德国质量管理制度介绍
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VDA——德国汽车工业质量标准VDA QMC 德国汽车工业联合会—质量管理中心《汽车工业质量丛书》第六卷第一部分《质量管理体系审核》由德国汽车工业联合会(VDA)编着IQM科美于1999年9月组织了第四版定稿委员会朱兆毅先生担任责任主编参加定稿委员会的企业有:中国汽车技术研究中心暨中国质量体系中心一汽大众汽车有限公司上海质量体系审核中心上海汽车工业(集团)总公司天合(苏州)汽车电子有限公司T?V管理服务有限公司暨T?V南德意志集团德国莱茵技术监督协会中国集团德国大众汽车集团VDA QMC(德国汽车工业联合会—质量管理中心)于1999年7月授权德国IQM上海科美商务咨询有限公司(简称科美)全权翻译、出版、销售全套VDA-QAL丛书(汽车工业质量管理丛书)。
要素提问表(U部分:企业领导)01管理职责实施管理评审:毎年不少于一次。
评价内容:质量状况报告定期的质量会议(发生和决了那些问题,以及效果)与规定相比的目标特性值内审报告以及整改措施持续改进过程的状态产品和过程分析的结果以及纠正措施有关顾客满意度的报告02质量体系组织结构 /岗位人事安排·企业中所有影响质量的实施程序(对所有要素的阐述)·质量体系文件的更新/换版质量体系的描述跨部门的质量活动各部门的质量改进目标相应的培训、讲座、出版物员工职责分工表制定项目规范(程序文件)方案设计/立项项目开发对项目任务分工的描述生产过程使用用后处置先期质量策划:产品策划管理和作业策划编质量计划作出质量改进的规定03内部质量审核04 培训,人员合理化建议活动群众性的质量改进小组质量竞赛、技术练兵业务研讨奖罚、表彰05质量体系的财务考虑06产品安全性“D”项目资料管理程序:风险识别有关特性定义标识规定归档范围:存档期限确保可追溯Z1企业战略财务与成本策划(投资,人员成本和实物成本、成本目标)市场调查、销售目标、顾客满意的准则。
企业发展计划(增长项目、企业形象、人员、同行比照)产品开发(开发和试制项目、竞争对手的产品的分析)过程效果与质量有关的重要特性。
vda63条款解读VDA 63是德国汽车工业联合会(VDA)制定的质量管理体系标准,旨在为汽车行业提供一套完整、详细的质量管理体系要求。
以下是VDA 63的一些主要条款解读:1.组织内外部环境:条款1.1要求组织明确其内部和外部环境,包括市场、技术、经济、法律、社会、文化等方面的因素。
这有助于组织识别潜在的风险和机会,并制定相应的应对措施。
2.目标和战略:条款1.2要求组织制定明确的质量目标和战略,并与企业的整体战略和愿景相一致。
这些目标和战略应该考虑到客户的需求和期望,以及组织自身的实际情况和能力。
3.管理体系:条款2.1要求组织建立并维护一个完整的质量管理体系,以确保产品和服务的质量符合相关标准和客户的要求。
管理体系应该包括明确的组织结构、职责和权限,以及各项管理过程和程序。
4.资源管理:条款3.1要求组织识别并获取所需的资源,包括人力资源、技术资源、基础设施、工作环境等。
同时,组织还需要确保这些资源的配置和利用是合理的,以满足产品质量的要求。
5.产品实现:条款4.1要求组织明确产品的要求和目标,并制定相应的产品实现计划。
该计划应该包括从原材料采购、生产加工、检验测试到产品交付等各个环节的质量控制。
6.质量管理:条款5.1要求组织建立并实施严格的质量管理计划,以确保产品和服务的质量符合相关标准和客户的要求。
组织应该采用科学的方法和技术手段,对产品质量进行持续监测和分析,并及时采取相应的改进措施。
7.持续改进:条款6.1要求组织建立并实施持续改进计划,以不断提高产品质量和服务水平。
组织应该通过收集和分析数据、开展质量审计等方式,发现存在的问题和改进点,并采取有效的措施进行改进。
8.供应商管理:条款7.1要求组织建立并实施严格的供应商管理制度,以确保供应商具备质量保证能力和信誉。
组织应该对供应商进行全面的评估和审核,并与供应商建立长期合作关系,共同维护产品质量。
9.质量文化:条款8.1要求组织建立并弘扬质量文化,以提高员工的质量意识和责任感。
国外企业质量管理分析报告引言随着全球化的推动,越来越多的企业开始进军国际市场。
在不同的国家和地区,企业质量管理的方式和标准也存在一定的差异。
本报告旨在对国外企业质量管理进行分析和比较,以便寻找出优秀的管理模式和经验,为我国企业提供借鉴和参考。
背景国外企业质量管理是指在产品和服务的生命周期中,通过制定和执行一系列质量管理计划和措施来保证产品和服务符合质量要求的一种体系。
不同国家和地区在质量管理方面存在一些共同的特点和独特的经验。
美国企业质量管理美国是世界上最发达的国家之一,其企业质量管理体系也有其独特之处。
在美国,质量管理常常被视为企业成功的关键因素之一。
美国企业在质量管理方面注重以下几个方面:1. 强调过程管理:美国企业通常将产品和服务的质量视为一个系统,通过优化过程来提高质量水平。
例如,六西格玛是用来改善和控制过程的一种常用方法。
2. 顾客导向:美国企业注重了解和满足顾客的需求和期望。
他们通过市场调研和顾客反馈来不断改进产品和服务。
3. 团队合作:美国企业鼓励团队合作和跨部门的协作。
他们相信通过团队的力量,可以更好地解决问题和提高质量。
德国企业质量管理德国作为欧洲经济大国,其企业质量管理体系也备受瞩目。
德国企业在质量管理方面有以下一些特点:1. 标准化和规范化:德国企业非常注重标准化和规范化,他们制定了一系列的标准和规范来确保产品和服务的质量。
德国的ISO 9000和VDA 6.3等标准在全球范围内广泛应用。
2. 强调工艺和技术:德国企业重视工艺和技术的创新,他们通过不断引进先进的生产设备和工艺来提高产品的质量和竞争力。
3. 高度关注可持续发展:德国企业注重可持续发展和环境保护,他们倡导“绿色制造”和“循环经济”概念,努力降低对环境的影响。
日本企业质量管理日本是全球最重要的制造业大国之一,其企业质量管理也有其独特之处:1. 追求“零缺陷”:日本企业追求“零缺陷”的理念,致力于“品质至上”。
他们通过严格的质量控制和改进活动来提高产品质量水平。
德国血液管理制度德国的血液管理制度主要由德国输血法规定,并由德国输血服务机构和相关机构负责执行。
德国的血液管理制度包括以下几个重要方面:一、血液采集:在德国,血液采集主要由德国输血服务机构和德国红十字会等机构负责。
他们会组织血液采集活动,在各个社区、学校、工厂等地点设立临时采血点,号召人们无偿献血。
所有献血者都会接受严格的健康检查,确保他们的血液符合接受标准。
二、血液储存:德国的血液储存主要由德国输血服务机构和德国红十字会的血液库负责。
他们会将采集到的血液进行分类、分装、标记,并存储在恒温的血液库中。
血液产品的储存条件非常严格,确保血液的质量和有效期。
三、血液检测:在德国,所有的献血者的血液都会接受严格的检测,以确保血液的质量和安全。
血液检测包括对传染性疾病、感染性疾病等多种病原体的检测,确保输血不会传播疾病。
血液检测是血液管理制度中的重要环节。
四、血液输注:德国的血液输注工作也非常规范和严格。
在德国,血液收到后都会按照医院的需求进行分类、分装,并在医院的输血科室被贮存。
医院的医生按照患者的需要开具输血申请单,然后由专业的输血护士进行输血操作。
五、质量管理和监督:德国的血液管理制度还包括了严格的质量管理和监督机制。
德国输血服务机构和相关机构会定期对各个环节进行检查和评估,确保血液管理工作的规范和有效性,保障患者的用血安全。
总的来说,德国的血液管理制度是世界上值得称赞的一个制度。
它的严格规范、全面覆盖、质量安全都得到了公众的认可和信赖。
德国的血液管理制度的成功离不开全社会的广泛参与和政府的支持,同时也得益于德国社会的法治和文化传统。
希望德国的血液管理制度能够继续发展,为更多的患者提供可靠的输血服务。
国外班级管理制度模式随着全球化进程的加快,各国之间的交流与沟通越来越频繁,国外的教育理念和教学模式也逐渐引起了我国教育界的关注。
国外的班级管理制度模式在一定程度上具有一定的可借鉴性,它们对于学生的教育管理和教学质量的提高起到了重要的作用。
本文将围绕国外班级管理制度模式展开探讨,分析其特点和优点,并结合我国的实际情况,探讨其对我国教育改革的借鉴意义。
一、美国班级管理制度模式1.自主决策美国的班级管理制度模式强调学生的自主决策和参与,教师会给予学生更多的选择权和自由度。
学生可以根据自己的兴趣和能力选择自己喜欢的课程和活动,教师在其中充当引导者和组织者的角色,而非绝对的指导者。
2.多元评价在美国的班级管理制度模式中,学生的评价不再仅仅依赖于考试成绩,而是注重全面评价学生的学习态度、创新能力、实际操作能力等。
学生可以通过论文、项目作业、口头报告等多种方式来展示自己的学习成果和能力。
3.教师团队合作美国的班级管理制度模式中,教师之间的合作是非常密切的,他们经常会开展教学研讨和教学团队合作,相互交流心得和经验,共同提高教学质量。
4.多角色教学美国的班级管理制度模式注重教师在课堂教学中扮演多种角色,不仅仅是知识传授者,更要充当引导者、组织者、评价者等多种角色,通过多种教学手段和方法来激发学生的学习兴趣和积极性。
5.家校合作在美国的班级管理制度模式中,学校注重与家庭的沟通与合作,鼓励家长参与学生的学习和成长过程,使学生的家庭环境与学校的教育理念能够更好地统一起来。
二、德国班级管理制度模式1.德国的班级管理制度模式强调学生在课堂上的积极参与和合作。
德国的课程设计注重灵活性和学生的参与度,学生可以通过小组讨论、合作探究等方式积极参与到课程教学中。
2.注重实践德国的班级管理制度模式非常注重学生的实践能力培养,他们会鼓励学生参与各种实践性的学习活动,如实验、实习、社会实践等,以提升学生的实际操作能力和综合素质。
3.注重德育德国的班级管理制度模式非常注重学生的德育教育,学校会引导学生树立正确的人生观和价值观,强调培养学生的责任感和公民意识。
TÜV RHEINLAND德国莱茵TÜVSQS-Healthcare医疗服务质量管理体系标准2019版目录目录 (1)0.1 背景 (1)0.2 以患者为中心的医疗卫生服务 (2)0.3 透明化和责任化 (4)0.4 认证过程 (6)1 范围 (13)2 规范性引用文件 (13)3 术语和定义 (14)3.1 有关人员和组织的术语 (14)3.2 有关医疗服务的术语 (16)3.3 有关质量的术语 (19)3.4 有关管理体系的术语 (20)3.5 有关审核的术语 (22)4 基础性要求 (23)4.1 管理承诺 (23)4.2 服务原则 (26)4.3 资源规划 (27)4.4 医疗服务的提供 (28)4.5 质量管理 (30)4.6 公司治理 (32)4.7 文件管理 (35)5 合规性要求 (35)6 医学专业要求 (36)6.1 感控管理 (36)6.2 医学检验和检查 (38)6.3 药事管理 (40)7 支持性要求 (42)7.1 食品安全 (42)7.2 信息安全与数据保护 (44)引言0.1 背景德国莱茵TÜV Certified Service Quality Healthcare(下简称:SQS-Healthcare)医疗服务质量管理体系认证标准2019版(下简称:本标准)的建立,是期望医疗卫生服务行业的相关利益方清楚地意识到:建立一套可测量的并可持续改进的医疗卫生服务质量管理流程,从而促进医疗卫生服务机构与当地乃至国际标准和法律、法规接轨的必要性。
本标准旨在为所有医疗卫生服务机构提供一套通用的质量管理工具,以改善医疗卫生服务质量以及所有临床和行政管理职能,提升患者安全保障,提升医疗卫生服务实施和价格管理的透明度,从而保持充分的医疗卫生安全,并实现持续改进。
通过本标准的建立、实施和推广,为患者提供选择最佳的医疗卫生服务机构的必要信息,为中国医疗市场跻身世界先进水平扫清管理层面的技术障碍。
国外校准管理制度一、前言校准是指检测、测量仪器、设备或检测系统所测定结果与国际标准或者我国国家标准等规定要求相比较,以求证明其测量结果的准确性,并它符合国际上及我国的校准规程的加强技术监督和质量保证的一项法定事项。
校准管理制度是电气仪表生产企业建立和实施的一项校准体系,用于确保电气仪表产品进行校准和测量时的准确性和可靠性。
二、国外校准管理制度的特点1. 校准范围广泛、校准设备齐全国外校准体系包括温度、压力、电流、电压、频率、功率等仪表的校准,同时包括计量标准器以及其它调试仪器、辅助设备的校准,由于校准技术的变革,现代化的校准体系搭载了各类先进的测试设备,利用数字化、自动化设备,使得校准精度得到极大的提高。
2. 信息化管理,有效的数据监管与传统的手动校准相比,现代国外的校准管理体系更注重信息技术的应用,利用计算机科学技术,将各类校准记录、校准数据等信息数字化管理,实现校准数据的自动归档、保存、备份,形成完备的校准数据库,方便随时进行查询和管理。
3. 强化人员素质与技能国外校准体系注重对校准人员的培训与考核,使其具备扎实的理论基础和丰富的实践经验,有能力熟练操作各类校准设备,掌握仪器测量的各种规范和标准,确保校准工作的准确可靠。
4. 严格的质量管理制度国外的校准管理制度对于校准过程的每一个环节都有详细、准确的规范和标准,从校准计划制定、校准设备的选择与确认、校准标准的建立、校准资质的管理等均有严格的操作规程和程序文件,确保校准过程的稳健可靠。
5. 追求技术创新,提高校准精度国外校准管理制度强调技术创新,不断研究和开发新型校准技术、新型校准设备,推动校准设备性能的提高,进一步推动校准技术的创新,以此提高校准的精度和可靠性。
三、国外校准管理制度的构建以德国为例,介绍国外校准管理制度的构建。
1. 法律法规的制定和管理的构建在德国,校准法律法规体系相当完善。
德国认证标准化委员会(DAkkS)是德国联邦政府和各联邦州政府间协调认证和标准化事务的独立机构,负责制定和颁布校准认证制度和管理规定,同时组织培训和审核校准认证机构。
一、德国产品质量保证与标识研究所认证体系(RAL)德国产品质量保证与标识研究所(RAL)原名为德国产品交货标准委员会,于1925年3月23日成立,于1980年更名为德国产品质量保证与标识研究所。
它是由132个注册的质量协会组成,这些协会涉及各个方面,诸如酒、渔业、饮食等,因此其标签囊括的产品也不局限于食品,还包括其他产品甚至服务。
与其他认证体系不同的是,RAL不是对单个企业公司进行认证,而只是对有关质量协会进行认证,凡是达到其要求的协会,就会被收纳到RAL“质量标签”认证体系中来,而对具体的单个企业或公司的认证再由相关的协会进行。
现在RAL体系中最大的一个有关食品质量认证的协会是德国农业中央营销协会(CMA),是自1972年开始被RAL授权为德国食品和农产品质量进行认证的协会,想要使用此标签的德国食品加工企业必须要向CMA申请,然后由CMA进行一系列的测试,来确定食品加工企业是否达到CMA标准,如检测通过,则可获得相应的质量认证标签。
二、质量与安全体系(QS)欧盟的疯牛病事件和污染鸡事件发生后,德国商业公司和食品加工企业渐渐地认识到,必须将其质量保证方案建立在透明的基础之上,目的是最大限度地保证从农场到餐桌这一过程小的食品安全,防止由于相互独立的生产环节发现错误而对食品安全造成危害。
对于商业公司和加工企业来说,能够时时精确地跟踪初级产品到食品的各个环节的质量状况是非常重要的。
在这种情况下,质量与安全体系(QS体系)应运而生。
QS体系是德国2001年10月由零售业、食品行业和农业自发成立的组织,成员有农业、饲料行业、屠宰和肉类加于、零售业等多个与食品有关的行业。
它的任务就是发展一种中性的管理和制裁体系,将食品生产和销售的全部环节联成整体,目的是在德国国内推行一个综合的、基本的食品质量保证规则。
德国联邦政府已经规定将QS标签作为传统食品(有别于生态食品)的认证标签。
QS体系主要包括3个监测系统:自行检查、外部机构检查、管理部门控制。
aldi管理法Aldi管理法Aldi是一家全球知名的德国连锁超市,以其独特的管理方法而闻名于世。
Aldi管理法注重效率、精简和高质量,通过简单而有效的管理方式,取得了巨大的成功。
本文将介绍Aldi管理法的核心原则和实施方法,并分析其对企业的影响和启示。
一、核心原则1. 精简和高效:Aldi管理法强调减少不必要的环节和浪费,专注于核心业务。
Aldi的商品种类相对较少,但却能满足消费者的需求。
这种精简的经营模式使Aldi能够更加高效地运营,提供更好的服务和产品。
2. 低成本和高质量:Aldi管理法以低廉的价格提供高质量的商品。
Aldi采用直接与供应商进行交易的方式,减少中间环节,从而降低成本。
同时,Aldi对商品进行严格的质量控制,确保产品的品质。
3. 高度集中的决策权:Aldi的管理决策高度集中,由公司内部的高级管理层负责决策和执行。
这种集中的决策权使得决策更加迅速和灵活,能够更好地应对市场的变化和竞争的挑战。
二、实施方法1. 供应链管理:Aldi通过与供应商建立长期稳定的合作关系,降低采购成本,并确保供应链的稳定性。
同时,Aldi要求供应商提供高质量的产品,并进行严格的质量检验,以保证产品的品质。
2. 精益生产:Aldi采用精益生产的方法,通过优化生产流程和减少浪费,提高生产效率和产品质量。
Aldi注重员工的培训和技能提升,以提高工作效率和质量水平。
3. 客户导向:Aldi非常注重客户需求和反馈。
通过定期的市场调研和客户满意度调查,Aldi了解客户的需求,并根据需求进行调整和改进。
Aldi还通过优质的客户服务和良好的购物体验,赢得了客户的忠诚和口碑。
三、对企业的影响和启示1. 提高竞争力:Aldi管理法的核心原则和实施方法使得企业能够以低成本和高质量脱颖而出,提高竞争力。
企业可以借鉴Aldi的精简和高效的管理方式,优化运营流程,降低成本,提高效益。
2. 提升品牌形象:Aldi通过提供高质量的产品和优质的服务,赢得了消费者的信任和好评。
德国的企业文化德国作为欧洲经济强国,其企业文化在全球范围内备受瞩目。
德国企业文化以其高效、稳定和注重质量的特点而闻名,这为德国企业的成功和持续发展提供了坚实的基础。
本文将详细介绍德国企业文化的特点和影响因素。
1. 高效和严谨的工作态度德国企业文化强调高效和严谨的工作态度。
德国人注重时间管理,非常重视准时和守时。
他们善于组织和计划工作,注重工作效率和质量。
德国企业通常设有严格的工作流程和规范,员工必须按照规定的程序执行工作,确保工作的高效和质量。
2. 平等和合作的工作环境德国企业文化倡导平等和合作的工作环境。
在德国企业中,上下级之间的沟通和合作是非常重要的。
管理者通常倾向于与员工保持平等和开放的关系,鼓励员工积极参与决策和问题解决过程。
德国企业也鼓励团队合作和集体决策,注重员工之间的相互支持和合作。
3. 高度重视员工福利和工作生活平衡德国企业文化非常重视员工福利和工作生活平衡。
德国法律规定了员工的权益保护,包括工资、工时、休假和社会保险等方面。
德国企业通常提供良好的福利待遇,如健康保险、退休金计划和培训机会等,以提高员工的满意度和忠诚度。
此外,德国企业也鼓励员工在工作和家庭之间取得平衡,提供灵活的工作时间和家庭支持措施。
4. 长期稳定的经营策略德国企业文化注重长期稳定的经营策略。
德国企业通常采取保守的经营理念,注重风险管理和长期发展。
他们更倾向于进行可持续的投资和创新,而不是追求短期的利润。
德国企业也注重与供应商和客户之间的长期合作关系,建立稳定的合作伙伴关系。
5. 注重技术创新和质量管理德国企业文化以其卓越的技术创新和质量管理而著称。
德国企业在工程技术、制造业和科学研究领域具有世界领先地位。
他们注重技术研发和创新,不断提高产品和服务的质量。
德国企业通常实施严格的质量管理体系,确保产品符合高标准的质量要求。
总结:德国企业文化以高效、稳定、注重质量和技术创新而闻名。
德国企业注重高效和严谨的工作态度,鼓励平等和合作的工作环境,重视员工福利和工作生活平衡,采取长期稳定的经营策略,注重技术创新和质量管理。
德国产品责任法全文共四篇示例,供读者参考第一篇示例:德国是一个以法治为基石的国家,其产品责任法被视为世界上最严格的产品责任法之一。
德国产品责任法(ProdHaftG)是一部旨在保护消费者免受产品缺陷造成的损害的法律法规,对制造商、进口商和销售商都有严格的规定。
德国产品责任法于1989年正式生效,2011年进行了修订,以适应当今商业环境的变化。
该法案的核心原则是“制造商对于产品的安全性和质量负有责任”,并规定了产品责任的范围、责任主体、损害赔偿和追溯等内容。
德国产品责任法规定了产品责任的范围。
根据法律规定,产品责任包括制造商对消费者提供的任何用于私人、家庭或家庭之外的职务的产品的责任。
这意味着无论是消费品、工业产品还是医疗器械,只要产品对消费者的安全造成了损害,制造商都要承担责任。
德国产品责任法规定了产品责任的主体。
除了制造商外,进口商和销售商也要承担产品责任。
进口商在将产品引入德国市场时必须确保产品符合安全标准,而销售商在销售产品时要向消费者提供清晰明了的产品信息和使用说明,确保消费者能够正确使用产品。
德国产品责任法规定了产品责任的损害赔偿。
如果产品缺陷导致消费者受伤或财产损失,消费者有权要求制造商、进口商或销售商承担相应的赔偿责任。
赔偿金额包括医疗费用、工资损失、精神损害和财产损失等。
德国产品责任法规定了产品的追溯。
在产品存在缺陷或安全问题时,制造商、进口商和销售商都有责任尽快采取措施,通知消费者并对产品进行召回。
这种措施是为了保护消费者的安全,并防止产品缺陷造成更大的损害。
德国产品责任法是一部非常重要的法律法规,为保护消费者的权益提供了有力的法律保障。
通过严格监管和强制执行,德国产品责任法促使企业更加注重产品质量和安全,保障消费者的利益,维护市场秩序,增强消费者信心。
让我们一起秉持“德国制造”的精神,为人们的生活品质和安全保驾护航。
【德国产品责任法】就在这里,为我们的生活增添更多的安全与保障!第二篇示例:德国产品责任法(Produkthaftungsgesetz,简称ProdHaftG)是德国于1989年颁布的一项重要法律,旨在保护消费者免受因使用产品而造成的损害。
V D A——德国汽车工业质量标准VDA QMC 德国汽车工业联合会—质量管理中心
VDA6.1
《汽车工业质量丛书》第六卷第一部分
《质量管理体系审核》
由德国汽车工业联合会(VDA)编着
IQM科美于1999年9月组织了VDA6.1第四版定稿委员会
01管理职责
02质量体系
02.6 ★
是否具有包含质量策划结果的
质量计划(QM-plan)?
过程流程计划(制造/检验/贮
存)、控制计划、工艺流程、作
业指导书(加工、检验)、质量
特性监控……
4.4.3
5.3.3
03内部质量审核
Z1企业战略
09.过程策划(过程开发)
09.7
过程策划和过程开发的经验
是否形成文件,并供有关部门
使用?
企业内部资源共享:产品开
发资料、数据库、质量记录、
设备/过程能力硏究、设备履
历……
4.4.3
4.4.5
8.9
10.文件和资料的控制
10.5
是否确保无效的文件不被使用?
对现场使用文件的更改作
出规定,确保无效文件不再被
使用。
对“D”项目资料管理的特
殊规定。
4.5.3 17.1
15检验和试验(产品验证)
16 检验、测量和试验设备的控制
22统计技术。
欧洲植物药植物药被定义为由植物或其提取物制取得药物。
大约有500种药用植物用于制造植物药。
德国医生药物手册(Rote Liste)所列的药品中,有40%是由植物原料制成的。
德国植物药的审批如同一般化学合成药的审批程序一样,对药物的安全性、疗效以及质量都有相应的要求。
但在欧洲植物药的注册与化学药相比所需较小的费用和较短时间就可以使其疗效和安全性得以通过批准。
在欧洲植物药分为三类:第一类为处方药,用于治疗危重病症的植物药针剂也包括在这一类中;第二类为非处方植物药,即在药房里销售的,不一定要处方的制剂;第三类为保健制剂,通常它们没有经过任何临床试验研究,但经过长期应用没有出现有害作用而被认为是安全的。
这类制剂通常可以在保健食品商店买到。
1.德国、法国和英国对植物药管理的规章制度近来植物疗法在国际上的地位日益提高,特别在德国植物药应用很广泛。
1995年植物药在德国市场的销售额达到25亿美元。
大型制药集团如拜耳,以前对植物制剂根本不屑一顾,如今也在将植物制剂引入市场,如抗忧郁症的金丝桃植物制剂。
但总的来说,生产植物药的基本上都是中小型药厂。
植物药制剂在这里被视为单一的活性成分。
这样做可使植物药产品的定义和审批简化。
德国联邦卫生当局根据药典中药用植物的专题资料(Monographs)对例如银杏叶(Ginkgo biloba)和紫雏菊(Echinacea purpurea)等制剂的注册进行管理,使得这些制剂在生产和质量上得到了标准化。
这份药典专题资料是由德国卫生部门组织的植物药专家委员会(E 委员会)根据相关的研究结果和文献资料编写。
这一类植物药的注册审批所要求的相应资料较传统草药要多,但与新药审批相比要求要少。
通过这种专题资料的方式,可以使不同厂家的同类产品标准化和规范化,同时使开发药物的费用显著降低。
另一个使得欧洲植物药发展的重要因素,就是德国人对药用植物制剂没有偏见,将其视为与化学合成药物等同,同时副作用较少。
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德国质量管理制度介绍
严格的管理制度成为质量和信誉的代名词
奔驰、宝马、博世、西门子……这一系列的德国品牌,不仅世界知名,而且无一不是质量的保证。德国制
造为何质量那么好,原因有很多。然而归根结底还是靠严格的管理制度,使德国制造长盛不衰,享誉世
界。
完善的管理体系
当然,德国产品质量信誉的背后,依靠的绝不仅仅是发现质量问题后的召回制度,更重要的是德国在加
强出口产品安全管理方面所依赖的一套管理机构、法律法规、行业标准以及质量认证等制度体系。
目前德国工业产品中有一半销往国外,全国近1/3的就业岗位都来源于出口行业,德国经济是典型的出
口导向型经济,出口管理部门在政府机构中占有重要位置。德国对外贸易归联邦经济部主管,下设专门
的对外贸易办公室。产品质量的管理还涉及消费者权益保护部门和质检部门等,半官方发德国工商总会、
中小企业联合会等在全球都建有庞大的联系网络。此外,相关立法机构、行业标准化机构、质量认证机
构在海外产品安全管理中发挥着重要作用。
德国出口产品安全管理有着完善的法律体系,例如《设备安全法》、《产品安全法》、《食品法》等。
以食品安全为例,目前德国是世界上第四大食品出口国,饮食业出口约占成品出口总额的13%。德国食
品安全法律体系涉及全部食品产业链,包括植物保护、动物健康、善待动物的饲养方式、食品标签标识
等。德国在食品安全的法律建设中构架了四大支柱:《食品和日用品管理法》、《食品卫生管理条例》、
《HACCP方案》、《指导性政策》,它们相互补充、构成了范围广泛的食品安全法律体系基础。德国所
有的出口食品包装上都注明商标、食品成分和有效期,还有有关商检机构质量认可的显著标志。实际上
早在1879年,德国就制定了《食品法》。目前实行的《食品法》包罗万象,所列条款多达几十万个,并
且国家设立了覆盖全国的食品检查机构,联邦政府、每个州和各地方政府都设有负责检查食品质量的卫
生部门。这都成为德国出口食品产品安全的根本保障。
德国行业标准化组织在产品质量管理中也发挥着重要作用。标准化组织工作的依据正是国家颁布的各项
行业法规,将本已数十万条的行业法规转换为具体的业内标准,这些标准又成为认证机构质量认证和企
业生产的依据。
功不可没的认证机构
德国标准化学会和德国电器工程师协会是德国两个主要的产品认证机构,分别从事电工、电子产品符合
DIN标志认证。这两个机构有着密切的合作关系,联合组成德国电工委员会,参加国际电工委员会。DIN
带表德国参加国际标准化组织。此外,于1971年12月成立的联邦德国商品标志协会有限公司是专门负
责DIN标准的产品认证工作的机构,它隶属于德意志标准化学会。
德国出口产品安全管理的指导理念是“流程决定结果”,为了保障最终出口产品的安全,德国建立了一
整套的独特的“法律------行业标准------质量认证”管理体系。在完善的法律法规的基础上,细化为数万条
的行业标准,然后又质量认证机构对企业生产流程、产品规格、成品质量等进行逐一审核,企业最终只
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需拿到认证机构的认证结果。这样,既能保证了繁杂的法律法规的有效实施,也便于企业向消费者证明
自身产品的安全性。
在该流程中,质量认证机构有着相当关键的位置,严格的质量认证制度在创造“德国制造”声誉的过程
中也功不可没。比如德国著名的GS认证,其含义是德语“GeprufteSicherheit”(安全性已认证),也有
“Germany Safety”(德国安全)的意思。它以德国产品安全法为依据,按照德国工业标准DIN级欧盟统
一标准EN进行检测。虽然这是一种非强制性的自愿性认证,但在普通消费者心中,一个有GS标志的产
品设备在市场上更有竞争力,因此几乎所有的德国设备制造商都积极进行此项认证。
这些认证以德国产品安全法为基础,并且根据产品安全法的修正而变化。2004年德国出台的《设备与产
品安全法》将原有的设备安全法和产品安全阀融合在一起,随后各认证机构也及时调整其认证程序,这
就保证了新法规在工业界的迅速实施。据德国罗德律师事务所介绍,取得这些认证后,虽然并不能保证
所有产品完全不出问题,但如果产品安全性一旦出现问题,问题的举证方就是消费者或使用厂商,而不
再是生产厂商,这体现了质量认证对出口产品的一种保护价值。
实际上“德国制造”所走过的历程也并非一帆风顺。二战后,英国是德国的重要商品出口国,但英国坚
持要德国人在他们的产品上注明“德国制造”字样,最早是一种带有侮辱性色彩的惩罚。但过了若干年,
人们发现凡是印有“德国制造”的商品质量都特别好,市场上都非常畅销,“德国制造”在英国反而成
了质量和信誉的代名词。
严谨的召回制度
据德中经济咨询协会主席王学军介绍:“我在德国生活多年,一直都很少听到德国出口产品在国外遇到
质量问题的消息。偶尔出现,也主要是有企业主动来解决,比如产品召回等。”他解释道,这主要得益
于德国一整套完善的出口质量是前管理、事中监控、事后处理程序,即使在发现质量问题后,通过主动
召回等程序不仅能妥善解决,相反往往还会增加海外消费者对产品的信任度。
2007年8月,德国百年老店Haribo甜点公司召回全球1.4万袋糖果,该公司是全球最大的果汁橡皮糖和
甘草糖的制造商,产品出口100多个国家。8月20日,该公司称,在清洗生产机器时发现生产线传输带
的一根金属钢轨被扭曲,这可能导致一些金属粉末污染了部分产品。正式由于着一根钢轨,该公司决定
全球召回该批次的全部产品,为此公司将承担全部费用。正式由于这种负责任的态度,才保障了这个家
族企业经营百年,产品畅销全球,并成为该行业的龙头企业。
另外,汽车企业也经常使用召回方式处理事后发现的质量问题。最近几年,德国大众、宝马、奔驰等曾
经大量召回故障车辆,这些频频发生的故障虽然会引起消费者不满,但由于处理及时并没有对德国汽车
质量良好的声誉造成太多的负面影响。德国汽车行业的出口也连年创出新高。
据了解,德国的高速公路沥青层下面铺设超过70厘米的水泥基础,完全可以胜任飞机起降和坦克行驶;
德国工人每天都会把厂房地面擦干净;德国法律细致到规定周日公寓内噪音不得超过多少分贝……
“德国制造”对精确的追求是苛刻的,这源自于德意志民族的严谨个性,他们坚信说世界上语法最复杂
和严格的语言就要最严谨的做事情。