年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计

年产两亿片阿莫西林分散片车间设计阿莫西林主要是针对含致病性的敏感细菌，广泛治疗由不产生β-内酰胺酶菌株的敏感细菌引发的呼吸道，消化道等疾病感染，具有杀菌抑菌消炎作用。

另外其对支气管疾病的治疗在临床医学上更是具有显著疗效。

阿莫西林分散片药物崩解时速快，药效起效更迅速，半衰期小，被人体吸收也更快，在药物服用的便捷性与安全性来讲均优于其他制剂类型，所以本文优化对年产两亿片阿莫西林分散片车间进行设计。

本设计优化阿莫西林分散片的传统制造生产工艺，在生产的过程中，同时选用了交联聚乙烯吡咯烷酮溶液和微晶纤维素作为崩解剂，使药物崩解更为高效，压片之后水分更容易渗透，也有利于药物溶出。

由于颗粒的粒径大小是直接影响药物溶解的效率，因此，本设计在传统工艺的基础上做了改良，所得的颗粒更加细腻，颗粒直径大小比传统工艺制出的颗粒直径小约3/4倍。

另外，本设计中还包含阿莫西林分散片的生产车间布置图，设计具体生产步骤，物料衡算、能量衡算，以及主要生产设备的选型。

关键词：阿莫西林分散片车间设计物料衡算能量衡算Workshop design of amoxicillin dispersible tablets with annual output of 200 million piecesAbstractAmoxicillin is mainly aimed at sensitive bacteria with pathogenicity. It is widely used in the treatment of respiratory tract, digestive tract and other diseases caused by sensitive bacteria that do not produce β - lactamase strains. It has the function of sterilization, bacteriostasis and anti-inflammatory. In addition, it has a significant effect on the treatment of bronchial diseases in clinical medicine. Amoxicillin dispersible tablet has the advantages of rapid disintegration, faster efficacy, small half-life and faster absorption by human body. It is superior to other preparation types in terms of convenience and safety of drug taking. Therefore, this paper optimizes the design of amoxicillin dispersible tablet workshop with an annual output of 200 million tablets.This design optimizes the traditional manufacturing process of amoxicillin dispersible tablets. In the process of production, cross-linked polyethylenepyrrolidone solution and microcrystalline cellulose are selected as disintegrating agents to make the disintegration of drugs more efficient, the water is easier to penetrate after tablet pressing, and it is also conducive to the dissolution of drugs. Because the particle size has a direct impact on the efficiency of drug dissolution, this design is improved on the basis of the traditional process. The particle diameter is about 3 / 4 times smaller than that of the traditional process.In addition, the design also includes the layout of amoxicillin dispersible tablet production workshop, the design of specific production steps, material balance, energy balance, and the selection of main production equipment.Keywords: Amoxicillin Dispersible tablets Workshop design Material balance calculation Energy balance目录目录 (2)1 前言 (4)1.1设计质量原则 (4)1.2设计指导思想 (5)1.3设计范围 (5)1.4 厂址选择 (5)1.5生产废物处理 (5)2 阿莫西林分散片概述 (6)2.1阿莫西林作用机理及药代动力学 (6)2.2 阿莫西林理化指标 (6)2.3 阿莫西林药物分散片片剂选择依据 (6)2.4 分散片片剂生产要求 (7)2.5分散片片剂处方要求 (7)3 阿莫西林分散片生产工艺及GMP车间生产要求 (8)3.1 工艺技术指标及基础数据 (8)3.2 阿莫西林分散片处方设计 (8)3.3.1 车间生产设计的基本要求 (9)3.3.2 工艺流程设计原则 (10)3.3.3 车间布置 (10)3.3.4 空调净化系统 (10)3.3.5 排水系统 (11)3.3.6 供电系统 (11)3.3.7 工艺具体操作步骤 (11)3.4 工艺流程图 (13)4 工艺计算 (14)4.1计算基准 (14)4.2 物料衡算 (15)4.3 年产2亿片阿莫西林分散片的物料衡算表 (16)5. 生产设备选型计算 (17)5.1粉碎机选型 (17)5.2 筛分设备选型 (18)5.3 混合制粒设备选型 (18)5.4 整粒机选型 (19)5.5 干燥设备选型 (20)5.6压片设备选型 (21)5.7 包装设备选型 (21)6 能量衡算 (22)6.1 生产设备总览表 (22)6.2 生产设备能量衡算 (24)7人员配置 (24)8 成本衡算 (25)8.1 材料价格 (25)8.2 人工成本 (26)8.3 设备成本 (26)8.4 租地成本 (26)8.5 水电成本 (26)8.5.1 电费成本 (26)8.6 利润估算 (27)9设计结果与讨论 (27)参考文献 (28)谢辞............................................................................................................................................... 错误!未定义书签。

年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。

阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。

目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。

本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。

关键词：阿奇霉素片；工艺流程；车间布置Design of an annual output of 200000000 pieces ofazithromycin tabletsAbstract: Azithromycin is in erythromycin structure after the modification of 15 membered macrocyclic lactone antibiotics, it effectively overcomes the erythromycin under acidic conditions to the deactivation of deficiencies. Dosage form of azithromycin tablets is more commonly used, its tablet mainly general tablets, sustained-release tablets and dispersible tablets. At present, the production of azithromycin although enterprise in our country, but the lack of international competitiveness. Main content of the design of the site selection, production process, material balance, the setup and selection of workshop, through the design, familiar with market development prospect of azithromycin and the entire production process, and how to make workshop layout in line with the GMP requirements.Keywords: Azithromycin tablets; process; workshop layout目录引言 (1)1.设计指导思想和原则 (4)1.1指导思想 (4)1.2设计原则 (4)2.工艺流程设计 (6)2.1概述 (6)2.2设计方案 (6)2.3阿奇霉素的生产工艺设计 (7)3.物料衡算 (9)3.1生产能力 (9)3.2物料衡算 (12)3.3包装材料衡算 (15)3.4物料流程框图 (15)4.设备选型 (17)4.1 粉碎设备 (17)4.2筛分设备 (18)4.3混合、制粒设备 (20)4.4干燥设备 (21)4.5压片设备 (22)4.6包衣设备 (24)4.7 包装机选型 (25)4.8工艺设备一览表 (26)5、车间平面布置设计 (29)5.1车间布局设计的任务： (29)5.2车间设计的一般原则: (29)5.3片剂生产工序及区域划分： (29)5.4单元操作车间面积设计 (29)5.5各单元操作面积表 (31)5.6车间布置的总体要求 (31)5.7车间总面积设计 (32)6.空调系统设计 (33)6.1 设计参数 (33)6.2空调净化系统设计 (33)6.3 净化方案 (35)6.4 风量计算 (35)参考文献 (37)谢辞 (39)引言片剂片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。

制药设备与⼯程设计⽚剂、胶囊、颗粒剂第⼀部分设计任务某制剂⼚拟建头孢类产品和普通类产品的综合制剂车间，设计⽣产能⼒如下：⼀、头孢类产品（⼀）头孢类⽆菌原料的精烘包车间：产量为：37.5t/年（⼆）头孢类粉针剂：2.0亿⽀/年（三）头孢类固体制剂：1.⽚剂：2.5亿⽚/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（1g/袋）⼆、普通类产品（⼀）10ml玻璃瓶⼝服液：6000万⽀/年（⼆）120ml塑料瓶⼝服液：4500万瓶/年，其中：利旧1500万瓶/年新建3000万瓶/年（三）洗剂⽣产线：500万瓶/年（100-200ml）（四）普通固体制剂：1.⽚剂：2.5亿⽚/年2.胶囊：2.5亿粒/年3.颗粒剂：5000万袋/年（5g/袋）第⼆部分⽣产⼯艺选择和⼯艺流程设计本设计中所涉及的⼏种剂型均为较为普遍的常规剂型，⽣产⼯艺成熟可靠、⼯艺流程按各种剂型的通⽤流程进⾏设计，并在⼯艺选择和流程设计中充分体现GMP要求。

⼀、粉针剂按⼯艺要求将合格原辅料分装于⽆菌西林瓶中，经加塞、轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱后⼊库待检。

⼆、固体制剂合格原辅料经称量、粉筛、制粒、⼲燥、整粒、总混后得到⼲颗粒，⼲颗粒或进⼊袋包间包装成颗粒剂产品，或进⼊胶囊⽣产区制成相应规格的胶囊剂，或进⼊⽚剂⽣产区制成相应规格的⽚剂。

包⾐后素⽚、填充后胶囊经铝铝、铝塑包装后，与颗粒剂产品⼀同去装盒、装箱、⼊库待检。

三、120ml塑料瓶西药⼝服液合格原辅料经称量、配料、过滤后去灌装、塑料颗粒分别经制瓶机、制盖机制成塑料瓶及塑料盖，塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去贴签、装盒、装箱、⼊库待检。

四、10ml玻璃瓶中药⼝服液蔗糖经化糖、过滤后去浓配罐，再加⼊合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装；⼝服液瓶经洗涤、烘⼲灭菌后去灌装、轧盖，免洗铝盖经传递窗进⼊，灌装轧盖后⼝服液瓶去灭菌、检漏、灯检、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。

五、中药外洗剂合格原辅料、中药提取液经浓配、冷藏、离⼼、稀配后去灌装，外购塑料瓶经理瓶、灌装、旋盖后去灭菌、贴签、装盒、装箱、⼊库待检。

增加研发投入，提高产品技术含量
Increase R&D investment and improve product technology content
优化研发流程
加强需求调研和市场分析
1. 分析市场趋势和竞争态势，及时把握市场变化和竞争 动态。 2. 深入了解客户需求，定期开展市场调研，确保产品研 发与市场需求紧密对接。
TEAM
提升公司产品竞争力方案
Plan to enhance the competitiveness of the company's products 2023/9/1
演讲人：Nicole
目录
CONTENTS
增加研发投入，提高产品技术含量 打造独特品牌形象，树立产品的竞争优势 电商如何优化供应链? 加强市场调研，深入了解消费者需求 提高售后服务质量，增强客户黏性 开展市场营销活动，提升产品销售额
数据驱动决策
1.数据分析优化产品定价策略
利用数据分析优化产品定价策略。通过深入分析市场数据、消费者行为数据和竞争对手定价数据，确定最优的 产品定价策略。
2.根据需求和特点，采取合适的定价策略，提高产品竞 争力和市场占有率
根据不同市场需求和产品特点，采取合适的定价策略，如差异化定价、捆绑销售、产品包装升级等，以提高产 品的竞争力和市场占有率。通过，确保产品定价的准确性和合理性，从而提升公司在市场竞争中的竞争力。
3. 简化研发流程，降低研发成本和周期，提高研发效率。 4. 强化项目管理，确保研发项目按时交付，同时保证研发质量。
强化技术团队
技术团队培训计划：提升公司竞争力
提升公司产品竞争力方案 强化技术团队 建立定期培训计划，使技术团队紧跟行业趋势和最新技术发展，提升其技术水平。

《制药工艺学》课程设计说明书年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院专业制药工程班级 1 班学号**********姓名李婷指导教师朱宏吉目录一、绪言 (1)1.1项目概况 (1)1.2设计依据 (1)1.3设计指导思想和设计原则 (1)1.4生产任务 (1)1.5生产方法 (1)1.6车间组成 (2)1.7生产制度 (2)二、生产工艺说明 (2)2.1贝诺酯简介 (2)2.2原料特性规格 (3)2.2.1辅料的选择原则 (4)2.3化学反应和生产步骤 (4)2.3.1贝诺酯合成反应 (4)2.3.2生产工艺步骤 (4)2.4流程叙述 (5)2.4.1物料走向 (5)2.4.2操作条件 (5)三、车间平面布置说明 (5)3.1全厂总平面布置 (6)3.1.1全厂平面设计任务 (6)3.1.2厂区概况 (6)3.2车间平面布置 (6)3.2.1车间平面布置原则 (6)3.2.2车间平面布置设计内容 (8)3.3车间布置特殊说明 (9)3.3.1车间产尘的处理 (9)3.3.2车间排热、排湿及臭味的处理 (9)3.3.3高效包衣工作室 (9)3.3.4参观走廊的设置 (10)3.3.5安全门的设置 (10)3.3.6洁净区设置 (10)四、物料能量衡算 (11)4.1物料衡算的基础 (11)4.2物料衡算的基准 (11)4.3物料衡算条件 (11)4.3.1处方 (11)4.4物料衡算的范围 (12)4.5原辅料的物料衡算 (12)4.6包装材料的消耗 (14)4.6.1铝塑包装用量 (14)4.6.2中包装及外包装用量 (14)五、设备选型 (15)5.1设备选型原则 (15)5.2设备选择 (16)5.2.1 XK-315A1计重电子秤 (17)5.2.2 80B型粉碎机 (18)5.2.3 振动筛分机 (19)5.2.4 BH－400型三维运动混合机 (20)5.2.5 YK-100型摇摆式颗粒机 (21)5.2.6 RXH-B-I热风循环烘箱 (22)5.2.7 高速旋转式压片机 (23)5.2.8 高效包衣机 (24)5.3主要设备一览表 (30)六、车间人员表 (30)七、劳动保护和安全技术 (31)7.1消防安全 (31)7.2防雷与防静电 (32)7.3安全卫生 (32)7.4照明系统要求 (32)7.5通风 (33)八、三废处理 (33)8.1废水及处理措施 (33)8.2废渣及处理措施 (34)8.3废气及处理措施 (34)九、设计小结 (34)十、参考文献 (35)一、绪言1.1项目概况本次设计内容为年产2.5亿片片剂生产车间的设计。

CENTRAL SOUTH UNIVERSITY 制药工程设计题目年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计学生姓名学号指导教师学院专业班级制药工程设计任务书专业班级__ _学号__ 姓名设计题目：年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计设计时间：指导老师：设计内容和要求：1、确定工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、片重按0.5 g计；要求有包衣工序，制粒方式、包装形式自定）；3、按GMP规范要求设计车间工艺平面图；4、编写设计说明书。

设计成果：1、设计说明书一份。

包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求；2、工艺平面布置图一套（1#图纸）；3、工艺管道流程图。

目录第1章片剂生产工艺概述 (6)1.1项目概述 (6)1.2设计依据 (6)1.3设计内容 (7)1.4 设计指导思想和设计原则 (7)第2章生产方法及工艺流程 (8)2.1生产方案、建设规模及包装方式 (8)2.1.1生产方案 (8)2.1.2生产制度 (8)2.1.3生产规模 (8)2.1.4片剂的包装 (8)2.1.5工艺流程制定的原则 (9)2.2生产工艺 (9)2.2.1片剂的生产工艺分为以下几类： (9)2.2.2工艺简介 (11)2.2.3工艺流程 (13)第3章片剂生产洁净区的划分 (15)3.1GMP对制药生产设备的要求； (15)3.2片剂GMP洁净区的划分 (15)第4章物料衡算 (16)第5章工艺机械设备选择与说明 (18)5.1工艺设备选型的步骤 (18)5.1.1工艺设备选型依据 (18)5.1.2制药设备GMP设计通则的具体内容 (18)5.1.3设备选型说明 (18)5.2设备简介 (19)5.2.1粉碎机 (19)5.2.1.1、粉碎机选用原则 (19)5.2.1.2粉碎机的分类介绍 (19)5.2.1.3各类粉碎机的优缺点比较 (20)5.2.2筛分设备 (21)5.2.2.1筛分机的选择 (21)5.2.2.2筛分机的分类介绍 (21)5.2.3混合设备 (22)5.2.3.1混合设备的分类 (22)5.2.3.2各类型的混合设备的比较 (22)5.2.4制粒设备的分类介绍 (23)5.2.5压片设备的分类 (23)5.2.6包衣设备的分类 (24)5.2.7制药用水设备 (24)5.2.7包装设备 (25)5.2.8干燥装置 (25)5.3设备的选型 (25)第6章工艺主要原材料及公用系统消耗 (29)6.1 原料的技术规格 (29)6.2 主要原材料消耗 (29)6.3 公用系统消耗 (30)第7章车间（设备）布置 (31)7.1 车间设计原则 (31)7.2 车间平面布置 (31)7.2.1车间布置平面图 (31)7.2.2车间产尘的处理 (32)7.2.3车间排热、排湿及臭味的处理 (33)7.2.4高效包衣工作室 (33)7.2.5参观走廊的设置 (33)7.2.6安全门的设置 (33)7.3设备的安装 (33)7.4 车间定员 (35)第8章采暖通风与空调公用工程 (36)8.1设计要求 (36)8.2设计参数 (36)8.3洁净室换气次数 (36)8.4洁净室压力 (37)8.5正压风量的计算 (37)8.6噪声 (37)8.7通风量 (38)第9章结束语 (38)主要参考文献 (40)附录 (40)第1章片剂生产工艺概述1.1项目概述片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。

年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。

阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。

目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。

本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。

关键词：阿奇霉素片；工艺流程；车间布置Design of an annual output of 200000000 pieces ofazithromycin tabletsAbstract: Azithromycin is in erythromycin structure after the modification of 15 membered macrocyclic lactone antibiotics, it effectively overcomes the erythromycin under acidic conditions to the deactivation of deficiencies. Dosage form of azithromycin tablets is more commonly used, its tablet mainly general tablets, sustained-release tablets and dispersible tablets. At present, the production of azithromycin although enterprise in our country, but the lack of international competitiveness. Main content of the design of the site selection, production process, material balance, the setup and selection of workshop, through the design, familiar with market development prospect of azithromycin and the entire production process, and how to make workshop layout in line with the GMP requirements.Keywords: Azithromycin tablets; process; workshop layout目录引言 (1)1.设计指导思想和原则 (4)1.1指导思想 (4)1.2设计原则 (4)2.工艺流程设计 (6)2.1概述 (6)2.2设计方案 (6)2.3阿奇霉素的生产工艺设计 (7)3.物料衡算 (9)3.1生产能力 (9)3.2物料衡算 (12)3.3包装材料衡算 (15)3.4物料流程框图 (15)4.设备选型 (17)4.1 粉碎设备 (17)4.2筛分设备 (18)4.3混合、制粒设备 (20)4.4干燥设备 (21)4.5压片设备 (22)4.6包衣设备 (24)4.7 包装机选型 (25)4.8工艺设备一览表 (26)5、车间平面布置设计 (29)5.1车间布局设计的任务： (29)5.2车间设计的一般原则: (29)5.3片剂生产工序及区域划分： (29)5.4单元操作车间面积设计 (29)5.5各单元操作面积表 (31)5.6车间布置的总体要求 (31)5.7车间总面积设计 (32)6.空调系统设计 (33)6.1 设计参数 (33)6.2空调净化系统设计 (33)6.3 净化方案 (35)6.4 风量计算 (35)参考文献 (37)谢辞 (39)引言片剂片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。

年产2.5亿粒胶囊GMP车间工艺设计第一章工艺概述1.1硬胶囊概述胶囊剂分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、肠溶胶囊、缓释胶囊与控释胶囊。

硬胶囊剂系指将药物，或加辅料制成的粉末、颗粒、速释或缓控释小球，充填于空心胶囊中制成；软胶囊剂系指将一定量的药液包封于球形或椭圆形的软质囊中，可用滴制法或压制法制备；肠溶胶囊剂系指硬胶囊或软胶囊用适宜肠溶材料制备而得，或用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊制得，不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。

胶囊剂一般供口服用，也可供其他部位如直肠、阴道、植入等使用。

胶囊剂的主要特点有：①可掩盖药物不良臭味和刺激性，外形整洁、便于识别、携带，使用方便；②药物分散、溶出快，血药浓度达峰时间比片剂短，有较高的生物利用度；③不稳定的药物，如维生素、抗生素等，装入胶囊后可提高稳定性；④药物可以不同形态装入胶囊，以适应不同性质药物的吸收和使用；⑤可制成速释、缓释、控释、肠溶等多种类型的胶囊剂，以满足各种医疗用途的需要。

但有些药物不能制成胶囊剂，如药物的水溶液或乙醇溶液、易溶性的刺激性药物、易风化的药物、吸湿性药物等。

药品标准规定胶囊剂应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或破裂现象，并应无异臭；应按照《中国药典》进行装量差异、崩解时限、微生物限度及其他项目检查，应符合规定。

胶囊剂应密封贮存，存放环境温度不应过高，湿度适宜，以防止发霉、变质。

硬胶囊一般性质量要求（1）硬胶囊内容物的含水量中国药典2000版规定内容物含水量不得超过9.0﹪。

（2）空胶囊的质量根据GB 13731—92，对药用明胶囊的技术要求包括：外观质量、理化性能、微生物检查三大方面。

（3）装量差异硬胶囊的装量差异与所填充颗粒的流动性、黏性等有关，最主要的还是所用的充填工艺，手工、半机械、全自动三种充填工艺中以者的充填量为最准确。

1.2设计目的首先满足药品的工业化生产要求，按照药品的生产工艺流程提供最佳布置。

其次《药品生产质量管理规范》（GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，其中心思是：任何药品质量的形成是生产出来的，而不是检验出来的。

亿片片剂生产车间布置 Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】《制药工艺学》课程设计说明书年产亿片片剂生产车间工艺设计学院天津大学化工学院专业制药工程班级 1 班学号00姓名李婷指导教师朱宏吉目录一、绪言项目概况本次设计内容为年产亿片片剂生产车间的设计。

作为制药工艺学的课程设计，要求结合课程内容，并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程，根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。

在此设计中，我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例，完成片剂生产车间的设计。

设计依据本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范。

设计指导思想和设计原则（1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

（2）对设备的选择，在完成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，实用可行的原则。

（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。

所用原料均必须符合国家相应标准。

（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。

严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。

生产任务本设计为年产亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为忆片贝诺酯片的片剂生产车间。

同时，考虑有效处理三废，在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。

生产方法本次设计中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片，包衣，质检，包装。

具体工艺在第二章中具体说明。

车间组成片剂生产车间可分为三个区域，按功能将其划分为混配成型加工区，辅助功能区和卫生与安全区。

包装机选型
本次设计选择DPH-250型铝塑泡罩包装机。该设备包装 效率为160-400板/min，其符合设计要求的每小时生产阿 奇霉素片83400片/h的要求
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五.车间平面布置
各单元操作面积表
设备操作间 粉碎机操作间 筛分间操作间 混合制粒间 干燥机操作间 压片操作间 包衣机操作间 内包装操作间
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筛分设备选型
1.常见的筛分机有摇动筛、振荡筛、微细分级机等等。 2.因为振动筛的分离效果好,且单位筛面处理量大,占地面积小,重量比 较轻等等优点，并且考虑到此设计为阿奇霉素片剂的工艺、产量要求 以及厂房空间大小，因此在本设计中主药阿奇霉素和辅料都型号为 ZSY-350旋涡振荡筛，其生产能力为60-200kg/h。
根据我国的GMP推荐，一般情况下，洁净度等于30万级时，换气次数 不少于15次/h。因此，根据本设计生产车间要求，采用洁净度为30万级的 换气次数按15h计算。
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风量计算
洁净室的送风量，按换气次数计算的风量： G送=G1=KV
式中 V—洁净室的容积，m3；
V=s×h=168×3=504 m3 (6-2)
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六.空调系统设计
生产车间空调净化系统的设计目的是通过空调系统供应足够的空气，应尽 量减少生产区空气中的有害或无害异物，用以除去可能污染产品的空中微 尘。 7.1设计参数 1. 厂房的洁净度级别分300000级。 2. 室内温度18℃～28℃，相对湿度宜为50%～65% 3. 洁净室换气次数
（5）产品包装：6片×1板/盒
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2.阿奇霉素片的配料比
阿奇霉素： 250g 填充剂：淀粉 179g 粘合剂：预胶化淀粉浆 150g 崩解剂：羧甲基淀粉钠16g 崩解剂：微晶纤维素5% 润滑剂：硬脂酸镁 1% 助流剂：滑石粉 2%

中南大学制药工程
设计成果
① 设计说明书一份，包括工艺概述、物料衡算、 工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间 工艺平面布置说明、车间技术要求等； ② 带控制点工艺管道流程图、工艺设备平面布置 图（1：100）； ③ 要求采用AutoCAD制图；
制药工程设计
2019级制药工程 指导老师：刘艳飞
中南大学制药工程
设计的目的与任务
制药工程设计是《制药设备与车间工艺设计》 课程的一个重要教学环节。通过该设计使学生将化 工原理、工程制图及制药工程等相关专业课程的知 识有机地联系起来并应用于实际生产设计中。进行 本设计的目的是培养学生综合运用所学知识，特别 是本课程的有关知识解决制药工程车间设计实际问 题的能力，使学生深刻领会洁净厂房GMP车间设计 的基本程序、原则和方法；掌握制药工艺流程设计、 物料恒算、设备选型、车间工艺布置设计等的基本 方法和步骤；从技术上的可行性与经济上的合理性 两个方面树立正确的设计思想。同时通过本设计， 提高学生运用计算机设计绘图(AutoCAD)的能力。
中南大学制药工程
基本要求
1、确定主要制剂的生产工艺流程及净化区域 划分； 2、物料衡算、设备选型；
3、绘制工艺流程图、按GMP规范要求设计车 间工艺平面图，要求采用计算机 AutoCAD 绘图；
4、编写设计说明书。
中南大学制药工程
设计的考核、评分方法
课程设计考核的内容包括：
1．设计说明书、图纸的质量（指说明书内容是否完 整、正确，文字表达是否简洁、清楚，车间布置是否 合理，主要设备总装图结构是否合理，图纸表达是否 规范、正确，图面是否整洁、清楚，线条是否清晰、 粗细分明，图例、图标是否符合设计规范）。 2．课程设计结束后，根据平时表现、设计成果进行 成绩评定；成绩评定按优、良、中、及格、不及格五 级记分。

年产2亿片阿奇霉素片剂的车间设计摘要：阿奇霉素是在红霉素结构上修饰以后得到的十五元环大环内酯类抗生素，其有效的克服了红霉素在酸性条件下容易失活的不足。

阿奇霉素比较常用的剂型是片剂，它的片剂主要包括普通片，缓释片和分散片。

目前我国生产阿奇霉素的企业虽然多，但是普遍缺乏国际竞争力。

本次设计的主要内容有厂址的选择，生产的工艺流程，物料衡算，车间的设置与选型等内容，通过这次设计，熟悉阿奇霉素的市场发展前景及其整个生产工艺过程，还有怎样使车间布置符合GMP要求。

关键词：阿奇霉素片；工艺流程；车间布置Design of an annual output of 200000000 pieces ofazithromycin tabletsAbstract: Azithromycin is in erythromycin structure after the modification of 15 membered macrocyclic lactone antibiotics, it effectively overcomes the erythromycin under acidic conditions to the deactivation of deficiencies. Dosage form of azithromycin tablets is more commonly used, its tablet mainly general tablets, sustained-release tablets and dispersible tablets. At present, the production of azithromycin although enterprise in our country, but the lack of international competitiveness. Main content of the design of the site selection, production process, material balance, the setup and selection of workshop, through the design, familiar with market development prospect of azithromycin and the entire production process, and how to make workshop layout in line with the GMP requirements.Keywords: Azithromycin tablets; process; workshop layout目录引言 (1)1.设计指导思想和原则 (4)1.1指导思想 (4)1.2设计原则 (4)2.工艺流程设计 (6)2.1概述 (6)2.2设计方案 (6)2.3阿奇霉素的生产工艺设计 (7)3.物料衡算 (9)3.1生产能力 (9)3.2物料衡算 (12)3.3包装材料衡算 (15)3.4物料流程框图 (15)4.设备选型 (17)4.1 粉碎设备 (17)4.2筛分设备 (18)4.3混合、制粒设备 (20)4.4干燥设备 (21)4.5压片设备 (22)4.6包衣设备 (24)4.7 包装机选型 (25)4.8工艺设备一览表 (26)5、车间平面布置设计 (29)5.1车间布局设计的任务： (29)5.2车间设计的一般原则: (29)5.3片剂生产工序及区域划分： (29)5.4单元操作车间面积设计 (29)5.5各单元操作面积表 (31)5.6车间布置的总体要求 (31)5.7车间总面积设计 (32)6.空调系统设计 (33)6.1 设计参数 (33)6.2空调净化系统设计 (33)6.3 净化方案 (35)6.4 风量计算 (35)参考文献 (37)谢辞 (39)引言片剂片剂就是指把主要的药物与辅助物料经过混合再压片而得到的固体制剂。

年产片剂生产车间工艺设计需要考虑多个因素
年产片剂生产车间工艺设计需要考虑多个因素。

以下是设计过程中需要考虑的一些要点：
1. 原料处理：在生产车间中，原料的处理是关键的一步。

需要设立专门的原料称量和混合区域，并选择合适的设备进行原料的处理、混合和加工。

2. 粉碎：药品生产过程中必须进行粉碎处理。

在设计车间时，需要考虑到使用的粉碎设备尺寸和功能，以及粉碎过程中产生的粉尘对车间内部环境和员工健康的影响。

3. 湿法制粒技术：在药品生产过程中常常采用湿法制粒技术，这需要将毛细孔结构形成的有机物质制成粒状结构。

在车间设计时需要考虑到制粒设备的选择、使用和护理等要求。

4. 压片：在将药物粉末压成片剂的过程中需要使用专用设备。

设计车间时应注意设备的选择、数量和放置以确保流程的顺畅和片剂的稳定性。

5. 包装：车间设计中还需考虑包装的需求，包括自动包装、密封和质量检测等。

同时，还需要合理设置包装储存区，保
证包装材料的储存和保质期。

在车间设计时还需考虑到工业气体、环境卫生、照明、通风和消防防护等有关安全的规定。

这些细节都需要在设计过程中综合考虑，以确保生产车间的高效性、可用性和安全性。

《课程设计》设计成绩：批阅人：批阅日期：设计题目：年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计设计者：班级：学号：指导教师：设计日期：南京中医药大学药学院设计任务书一、设计题目年产2.8亿芍甘片生产车间工艺设计二、设计条件（1）生产制度年工作日：250天；1天2班，每班8 h，一天2班。

（2）药剂规格及原辅材料的消耗依照各“中药制药分离技术课程设计”而定①规格：0.35 g/片②主要工序及原辅材料可参照a. 药材干浸膏提取率：7.5%，干浸膏粉碎过筛收率：98%b.干法制粒：干浸膏粉末和辅料比为30:70，收率为98%c. 整粒、总混：收率为99%d. 压片、包衣：收率为98%e. 包装：内包收率为99%；外包无损耗三、设计内容与要求（1）确定工艺流程及净化区域划分；（2）物料衡算；（3）设备选型；（4）按GMP规范要求设计生产工艺流程图和车间工艺平面图；（5）编写设计说明书；四、设计成果（1）设计说明书一份包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、设备选型及主要设备一览表、车间工艺平面布置原则、技术要求和说明。

（2）工艺流程图；（3）提取车间、制剂车间平面布置图（1∶100）五、设计时间设计时间为2周，从2015年6月12日至2016年6月24日。

目录1 片剂生产工艺概述 (05)1.1项目概述 (05)1.2设计目的和意义 (07)1.3设计内容 (07)1.4 设计指导思想和设计原则 (08)2 生产工艺流程简述 (08)2.1生产方案、产品类型与包装方式 (08)2.2生产规模、制度与方式 (09)2.3工艺流程 (09)2.3.1工艺流程制定的原则 (09)2.3.2制粒压片工艺 (09)2.3.3片剂的生产工艺 (11)2.3.4工艺简介 (12)3 物料衡算 (14)4 工艺机械设备选择与说明 (16)4.1工艺设备选型的步骤 (16)4.2设备简介 (17)4.2.1粉碎设备 (17)4.2.2筛分设备 (19)4.2.3混合设备 (20)4.2.4制粒设备 (21)4.2.5压片设备 (21)4.2.6包衣设备 (22)4.2.7制药用水设备 (22)4.2.8包装设备 (23)4.2.9干燥设备 (23)4.3设备选型 (24)5 车间设备布置 (31)5.1 车间设计原则 (31)5.2 车间平面布置图 (32)6 车间设计说明 (33)6.1车间产尘的处理 (33)6.2车间排热、排湿及臭味的处理 (34)6.3高效包衣工作室 (34)6.4参观走廊的设置 (34)6.5安全门的设置 (34)6.6设备的安装 (35)7 结束语 (36)8主要参考文献 (37)1 片剂生产工艺概述1.1项目概述①片剂的定义：片剂系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状或异形片状制剂，可供内服和外用，在世界各国药物制剂中，片剂占有重要地位，是目前临床应用最广泛的剂型之一。