医用高分子材

如何区分医用口罩与外科医用口罩

在医疗医药医院领域使用的医用口罩有三种类型，分别对应的名字是：一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩，分别对应的标准为：YY／T0969-2013

一次性使用医用口罩、YY 0469-2011 医用外科口罩、GB19083-2010

医用防护口罩技术要求，对上述三类口罩进行比较如下：

序号 项目 一次性使用医用口罩 医用外科口罩 医用防护口罩

1 标准号 YY/T0969-2013 YY0469-2011 GB19083-2010

2 标准 医药行业标准 医药行业标准 国家标准

3 起草单位 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所 北京市医疗器械检验所

4 使用环境 普通医疗环境 有创操作等过程 医疗工作环境下

5 保护人群 所有在以上环境下的人员 临床医务人员 所有以上环境下的人员

6 阻隔颗粒 口腔/鼻腔呼出/喷出的污染物等 防止病原体微生物/体夜/颗粒物等直接透过 空气红的颗粒物，阻隔飞沫/血液/体液/分泌物等

7 口罩外观 整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍 整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍 表面不得有破洞、污渍，不应有呼气阀

8 密合性 应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌 应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌 覆盖住佩戴者的口鼻部，良好的面部密合性

9 颗粒大小 3um细菌气溶胶 3um细菌气溶胶 0.3um Nacl气溶胶

10 过滤效率 28.3L/min, BFE≥95％ 28.3L/min, BFE≥95％，PFE≥30% 85L/min, BFE≥95％（一级）；BFE≥99％（二级；BFE≥99.97％（三级）

11 阻力 8L/min, ≤49Pa 8L/min, ≤49Pa 85L/min, ≤343.2Pa

12 血透 无 120mmHg不透 80mmHg不透

13 阻燃性 无 不易燃材料，≤5s 不易燃材料，≤5s

14 颜色 普通蓝色 绿色或墨绿色 白色

塑料应用在医用塑料中成本较低，可以不必消毒重复使用，适合用作一次性医疗器械的生产原料;

加工简单，利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构，而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品; 坚韧，富有弹性，不象玻璃那样易破碎;

具有良好的化学惰性和生物安全性。这些性能优势使塑料在医疗器材中具有广泛应用，主要包括聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)、聚碳酸酯(PC)、ABS、聚氨酯、聚酰胺、热塑性弹性体、聚砜和聚醚醚酮等。共混可以改善塑料的性能，使不同树脂的最佳性能体现出来，如聚碳酸酯/ABS、聚丙烯/弹性体等共混改性。

7种常用的医用塑料分别是聚氯乙烯(PVC)、聚乙烯(PE)、聚丙烯(PP)、聚苯乙烯(PS)和K树脂、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)、聚碳酸酯(PC)、聚四氟乙烯(PTFE) 一般的塑料合成以后，从大石化厂的合成塔出来，都是面粉状的粉末，不能用来直接生产产品，这就是人们常说的从树汁中提取出脂的成份是一样的，也称为树脂，也叫粉料，这是一种纯净的塑料，它流动性差，热稳定性低，易老化分解，不耐环境老化。

为了改善以上缺陷在树脂粉中加入热稳定剂、抗老化剂、抗紫外光剂、增塑剂等，经过造粒改性，增加它的流动性，生产出适应各种加工工艺的、有特殊性能的、不同牌号的塑料品种。 医疗器械厂家普遍使用的塑料材料都是经过改性可以直接使用的塑料颗粒。对于市场中没有的具有特殊性能的产品，器械厂可以引进造粒生产线，通过不同的配方设计，加工生产塑料颗粒。 所以，同一种塑料品种有很多牌号，按照加工方法来分，有注塑级的，有挤出级的，有吹膜级的;按照性能来分，有高刚性的，有增韧的，等等。

塑料材料中的组成成分不能析出进入药液或人体，不会引起组织器官的毒性和损伤，对人体是无毒无害的。由于要与药液接触或与人体接触，医用塑料的基本要求是具有化学稳定性和生物安全性。为了确保医用塑料的生物安全性，通常在市面销售的医用塑料都是通过医疗权威部门的认证和检测，并且明确告知使用者哪些牌号是医疗级的。目前国内还有相当一部分医用塑料材料未经严格意义上的生物安全认证，但随着法规的逐渐健全，这些情况会得以改善。美国的医用塑料通常会通过FDA认证和USPVI生物检测，我国医疗级的塑料通常经过山东医疗器械检测中心的检测。根据器械制品的结构和强度要求，我们来选择合适的塑料类型和恰当的牌号，并确定材料的加工工艺。这些性能包括加工性能、力学强度、使用成本、装配方式、可灭菌性等。

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. 现代药剂学

——高分子材料在药剂中的应用介绍

高分子材料作为药物的载体，应具备的条件：适宜的载药能力；载药后有适宜的释药能力；无毒、无抗原性并且具有良好的生物相溶性。此外，根据制剂的加工成型要求，还应具备适宜的分子量和理化性质。

一、高分子材料的基本概论

（一）高分子化合物的概念

高分子化合物（macromolecules）简称高分子。它大致分为有机高分子化合物（简称有机高分子）和无机高分子化合物（无机高分子）。高分子化合物又称为聚合物或高聚物，是指分子量在104以上的一类化合物。它们是由许多简单的结构单元以共价键重复连接而成的分子。

（二）重复单元——是高分子链的基本组成单位。

聚乙烯[—CH2—CH2—]n。方括号表示重复连接，指整个分子中由许多个这样的重复单元依次相连而成，n是重复单元的个数，又叫聚合度(Degree

of Polymerization)。它是一个平均值，即该聚合物中所含同系分子重复单元数的平均值。测定方法或计算方法不同，得到的平均值的大小和含义不同。聚合物的分子量M是重复单元分子量Mo与聚合度（DP）的乘积：M=Mo×DP

例如，聚氯乙烯分子量为5万~15万，重复单元分子量Mo=62.5，则平均聚合度DP=800~2400。也即一个聚氯乙烯分子由800~2400个氯乙烯结构单元组合而成的。

重复单元连接成的线型大分子，类似一条长链，因此，有时，将重复.

. 单元称为链节（link）。

对于聚乙烯、聚氯乙烯这类分子，它们的重复单元与合成它们的起始原料的组成相同，仅仅是电子结构稍有改变，所以这类高分子的重复单元就是单体单元，或者说，它是由一种单体聚合而成的聚合物，称为均聚物。由两种以上单体共聚而成的聚合物叫做共聚物。这些高分子的重复单元与单体结构不完全相同。

（三）高分子化合物的命名

1.习惯命名

按照习惯，聚合物往往根据来源和制备方法来命名。天然高分子大都有专门的名称。如，纤维素、淀粉、蛋白质，还有甲壳素、阿拉伯胶、海藻酸等。这些名称一般不反映物质的结构。有些高分子化合物由天然聚合物衍生或改变而来，它们的名称则是在天然聚合物名称前冠以衍生物的基团。如，羧甲基纤维素、羧甲基淀粉等。

高分子材料在医用器械中的应用

随着科技的不断发展和人们对健康的不断重视，医用器械的市场需求迅速增长。而高分子材料的应用，则在这个领域发挥着越来越大的作用。本文将从高分子材料在医用器械中的应用优势、常见材料及其特性以及未来展望三个方面探讨其发展趋势。

一、高分子材料在医用器械中的应用优势

1. 生物相容性好

高分子材料常常被用于制作医用器械，部分原因是它们易于制作打造，并且在许多情况下能与人体接触良好。于人体物质相容性好的高分子材料一般不会引起排异反应，大大降低了手术和治疗过程中的不适和疼痛感。

2. 机械强度高

高分子材料的强度和刚度是制作医用器械时的重要因素。制作医用器械所需的高分子材料必须有很高的机械强度，能经住随机撞击和长期使用带来的磨损和刮擦。高分子材料的高机械强度，使其在各类仪器和设备制造中拥有无与伦比的优势。

3. 轻质

高分子材料的一个显著优势是其轻质。虽然在机械强度和稳定性方面处于优势地位，但密度较低的高分子材料仍能使医用器械变得轻型和便携。例如，在制作支架、植入物或更换骨头等器械时，轻组件可以使使用更加方便和安全。

二、常见材料及其特性

1. 聚碳酸酯（PC）

聚碳酸酯，是一种广泛用于医用器械制造的高分子材料，能够适应各种工作环境和环境条件。 PC材料是最早用于制作人工晶体的材质之一，非常适用于制作牙科准备器械和内窥镜。

优点：高强度、高温度和高压力下不变形，抗冲击性好。

缺点：耐热性相对较差，易老化，需要耐热稳定剂处理。

2. 聚醚酯（PEEK）

聚醚酯是一种强度和刚性高、具有良好生物相容性和高温稳定性的高分子材料，尤其适用于在人体中替代骨骼应用。聚醚酯已被广泛使用，如牙科和脊柱植入物，或作为医用阀门和人工替换器的架构元素。

优点：密度小，强度高，生物相容性好，具有良好的耐热性。

缺点：在化学性质不同的聚合物之间存在粘合问题，热切或切削加工会限制其特殊形状的生产。

3. 聚烯烃（PP）