版产品目录内容改8(11[1].10)

解读《危险化学品目录》（2015 版）浙江泰鸽安全科技有限公司李中元根据《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）的相关要求，安全监管总局会同工业和信息化部、公安部、环境保护部、交通运输部、农业部、国家卫生计生委、质检总局、铁路局、民航局等十部委历经几年完成了《危险化学品目录》（以下简称“2015版目录”）的修订工作，并于2015年3月9日正式发布，2015年5月1日起实施，届时《危险化学品名录》（2002版）（原国家安全生产监督管理局公告2003年第1号）（以下简称2002版名录）、《剧毒化学品目录（2002年版）》（原国家安全生产监督管理局等8部门公告2003年第2号）同时废止。

2015版目录明确了危险化学品的定义和确定原则，规定了剧毒化学品的定义和判定界限，说明了《危险化学品目录》各栏目的含义和其他的相关注意事项，这使得使用者对《目录》的使用更加清晰和准确。

一、分类标准与国际接轨2015 版目录依据GB13690-2009《化学品分类和危险性公示通则》，从物理危险、健康危害、环境危害三个危险和危害特性类别中确定。

其中危险化学品的分类采用了《化学品分类和标签规范》GB30000.X系列国家标准。

该系列标准是我国执行《全球化学品统一分类和标签制度》（Globally Harmonized System of Classification and Labeling of Chemicals，简称GHS，又称“紫皮书”，是由联合国出版的指导各国控制化学品危害和保护人类健康与环境的规范性文件。

）的具体措施之一，借鉴国外发达国家经验，通过合理使用GHS制度中的“积木块”原则，得到适应于我国的化学品危险性类别。

其关于化学品危害的分类标准与联合国GHS 第4修订版完全一致，将化学品的危害分为物理危险、健康危害和环境危害三大类，28个大项和81小项，详见表1危险化学品目录中的化学品危害分类一览表所示。

强制性认证（CCC）产品目录及变化情况2014年12月《强制性产品认证目录描述与界定表》（点击下载）发布以来，CCC目录一直在调整变化。

本文整理了2019年7月最新版CCC认证产品目录，对于历年目录范围内删除的产品和新增的产品，都做了详细的标注。

21大类：电线电缆、电路开关及保护或连接用电器装置、低压电器、小功率电动机、电动工具、电焊机、家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备、照明电器、机动车辆及安全附件、机动车辆轮胎、安全玻璃、农机产品、电信终端设备、消防产品、安全防范产品、装饰装修产品、儿童用品、防爆电气、家用燃气灶具。

说明：1.对于电气电子产品，除电信终端、电焊机，适用范围仅限于可直接或间接连接到大于36V（直流或交流有效值）供电电源的产品。

2.对于电气电子产品，除铁路机车车辆用电线电缆、车载移动用户终端或特别说明外，专为汽车及摩托车、火车、船舶、飞机设计、制造和使用的、具有专门设计和安装结构的产品不在CCC 认证范围内。

3.具有两种或两种以上强制性产品认证目录内产品的多功能产品，以产品的主要功能和主要使用目的进行归类。

多功能产品应符合主要功能产品的认证实施规则要求，同时兼顾其他功能产品对应的认证实施规则要求。

4.适用产品界定应当结合“对产品种类的描述”和“对产品适用范围的描述或列举”及“备注”等内容，并以此作为判定产品是否属于认证范围。

5.产品列举不一定包括所有可能存在的产品名称，未列举的产品可根据具体情况参照相应描述界定。

6.摩托车头盔因仅向越南出口产品实施强制性认证，不在下表中描述界定。

7.由于产品分类、定义及标准的变化，原“玩具类产品”及“机动车儿童乘员用约束系统”归并为“儿童用品”3C认证产品目录及界定范围变化情况（已更新至2019年7月）下表红色字体为调出目录，绿色为增加或范围细分，黄色为范围有部分变化调出。

另，《关于深化消防执法改革的意见》：决定将消防水带、喷水灭火产品、消防车、灭火剂、建筑耐火构件、泡沫灭火设备产品、消防装备产品、火灾防护产品、消防给水设备产品、气体灭火设备产品、干粉灭火设备产品、消防防烟排烟设备产品、消防通信产品等13类消防产品调整出目录，改为自愿性认证，仅保留公。

综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖医疗器械目录，是医疗生产企业和销售器械的一个行业标准。

新的版本发布，都有哪些改动的？快来瞅瞅吧~2017年9月4日，CFDA举行新闻发布会，正式发布新修订的《医疗器械分类目录》（以下简称新《分类目录》，分为22个子目录，自2018年8月1日起实施。

与2002版相比，新版主要变化如下：综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖新《医疗器械分类目录》即将正式启用，还未做好相关衔接工作的企业请抓紧时间。

新《分类目录》的框架和内容均有较大调整，对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。

具体如下：综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖22个子目录名单有源手术器械无源手术器械神经和心血管手术器械骨科手术器械放射治疗器械医用成像器械医用诊察和监护器械呼吸、麻醉和急救器械物理治疗器械输血、透析和体外循环器械医疗器械消毒灭菌器械有源植入器械无源植入器械注输、护理和防护器械患者承载器械眼科器械口腔科器械妇产科、辅助生殖和避孕器械医用康复器械中医器械综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖医用软件临床检验器械有关各类机构所需的医疗器械目录，可以猛戳这里！卫计委最新发布：各类各级别医疗机构必备医疗器械目录（1）卫计委最新发布：各类医疗机构必备医疗器械目录（2）妇产科和计划生育手术器械目录医疗器械分类目录回到新《分类目录》的事儿上来：一、新《分类目录》的总体说明（一）新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。

判定产品的管理类别时，应当根据产品的实际情况，结合新《分类目录》中产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定，产品描述和预期用途是用于判定产品的管理类别，不代表相关产品注册内容的完整表述。

关于编制《医疗器械分类目录》的通知药监械函[2001]13号各医疗器械标准化技术归口单位或医疗器械质量检测中心：根据《医疗器械监督管理条例》第五条国家对医疗器械实行分类管理的规定，经研究决定，将委托并请你中心依据国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械产品分类目录》进行全面修订调整。

现将修订调整的范围及有关要求通知如下：一、请按国家药品监督管理局令（第15号）《医疗器械分类规则》的要求，对原1998版《中国医疗器械分类目录》中的内容进行全面修订调整，同时对修订调整的内容应附有详细的文字说明。

二、关于分类与代码的编写：原《目录》是按GB7635—87《全国工农业（商品、物资）分类与代码》标准等要求进行编排的，即68xx。

目前考虑该标准正在修订过程中，现暂不标注医疗器械行业代号（68），只要求标注医疗器械产品类代号（01—99）。

三、在编写《医疗器械分类目录》时，原《目录》中的基本格式要求不变，应将产品类代号和标题名称、序号、名称、品名举例、管理类别详细列出，并具体予以明确。

四、请你中心在本归口的医疗器械标准范围内对原《目录》进行修订调整，遇有归口范围不明确的，应附文字说明。

五、请各中心将修订调整后的《医疗器械分类目录》（部分）及文字说明于5月15日前函报我司标准处。

特此通知国家药品监督管理局医疗器械司二OO一年四月四日关于印发《医疗器械分类目录》的通知国药监械[2002]302号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：根据《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械分类目录》，现予印发，自印发之日起施行。

该《目录》不包含按医疗器械管理的体外诊断试剂产品，国家药品监督管理局将另行印发体外诊断试剂产品分类目录。

原国家医药管理局发布的《医疗器械分类目录》即行废止。

特此通知附件：《医疗器械分类目录》国家药品监督管理局二○○二年八月二十八日关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复国药监械[2002]410号北京市药品监督管理局：你局《关于新版〈医疗器械分类目录〉中几点问题的请示》(京药监械〔2002〕29号)收悉，现批复如下：一、97版《目录》包括而2002版《目录》未包括的产品，原则上不再作为医疗器械管理；二、按97版《目录》已注册的产品，如该产品上市后无不良事件，可待该产品注册证到期时，再按2002版《目录》类别要求换证；三、接骨螺钉见骨钉(6846-1)，功能辅助装置见器官辅助装置(6846-5)，医用夹板为I类产品，序号为6864-3；四、使用已注册的义齿材料生产的义齿为Ⅱ类医疗器械，序号为6863-16；五、一次性使用活检针为Ⅲ类医疗器械，可重复使用活检针为Ⅱ类医疗器械，序号为6815；六、无创监护仪器为Ⅱ类医疗器械；七、医用卫生材料及敷料(无菌或非无菌)均执行2002版《目录》；八、在没有制定新的体外诊断试剂分类规定前，体外诊断试剂暂按Ⅲ类产品管理；九、2002版《目录》中煮沸消毒设备的序号为6857-7，牙周塞治剂与根管充填材料使用相同的序号(6863-3)。