一次性使用医用口罩加速老化验证方案

一次性医用口罩（非无菌型）货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-002/002020年03月1.验证概述及目的我公司生产的一次性使用医用口罩（非无菌型）初包装采用PE袋包装，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月；为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据，现对一次性使用医用口罩（非无菌型）产品进行加速老化试验。

本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩（非无菌型）在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持密封性，使用质量仍有保证。

确认时间计划：2020年3月1日至5月30日。

相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。

2.确认人员职责及分工3.加速老化试验我公司的一次性使用医用口罩（非无菌型）产品初包装所使用的PE袋是高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。

因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。

依据ASTM F 1980-07(2011) Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Syst 医疗器械无菌屏障系统加速老化标准指南；YY∕T 0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。

]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /= 注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2； T AA =加速老化温度（℃）； T RT =环境温度（℃）； RT=预期时间； AAT=加速老化时间。

试验时间的制定：根据一次性使用医用口罩（非无菌型）的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。

一次性医用外科口罩有效期验证报告编制人/日期:审核人/日期:批准人/日期:1.研究验证目的，时间及人员安排 (1)2.研究验证方案 (2)3.相关标准及文件 (3)4.设备确认 (4)5.包装验证 (8)6.有效期研究验证确认 (12)7.包装及包装完整性确认 (19)8.结论 (22)1研究验证目的、时间及人员安排1.1研究验证目的通过老化试验对产品的的包装有效期和包装完整性进行研究验证1.2验证时间2019年10月.2020年03月2研究验证方案2.1包装材料选定本次研究验证使用的包装袋位置塑复合包装袋，具体规格如下：a.纸：法国60g透析纸；膜：PE复合膜b.厂家：c.包装产品：医用外科口罩d.规格：2.2需求仪器设备及试剂2.2.1仪器设备：封口机、超净工作台*2、密封试验仪*1、生化培养箱*1、拉力机*1、老化培养箱*12.2.2验证试剂：甲苯胺蓝，血琼脂平板、菌种，金黄色葡萄球菌2.3验证方案2.3.1通过对包装袋进行以下试验验证，确认生产工艺所用的分口温度及包装材料满足ISO11607标准要求:a.真空泄漏试验b.染料渗透试验c.琼脂接触攻击试验（阻菌性试验）d.封口剥离试验2.3.2通过对包装袋加速老化试验，进行包装有效期研究验证。

2.3.2.1通过计算加速老化因子，设置时间节点，并对相应时间点取出的产品做撕破实验，封口强力检测,真空泄露试验，渗透试验，产品物理性能检测试验。

2.322根据相关记录结果，得出有效期时间。

2.3.3研究确认在正常的运输存储条件下，怡然可以保持包装的完整性，实验方案如下：a.堆码试验b.跌落实验c.滚动试验3相关标准及支持性文件4设备确认4.1封口机概述规格型号：SZ180口罩包装机生产厂家：设备编号出厂日期：安装位置：洁净工作台封口机采用自动控制，具有运行平稳，易懂且操作简单。

4.2验证目的4.2.1检查并确认封口机安装符合设计要求。

4.2.2检查并确认封口机运行符合使用说明书要求。

1 验证方案批准在以下表格内签字的人员，代表其已经完成了本验证方案的审阅，并批准本验证方案内容。

2 目的2.1用于验证本公司生产的一次性使用医用口罩产品无菌包装的完整性和包装材料的物理特性在受到所经历的时间和环境影响后，可以支持各产品的包装有效期定义（无菌有效期）。

2.2通过对产品一定条件下的加速老化，并对加速老化后的产品进行性能监测，分析产品及包装的有效性，为制定产品有效期提供客观、科学和有效的依据。

3范围适用于无锡ABCCBA 医疗器械制造有限公司生产的一次性使用医用口罩（无菌）产品的包装老化验证过程。

4 职责与权限5 参考标准及文件5.1GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求5.2 YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.3 YY/T 0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.4 YY/T 0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封外观5.5 YY/T 0681.14-2018 无菌医疗器械包装试验方法第14部分：透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验5.6 YLM-WI-117 Rev.A 无菌检验操作规范6 试验样品信息7 术语与定义7.1 加速老化（AA）---将样品贮存在某一较高的温度（T AA），以缩短时间来模拟实时老化。

7.2 加速老化因子（AAF）---一个估计或计算出的与实时（RT）条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率。

7.3 加速老化温度（TAA）---进入老化研究的某一较高温度，它是基于估计的储存温度、估计的使用温度，或两者来推算出来的。

7.4 加速老化时间（AAT）---进行加速老化试验的时长。

7.5 环境温度（TRT）---代表贮存条件的实际老化时间（RT）样品的贮存温度。

1. 概述
通过进行工艺验证，完善并提高工艺水平，进一步确认原工艺参数的实用性、科学性和合理性，连续进行3批验证，以确保产品在有效期内质量均一、稳定。

2. 验证目的
通过工艺验证确认设备与生产能力相匹配、质量监控点、工艺参数合理，具有可靠性和重现性，保证生产处于受控状态，确保能生产出符合质量标准的产品。

3. 确认对象
适用于一次性使用医用口罩。

工艺流程图
4.
5. 预计验证日期
年月日至年月日
6. 验证内容
生产操作
操作：操作人员上岗前必须穿戴好工作服和工作帽，洗手、消毒。

保持个人卫生清洁，确保产品质量；核对出库的原材料领料单，确认数量，对原材料进行目测检查；将所需的原材料根据设备说明书，安装在相应的固定架上，将原材料整理好，准备生产；确认设备所有的线缆都已连接好；开启设备的控制开关，确认设备能正常运转，设置好已经确认好的设备参数，进行生产。

合格标准及方法
生物指标
口罩应无菌。

环氧乙烷残留量
口罩经环氧乙烷灭菌，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g
附件2《微生物检查记录》
附件3《无菌检查记录》
附件4《环氧乙烷残留检查记录》
7.再验证周期的确认
一般情况下，每三年确认一次；
出现下列情况需要再验证
（1）停产时间超过一年。

（2）使用物料有重大变化。

（3）生产设备发生变化或进行大修理。

（4）生产工艺发生改变。

8．结果分析及评价
将各项目确认与可接受标准列于表中，由验证小组做出评价，以确认该设备确认方案是否可行。

加速老化试验报告测试项目：一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南1,背景 (3)2,范围 (3)3,职责 (3)4,产品概述 (3)5,加速老化设备 (4)6,监视测量设备仪器 (4)7,加速老化原理和计划的确定 (4)8,试验结果 (5)9,结论 (6)10,试验偏离说明 (6)11,参考文献 (6)12,参考文件和1己录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验,并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变更控制程序，重新进行加速老化。

4.45.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱(FCH-I00-011)6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示:7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。

Arrhenius方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃,反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。

也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。

但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。

相对湿度水平的高或低可能会加剧许多材料的老化损伤，但加速老化时间的计算是基于温度而不是基于湿度的增加。

7.3加速老化条件和时间的确定本产品取温度为60℃,湿度为80%RH,Q10=2.0,T RT=25℃,按照上面公式计算得出:AAF=2.0（60-22）/10=2.03.8=13.93；有效期一年的加速老化时间：AAT=365天/13.93=26.2天，即26天；有效期二年的加速老化时间：26天*2=52天；8.试验结果加速老化零点、第26天（相当于实时老化1年）、第52天（相当于实时老化3年）的试验结果见下表，结果显示所有的测试项目合格，详细记录参照原始记录表、检验报告、产品无菌检测记录表和检测中心原始测试记录表。

一次性使用医用口罩包装验证方案目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.验证小组成员及职责 (2)4.概述 (2)5.参考资料 (3)6.验证时间安排 (3)7.人员培训 (3)8.内包装材料性能确认 (4)9.运输适应性验证（内外包装） (5)10.内包装有效期验证 (6)11.结论 (6)12.偏差处理与变更控制 (7)13.再确认周期 (7)14.确认结果评定与结论 (8)15.附件 (9)15.1附件1培训记录表 (9)15.2初始污染菌检测记录 (10)15.3密封效果检查 (11)15.4标签适用性检查 (12)15.5模拟运输（可引用加速老化的数据） (13)15.6内包装有效期（可引用加速老化的数据） (13)1.目的为保证在预期的贮存条件中、运输、使用和贮存寿命期间保持产品的安全有效性能，对产品的包装进行验证，以保证医疗器械的持续安全有效进行验证，符合产品要求。

2.范围本验证方案适用于公司产品的内外包装。

3.验证小组成员及职责4.概述4.1包装形式三层包装，内包装、内箱、外箱，具体包装如下图:4.2内包装内外包装材质分别为：*******图示例：4.3内箱及外箱具体包装方式及相关参数见下表:5.参考资料5.1 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.2 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.3 ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序6.验证时间安排包装材料性能验证时间安排：年月日至年月日灭菌适应性验证时间安排：年月日至年月日运输适应性验证时间安排：年月日至年月日包装稳定性试验不在此验证中进行，将同产品有效期验证一同进行，包括加速老化和实际老化。

7.人员培训7.1目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训，对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对培训效果进行评价。

一次性使用医用口罩加速老化验证方案方案：一次性使用医用口罩产品有效期验证1.目的本方案旨在为公司产品提前制定有效期，以便早日上市。

由于实际储存时间和储存条件的影响需要很长时间才能确定产品有效期，因此通过加速老化试验和运输模拟等方法，快速检测产品的外观、性能和包装完整性，为产品的有效期制定提供科学依据。

同时，进行实际老化试验，以进一步验证有效期的可靠性。

2.范围本方案适用于公司的一次性使用医用口罩产品。

3.验证小组成员及职责职务。

部门。

职责组长。

管理者代表/QA质量部。

负责验证方案审核、验证结果评价和报告批准工程师。

研发部。

负责验证方案的起草和验证报告的编写，监督验证过程，收集验证记录并进行分析检验员。

QC/生产部。

负责验证过程中的检验工作和样品提供技术支持。

技术人员。

负责提供技术支持4.概述4.1加速老化理论加速老化是指材料性能随时间加速变化的过程，其中性能是指与材料或包装的安全和功能相关的性能。

加速老化试验是在相对短的时间内，使材料或包装经受比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术基于化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数的假定。

该函数表明，温度每升高或降低10°C，化学反应速率大约会加倍或减半(Q10)。

确定Q10需要在各种温度下对供试产品进行试验，并确定温度每改变10°C反应速率的差异。

4.2试验样品选择选择试验规格的原则是覆盖所有产品型号，如果有多个型号，则选择可覆盖型号，并说明理由。

本方案选择一次性使用医用口罩的10支装产品进行试验，因为其密度更高。

5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4 YY/T0681.6-2011是一种无菌医疗器械包装试验方法，其第6部分是针对软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价的。

一次性使用医用口罩货架寿命期确认报告
报告编号: VTP-YF-001/00
2020年5月
1.验证过程及结果概述
我公司生产的一次性使用医用口罩，按《一次性使用医用口罩的货架寿命期确认方案》，进行了相应条件的加速老化试验，经过相关部门的配合协助，得到充分的材料和数据资料，将收集的相关资料、记录交研发部整理，得出试验结果，汇编确认报告。

2. 加速老化试验过程
加速老化试验于3月16日开始，取初包装产品200片，试验条件：在温度为55℃，相对湿度为60%的恒温恒湿箱中进行，加速试验时间是52天。

分别在第18天、第35天、第52天取样检查。

检查项目是：外观、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、无菌。

试验过程检验及记录：
1、产品外观检查，每次将样品全部观察一遍。

2、结构、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率，每次各取3片检测。

3、通气阻力，每次取5片检测。

无菌检查每次6片。

记录详见VYF-00101《产品外观检查记录》、VYF-00102《物理性能检查记录》、VYF-00103、《化学性能检查记录》、VYF-00104《生物性能检测记录》。

3. 验证结论
通过检验数据分析得出：产品结果加速老化试验74天，产品外观无明显变化，连接部位的密封性和连接牢固度良好，证明该产品结果加速试验后的质量仍良好，从而确定在正常贮藏条件下，该产品的货架寿命贮存期为24个月是可行的。

因此，最终确定产品的货架寿命贮存有效期为24个月。

相关记录附后。

4. 验证结果批准
批准人：年月日。

一次性使用医用口罩货架寿命期确认方案方案编号: VTP-YF-001/002020年3月1.验证概述及目的一次性使用医用口罩，属于II类医疗器械。

我公司生产的一次性使用医用口罩生产工艺是在十万级条件下进行加工生产，产品正常贮藏条件是常温、常压，有效期预定为24个月。

现对一次性使用医用口罩产品进行加速老化试验，为确认其正确贮藏的有效期24个月提供科学的数据和确定依据。

因此，本次验证目的是使用加速老化条件来确定一次性使用医用口罩在正常的正确贮藏条件下，其货架寿命贮存期内，产品仍能保持无菌性和密封性，使用质量仍有保证。

确认时间计划：2020年3月10日至6月30日。

相关部门分头完成相关的项目或内容，将收集的相关资料、记录交研发部整理汇总。

2.确认人员职责及分工3.加速老化试验加速老化研究因产品主要成分由无纺布与熔喷布材料制成，鼻梁由高分子材料制成，高分子材料在储存和使用过程中会发生结构变化，出现老化现象，影响产品的正常使用。

因此进行老化加速试验，考察产品的材质及性能变化，以确定货架寿命贮存期内产品质量的有效性。

试验时间判定方法：按照GB/T0681.1-2009《无菌医疗器械包装试验方法第一部分：加速老化试验指南》进行加速老化试验，根据医用高分子材料的特性，计算加速老化时间。

]10/)[(10RT AA T T Q AAF -=AAF RT AAT /=注：AAF=加速老化因子；Q 10=温度增加或降低10℃的老化系数，一般取2；T AA =加速老化温度（℃）；T RT =环境温度（℃）；RT=预期时间；AAT=加速老化时间。

试验时间的制定：根据口罩的材料特性，制定产品加速老化温度（T AA ）60±2℃、湿度60±5%，环境温度（T RT ）22±2℃，温度增加或减少10℃的老化因数（Q 10）规定为2，我公司预定本品有效期为24个月，按下式计算加速老化时间：9.132]10/)2260[(]10/)[(10===--RT AA T T Q AAF 8.519.13/3024/=⨯==AAF RT AAT 天根据计算结果，确定本产品加速老化试验时间为52天。

一次性使用医用口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0一次性使用医用口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.一次性使用医用口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。

一次性使用医用口罩包装验证方案近年来，医用口罩的需求量大幅增加，尤其是在公共卫生事件爆发时，如新冠疫情。

然而，市场上存在大量假冒伪劣的口罩，对公众的健康造成了严重威胁。

因此，对于医用口罩的包装验证方案的研究变得尤为重要。

针对这一问题，我们提出了一种基于一次性使用的医用口罩包装验证方案。

该方案采用了一种特殊的材料，可以在口罩包装被打开后自动变色，从而提示用户该包装已被打开过。

为了验证该方案的有效性，我们进行了一系列实验。

首先，我们对该材料进行了耐热性和耐湿性的测试，结果表明该材料可以在高温高湿的环境下保持稳定。

接着，我们进行了模拟实验，模拟了口罩包装在运输、储存和使用过程中的情况，结果表明该方案对于包装的一次性使用有很好的效果。

该方案不仅可以有效地防止假冒伪劣口罩的流入市场，还可以提高公众对于医用口罩的信任度。

我们相信，这一方案将会在未来得到广泛应用，并对于公共卫生事件的应对起到积极的作用。

1.目的本文旨在明确验证小组的成员和职责，制定内外包装的验证时间安排，并确认内包装材料和运输适应性的有效性，以确保产品的质量和安全性。

2.范围本文适用于所有需要内外包装的产品的验证过程，包括但不限于药品、化妆品、食品等。

3.验证小组成员及职责验证小组应由质量部门负责人组建，成员包括生产部门、质量部门、销售部门等相关人员。

其中，生产部门负责提供产品信息和样品，质量部门负责制定验证方案和评估结果，销售部门负责收集市场反馈信息。

4.概述内外包装验证是确保产品质量和安全性的重要环节，验证过程应严格按照相关法规和标准进行，并及时处理偏差和变更。

5.参考资料本文参考了《药品包装材料和的验证指南》、《食品包装材料和的验证指南》等相关标准和法规。

6.验证时间安排验证时间应根据产品的特性和市场需求进行制定，包括内外包装材料性能确认、运输适应性验证和内包装有效期验证等环节。

7.人员培训所有参与验证的人员应接受相关培训，包括但不限于验证方案的制定、样品的采集和测试方法的执行等。

加速老化试验报告测试项目:一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验试验方法：YY/T 0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南目录1. 背景 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 产品概述 (3)5. 加速老化设备 (4)6. 监视测量设备仪器 (4)7. 加速老化原理和计划的确定 (4)8. 试验结果 (5)9. 结论 (6)10. 试验偏离说明 (6)11. 参考文献 (6)12. 参考文件和记录 (6)1.背景根据产品有效期要求，进行一次性使用医用口罩非无菌加速老化试验。

2.范围本报告适用于一次性使用医用口罩非无菌的产品加速老化试验。

3.职责3.1.1负责按照要求执行加速老化试验，并根据一次性使用医用口罩非无菌撰写试验方案3.1.2负责加速老化到期后的样品测试。

3.1.3负责审核所有原始数据和撰写最终报告并确认报告。

4.产品概述4.1加速老化样品选型原理一次性使用医用口罩非无菌有耳挂型一种规格，测试结果可以代表该所有规格产品加速老化性能。

4.2加速老化样品信息4.3加速老化样品材料清单以下是本次加速老化样品使用的材料信息，如果材料发生变更，需要按照变4.4加速老化样品图片5.加速老化设备可程式恒温恒湿试验箱（FCH-I00-011）6.监视测量设备仪器所有的仪器都经过了校准，并在校准有效期内；主要测试仪器如下表所示：设备编号设备名称FCH-I00-004 液晶显示电子万能试验机FCH-I00-027 电子数显卡尺FCH-I00-026钢直尺7.加速老化原理和计划的确定7.1基本原理以假设原材料降解反应符合Arrhenius方程为依据，进行加速老化测试。

Arrhenius 方程阐明了反应速率对温度的依赖关系，每升高或降低10℃，反应速率会大约提高到2倍或降低到一半。

也就是说，当温度升高，老化因子增大，老化时间减少。

但是，提高温度缩短老化时间对产品的性能影响所产生的风险应与室温时等效。

一次性使用医用口罩包装验证方案目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.验证小组成员及职责 (2)4.概述 (2)5.参考资料 (3)6.验证时间安排 (3)7.人员培训 (3)8.内包装材料性能确认 (4)9.运输适应性验证（内外包装） (5)10.内包装有效期验证 (6)11.结论 (6)12.偏差处理与变更控制 (7)13.再确认周期 (7)14.确认结果评定与结论 (8)15.附件 (9)15.1附件1培训记录表 (9)15.2初始污染菌检测记录 (10)15.3密封效果检查 (11)15.4标签适用性检查 (12)15.5模拟运输（可引用加速老化的数据） (13)15.6内包装有效期（可引用加速老化的数据） (13)1.目的为保证在预期的贮存条件中、运输、使用和贮存寿命期间保持产品的安全有效性能，对产品的包装进行验证，以保证医疗器械的持续安全有效进行验证，符合产品要求。

2.范围本验证方案适用于公司产品的内外包装。

3.验证小组成员及职责4.概述4.1包装形式三层包装，内包装、内箱、外箱，具体包装如下图:4.2内包装内外包装材质分别为：*******图示例：4.3内箱及外箱具体包装方式及相关参数见下表:5.参考资料5.1 YY/T0681.2-2010无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料的密封强度5.2 YY/T0681.4-2010无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.3 ISTA2A-2011系列部分模拟性能试验程序6.验证时间安排包装材料性能验证时间安排：年月日至年月日灭菌适应性验证时间安排：年月日至年月日运输适应性验证时间安排：年月日至年月日包装稳定性试验不在此验证中进行，将同产品有效期验证一同进行，包括加速老化和实际老化。

7.人员培训7.1目的：在方案起草完成并经批准实施之前，由该方案起草部门组织所有参加本次验证的小组成员进行培训，对本方案所使用相关操作规程、人员职责以及本方案进行培训，并对培训效果进行评价。

一次性使用医用口罩生产工艺验证方案1.引言1.1概述一次性使用医用口罩是我公司主要产品之一，其制作方法为：内外层面料采用无纺布材料，中间过滤层用聚丙烯熔喷无纺布材料，鼻夹采用单芯鼻梁条,耳带、聚丙烯膜塑料袋等材料均应符合国家标准及行业标准。

并严格按照材料限定的使用范围使用。

该产品具有过滤颗粒物和细菌等特性，主要适用于临床各类人员在操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。

1.2验证前提条件1.2.1人员培训状态的确认（附件一）评价方法：确认工艺验证批次生产人员是否是日常生产操作人员，是否已经过验证方案的培训I。

合格标准：工艺验证批次生产人员是日常生产操作人员，已经过验证方案的培训。

1.2.2生产设备、厂房设施、公用系统确认状态的确认（附件二）评价方法：确认生产中所使用的设备、厂房设施、公用系统是否已经过确认，并在确认有效期内。

合格标准：生产设备、厂房设施、公用系统已经过确认，并在确认有效期内。

1.2.3验证所需文件的确认（附件三）评价方法：确认本次工艺验证所使用的相关文件是否是现行批准的文件。

合格标准：本次工艺验证所使用的相关文件均为现行批准的文件。

1.2.4关键物料的确认（附件四）评价方法：确认工艺验证批次生产所使用的关键物料是否由批准的供应商提供，是否经检验合格。

合格标准：工艺验证批次所使用的关键物料由批准的供应商提供，有合格检验报告。

2•验证目的通过连续三批一次性使用医用口罩的生产，证明按照取既定的工艺和既定的控制参数能够保障产品的均一、稳定。

3.验证依据YYT0969-2013一次性使用医用口罩医疗器械生产质量管理规范一次性使用医用口罩、医用外科口罩生产工艺规程4•验证小组职责5.产品基本信息产品名称：一次性使用医用口罩型号规格：175mmx95mmx3层结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。

口罩体采用三层工艺，外层采用蓝色无纺布、中间过滤层采用白色聚丙烯熔喷布、内层采用白色无纺布; 鼻夹为可塑性材料，耳带为弹性松紧材料，口罩为平面挂耳式。

一次性使用医用口罩研究资料4.1产品性能研究4.1.1产品性能研究资料一次性使用医用口罩由非织造布层、鼻夹、口罩带组成。

其中非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。

按照口罩形状分为平面形。

按照佩戴方式分为耳挂式。

4.1.2功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据本公司对一次性使用医用口罩在临床使用前进行研究，以确保产品临床使用安全可靠，并达到预期用途。

研究的方式是对产品反复进行自测，并委托XXX进行型式检验。

巳对照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩对一次性使用医用口罩进行评价，评价结果符合要求，见一次性使用医用口罩《注册检验报告》。

4.1.3主要技术指标的确定依据4.1.3.1外观参照YY/T0969-2013一次性使用医用口罩4.1条款、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》及临床需求制定，口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。

4.1.3.2结构及基本尺寸参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.2结构与尺寸、《医用口罩产品注册技术审查指导原则》和参考了国内同类产品制订；并颠末遍及的临床调研和病院走访最终肯定。

按照结构和外形不同分为平面型式。

按照片体长度分为17.5cmX9.5cm规格。

4.1.3.3鼻夹要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.3鼻夹要求制定；经验证后鼻夹长度不小于8cm,才能对鼻梁处有更好的包裹性。

4.1.3.4口罩带要求参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.4口罩带制定：口罩带应戴取方便。

每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。

4.1.3.5细菌过滤效率性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.5要求制定，口罩的细菌过滤效率(BFE)应不小于95%。

4.1.3.6通气阻力性能参照YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》4.6要求制定，口罩2两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49 Pa/cmo4.1.3.7微生物要求参照YY 0469-2011《医用外科口罩》4.9要求制定表1.表口罩微生物目标细菌菌落总数CFU/g大肠杆菌不得检出绿脓杆菌不得检出金黄色葡萄球菌不得检出溶血性链球菌不得检出真菌不得检出<1004.1.3.8无菌要求参照《2015版药典》无菌检查法制定，产品应无菌。

一次性使用医用口罩（非无菌）自然老化验证方案验证项目：一次使用医用口罩（非医用）自然老化验证方案验证编号： CX-YZ-008-00验证类型：自然老化验证广西医疗器械有限公司目录1 验证方案的起草与审批2 目的3范围4概述5 参考资料6定义7人员培训8加速老化试验9试验流程10 结论11验证结果12.确认结果评定与结论1.1 验证方案的起草1. 2 验证方案的审核批准2.目的为提前制定产品的有效期，使其能够早日上市，按实际储存时间和实际环境储存条件检测需要很长的时间才能获得产品有效期的结果，为了快速确定产品及其包装的无菌完整性和包装材料的物理特性受时间和环境的影响，通过加速老化试验、运输模拟以后对产品的外观、性能、包装完整性检测，为公司产品的有效期制定提供科学的依据，同时进行实际老化试验，进一步证实有效期是可靠的。

3.范围本验证方案适用于公司产品：一次性使用医用口罩（非无菌）4.概述4.1 加速老化理论材料的加速老化是指性能随时间而加速变化，这里所讲的性能是指那些与材料或包装的安全和功能有关的性能；在一项老化研究中，在一个相对短的时间内使材料或包装的外部经受一个比正常环境更严酷或更频繁的应力。

加速老化技术是基于这样的假定，即材料在退化中所包含的化学反应遵循阿列纽斯反应速率函数。

这一函数表述了相同过程的温度每增加或降低10°C,大约会使其化学反应的速率加倍或减半（Q 10 ）。

Q 10 的确定包括了供试产品在各种温度下进行试验并确定温度每改变10°C 反应速率的差异。

5.参考资料5.1 YY/T0681.1-2018 无菌医疗器械包装试验方法第1 部分：加速老化试验指南5.2 YY/T0681.2-2010 无菌医疗器械包装试验方法第2 部分：软性屏障材料的密封强度5.3 YY/T0681.4-2010 无菌医疗器械包装试验方法第4 部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏5.4YY/T0681.6-2011 无菌医疗器械包装试验方法第6 部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价5. 5 一次性使用医用口罩技术要求5.6 ISTA2A-2011 系列部分模拟性能试验程序6. 定义6.1 加速老化将样品贮存在某一较高的温度，以缩短时间来模拟实际时间的老化。

面罩老化实验报告一、引言面罩是人们在日常生活中常用的一种防护用品，它能够有效地阻挡空气中的颗粒物和细菌，保护呼吸道的健康。

然而，随着时间的推移，面罩的使用寿命也会逐渐减少，甚至出现老化现象。

本实验旨在研究面罩的老化特征，为面罩的使用寿命和保养提供参考。

二、材料和方法1. 实验材料：一次性医用口罩、普通布料面罩、橡胶面罩2. 实验步骤：a. 将三种面罩在同等条件下进行实验，如温度、湿度等。

b. 观察面罩的外观变化，包括颜色、形状等。

c. 使用显微镜观察面罩材料的微观结构。

d. 测试面罩的透气性能和过滤效率。

三、实验结果1. 外观变化：a. 一次性医用口罩：老化后出现明显的颜色变淡，表面出现龟裂现象。

b. 普通布料面罩：老化后面罩变得较松弛，颜色也有明显的变淡。

c. 橡胶面罩：老化后出现明显的硬化和变形，颜色也有变化。

2. 微观结构：a. 一次性医用口罩：老化后的面罩材料纤维严重断裂，松散。

b. 普通布料面罩：老化后纤维变得疏松，有些纤维出现断裂。

c. 橡胶面罩：老化后面罩材料变得脆化，甚至出现龟裂。

3. 透气性能和过滤效率：a. 一次性医用口罩：老化后透气性能下降，过滤效率减弱。

b. 普通布料面罩：老化后透气性能有所下降，过滤效率相对稳定。

c. 橡胶面罩：老化后透气性能明显下降，过滤效率大幅降低。

四、讨论与结论通过本次实验，我们发现面罩在使用过程中会出现明显的老化现象，包括外观变化和材料结构的变化。

一次性医用口罩的使用寿命较短，容易出现龟裂和断裂现象，透气性能和过滤效率也会下降。

普通布料面罩相对耐用，但也会出现颜色变淡和材料疏松的老化现象，但透气性能和过滤效率相对稳定。

橡胶面罩的老化现象最为明显，不仅出现硬化和变形，材料还会脆化和龟裂，透气性能和过滤效率大幅降低。

综上所述，面罩的老化现象会对其使用寿命和防护效果产生较大影响。

为了确保面罩的有效保护作用，建议定期更换面罩，避免长时间使用已经老化的面罩。