ISO9001 2015版标准转版变化点

ISO9001标准2015版的主要变化体现在以下方面：

一、采用高层结构，规定了通用的章节结构，以及具有核心定义的通用术语，目的是方便使用者实施多个ISO管理体系标准；

二、采用了基于风险的思维：基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的重要因素，以便实施控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。

三、更少的规定性要求：如不再规定最高管理者应在组织的管理层中指定一名成员担任管理者代表，而是以分配类似的职责和权限来代替，对质量管理体系形成文件的要求也更加灵活。

四、灵活的成文信息要求：标准允许组织灵活地选择质量管理体系形成文件的方式，组织可以根据行业特点保留原有质量手册、程序、作业指导书等，以便于员工和相关方理解使用。

五、提高了服务行业的适用性：新版标准将“服务”与“产品”并列，突现了服务特点，旨在强调在某些要求的应用方面，产品和服务之间存在的差异，对于服务型组织，其服务是以活动和过程展开的，新版标准提高了在服务行业的适用性。

六、更加强调组织环境：组织环境是对组织建立和实现目标的方法有影响的内部和外部因素的组合，只有认清组织所处的环境，清晰组织的定位，才能抓住环境变化带来的机遇并经受与组织环境有关的风险考验。

七、增强对领导作用的要求：更加强调最高领导者应对质量管理体系的有效性负责，以确保质量管理体系实现预期结果。

八、更加注重实现预期的过程结果以增加顾客满意。

九、确定质量管理体系边界。

1 2015 版标准转版考试试卷 一、单选题 1、ISO 9001：2015 标准中持续改进活动包括（D）。 A、改进产品和服务以满足要求； B、纠正、预防或减少不利影响； C、改进质量管理体系的绩效和有效性； D、以上全部。 2、关于质量管理体系评价的说法正确的是（D）。 A、应评价质量管理体系的绩效； B、应评价质量管理体系有效性； C、质量管理体系评价的结果应保持形成文件的信息； D、以上都对。 3、依据 ISO 9001：2015 标准，不合格输出的控制适用于（D）。 A、产品交付前发生不合格品； B、产品交付之后发现的不合格产品； C、在服务提供期间或之后发现的不合格服务； D、以上都是。 4、根据 ISO 9001：2015，设计和开发评审的目的是（B）。 A、确定设计和开发的职责和权限； B、评价设计和开发结果满足要求的能力； C、确保设计和开发的输出满足输入的要求； D、确保质量管理体系的完整性。 5、以下哪些不是改进活动的示例？（B） A、纠正； B、监视顾客满意度； C、突变； D、创新和重组。 6、关于分析和评价的说法正确的是（B）。 A、分析和评价的输入来自监视和测量的输出； B、分析和评价的结果可能发现改进的需求或机会； C、进行数据分析应考虑使用统计技术； D、以上都对。 7、关于顾客满意监视的说法正确的是（B）。 A、组织可考虑自身的需求，确定是否对顾客满意进行监视； B、组织应确定顾客满意信息的获取、监视和评审方法； C、对顾客满意的监视应采用顾客调查表的方式； D、以上都对。 8、依据 ISO 9001：2015 标准 8.5.6，以下正确的是（D）。 A、生产和服务提供的更改控制的目的是确保稳定地符合要求； B、应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制； C、应保留形成文件的信息，包括有关更改评审结果、授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必 要措施； D、以上都对。 9、ISO 9001：2015 标准 8.5.1 条款所述的过程确认是指（C）的确认。 A、所有的生产和服务过程；B、与产品检验活动有关的过程； C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程；D、以上所有过程。 10、以下属于纠正措施的是（C）。 2 A、对顾客投诉进行赔偿； B、对凉的饭菜进行加热； C、因工人记不住过程控制有关要求而制定作业文件； D、岗前培训。 11、以下不属于 ISO 9001：2015 标准 8.5.1 要求的受控条件的是（A）。 A、每个生产和服务过程应获得编制作业指导书； B、可获得和使用适宜的监视和测量资源； C、在适当阶段实施监视和测量活动； D、采取措施防止人为错误。 12、根据 ISO 9001：2015 标准，不合格输出控制的目的是（D ）。 A、防止不合格输出的发生； B、防止类似不合格输出的再次发生； C、防止不合格输出交付； D、防止不合格输出的非预期使用或交付。 13、关于设计和开发的输入，正确的是（D）。 A、设计和开发输入应完整、清楚，满足设计和开发的目的； B、应解决相互冲突的设计和开发输入； C、组织应保留有关设计和开发输入的形成文件的信息； D、以上全部。 14、对输出的防护不包括（C）。 A、产品的防护标识； B、产品在生产期间的保护； C、对生产产品的设备的保护； D、产品包装。 15、ISO 9001：2015 标准对哪些人员的能力提出要求？（D） A、组织内所有员工； B、组织的外部供方人员； C、在组织控制范围内的人员； D、在组织控制范围内从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性的人员。 16、依据 ISO 9001：2015 标准，当要求测量溯源时，测量设备应（D）。 A、按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）检定（验证）； B、予以标识，以确定其状态； C、予以保护，防止失效； D、以上都是。 17、过程运行环境可包括（D）。 A、社会因素； B、心理因素； C、物理因素； D、以上都是。 18、对(D)应作外部供方评价。 A、为组织的测量设备提供计量检定的单位； B、外加工产品零件的提供单位；C、原材料供应商；D、A+B+C。 19、文件发布前的评审和批准目的是（A）。 A、确保文件的充分性与适宜性；B、使文件保持清晰易于识别；C、确保文件能够及时发放；D、以上全部。 20、对运行的策划应包括确定（D ）。 A、确定产品和服务的要求；B、过程准则以及产品和服务接收准则； C、符合产品和服务要求所需的资源；D、以上全部。 21、为确保设计和开发的输出满足输入的要求应进行（B ）。 A、设计和开发评审； B、设计和开发验证； C、设计和开发确认； D、设计和开发的策划。 3 22、ISO 9001：2015 标准中 8.2.3 条款的要求针对的是（A）。 A、与产品和服务有关要求的评审；B、供方的评审；C、合同规定要求的评审；D、设计评审。 23、基础设施不包括（C）。 A、建筑物； B、信息系统； C、供方的运输设施； D、过程设备的软件。 24、关于过程运行环境说法正确的是（D）。 A、组织应确定、提供并维护过程运行所需要的环境，以获得合格产品和服务； B、过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合； C、不同组织，因提供的产品和服务不同，过程运行所需的环境也是不同的； D、以上都对。 25、新的质量管理原则，不包括（A）。 A、管理的系统方法； B、过程方法； C、关系管理； D、循证决策。 26、关于“适用性”，以下说法正确的是（D）。 A、对 ISO9001 标准适用性的说明是质量管理体系范围的内容之一； B、组织认为其质量管理体系的应用范围不适用 ISO 9001 标准的某些要求，应说明理由； C、那些不适用组织的质量管理体系的要求，不能影响组织确保产品和服务合格以及増强顾客满意的 能力或责任； D、以上都是。 27、组织在确定质量管理体系范围时考虑哪些方面？（D ） A、组织的环境（各种内部和外部因素）； B、相关方的要求； C、组织的产品和服务； D、以上都是。 28、根据 ISO 9001：2015 标准，质量方针应（D ）。 A、包括对满足要求的承诺； B、包括持续改进质量管理体系的承诺 C、适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向； D、以上都对。 29、以下哪些能体现“以顾客为关注焦点”的原则？（D ） A、确定、理解并持续满足顾客要求以及适用的法律法规要求； B、确定和应对能够影响产品、服务符合性以及増强顾客满意能力的风险和机遇； C、始终致力于増强顾客满意； D、以上都是。 二、多选题 1、以下哪些属于 ISO 9001：2015 标准中所说的“机遇”？ （ABCD） A、采用新实践； B、推出新产品； C、开辟新市场； D、赢得新客户。 2、以下关于组织的环境，说法正确的是（ABC）。 A、组织的环境包括内部和外部因素；B、组织的环境与其目标和战略方向相关； C、组织的环境将影响其实现质量管理体系预期结果；D、组织的环境包括需要考虑的正面和负面要素或条件。 4 3、关于质量管理体系的范围，说法正确的是（ABC ）。 A、涉及质量管理体系的边界和适用性； B、应形成文件； C、在范围应描述所覆盖的产品和服务类型； D、对质量管理体系的应用范围内不适用 ISO9001 标准的某些要求，无须说明理由； 4、组织根据 ISO9001:2015 标准实施质量管理体系具有哪些潜在益处？（ABCD） A、稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； B、促成増强顾客满意的机会； C、应对与其环境和目标相关的风险和机遇； D、证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 5、新版标准对最高管理者增加的要求有（ABCD）。 A、对质量管理体系的有效性负责；B、鼓励、指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献； C、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作； D、推进过程方法及基于风险的思想的应用。 6、确定质量管理体系的认证范围时，应该考虑（ABC ）。 A、与组织的宗旨和战略方向相关并影响其质量管理体系实现预期结果能力的外部和内部问题； B、与组织质量管理体系有关的利益相关方的要求； C、组织质量管理体系覆盖的产品和服务； D、任何不适用要求的正当理由。 7、关于相关方说法正确的是（ABC）。 4.2 A、相关方会对组织持续提供符合顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或潜在 影响 B、组织应确定哪些相关方与质量管理体系有关，以及相关的要求； C、组织应监视相关方及其要求的相关信息； D、组织应评审相关方及其要求的相关信息。 8、关于应对风险和机遇的措施，说法正确的是（ABCD）。 6.1.2 A、应策划应对风险和机遇的措施； B、应在质量管理体系过程中整合并实施应对风险和机遇的措施； C、应评价应对风险和机遇的措施的有效性； D、应对风险和机遇的措施应与其对于产品和服务符合性的潜在影响相适应。 9、依据 ISO 9001：2015 标准 8.2.3 条款，组织应评审的产品和服务的要求包括（ABD）。 8.2.3.1 A、顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； B、顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求； C、对外部供方的采购要求； D、与先前表述存在差异的合同或订单要求。 10、关于设计和开发控制，正确的是（ABC ）。 A、设计和开发控制活动包括设计评审、验证、确认； B、对设计评审、验证和确认过程中确定的问题应采取必要措施； C、应保留设计评审、验证和确认的形成文件的信息； D、设计评审、验证和确认的目的不一样，应单独进行。 5 11、组织确定需要应对的风险和机遇，目的是（ABCD）。 A、确保质量管理体系能够实现其预期结果； B、増强有利影响； C、避免或减少不利影响； D、实现改进。 12、关于形成文件的信息的控制，说法正确的是（BCD）。 A、无论何时何处需要这些信息，均可获得并适用； B、予以妥善保护（如、防止失密、不当使用或不完整）； C、形成文件的信息应分发到需要的场所； D、应对所保存的作为符合性证据的形成文件的信息予以保护，防止非预期的更改。 13、在确定向顾客提供的产品和服务的要求时，组织应确保（ABC）。 A、产品和服务的要求得到规定； B、产品和服务的要求已经形成文件； C、对其所提供的产品和服务，能够满足组织声称的要求； D、组织曾经提供过该产品和服务。 14、以下属于 ISO 9001：2015 标准 7.1.3 中的基础设施的有（ABCD）。 A、生产设备；B、售后维修服务网点； C、内部局域网； D、提供送货上门服务时使用的运输工具。 15、要求指“明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望”，下列说法正确的是（ABCD）。 A、“明示的”可以理解为是规定的要求； B、“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻 的； C、“必须履行的”是指顾客或相关方要求的或有强制性标准要求的； D、要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。 16、组织应保留的设计和开发更改的形成文件的信息有哪些？（ABCD） A、设计和开发变更； B、评审的结果； C、变更的授权； D、为防止不利影响而采取的措施。 17、下列（ACD）信息作为设计和开发输入。 8.3.2 A、由产品和服务性质所决定的、失效的潜在后果；B、设计和开发职责和权限； C、组织承诺实施的标准和行业规范；D、法律、法规要求。 18、运行的策划包括（BC）。 A、文件控制程序的策划；B、生产过程控制的策划；C、改进活动的策划；D、产品质量检验活动的策划。 19、依据 ISO 9001：2015 标准，以下哪些是对组织的知识管理要求？（ACD ） A、组织应确定运行过程所需的知识； B、组织应保持运行过程所需的知识； C、组织应确保在需要范围内可得到知识； D、组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。 20、与顾客沟通的内容包括（ABCD ）。 A、提供有关产品和服务的信息； B、处理问询、合同或订单，包括变更；

ISO9001：2015新版管理体系标准新结构和格式及章节要求的分析（2014-04） ISO9001新版“为未来25年的质量管理标准做好了准备”（ Nigel H. Croft，ISO/TC 176/ SC2质量体系主席），将更加适用于所有类型的组织，特别是服务行业的应用，更加适合于企业建立整

合管理体系，更加关注质量管理体系的有效性和效率。

ISO9001:2015标准取消了质量手册、文件化程序等大量强制性文件的要求，合并了文件和记录，统一

叫文件化信息；通篇未出现‘记录’这一术语，全部用（活动结果的证据的）‘文件化信息’来代替。

新版标准还有许多变化引人注目，如增加了反映当今质量管理在实践和技术方面的一些先进理念和好的

方法；取消了预防措施；标准更加重视相关方的要求；将采购和外包的控制合并为‘产品和服务的外部

提供控制’；首次提出了知识也是一种资源，也是产品实现的支持过程。

ISO9001:2015预计于2015年9月正式发布。

新版标准采用了管理体系标准新通用框架（ISO/IEC导则第一部分的附录），

称为“高级结构（High Level Structure）

管理体系标准新结构和格式

管理体系标准“高级结构“采用的通用术语：Organization组织Process 过程

Interested party相关方Performance 绩效

Stakeholder利益相关方Outsource 外包

Requirement 要求Monitoring 监视

Management system 管理体系Measurement 测量

Top management 最高管理者Audit 审核

Effectiveness 有效性Conformity 合格

Policy 方针Nonconformity 不合格

Objective 目标Correction 纠正

Risk 风险Correction action 纠正措施

Documented information 文件化信息Continual improvement持续改进

东莞蜀盛咨询公司ISO9001:2015内审员培训课程标准资料ISO9001：2015版与2008版标准解析与变化对照表ISO9001:2015标准要求变化

1范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要

求的产品和服务，和b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符

合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于

——预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务,

——运行的过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作法定要求。变化点：细微变化

2规范性引用文件

下列文件的引用对于本标准的使用必不可少。凡注明日期引用，

引用注明日期的版本。凡未注明日期引用，引用该文件的最新版

本（包括所有修订版）。ISO9000:2015,质量管理体系基础和术语无变化

3.术语和定义

为了本文件目的，ISO9000给出的术语和定义适用。

增加来自（AnnexSLAppendix2）的术语和定义，共22个。

这些术语和定义包括：组织，相关方，要求，管理体系，最高管

理者，有效性，方针，目标，风险，能力，文件化信息，过程，

绩效，外包，监视，测量，审核，符合，不符合，纠正，纠正措

施，持续改善。变化点：新的术语和定义如：风险、文

件化信息、绩效、外包、监视、测量

未来有可能随ISO9000一起变化

4组织的环境4.1理解组织及其环境

组织应确定与其目的和战略方向相关的内部和外部议题，这将影

响其达到质量管理体系预期结果的能力。

必要时组织应及时更新这样的决定。

当确定相关的外部和内部议题时，组织应考虑来自于：a）对组

织目标有影响的变化和趋势；b）与有关的利益相关方的关系，

以及相关方的理念和价值观；c）治理议题，战略重点，内部政

策和承诺；d）资源的可用性，优先次序和技术变革。

注1：可通过考虑来自于法律的，科技的，竞争的，文化的，社

会的，经济的和自然环境的议题促进对外部环境的了解，不管是