中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训教材(ppt共39张)
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《中国药典》2020年版四部通则修订内容ppt培训课件
流速
如果改变色谱柱内径及填充剂粒径，可按下式计算流速，
F2=F1×[(dc
× 2
2
d
p
1
)
/
(
d
c
2 1
×
d
p
2
)
]
，
在
此
基
础
上
根
据
实
际
使用时系统压力和保留时间调整
等度洗脱流速最大可在 除按上述公式调整外，不扩
±50%的范围内调整
大调整范围
进样体积
调整以满足系统适用性要求，如果色谱柱尺寸有改变，
按下式计算进样体积，并根据灵敏度的需求进行调整
如适用，也可使用其他方法如标准曲线法等，并在品种正文项下注明。
多维色谱又称为色谱/色谱联用技术，是采用匹配的接口将不同分离性能或特点 的色谱连接起来。理论上，可以通过接口将任意级色谱串联或并联起来，直至将混 合物样品中所有的难分离、需富集的组分都分离或富集之。但实际上，一般只要选 用两个合适的色谱联用就可以满足对绝大多数难分离混合物样品的分离或富集要求。 一般的色谱/色谱联用都是二级，即二维色谱。
流动相： 增加：流动相注入色谱仪的方式（洗脱方式：等度/梯度）
色谱参数调整：（详见参数调整表） 品种正文向下规定的色谱条件（参数），除填充剂种类，流动相组分，检测器类型不
改变外，其余如色谱柱内径与长度、填充粒径、流动相流速，流动相组分比例、等均可适 当调整。
若需使用小粒径（约2μm）填充剂和小内径（约2.1㎜）色谱柱或表面多孔的填充剂以提高分离 度或缩短分析时间，输液泵性能、进样体积、检测池体积和系统的死体积等必须与之匹配， 必要时，色谱条件可适当调整。
流动相 缓冲液盐浓度
中国药典附录与通则PPT培训课件
及时收载成熟的剂型或亚剂型，真实反映我国制药工业制剂水平 与情况。如口崩片
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等 特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用 药品检验技术向仪器检测方式发展 如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分（千里光、川楝 子、苦楝皮） 核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导原则（用 于快速检验）、拉曼光谱法指导原则（用于定性鉴别、结构 解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测 定法、超临界流体色谱。
31
1
17
二部药典
149条
2 三部药典
149条
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
9000
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
类别
微生物相关检查 生物测定 中药相关方法 生物制品相关方法 试药等；标准物质
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 安全性 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求 制剂通则：同一剂型，统一安全性检查要求 附录中增修订相关的安全性项目检查法。如：二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一 法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等 提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求 增订安全性检查方法应用指导原则：注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修 订；非无菌产品微生物检查法应用指导原则。 重金属及有害元素的控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金 属及有害元素检查。
开展成熟新剂型、新方法和新剂型指导原则的研究：如脂肪乳等 特殊注射剂粒度控制方法；散剂粒度。
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 扩大现代分析技术的应用 药品检验技术向仪器检测方式发展 如液质联用技术用控制毒性大、量微的成分（千里光、川楝 子、苦楝皮） 核磁共振波谱法（新增）、近红外分光光度法指导原则（用 于快速检验）、拉曼光谱法指导原则（用于定性鉴别、结构 解析、含量测定）、高效液相色谱电感耦合等离子体质谱测 定法、超临界流体色谱。
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二部药典
149条
2 三部药典
149条
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
9000
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
类别
微生物相关检查 生物测定 中药相关方法 生物制品相关方法 试药等；标准物质
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
主要增修内容
v 安全性 在凡例和附录中加强安全性检查总体要求 制剂通则：同一剂型，统一安全性检查要求 附录中增修订相关的安全性项目检查法。如：二氧化硫残留量检查法、黄曲霉素一 法、微生物限度、无菌、热原、细菌内毒素检查法等 提高中药注射剂品种的安全性控制技术要求 增订安全性检查方法应用指导原则：注射剂安全性检查法应用指导原则的统一和修 订；非无菌产品微生物检查法应用指导原则。 重金属及有害元素的控制：对中药注射剂、用药时间长、儿童常用的品种增加重金 属及有害元素检查。
中国药典年版四部通则片剂和胶囊剂培训演示文稿
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
一、胶囊剂的内容物不论是药物还是辅料， 均不应造成囊壳的变质。
二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混 合均匀。
三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形 式内容物充填于空心胶囊中。
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
名词解释：
硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术， 将原料药物或加适宜辅 料制成的均匀粉末、颗粒、 小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中 的 胶囊剂。
软胶囊 系指将一定量的液体药物直接包封， 或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成 溶液、 混悬液、 乳状液或半固体， 密封于软质 囊材中的胶囊剂。
控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释 放度检查
0103胶囊剂药典知识
肠溶胶囊 系指用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶 囊或软胶囊，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充 填于胶囊而制成的胶囊剂。
肠溶胶囊不溶于胃液，但 能在肠液中崩解而 释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查 法（通则 0931） 检查，应符合规定。
五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。
六、根据药物和制剂的特性，胶囊剂的溶出 度、释放度、含量均匀度、微生 物限度等应符 合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查 残留溶剂。
0103胶囊剂药典知识
六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环 境温度不高于 30℃，湿 度应适宜，防止受潮、发 霉、变质。
中国药典年版四部通则片剂和胶囊剂培训演示文稿
片剂知识
0103胶囊剂药典知识
名词解释：
胶囊剂系指
原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或 密封 于软质囊材中制成的固体制剂，可分 为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、 控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
第十章胶囊剂ppt课件
三、肠溶胶囊的制备
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
-
23
第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
-
6
3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
-
16
（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
-
4
2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
1.胶囊包衣
•在空胶囊外用肠溶材料包衣 •包衣材料：肠溶性材料(CAP和丙烯酸Ⅱ号) •包衣方法：沸腾床 用PVP作底衣可改善“脱壳” •优点：成品性质稳定，质量好
2.肠溶材料与明胶混合制囊壳
•填充药物后，要用肠溶型胶液封口。
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第三节 胶囊剂的质量评定与包装
一、胶囊剂的质量评定：应符合《中国药典》制剂通则 项下的各项质量要求。
3.胶囊壳的规格
规格标准：
• 帽－外径、长度，体－外径、长度，全长，壁厚
7.65
11.05
帽
节
0.12
21.5 0
18.69
体 节
7.33
O号胶囊
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3.空胶囊的规格
空心胶囊的规格（常用0-5号）
质量要求：外观，含水量12%～15%，脆碎度 溶化时限（37度15分钟），炽灼残渣，卫生学检查
规格 000 00 0 1 2 3 4 5
软胶囊的囊材： 胶囊壁的可塑性、弹性与明胶、增塑剂、水三者的比例有关。 干明胶﹕干增塑剂﹕水＝1.0﹕0.4～0.6﹕1， 若增塑剂用量过高或过低，则囊壁会过软或过硬。
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（2）药物性质与液体介质的影响
➢适合
液体药物和药物溶液 混悬液及乳浊液
胶体磨
➢不适合：
固体药分物散介质：植物油、PEG400等
④遮光剂：二氧化钛（2%～3%）；
⑤着色剂：柠檬黄、胭脂红；
⑥防腐剂：尼泊金；
⑦其他：少量的十二烷基磺酸钠（增加空胶囊的光泽）以及芳香性
矫味剂。
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2.空胶囊的制备工艺
10000级，温度10~25℃，RH35%~45%
2片剂和胶囊剂培训资料
二车间培训资料2（片剂和胶囊剂）第一节片剂第二节胶囊剂第一节片剂一、片剂的概念和特点1．概念：片剂是指药物与辅料均匀混合后压制而成的片状制剂2．片剂的特点：①固体制剂稳定、量准、类型多、应用广；②生产、贮输、携带、方便，成本低；③吞服有困难（小儿、昏迷病人），生物利用度差。
二、片剂的分类注意各类片剂的特点，并注意区分近似片剂剂型的概念：1．普通压制片（素片）2．包衣片 (包括糖衣片、薄膜衣片)3．泡腾片含有泡腾崩解剂的片剂，加水后迅速崩解，适于儿童和吞服有困难的人应用。
4．咀嚼片在口中嚼碎后再吞下的片剂5．多层片有两层或多层构造的片剂6．分散片多为难溶药，遇水能迅速（3分钟）崩解并均匀分散的片剂，也可含服、咀嚼。
7．舌下片置于舌下或颊腔使用的片剂8．口含片含在口腔内使用的片剂9．植入片埋植于皮下的能产生持久药效的无菌片剂10．溶液片可溶药，临用前加水溶解成药物溶液后而使用的片剂，多为不可内服药物。
11．缓控释片能延长药物作用时间或控制药物释放速度的片剂三、片剂的质量要求①硬度适中；②色泽均匀，外观光洁；③符合重量差异的要求，含量准确；④符合崩解度或溶出度的要求；⑥符合有关卫生学的要求(固体制剂均有此项要求)。
四、片剂的常用辅料（重点，必考内容）1．稀释剂(或称为填充剂)：增加片重或体积，从而便于压片，片重≤100mg 应加。
1）淀粉类淀粉：最常用，便宜，可压性差。
还有粘合（其浆）、崩解（干燥粉）作用。
可压性淀粉：优良填充剂，可压、流动、润滑、干粘合和崩解作用，可粉末直接压片。
糊精：粘性大，不单独使用。
2）糖类糖粉：粘合力强，硬度大，吸湿。
乳糖：优良填充剂，价格较贵、不吸湿，稳定性可压性都好，可供粉末直接压片。
甘露醇：用于咀嚼片，有凉爽感，价格较贵，常与糖粉配用。
3）其他微晶纤维素：兼多种作用（湿润除外）作为粉末直接压片的干粘合剂，商品名"Avieel"。
无机盐类：硫酸、碳酸氢、碳酸等的钙盐等，防潮、油类吸收剂，但钙盐可主药的络合。
《中国药典》版四部通则片剂和胶囊剂培训教学资料
《中国药典》2015年版四部通 则片剂和胶囊剂培训
片剂知识
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12Biblioteka 131415
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0103胶囊剂药典知识
名词解释：
胶囊剂系指 原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或 密封 于软质囊材中制成的固体制剂，可分 为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、 控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
29
0103胶囊剂药典知识
四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。
五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。 六、根据药物和制剂的特性，胶囊剂的溶出 度、释放度、含量均匀度、微生 物限度等应符 合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查 残留溶剂。
30
0103胶囊剂药典知识
六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环 境温度不高于 30℃，湿 度应适宜，防止受潮、发 霉、变质。
注意：硬胶囊内容物为液体或半固体者不 检查水分。
32
0103胶囊剂质量检查
2、【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取供试品 20 粒，分别精 密称定重量，倾出内容物 （不得损失囊壳） ， 硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶 囊或内容物 为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚 等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥 尽，再 分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量 与平均装量。
片剂知识
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12Biblioteka 131415
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0103胶囊剂药典知识
名词解释：
胶囊剂系指 原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或 密封 于软质囊材中制成的固体制剂，可分 为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、 控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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0103胶囊剂药典知识
四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。
五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。 六、根据药物和制剂的特性，胶囊剂的溶出 度、释放度、含量均匀度、微生 物限度等应符 合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查 残留溶剂。
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0103胶囊剂药典知识
六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环 境温度不高于 30℃，湿 度应适宜，防止受潮、发 霉、变质。
注意：硬胶囊内容物为液体或半固体者不 检查水分。
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0103胶囊剂质量检查
2、【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取供试品 20 粒，分别精 密称定重量，倾出内容物 （不得损失囊壳） ， 硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶 囊或内容物 为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚 等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥 尽，再 分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量 与平均装量。
《中国药典》附录与通则 PPT
一部药典 112条
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二部药典
149条
2 三部药典
149条
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
序号 类别
0100 制剂通则 0200 药材及饮片相关通则 0300 药用辅料相关通则 0400 一般鉴别试验 0500 光谱法与波谱法 0600 色谱法 0700 理化性质 0800 含量测定
0900 限量检查
1000 制剂相关检查
编排
101-131 201-206 301-306 401 501-511 601-609 701-712 801-814 901-914 950-961 1001-1017
序号
1100 1200 2000 3000 8000
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类别
微生物相关检查 生物测定 中药相关方法 生物制品相关方法 试药等；标准物质
三、《中国药典》2015年版制剂通则检查方法增修订概况
❖ 单剂量包装 系指按规定一次服用的包装剂量。凡例中还规定：“各品种[用法与用量] 项下规定服用范围者，不超过一次服用量最高剂量包装者也按单剂量包装 检查”
例如：一次服用量为：6-9g 规格1：每袋装9g——为单剂量包装，检查装量差异 规格2：每袋装12g——为多剂量包装，检查装量 ❖ 重量差异检查边缘数据判断：遇有超出允许粒重范围并处于边缘者，应现
《中国药典》附录与通则
目录
一、《中国药典》2015年版附录概况 二、制剂通则增修订
三、制剂通则检查方法与制剂相关检查方法概述 四、微生物相关检验的主要增修订
2
一、《中国药典》2015年版附录（总论）制修订概况
国家药品标准总体情况
❖ 以《中国药典》为核心的国家药品标准体系基 本形成
胶囊剂ppt课件
标签与说明书
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
在包装上贴附标签和说明书，标明 产品名称、规格、用法用量、注意 事项等信息。
03
胶囊剂设备介绍
填充设备
间歇式胶囊填充机
适用于小批量生产，具有操作简 便、灵活性高的特点。
连续式胶囊填充机
适用于大批量生产，具有高效率 、自动化的优势。
半自动胶囊填充机
介于间歇式和连续式之间，适合 中等批量生产。
封口设备
胶囊封口机
用于将填充好的胶囊进行封口，确保药物密封性 。
真空封口机
在真空环境下进行封口，进一步提高药物稳定性 和保质期。
自动封口机
实现自动化封口，提高生产效率和产品质量。
检测与包装设备
01
02
03
04
胶囊外观检测设备
用于检测胶囊外观缺陷，如变 形、裂纹等。
胶囊重量检测设备
用于检测胶囊重量是否符合标 准。
自动包装机
实现自动化包装，提高生产效 率和产品形象。
包装检测设备
用于检测包装质量，如漏装、 错装等。
04
胶囊剂质量控制
质量标准与检测方法
质量标准
包括外观、崩解时限、装量差异、微 生物限度等关键质量指标。
检测方法
采用高效液相色谱法、紫外可见分光 光度法、溶出度测定法等方法对胶囊 剂进行质量控制。
常见质量问题及解决方法
发展历程
早期阶段
胶囊剂的起源可以追溯到古代，当时人们使用动物皮、植物纤维等材料制作简 易的胶囊来包裹药物。
现代阶段
随着制药工业的发展，胶囊剂的制备技术不断改进，出现了以明胶为主要原料 的硬胶囊和以骨胶、皮胶为主要原料的软胶囊。同时，为了满足临床需求，还 开发出了肠溶胶囊、缓释胶囊等特殊类型的胶囊剂。
2024版胶囊剂图文PPT课件
成的固体制剂。
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
2024/1/28
4
发展历程
2024/1/28
01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
2024/1/28
23
06 胶囊剂的临床应用与前景
2024/1/28
24
临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
2024/1/28
优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
16
质量评价标准
2024/1/28
外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
01
特点 02
能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。
03
06
可弥补其他固体剂型的不足。
05
定量准确，便于携带和服用。
04
药物在体内起效快、生物利用度高。
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4
发展历程
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01
硬胶囊剂的起源
硬胶囊剂起源于鱼肝油胶丸，自1834年法国的Mothes和 Dublan将液体药物包于由明胶制成的胶囊中创制了硬胶 囊剂以来，至今已有七十多年的历史。
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06 胶囊剂的临床应用与前景
2024/1/28
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临床应用现状
广泛应用
胶囊剂在医药领域应用广 泛，涉及抗生素、解热镇 痛药、维生素及多种慢性 病治疗药物。
2024/1/28
优势突出
胶囊剂具有剂量准确、携 带方便、易于吞服等优点， 深受患者和医生欢迎。
不断改进
随着制剂技术的不断发展， 胶囊剂的品种和规格不断 增加，满足了不同患者的 需求。
16
质量评价标准
2024/1/28
外观 崩解时限 溶出度 水分 微生物限度
胶囊应完整、光洁，无斑点、变形或破裂。
在规定的时间内，胶囊应在规定的介质中完 全崩解。
药物从胶囊中溶出的速度和程度应符合规定。
胶囊的水分含量应在一定范围内，以保证其 稳定性和崩解性能。
胶囊应符合微生物限度标准，以确保用药安 全。
胶囊剂图文PPT课件
2024/1/28
1
目录
2024/1/28
• 胶囊剂概述 • 胶囊剂的种类与制备 • 胶囊剂的优点与局限性 • 胶囊剂的质量评价与控制 • 胶囊剂的包装与储存 • 胶囊剂的临床应用与前景
《中国药典》版四部通则片剂和胶囊剂培训说课讲解
注意：硬胶囊内容物为液体或半固体者不 检查水分。
33
0103胶囊剂质量检查
2、【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取供试品 20 粒，分别精 密称定重量，倾出内容物 （不得损失囊壳） ， 硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶 囊或内容物 为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚 等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥 尽，再 分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量 与平均装量。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
30
0103胶囊剂药典知识
特别注意：明胶空心胶囊温湿度按《中国药典》 2015版要求,密闭,在温度10~25度,相对湿度 35%~65%条件下保存 。
32
0103胶囊剂质量检查
除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1、【水分】 取供试品内容物，照水分测定法 （通则 0832）测定。除另有规定外，中药硬胶 囊剂水分含量不得过 9.0％。
25
0103胶囊剂药典知识
软胶囊可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般 是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药 用材料单 独或混合制成。
缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒 速释放药物的胶囊剂。
缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进 行释放度检查。
26
0103胶囊剂药典知识
控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释 放药物的胶囊剂。
24
0103胶囊剂药典知识
名词解释：
33
0103胶囊剂质量检查
2、【装量差异】照下述方法检查，应符合规定。 检查法 除另有规定外，取供试品 20 粒，分别精 密称定重量，倾出内容物 （不得损失囊壳） ， 硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶 囊或内容物 为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚 等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥 尽，再 分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量 与平均装量。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
30
0103胶囊剂药典知识
特别注意：明胶空心胶囊温湿度按《中国药典》 2015版要求,密闭,在温度10~25度,相对湿度 35%~65%条件下保存 。
32
0103胶囊剂质量检查
除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1、【水分】 取供试品内容物，照水分测定法 （通则 0832）测定。除另有规定外，中药硬胶 囊剂水分含量不得过 9.0％。
25
0103胶囊剂药典知识
软胶囊可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般 是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药 用材料单 独或混合制成。
缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒 速释放药物的胶囊剂。
缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进 行释放度检查。
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0103胶囊剂药典知识
控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释 放药物的胶囊剂。
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0103胶囊剂药典知识
名词解释：
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《中国药典》2015年版 二部通则片剂和胶囊剂培 训
四川省百草生物药业有限公司
质量部/2018.06.29
1
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片剂知识3ຫໍສະໝຸດ 456中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页) 中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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0103胶囊剂药典知识
名词解释：
胶囊剂系指
原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或 密封 于软质囊材中制成的固体制剂，可分 为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、 控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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0103胶囊剂药典知识
软胶囊可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般 是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药 用材料单 独或混合制成。
缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒 速释放药物的胶囊剂。
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0103胶囊剂药典知识
四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。
五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。 六、根据药物和制剂的特性，胶囊剂的溶出 度、释放度、含量均匀度、微生 物限度等应符 合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查 残留溶剂。
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0103胶囊剂药典知识
六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环 境温度不高于 30℃，湿 度应适宜，防止受潮、发 霉、变质。
肠溶胶囊不溶于胃液，但 能在肠液中崩解而 释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查 法（通则 0931） 检查，应符合规定。
28
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
一、胶囊剂的内容物不论是药物还是辅料， 均不应造成囊壳的变质。
二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混 合均匀。
三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形 式内容物充填于空心胶囊中。
特别注意：明胶空心胶囊温湿度按《中国药典》 2015版要求,密闭,在温度10~25度,相对湿度 35%~65%条件下保存 。
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0103胶囊剂质量检查
除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1、【水分】 取供试品内容物，照水分测定法 （通则 0832）测定。除另有规定外，中药硬胶 囊剂水分含量不得过 9.0％。
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0103胶囊剂药典知识
名词解释：
硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术， 将原料药物或加适宜辅 料制成的均匀粉末、颗粒、 小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中 的 胶囊剂。
软胶囊 系指将一定量的液体药物直接包封， 或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成 溶液、 混悬液、 乳状液或半固体， 密封于软质 囊材中的胶囊剂。
缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进 行释放度检查。
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0103胶囊剂药典知识
控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释 放药物的胶囊剂。
控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释 放度检查
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0103胶囊剂药典知识
肠溶胶囊 系指用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶 囊或软胶囊，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充 填于胶囊而制成的胶囊剂。
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胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
（1）将药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、 崩解剂等制成均匀的粉末、 颗粒或小片。
（2）将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释 小丸或肠溶小丸单独填充或 混合填充，必要时加 入适量空白小丸作填充剂。
（3）将药物粉末直接填充。 （4）将药物制成包合物、固体分散体、微囊或 微球。 （5）溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌 囊机填充于空心胶囊中，必 要时密封。
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0103胶囊剂药典知识
名词解释：
胶囊剂系指
原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或 密封 于软质囊材中制成的固体制剂，可分 为硬胶囊、软胶囊（胶丸）、缓释胶囊、 控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。
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0103胶囊剂药典知识
软胶囊可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般 是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药 用材料单 独或混合制成。
缓释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地非恒 速释放药物的胶囊剂。
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0103胶囊剂药典知识
四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏 或囊壳破裂现象，并应无异臭。
五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。 六、根据药物和制剂的特性，胶囊剂的溶出 度、释放度、含量均匀度、微生 物限度等应符 合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检查 残留溶剂。
31
0103胶囊剂药典知识
六、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环 境温度不高于 30℃，湿 度应适宜，防止受潮、发 霉、变质。
肠溶胶囊不溶于胃液，但 能在肠液中崩解而 释放活性成分。除另有规定外，照释放度检查 法（通则 0931） 检查，应符合规定。
28
胶囊剂在生产与贮藏期间均应符合下列 有关规定。
一、胶囊剂的内容物不论是药物还是辅料， 均不应造成囊壳的变质。
二、小剂量药物应用适宜的稀释剂稀释，并混 合均匀。
三、硬胶囊可根据下列制剂技术制备不同形 式内容物充填于空心胶囊中。
特别注意：明胶空心胶囊温湿度按《中国药典》 2015版要求,密闭,在温度10~25度,相对湿度 35%~65%条件下保存 。
32
0103胶囊剂质量检查
除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1、【水分】 取供试品内容物，照水分测定法 （通则 0832）测定。除另有规定外，中药硬胶 囊剂水分含量不得过 9.0％。
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中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
0103胶囊剂药典知识
名词解释：
硬胶囊（通称为胶囊） 系指采用适宜的制剂技术， 将原料药物或加适宜辅 料制成的均匀粉末、颗粒、 小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中 的 胶囊剂。
软胶囊 系指将一定量的液体药物直接包封， 或将固体药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成 溶液、 混悬液、 乳状液或半固体， 密封于软质 囊材中的胶囊剂。
缓释胶囊应符合缓释制剂的有关要求并应进 行释放度检查。
中国药典四部通则片剂和胶囊剂培训 教材(PP T39页)
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0103胶囊剂药典知识
控释胶囊 系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释 放药物的胶囊剂。
控释胶囊应符合控释制剂的有关要求并应进行释 放度检查
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0103胶囊剂药典知识
肠溶胶囊 系指用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶 囊或软胶囊，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充 填于胶囊而制成的胶囊剂。