，国家医保局会同有关部门按照“招采合一、量价挂钩”的原则，已开展五批国家组织药品集中带量采购，覆盖218种药品，中选药品平均降价54%，有效缓解了群众医药费用负担。

您提出的关于抗菌药物集中带量采购、医疗机构使用集中采购中选药品情况的考核、建立企业信誉考核和配套处罚措施、医保资金结余留用等方面的建议，我们在现有的工作中已有所安排。

一是关于抗菌药物的集中带量采购。

按照《意见》应采尽采的要求，我们会同相关部门指导医疗机构在报需求量过程中，根据上年度实际使用量，充分考虑临床用药需求和医疗技术进步，包括抗菌药物的特殊性、药品之间的替代性、临床技术发展等，使约定采购量符合临床实践。

在实践中，我们充分考虑抗菌药物的特殊性，与其他药品相比，采购文件中明确规定抗菌药物的带量比例降低10%，以便医疗机构更好地控制抗菌药物的使用。

二是关于医疗机构使用集中采购中选药品情况的考核。

按照采购文件要求，医疗机构按合同完成约定采购量。

同时，通过考核促进合理用药。

2019年，卫生健康委印发了《关于做好医疗机构合理用药考核工作的通知》，要求医疗机构提高中选药品的合理使用水平，强调卫生健康行政部门定期对医疗机构合理使用国家集中采购药品等进行考核。

单元二　药品广告、互联网、价格、反不正当竞争等内容单元二　药品广告、互联网、价格、反不正当竞争等内容 考点一　药品广告的审查和发布内容准则>>药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的，不得超出说明书范围【注1】处方药广告还应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”【注2】非处方药广告还应当显著标明非处方药标识（OTC）和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”【注3】推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”【注4】保健食品广告应当显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”>>药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号；应当显著标明的内容，其字体和颜色必须清晰可见、易于辨认，在视频广告中应当持续显示广告中不得出现的情形>>利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作推荐、证明>>明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需等内容>>引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧的内容>>含有“安全”“安全无毒副作用”“毒副作用小”；明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证等内容>>含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品的内容>>含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容禁止发布广告>>（1）麻、精、毒、放；（2）易制毒品、戒毒治疗的药品；（3）医疗机构配制的制剂；（4）军队特需；（5）国药监局禁止生产销售和使用的药品广告发布媒体的限制>>处方药和特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国家卫生健康委员会和国务药监部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布>>不得利用处方药或者特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传>>不得使用与处方药名称或者特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告【注】不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传>>特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布 考点二　药品广告的申请和审批申请审批>>申请人：药品持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人【注】可以委托代理人办理广告审查申请>>申请地：生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出>>审批主体：各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告审查广告批准文号>>有效期：新的药品广告批准文号的有效期与产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件最短的有效期一致【注】未规定有效期的，广告批准文号有效期为两年>>文书格式：_药/械/食健/食特广审（视/声/文）第000000-00000号【解释】空格内为省份简称，数字前6位是有效期截止日（年份的后两位+月份+日期），后5位是省（区、市）广告审查机关当年的广告文号流水号 考点三　互联网药品信息服务管理分类◆经营性和非经营性两类服务网站的开办条件◆应当为依法设立的企事业单位或者其他组织；相适应的专业人员、设施及相关制度；有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规，经资格认定的药学、医疗器械技术人员；申请应当以一个网站为基本单元有效期◆资格证书的有效期：为5年。

医疗机构内部价格行为管理规定（2020年）第一章总则第一条为规范医疗机构收费行为，加强医疗机构内部价格行为管理，促进卫生健康事业改革和发展，维护患者与医疗机构的合法权益，根据《中华人民共和国价格法》、《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、发展改革委等部门《关于印发改革药品和医疗服务价格形成机制的意见的通知》（发改价格〔2009〕2844号）及《关于印发推进医疗服务价格改革意见的通知》（发改价格〔2016〕1431号）等有关政策法规，结合医疗服务价格管理特点，制定本规定。

第二条本规定适用于各级各类公立医疗机构，非公立医疗机构可参照执行。

第三条本规定中医疗机构内部价格行为管理是指对医疗机构诊疗活动中发生的医疗服务项目、药品和医用耗材等价格行为的内部管理。

第四条医疗机构主要负责人对本单位价格行为的内部管理工作负领导责任。

医疗机构价格管理负责部门具体组织本单位内部价格行为管理工作。

第五条按照国家有关规定，县级及以上地方卫生健康行政部门（含中医药主管部门，下同）根据本规定依职责对辖区内政府办公立医疗机构价格管理工作进行指导、考核和检查，其他公立医疗机构由举办单位参照本规定进行指导、考核和检查。

第二章组织机构第六条医疗机构应当建立由医疗机构分管领导、医务管理部门、价格管理部门、临床科室和医药物资采供等部门组成的医疗机构价格管理体系，科学管理、合理监控医疗服务成本，提升价格管理质量。

医疗机构应当设立价格管理委员会，委员会成员应当由医疗机构分管领导、价格管理部门及财务、医务、护理、医保、信息、药事、物资管理、医技、质控、设备、纪检监察等职能科室负责人组成，负责全院价格管理工作的领导、组织和决策。

第七条医疗机构要加强内部价格管理部门建设。

三级医疗机构应当明确负责内部价格管理工作的部门，并由院领导主管；二级及以下医疗机构应当在相关职能部门中明确价格管理职责。

三级医疗机构应当配备3—5名医疗服务价格工作人员；二级及以下医疗机构应当配备1—3名医疗服务价格工作人员。

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精心整理药品采购供应管理制度与流程为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。

药品采购供应管理分为：计划采购管理、库房管理、供应管理和新药管理等项工作。

一、计划采购管理药品采购必须坚持如下基本原则：坚持正宗、优质、品牌原则；坚持低价原则；坚持对方的配（一）.监（二）.（四）.在采购过程中，要注意审核药品供应渠道的合法性。

（五）.对药品质量不合格、原包装破损的药品要及时退货、调换并登记。

（六）.根据季节疾病发病率情况，调整药品品种及购入量。

（七）网上采购完成，即打印采购清单，监督方签字同意，采购员在清单上签字后交审计科一份，药库一份、药剂科主任一份。

（八）采购员负责按药品采购清单的要求一一落实。

（九）药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。

药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。

对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。

（十）药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认，再交审计科进行审计，审计合格后再交分管副院长签字，签字后交财务科。

（十一）药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，（十二）品规数；（一）.（二）.（三）.（四）.（五）.（六）.三、供应管理供应管理指对药库供给调剂室、制剂室等有关科室药品过程的管理。

（一）.领用科室向库房领药时，应填写请领单一式三联，一联交药品会计出账，一联药库存查，一联领用科室留存，领药后库房保管员和领药人员应签字以示负责。