中药业(监管)规例

中成药合理使用管理规定中成药合理使用管理规定是指对中成药的使用进行规范和管理，以确保患者的安全和药物疗效的最大化。

中成药是中医药领域的重要组成部分，具有疗效明显、温和安全、副作用小等特点，因此在临床应用中得到了广泛的应用。

然而，由于中成药的药效成分复杂，药性多样，对中成药的合理使用管理显得尤为重要。

下面将从中成药合理使用的概念、意义、管理原则、管理措施等方面进行详细阐述。

一、中成药合理使用的概念中成药合理使用是指根据患者的具体情况、病情及其病因病机，遵循中医药理论，科学合理地选用、配伍和应用中成药，以获得最佳的治疗效果，达到治疗疾病、保护健康的目的。

中成药合理使用要求医生在诊疗中充分考虑患者的整体状况，根据中医药理论进行综合分析，确保中成药的安全性、疗效性和优势性。

二、中成药合理使用的意义1.提高治疗效果。

根据患者的病情特点和体质类型进行综合施治，能够使中成药的疗效得到最大化，提高治疗效果。

2.减少不良反应。

合理使用中成药可以减少药物不良反应和副作用，保证患者的安全和舒适。

3.降低药物滥用率。

对中成药的合理使用管理可以杜绝滥用药物的情况，减少对患者健康的不良影响。

4.保护中药资源。

合理使用中成药可以避免浪费中药资源，保护中药资源的可持续利用。

5.促进中医药的传承与发展。

合理使用中成药能够促进中医药的传统理论和临床实践的结合，为中医药的传承和发展注入新的活力。

三、中成药合理使用的管理原则1.个体化原则。

根据患者的具体情况，包括年龄、性别、病情、体质等方面进行个体化治疗，选用适合患者的中成药。

2.经验原则。

遵循中医药的经典理论和临床实践，根据中医药的理论进行中成药的合理选用和应用。

3.安全原则。

优先考虑患者的身体状况和药物的安全性，避免不必要的药物风险和药物相互作用。

4.综合原则。

根据患者的整体状况进行综合施治，治病的过程是全方位、多层次、全面性的。

5.疗效原则。

临床应用中成药要追求治疗疾病的效果，确保患者的病情能够得到控制和缓解。

第一章总则第一条为加强中草药材质量管理，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，结合本企业实际情况，特制定本制度。

第二条本制度适用于本企业所有中草药材的采购、验收、储存、销售、使用等各个环节。

第三条本企业应建立健全中草药材质量管理体系，确保中草药材质量符合国家标准。

第二章采购管理第四条采购部门应严格按照国家药品标准，选择信誉良好、质量可靠的供应商。

第五条采购中草药材时，应索取供应商的营业执照、药品生产许可证、药品经营许可证等相关证明文件。

第六条采购部门应与供应商签订采购合同，明确质量要求、验收标准、供货时间、付款方式等条款。

第七条采购部门应定期对供应商进行质量评估，确保供应商持续满足本企业质量要求。

第三章验收管理第八条验收部门应严格按照国家药品标准和采购合同要求，对中草药材进行验收。

第九条验收过程中，应检查中草药材的品种、规格、批号、产地、生产日期、有效期、包装、标签等信息是否与采购合同相符。

第十条验收部门应检查中草药材的外观、色泽、气味、质地等是否符合规定要求。

第十一条验收部门应抽样检验中草药材的质量，检验结果应符合国家药品标准。

第十二条验收不合格的中草药材，应退回供应商，并做好记录。

第四章储存管理第十三条储存部门应按照中草药材的品种、规格、产地、批号等进行分类储存。

第十四条储存中草药材的库房应保持干燥、通风、避光、防潮、防虫、防鼠。

第十五条储存中草药材的温湿度应控制在适宜范围内，并做好记录。

第十六条储存部门应定期检查中草药材的质量，发现问题及时处理。

第五章销售管理第十七条销售部门应严格按照国家药品标准和采购合同要求，向客户提供合格的中草药材。

第十八条销售部门应确保中草药材的包装、标签等信息准确无误。

第十九条销售部门应向客户提供中草药材的质量保证书。

第六章使用管理第二十条使用部门应严格按照国家药品标准和临床需求，合理使用中草药材。

第二十一条使用部门应做好中草药材的采购、验收、储存、使用等记录。

一、总则第一条为规范中药公司的管理，提高工作效率，确保产品质量，保障员工权益，特制定本制度。

第二条本制度适用于中药公司全体员工，包括但不限于生产、销售、研发、行政等各个部门。

第三条本制度依据国家相关法律法规及行业规范制定，旨在促进公司健康发展。

二、组织架构第四条公司设立董事会、总经理、各部门负责人及员工。

第五条董事会负责公司重大决策，总经理负责公司日常经营管理。

第六条各部门负责人对所属部门的工作进行全面负责，确保各项工作顺利进行。

三、生产管理第七条生产部负责中药的生产、加工、检验等工作。

第八条生产过程中，严格遵循《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，确保产品质量。

第九条生产原材料需符合国家规定，严禁使用违禁药物。

第十条生产过程需严格执行操作规程，确保生产安全。

四、质量管理第十一条质量部负责中药产品的质量检验、质量控制和质量改进。

第十二条质量检验需按照国家标准和公司内部标准进行，确保产品质量合格。

第十三条对不合格产品，立即采取措施，防止流入市场。

五、销售管理第十四条销售部负责中药产品的市场推广、销售和售后服务。

第十五条销售人员需具备专业知识，为客户提供优质服务。

第十六条严格遵守国家法律法规，不得进行虚假宣传。

六、研发管理第十七条研发部负责中药新产品的研发和技术创新。

第十八条研发过程中，严格遵循国家相关法律法规，确保研发成果符合国家标准。

第十九条研发成果需进行严格测试，确保产品质量。

七、人力资源管理第二十条人力资源部负责公司员工的招聘、培训、薪酬福利、绩效考核等工作。

第二十一条严格执行国家劳动法律法规，保障员工合法权益。

第二十二条定期对员工进行培训，提高员工综合素质。

八、行政办公管理第二十三条行政部负责公司内部行政事务、办公用品采购、后勤保障等工作。

第二十四条严格执行国家财务制度，规范财务管理。

九、奖惩制度第二十五条对表现优秀、贡献突出的员工给予奖励。

第二十六条对违反公司规章制度、损害公司利益的员工，给予相应处罚。

中成药具体管理制度一、总则中成药是指以天然药品为原料，通过一定的制备工艺，制成的符合《中华人民共和国药典》或《中国药典》中规定的成品药品。

中成药在我国的医疗体系中起着重要的作用，因此其管理制度必须严格，以确保中成药的质量和安全性。

二、中成药的生产管理1. 生产许可证中成药生产企业必须取得国家药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》，并按照许可证中的规定进行生产。

未取得相关许可证的企业不得从事中成药的生产。

2. 质量管理体系中成药生产企业必须建立并实施符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，包括但不限于原料药品的采购、仓储、生产、包装、检验等环节。

企业必须严格按照GMP 要求进行生产，确保中成药的质量。

3. 质量控制中成药生产企业必须建立完善的质量控制体系，对原料药品、辅料、中间品和成品药品进行严格的检验和分析。

企业必须保证每批生产的中成药都要符合国家药典的规定，并保留相应的检验证明。

4. 生产过程记录中成药生产企业必须对生产过程进行详细的记录，包括原料的采购、生产车间的生产情况、检验结果等。

企业必须保证记录的真实性和准确性，为日后的质量追溯提供依据。

5. 安全生产中成药生产企业必须建立健全的安全生产管理制度，包括但不限于生产场所的卫生与消毒、用电、用水、用气、用蒸汽等设施的安全运行管理，以及生产人员的安全防护等。

6. 质量追溯体系中成药生产企业必须建立完善的质量追溯体系，能够追溯产品的原料药品的来源、生产过程中的各个环节、包装和运输等信息。

三、中成药的销售管理1. 医药销售许可证经营中成药的企业必须取得国家药品监督管理局颁发的《药品经营质量管理规范认证证书》，并按照许可证中的规定进行销售。

未取得相关许可证的企业不得从事中成药的销售。

2. 药品经营质量管理规范经营中成药的企业必须建立并实施符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的质量管理体系，包括但不限于库房管理、销售管理、退货处理等环节。

国家药品监督管理局关于第十六批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2000.05.28•【文号】•【施行日期】2000.05.28•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文关于第十六批中止中药同品种药品生产批准文号效力的通告自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）：根据国务院《中药品种保护条例》及有关文件关于凡未按规定申请中药品种保护的同品种，应中止其药品批准文号效力的规定，中止“国家中药保护品种”第２１号公告中涉及未按规定申请同品种保护的３６个药品生产批准文号的效力。

现将第十六批中止中药同品种药品生产批准文号效力的品种名单予以通知（名单见附件）。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）按此通告后，即按规定中止辖区内有关企业生产的未申请保护的同品种药品批准文号的效力并监督其停止生产；对通告中未被列入，但属于未按规定申请保护的同品种，也一并中止其药品批准文号的效力并停止生产。

对已经生产和出厂的合格药品，各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）要明确做出限期销售和使用的处理规定。

在保护期内，凡已被中止药品批准文号效力后仍在继续生产该品种的企业，要按照《中药品种保护条例》第二十三条之规定，依法按假药查处。

特此通告。

附件：第十六批中止药品生产批准文号的品种名单国家药品监督管理局二０００年五月二十八日附件：第十六批中止药品生产批准文号的品种名单━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━序号药品名称企业名称批准文号省份━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━1益脑胶囊安徽古井集团九方制药有限皖卫药准字（1996）安徽公司（原：安徽九方制药有第200032号限责任公司）2骨友灵擦剂（重庆同心制药有限公司ZZ-3370-渝卫药准字重庆45ml／瓶）（1999）005876号3健儿素冲剂厦门金日制药有限公司（原：闽卫药进字（1996）福建厦门美华制药厂有限公司第000475号4健儿素冲剂泉州中侨（集团）股份有限闽卫药难字（1996）福建公司药业公司第001955号5健儿素冲剂永泰制药厂闽卫药准字（1996）福建第002173号6竭红跌打酊梅州制药厂粤卫药准宇(1994）广东第401099号7糖尿乐胶囊深圳市巨大药业有限公司粤卫药准字（1994）广东第914017号8健儿素冲剂兰州中药厂ZZ-3790-甘卫药准字甘肃（1996）第012103号9复胃散胶囊广西天等制药桂卫药准字（1993）广西第051030号10降糖甲片北海赛福药业公司桂卫药准字（1994）广西第142002号11益脑胶囊南宁万士达制药厂桂卫药准宇（1996）广西第111012号12复胃散胶囊承德地区制药厂冀卫药准宇（1995）河北第080397号13骨友灵擦剂中国中医研究院中药研究所冀卫药准字（1995）河北秦皇岛中药厂第030060号14健儿素冲剂武汉康乐药业有限公司鄂卫药准字（1990）湖北（原：武汉康乐制药厂）第001407号15复胃散胶囊牡丹江回春药业股份有限公司ZZ－3176－黑卫药准字黑龙江（1985）第200350号16复胃散胶囊黑龙江尚志市青云制药厂ZZ－3176－黑卫药准字黑龙江（1993）第200332号17降糖甲片黑龙江省苇河制药厂ZZ－3556－黑卫药准字黑龙江（1994）第200097号18糖尿乐胶囊黑龙江省东方红制药厂黑卫药准字（1990）第黑龙江300177号19复胃散胶囊安阳市商都制药厂ZZ－3176－豫卫药准字河南（1996）第042036号20降糖甲片河南新星药业股份有限公司ZZ－3556－豫卫药准字河南（1996）第126108号21益脑胶囊新乡市联谊制药厂ZZ－2990－豫卫药准字河南（1996）第131062号22复胃散胶囊四平市康复制药厂吉卫药准字（1996）吉林第3056号23回春胶囊辉南辉发制药股份有限公司ZZ－4491－吉卫药准字吉林（1998）第4036号24回春胶囊通化白山制药三厂ZZ－4491－吉卫药准字吉林（1998）第4464号25降糖甲片四平康乐制药厂吉卫药准字（1996）第吉林3016号26小儿感冒宁糖浆四平市康复制药厂吉卫药准字（1996）第吉林3048号27醒脑再造胶囊通化神龙药业股份有限公司吉卫药准字（1993）第吉林（原：通化神龙制药厂）4018号28醒脑再造胶囊辉南长龙生化药业股份有限吉卫药准字（1996）第吉林公司4513号29养胃宁胶囊辉南辉发制药股份有限公司ZZ－4565－吉卫药准字吉林（1998）第4323号30养胃宁胶囊吉林敖东药业集团延吉股份ZZ—4565－吉卫药准字吉林有限公司（1998）第6008号31健儿素冲剂江苏同泰药业有限公司（原：苏卫药准字（1987）第江苏如皋市制药厂）180701号32杏香兔耳风片江西黎明制药厂赣卫药准字（1996）第江西002013号33金羚感冒片沈阳天泰制药厂ZZ－4154－（98）卫药辽宁准字ZF－038号34骨友灵擦剂成都迪康制药公司ZZ―3370―川卫药准字四川（1994）010414号35骨友灵擦剂四川资阳市骆巍制药有限公司ZZ－3370一川卫药准字四川（1996）012269号36骨友灵擦剂四川资中重龙医药保健有限ZZ－3370－川卫药准字四川责任公司（1996）012636号。

中成药使用管理规范1.目的：为进一步规范中成药的使用，保障患者用药安全，特制定本制度。

2.使用范围：临床科室、医技科室及辅助科室3.定义：中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品，是经国家药品监督管理部门批准的商品化的一类中药制剂。

因此，作为供临床应用的中成药，不但要具备相应的药名、用法用量、规格和特定的质量标准及检验方法，而且要有确切的疗效，明确的适用范围、应用禁忌与注意事项。

4.内容：4.1 中成药处方的开具4.1.1 中成药名称使用经药品监督管理部门批准并公开的药品通用名称书写。

4.1.2 用法用量按照药品说明书规定的常规用法用量使用，特殊情况需要超剂量使用时，应当注明原因并要求医生双签名。

4.1.3 片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂分别以片、丸、粒、袋为单位，软膏及乳膏剂以支、瓶为单位，注明剂量。

4.1.4 每张处方不得超过 5 种药品，每一种药品分行顶格书写。

4.1.5 中药注射剂单独开具处方。

4.2 中成药临床应用基本原则4.2.1 使用中成药，必须遵守《中成药临床应用指导原则》，合理使用中成药。

4.2.2 辨证用药，依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，选定适宜的中成药。

4.2.3 辨病辨证结合用药，将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。

4.2.4 剂型的选择应根据患者的体质强弱，病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。

4.2.5 使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。

有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。

4.2.6 合理选择给药途径，能口服给药的，不采用注射给药，能肌肉注射给药的，不选择静脉注射或滴注给药。

4.2.7 使用中药注射剂应遵守《中药注射剂临床使用基本原则》、《中药注射临床应用指南》，严格按照药品说明书使用，严格掌握功能主治和禁忌症，加强用药监测。

国家药品监督管理局关于第十一批中止中药同品种药品批准
文号的通告
【法规类别】药品管理
【发文字号】国药管注[1999]8号
【发布部门】国家药品监督管理局(已变更)
【发布日期】1999.01.07
【实施日期】1999.01.07
【时效性】现行有效
【效力级别】XE0303
国家药品监督管理局关于第十一批
中止中药同品种药品批准文号的通告
（国药管注[1999]8号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
根据国务院《中药品种保护条例》和卫生部卫药发(1995)第23号文件的有关规定，凡未按规定申请中药品种保护的品种，应中止其药品批准文号的效力。

现公布“国家中药保护品种”第14号公告中涉及的未按规定申请同品种保护的共21个药品批准文号和名单(见附件)，请各省、自治区、直辖市卫生厅(局)按上述名单立即中止辖区内有关企业药品批准文号的效力并监督停止生产；对名单中没有列入，但属于未按申请同品种保护的同品种，也要中止其药品批准文号并停止生产。

对已经生产和出厂的合格药品，各省、自治区，直辖市卫生厅(局)要明确做出限期销售和使用的处理决定。

在保护期内，凡已被中止药品批准文号后仍在进行生产的，要按照《中药品种保护条例》第二十三条的有关规定依法查处。

特此通告
国家药品监督管理局
一九九九年一月七日
附件。

中成药管理制度1. 引言中成药是指通过中药饮片加工而成的有剂型的中药制品。

在中国，中成药一直被广泛应用于临床医疗领域，具有合理的药理作用和相对较低的毒副作用。

为了确保中成药的质量和安全性，中国政府制定了中成药管理制度，对中成药的生产、销售和使用进行规范管理。

2. 中成药的生产管理中成药的生产管理是确保中成药质量的重要环节。

国家药品监督管理部门对中成药的生产企业进行许可和注册管理，要求企业具备合格的生产设施、技术人员和生产工艺。

同时，中成药生产企业还需要遵守相关的药品生产规范，实行严格的质量控制体系，确保中成药的每一批次都符合规定的质量标准。

3. 中成药的销售管理中成药的销售管理是保障中成药安全的重要环节。

销售中成药的药店必须具备相应的资质和许可证，并按照国家药品管理法律法规进行经营。

药店在中成药销售中要遵守诚信经营原则，不得销售过期或假冒伪劣的中成药，必须提供真实、准确的产品信息和使用指导，确保患者正确使用中成药。

4. 中成药的使用管理中成药的使用管理是保证患者用药安全的重要环节。

医疗机构在使用中成药时必须遵循相关的临床应用指南，在合理使用中成药的基础上，确保患者用药的疗效和安全性。

医生在开具中成药处方时必须根据患者的病情和体质选择合适的中成药，并对患者进行适当的告知和指导，避免不良反应和药物相互作用。

5. 中成药的监督管理中成药的监督管理是保障中成药质量和安全的重要手段。

国家药品监督管理部门定期对中成药进行抽样检验，检验中成药是否符合相关的质量标准和规定。

同时，国家对中成药生产企业、销售药店和医疗机构进行定期的检查和评估，发现问题进行处理，确保中成药的质量和安全。

6. 中成药管理制度的意义和挑战中成药管理制度的实施对于保障中成药质量和安全、保护患者用药权益具有重要意义。

然而，中成药管理制度也面临着一些挑战，如中成药的质量标准制定和监督管理的难度、中成药市场的不规范竞争等。

因此，需要不断完善和加强中成药管理制度，提高中成药的质量和安全水平。

安岳县基层医疗卫生机构中药饮片、中成药管理办法第一条为了加强中药饮片、中成药管理，保证中药饮片质量，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规，结合本县实际，制定本办法。

第二条本办法所称中药饮片、中成药，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。

第三条在本县从事中药饮片、中成药生产、经营活动的，应当遵守本办法。

第四条县药品监督管理部门负责中药饮片、中成药监督管理工作。

第五条医疗机构经营中药饮片、中成药应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品经营许可证》和营业执照后，方可从事经营活动。

中药饮片经营单位从事毒性中药饮片经营，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点经营资格。

第六条医疗机构经营中药饮片的设施与设备、储存与养护，应当符合国家《药品经营质量管理规范》的要求。

第七条医疗机构采购、经营中药饮片，应当从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产、经营企业购进。

医疗机构需要采购毒性中药饮片的，应当到取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营企业购进。

第八条医疗机构应当建立中药饮片、中成药采购验收记录。

采购验收记录应当记载供货单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号、生产厂商、质量状况、验收结论、验收人员签名等内容，保存期限不得少于3年。

第九条医疗机构经营不符合国家质量标准的中药饮片、中成药，被认定为劣药的，没收该批中药饮片、中成药及违法所得，并可以根据情节给予加倍处罚；情节严重的可以吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十条根据省物价局制定的中药饮片作价原则和作价办法，由市物价局对中药饮片的主要品种发布参考指导价格。

第十一对医疗机构的中药饮片零售价格实行批零差率管理，零售价格为含税价，批零差率原则上控制在25%以内，属资源稀少，保管条件高、周期长、损耗大的，确需突破批零差率上限的，报省物价局审批。

第十二医疗机构的中药饮片零售价格以十克为单位，尾数保持到分。

药店中成药的规章制度第一章总则第一条为了规范药店中成药的管理，保障药店经营秩序，保护顾客利益，特制定本规章制度。

第二条药店中成药指已加工包装完备、注明成分及用法用量的药品。

第三条药店中成药的管理必须遵循“严格管理、规范操作、安全用药”的原则。

第四条药店中成药的管理应当遵循国家药品管理法规，并按照药品管理部门的规定执行。

第五条药店应当建立健全药品管理制度，明确负责人、管理人员和工作人员的职责分工。

第六条药店应当定期对药店中成药进行库存清点，确保库存药品数量与实际清单相符。

第七条药店中成药销售应当遵循处方合理用药原则，不能搞市场化经营。

第二章药品采购管理第八条药店应当建立药品采购登记簿，详细记录每一次采购的药品名称、规格、数量、生产日期和有效期。

第九条药店应当选择正规的药品供应商，确保药品的质量和安全。

第十条药店中成药的采购必须由经过专业培训的药师或药剂师进行验收。

第十一条对于已过期或者品相损坏的药品，药店应当立即予以下架处理，并及时向相关部门报告。

第十二条药品的库存管理应当按照药物性质、剂型等合理规划，保证药品的新鲜度。

第三章药品存储管理第十三条药店中成药应当储存至干燥通风、阴凉干燥的环境中，远离火源和光线直射。

第十四条药品应当分类存放，不同类别的药品应该分开存放，防止交叉感染和混淆。

第十五条药店应当定期对药品的质量进行检验，确保药品的质量符合标准。

第十六条药店应当定期对库房环境进行自查，保证环境干净卫生，没有腐烂变质的物品。

第四章药品销售管理第十七条药店中成药销售应当遵循“医师处方、药师核对、购药者指导、处方留存”的原则。

第十八条药店中成药的销售必须要有药师在场进行指导和解答购药者的问题。

第十九条药店应当建立购药者档案，详细记录购药者的姓名、性别、年龄、购买药品等信息。

第二十条对于有特殊病史、孕妇和儿童等需要特殊关照的购药者，药店应当给予额外的警示和注意。

第二十一条药店中成药的销售不得给购药者提供药品说明书以外的宣传材料。