药事管理和法规处方药和非处方药

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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作
A:由国务院卫生管理部门负责
B:由国家食品药品监督管理局负责
C:由省级药品监督管理部门负责
D:由市级药品监督管理部门负责
E:由县级药品监督管理部门负责
答案:B
解析:答案B ，考察的是非处方药目录的遴选、审批、发布和调整部门的规定。

2、按照《处方药与非处方药分类管理办法》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以
A:批发经营甲类非处方药
B:批发经营乙类非处方药
C:零售经营乙类非处方药
D:零售经营甲类非处方药
E:零售经营非处方药
答案:C
解析:答案C ，考察的是普通商业企业销售企业销售药品范围的规定。

3、《非处方药专有标识管理规定》规定，非处方药专有标识的固定位置在标签、使用说明书和每个销售基本单元包装有中文药品通用名称的一面的
A:左上角
B:左下角。

处方药与非处方药历年考点本文由润德教育整理上一期真题链接答案[1～3]DDB为了防止药品滥用、保障用药安全，国家对药品实行处方药与非处方分类管理制度。

非处方由于应用广泛，对民众的健康影响深远。

以用定考的角度来说，非处方的管理也是我们药事管理与法规的重要考点。

那么，非处方药究竟有哪些考点呢？我们来一一细究。

考点一非处方药标识1.非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC字母组合。

2.标识图案：红色专用标识用于甲类非处方药品；绿色专用标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

考点二非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

考点三不应作为乙类非处方药的品种以下情况不应作为乙类非处方药：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)；②化学药品含抗菌药物、激素等成份的；③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。

考点四零售药店不得销售的九大药品麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、其他。

考点五处方药与非处方在零售药店的销售规定1.处方药、非处方药应分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式赠送处方药和甲类非处方药，处方药不得采用开架自选销售方式。

2.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

考点六警示语或忠告语处方药：“凭医师处方销售、购买和使用！”非处方药：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”小试牛刀1.非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备2.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药3.（多选题）根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的是A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色。

第三节药品分类管理1、零售药店不得经营的药品是A. 第二类精神药品B. 肿瘤治疗药C. 抗精神病药D. 药品类易制毒化学品【答案】D【解析】零售药店不得经营药品类易制毒化学品。

故选D。

2、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】A【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选A。

3、药品零售药店对处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】D【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选D。

4、药品零售药店对非处方药可采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】C【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选C。

5、不得开架自选销售的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】B【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。

(2)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

(3)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。

故选B。

6、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】D【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。

1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

一，名词解释处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”劣药：药品成分的含量不符合国家标准的，为劣药A型药品不良反应：此类药品的不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

临床上常见的副作用与毒性反应均属于此类。

GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

OTC：非处方药，是指”由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

假药：有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家标准规定的成分不符的。

②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。

注册标准：是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中国药典》、药品注册和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。

B型药品不良反应：此类药品的不良反应是与药品的正常药理作用无关的异常反应，此类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高，临床上常见的变态反应属于此类。

批生产记录：批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。

药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品。

新药：指未在中国境内外上市销售的药品。

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品注册：是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性和质量可控性等进行审查，并决定是否通域其申请的审批过程。

药事管理——第八单元处方药与非处方药分类管理（一）处方药与非处方药分类管理概述1.处方药与非处方药的概念：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；在医疗专业人员（医师或药师）指导下使用；一般作用性强或副作用大。

非处方药（over-the-counter，柜台购买的药品，简称0TC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

这类药品强调应具备安全、有效、质优价廉、使用方便的特点。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

乙类安全性更高。

2.药品分类管理的主要内容（1）药品分类管理的原则：原则是药品安全有效，使用方便，合理经济。

对药品划分为处方药与非处方药。

（2）药品分类管理的特点：处方药与非处方药在管理特点上有所不同，处方药实行严格管理，非处方药实行规范管理。

列入处方药管理的药品一般是：①毒性药品和国际公约规定的管制药品，即毒、麻、精、放特殊管理的药品；②抗生素类药品；③非肠道给药的药品制剂，如大、小针剂，输液用制剂等；④新药。

（3）严格管理处方药：分步骤逐步加大对处方药的监管力度：①2001年10月1日起，零售药店所有注射剂必须凭医生处方销售；②2004年7月1日起，未列入非处方药目录的各种抗菌药在全国零售药店需凭医生处方才能销售，包括5类抗菌药物：抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核药、抗真菌药制剂；③2006年1月1日起明确规定《药品零售企业不得经营的药品名单》中，全国范围内药店禁止销售的药品有8类；④《凭处方销售的药品名单》要求，在全国范围内药店须凭处方销售的药品有11类。

（二）处方药与非处方药分类管理的内容1.处方药管理的内容（1）经营处方药的批发企业和零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

处方药不得采用开架自选销售方式。

零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

处方药与非处方药管理制度处方药与非处方药管理制度(精选8篇)处方药与非处方药管理制度要怎么写，才更标准规范？根据多年的文秘写作经验，参考优秀的处方药与非处方药管理制度样本能让你事半功倍，下面分享【处方药与非处方药管理制度(精选8篇)】，供你选择借鉴。

处方药与非处方药管理制度篇1一、保证药品质量：1、大药房所经营的必须符合国家规定的`药品质量标准，不销售假劣药品。

2、所有购进药品只能从拥有合法经营（生产）资格的企业购进，不准从非法药商，药贩购进。

购进业务由质管员审查、负责人审核批准执行。

3、严把购进药品验收关，每个进入大药房的药品必须经质量验收员验收签字后方可上柜上架销售。

4、严把在柜、在架陈列的药品质量养护检查关，质量养护员每月底对在柜、在架药品进行一次全面的外观质量检查，对发现有质量疑问或有质量问题的药品应停止销售并及时报告质量管理员复查处理。

二、严格执行国家政策，保证药品供应认真执行国家物价政策，根据药品购进成本、市场调查价格，合理制定价格，实行明码标价，公平交易，做到现款购药与参保人员刷卡购药价格一致。

积极组织货源，尽量满足参保人员的用药需求，发现断缺药品及时补充，确保药品供应及时。

三、严格大药房工作管理制度工作人员应按时上下班，坚守工作岗位，统一着装，微笑服务，热情接待顾客，对顾客提出的问题耐心解a答，任何情况下都不得和顾客争吵，做到文明服务。

四、做好药品的分类管理工作严格实行药品经营质量管理规范标准，做好药品分类管理工作，做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品分开陈列；做好处方药和非处方药的销售管理工作，处方药应严格执行凭医师处方销售，并做好审核，调配工作和处方保存工作；非处方药应正确合理的向顾客介绍药品性能、作用、用途、用法、用量、注意事项等。

五、做好帐务管理工作严格执行医保基本药品目录的品种范围，不在医保范围之内的营养保健品不得刷卡购药。

做好参保人员购药和分类台帐，职工每次刷卡购药应有购药清单，结余金额清楚，每月及时向医保局报医保定药房应不断加强对员工的专业知识和技能的培训，提高员工的自身素质和业务水平，定期对员工进行职业道德和礼仪的培训，科学合理的指导用药，尽量减轻病患者的经济负担。

药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点涵盖了药物管理、药物调配、药物使用、药物销售等方面的法规和制度。

下面列举一些常见的药事管理与法规知识点：
1. 药事管理制度：包括药品管理、药师管理、药物生产管理、药物销售管理等方面的制度与规定。

2. 药品分类管理：根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药、中药饮片等不同类别，分别进行管理。

3. 药物调配与配药：涉及到药物的储存、供应、分配以及计算药物剂量等合理使用药物的工作。

4. 药物使用管理：指导医师和患者在合理用药、合理配药的基础上使用药物，以确保药物治疗效果和安全性。

5. 药物不良反应监测与报告：药物使用过程中，药师、医生、患者需要及时发现和报告药物的不良反应，以提高药物使用的安全性。

6. 药物价格与医保管理：药价、药物医保目录、医保支付方式等方面的管理，保障患者药物的价格合理、医保报销顺利。

7. 药物广告与宣传管理：药品宣传广告准则、药品广告审查要求等方面的管理，保障药品宣传广告的真实性、合规性。

8. 药物质量管理：指导药物生产、药材加工、药品检验等环节，保障药物的质量和安全。

9. 药师职业道德：药事管理中强调药师的职业道德与行为规范，保障药师行业的健康发展。

以上仅为药事管理与法规知识点的简要介绍，具体内容还包括国家和地方有关药品管理、卫生法规、药品法规、相关国际药物管理法规等。

对于从事药事管理工作的人员来说，了解和掌握相关知识点是非常重要的。

药事管理与法规一、术语解释：1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。

3、处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

4、非处方药:(简称OTC) 不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

5、药品的质量特征：有效性、安全性、稳定性、均一性。

6、药品的特殊性：药品的专属性、药品的两重性、药品质量的重要性、药品的限时性。

7、药事管理：狭义的药事管理，是指国家对药品及药事的监督管理，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

☆广义的药事管理泛指国家对药品监督管理及药事机构自身的经营管理，以及药学服务的管理。

8、执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。

9、国家基本药物：指从国家目前临床应用的各类药品中，经过科学评价遴选出的同类产品中具有代表性的药品品种。

10、国家基本药物遴选原则：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。

11、实行处方与非处方分类管理的意义:有利于保障人民用药安全；有利于提高群众自我保健意识；有利于推动医疗制度的改革；促进医药行业与国际接轨。

12、非处方药的遴选原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。

13、药品的价格管理：政府定价、政府指导价、市场调节价。

14、麻醉药品：指连续使用易产生身体依赖，能成隐僻的药品。

15、精神药品：指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

16、处方包括：前记、正文、后记17、药品的不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

1药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。

1《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。

1现代药：用现代医学的理论防治疾病1传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。

1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

1非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

1新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

1医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

1国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。

1基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。

分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。

乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。

1特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。

1药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。

1药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。

1新化合物实体：NCEs1基本药物目录：EDL1国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

1国家食品药品监督管理局：SFDA1针对药品实行药品注册制度。

准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。

药品信息实行审批制度。

1药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）1国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准1《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。

1药师考试应试资格学历条件：学习药学专业，并修完药学专业全部课程1执业药师：经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。

执业药师《药事管理与法规》知识点归纳执业药师《药事管理与法规》知识点归纳使用药品时的有关记录1、处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期等可添列特殊要求的项目。

麻醉药品和第一类精神药品处方前记：医疗机构名称、费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号、科别或病区和床位号、临床诊断、开具日期、患者身份证明编号、代办人姓名、身份证明编号。

处方正文：以 Rp 或 R 标示：药品名称、剂型、规格、数量、用法用量。

处方后记：医师签名或加盖专用签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药药师签名或加盖专用签章。

2、《处方管理办法》规定：药师书写的药袋或粘贴的标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量、包装。

3、GSP规定：药品拆零销售使用的工具、包装应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等。

4、医疗机构根据麻醉药品和精神药品处方开具情况，按品种、规格对其消耗量进行专册登记，登记内容包括发药日期、患者姓名用药数量。

专册保存期限为3年。

5、社会保险经办机构与定点零售药店签订协议的内容包括：服务范围、服务内容、服务质量、药费结算办法以及药费审核与控制药品包装、说明书需要注明内容1、发运中药材的包装必须注明：品名、产地、日期、调出单位并附有质量合格的标志。

2、中药饮片的标签：品名、规格、产地、生产企业、产品批号生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。

(注意没有：有效期)3、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。

每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。

4、标签或说明书(1)药品管理法规定：通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

(药品管理法，P56, 54条)(2)GSP 实施细则(P177，29 条)：①药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

执业药师《药事管理与法规》考点：非处方药专有标识管理规定执业药师《药事管理与法规》考点：非处方药专有标识管理规定导语：非处方药是指为方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用。

非处方药专有标识管理规定非处方药专有标识管理规定：非处方药专有标识图案分为红色和绿色等。

(1999年11月19日国家药品监督管理局国药管安[1999]399号发布)为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起l2个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。

未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。

经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的'坐标比例和色标要求使用。

五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。

单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

执业药师药事管理与法规知识点2017年执业药师药事管理与法规知识点处方药与非处方药流通管理暂行规定1、进入流通领域的药品，其相应的警示语由生产厂家印刷在药品包装或药品说明书上。

处方药：凭医师处方销售、购买和使用!非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用!2、零售药店对处方必须留存2年以上备查。

3、在药品零售网点数量不足，布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经地市级药监局审查、批准、登记，颁发乙类非处方药准销标志。

4、连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

5、连锁超市其连锁总部必须具备与所经营的药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

6、医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则。

执业药师资格制度暂行规定1、考试资格从事药学专业满7年、5年、3年、1年、0年的各种学历者。

2、执业药师资格注册管理机构-国家药监局执业药师资格注册机构-省级药监局注册监督检查机构-人事部及各级人事部门3、注册有效期为3年，期满前3个月，再次注册4、执业药师的执业准则：遵守职业道德，忠于职守，对药品质量负责，保证用药安全有效。

5、执业药师的执业职责：负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。

负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展临床药学工作。

6、执业药师实行继续教育登记制度。

戒毒药品管理办法1、戒毒药品系指控制并消除滥用阿pian类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品，和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。

2、多个单位联合署名的新药证书，只能由持有生产许可证和取得GMP认证的一家单位生产。

3、不得利用大众媒体进行戒毒药品的广告宣传。

4、戒毒治疗药品按处方药管理，戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。

1药事：是指与药品的研制，生产，流通，使用，价格，广告，信息，监督等活动有关的事。

1《药品管理法》中，药品指预防，治疗，诊断疾病，调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治，用法和用量的物质。

1现代药：用现代医学的理论防治疾病1传统药：我国的传统药又称中药，中药的最本质的特点是在中医理论指导下应用。

1国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

1非处方药（OTC）：有国务院药品监督管理部门公布的，根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

1新药：未曾在中国境内上市销售的药品。

1医疗机构制剂：本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。

1国家基本药物：满足大部分人口卫生保健需求的药物。

1基本医疗保险药品目录：由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家《基本医疗保险药品目录》。

分为“甲类目录”“乙类目录”甲类目录的药品是临床治疗必需，价格低的药品。

乙类目录的药品是供临床治疗选择使用，价格略高。

1特殊管理药品：麻醉，精神，医疗用毒性，放射性药品。

1药品质量特性：1）有效性，2）安全性，3）稳定性，4）均一性。

1药品是特殊商品：1）生命关联性，2）高质量性，3）公共福利性，4）高度的专业性，5）品种多、产量有限。

1新化合物实体：NCEs1基本药物目录：EDL1国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。

1国家食品药品监督管理局：SFDA1针对药品实行药品注册制度。

准予生产、经营药品和配制医疗机构制剂，实行许可证制度。

药品信息实行审批制度。

1药品质量监督检验的类型：1）抽查性检验、2）评价性检验、3）仲裁性检验、4）国家检定（某些药品在销售前或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口）1国家药品标准包括国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准1《国家药典》ChP，2010年分为一部，二部，三部。

1药师考试应试资格学历条件：学习药学专业，并修完药学专业全部课程1执业药师：经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产，经营，使用单位中执业的药学技术人员。