GMP净化空调以及厂房设施培训资料

GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。

2、厂房应有防止进入的设施。

3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。

4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。

6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。

无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。

8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。

臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。

9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。

10、仓储区要保持清洁和干燥。

照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。

11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。

如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。

12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。

13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。

14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。

15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。

16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。

设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。

17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。

18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。

储罐和输送管道所用材料应、。

管道的设计和安装应避免、。

注射用水储罐的通气口应安装。

注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。

GMP培训的内容一、GMP知识问答(112条)(一)基础知识1、GMP的名词来源与中文含意就是什么？2、GMP的中心指导思想就是什么？3、GMP与TQC有什么不同？4、QA与QC有什么区别？5、GMP的主要内容包括哪些方面？6、GMP共分几章几条？7、开办药品生产企业应具备哪些条件？8、为什么讲GMP文件就是对员工培训的教材？9、为什么GMP文件需规定批准日期与执行日期？10、发放GMP文件与回收过时文件应注意什么？11、GMP三大目标要素就是什么？12、什么叫SMP,它包括哪些内容？13、什么叫SOP,它包括哪些内容？14、什么叫SOR,它包括哪些内容？15、如何进行GMP自查？16、现行GMP文件如何分类？(二)洁净知识17、GMP对药品生产环境、区域有何要求？18、洁净区表面应符合哪些要求？19、洁净区的光照度应为多少？20、洁净区分几个级别？21、不同洁净区之间的压差应为多少？22、进入洁净区的空气如何净化？23、洁净室的温度、湿度有哪些要求？24、洁净区的管理有何要求？(三)物料管理25、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？26、物料在贮存过程中有何要求？27、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求就是什么？28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？29、仓库里物料管理有几种状态标志？30、不合格包装材料如何处理？31、为什么讲供应商的管理就是GMP的重要内容之一？32、按GMP要求,库房应采取哪五防设施？33、什么就是药品内包装？34、药品包装材料分几类？(四)生产管理35、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容就是什么？36、批生产记录的内容就是什么？37、制定生产管理文件与质量管理文件的要求就是什么？38、填写批生产记录时的要求就是什么？保存多长时间？39、生产操作过程中怎样防止药品被污染与混淆？40、批包装记录的内容就是什么？41、如何填写清场记录？清场记录内容就是什么？42、批的划分原则就是什么？43、中药材炮制加工的方法有哪些？44、中药炮制的目的就是什么？45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档？46、批生产记录就是否包括原辅材料与包装材料检验记录？47、生产中物料平衡超过限度如何处理？48、制药工艺用水有什么要求？49、纯化水与注射用水日常部分检测项目就是什么？50、注射用水储存时注意什么？(五)卫生管理51、厂区环境的卫生要求就是什么？52、一般生产区卫生要求就是什么？53、一般生产区的工艺卫生要求就是什么？54、生产人员卫生要求就是什么？55、对生产区工作服卫生要求就是什么？56、厂房、设备、容器应按什么要求制订清洁规程？57、选择消毒剂时注意什么？(六)验证58、药品生产验证包括哪些内容？59、验证文件内容有哪些？60、制药设备验证确认包含哪些内容？61、空气净化系统验证方案内容有哪些？62、什么叫再验证？(七)设备维护63、安全生产八字方针就是什么？64、设备润滑的“五定”就是什么？65、设备维护的四项要求就是什么？66、设备操作的“五项纪律”就是什么？67、设备使用维护工作的“三好”、“四会”指的就是什么？68、疏水阀的作用就是什么？安装疏水阀为什么要装旁通阀？什么时候用它？69、影响企业的能源利用率的因素就是哪些？70、制药设备应符合什么要求？71、制药设备所用不锈钢的材质有哪些？72、为什么说计量工作就是企业的一项重要工作？73、什么叫在线清洗？74、什么叫在线灭菌？75、设备管道如何涂色？(八)质量管理76、质量管理部门的归属,其负责人有何要求？77、质量检验与质量监督有何区别？78、质量保证部的职责范围就是什么？79、质监员与化验员有何区别？80、进厂中药材如何取样？81、原料与辅料如何取样？82、生产质量事故分哪两类？83、事故的“三不放过”指的就是什么？84、企业的内控标准为什么高于法定标准？85、用户投诉分几类？(九)销售管理86、成品销售记录包含什么项目？87、销售记录保存期多长时间？88、药品退货回收记录包含什么内容？89、因质量原因退货怎样处理？90、销售人员能代销别的企业产品不？(十)与GMP相关的药品知识与药品管理知识91、什么叫GSP、GLP、GCP、GAP？92、什么叫OTC？93、药品有哪些特殊性？94、药品管理法共几章几条,何时施行？95、什么就是国家药品标准？96、我国新中药分几类？如何划分？97、我国新药(西药)分几类？如何划分？98、生产新药的批准程序就是什么？99、未经过GMP认证能仿制药品不？100、仿制药品有什么要求？101、新药保护期怎样规定？102、中药保护品种与新药保护就是否一样？103、药粉细度的分级标准104、药典所用药筛与制粉细度换算105、法定计量单位名称与英文缩写106、不同水温的摄氏度表示(℃)107、国家基本医疗保险药品108、假药109、劣药110、非处方药111、处方药112、中成药二、一般常识1、洁净厂房与设施2、工艺用水3、中药材的炮制加工与贮存4、GMP实施与质量管理三、GMP术语名词解释1、药品2、GMP3、物料4、批号5、特验6、批生产记录7、物料平衡8、标准操作规程9、生产工艺规程 10、工艺用水11、纯化水12、注射用水13、饮用水14、洁净室(区) 15、验证16、批17、洁净厂房18、污染19、气闸室(缓冲区) 20、技术夹层 21、层流 22、乱流 23、无菌室 24、空气净化 25、净化 26、非无菌制剂 27、无菌制剂 28、无菌 29、灭菌 30、控制点 31、有效期 32、质量 33、质量保证 34、质量控制 35、质量管理 36、质保体系 37、FO值 38、洁净工作服 39、静态测试 40、动态测试 41、文件 42、状态标志以下就是答案一、GMP知识问答(更新至10题)(一)基础知识1、GMP的名词来源与中文含意就是什么？答:GMP的出现与震惊世界的沙立度胺(thalidomide即反应停)药害事件有关,沙立度胺就是一种镇静药。

厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。

（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。

（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。

（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。

（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。

（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。

（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。

（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。

（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。

（√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。

（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。

（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。

（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。

（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。

（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。

（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。

（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。

（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。

（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。

（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。

（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。

新版GMP培训试题之厂房与设施、设备部门：姓名：分数：一、填空：1、厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免、、和，便于清洁、操作和维护。

2、厂房应当有适当的、、和，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

3、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于。

必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。

4、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当、无裂缝、、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行。

5、通常应当有单独的物料取样区。

取样区的应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止或。

6、设备的、、、和必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的或。

7、生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。

与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生、或向药品中释放物质。

8、生产用模具的、、、、及应当制定相应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。

9、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括、清洁、维护和以及日期、时间、所生产及检验的药品、和等。

10、生产设备应当有明显的，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。

11、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行和，并保存相关。

校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。

1、污染、交叉污染、混淆、差错2、照明、温度、湿度、通风3、10帕斯卡、压差梯度4、平整光滑、接口严密、消毒5、空气洁净度级别、污染、交叉污染6、设计、选型、安装、改造、维护、消毒、灭菌7、化学反应、吸附药品8、采购验收保管维护发放报废9、使用维修情况名称规格批号10、状态标识、设备编号、内容物、清洁状态11、校准、检查、记录。