半仿生提取法

半仿生提取法的概述半仿生提取法( Semi-bionic Extraction method, SBE法)是从生物药剂学的角度将整体药物研究法与分子药物研究法相结合,模仿口服药物在胃肠道的转运过程,采用选定pH值的酸性水和碱性水,依次连续提取得到含指标成分高的活性混合物的中药和方剂的药效物质提取新技术.1995年以来国内已报道了“半仿生提取法”（简称SBE法）。

这是一种将整体药物研究法与分子药物研究法相结合，从生物药剂学的角度，模拟口服给药及药物经胃肠道转运的原理，为经消化道给药的中药制剂设计了一种新的提取工艺。

具体是将提取液的酸碱度加以生理模仿，分别用近似胃和肠道的酸碱水溶液煎煮2～3次的新的中药提取法。

即考虑到活性混合成分，又以单体成分为指标，不仅充分发挥混合物的综合作用，又能利用单体成分控制制剂质量，已对多个复方进行了研究，结果证明了SBE法最佳。

1 SBE法提出的背景中药复方成分提取研究比较复杂,涉及到许多相关学科。

多年来,中药复方提取工艺研究在传统思维方式的影响下进展缓慢。

张兆旺等[1]基于中药复方成分的提取中存在的主要问题提出了制备中药口服制剂的新工艺—半仿生提取法.2 SBE法的特点用灰思维方式设计中药半仿生提取法强调了中药多种成分的综合作用。

在中药提取中,若把白思维延伸为系统的“单体成分(纯) ”,黑思维延伸为系统的“活性混合物(混沌) ”,那么,灰思维就是“单体成分和活性混合物(多种成分) ”的统一。

一些学者利用“灰思维方式”设计了SBE法。

它以一种或几种有效成分、总浸出物和(或)主要药理作用等作指标,选择提取工艺。

不拘泥于某化学成分或适合纯化学成分的药理模型,而是考虑到综合成分的作用。

它既坚持了近代科学分析的原则,又把整体与发展的思想包容于自身。

强调中医治病用药与中药口服吸收的特点。

复方是中医临床用药的一大特点,中药复方内在化学成分复杂,很难用其中某一成分的药效或药代参数来代表整个中药或复方的参数。

中药提取方法比较经查阅文献资料，现对中药提取方法进行综合比较分析，以得到目前最适合于产业化生产的中药提取方法。

按照中药提取方法的出现的时间，中药提取方法可以分为传统提取方法和现代提取方法，传统提取方法包括：煎煮法、渗漉法、回流提取等。

现代提取方法包括：微波提取、超声提取、超临界CO2提取法、酶提取法、半仿生提取法及逆流提取等。

由于我们对传统的中药提取方法已经很熟悉了，我在这里就不再累述，主要介绍一下现代中药提取方法的发展现状及其优缺点。

一、微波提取法微波提取法的原理是高频电磁波穿透提取介质到达物料内部的微管束和腺胞系统，由于其吸收了微波能，细胞内部的温度将迅速上升，从而使细胞内部的压力超过细胞壁膨胀所能承受的能力，结果细胞破裂，其内的有效成分自由流出，并在较低的温度下溶解于提取介质中，再通过进一步的过滤后，得到所要的提取成分。

微波萃取具有设备简单、适用范围广、萃取效率高、重现性好、节省时间、节省试剂、污染小等优点；同时该法还存在以下问题：1、对药材质地的限制：不适于干燥富含挥发性或热敏感性成分的药材，也不适用于干燥富含淀粉或树胶的天然植物。

2、对提取溶剂的限制：水和乙醇是吸收微波的最好介质，非极性溶剂则不能吸收微波。

3、对有效成分和物料的提取限制：一般有效成分极性大的情况，更适合于微波提取，用于微波提取的物料必须是粉性的。

目前，微波提取法在实验室应用较多，很少单独在工业生产中应用，有时作为辅助提取应用于工业生产。

二、超声提取法超声波提取法是基于超声波的特殊物理性质，主要是主要通过压电换能器产生的快速机械振动波来减少目标萃取物与样品基体之间的作用力从而实现固--液萃取分离。

（1）加速介质质点运动。

高于20 KHz声波频率的超声波的连续介质（例如水）中传播时，根据惠更斯波动原理，在其传播的波阵面上将引起介质质点（包括药材重要效成分的质点）的运动，使介质质点运动获行巨大的加速度和动能。

质点的加速度经计算一般可达重力加速度的二千倍以上。

“SBE法”是针对中药成分提取中存在的“唯成分”论和“通则”论,将分析思维与系统思维、单体成分与混合成分、中医治病特点与口服给药特点统一起来,从生物药剂学的角度提出的一种比常规提取方法更优的中药提取新技术。

它既能最大限度地将方剂的药效物质提取出来,以保持原方特有的疗效,又有利于用单体成分控制制剂质量。

“SBE法”可作为中药药剂现代化的一条科学途径,在推广使用中不断完善。

中药现代化是一项复杂的系统工程,需要做的事情很多,国家选择“中药科技产业”作为切入点,形成了“中药现代化科技产业行动计划”,这对振兴中医药事业,提高中药产业的国际竞争能力,具有重要的现实意义和深远的历史意义。

张兆旺等于1995年提出了“半仿生提取法”（简称SBE法），该法突破了近半个世纪水煎醇沉的传统模式，将中药口服给药的传统与现代生物药剂学的理论相结合，模拟口服给药及药物经胃肠道转运的特点，为消化道给药中药制剂设计了一种新的提取工艺：将药料先用一定pH的酸水提取，继以用一定pH的碱水提取，提取液分别滤过、浓缩，制成制剂半仿生提取法既符合中医药学重视中药和方剂以综合发挥药效的传统理论和经验，又同西医药学重视单体有效成分和动物试验指标评价药效与安全性的现代科技接轨。

但该法仍沿袭传统的高温煎煮法，有效成分易被分解破坏，目前对该法的研究基本上以考察指标成分与提取率为指标来评价提取效果，能否进行更大范围的推广应用，还需结合药品的安全、有效、稳定、可控来进行深入对比研究。

目前还未见本法应用于生产的报道，这种工艺手段的采用将依据学科理论及制药条件、设备、工艺水平的发展而不断成熟与完善半仿生提取法(Semi-bionic Extraction method, SBE法)是从生物药剂学的角度将整体药物研究法与分子药物研究法相结合,模口服药物在胃肠道的转运过程，采用选定pH值的酸性水和碱性水，依次连续提取得到含指标成分高的活性混合物的中药和方剂的药效物质提取新技术1995年以来国内已报道了“半仿生提取法”（简称SBE法）。

盘点中药复方制剂的几大提取工艺方法对于中药复方制剂的研发来说，从原料药到中成药的各个研制环节均不容忽视。

一些医药企业往往会选择制剂工艺外包，将中药复方制剂的研发与生产中的一部分或全部业务委托给一些CRO公司去做。

在中药复方制剂的制作工艺中，提取过程是关键，提取技术直接关系着中药制剂的质量、药用资源以及临床疗效。

中药提取工艺对保障中药制剂的内在质量、临床疗效最为关键。

制剂工艺外包应充分应用QbD理念指导制剂处方、工艺开发程序，以产品质量目标为开发导向；通过结合研究保证产品的安全性、有效性和质量可控性。

美迪西提供制剂工艺外包服务，其工艺研发部门致力于开发稳定低成本且适合大规模生产的工艺，在对工艺优化，开发新型、安全和环境友好的工艺路线有着丰富的经验，其特有的“定制化”工艺研发模式能够让客户尽早得到API以便展开临床研究。

中药复方制剂是中药的重要组成部分，是中医防病治病的最重要的物质手段。

中药提取的基本方法为浸渍法（常温浸渍法、温浸法、煎煮法）、渗漉法、回流法，其中水煎煮法是最常用的符合传统习惯的方法，但传统的汤剂煎煮法有效成分损失较多，尤其是水不溶性成分和挥发性成分。

1、传统提取方法（1）煎煮法、回流提取法原料中大部分成分可被不同程度地提取出来，但不适用于加热易破坏的成分。

生产上大多选用多能提取罐，其为能够调节温度、压力的密闭间歇式提取或蒸馏的多功能设备，可进行常温常压提取，也可用于高温加压提取，或低温减压提取，不管是醇提、水提、蒸制、回收溶剂等均能使用。

（2）渗漉法由浸渍法发展而来，应用过程中，应一直保持一定的浓度差，其提取效率较浸渍法高，且2种方法均不用加热，遇热易破坏的成分和含有淀粉或黏液质多的成分较为适用，但提取时间长，效率低，且若以水为提取溶剂时，应注意防止提取液发霉变质。

常用的设备是浸漉罐。

（3）连续回流提取法连续回流提取法是回流提取法的发展，此法溶剂消耗量小，操作简单，提取效率高。

实验室常采用索氏提取器或连续回流装置，生产中采用索氏提取浓缩机组，是一种节能中药萃取设备。

中草药所含成分⼗分复杂，既有有效成分，⼜有⽆效成分和有毒成分。

为了提⾼中草药的治疗效果，就要尽限度提取有效成分，去除⽆效成分及有毒成分。

因此，中草药提取对于提⾼中药制剂的内在质量和临床疗效最为重要。

但常⽤的提取⽅法（如煎煮法、回流法、浸渍法、渗漉法等）在保留有效成分，去除⽆效成分⽅⾯，存在着有效成分损失⼤、周期长、⼯序多。

提取率不⾼等缺点。

近10年来，在中药提取⽅⾯出现了许多新技术、新⽅法，些新技术和⽅法的应⽤，使得中草药提取既符合传统的中医理论，⼜能达到提⾼有效成分的收率和纯度的⽬的。

本⽂就这⽅⾯作⼀综述。

1.　超临界流体萃取技术 超临界流体萃取（简称SCFEFE）是以超临界流体（简称SCF）代替常规有机溶剂对中草药有效成分进⾏⾰取和分离的新型技术，其原理是利⽤流体（溶剂）在临界点附近某区域（超临界区）内与待分离混合物中的溶质具有异常相平衡⾏为和传递性能，且对溶质的溶解能⼒随压⼒和温度的改变⽽在相当宽的范围内变动，利⽤这种SCF作溶剂，可以从多种液态或固态混合物中萃取出待分离组分。

常⽤的SCF为CO。

，因为CO。

⽆毒，不易燃易爆，价廉，有较低的临界压⼒和温度，易于安全地从混合物中分离出来。

超临界CO。

萃取法与传统提取⽅法相⽐，的优点是可以在近常温的条件下提取分离，⼏乎保留产品中全部有效成分，⽆有机溶剂残留，产品纯度⾼，操作简单，节能。

廖周坤等⽤不同浓度的⼄醇作夹带剂，对藏药雪灵芝进⾏了总皂苷粗品及多糖的苹取试验，与传统溶剂萃取⼯艺相⽐较，收率分别提⾼⾄旧1．9倍和1．62倍。

何春茂、梁忠云利⽤超临界CO。

卒取技术从黄花蒿中⾰取所得的萃取物中杂质（蜡状物）含量低，青蒿素提纯精制简单，收率⾼产品质量好。

雷正杰等利⽤超临界CO。

流体萃取技术，对厚朴的有效成分进⾏萃取和分离，⾰取物为淡黄⾊膏状物，经分析该萃取物由厚朴酚等11化学成分组成，其中厚朴酚和厚朴酚的相对含量⾼达46．81％和45．00％。