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荧光免疫法与免疫层析法检测血清N末端脑钠肽前体的方法学比较及偏倚评估作者：王卓周言言王雅琳佟凤芝来源：《医学信息》2016年第20期摘要：目的通过mini-VIDAS荧光免疫分析仪和Roche cobas h 232心脏标志物检测仪测定N末端脑钠肽前体的方法比对，探讨两种方法检测结果的偏差是否在允许的范围内，检测结果是否具有可比性。
方法以mini-VIDAS荧光免疫分析仪作为参考仪器，Roche cobas h 232心脏标志物检测仪作为实验仪器，依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求设计比对方案，以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本作为待测标本，以美国临床实验室修正法规1988（CLIA，88）允许总误差的1/2作为标准，对2台仪器检测结果间偏差进行评估。
结果荧光免疫法与免疫层析法比较，r2>0.95，2台仪器的相关性好，在医学决定水平x=300，x=450，x=900时，免疫层析法的预期相对偏倚分别是29.75%，18.47%，7.18%，在x=300，两种方法存在统计学差异，偏倚不可被临床接受。
结论临床实验室内同一检测项目同时在两套系统检测时，应进行比对实验和偏倚评估，以确保检测结果具有可比性。
关键词：N末端脑钠肽前体；方法比对；偏倚评估N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）作为一种良好的心脏标志物，在心血管领域应用广泛，特别对急诊呼吸困难患者鉴别原因具有重要意义。
快速免疫分析仪在急诊检验工作中具有无法比拟的优越性，但也必须满足快速、准确、精密等要求[1]。
为确保快速分析仪的性能，医学实验室认可国家标准ISO15189要求检测系统在工作前进行分析评价，证实其能够满足预期用途[2]。
方法学不同的检测系统间在测定患者样品结果上具有可比性，在临床检验工作中是很重要的。
本实验按照临床实验室管理要求和美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求[3]，对两台仪器检测NT-proBNP的结果进行比对分析，并判断其临床可接受性，旨在为不同检测仪检测结果的可比性提供依据。
cobas liat pcr原理一、cobas liat系统简介1. cobas liat系统是罗氏诊断公司研发的一种新型核酸检测评台，旨在快速、准确地进行临床诊断。
2. 该系统采用了实时聚合酶链式反应（PCR）技术，能够对各种病原体进行检测，包括病毒、细菌和真菌等。
3. cobas liat系统的最大特点是可以在30分钟内完成一次检测，大大缩短了临床诊断的时间。
二、PCR技术原理1. PCR技术是一种能够放大DNA片段的生物技术方法，主要包括三个步骤：变性、引物结合和延伸。
2. 变性步骤：将DNA双链分解成两条单链。
3. 引物结合步骤：引物与目标DNA序列特异性结合。
4. 延伸步骤：通过DNA聚合酶酶活性，使引物延伸合成新的DNA链。
三、cobas liat系统PCR技术应用1. cobas liat系统采用实时PCR技术，可以同时进行变性、引物结合和延伸步骤，并实时监测PCR产物。
2. 采用荧光探针技术，将目标DNA序列与荧光探针结合，当PCR产物逐渐累积时，荧光信号强度也会增加。
3. cobas liat系统通过检测荧光信号强度，可以定量测定目标DNA序列的含量，从而快速准确地得出检测结果。
四、cobas liat系统的优势1. 高灵敏度：cobas liat系统可以检测非常低浓度的病原体DNA，因此对病原体的检测具有高度的灵敏度和准确性。
2. 快速性：cobas liat系统可以在30分钟内完成一次检测，大大缩短了临床诊断的时间，为临床医生提供了更快捷、更及时的诊断信息。
3. 多重检测：cobas liat系统可以同时对多种病原体进行检测，满足了临床上对同时检测多种病原体的需求。
五、结语通过以上对cobas liat系统PCR技术原理及其应用的介绍，我们可以看到，该系统在临床诊断中具有巨大的优势，为医生提供了一个快速、准确的临床诊断工具。
随着医学技术的不断进步，相信cobas liat系统在未来会有更广泛的应用，为临床医生带来更多的帮助和便利。
罗氏cobas h232操作指南IQC测试条用途：IQC测试条用于cobas h232仪器光学检测系统的核准。
摘要：IQC测试条包含两根可反复使用的控制测试条，用于确保仪器的正常工作。
IQC低值测试条用于检测范围低值的检查；IQC 高值则确保相应高值检测范围的准确。
因此，宜每日进行光学系统的核准。
Cobas h232 必须根据当地或国家相关规定使用罗氏CARDIAC IQC测试条进行核准。
测试条活性成分：金标抗-HSA抗体IQC低值：85ngIQC高值：126ng批号:每个包装的测试条均包含批特异的编码芯片。
仪器会提示用户插入芯片。
可以对仪器提示插入的编号和编码芯片上的编号进行比对，以确保编码芯片与测试条批号匹配。
如果芯片不匹配，仪器将显示错误信息。
注意事项：-供体外诊断使用-使用日常防护工具-根据当地守则合理处理废弃物-请勿触摸或擦拭测试条信号线区域-请勿加入任何样品至测试条上-注意避光，避免太阳光直射-测试完毕后立即将试纸条取出，并迅速放入IQC盒中，盖盖，避免灰尘和潮湿。
IQC操作步骤：将测试条从袋中取出至室温。
1)将IQC盒放置到室温2)开机3)取出相应的IQC试纸条，立即将除湿盖盖好4)按下QC Test键5)仪器提示插入IQC试纸条，插入IQC试纸条6)仪器提示插入IQC芯片，插入IQC芯片，选择测试水平，耐心等待结果显示（20秒）。
7)在倒计时结束时，在窗口显示结果。
结果将传入打印机（可选件）。
8)测试完毕后将试纸条取出，迅速放入IQC盒中，盖盖。
储存与稳定性：有效期内请储藏于2-30 ℃开封： 6 个月建议记录开启时间结果的显示：在反应倒计时结束时（20秒），仪器的窗口将显示Pass/ Fail。
“Pass”表明仪器光学系统工作正常。
“Fail”则说明，测量值超出可信范围。
当测量值超出可信范围时：-使用同一盒中的另一IQC测试条重复测量一次。
-如果第二根测试条测量值位于可信范围内，说明第一根测试条失效，不宜再次使用。
荧光免疫法与免疫层析法检测血清N末端脑钠肽前体的方法学比较及偏倚评估目的通过mini-VIDAS荧光免疫分析仪和Roche cobas h 232心脏标志物检测仪测定N末端脑钠肽前体的方法比对，探讨两种方法检测结果的偏差是否在允许的范围内，检测结果是否具有可比性。
方法以mini-VIDAS荧光免疫分析仪作为参考仪器，Roche cobas h 232心脏标志物检测仪作为实验仪器，依据美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求设计比对方案，以采集自临床患者的空腹新鲜血清标本作为待测标本，以美国临床实验室修正法规1988（CLIA，88）允许总误差的1/2作为标准，对2台仪器检测结果间偏差进行评估。
结果荧光免疫法与免疫层析法比较，r2>0.95，2台仪器的相关性好，在医学决定水平x=300，x=450，x=900时，免疫层析法的预期相对偏倚分别是29.75%，18.47%，7.18%，在x=300，两种方法存在统计学差异，偏倚不可被临床接受。
结论临床实验室内同一检测项目同时在两套系统检测时，应进行比对实验和偏倚评估，以确保检测结果具有可比性。
标签：N末端脑钠肽前体；方法比对；偏倚评估N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）作为一种良好的心脏标志物，在心血管领域应用广泛，特别对急诊呼吸困难患者鉴别原因具有重要意义。
快速免疫分析仪在急诊检验工作中具有无法比拟的优越性，但也必须满足快速、准确、精密等要求[1]。
为确保快速分析仪的性能，医学实验室认可国家标准ISO15189要求检测系统在工作前进行分析评价，证实其能够满足预期用途[2]。
方法学不同的检测系统间在测定患者样品结果上具有可比性，在临床检验工作中是很重要的。
本实验按照临床实验室管理要求和美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP9-A2文件的要求[3]，对两台仪器检测NT-proBNP的结果进行比对分析，并判断其临床可接受性，旨在为不同检测仪检测结果的可比性提供依据。
