《云南省中药饮片标签编写指导原则(试行)》培训

国家食品药品监督管理局关于加强中药饮片包装监督管理的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局关于
加强中药饮片包装监督管理的通知
（国食药监办[2003]358号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
针对当前中药饮片存在无包装或包装不符合法定规定的情况，为确保人民群众用药安全有效，根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现对中药饮片包装监督管理工作的有关事项明确如下：
一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。

严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。

二、中药饮片的标签必须印有或者贴有标签。

中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。

三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。

每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。

四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。

各地食品药品监督管理部门要严格按照有关药品包装的规定，进一步加强对中药饮片生产、经营、使用环节的监督检查，对2004年7月1日以后仍不符合中药饮片包装要求的行为要依法进行查处。

国家食品药品监督管理局
二00三年十二月十八日
——结束——。

导言中药饮片是中医药的重要剂型之一，其制作工艺独特，使用方法特殊。

为了规范中药饮片标签的撰写，加强中药饮片的管理和使用，特制定本指导原则，以便中药饮片生产企业和使用单位参考执行。

一、标签标题中药饮片标签应以“中药饮片”为标题，字体应清晰易读，字体大小不得小于5号。

二、药品名称1. 中药饮片的药品名称应当准确、明确，严禁使用模糊不清的名称，应使用《我国药典》或《我国医药大辞典》规定的正式名称。

2. 如中药饮片为复方制剂，应将各药材的名称及含量列明，保证信息准确。

三、药品规格1. 中药饮片的药品规格应准确明示，包括剂型、每包含药物的克数或毫升数等。

2. 中药饮片的规格应符合国家标准或行业规范。

四、执行标准中药饮片的执行标准为国家药典或行业标准，应在标签上明确标注。

五、生产企业信息1. 中药饮片标签应明确生产企业的名称、位置区域、通联方式等通联方式。

2. 生产企业信息的位置应醒目，以便使用单位在需要时能够及时通联到生产企业。

六、批准文号中药饮片的批准文号为药品监督管理部门颁发的准字号，标签应准确清晰地标注。

七、保质期中药饮片的标签应明示保质期限，如有存储条件要求，应一并标注。

八、用法用量1. 中药饮片标签应明确使用方法、用法用量和使用注意事项。

2. 如有特殊的服用方法或者特殊的用法用量要求，应在标签上特别标注。

九、不良反应中药饮片标签应明示可能出现的不良反应，以便使用单位在使用中能够及时处理。

十、禁忌中药饮片标签应明示禁忌症，以避免不必要的风险。

结语中药饮片标签撰写指导原则旨在规范中药饮片标签的撰写，加强中药饮片的管理和使用。

希望广大中药饮片生产企业和使用单位严格按照本指导原则执行，确保中药饮片的质量和安全，为中医药事业的发展做出贡献。

一、质量标准1. 检测方法中药饮片的标签应包含质量检测方法的信息，确保药品质量可控可靠。

2. 合格标准应明确中药饮片的质量标准，包括各项质量指标的合格范围，确保中药饮片符合质量要求。

云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知文章属性•【制定机关】云南省药品监督管理局•【公布日期】2021.03.07•【字号】云药监注〔2021〕8号•【施行日期】2021.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文云南省药品监督管理局关于印发《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》的通知云药监注〔2021〕8号各州、市市场监督管理局，省局所属各事业单位：《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》经云南省药品监督管理局2020年第8次局务会审议通过，现予印发，自2021年4月1日起施行。

云南省药品监督管理局2021年3月7日云南省医疗机构制剂注册管理实施细则第一章总则第一条为规范医疗机构制剂（以下简称制剂）注册管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）《关于印发加强医疗机构中药制剂管理意见的通知》（国中医药医政发〔2010〕39号）等规定，结合云南省实际，制定本细则。

第二条本细则适用于云南省行政区域内制剂注册管理。

第三条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并经省药品监督管理部门批准；应用传统工艺备案的中药（民族药）制剂除外。

第四条制剂注册是指制剂注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和相关要求提出制剂临床试验、注册、再注册、补充申请，药品监督管理部门对制剂安全性、有效性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请并进行监督管理的活动。

第五条云南省药品监督管理局（以下简称省药监局）主管全省制剂注册管理工作，负责建立医疗机构制剂注册管理工作体系和信息平台，依法组织制剂注册审评审批及监督管理等工作。

省药品和医疗器械审评中心（以下简称省药械审评中心）、省食品药品监督检验研究院（以下简称省食药检验院）、省医疗器械检验研究院（以下简称省器械检验院）、省食品药品审核查验中心（以下简称省食药核查中心）、省药品评价中心等专业技术机构，依法承担制剂注册所需的审评、检验、检查、监测与评价等工作。

撰写中药饮片标签时，需要遵循以下指导原则：
1.品名：清楚标明中药饮片的通用名称或学名，确保准确无误。

2.药材组成：详细列出中药饮片所含的药材及其比例，以确保消费者了解产品的成分。

3.药性功效：简洁明了地描述中药饮片的主要药性和功效，如清热解毒、活血化瘀等。

同时，应明确指出本产品的适应症范围。

4.用法用量：清楚说明中药饮片的使用方法和剂量，包括服用的次数、用水冲泡和饮用的方式等。

如果有特殊人群使用的禁忌或特殊注意事项，也需在此标注。

5.质量标准：阐明中药饮片的质量标准，包括药材的选择、储存、加工等方面，以确保产品符合相关的质量管理规定。

6.生产企业信息：提供生产企业的名称、地址、联系方式等信息，以方便消费者查询和联系。

7.批准文号：如有，需在标签上明确注明批准文号，以证明产品已通过相关监管机构的审批。

8.禁忌和副作用：如有潜在的禁忌或副作用，应当明确标注，并提醒消费者咨询医生或药师的建议。

9.保质期：标明中药饮片的保质期限，以指导消费者合理使用。

10.储存方法：提供正确的储存方法，包括保存环境、温度要求等，以确保产品质量不受影响。

在撰写中药饮片标签时，需确保准确、简明、规范，遵守相关的法律法规和标准要求，并尽可能提供足够的信息帮助消费者正确使用和了解产品。

同时，建议在撰写过程中可以参考相关行业的标准规范和专业的指导文件。

云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省药品监督管理局关于中药饮片生产品种备案有关问题的通知云药监生〔2020〕20号全省各中药饮片生产企业：药品监管体制改革后，药品生产企业监管调整为省级药监部门事权，经研究，省药监局依法将原由各州、市药监局负责的中药饮片生产品种备案工作调整为由省药监局负责。

为进一步规范备案工作，现将有关问题通知如下：一、申请开办中药饮片生产企业的，在《药品生产许可证》申报资料中应该提供全部拟生产中药饮片品种目录；在申请药品GMP符合性检查前，企业应当完成所有拟生产中药饮片品种的工艺验证（净制、切制可按制法进行工艺验证），并完善相关验证资料在接受检查时提供。

通过GMP符合性检查后，新增中药饮片品种生产的（除净制、切制中药饮片品种），应当按要求办理备案手续。

二、按照《云南省食品药品监督管理局关于实施新颁布中药饮片附录有关问题的通知》（云食药监药安〔2014〕59号）规定，在原各州、市食品药品监督管理局备案的执行法定标准的中药饮片品种继续有效，企业取得生产许可证后新增中药饮片品种未备案的、品种已备案但执行标准不符合法定要求的、执行标准已废止的或企业生产地址变更的，应当于2020年12月31日前重新办理备案手续。

三、2021年1月1日起，企业未办理备案手续的中药饮片品种不得生产和上市销售。

四、备案要求（一）云南省药品监督管理局药化生产处负责备案的具体工作，负责接收备案资料并在对有关企业的日常管理工作中对备案资料合规性、真实性和完整性进行核实。

（二）中药饮片生产企业需要生产销售的所有品种应按要求办理备案手续，净制、切制按照制法进行备案，其余制法按照品种进行备案。

云南省中药饮片管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 云南省食品药品监督管理局公告(第1号)《云南省中药饮片管理暂行办法》已经2006年6月8日云南省食品药品监督管理局局务会议通过，现予公布，自2006年8月1日起施行。

二00六年七月十八日云南省中药饮片管理暂行办法第一条为加强对中药饮片的管理，确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效，促进中药饮片产业规范发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。

第四条鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。

食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。

第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。

新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。

（一）州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。

（二）省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。

未取得《药品生产许可证》的，不得从事中药饮片生产。

第六条申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.11.02•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第37号•【施行日期】2020.11.02•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第37号国家药监局药审中心关于发布《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心2020年11月2日附件中药新药研究各阶段药学研究技术指导原则（试行）一、概述中药新药研究是一项涉及药学、药理毒理、临床等多学科研究的系统工程。

药学研究主要包括处方药味及其质量、剂型、生产工艺、质量研究及质量标准、稳定性等研究内容。

中药新药研究应在中医药理论指导下，根据中药特点、新药研发的一般规律及不同研究阶段的主要目的，开展针对性研究，落实药品全生命周期管理，促进中药传承与创新，保证药品安全、有效、质量可控。

本指导原则主要针对中药新药申请临床试验、Ⅲ期临床试验前、申请上市许可及上市后研究各阶段需要完成的药学主要研究内容提出基本要求，为中药新药研究提供参考。

对于具体产品不必拘泥于本指导原则提出的分阶段要求，应根据产品特点，科学合理安排研究内容。

二、一般原则（一）遵循中医药理论指导中药新药药学研究应在中医药理论指导下，尊重传统经验和临床实践，鼓励采用现代科学技术进行研究创新。

（二）符合中药特点及研发规律应根据中药的特点及新药研发的一般规律，充分认识中药的复杂性、新药研发的渐进性及不同阶段的主要研究目的，分阶段开展相应的研究工作，体现质量源于设计理念，注重研究的整体性和系统性，提高新药的研发质量和效率，促进中药传承和创新发展。

按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）一、概述为促进按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（以下简称中药3.1类）的研发和注册，按照《中药注册管理专门规定》《中药注册分类及申报资料要求》《古代经典名方中药复方制剂简化审批管理规定》《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，根据其研究特点，指导申请人撰写药学申报资料，制定本技术指导原则。

二、基本原则（一）符合相关管理规定和技术要求中药3.1类的研发应当符合此类药物的相关管理规定和《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的要求，申报资料应当按照《中药注册分类及申报资料要求》及本技术指导原则撰写。

（二）体现中药3.1类的特点中药3.1类与中药1.l类中药复方制剂的药学研究要求存在差异，应当按照国家发布的关键信息和古籍记载研制基准样品，明确其关键质量属性，以制剂质量与基准样品质量基本一致为目标，研究确定制剂商业规模的生产工艺。

基准样品和制剂的相关信息涉及国家发布的关键信息的，原则上应当一致。

按照国家发布的关键信息研制基准样品和制剂的，无需提供已发布关键信息的考证研究资料。

基准样品和制剂生产所用的饮片应当符合研究确定的饮片质量标准，其药材应当来源于选定的产地并符合研究确定的药材质量标准。

（三）全面反映药学研究内容申报资料是展示研究工作的载体，是药品审评的基础，应当完整全面、规范严谨、数据详实、图表清晰，能够充分体现研究工作的科学性、逻辑性。

三、主要内容（一）概要1.品种概况简述品种的处方、辅料、制成总量、规格、申请的功能主治、拟定的用法用量、日用量（包括制剂量和饮片量），以及国家发布的该品种的处方组成、药材基原、用药部位、炮制规格、折算剂量、用法用量、功能主治等关键信息。

说明基准样品和制剂的相关信息与国家发布的关键信息的一致性。

2.药学研究资料总结报告按《中药注册分类及申报资料要求》中的“2.2药学研究资料总结报告”内容进行撰写，在“221药学主要研究结果总结''中增加基准样品的处方、工艺、质量标准等；在“222药学研究结果分析与评价”中增加基准样品所用药材和饮片情况、基准样品制备和质量研究结果、评价制剂和基准样品质量一致性的各指标对比研究结果等。

云南省作为中国中药材资源大省，拥有丰富的中药资源和众多的中药饮片生产厂家。

为了规范和保证中药饮片的质量，云南省制定了一系列中药饮片标准，其中最具代表性的就是《云南省中药饮片标准》（2005年版第一册）。

下面将详细介绍云南中药饮片标准的相关内容。

一、《云南省中药饮片标准》（2005年版第一册）《云南省中药饮片标准》（2005年版第一册）是云南省制定的一项重要中药饮片质量标准，旨在规范和保证中药饮片的质量。

该标准主要包括以下内容：1. 标准化品种目录：该标准列出了一系列云南省中药饮片标准化品种，包括大高良姜饮片、小玉竹饮片、炒川芎、麸炒川芎、盐女贞子、麸炒木香、炒木鳖子、生天麻饮片、云白芍饮片、酒云白芍、云山楂饮片、糖炒云山楂等。

2. 来源：对于每个中药饮片品种，标准都明确了其来源，即药材的植物科属、药用部位等信息。

3. 性状：标准详细描述了每个中药饮片品种的性状特征，包括外观、颜色、气味、味道等。

4. 鉴别：标准提供了每个中药饮片品种的鉴别方法，包括显微鉴别、理化鉴别等。

5. 检查：标准规定了每个中药饮片品种的水分、总灰分、酸不溶性灰分等检查项目及其限量要求。

6. 含量测定：标准对每个中药饮片品种的有效成分含量进行了测定，以确保其药效。

7. 贮藏：标准明确了每个中药饮片品种的贮藏条件，以保证其质量稳定。

二、云南中药饮片标准的特点1. 地方特色：云南中药饮片标准充分考虑了云南省的地方特色，包括云南特产药材和独特的炮制方法。

2. 科学严谨：云南中药饮片标准依据科学研究和实践经验制定，对中药饮片的性状、鉴别、检查、含量测定等方面进行了严格规定，保证了标准的科学性和严谨性。

3. 实用性：云南中药饮片标准注重实用性，不仅为中药饮片生产提供了明确的规范，还为中药饮片的质量检验、监督管理提供了依据。

4. 不断更新和完善：云南中药饮片标准随着中药研究和实践的发展不断更新和完善，以适应中药饮片发展的需要。

三、云南中药饮片标准的应用1. 生产指导：云南中药饮片标准为中药饮片生产提供了明确的生产规范，指导企业进行标准化生产。

卫生部关于下发“《中药新药临床研究指导原则》(第一辑)”的通知
正文：
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于下发“《中药新药临床研究
指导原则》(第一辑)”的通知
（卫药发[1993]第12号）
各省、自治区、直辖市卫生厅(局)：
我部下发的《中药新药临床研究指导原则》(以下简称《指导原则》)第一、二批试行以来，对提高中药新药的临床研究和管理水平，促进中药新药临床研究的规范化，起到了积极作用。

根据几年来实践中发现的问题和有关单位及专家提出的意见和建议，为适应中药新药研制和审批管理工作发展的需要，我部组织有关中药临床药理基地及有关中医药专家，对第一、二批共45个病证的《指导原则》进行了修订，并审定了第三批31病证的《指导原则》，经合并整理后，编辑成《指导原则》第一辑，本辑共收载76个病证，现下发执行。

我部以[87]卫药字第3Z号和[88]卫药字第49号下发的第一、二批《指导原则》(试行)同时废止。

《指导原则》是中药新药临床研究和中药新药审评的标准，是已上市中成药临床再评价的主要依据。

请各地在执行中继续认真总结经验，以便进一步修订和补充完善。

附件：《中药新药临床研究指导原则》第一辑(略)
卫生部
一九九三年八月十六日
——结束——。