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降钙素原SOP降钙素原( PCT )SOP（荧光免疫层析法）一、目的规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。
二、预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT )的浓度。
三、检验原理本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血浆、血清中的降钙素原(PCT );浓度。
将待测样本加入缓冲液中混匀，样本中的降钙素原抗原和缓冲液中的荧光标记降钙素原单克隆抗体结合形成反应复合物。
将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着确酸纤维膜向前移动，被固定在硝酸纤维膜检测线上包被的降钙素原单克隆抗体所铺获。
样本中的降钙素原越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的降钙素原数量。
经广州万乎生物技术股份有限公司生产的适用仪器，可检测出样本中降钙素原的浓度。
检测仪默认的降钙素原检测结果以ng/mL 为单位。
四、主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。
其中：1、测试卡由试纸条、塑料盒组成。
试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸，PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔lgG.2、缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗免IgG五、储存条件及有效期测试卡和缓冲液4℃~30℃保存，有效期24个月。
测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
生产日期、失效日期：见标签。
六、适用仪器广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪( FS-112, FS-113)、干式荧光免疫分析仪( FS-205, FS-301).七、样本要求1、全血、血浆、血清样本均可用于测试。
2、全血的收集：采用抗凝管(建议使用EDTA-Na, EDIA-K,商品化真空抗凝管)采血，采血后提匀备用。
样本采集后应尽快进行测试，若采血后不能在2 个小时内测试的，应放在2℃---8℃保存，不得超过2天。
3、血清、血浆的收集：取血后应尽快以200opm的离心速度离心10分钟后分离血清、血浆，以免溶血。
犬降钙素原(PCT)酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用目的：本试剂盒用于测定犬血清，血浆及相关液体样本中降钙素原(PCT)的含量。
实验原理：本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中犬降钙素原(PCT)水平。
用纯化的犬降钙素原(PCT)抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入降钙素原(PCT)，再与HRP 标记的降钙素原(PCT)抗体结合，形成抗体-抗原-酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物TMB显色。
TMB在HRP酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的降钙素原(PCT)呈正相关。
用酶标仪在450nm波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中犬降钙素原(PCT)浓度。
试剂盒组成：样本处理及要求：1. 血清：室温血液自然凝固10-20分钟，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如出现沉淀，应再次离心。
2. 血浆：应根据标本的要求选择EDTA或柠檬酸钠作为抗凝剂，混合10-20分钟后，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应该再次离心。
3. 尿液：用无菌管收集，离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清，保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
胸腹水、脑脊液参照实行。
4. 细胞培养上清：检测分泌性的成份时，用无菌管收集。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
检测细胞内的成份时，用PBS（PH7.2-7.4）稀释细胞悬液，细胞浓度达到100万/ml左右。
通过反复冻融，以使细胞破坏并放出细胞内成份。
离心20分钟左右（2000-3000转/分）。
仔细收集上清。
保存过程中如有沉淀形成，应再次离心。
5. 组织标本：切割标本后，称取重量。
加入一定量的PBS，PH7.4。
用液氮迅速冷冻保存备用。
标本融化后仍然保持2-8℃的温度。
加入一定量的PBS（PH7.4），用手工或匀浆器将标本匀浆充分。
05056888 200 100测试主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT (procalcitonin)。
Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。
Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。
临床应用降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。
PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。
健康人血中仅含有少量的PCT1,2。
细菌感染后PCT会明显升高。
动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。
脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。
PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。
PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。
对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。
检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟●第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。
●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。
●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。
未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。
给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。
●Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。
a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-co mplex (Ru(bpy){23}三联吡啶钌试剂－工作溶液M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。
降钙素原（PCT）一概述降钙素原(procalcitonin,PCT)是一种由116个氨基酸组成的糖蛋白，是降钙素(calcitonin，CT)的前体肽。
降钙素可被酶裂解为许多小的片断，最终形成氨基降钙素原、成熟的降钙素和钙抑肽。
降钙素原可以以游离形式存在于正常人血清中。
在正常情况下，人体内血清PCT水平很低，大多低于O.lng/ml；新生儿出生2天内PCT生理性增高，最高可达21ng/ml；长期血液透析患者血浆PCT值可达1.5ng/ml。
正常情况下，CALC-I基因在甲状旁腺中的转录处于抑制状态。
微生物感染可诱发CALC-I基因表达的普遍增加。
并且从所有的实体组织和全身各种类型的细胞中（比如肝、肾、脂肪细胞和肌细胞等）不断的释放出PCT。
在败血症时CT-mRNA的转录表达普遍升高，超过许多经典炎症细胞因子，如TNF,IL-6的mRNA的表达。
然而由于实体细胞缺少分泌颗粒，所合成的PCT未被酶加工成CT就直接释放入血使血清中PCT水平迅速升高。
这种升高与感染的严重性和死亡率相关。
与此同时血清中降钙素水平正常或仅轻度升高。
这是由于在经典的神经内分泌过程中，CT-mRNA的表达被甲状腺C细胞负反馈抑制，并且由于实体细胞中缺乏分泌颗粒和内切酶，生成的PCT不能被加工成CT。
另外，白细胞也不是PCT的主要来源。
研究表明，在应用化疗药物治疗几乎完全清除了白细胞的败血症病人体内，依然存在高浓度的血清PCT水平，而在败血症中实体细胞才是PCT的主要来源。
炎症反应释放的PCT可以被细菌毒素，如内毒素直接诱导，也可由细胞介导的宿主反应，如IL-1、TNF-α、IL-6间接诱导产生。
此诱导过程可以被病毒感染时释放的细胞因子如干扰素阻断，所以病毒性感染疾病患者中的PCT浓度一般都低。
二动力学过程降钙素原在感染后2-3h，水平即可增高，例如使用内毒素诱导后，在2-3h即可检测到PCT水平轻度升高。
随后PCT水平快速升高，6-12h后到达顶峰，在48h内保持较高水平，2d后降到基线水平。
降钙素原( PCT )SOP（荧光免疫层析法）一、目的规范实验室人员的操作，以保证临床检验结果的准确性。
二、预期用途适用于体外定量检测人全血、血浆、血清中降钙素原(PCT )的浓度。
三、检验原理本试剂采用免疫荧光双抗体夹心法定量检测人全血、血浆、血清中的降钙素原(PCT );浓度。
将待测样本加入缓冲液中混匀，样本中的降钙素原抗原和缓冲液中的荧光标记降钙素原单克隆抗体结合形成反应复合物。
将混合样本滴加至测试卡的加样孔中，在层析作用下，反应复合物沿着确酸纤维膜向前移动，被固定在硝酸纤维膜检测线上包被的降钙素原单克隆抗体所铺获。
样本中的降钙素原越多，检测线上积聚的复合物越多，荧光抗体信号强度反应了被捕获的降钙素原数量。
经广州万乎生物技术股份有限公司生产的适用仪器，可检测出样本中降钙素原的浓度。
检测仪默认的降钙素原检测结果以ng/mL 为单位。
四、主要组成成分试剂由测试卡、缓冲液、ID芯片和使用说明书组成。
其中：1、测试卡由试纸条、塑料盒组成。
试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、吸水纸，PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有降钙素原单克隆抗体和兔lgG.2、缓冲液含有荧光标记降钙素原单克隆抗体和荧光标记抗免IgG五、储存条件及有效期测试卡和缓冲液4℃~30℃保存，有效期24个月。
测试卡铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。
生产日期、失效日期：见标签。
六、适用仪器广州万孚生物技术股份有限公司生产的免疫荧光检测仪( FS-112, FS-113)、干式荧光免疫分析仪( FS-205, FS-301).七、样本要求1、全血、血浆、血清样本均可用于测试。
2、全血的收集：采用抗凝管(建议使用EDTA-Na, EDIA-K,商品化真空抗凝管)采血，采血后提匀备用。
样本采集后应尽快进行测试，若采血后不能在2个小时内测试的，应放在2℃---8℃保存，不得超过2天。
3、血清、血浆的收集：取血后应尽快以200opm的离心速度离心10分钟后分离血清、血浆，以免溶血。
1 目的依据标准化的降钙素原检测操作程序。
保证试验结果的准确性准确性，重复性，可比性。
2 适用范围实验室3 原理本试剂盒采用双抗体夹心法测定标本中人降钙素原(PCT)水平。
用纯化的人降钙素原(PCT)抗体包被反应板，加入待测标本孵育后，再加入辣根过氧化物酶(HRP)标记的PCT抗体。
如果标本中含有PCT，则能与包被在反应板上的PCT抗体结合，并与HRP 标记的PCT抗体形成复合物，经洗涤后加入TMB底物，TMB在HRP酶的催化下产生蓝色，并在酸的作用下转化成黄色。
酶标仪在450nm波长下测定的吸光度（OD值）与标本中PCT含量呈线性关系。
通过绘制标准曲线可以计算出标本中PCT的含量。
4 标本采集要求a）受检者的准备检查对象生活饮食处于日常状态。
b）采集部位静脉采血c）抗凝剂惰性分离胶促凝d）要求①样本量1—2ml。
②样本应在采集后2小时内处理。
③溶血样本不能使用。
5 试剂：6 定标和质控6.1定标6.1.1每开启一批新的试剂，需在输入批数据进行校准，之后每隔28天需再进行一次校准，试剂盒中提供有两种校准品用来进行校准。
该操作能提供仪器特定的校准曲线，并能弥补试剂盒在有效期内分析信号可能出现的微小差异。
校准品，S1及S2，在同一次运行中必须重复测定两次（见用户手册）。
校准值必须在设定的RFV（“相对荧光度值”）范围内。
如果不在该范围内，使用S1和S2重新校准。
6. 2步骤6. 2.1.从冷藏处取出需要的试剂。
6.2.2.每份待测的样品、对照品或校准品都分别使用一条“PCT”SPR。
确保取出需要的SPR后重新仔细密封储物袋.6.2.3.仪器通过代码“PCT”来确认该项测试。
校准品需分别为“S1”和“S2”并且需要重复测定两次。
如果对照品需要检测，则将其分别标为“C1”和“C2”并各测定一次。
6.2.4.采用漩涡振荡混合器混合校准品和/或对照品。
6.2.5.该项测试，校准品、对照品和样品的上样量均为200µL。
降钙素原(PCT)参考值的临床应用降钙素原(PCT)是一种用于细菌感染早期诊断、鉴别诊断、治疗监控及预后判断的具有创新意义的诊断指标。
当发生严重细菌感染和脓毒症时，血浆PCT 异常升高，3～6h 即可测得，6～12h 达高峰，2～3天恢复正常。
广泛用于ICU 病房、血液科、肿瘤科、儿科、早产儿及新生儿监护室、外科、内科、器官移植科、急诊科、介入诊断和治疗实验室等。
1、全身感染/脓毒症的诊断PCT ＜0.05 ng/ml健康人PCT 水平＜0.05 ng/ml 健康人PCT ＜0.5 ng/ml 进展为重度全身感染（重度脓毒症）风险较低注意：PCT ＜0.5 ng/ml 不能排除感染，局部感染可呈现低水平的PCT 在细菌感染的早期9（感染6小时内），PCT也可呈现较低水平，此类患者应在6-24小时后再次检测全身感染（脓毒症）可能性非常小考虑局部细菌感染可能 2 ng/ml ＞PCT ≥0.5ng/ml中度风险进展为重度全身感染（重度脓毒症） 此类患者应注意临床密切观察，同时6-24小时内再次进行PCT 检测和评估考虑全身感染（脓毒症） 排除可导致PCT 升高的其他情况 10 ng/ml ＞PCT ≥2ng/ml高风险进展为重度全身感染（重度脓毒症） 在排除其他已知病因的情况，可以确诊为全身感染（脓毒症）PCT ≥10ng/ml基本可以确诊为重度脓毒症或脓毒症休克 重度脓毒症或脓毒症休克2、下呼吸道感染的鉴别诊断PCT ＜0.1 ng/ml强烈不推荐使用抗生素 排除细菌感染0.25 ng/ml ＞PCT ≥0.1ng/ml不推荐使用抗生素 提示细菌感染可能性较小0.5 ng/ml ＞PCT ≥0.25ng/ml建议开始抗生素治疗 存在细菌感染的可能PCT ≥0.5ng/ml强烈推荐进行抗生素治疗提示细菌感染如有侵权请联系告知删除，感谢你们的配合！。
人降钙素原(PCT) 酶联免疫分析试剂盒使用说明书【产品名称】通用名称：人降钙素原（PCT）酶联免疫分析试剂盒英文名称：PCT Quantitative Enzyme-linked Immunosorbent Assay Kit【包装规格】96人份/盒【预期用途】本试剂盒采用ELISA双抗体酶联免疫夹心法定量检测人血清、血浆及相关液体样本中降钙素原(PCT)含量。
适用于严重感染或脓毒血症的早期诊断；全身性感染与非细菌性炎症反应（如自身免疫性疾病）的鉴别诊断；全身性细菌性感染与病毒感染的鉴别诊断；全身性细菌/真菌感染与器官移植排斥和移植后病毒感染的鉴别诊断；作为高危患者（如ICU、器官移植术后或接受免疫抑制治疗的患者）感染性疾病的监测指标。
【临床意义】人降钙素原（PCT）是人降钙素的前体物，无激素活性，其在健康人血清中水平极低，但在全身性细菌感染患者血清中含量迅速升高，感染后两个小时即可检测到，且持续时间长，其在血清中的水平与感染性疾病的严重程度呈正相关,经有效抗生素治疗后，PCT水平可迅速下降，而病毒感染、肿瘤、自身免疫性疾病、外伤（多创伤或手术创伤）、临床用药、慢性炎症以及局部感染者，PCT水平维持在正常范围内或者有轻度升高。
因此，PCT是细菌感染所致重症全身性炎症反应的良好指标，在全身性细菌感染和脓毒症辅助鉴别诊断、预后判断、疗效观察等方面有很高的临床价值。
在局限性感染、病毒感染、自身免疫性疾病、手术创伤和慢性炎症时，其血浆浓度正常或轻度升高；严重细菌感染或霉菌、寄生虫感染(如腹膜炎、软组织感染、蜂窝组织炎、吻合口漏、肺炎、ARDS)时大量上升，特别是脓毒性休克时PCT时浓度成倍升高。
因此，利用它能有效地评估感染和炎症的严重程度及进展情况，还能监测药物疗效，指导外科围手术期的处理以及抗生素正确应用。
作为高危患者（如ICU、器官移植术后或接受免疫抑制治疗的患者）感染性疾病的监测指标；早期预测脓毒性休克、多器官功能不全综合征(MODS)、成人呼吸窘迫综合征（ARDS）及多器官功能障碍(MOF)的发生及判断疾病预后等。
人降钙素原（PCT）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：0.312ng/ml-20ng/ml最低检测限：0.078ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的人PCT，且与其他相关蛋白无交叉反应。
有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定人血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中PCT含量。
说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。
2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
概述降钙素原（procalcitonin,PCT）是上世纪九十年代才发现的细菌、真菌性感染的特异性标志物。
PCT是降钙素（calcitonin,CT）的前体物，由116个氨基酸组成的糖蛋白，分子量约为13kD，包括59个氨基酸的N端、32肽的活性CT和21肽的下钙素。
血清PCT的半衰期为25-30小时，在体内外较稳定，不受体内激素水平的影响，在健康小鼠血清中的含量极低，常低于0.1ng/ml。
PCT的表达主要受细菌内毒素、炎性细胞因子，如肿瘤坏死因子α（TNF-α）、IL-6、IL-8等调节。
因此，当有细菌、真菌重症感染时，血清中的PCT浓度在2-6小时内迅速升高，一般高于1.0ng/ml，而且持续时间长。
而病毒性感染和免疫等其他非细菌性感染，患者血清中PCT水平不升高或仅有轻度升高。
因此，PCT是鉴别细菌、真菌性感染与病毒感染的良好指标。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗PCT抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗PCT抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的PCT呈正相关。
小鼠降钙素原（PCT）酶联免疫分析试剂盒使用说明书本试剂盒仅供研究使用检测范围：0.156ng/ml-10ng/ml最低检测限：0.039ng/ml特异性：本试剂盒可同时检测天然或重组的小鼠PCT，且与其他相关蛋白无交叉反应。
有效期：6个月预期应用：ELISA法定量测定小鼠血清、血浆、细胞培养上清或其它相关生物液体中PCT 含量。
说明1．试剂盒保存：-20℃（较长时间不用时）；2-8℃（频繁使用时）。
2．浓洗涤液低温保存会有盐析出，稀释时可在水浴中加温助溶。
3．中、英文说明书可能会有不一致之处，请以英文说明书为准。
4．刚开启的酶联板孔中可能会含有少许水样物质，此为正常现象，不会对实验结果造成任何影响。
概述降钙素原（procalcitonin,PCT）是上世纪九十年代才发现的细菌、真菌性感染的特异性标志物。
PCT是降钙素（calcitonin,CT）的前体物，由116个氨基酸组成的糖蛋白，分子量约为13kD，包括59个氨基酸的N端、32肽的活性CT和21肽的下钙素。
血清PCT的半衰期为25-30小时，在体内外较稳定，不受体内激素水平的影响，在健康小鼠血清中的含量极低，常低于0.1ng/ml。
PCT的表达主要受细菌内毒素、炎性细胞因子，如肿瘤坏死因子α（TNF-α）、IL-6、IL-8等调节。
因此，当有细菌、真菌重症感染时，血清中的PCT浓度在2-6小时内迅速升高，一般高于1.0ng/ml，而且持续时间长。
而病毒性感染和免疫等其他非细菌性感染，患者血清中PCT水平不升高或仅有轻度升高。
因此，PCT是鉴别细菌、真菌性感染与病毒感染的良好指标。
实验原理用纯化的抗体包被微孔板，制成固相载体，往包被抗PCT抗体的微孔中依次加入标本或标准品、生物素化的抗PCT抗体、HRP标记的亲和素，经过彻底洗涤后用底物TMB显色。
TMB 在过氧化物酶的催化下转化成蓝色，并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的PCT呈正相关。
降钙素原（PCT）应⽤指南近些年来，降钙素原（PCT）已经成为越来越常⽤的⾎液⽣物标志物，⽤于改善全⾝性感染和脓毒症患者的治疗。
1什么是降钙素原？降钙素原（PCT）是由细菌感染诱导产⽣的⽆激素活性的降钙素前肽物质，⼀种蛋⽩质，当严重细菌、真菌、寄⽣⾍感染以及脓毒症和多脏器功能衰竭时它在⾎浆中的⽔平升⾼。
⾃⾝免疫、过敏和病毒感染时PCT不会升⾼。
局部有限的细菌感染、轻微的感染和慢性炎症不会导致其升⾼。
细菌内毒素在诱导过程中担任了⾄关重要的作⽤。
2降钙素原在细胞⽔平中的调控作为机体对微⽣物毒素和特定细菌诱导的细胞因⼦，特别是⽩介素（IL）-1β、肿瘤坏死因⼦（TNF）-α和IL-6的反应，PCT被诱导产⽣，并释放到⾎流中，因此⾎流中可以检测到PCT。
相反，对病毒感染产⽣应答释放出的特定细胞因⼦，特别是⼲扰素（IFN-γ），能够减少PCT的产⽣。
这⼀选择性细胞机制使得PCT成为⼀个有⽤的诊断⽣物标志物，跟其它炎症标志物（即C反应蛋⽩）相⽐，对细菌感染更具特异性，并能够帮助区分细菌感染与其他炎症反应或病毒感染。
3不同临床环境下的不同临界⽔平重度细菌感染存在概率和⾎液循环中的PCT的⽔平正相关：PCT的⽔平越⾼，患者由于细菌感染出现脓毒症的风险越⼤；PCT的⽔平越⾼，潜在的感染越严重；PCT的⽔平越低，严重细菌感染的风险越低，同时这些患者环游轻度病毒感染的概率越⾼。
为了达到最佳诊断效果，应根据病⼈的急性程度（风险⽔平）和临床情况来调整PCT的临界值。
在低急性患者中，特别是全科医师或者急诊科就诊时的呼吸道感染患者，PCT临界值为0.25ng/mL或0.1ng/ml具有很⾼的阴性预测值来排除严重细菌感染。
更可能的是病毒感染，例如⽀⽓管炎或病毒诱导的慢性阻塞性肺疾病加重。
在⾼急性患者中，通常情况下患者转到重症监护病房（ICU），应使⽤的PCT临界值为0.5ng/mL或0.25ng/ml。
PCT⽔平低于这些临界值时，重度细菌感染和脓毒症的可能性很⼩，应考虑其他诊断来解释患者的⾝体状况。
*********** 100测试主要用途用于体外定量检测人体血清或血浆中的PCT (procalcitonin)。
Elecsys BRAHMS PCT检测可辅助临床早期诊断相关的细菌感染。
Elecsys和cobas e 免疫分析仪的工作原理是电化学发光免疫分析“ECLIA”。
临床应用降钙素原（PCT）是由116个氨基酸组成的激素原，分子量大约为12.7kD。
PCT由神经内分泌细胞（包括甲状腺、肺和胰腺组织的C细胞）表达，经酶切分解为（未成熟）降钙素、羧基端肽和氨基端肽。
健康人血中仅含有少量的PCT1,2。
细菌感染后PCT会明显升高。
动物模型试验显示机体发生脓毒血症时，多组织均能表达PCT３。
脓毒血症患者体内的PCT只含有114个氨基酸，缺少氨基末端的Ala-Pro4。
PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克5,6,7,8,9,10。
PCT可作为脓毒血症的预后指标8,11,12,13，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症的可靠指标14,15。
对于社区获得性呼吸道感染和空调诱导性肺炎患者，PCT可作为抗生素选择以及疗效判断的指标。
检测原理双抗体夹心法，总检测时间：18分钟●第一次孵育：30μl样本、生物素化的单克隆PCT抗体以及钌复合物标记a的单克隆PCT抗体一起孵育，形成抗原抗体夹心复合物。
●第二次孵育：添加包被链霉亲和素的磁珠微粒进行孵育，复合体与磁珠通过生物素和链霉素的作用结合。
●将反应液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极表面。
未与磁珠结合的物质通过ProCell被去除。
给电极加以一定的电压，使复合体化学发光，并通过光电倍增器测量发光强度。
●Elecsys软件自动通过定标曲线计算得到检测结果。
a)Tris(2,2’-bipyridyl)ruthenium(II)-co mplex (Ru(bpy){23}三联吡啶钌试剂－工作溶液M 包被链霉亲和素的磁珠微粒（透明瓶盖），每瓶6.5ml；包被链霉亲和素的磁珠微粒，0.72mg/ml；防腐剂。
R1生物素化的Anti-PCT抗体（灰色瓶盖），每瓶9ml：生物素化的Anti-PCT抗体（小鼠源）约 2.0μg/mL，磷酸盐缓冲液95 mmol/L，Ph7.5;防腐剂。
R2 钌复合物标记a的Anti-PCT抗体（黑色瓶盖），每瓶9ml：钌复合物标记a的Anti-PCT 抗体（小鼠源）5.6 μg/mL；磷酸盐缓冲液95 mmol/L，pH7.5;防腐剂。
Cal1 冻干的PCT定标液1（白色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约0.10ng/mL;防腐剂。
Cal2冻干的PCT定标液2（黑色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约54ng/mL;防腐剂。
PC PCT1冻干的PCT质控品1（米色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约0.50ng/mL;防腐剂。
PC PCT2冻干的PCT质控品2（褐色瓶盖），1瓶，每瓶4ml蒸馏水溶解：PCT（重组）血清基质中浓度约10ng/mL;防腐剂。
定标：不同批号试剂条码中编码有相应批号的定标值。
质控：不同批号的批特异性质控靶值和范围参见试剂盒附带的数值表。
警告和注意事项仅用于体外诊断。
在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操作的注意事项。
所有废弃物必需按照当地法规进行处置。
专业人员可要求获得安全数据报告。
所有人源性物质必须视为有潜在感染性。
所有产品由献血员单体提供，经特殊制备而成，经检测HB S Ag、HCV抗体、HIV抗体，均为阴性。
所应用的检测方法经FDA认可或符合欧洲法令98/79/EC附件II列表A。
但由于任何实验方法都不能绝对地排除潜在感染的危险，故该产品仍需视作病人样本一样仔细处理。
接触者必须遵循健康专业机构相应的法规12，13。
若试剂超过保质期，则不能再使用。
避免试剂和样本（样本、定标液和质控品）产生气泡。
试剂处理试剂盒（M,R1和R2）为即用型。
定标液和质控品准确添加4ml蒸馏水复溶瓶内物质，垂直加盖静置15分钟。
充分混匀并避免产生气泡。
根据定标液和质控品的用量进行分装，可将复溶后的定标液/质控品转移到空的有盖小瓶中（CalSet/ControlSet Vials），并贴上标签，-20°保存备用。
分装的定标液和质控品只能一次使用。
试剂相关信息可以通过试剂条形码阅读获取。
储存及稳定性存放于2－8℃。
请垂直摆放Elecsys BRAHMS PCT试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁珠微粒。
着在瓶盖上。
样本的采集和准备下列类型的样本符合检测要求，并且样本量要充足。
血清样本须用标准试管或有分离胶的真空管收集。
肝素锂和K3-EDTA抗凝的血浆都适用。
标准：斜率0.9-1.1，截距<±2倍分析灵敏度(LDL)，相关系数>0.95。
稳定性： 2–8°C可保存24小时；-20℃可保存3月，一次冻融。
标本采集后建议在24小时内完成检测，否则应-20℃冰冻保存。
冻融标本的检测回收率可降低约8%。
选择合适的试管进行不同类型样本的采集，不是所有的试管均可用于检测。
不同厂商的样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况下会影响检测结果。
如果使用原始管进行检测（样本前处理系统）时，应遵循生产商所提供的指导。
有沉淀和冰冻的样本检测前必须先作离心处理。
添加叠氮化合物的样本和质控品均不能使用。
检测前，样本、定标液及质控品须室温平衡(20–25°C)。
由于蒸发因素的影响，样本、定标液及质控品在分析仪上的检测必须2小时内完成。
提供的物品参阅“试剂－工作溶液”章节。
·2 个条码卡·质控条码·4×8 小瓶标签·4 个有标签的有盖小空瓶需要的物品（未提供）•货号11776576, CalSet Vials, 有盖小空瓶规格2 x56•货号03142949, ControlSet Vials, 有盖小空瓶规格2 x56•实验室基础设备•Elecsys 2010 、MODULAR ANALYTICS E170或cobas e分析仪Elecsys 2010和cobas e 411分析仪所需材料：•货号11662988, ProCell, 6 x 380 mL ,系统缓冲液•货号11662970, CleanCell, 6 x 380 mL,测量池洗液•货号11930346, Elecsys SysWash, 1 x 500 mL 附加洗液•货号11933159, SysClean 适配器•货号11706802, Elecsys 2010 分析杯, 60 x 60 反应管•货号11706799, Elecsys 2010 分析吸头,30 x 120 移液管吸头MODULAR ANALYTICS E170和cobas e 601分析仪所需材料：•货号04880340,ProCell M, 2 x 2 L 系统缓冲液•货号04880293, CleanCell M, 2 x 2 L测量池洗液•货号03023141, PC/CC杯, 12个用于在检测前预热Procell M及Cleancell M。
•货号03005712,ProbeWash M, 12 x 70 mL 清洗液，用于在检测完毕后或更换试剂时清洗试剂针。
•货号03004899, PreClean M, 5 x 600 mL 检测清洗液•货号12102137,反应杯/吸头组合装,×84反应杯/吸头组合装48盒,废物袋•货号03023150, WasteLiner,废物袋•货号03027651,系统清洁适配器 M所有分析仪需要：•货号11298500, Elecsys SysClean, 5 x 100 mL 系统清洗液检测要优化检测性能，请遵照本说明书中有关分析仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。
试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处于悬浮状态。
试剂相关信息可通过条形码自动读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条码信息时，请输入条码标签上的15位数字序列。
MODULAR ANALYTICS E170、Elecsys2010和cobas e分析仪：将冷藏试剂室温平衡至20°C 左右，放置分析仪的试剂盘（20°C）内。
避免泡沫产生。
分析仪能自动调节试剂温度和开、关各试剂盒瓶盖。
将复溶的定标液放置在分析仪的样本架上。
定标时保证瓶盖开启。
定标所需的信息都编码在条码上，分析仪会自动读取。
定标液只能一次使用。
质控品（PC PCT1和PC PCT2）的信息都编码在质控条码上，分析仪会自动读取。
质控品只能一次使用。
定标溯源性：可溯源至BRAHMS PCT LIA 分析。
每套Elecsys BRAHMS PCT试剂的条码标签上均含有其批号特异的定标信息。
使用Elecsys BRAHMS PCT Cal1和Cal2定标，可调整符合分析仪要求的预定义定标曲线。
定校频率：不同批号试剂须使用Elecsys BRAHMS PCT Cal1, Cal2重新定标（新试剂盒在分析仪上放置不能超过24小时）。
以下情况建议重新进行定标：•使用同一批号试剂，1月后（28天）•7天后（同一试剂盒在分析仪上使用）•根据需要：如失控。
质控室内质控可使用Elecsys BRAHMS PreciControl PCT1和2。
也可以使用其他合适的质控品。
质控品1和质控品2至少每24小时内检测一次，每次更换试剂盒或定标后也须进行质控。
每个实验室可根据各自的情况设定合适的控制限和质控周期。
质控值必须处于规定的控制限内。
若失控每个试验室必须采取相应的纠正措施。
计算仪器会自动计算每个样本中的分析物浓度，单位ng/mL。
干扰因素检测结果不受黄疸（胆红素<428μmol/L或<25 mg/dl）, 溶血（血红蛋白<0.559mmol/L或< 0.900g/dl）, 脂血(脂肪乳剂< 1500mg/dl）和生物素<123nmol/L或<30ng/ml的影响。
回收率标准：回收率在初始值的±15％之内。
对于接受高剂量生物素治疗的患者（> 5mg/天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样本。
浓度达150IU/ml的类风湿因子对检测无影响。
浓度高达1000ng/ml的PCT对检测不产生hook效应。
体外对18种常用药物以及10种特殊药物进行试验未发现会影响检测结果。
由于检测试剂中含有单克隆鼠抗体，因此某些接受单克隆鼠抗体治疗或诊断的患者样本检测结果可能有误。
少数病例中极高浓度的链霉素抗体和钌会影响检测结果。
试剂含有的添加成份减少了上述因素的影响。
