药事管理和法规处方药和非处方药

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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作
A:由国务院卫生管理部门负责
B:由国家食品药品监督管理局负责
C:由省级药品监督管理部门负责
D:由市级药品监督管理部门负责
E:由县级药品监督管理部门负责
答案:B
解析:答案B ，考察的是非处方药目录的遴选、审批、发布和调整部门的规定。

2、按照《处方药与非处方药分类管理办法》，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以
A:批发经营甲类非处方药
B:批发经营乙类非处方药
C:零售经营乙类非处方药
D:零售经营甲类非处方药
E:零售经营非处方药
答案:C
解析:答案C ，考察的是普通商业企业销售企业销售药品范围的规定。

3、《非处方药专有标识管理规定》规定，非处方药专有标识的固定位置在标签、使用说明书和每个销售基本单元包装有中文药品通用名称的一面的
A:左上角
B:左下角。

处方药与非处方药历年考点本文由润德教育整理上一期真题链接答案[1～3]DDB为了防止药品滥用、保障用药安全，国家对药品实行处方药与非处方分类管理制度。

非处方由于应用广泛，对民众的健康影响深远。

以用定考的角度来说，非处方的管理也是我们药事管理与法规的重要考点。

那么，非处方药究竟有哪些考点呢？我们来一一细究。

考点一非处方药标识1.非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC字母组合。

2.标识图案：红色专用标识用于甲类非处方药品；绿色专用标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

考点二非处方药遴选原则应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便。

考点三不应作为乙类非处方药的品种以下情况不应作为乙类非处方药：①儿童用药(有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外)；②化学药品含抗菌药物、激素等成份的；③中成药含毒性药材(包括大毒和有毒)和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；④严重不良反应发生率达万分之一以上；⑤中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的(药食同源的除外)；⑥中西药复方制剂；⑦辅助用药。

考点四零售药店不得销售的九大药品麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、其他。

考点五处方药与非处方在零售药店的销售规定1.处方药、非处方药应分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式赠送处方药和甲类非处方药，处方药不得采用开架自选销售方式。

2.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

考点六警示语或忠告语处方药：“凭医师处方销售、购买和使用！”非处方药：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！”小试牛刀1.非处方药遴选的主要原则是A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便B.安全、有效、方便、廉价C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保障供应D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备2.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药3.（多选题）根据《非处方药专用标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识管理规定的说明，正确的是A.乙类非处方药专用标识为绿色B.甲类非处方药专用标识为红色C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色。

第三节药品分类管理1、零售药店不得经营的药品是A. 第二类精神药品B. 肿瘤治疗药C. 抗精神病药D. 药品类易制毒化学品【答案】D【解析】零售药店不得经营药品类易制毒化学品。

故选D。

2、药品零售药店对处方药和非处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】A【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选A。

3、药品零售药店对处方药应采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】D【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选D。

4、药品零售药店对非处方药可采用A. 分柜摆放销售方式B. 有奖销售方式C. 开架自选销售方式D. 凭执业医师处方销售方式【答案】C【解析】(1)处方药与非处方药应当分柜摆放。

(2)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选的销售方式。

(3)非处方药可以采用开架自选的销售方式。

故选C。

5、不得开架自选销售的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】B【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。

(2)执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

(3)处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用，不得采用开架自选销售的方式。

故选B。

6、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是A. 乙类非处方药B. 处方药C. 处方药、非处方药D. 非处方药【答案】D【解析】(1)零售药店不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售药品。

1.药事：是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。

2.药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

3.药事管理的重要性：①建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理。

②保证人民用药安全有效，必须加强药事管理。

③增强医学经济的全球竞争力，必须加强药事管理。

4.药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

5.《药品管理法》药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

6.药品管理的分类：①传统药和现代药②处方药和非处方药③新药、仿制药、医疗机构制剂④国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药⑤特殊管理的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品，以及预防类疫苗、药品类易制毒化学品、药品类兴奋剂）药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性。

7.药品标准：是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

8.国家药品标准：指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。

其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

9.药品监督管理的含义：是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对药品管理的行政机关和公务员的监督。

10.药品质量监督检验的概念：是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。

一，名词解释处方药：是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品”劣药：药品成分的含量不符合国家标准的，为劣药A型药品不良反应：此类药品的不良反应是由于药品本身的药理作用增强所致，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

临床上常见的副作用与毒性反应均属于此类。

GLP: 《药物非临床研究质量管理规范》中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。

OTC：非处方药，是指”由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

假药：有下列情形之一的为假药：①药品所含成分与国家标准规定的成分不符的。

②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此药品的。

注册标准：是指国家食品药品监督管理总局颁布的《中国药典》、药品注册和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法及生产工艺等技术要求。

B型药品不良反应：此类药品的不良反应是与药品的正常药理作用无关的异常反应，此类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高，临床上常见的变态反应属于此类。

批生产记录：批记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件,它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况;批生产记录是一个批次的产品包装之前的所有生产记录。

药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。

中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品。

新药：指未在中国境内外上市销售的药品。

根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。

药品召回：是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

药品注册：是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性，有效性和质量可控性等进行审查，并决定是否通域其申请的审批过程。

药事管理——第八单元处方药与非处方药分类管理（一）处方药与非处方药分类管理概述1.处方药与非处方药的概念：处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品；在医疗专业人员（医师或药师）指导下使用；一般作用性强或副作用大。

非处方药（over-the-counter，柜台购买的药品，简称0TC）是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

这类药品强调应具备安全、有效、质优价廉、使用方便的特点。

根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。

乙类安全性更高。

2.药品分类管理的主要内容（1）药品分类管理的原则：原则是药品安全有效，使用方便，合理经济。

对药品划分为处方药与非处方药。

（2）药品分类管理的特点：处方药与非处方药在管理特点上有所不同，处方药实行严格管理，非处方药实行规范管理。

列入处方药管理的药品一般是：①毒性药品和国际公约规定的管制药品，即毒、麻、精、放特殊管理的药品；②抗生素类药品；③非肠道给药的药品制剂，如大、小针剂，输液用制剂等；④新药。

（3）严格管理处方药：分步骤逐步加大对处方药的监管力度：①2001年10月1日起，零售药店所有注射剂必须凭医生处方销售；②2004年7月1日起，未列入非处方药目录的各种抗菌药在全国零售药店需凭医生处方才能销售，包括5类抗菌药物：抗生素类、磺胺类、喹诺酮类、抗结核药、抗真菌药制剂；③2006年1月1日起明确规定《药品零售企业不得经营的药品名单》中，全国范围内药店禁止销售的药品有8类；④《凭处方销售的药品名单》要求，在全国范围内药店须凭处方销售的药品有11类。

（二）处方药与非处方药分类管理的内容1.处方药管理的内容（1）经营处方药的批发企业和零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。

处方药不得采用开架自选销售方式。

零售乙类非处方药的商业企业必须配备专职的具有高中以上文化程度，经专业培训后，由省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门考核合格并取得上岗证的人员。

处方药与非处方药管理制度处方药与非处方药管理制度(精选8篇)处方药与非处方药管理制度要怎么写，才更标准规范？根据多年的文秘写作经验，参考优秀的处方药与非处方药管理制度样本能让你事半功倍，下面分享【处方药与非处方药管理制度(精选8篇)】，供你选择借鉴。

处方药与非处方药管理制度篇1一、保证药品质量：1、大药房所经营的必须符合国家规定的`药品质量标准，不销售假劣药品。

2、所有购进药品只能从拥有合法经营（生产）资格的企业购进，不准从非法药商，药贩购进。

购进业务由质管员审查、负责人审核批准执行。

3、严把购进药品验收关，每个进入大药房的药品必须经质量验收员验收签字后方可上柜上架销售。

4、严把在柜、在架陈列的药品质量养护检查关，质量养护员每月底对在柜、在架药品进行一次全面的外观质量检查，对发现有质量疑问或有质量问题的药品应停止销售并及时报告质量管理员复查处理。

二、严格执行国家政策，保证药品供应认真执行国家物价政策，根据药品购进成本、市场调查价格，合理制定价格，实行明码标价，公平交易，做到现款购药与参保人员刷卡购药价格一致。

积极组织货源，尽量满足参保人员的用药需求，发现断缺药品及时补充，确保药品供应及时。

三、严格大药房工作管理制度工作人员应按时上下班，坚守工作岗位，统一着装，微笑服务，热情接待顾客，对顾客提出的问题耐心解a答，任何情况下都不得和顾客争吵，做到文明服务。

四、做好药品的分类管理工作严格实行药品经营质量管理规范标准，做好药品分类管理工作，做到药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药、易串味药品分开陈列；做好处方药和非处方药的销售管理工作，处方药应严格执行凭医师处方销售，并做好审核，调配工作和处方保存工作；非处方药应正确合理的向顾客介绍药品性能、作用、用途、用法、用量、注意事项等。

五、做好帐务管理工作严格执行医保基本药品目录的品种范围，不在医保范围之内的营养保健品不得刷卡购药。

做好参保人员购药和分类台帐，职工每次刷卡购药应有购药清单，结余金额清楚，每月及时向医保局报医保定药房应不断加强对员工的专业知识和技能的培训，提高员工的自身素质和业务水平，定期对员工进行职业道德和礼仪的培训，科学合理的指导用药，尽量减轻病患者的经济负担。

药事管理与法规知识点
药事管理与法规知识点涵盖了药物管理、药物调配、药物使用、药物销售等方面的法规和制度。

下面列举一些常见的药事管理与法规知识点：
1. 药事管理制度：包括药品管理、药师管理、药物生产管理、药物销售管理等方面的制度与规定。

2. 药品分类管理：根据药品的性质和用途，将药品分为处方药、非处方药、中药饮片等不同类别，分别进行管理。

3. 药物调配与配药：涉及到药物的储存、供应、分配以及计算药物剂量等合理使用药物的工作。

4. 药物使用管理：指导医师和患者在合理用药、合理配药的基础上使用药物，以确保药物治疗效果和安全性。

5. 药物不良反应监测与报告：药物使用过程中，药师、医生、患者需要及时发现和报告药物的不良反应，以提高药物使用的安全性。

6. 药物价格与医保管理：药价、药物医保目录、医保支付方式等方面的管理，保障患者药物的价格合理、医保报销顺利。

7. 药物广告与宣传管理：药品宣传广告准则、药品广告审查要求等方面的管理，保障药品宣传广告的真实性、合规性。

8. 药物质量管理：指导药物生产、药材加工、药品检验等环节，保障药物的质量和安全。

9. 药师职业道德：药事管理中强调药师的职业道德与行为规范，保障药师行业的健康发展。

以上仅为药事管理与法规知识点的简要介绍，具体内容还包括国家和地方有关药品管理、卫生法规、药品法规、相关国际药物管理法规等。

对于从事药事管理工作的人员来说，了解和掌握相关知识点是非常重要的。