临床基因扩增检验实验室技术审核申请表

云南省医疗机构临床基因扩增检验实验室技术审核申请表云南省临床基因扩增检验实验室技术审核提供材料目录备注：请申请实验室将以上材料依序号收集整理全部装订成一册，交云南省临床检验中心预审核。

若“实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP ）”内容较多，可单独成册。

序号材料 1 封面2 实验室基本情况一览表3 《医疗机构执业许可证》及副本复印件4 拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析5 拟（已）设基因扩增检验实验室的设置平面图（要求至少标明实验室各分区及面积、空气流向和人员流动方向）6 实验室工作人员一览表7 上岗人员培训合格证复印件8 主要仪器设备一览表（包括核酸扩增仪、生物安全柜等主要设备） 9 主要仪器相关资质证书复印件10 拟（已）开展的临床基因扩增检验项目一览表11 拟（已）开展项目检验试剂相关资质证书复印件12 室内质控相关材料（要求提供所有定性或定量项目近来3个月的原始质控图)13 室间质评相关材料（要求提供至少一次室间质评成绩复印件）14 检验报告样单（所有项目）15 实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP ）（按目录整理）16声明附件1：云南省临床基因扩增检验实验室技术审核申请书申报单位（盖章）：申报日期：希望审核时间：云南省卫生厅印制二〇一二年五月实验室基本情况一览表本次验收类型初次审核换证审核是否同时申请基因芯片诊断技术是否一、医院基本情况医院名称医院类别医院等级地址邮政编码联系电话传真电话医院实际开放床位数医院业务用房建筑面积m2医院在编人数人，其中卫生技术人员数人，管理人员数人；法定代表人联系电话（办）：（手机）：二、实验室情况PCR实验室隶属科室实验室负责人电子邮箱联系电话座机：手机：传真实验室总人数人高级职称人数人副高级职称人中级职称人初级职称人（一）技术队伍情况1．实验室主要负责人姓名性别出生年月学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：主要著作及成果：2. 实验室工作人员一览表序号姓名性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注53. 主要仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注6拟（已）开展的临床基因检验项目一览表项目方法备注实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP）目录1.仪器设备的维护保养程序有□无□2.仪器设备的校准程序（要求提供包括核酸有□无□扩增仪、加样器、温度计的校准证明材料）3.仪器设备的操作程序有□无□4.临床标本的收集程序有□无□5.临床标本的处理（核酸纯化）程序有□无□6.临床标本的保存程序有□无□7.核酸扩增及产物分析检测的操作程序有□无□8.试剂的质检操作程序有□无□9.实验室消耗品购买、审核和贮存程序有□无□10.实验室废弃物的处理程序有□无□11.实验室的清洁程序有□无□12.室内质量控制程序有□无□13.室间质量评价控制程序有□无□声明本实验室自愿申请卫生厅委托省临床检验中心组织的技术审核，承诺所提供的资料真实、有效，愿意承担全部法律责任，并承担以下义务：1.遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《医疗机构临床基因诊断实验室工作导则》及有关规定；2.不论能否获准审核，预付审核阶段所需的全部费用。

临床基因扩增查验实验室技术和能力审查申请表□新建实验室□改扩建实验室□实验室新增项目一．基因扩增查验实验室基本状况（一）实验室所属法人单位名称:法定代表人:地址:邮编:（二）申请查收的基因扩增查验实验室状况实验室名称详细设置地址实验室负责人及电话:联系人：email:电话:传真:（三）已经过技术审查的查验项目表（新建实验室的不填）项目名称所用方法试剂厂家备注二．供给资料状况（一）《医疗机构执业允许证》复印件;（二）基因扩增查验实验室医院的医疗卫生资源状况简述、对拟展开的临床基因扩增查验的需讨状况以及展望剖析；（三）待审查的基因扩增查验实验室的设置平面图（注明分区），改扩建的供给前后平面图并标明变动部分；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设施表(见附表3);（七）待审查查验项目方法性能资料、SOP、试剂盒说明书和查验报告样单;（八）实验室受控且当前有效的质量系统文件电子版;（九）其余有关质量文件名称或证明资料（比对和参加室间质评等）;三．希望审查时间为年代日至年代日四．申明本实验室自发申请广西壮族自治区临床查验中心组织的临床基因扩增查验实验室技术和能力审查，并愿肩负以下义务：（1）恪守《临床基因扩增查验实验室管理方法》、《临床基因扩增查验实验室工作规范》和卫生行政部门的其余有关规定；（2）无论可否经过技术和能力审查，支付审查所需的花费。

申请单位法定代表人（署名）：申请单位（盖印）年代日附表：实验室主要负责人简历表姓名性别出生年代年纪学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年代工作简历：主要著作及成就项目名称方法试剂厂家备注主要仪器设施一览表序号仪器设施名称及编号型号规格数目生产厂家购置日期备注1 / 7实验室工作人员一览表序号姓名性别年纪学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注1 / 7。

附件2天津市临床基因扩增检验实验室验收申请表一、临床基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称：地址：邮编：法定代表人：实验室负责人：实验室联系人：电话：传真：email：（二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；副高级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

)二、提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件；（二）拟设置基因扩增检验实验室的医疗机构的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）临床基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1)；（五）实验室工作人员一览表(见附表2)；（六）主要仪器设备表(见附表3)；（七）拟开展的临床基因检测项目(见附表4)；- 1 -（八）实验室质量体系文件（一本）；（九）检验报告样单各1份；（十）其它有关质量文件名称或证明材料（复印件）1.扩增仪和测序仪等的医疗器械注册证2.试剂盒的生产批准文号3.检测项目方法学性能验证或确认的原始实验数据及其性能参数和临床适用性的评价。

三、希望验收时间年月日至年月日四、声明本实验室自愿申请天津市临床检验中心组织的实验室验收，并愿承担下列义务：1.遵守卫生部办公厅《关于印发医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法的通知》（卫办医政发〔2010〕194号）及其附件《医疗机构临床基因扩增检验实验室工作导则》有关规定。

2.同一收费项目只允许在同一医疗机构的一个实验室开展，并严格执行国家物价、财务政策，按照规定收取相应的检验费用。

以科研为目的的检测项目不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）申请日期：- 2 -附表1实验室主要负责人简历表- 3 -附表2实验室工作人员一览表- 4 -附表3主要仪器设备一览表- 5 -附表4拟开展的临床基因扩增检验项目6。

临床基因扩增检验实验室技术审核申请表
一、基因扩增验实验室基本情况
（一）实验室所属法人单位名称：
地址：
邮编：
法定代表人：实验室负责人：
联系人：E-mail：
电话：传真：
（二）实验室人数：名
（其中初级职称人员名，占%；中级职称人员名，占%；副高级职称人员名，占%；高级职称人员名，占%）
二、提供资料状况
（一）《医疗机构执业许可证》复印件；
（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析：
（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；
（四）实验室主要负责人简历表（见附表1）；
（五）实验室工作人员一览表(见附表2)；
（六）主要仪器设备表(见附表3)；
（七）拟开展的临床基因诊断项目(见附表4)；
（八）实验室相关程序文件和标准操作程序(SOP)；
（九）检验报告样单份；
（十）其它有关质量文件名称或证明材料。

三、希望审核时间为年月日至年月日
四、声明
本实验室自愿申请湖北省临床检验中心组织的技术审核，并愿承担下列义务：
（1）遵守《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》和《临床基因检验实验室实验室工作规范》及有关规定；
（2）不论能否通过技术审核，承担技术审核阶段所需的全部费用。

申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年月日
附表1：
实验室主要负责人简历表
附表2：实验室工作人员一览表
4
附表3：主要仪器设备一览表
5
附表4：。

临床基因扩增检验实验室技术和能力审核申请表□新建实验室□改扩建实验室□实验室新增项目一．基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 法定代表人: 地址: 邮编: （二）申请验收的基因扩增检验实验室情况实验室名称具体设置地点实验室负责人及电话:联系人：email:电话: 传真:（三）已经过技术审核的检验项目表（新建实验室的不填）项目名称所用方法试剂厂家备注二．提供资料状况（一）《医疗机构执业许可证》复印件;（二）基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况简述、对拟开展的临床基因扩增检验的需求情况以及预测分析；（三）待审核的基因扩增检验实验室的设置平面图（注明分区），改扩建的提供前后平面图并标注改动部分；（四）实验室主要负责人简历表(见附表1);（五）实验室工作人员一览表(见附表2);（六）主要仪器设备表(见附表3);（七）待审核检验项目方法性能材料、SOP、试剂盒说明书和检验报告样单;（八）实验室受控且目前有效的质量体系文件电子版;（九）其它有关质量文件名称或证明材料（比对和参加室间质评等）;三．希望审核时间为年月日至年月日四．声明本实验室自愿申请广西壮族自治区临床检验中心组织的临床基因扩增检验实验室技术和能力审核，并愿承担下列义务：（1）遵守《临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》和卫生行政部门的其他相关规定；（2）不论能否通过技术和能力审核，支付审核所需的费用。

申请单位法定代表人（签名）：申请单位（盖章）年月日附表：实验室主要负责人简历表姓名性别出生年月年龄学历学位职务职称所学专业毕业院校毕业年月工作简历：主要著作及成果拟（已）开展的临床基因扩增检验项目项目名称方法试剂厂家备注主要仪器设备一览表序号仪器设备名称及编号型号规格数量生产厂家购买日期备注5序号姓名性别年龄学历(学位)职务职称所学专业毕业时间从事本专业时间培训合格证书号备注6。

附件1
辽宁省医疗机构临床基因扩增检验实验室
技术审核申请书
一、实验室所属单位名称:
地址:
邮编:
法定代表人: 实验室负责人:
联系人：Email:
电话: 传真:
二、实验室总人数: 名( 其中初级职称人员名，占％；中级职称人员名，占％；高级职称人员名，占％。

)，其中已取得临床基因扩增检验技术人员培训上岗证人员名。

三、实验室拟申请技术审核的临床基因扩增检验项目：
申请单位法定代表人（签名）：
申请单位（盖章）
年月日
附表1
临床基因扩增检验实验室主要负责人简历表
附表2临床基因扩增检验实验室工作人员一览表
附表3 临床基因扩增检验实验室主要仪器设备一览表
附件2
临床基因扩增检验实验室技术审核表
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
临床基因扩增检验实验室技术审核表
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)
临床基因扩增检验实验室技术审核表
注：“※”为核心内容(68项)，“△”为非核心内容(11项)。

临床基因扩增检验实验室技术审核申请应提供资料
1.医疗机构相关资料
（1）《医疗机构执业许可证》复印件；
（2）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；
2.实验室检查申报表
附表1 临床PCR实验室基本情况登记表
附表2 临床PCR实验室检验项目登记表
附表3 临床PCR实验室负责人登记表
附表4 临床PCR实验室工作人员一览表
附表5 临床PCR仪器设备登记表
3.实验室现行有效的程序文件、标准操作规程、规章制度、记录
附表6 程序性文件登记表
附表7 SOP文件登记表
附表8 管理制度登记表
附表9 记录登记表
4.组织机构框图（附件1）
5.实验室平面图（附件2）
6.检验报告样单样张
附表1 临床PCR实验室基本情况登记表
附表2 临床PCR实验室检验项目登记表
附表3 临床实验室负责人登记表
附表4 PCR实验室工作人员一览表
填表说明：所学专业包括检验专业、医疗专业、其他医疗卫生专业、其他非医疗卫生专业
附表5 仪器设备登记表
附表6 临床PCR实验室程序性文件登记表
附表7 临床PCR实验室SOP文件登记表
附表8 临床PCR实验室管理制度登记表
附表9 临床PCR实验室记录登记表
附件1 临床实验室组织机构图
附件2 临床实验室平面图。