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药事管理学案例分析药事管理学案例分析一、无证照经营药品行政处罚案二、流动售药处罚案三、诊所无购药记录处罚案四、兽药店经营人用药品案五、药品行政垄断案六、国内首例病人状告药厂案一、无证照经营药品行政处罚案相关教学内容：第五章药品管理立法1．案情：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
2．问题与讨论：（1）袁某的行为有无违法？（2）袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？（3）袁某应承担什么法律责任？（4）对袁某行为的处理应由哪个部门负责？二、流动售药处罚案1．案情：2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
2．问题与讨论：（1）本案中某生产企业的行为应如何定性？（2）药品经营公司在本案中是否应予处罚？为什么？三、诊所无购药记录处罚案1．案情：某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。
当地药品监督管理部门在2002年11月例行检查时发现该批药品没有购进记录，该诊所负责人称还没有来得及记录，表示马上补记。
从进货单据所载的日期看，该批药品已购进两个月。
2．问题与讨论：1）本案诊所是否有违法行为？2）诊所若有违法行为，应定性为什么？3）诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？四、兽药店经营人用药品案1．案情：2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。
药事管理案例分析1、无证照经营药品行政处罚案案情简介：2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析：该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定：对于无证照经营行为，由工商行政管理部门依法予以取缔，没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时，《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同，《药品管理法》是人大制定的法律，效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介：某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，即对该乳膏进行了抽样检验，并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验，结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析：该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前，有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定：以他种药品冒充此种药品。
药事管理与法规实训案例分析案例1：甲氨蝶呤事件【案情介绍】2007年7月6日，国家药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应病例报告。
患者使用了标示为上海医药有限公司华联制药厂生产的注射用甲氨蝶呤后，出现下肢疼痛、麻木，继而萎缩，无法直立和正常行走等神经损害症状。
2007年8月，北京、安徽、河北、河南等地医院使用上海华联药品后也陆续发生不良反应，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。
不良反应发生后，卫生部、国家食品药品监督管理局组成调查组对该厂的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引起的药物损害案件进行调查，发现造成这一不良事件的原因为华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液，混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷等批号的药品中，导致了多个批号被污染，从而引起全国上百名白血病患者下肢伤残。
【问题讨论】1.上述案例属于何种性质的案件？2.你认为上述违法行为适用《药品管理法》及其实施条例中的哪些条款与规定？3.你认为违法者应当承担何种法律责任？【案例分析】1.《药品管理法》第四十八条规定被污染药品按假药论处，案例中多个批次药品被污染，因此属于生产销售假药行为。
2.违反了《药品管理法》第四十八条：禁止生产、销售假药；第七十四条：企业生产销售假药情节严重的；第七十六条：从事生产、销售假药情节严重的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员；第九十三条：药品生产、经营企业、医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的。
3.根据《药品管理法》第七十四条和第七十六条相关规定，违法者应当承担下列责任：（1）没收假药和违法所得，并处药品货值金额2-5倍罚款（2）撤销药品批准证明文件，吊销许可证（3）直接负责的主管人员和其他负责人10年内不得从事药品生产、经营活动（4）对生产的原材料、包材、设备予以没收（5）依法承担刑事责任案例2：欣弗事件【案情简介】2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用某药厂生产的“欣弗”后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻等症状。
阅读材料，根据所学知识对案例进行分析，要求从药品生产质量管理、药品监督质量管理、药品管理的法律法规等方面进行分析，字数不少于400字。
2014年2月，据山东广播电视台公共频道《民生直通车》报道，山东寿光破获制售“夺命胶囊”大案涉案价值过亿。
在我国药品要有生产批号，必须通过正规途径销售，不允许私自通过快递的方式邮寄，但是，寿光市公安局通过一条邮寄线索，发现了一个特大的制售假药犯罪团伙，涉及全国30个省市，共抓获犯罪嫌疑人53名、破案28起、打掉制售假药犯罪团伙10个、捣毁犯罪窝点24处、缴获假药1000余万粒、涉案总价值1亿余元。
这些假药又是如何生产的呢？犯罪嫌疑人将按比例配好的各种成品药装入承装猪饲料的尿素袋子运输到专门搅拌药粉的窝点。
将配好的成品药打成粉末后，再装入这种尿素袋子中运到分装窝点装入胶囊中，为了灌装胶囊方便，犯罪嫌疑人还制作了专门的工具进行胶囊灌装。
同时还要使用机器对成品胶囊进行清洗，将胶囊外壳的粉末都清洗掉，使胶囊光亮好看。
成品胶囊制作好后，工人将这些制作好的胶囊按照一瓶一百粒进行装瓶，然后运到下一个仓库里去重新贴标签，标签和商标有很多种，有刘氏的、有关氏的、有张氏的，但其实里面的药的成分都是一样的。
但是，就是这样的假药，却有很多服用者表示效果好，见效快，这到底是什么原因呢？通过对这些成品药的检测，发现这些药品成分含有很多禁止添加的成分，如强力松、氨茶碱、罂粟等。
这些大量添加的药物的作用类似于毒品，吃了之后，患者一般反映比较好，以后就会继续购买，但是这种添加的药物成分不但使人容易产生依赖感，日后使用其他药物不再有效，而且会对人体造成巨大的损害，加速各个器官的衰竭。
《药事管理学》十个案例分析案例二：心宁片药品广告案【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。
该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。
服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。
【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。
绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。
案例三：篡改广告审批内容案【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。
【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。
青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。
药事管理学案例1、无证照经营药品行政处罚案案情2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。
问题：❖1、袁某的行为有无违法？❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？❖3、袁某应承担什么法律责任？❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？案例分析❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不得经营药品。
❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已出售的和未出售的药品）货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
处理结论：袁某无证照批发经营药品的违法行为，应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定，按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上，就构成了非法经营罪，应承担刑事责任，药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
2、流动售药处罚案案情❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流动的形式销售药品，在A县将药品销售给某药品经营公司时，被A县药监局查获。
经调查，该药品经营公司与某生产企业未建立药品购销合同，衷某现场仅提供某生产企业出具的在B县销售的授权委托书。
药品经营公司购进药品时也未查验该生产企业销售人员衷某的委托授权书等证件。
问题：❖本案中某生产企业的行为应如何定性？❖药品经营公司在本案中是否应予处罚？❖为什么？案例分析❖该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购进。
❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药品经营企业和医疗机构必须对销售人员的授权委托书原件等进行审验，并建立审验记录，按规定记入药品购销或购进记录。
销售未经批准进口的“港药”能否以不知情为由免追刑责(法治天地)[案情]2012年3月初，在一次打击制假售假的专项行动中，B市药品监管部门在李某经营的港货店内查获一批“港药”(产自我国香港地区但未经批准进口的药品)，价值人民币2000余元。
经查，该店开业不久，专营“港货”。
该批“港药”系李某从香港购进，在内地零售颇受欢迎。
B市药监部门首次对该店销售“港药”的行为进行查处后，在是否应当负刑事责任的问题上，李某以不知道“港药”系假药为由进行抗辩。
两个月后，B市药品监管部门又在张某经营的港货店内查获一批“港药”，价值人民币3000余元。
经查，张某经营该港货店已经5年了，其曾在2012年9月份因销售“港药”被B市药品监管部门以销售假药为由给予处罚。
该批“港药”系张某从香港购进，再次销售时被药品监管部门查处。
面对执法人员，张某以不知道《刑法修正案(八)》将销售假药罪由结果犯改为行为犯为由进行抗辩。
[分歧]就李张二人销售未经批准进口的“港药”行为是否负刑事责任，执法人员在讨论中产生了两种不同的意见：第一种意见认为，李张二人不应当负刑事责任。
理由：销售假药是指主观上为明知是假药而故意销售，本案中的“港药”在我国香港等境外系药品，能起到药品的功效，符合药品的特征，对人体健康有益，只是因为未经批准进口，依据《药品管理法》的规定被认定为假药。
这类“港药”系假药的判断超出了一般人的认知范畴。
本案中，李张二人主观上只是把“港药”看作一种普通“港货”，没有销售假药的主观故意，且不会危害公众的生命健康安全，不具有社会危害，因此其二人不应承担刑事责任。
第二种意见认为，李张二人均应当负刑事责任。
根据《刑法》第一百四十一条和《刑法修正案(八)》第二十三条的规定，销售假药犯罪已由结果犯改为行为犯，即行为人一旦有销售假药的行为，无论是否造成严重后果，均以销售假药罪追究刑事责任。
根据《刑法》第一百四十一条和《药品管理法》第四十八条第三款第(二)项的规定，李张二人销售的“港药”因未经批准进口，应被认定为假药，其行为触犯了《刑法》第一百四十一条的规定，构成销售假药罪，应当承担刑事责任。
药事管理学的复习内容与答案案例分析1 2002年11月5日，某县药监局执法人员在检查中发现，某某零售药店销售的左金丸有劣药嫌疑，便当场予以查封。
后经调查证实：该药店于同年10月28日从该县医药公司购进左金丸200瓶，每瓶进购价4元，共付价款800元；已经销售5l瓶，每瓶销售价4．4元，销售取得价款224．4元；尚有149瓶未销售。
紧接着对该县医药公司进行检查，发现该医药公司向××药业公司(药品生产企业)购进同批左金丸1000瓶，进购价每瓶3．5元，除了向该药店销售200瓶外，其他的在仓库尚未销售。
后经检验证实，该批左金丸确实属于劣药。
根据上述事实，该县药品监督管理局依照《药品管理法》第七十五条规定，以生产经营劣药为由，拟对三家行政相对人作出如下行政处罚，并送达了《行政处罚事先告知书》：①对医药公司，没收尚未销售的左金丸800瓶，没收违法所得800元，罚款14000元；②对药店，没收尚未销售的左金丸149瓶，没收违法所得224．4元，罚款3600元；③对药业公司，罚款14000元，没收违法所得4500元(其中利润1000元).三家当事人收到《行政处罚事先告知书》后，药业公司没有提出陈述和申辩，且明确表示接受行政处罚，而医药公司和药店提出不同意见，同时提供了检验报告单、购进票据、药品购进记录等有关证据材料。
被处罚人某某药店认为，自己所经营的这批左金丸是从医药公司购进的，进购渠道合法，手续齐备，属于合法经营，却不知道是劣药，也没有故意经营劣药，因此，自己不承担法律责任，如有违法，责任在于医药公司，应当由医药公司负责。
被处罚人某某医药公司认为，某某药业公司是合法的药品生产企业，在向其购进该批左金丸时，已索取检验报告单和有关票据，一切手续合法，至于该批左金丸属于劣药问题，应当追究某某药业公司的法律责任。
问题：你认为以上处理是否合适？为什么？应如何处理？答:以上的处理不合适。
因为根据《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得，但是，可以免除其他行政处罚”，即主观无过错经营、使用假劣药品可以只承担有限行政责任。
药事管理与法规案例分析——“欣弗”事件案例介绍2006年7月27日，国家食品药品监督管理局接到青海省食品药品监督管理局报告，西宁市部分患者在使用标示上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出现了胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。
随后，广西，浙江、黑龙江、山东等省食品药品监督管理局也分别报告在本省内发现使用相同品种出现相类似临床症状的病例。
这种症状在全国的“欣弗”使用者中蔓延，并有死亡病例。
8月3日，国家食品药品监督管理局通报了欣弗出现的严重不良事件，并责成安徽省食品药品监督管理局立即采取紧急控制措施，防止该药品不良事件的蔓延和重复发生。
安徽省食品药品监督管理局立即向全国其他省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出暂停销售和使用安徽华源生产的“欣弗”的协查函，并责成该药品生产企业立即全部收回其6月份以来生产所有批次的“欣弗”，责令其暂停该产品的生产、销售和使用。
经中国药品生物制品检定所（中检所）抽样检验，涉案“欣弗”的无菌检查和热原检查均不符合规定，是造成这起药品安全事故的根本原因。
10月份，国家食品药品监督管理局公布了“欣弗事件”的处理结果：根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，对安徽华源生产的“欣弗”药品按劣药论处，没收该企业违法所得，并处2倍罚款；责成该企业停产整顿，收回该企业的大容量注射剂GMP证书；撤销该企业的“欣弗”药品的批准文号。
同时，对安徽华源生物药业有限公司主要责任人和直接责任人，分别给予撤销职务、记大过处分。
案例分析1 违规生产国家食品药品监督管理局新闻发言人张冀湘15日在新闻发布会上宣布，他们已会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源进行了现场检查。
经查，该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
