医药公司二类精神药品采购管理规定

第二类精神药品质量管理制度一、目的确保第二类精神药品的经营安全，加强经营过程中的监控管理措施，达到安全、合法经营的管理目标。

二、依据《药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《麻醉药品和精神药品经营管理办法》、《药品经营质量管理规范》及实施条例等相关法律法规。

三、适用范围适用于公司第二类精神药品的经营管理。

四、内容1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。

在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务。

2、第二类精神药品的经营管理、药品质量以及安全管理中，企业法人是第一责任人。

3、凡购进第二类精神药品，均应按规定配备专门的管理人员。

4、建立第二类精神药品的专用账册及购进、入库验收、在库养护、出库复核、销售等各项记录，记录实行计算机管理。

5、第二类精神药品购销业务中应票账货款相符。

6、第二类精神药品账册及记录的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

7、第二类精神药品的管理人员和直接业务人员应相对稳定，其管理人员和直接业务人员、储存、运输等人员每年接受不少于10学时的麻醉药品和精神药品管理业务培训，应经考核合格后方可上岗。

8、严格执行药品电子监管码赋码和出入库“见码必扫”操作，确保正确核注核销，及时处理系统预警信息。

加强对下游企业销售的管理，电子监管预警信息提示收货企业核注信息有误的必须立即暂停供货、进行调查，发现销售数量和流向等情况异常应及时向当地食品药品监管部门报告。

9、建立安全经营评价机制。

定期对安全制度的执行情况进行考核，保证制度的执行，并根据有关管理要求和企业经营实际，及时进行修改、补充和完善；定期对安全设施、设备进行检查、保养和维护，并记录。

10、每月10日前及每季度末，向食品药品监管部门报送上月或上季度第二类精神药品购进、销售流向和库存情况。

一、目的严格把好第二类精神药品的购进业务质量关，确保依法经营并保证经营质量安全。

岳阳康尔医药有限公司第二类精神药品采购管理制度
一、目的：明确第二类精神药品采购管理的职责，规范第二类精神药品采购管理，保证
进货渠道、购进第二类精神药品的合法性及质量情况。

二、依据：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、2013年版《药品经营质量管理规范》
及其实施细则、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营
管理办法（试行）》等法律、法规。

三、正文：
1、第二类精神药品，必须从具有第二精神药品生产资格的生产企业或者有经营第二精
神药品资格的经营企业购进。

2、采购第二类精神药品之前，应收集供货企业的盖有原印章的生产或者经营许可证及
营业执照复印件、GMP（或GSP）认证证书复印件，并经过质量管理部门审核确认、批准、备案。

3、购进第二类精神药品，坚持以销定购、择优选购、合法采购的原则，采购计划应事
先经过质量管理部门审核、批准，采购计划与品种应符合湖南省食品药品监督管理部门计划品种规定，不得随意超计划、品种采购。

4、采购第二类精神药品必须签订书面购销合同且符合合同法及国家有关特殊药品管理
法规，严禁以现金方式承付货款。

5、第二类精神药品运输应专人负责，药品到库后应及时办理交接，验收人员、保管人
员接货后，应在待验区及时完成药品的验收，药品验收时应对照购进凭证逐批验收到最小包装。

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第二类精神药品的采购管理制度1. 目的：为加强第二类精神药品的购进管理，保证第二类精神药品的合法、安全。

2. 依据:《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法》等。

3. 范围：本制度适用于本公司第二类精神药品的采购工作管理。

4. 责任：质管部、业务部对本制度的实施负责。

5. 内容：5.1 对第二类精神药品的供货单位，严格按照我公司《供货单位及供货单位销售人员资格审核的管理制度》，查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实有效：(1) 《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；(2) 营业执照复印件；(3) 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；(4) 相关印章原印章鲜章样式(包括公章、合同专用章、财务专用章、发票专用章、质量专用章、出库专用章、法人章等)；(5) 随货同行单(票)样式,必须是原票，盖有出库专用章；(6) 《组织机构代码证》复印件；(7) 《税务登记证》复印件；(8) 开户许可证(包括开户户名、开户银行及账号)复印件；(9) 开票信息，写明单位名称、纳税人识别号、地址、电话、开户行及账号；(10) 质量体系情况表。

5.2 认真查验其经营范围，企业必须有第二类精神药品的经营范围方可经营第二类精神药品。

5.3公司应当核实、留存第二类精神药品供货单位销售人员以下资料：(1) 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；(2) 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限(一般不超过一年)。

(3) 供货单位及供货品种相关资料。

5.4 我公司向供货单位提供第二类精神药品的购买介绍信。

5.5 公司应与第二类精神药品供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：(1) 明确双方质量责任；(2) 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；(3) 供货单位应当按照国家规定开具发票；(4) 药品质量符合药品标准等有关要求；(5) 药品包装、标签、说明书符合有关规定；(6) 药品运输的质量保证及责任；(7) 质量保证协议的有效期限。

编号：BJYYJSQM005200501
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1、凡无正当理由提出退货要求的，原则上不予受理。特殊情况由本企业负责人批准后执行。
2、销后退回的药品必须是本企业所销售的药品,其批号必须与销售出库的批号相符。
3、对销后退回的药品，仓库保管员应凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品区，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存3年.
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1、将第二类精神药品存放于专柜内,并设定相应的库房温湿度条件，保证二类精神药品的储存质量。
2、库存二类精神药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号的二类精神药品不得混放。
3、设立的专柜应牢固，能够有效地防盗、放火，并要有报警设施、设备。
⑹购进药品应有合法票据,按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符.
⑺购进特殊管理的药品应严格执行《麻醉药品和精神药品管理条例》及《办法》规定。
第二类精神药品供应管理制度
文件名称：第二类精神药品供应管理制度
编号：BJYYJSQM002200501
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7、二类精神药品在出库复核时要有双人对品种数量进行复查核对，并做好出库复核记录.
第二类精神药品验收管理制度
文件名称：第二类精神药品验收进管理制度
编号：BJYYJSQM003200501

1. 管理领导小组责任1.1. 组织公司相关人员学习贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》《精神药品管理办法》等药品管理法律和行政规章1.2. 审定公司二类精神药品管理制度并监督实施；1.3. 研究确定公司精神药品经营质量管理工作的重大问题。

2. 董事长、总经理责任2.1. 董事长、总经理对全公司经营的精神药品的管理负全面的领导责任；2.2. 直接领导麻醉药品经营管理工作，严格贯彻执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《精神药品管理办法》等药品管理法律、法规和行政规章；2.3. 按照药品监督管理部门的要求，做好二类精神药品的进货、储存保管与供应，确保本企业不发生人为的质量责任事故。

3. 分管副总责任3.1. 对公司二类精神药品的经营、管理，负领导责任；3.2. 认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，熟悉《精神药品管理办法》等精神药品管理的有关规定；3.3. 负责对二类精神药品保管运输损耗和损失的审批核销，在审批核销时，必须核对实物，查明原因，慎重处理；3.4. 督促检查二类精神药品管理制度的执行情况；3.5. 严格执行重大问题限时上报制度。

4. 经营部经理职责4.1. 对本部门所经营的二类精神药品负直接管理责任；4.2. 认真贯彻落实特殊药品法规及企业各项管理制度，并经常督促检查；4.3. 督促本部门相关业务人员认真按工作程序购销二类精神药品，并做好各项原始记录；4.4. 严格审核业务人员的统计数据、审批采购计划及药品报损手续，确保数字准确。

4.5. 完善二类精神药品的储存条件，确保库存二类精神药品安全。

5. 业务人员责任5.1. 采购、销售员责任5.1.1. 严格执行二类精神药品管理法规及企业各项制度。

对采购的二类精神药品负责；5.1.2. 自觉做到坚持“按需进货”的原则，根据需求、库存分析编制好采购计划，在签订业务购销合同时，应在合同上明确有关对质量要求的条款内容；5.1.3. 对于新建立业务关系的企业或经营新品种必须填写首营企业（品种）审批表,按规定程序审批后才能签订合同，签订合同后应及时将进货通知单传递给库区，以便做好接收货物的准备工作；6.1.4. 征求用户意见，对用户提出的问题及时处理；6.1.5. 对用户反馈二类精神药品在使用过程中出现的不良反应，应认真记录，并及时报质量管理部处理。

二类精神药品经营安全管理制度一、总则1.为保障企业的经营安全，保护员工及顾客的身心健康，规范企业对二类精神药品的经营管理行为，特订立本制度。

2.本制度适用于全部企业在经营过程中涉及二类精神药品的管理。

3.企业法务部门负责监督执行本制度，并定期进行风险评估和改进。

二、管理标准1. 二类精神药品采购管理1.二类精神药品采购需合法合规，须通过合格供应商采购，并保管相关采购文件及合同。

2.采购人员应核实供应商的资质证明、产品质量合格证明等相关文件，并建立供应商合格名单。

3.采购部门应建立进货查验制度，对每批次的二类精神药品进行验收，并记录验收情况。

4.采购部门应定期评估供应商，对表现不佳的供应商采取相应的整改措施，并及时调整供应商名单。

2. 二类精神药品接收与存储管理1.二类精神药品的接收、存储应由特地人员操作，并建立相应的台账记录。

2.接收入库的二类精神药品应当与供应商交付的产品进行核对，确保数量与质量的全都性。

3.二类精神药品的存储应遵守相关规定，保持存储环境干燥、通风、避光、防潮，并与其他药品分开存放。

4.存储区域应设置明显的标识，确保不同类别的药品不混存，并遵守药品保管期限管理规定。

3. 二类精神药品销售管理1.销售人员应经过相应的培训并持有相应的执业资格证书，了解二类精神药品的知识和销售要求。

2.销售人员在销售二类精神药品时，应核实购买者的身份合法性，并记录购买者相关信息。

3.企业应建立完满的销售记录制度，包含销售日期、销售品名、销售数量等，便于追溯和管理。

4. 二类精神药品出库管理1.出库二类精神药品前，应核对库存、销售记录，并由专人进行出库操作，记录出库信息。

2.出库人员应在药品包装上盖上企业的专用印章，并在出库记录上签名确认，确保药品的安全性、完整性。

三、考核标准1.采购管理考核标准：–采购合同的及时签署和存档情况；–供应商合格名单的建立和维护情况；–供应商评估和整改措施执行情况。

2.接收与存储管理考核标准：–接收记录的准确性及相关文件的保管情况；–存储环境的符合性和药品分类存储情况；–药品保管期限的管理情况。

一、总则为加强医院第二类精神药品的管理，保障患者用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，结合医院实际情况，特制定本制度。

二、适用范围本制度适用于医院内第二类精神药品的采购、储存、使用、调配、运输、销毁等各个环节。

三、管理职责1. 医院领导负责第二类精神药品管理的总体工作，确保药品安全、合理使用。

2. 药剂科负责第二类精神药品的采购、储存、调配、运输等工作。

3. 医生负责第二类精神药品的合理使用，严格按照处方开具药品。

4. 护士负责第二类精神药品的核对、发放、观察患者用药情况。

5. 保卫科负责第二类精神药品的保卫工作，确保药品安全。

四、采购与验收1. 采购：药剂科根据临床需求，向具有合法经营资格的药品经营企业采购第二类精神药品。

2. 验收：药剂科对采购的第二类精神药品进行验收，确保药品质量合格。

五、储存与保管1. 储存：第二类精神药品应储存在专用保险柜中，并由专人负责保管。

2. 保管：第二类精神药品应按药品说明书要求，分类存放，并定期检查药品质量。

六、使用与调配1. 使用：医生根据患者病情，严格按照药品说明书和处方开具第二类精神药品。

2. 调配：药剂科根据处方，将第二类精神药品调配至患者床旁。

3. 核对：护士在发放第二类精神药品前，应仔细核对药品名称、规格、剂量等信息。

七、运输与销毁1. 运输：第二类精神药品的运输应使用专用车辆，并由专人负责。

2. 销毁：过期、变质或不再使用的第二类精神药品，应由药剂科负责销毁，并做好记录。

八、监督检查1. 医院定期组织对第二类精神药品的管理进行检查，发现问题及时整改。

2. 药剂科、保卫科等部门应加强对第二类精神药品的管理，确保药品安全。

九、奖惩1. 对在第二类精神药品管理工作中表现突出的个人或集体，给予表彰和奖励。

2. 对违反本制度规定，造成药品流失、滥用等行为的个人或集体，给予通报批评、罚款等处罚。

十、附则本制度自发布之日起施行，原有规定与本制度不一致的，以本制度为准。

二类精神药品购进管理制度范本一、目的和适用范围本制度的目的是规范和管理二类精神药品的购进程序，确保药品的质量和安全性，以及合理使用。

适用范围包括所有使用和购进二类精神药品的机构和个人。

二、定义和分类1. 二类精神药品：指国家食品药品监督管理部门认定的可引起中枢神经系统反应的药品，主要用于治疗精神疾病和神经系统相关疾病。

2. 购进：指从供应商或生产商处获取二类精神药品的过程，包括订购、采购、配送等环节。

三、责任分工1. 药店/医院管理部门负责制定、实施和监督本制度。

2. 采购人员负责具体的购进工作，包括寻找供应商、签订合同、跟踪配送等。

3. 药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检和监督。

四、购进流程1. 制定购进计划：根据医疗机构的需求，药店/医院管理部门负责制定年度购进计划，并根据实际情况进行调整和审批。

2. 寻找供应商：采购人员根据购进计划，通过市场调研和招标等方式寻找合适的供应商。

3. 签订合同：采购人员与供应商进行洽谈，并根据需要签订购进合同。

合同内容应包括药品名称、规格、数量、价格、质量要求、交货期限等。

4. 药品质量抽检：药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检，确保其符合相关标准和要求。

5. 配送和验收：供应商按照合同约定的时间和方式将药品送达医疗机构，采购人员负责对药品进行验收，检查药品的数量、包装和质量，确保无损坏和过期产品。

6. 入库管理：采购人员将验收合格的药品进行入库管理，确保药品的存储安全和环境卫生。

7. 记录和报告：采购人员应及时准确地记录购进的药品信息，包括药品名称、规格、数量、并按要求上报相关报告。

五、风险管理1. 供应商风险：药店/医院管理部门应定期对供应商进行评估和监督，确保其产品的质量和供应能力。

2. 药品质量风险：药品质量监督部门负责对购进的药品进行质量抽检，并及时通报潜在质量问题，以减少药品质量风险。

3. 配送风险：采购人员应与供应商建立良好的配送渠道，确保药品能够按时准确地送达。

第二类精神药品购进管理制度1. 目的：为加强第二类精神药品的经营管理,建立第二类精神药品采购管理制度，确保采购环节规范及采购药品质量，特制定本制度。

2。

范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3。

责任：公司质量部及所属药店质量管理员、业务部和运营部有关人员对本制度负责。

4. 内容：4.1.1企业必须取得第二类精神药品的经营资格方可经营第二类精神药品。

4.1.2采购第二类精神药品必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》的合法企业进货，该企业应具有第二类精神药品的经营资格。

4.1。

3首次进货须按《首营企业审核制度》及《首营品种审核制度》的要求执行,并索要药监部门允许其经营第二类精神药品的批准文件。

4。

1.4购进药品必须有单独的购货记录，购货记录内容应包括：品名、规格、数量、生产厂家、供货单位、批准文号、药品批号、购进日期、购货价格等内容，记录保存五年以上。

4。

1。

5制定购进计划应以市场需要为基准,以销定进。

4.1。

6签定购货合同时,必须注明质量条款、包装标志、运输注意事项等要求.第二类精神药品验收管理制度1. 目的：建立第二类精神药品收货、检查验收管理制度，保证药品准确收货和入库药品质量合格管理制度。

2。

范围：本制度适用于公司及所属药店的质量管理工作。

3。

责任：公司验收组及所属药店质量管理员对本制度负责。

4。

内容：4.1.1该类药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中,最大限度的保证该类药品的质量.4。

1。

2严格按照法定现行质量标准和合同规定的条款，对购进的药品进行逐批验收.必须做到双人检查验收、双人核对:品名、规格、数量、生产厂家、批准文号、包装、供货单位等，核实无误方可登记入库。

如发现质量可疑，应报质量部复查确认，必要时送当地药品检验所检验。

4.1。

3验收时，若原件短少，验收人员应及时写出报告,经单位主管领导签字并加盖公章,附原装箱单向供货单位索赔。

二类精神药品管理制度模版一、引言精神药品是一类用于治疗精神障碍及相关疾病的特殊药品，其使用和管理具有重要的科学性、专业性和严谨性。

为了规范二类精神药品的管理，保障患者的用药安全和效果，制定本管理制度，以加强对二类精神药品的监管和控制。

二、适用范围本管理制度适用于所有医疗机构、药品经营企业以及其他相关单位对二类精神药品的采购、储存、配送、销售、处方和使用等环节的管理。

三、二类精神药品的定义与分类1. 二类精神药品是指药理作用主要针对中枢神经系统的药品，用于治疗精神疾病和相关疾病。

2. 根据作用机制和药理特点，二类精神药品可分为抗精神病药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物、催眠药物等不同类别。

四、二类精神药品的采购1. 二类精神药品采购应按照国家有关法律法规和政策要求进行，明确采购程序和流程。

2. 采购人员应及时了解市场情况，选择质量可靠、供货正常、价格合理的合格供应商进行采购。

3. 采购过程中应核实供应商提供的相关证照和药品质量合格证明，确保采购的药品安全有效。

五、二类精神药品的储存和配送1. 二类精神药品的储存应符合国家有关规定，建立安全、专门的储存区域，确保药品的质量和有效性。

2. 药品的储存区域应具备适宜的温度、湿度和光照条件，避免日晒雨淋、高温潮湿等不良环境。

3. 配送人员应持相关证件，并按照规定的配送流程和要求，确保药品的完整性和安全性。

六、二类精神药品的销售1. 二类精神药品的销售应遵循药品管理法规的要求，购买人应出示有效的医生处方或医疗机构授权等合法文书。

2. 药房应建立明确的录入、销售和时限管理制度，确保购药人身份的真实性以及药品的合理用药。

3. 销售人员应对购药人进行药品使用说明和警示教育，确保购药人对药品的正确使用和副作用的知晓。

七、二类精神药品的处方和使用1. 二类精神药品的处方应由具备相关资质和执业医师资格的医生开具，准确填写病人基本信息和药品规格、剂量等内容。

2. 医生应充分了解患者的病情和用药史，进行综合评估后，确保药品的准确和安全使用。

二类精神药品管理制度模板一、目的为加强二类精神药品的管理，防止滥用和非法流通，确保药品安全、合理使用，保障公众健康，特制定本管理制度。

二、适用范围本制度适用于本医疗机构内所有涉及二类精神药品采购、储存、调配、使用、监控及废弃物处理的部门和个人。

三、管理职责1. 医疗机构应设立专门的药品管理小组，负责二类精神药品的日常管理工作。

2. 药品管理小组应制定详细的管理规程，并对相关人员进行培训。

四、采购管理1. 二类精神药品的采购应由医疗机构指定的专业人员负责。

2. 采购前应进行资质审核，确保供应商合法、药品来源正规。

3. 采购记录应详细登记，包括药品名称、规格、数量、批号、供应商信息等。

五、储存管理1. 二类精神药品应存放在指定的专用药品柜中，由专人负责管理。

2. 药品柜应配备防盗、防破坏设施，并定期检查其安全性。

3. 药品储存环境应符合药品储存要求，定期监测温湿度。

六、调配管理1. 二类精神药品的调配应由具有相应资质的药师或医师负责。

2. 调配时应严格按照处方要求，确保药品剂量准确无误。

3. 调配记录应详细登记，包括患者姓名、药品名称、剂量、调配时间等。

七、使用管理1. 二类精神药品的使用应遵循医疗规范，由具有处方权的医师开具处方。

2. 患者使用二类精神药品应有明确的医疗目的，并在医师指导下使用。

3. 使用记录应详细登记，包括患者姓名、药品名称、剂量、使用时间等。

八、监控管理1. 医疗机构应定期对二类精神药品的使用情况进行监控，防止滥用。

2. 对于异常使用情况，应及时调查原因，并采取相应措施。

九、废弃物处理1. 二类精神药品的废弃物应按照医疗废弃物处理规定进行处理。

2. 废弃物处理应有详细记录，包括废弃物种类、数量、处理时间等。

十、违规处理1. 对违反本管理制度的行为，医疗机构应根据情节轻重，给予相应的处罚。

2. 严重违规行为应报告上级卫生行政部门，并依法追究责任。

十一、附则1. 本管理制度自发布之日起实施，由医疗机构负责解释。

2024年二类精神药品管理制度一、购进的二类精神药品因外观、包装等质量不合格需退货时，应将该药存放于退货区，并有明显标志，及时上报质量管理科。

二、客户因药品质量不合格要求退货时，应详细记录客户反映的情况，做好记录，同时将情况报公司质量管理科。

二类精神药品销毁、报损管理制度一、二类精神药品在保管和运输中发生破损时，应由仓库保管员，仓库负责人写出书面报告报质量管理科，经核对实物，查明原因，提出处理意见，经总经理批准并实施后，方可填写报损单报损。

二、二类精神药品在开箱验收时发现原箱短少，破损时，由验收人员写出报告，经质量管理科确认并加盖公章后方可向供货商索赔。

三、破损药品的残体要妥善保管，以备有关部门检查后处理，保管人员不得擅自处理和销毁。

四、在保管，储存期间发生虫蛀、霉变、被污染或过效期的二类精神管理药品，应及时填写《不合格药品报告确认处理单》，报质管科进行确认后移入不合格区。

五、经检验或确认为不合格的二类精神药品，应立即停止销售，置不合格区，由保管人员填写报损单报质管科。

质管科签署意见后写出销毁报损书面申请报药监部门批准。

六、销毁不合格二类精神药品时，必须在药监部门和本单位质管人员监督下当场销毁，监销人员均应签字备查。

七、未经药品监督管理局批准的不合格二类精神药品，不得擅自销毁。

二类精神药品丢失、被盗安全理制度一、保管、经营二类精神药品的仓库应加强值班工作，做到____小时值班并有记录。

二、严禁非保管人员随意进入仓库，下班前应检查库内情况后，锁好库内门窗。

夜间值班要巡回检查仓库周围情况，做好值班记录。

三、发现药品被盗后，要保护好现场，及时上报当地药监、公安部门查处。

四、发现二类精神药品在运输途中丢失时，要及时上报当地药监、公安部门查处。

五、发现二类精神药品在丢失、被盗及非法购销流入社会时，单位应立即组织调查，写出书面报告，报当地药监、公安部门查处。

六、做好仓库消防工作，备齐必要消防器材，保证消防器材安全、有效。

加强对第二类精神药品的经营管理，保障合法、安全流通，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（90号令）、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》等相关法律法规，特制定本制度。

一、精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品；按其使人体产生依赖性和危害人体健康的程度分为一类精神药品和二类精神药品。

本制度所称的第二类精神药品系指国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布的《麻醉药品和精神药品品种目录》中的第二类精神药品品种。

二、职责（一）企业法定代表人是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。

（二）指定专人负责第二类精神药品经营和安全管理（三）质管部负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供应商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的网络报送工作。

（四）储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定专人负责，保证账货卡一致。

三、第二类精神药品的采购管理：（一）采购第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。

审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的身份证明。

第二类精神药品必须从第二类精神药品定点生产企业、省级（含）以上药品监督管理部门批准经营第二类精神药品的药品批发企业购进。

（二）由专人负责第二类精神药品的采购工作。

（三）采购第二类精神药品应有合法票据，系统生成第二类精神药品采购记录，做到票、帐、货相符。

记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。

（四）采购进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量管理机构原印章的《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）等的复印件。

四、第二类精神药品的收货与质量验收管理（一）对第二类精神药品的收货与质量验收必须严格执行本公司制定的《药品收货管理制度》、《药品验收管理制度》；（三）购进和退回的第二类精神药品必须由双人进行验收并逐件开箱验收至最小包装。

北京医药有限公司
关于加强"二类精神药品"管理的特别补充规定
公司各部门：
为了进一步加强二类精神药品的质量管理，杜绝二类精神药品流入非法渠道，防范质量隐患，根据国家《麻醉药品精神药品管理条例》和北京市对特殊药品的相关规定，特制订本补充规定。

一、二类精神药品的购进必须严格进行资质审核，并做到基础资料数据准确，不得有任何漏洞；
二、二类精神药品入库必须双人验收，且来货必须件件开箱检查到最小包装，严格核实质量与数量，合格的要加盖验收专用章；不合格的应妥善处置；
三、二类精神药品验收必须在到货的当天完成，且在专门场所进行；
四、二类精神药品保管严格实行双人双锁，保管员必须实时盘点，保证库存药品账、货相符，账货相符应与保管员考核挂钩（考核由本部门执行）；
五、二类精神药品严禁销往北京以外的地区（包括集团公司内部调拨）；
六、二类精神药品销售后原则上不允许退回，如特殊原因需退回，必须按照公司特管药品退货流程执行，由我公司销售人员、采购人员、特药质管人员、总经理签字审批后，方可由退货员办理退货，退货验收必须在专库内双人完成；
七、二类精神药品的异常销售和退货要有专人进行跟踪，并对
有风险的销售和退货实施系统自动拦截。

此通知即日起执行！
北京医药有限公司
2012-08-08。

2024年二类精神药品购进管理制度为加强二类精神药品等特殊药品的管理，防止上述药品流入非法渠道，根据《特殊药品管理条例》以及药品相关流通法律、行政规章。

结合我司实际情况，现制订二类精神药品等特殊药品的专项管理制度，请各部门按照本制度规定严格执行：一、所涉及的药品范围：国家特殊药品目录中所列的二类精神药品，具体品种见附页。

该类药品除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应符合下列管理要求：二、二类精神药品的采购。

依照有关法律法规的规定，我司必须向依照《____药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业以及具备经营二类精神药品资质的药品批发企业采购该类药品。

在采购该类药品前采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，质管部门在对上述资料____合格后需将该类药品的有关资料存档。

在完成首营资料的审批后方可购进该类药品。

三、二类精神药品的验收入库。

该类特殊管理的药品到货后，验收员应及时分辨出该类药品，如有特殊储藏要求的应立即按照其储存条件放入相应库的待验区中，最大限度的保证该类药品的质量。

在依照验收程序对该类药品进行实物验收合格后应及时通知仓库上架入库。

仓库应将该类药品及时存放于设置了双人、双锁的专库中。

对不符合运输储存要求及其他不符合规定的该类药品验收员应拒收并立即通知质量管理部门进行处理。

四、二类精神药品的保管养护。

养护员将该类药品列为重点养护品种，按照重点养护品种的标准进行养护。

当在库药品发现存在质量问题时应及时上报质量管理部门。

储运部指定专人对该类药品进行保管。

在库保管时如发现该类药品出现短少后应立即注意保护现场并通知部门领导，部门领导在确认后应及时通知质量管理部门和公司安全管理部门，情况严重的应立即报告当地药监和公安部门。

在发货出库时应双人复核合格后方可出库。

出库复核记录上由拣货员、复核员签全名存档备查。

当出现错发、多发该类药品时储运部有关人员应及时追回并通知有关部门进行处理。

二类精神药品购进管理制度一、总则为加强对二类精神药品的购进管理，保障精神药品的合理使用和安全性，提高医疗质量和保障患者的权益，制定本制度。

二、适用范围本制度适用于所有医疗机构购进二类精神药品的管理。

三、购进程序1.需求确定医疗机构根据患者需求和临床需要，确定购进二类精神药品的种类和数量。

2.询价和选择供应商医疗机构可通过招标、竞争性谈判或询价的方式，选择供应商。

在选择供应商时，应考虑供应商的信誉、价格、质量和服务等因素。

3.签订合同医疗机构与供应商签订购进合同，明确双方的权利和义务，约定交货时间、质量要求、价格等内容。

4.验收和入库医疗机构按照合同约定的规格、数量验收所购进的二类精神药品，并做好相应记录。

验收合格后，将药品入库，并进行标识和分类存放。

四、购进管理1.库存管理医疗机构应对所购进的二类精神药品进行详细的库存记录，包括品名、规格、批号、生产日期、有效期等信息。

定期进行库存盘点，确保库存数量和质量的准确性。

2.使用管理医疗机构应按照药品管理的相关规定，确保二类精神药品的使用符合规定和临床需要。

建立使用登记制度，记录药品的使用情况，包括患者姓名、用药剂量、用药方式等信息。

3.异常情况处理医疗机构应建立健全的异常情况处理机制，及时处理药品的质量问题、失效问题和超过有效期等异常情况，保障患者的用药安全。

五、质量监控1.药品质量监测医疗机构应定期进行药品质量监测，对所购进的二类精神药品进行抽样检验，确保药品的质量符合标准要求。

2.药品购进验收医疗机构应对所购进的二类精神药品进行验收，确保药品的质量和数量符合购进要求。

如发现质量问题，应及时通知供应商，并根据合同约定进行处理。

3.药品不良反应报告医疗机构应建立不良反应报告制度，及时报告药品的不良反应情况，并采取相应的措施，确保患者的权益。

六、档案管理医疗机构应建立完善的购进档案管理制度，对二类精神药品的购进流程、合同、验收记录等进行归档保管，以备查阅和查询。

二类精神药品购进管理制度范例一、经营单位在运输二类精神药品时，应在货运单上写明该药品的具体名称，并在发货记录栏内加盖类别专用章如：二类精神药品专用章等。

二、二类精神药品运输时，应确保整件包装完好无破损，零散药品必须单独包装封箱并有明显标志，破散药品不得装车。

三、二类精神药品在运输中应有专人负责，点交购货单位后由收货人在凭证上签名。

四、运输途中如有被抢、被盗、丢失案件发生，应立即报告当地药监、公安部门查处。

五、托运、承运和自行运输精神药品的，采取安全保障措施。

防止药品在运输过程中被盗、被抢、丢失二类精神药品购进管理制度范例（2）一、目的本制度的目的是规范和管理二类精神药品的购进工作，确保药品的安全、合法和有效使用。

二、适用范围本制度适用于所有使用和管理二类精神药品的单位和个人。

三、购进流程1. 决策阶段（1）主管部门根据需要进行二类精神药品的需求评估，并制定采购计划。

（2）采购计划应包括药品名称、数量、预算、采购方式等信息，并进行内部审核和批准。

（3）主管部门按照采购计划，发布招标公告或与指定供应商进行谈判。

2. 招标阶段（1）主管部门按照规定程序进行招标，确保公平、公正和公开。

（2）招标文件中应包括采购需求、技术规格、投标要求、评审标准、项目时间等内容。

3. 技术评审（1）对符合资格条件的投标供应商进行技术评审，以确保提供的药品符合要求。

（2）技术评审内容包括药品质量、生产工艺、生产设备、质量管理等方面的考核。

4. 经济评审（1）对通过技术评审的供应商进行经济评审，以确定价格合理性和供应商的经济实力。

（2）经济评审内容包括报价、支付方式、质保期、售后服务等方面的考核。

5. 中标确定（1）根据技术评审和经济评审的结果，确定中标供应商。

（2）确定中标供应商后，应按照法律法规和内部规定进行合同签订。

6. 合同签订（1）主管部门与中标供应商签订购销合同。

（2）合同内容应包括供货期限、药品数量、质量标准、价格、付款方式等条款。