药事管理学
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药事管理专业的主要课程
药事管理专业的主要课程包括但不限于以下内容:
1. 药事管理学:介绍药事管理的基本概念、原则和方法,包括药品监管、药品质量管理、药品流通管理等。
2. 药理学:研究药物与生物体相互作用的科学,包括药物的作用机制、药物代谢、药物毒性等。
3. 药剂学:研究药物制剂的制备、质量控制和合理应用的科学,包括片剂、胶囊剂、注射剂等各种剂型的制备和评价。
4. 药物分析学:运用化学、物理学、生物学等方法和技术,研究和解决药物质量控制的相关问题。
5. 医药法规:学习药品监管的法律法规,包括药品注册、生产、经营、使用等方面的规定。
6. 临床药理学:研究药物在人体内的作用、代谢和药效学,以及药物临床试验设计和评价。
7. 药品经济学:运用经济学原理和方法,研究药品的成本效益、资源配置和政策制定等问题。
8. 管理学基础:学习管理学的基本原理和方法,包括组织行为学、人力资源管理、市场营销等。
9. 统计学:掌握数据收集、分析和解释的方法,用于药事管理中的数据分析和决策支持。
药事管理学教案一、教学背景及目标药事管理学是指通过对医疗机构内药品管理、药物使用情况等进行规范管理,提高药物疗效和安全性的学科。
本教案旨在通过药事管理学的学习,使学生了解药物管理的基本原理、方法和工具,培养学生的药物管理能力和药事服务意识。
二、教学内容与重点1. 药事管理学概述1.1 药事管理学的定义和研究内容1.2 药事管理学的发展历程及作用1.3 药事管理学的意义和价值2. 药品管理2.1 药品分类及命名规范2.2 药品采购和供应管理2.3 药品储存和保管要求2.4 药品库存管理与控制3. 药物使用管理3.1 药物治疗方案的制定3.2 药物配方和调配规范3.3 药物使用时的配药、核对及给药要求3.4 药物不良反应的监测与上报4. 药事服务4.1 药事服务的定义和目标4.2 药事服务的内容与流程4.3 药事服务中的患者教育和用药指导三、教学方法与学时安排本课程以理论授课、案例分析和小组讨论相结合的方式进行教学,共需10学时。
具体安排如下:第一学时:药事管理学概述(1学时)- 介绍药事管理学的定义和研究内容- 分析药事管理学的发展历程及作用- 探讨药事管理学的意义和价值第二学时:药品管理(2学时)- 解释药品分类及命名规范- 讲解药品采购和供应管理的要点- 阐述药品储存和保管的要求- 强调药品库存管理与控制的重要性第三学时:药物使用管理(3学时)- 分析药物治疗方案的制定流程- 研究药物配方和调配规范的操作方法- 强调药物使用时的配药、核对及给药要求的重要性- 介绍药物不良反应的监测与上报方式第四学时:药事服务(4学时)- 解读药事服务的定义和目标- 研讨药事服务的内容与流程- 强调药事服务中的患者教育和用药指导的重要性四、教学资源准备1. 教材:《药事管理学导论》2. 多媒体课件:包括药事管理学的基本概念、案例分析和相关图表3. 实际案例资料:医疗机构的药品管理和药事服务实践案例4. 讲义和参考书目:供学生进一步阅读和学习参考五、教学评估与考核1. 课堂学习情况和表现教师通过观察学生的课堂互动、回答问题的能力、学习态度等方面进行评价。
药事管理学习心得在药事管理学习的过程中,我深刻体会到了该学科的重要性和复杂性。
药事管理是指为了保障药物的安全、有效使用而进行的一系列管理活动。
药事管理的核心内容包括药物管理、药物政策与法规、药学服务等方面。
在药事管理学习的过程中,我通过理论学习、实践操作等多种方式提高了自己的专业知识和实践能力。
首先,我深刻了解到了药事管理的重要性。
药物管理是一项非常重要的工作,直接关系到人民群众的生命健康和社会的稳定。
合理使用药物可以有效地治疗疾病,改善人们的生活质量。
但是,如果药物管理不善,将会导致药物滥用、药物过敏反应、药物依赖等问题,严重威胁到人们的健康和生命安全。
因此,药事管理必须要引起足够的重视,确保药物的安全有效使用。
其次,药事管理的过程是非常复杂的。
药事管理的主要内容包括药物管理、药物政策与法规、药学服务等方面。
其中,药物管理涉及到药物库存管理、药物采购管理、药物配送管理等多个环节,需要进行精细化管理。
药物政策与法规涉及到药品注册、药品审批、药物广告等方面,需要严格遵守相关的法律法规。
药学服务则是通过临床药师提供患者药物治疗方案、药物监测等服务,提高药物治疗的效果。
这些方面的内容相互关联、相互作用,需要进行综合性管理。
在药事管理学习的过程中,我主要掌握了以下几个方面的知识和技能:一是药物学的基础知识。
药事管理是建立在对药物学基础知识的掌握基础上的,因此,我系统地学习了药物的分类、药物的化学结构和作用机制、药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等方面的知识。
这些知识对于我理解药物的作用和不良反应、制定药物管理措施等方面起到了重要的指导作用。
二是药事管理的相关知识。
我学习了药品管理的基本原则、药品采购的流程和标准、药品入库、配送和出库的规范等方面的知识。
我了解到,在药物管理过程中,需要根据药物的特点和用途,制定合理的管理措施,包括按照一定的规则和流程进行药物采购、库存管理、配送等活动,确保药物的安全有效使用。
药事管理学的名词解释药事管理学是一个涉及药物和医疗领域的学科,它主要致力于药物政策、药物安全、药物供应链管理以及与医疗保健相关的药物使用和管理等方面。
药事管理学通过研究不同的药事政策和制度以及利用诸如信息技术和数据分析等工具,来提高药物疗效和安全性,优化药物供应链和管理流程,并为患者提供更好的医疗服务。
一、药事管理的背景和意义药事管理起源于对现代医疗保健系统中药物的管理和使用问题的关注。
随着医疗技术的进步、人口老龄化以及经济发展,药物的种类、复杂性和使用范围都在不断扩大。
然而,与此同时,药物的误用、滥用和价格等问题也日益突出。
因此,药事管理的发展和实施对于保障患者的用药安全,提高药物的疗效和经济效益具有重要意义。
二、药事政策和制度药事管理学的一个重要方面是研究和制定药事政策和制度。
药事政策和制度是指国家或地区在药物的生产、流通和使用等方面制定的相关规定和措施。
药事政策和制度的目的是确保药物的质量、疗效和安全性,并促进药物的合理使用。
同时,药事政策和制度还涉及到药物的审批、定价和支付等问题,以达到保障公众健康和资源合理配置的目标。
三、药物安全药事管理学还关注着药物的安全性。
药物的安全性是指在正常使用条件下,药物没有引起严重的不良反应和不良事件的能力。
药物的安全问题一直是药学和医疗保健领域的重要关注点。
药事管理在药物的研发、生产、流通和使用各个环节都发挥着重要作用。
通过建立和实施药物不良反应监测和报告制度、加强药物规范管理和教育培训等措施,药事管理能够有效预防和控制药物的不良反应和意外事件,保障患者的用药安全。
四、药物供应链管理药物供应链管理是药事管理中的一个重要内容。
药物供应链是指药物从生产到最终使用者的整个流通过程。
药物供应链的管理涉及到药物采购、储存、运输、销售和库存等环节。
药事管理通过采用现代信息技术和管理方法,优化药物供应链的流程和效率,提高药物的可及性和及时性,降低药物库存和浪费,进而为患者提供更好的药物服务和保障。
药事管理学知识点笔记总结药事管理学是指对药物的合理使用、质量控制、药物管理政策和规定的认识和管理实践的一门学科。
药事管理学的研究内容包括:药物使用的效果和安全性、药品政策、药物信息系统、临床药学、药品生产和分销等。
下面是药事管理学的一些知识点的笔记总结。
一、药物的合理使用1. 合理用药的概念合理用药是指在保证药物治疗效果的前提下,最大限度地避免药物不良反应,并合理利用临床药学知识进行用药指导的原则。
2. 合理用药的原则(1)明确诊断和合理用药:根据病情确定用药的药物种类、剂量和疗程。
(2)个体化用药:考虑患者的年龄、性别、体重、肝肾功能等因素进行个性化用药。
(3)安全用药:监测患者用药期间的不良反应。
3. 不合理用药的表现(1)过度使用抗生素导致抗药性的产生。
(2)滥用止痛药导致药物依赖。
(3)长期不规范使用激素导致激素依赖性。
二、药品质量控制1. 药品的质量标准(1)药品的合格:药品必须符合国家药典或药品注册提交的规定标准。
(2)药品的不良反应:药品在使用过程中可能出现不良反应,应引起重视。
2. 药品质量控制的方法(1)原料药的质量控制:原料药的来源、生产、贮存等环节的控制。
(2)药品生产的质量控制:生产工艺的合理化和规范化。
(3)药品的质量监控:药品的质量监控是指对药品的质量进行定期抽样检验。
三、药品管理政策和规定1. 药品管理政策的原则(1)国家政策:药品管理政策须符合国家的法律法规。
(2)严格管理:对药品进行严格的使用和监管。
(3)便民利民:药品管理政策须保证人民群众的合理用药权益。
2. 药品管理规定的内容(1)药品注册管理:药品上市前需要经过注册审批。
(2)药品的生产管理:对药品的生产过程和环境进行管理。
(3)药品的销售管理:对药品的销售环节进行合理规范的管理。
四、药物信息系统1. 药物信息的内容(1)药物的性质:药物的化学成分、药理作用等。
(2)药品的适应症:药品适用于哪些疾病。
(3)药物的不良反应:药物使用过程中可能产生的不良反应。
名词解释药事管理学药事管理学是一门综合性的学科领域,旨在研究和管理与药物相关的各种方面,包括药物的制造、分销、处方、使用、监管和政策等。
以下是对药事管理学的名词解释:1. 药物管理(Medication Management):药事管理学的核心概念之一,涵盖了药物的使用、储存、分发和监控等方面,以确保患者获得最佳的治疗效果并最大限度地减少药物相关的风险。
2. 处方管理(Prescription Management):这是药事管理学中一个重要的组成部分,涉及医师、护士或其他医疗专业人员开具处方药物的过程,以及药剂师的角色,他们验证处方的合法性并确保正确的药物和剂量被提供给患者。
3. 药物政策(Drug Policy):药事管理学研究药物相关政策和法规,以及它们如何影响药物的制度、市场准入、价格控制、药物审批等方面的管理。
4. 药物治疗优化(Medication Therapy Management):这是一种通过监测和优化患者的药物治疗,以达到最佳治疗效果并减少药物相关问题的方法。
药事管理学关注如何为患者提供个性化的药物治疗。
5. 药物安全(Medication Safety):药事管理学致力于研究和实施药物使用的安全措施,以防止药物错误、不良事件和药物滥用等问题。
6. 药学实践(Pharmacy Practice):这是药事管理学的实际应用领域,涉及药剂师在医疗保健系统中的角色和职责,包括药物咨询、患者教育、药物监测等。
7. 药物信息系统(Medication Information Systems):药事管理学关注如何使用信息技术来支持药物管理,包括电子处方、电子医疗记录、药物交互作用检查等。
8. 药物经济学(Pharmaceutical Economics):这个领域研究药物的成本效益、价格策略、医疗保健资源分配以及药物市场的经济因素。
药事管理学的目标是确保患者安全有效地使用药物,同时提高医疗系统的效率和效果。
1、药事:指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。
2、与药品质量有关联:①药厂如何开发新产品;②药厂如何生产某产品;③药厂如何经营这些品种;④医院如何采购这些品种。
3、药事管理:对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
4、宏观的药事管理:国家政府的行政机关,运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法,依据国家的政策、法律,运用法定权利,为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标,对药事进行有效治理的管理活动。
微观的药事管理:药事各部门内部的管理,包括人员管理、财务管理、物质设备管理、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
5、药事管理的重要性:①建立基本医疗卫生制度,提高全民健康水平,必须加强药事管理;②保证人民用药安全有效,必须加强药事管理;③增强医药经济的全球竞争力,必须加强药事管理。
6、GLP:药物非临床研究质量管理规范GCP:药物临床试验质量管理规范GMP:药品生产质量管理规范GSP:药品经营质量管理规范GAP:中药材生产质量管理规范7、药事管理学科:应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学性质。
8、药事管理学科的主要特征:①实践性;②政策性;③目的性;④规范性;⑤复合性。
9、药事管理学的发展趋势:①以生命和健康为第一;②全面质量管理;③国际视野。
第二章药品监督管理1、★处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。
雷尼替丁:OTC-缓解胃酸过多;处方药-治疗胃溃疡。
阿司匹林:OTC-作为解热镇痛药物;处方药-作为抗血栓药物。
2、药品的分类:①现代药与传统药;②处方药与非处方药;③新药、仿制药、医疗机构制剂;④国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药★处方药:指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
药事管理学第一章绪论学习要点:一、药事——指与药品有关的事项。
包括药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。
二、药事管理——系指药事行政,即药事的治理、管理和执行事务。
药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。
药事公共行政在我国称药政管理或药品监督管理。
药事私部门行政即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理。
三、药事管理学科——属于药学学科下的二级学科。
是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。
四、药事管理的研究趋势:向纵深发展1.从研究有形商品——药品,发展到无形商品——药学服务2.日益重视和研究合理利用药品资源和合理用药3.促进研究成果付诸实施,推动药事管理标准化、法制化、科学化发展4.重视研究方法,科研水平不断提高五、药事管理学科的研究范畴1、国家药事行政2、社会和行为药学3、药物经济4、社会和行为药学(药事私部门管理)第二章国家药物政策与药品监督管理学习要点:第一节药品一、药品的定义:指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
二、药品的分类1、现代药与传统药2、处方药与非处方药处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药(OTC)是指“由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。
“根据药品的安全性,非处方药分为甲、乙两类。
”3、新药、首次在中国销售的药品、医疗机构制剂(1)新药——是指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。
(2)首次在中国销售的药品——是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品,包括不同药品生产企业生产的相同品种。
药事管理学名词解释药事管理学是指对药物的供应、分配、储存、管理、使用以及评估等方面进行科学规范的管理。
以下是药事管理学中常用的一些名词解释:1. 药事管理:药事管理是对药物的生产、流通、临床应用等进行监管和管理的一门学科。
其目标是确保药物的安全性、有效性和合理性,并优化药物使用,以提升患者的治疗效果和生活质量。
2. 药物供应链管理:指对药物供应链中的各个环节进行管理,包括制造商、批发商、零售商和医疗机构等。
目的是保证药物的质量、供应的可靠性和成本的合理性。
3. 药物安全:指通过规范药物的质量控制、流通管理和临床使用等,保障患者用药时的安全性。
对药物的生产、流通和使用过程中的风险进行监测和管理,以减少药物相关的不良事件和药物安全问题的发生。
4. 药学:是研究药物的发现、设计、制备、分析、评价和使用等一门学科。
药事管理学中的药学主要关注药物的特性、控制和监测,以确保药物的质量和有效性。
5. 药物政策:指国家或地区制定和实施的与药物相关的政策和规定。
药物政策的目的是提供合理的药物价格、促进药品市场的公平竞争、控制药物的不良事件和滥用等。
6. 药物管理技术:指应用信息技术、数据分析和管理方法等对药物进行管理的技术。
药事管理学中的药物管理技术包括电子处方、药物配方和库存管理系统等,以提高药品管理的效率和准确性。
7. 药物审评:是指对新药的临床试验数据进行评估,以确定其安全性和有效性,并决定是否批准上市。
药物审评是药事管理中保证药物质量和安全的一个重要环节。
8. 药物经济学:是研究药物的使用、费用和效果等与经济学相关的领域。
药物经济学在药事管理中应用广泛,可以帮助评估和决策药物的价格、保险支付、医疗资源分配和药物使用的成本效益等问题。
以上是药事管理学中常用的一些名词解释,这些名词的理解和应用对于药事管理的实践和研究具有重要意义。
《药事管理学》课程笔记第一章绪论一、药事管理概述及发展历程1. 药事管理的概念药事管理是指运用管理学、法学、经济学等学科知识,对药品的研发、生产、流通、使用等环节进行有效监管,确保药品安全、有效、合理使用的一种活动。
它包括药品的研制管理、生产管理、经营管理、使用管理、价格管理、广告管理、信息管理等多个方面。
2. 药事管理的重要性(1)保障公众用药安全:通过严格的药品监管,防止伪劣药品流入市场,保障人民群众的身体健康。
(2)提高药品质量:通过制定和实施药品标准,提高药品的生产和质量控制水平。
(3)促进医药行业健康发展:规范药品市场秩序,促进公平竞争,推动医药行业技术创新和产业升级。
(4)维护国家药品市场秩序:打击非法药品经营活动,保护消费者权益,维护社会稳定。
3. 药事管理的发展历程(1)初创阶段(20世纪50年代):新中国成立后,开始建立药品监管体系,以药品生产、经营许可和质量管理为主要内容。
(2)发展阶段(20世纪80年代):改革开放以来,药事管理法规体系逐步完善,药品监管力度加大,成立了国家药品监督管理局。
(3)深化阶段(21世纪初):药事管理体制不断创新,药品监管水平不断提高,实行了药品上市许可持有人制度,加强了药品全生命周期的监管。
二、药事管理学研究方法1. 理论研究方法(1)归纳法:通过对具体药事管理现象的观察和总结,提炼出一般性的理论规律。
(2)演绎法:从已有的药事管理理论出发,推导出新的结论或预测。
(3)比较法:分析不同国家或地区药事管理的制度、政策、实践,为我国药事管理提供借鉴和启示。
2. 实证研究方法(1)调查研究:通过问卷调查、访谈、观察等方式,收集药品研发、生产、流通、使用等方面的数据,进行分析和研究。
(2)案例研究:选择具有代表性的药事管理事件或企业,进行深入剖析,探讨其成功或失败的原因。
(3)实验研究:在控制条件下,通过实验室或现场实验,验证药事管理措施的效果和可行性。
药事管理学第一章绪论1.药事:一般泛指一切与药品有关的事物。
2.药事管理:是指对药学事业的综合管理。
药事管理有宏观与微观之分。
3.药事管理的主要研究方向:1)社会药学;2)医药企业管理学;3)药物经济学:其常用的分析法有:最小成本分析法CMA、成本效果分析法CEA、成本效用分析法CUA和成本效益分析法CBA。
4)药物政策学。
4.药品:是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
5.“药物”与“药品”的区别:无本质区别,“药物”用来表述尚未进入流通领域的物质;“药品”表述进入生产、流通和使用领域。
6.药品的分类:①从药学的发展角度分类,将药品分为现代药和传统药。
传统药在我国指中药和民族药。
②从药品使用途径与安全管理角度分类,将药品分为处方药和非处方药。
处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
非处方药(OTC)是指由国家药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师或执业助理医师处方,消费者自行判断、购买和使用的药品。
③从国家对药品注册管理的角度分类,将药品分为新药、仿制药、进口药和医疗机构制剂。
新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配置、自用的固定处方制剂。
④从国家对药品质量进行监督管理的角度分类,分为合格药、假药和劣药。
7.执业药师注册机构:省药监局。
执业药师继续教育:注册期3年内累计不得少于45学分。
8.执业药师的职责:(1)必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责,保证人民用药安全有效为基本准则。
(2)必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策,对违法行为或决定,有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。
(3)在执业范围内负责对药品质量的监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
药事管理学☞第1章1.药事:是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理:是指国家对药学事业的综合管理,是运用管理学、法学、社会学、经济学等原理和方法对药事活动进行研究,总结其规律,并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理是药学科学的重要内容。
3.药事管理的重要性:GAP《中药材生产质量管理规范(试行)》GCP《药物临床试验质量管理规范》GLP《药物非临床研究质量管理规范》GMP《药品生产质量管理规范》GSP《药品经营质量管理规范》4.药事管理学科:是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法,研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系,是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科,具有社会科学的性质。
是药学的二级学科;是一个知识领域;具有社会科学的性质;是多学科理论和方法的综合应用。
5.药事管理学课程的内容:药品与药品监督管理,药事组织,药学技术人员管理,药品管理立法,药品注册管理,药品知识产权保护,药品信息管理,特殊管理的药品,中药管理,药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
☞第2章1.药品管理立法:是指由特定的国家机关,依据法定的权限和程序,制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.(1)宪法:宪法是由全国人民代表大会依据特别程序制定的根本大法,具有最高效力。
(2)法律:法律系指全国人大及其常委会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布。
(3)行政法规范性文件,由总理签署国务院令公布。
例如《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》。
(4)地方性法规:省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要,在不同宪法、法律、行政法规相抵触的前提下,可以制定地方性法规。
(5)部门规章:国务院各部和具有行政管理职能的直属机构,可以根据法律和国务院的行例如《处方管理办法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》、《药品包装标签和说明书管理》。
药事管理学(精简版)药事管理定义药事管理是指规范、管理、协调、优化药物使用过程中所涉及的各个环节,以确保药物的安全、有效、经济和适当使用的一系列工作。
药事管理常用于医院、社区药房、医保和药品生产等场合。
药品管理药品管理是药事管理的一个重要环节。
其包含以下内容:采购管理药品采购管理是指在质量保障、合理用药和社会经济效益的前提下,选定合适的药品,进行合理数量的采购,确保药品供应和利益最大化的一系列管理工作。
存储管理药品存储管理是指保证药品的质量和有效期,确保药品正确存放以及药品安全的一系列管理工作。
配送管理药品配送管理是指在药品供应链中,药品的出库、分装、配送、追踪以及药品安全保证的一系列管理工作。
用药管理用药管理是药事管理的核心。
其包含以下内容:质量管理药品质量管理是指从药品采购、储存、配送全过程中,对药品的质量进行监测和控制,确保药品质量符合监管要求的一系列管理工作。
合理用药合理用药是指根据临床需要、药品的理化特性、药物治疗效果,以及患者的兴趣和资源偏好,选择最佳药物治疗方案并加以执行,从而达到药物疗效最佳化、毒副作用最小化、费用最优化的一系列管理工作。
病历审查病历审查是医师为患者开具处方前,对患者病历和处方进行检查核对以确定患者能否使用所开具药物的一系列管理工作。
药学服务药学服务是指药剂师对医师处方的审核、药物治疗的监督和指导,以及提供咨询、问诊等服务的一系列管理工作。
信息管理药事管理的信息化是当前药事管理的重点之一。
其包含以下内容:医药电子标准化医药电子标准化是指对医药事务的各种数据进行标准化处理,以便于日常管理和信息分析,促进信息共享和药品流转的一系列管理工作。
药品管理信息系统药品管理信息系统是指利用计算机技术和网络通信手段,较为全面和系统地集成管理、监控、服务各项功能的一套药品管理软件系统。
统计分析统计分析是利用计算机技术对药品相关数据进行收集、统计和分析,从而为药品管理决策提供科学依据的管理工作。
药事管理学教案(理论)第一章:药事管理学的概念与重要性1.1 药事管理学的定义1.2 药事管理学的重要性1.3 药事管理学的发展历程1.4 药事管理学的目标与任务1.5 药事管理学的应用领域第二章:药品与药品管理2.1 药品的定义与分类2.2 药品的质量要求与标准2.3 药品的注册与审批2.4 药品的生产与经营2.5 药品的流通与使用第三章:医疗机构药事管理3.1 医疗机构药事管理的意义与目标3.2 医疗机构药事管理组织与人员3.3 医疗机构药品采购与储存3.4 医疗机构药品使用与管理3.5 医疗机构药事质量管理与评价第四章:药事法规与政策4.1 药事法规的定义与作用4.2 我国药事法规体系4.3 药事政策的概念与内容4.4 我国药事政策的发展与现状4.5 药事法规与政策的执行与监督第五章:药物安全与不良反应监测5.1 药物安全的概念与重要性5.2 药物不良反应的定义与分类5.3 药物不良反应监测体系5.4 药物不良反应的报告与处理5.5 药物安全管理的措施与策略第六章:药品价格与医疗保险6.1 药品价格管理的目的与方法6.2 药品定价机制与影响因素6.3 医疗保险与药品支付政策6.4 药品价格管理与医疗保险的关系6.5 我国药品价格与医疗保险制度的现状与挑战第七章:药事伦理与职业道德7.1 药事伦理的概念与原则7.2 药学专业人员的职业道德7.3 药事伦理决策与评价7.4 药事伦理案例分析7.5 药学专业人员的伦理教育与监管第八章:药品广告与信息传播8.1 药品广告的定义与规定8.2 药品广告的审查与批准8.3 药品广告的内容与形式8.4 药品信息传播的渠道与方法8.5 药品广告与信息传播的监管与评价第九章:药品研发与知识产权9.1 药品研发的流程与要求9.2 药品知识产权的保护与利用9.3 药品研发与知识产权的关系9.4 我国药品研发与知识产权的现状与挑战9.5 药品研发与知识产权的国际合作与交流第十章:药事组织与管理10.1 药事组织的类型与功能10.2 药事组织管理体系与结构10.3 药事组织的管理与领导力10.4 药事组织的战略规划与发展10.5 药事组织的绩效评估与改进第十一章:药事法律诉讼与争议解决11.1 药事法律诉讼的类型与程序11.2 药事法律责任的认定与承担11.3 药事争议的解决方式与机制11.4 药事法律诉讼与争议解决的案例分析11.5 药事法律风险管理与防范策略第十二章:药物经济学与药物政策12.1 药物经济学的概念与方法12.2 药物经济学在药事管理中的应用12.3 药物政策的目标与内容12.4 我国药物政策的发展与现状12.5 药物政策的评估与改进第十三章:国际药事管理与贸易13.1 国际药事管理的组织与体系13.2 国际药品贸易的法律与规则13.3 国际药品贸易的政策与策略13.4 国际药事管理的合作与交流13.5 国际药事管理与贸易的发展趋势第十四章:药品供应链管理14.1 药品供应链的组成与流程14.2 药品供应链管理的原则与方法14.3 药品供应链中的质量管理与保障14.4 药品供应链中的物流与配送14.5 药品供应链管理的挑战与改进第十五章:药事管理未来的发展趋势15.1 医药卫生体制改革的趋势15.2 药品监管政策的发展方向15.3 药事管理技术创新与应用15.4 药事管理国际化与全球化15.5 药事管理未来的挑战与机遇重点和难点解析第一章:药事管理学的概念与重要性重点:药事管理学的定义、重要性、发展历程、目标与任务。
药事管理学研究内容一、药事管理学研究内容药事管理学可是个超有趣的学科呢,它研究的东西可多啦。
1. 药品监督管理这就像是药品世界的警察一样。
它要管药品从研发出来,到生产,再到在市场上流通的全过程。
比如说,药品生产企业要生产一种新药,那得经过层层审批,这审批的事儿就是药品监督管理的一部分。
药品监督管理部门要看看这个新药的安全性、有效性到底咋样,可不能让那些不靠谱的药品跑到市场上去坑人呀。
对于那些已经在市场上的药品,也得时刻盯着。
要是发现有药品出现质量问题,就像之前有些药品被查出有不良成分,那药品监督管理部门就要采取措施,可能是让企业召回,或者对企业进行处罚呢。
2. 药品研发管理研发新药可不是件简单的事儿。
这里面涉及到好多科学研究,药事管理学要研究怎么合理地安排这些研发流程。
比如,哪些机构可以参与研发,研发过程中的资金怎么来,是企业自己投入,还是有政府的资助之类的。
而且在研发过程中,还得遵循一定的伦理道德规范。
不能在人身上随便做实验呀,得先经过动物实验,再一步步谨慎地进行临床试验,这些都是有严格规定的,药事管理学就要搞清楚这些规定并且确保大家都遵守。
3. 药品生产管理药品生产的地方那可都是有要求的。
厂房得干净卫生,生产设备得先进而且要经常维护。
药事管理学要关注药品生产企业的这些硬件设施是不是合格。
还有生产人员呢,他们得有专业知识,得经过培训,不能是啥都不懂就去生产药品了。
生产过程中的原料采购也很重要,得保证原料的质量,要是原料都不好,生产出来的药品肯定也不行。
4. 药品质量管理这是保证药品安全有效的关键。
质量标准怎么定呢?不同的药品有不同的质量要求,药事管理学要参与制定这些标准。
像药品的有效成分含量、杂质限度之类的,都得有明确的规定。
在药品生产出来之后,还要进行质量检验。
这检验可不能马虎,得用科学的方法,合格的药品才能出厂,不合格的就得处理掉,可不能让它们流入市场。
5. 药品经营管理药品在市场上销售也是有门道的。
药事管理学的主要内容
药事管理学主要涵盖以下方面的内容:
1. 药物管理政策和法规:包括药物管理的法律框架、药品注册、药品监管、药物审批等方面的政策和法规。
2. 药品质量管理:涉及药品质量控制、药品标准、药品生产质量管理、药品流通质量管理等方面的知识。
3. 临床药学:研究药物在临床应用中的有效性和安全性,包括药物治疗策略、药物副作用、药物相互作用等方面的内容。
4. 药物经济学:研究药物的经济性和效果,包括药物价格、医保政策、药物成本效益分析等方面的知识。
5. 药物信息学:关注药物信息的管理和利用,包括药物数据库、药品信息系统、药物信息资源利用等方面的内容。
6. 药物使用评价:评估药物在实际使用中的效果和安全性,包括药物使用指南、药物不良事件监测等方面的内容。
7. 临床药师实践:介绍临床药师的职责和工作内容,包括药物治疗方案设计、患者药物教育、药物监测和评估等方面的知识。
8. 药物合理使用:研究药物的适应症、剂量、疗程等方面的使用原则,以提高药物治疗的效果和安全性。
总之,药事管理学是研究药物管理和药物使用的学科,旨在推动药物治疗的质量和安全,以及提高药物管理的效率和合理性。
浅析毒胶囊事件
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【摘要】:毒胶囊药品事件的发生再一次让人们对药品安全产生质疑,面对近几年的药品安全问题,有关部门必须基于药品市场主体信用评价来构建新的监管模式,即以药品市场主体信用体系的建设与完善为依托,强化药品市场主体的自律意识,实现诚信的药品市场主体与有力的药品安全监管有机结合,最终达到有效监管和保障药品安全的目的。
【关键词】:毒胶囊事件;事件原因;事件处理;解决政策;个人观点
【正文】
一、事件简介
2012年4月15日,央视《每周质量报告》播出的节目曝光了部分药用胶囊厂用皮革废料生产的明胶作原料。
经中国检验检疫科学研究院综合检测中心检测确认,9家药厂生产的13个批次的药品,所用胶囊的重金属铬含量超过国家标准规定2mg/kg的限量值,其中超标最多的达90多倍。
“毒胶囊”事件曝光后,党中央、国务院高度重视,中央领导同志多次做出重要批示,要求严肃依法查处,确保人民群众利益。
公安部第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查,积极会同有关部门开展查处工作。
4月20日,国家食品药品监管局召开全国电视电话会议,明确指出,本次媒体曝光的铬超标药用胶囊事件,是非法使用工业明胶生产药用胶囊及使用铬超标胶囊生产劣药案。
国家食品药品监管局要求相关省食品药品监管局对违法违规企业及其产品继续深入开展调查,严肃查办涉案企业,坚决控制销毁不合格产品。
二、事件原因
从企业角度看,由于企业唯利是图,缺乏社会责任,使用皮革塑料生产胶囊成本低,因此不顾消费者安全。
从政府角度看,客观方面由于企业数量与监管力量对比悬殊、监管体制机制不顺畅;主观方面由于地方政府为了税收及当地人员就业而睁一只眼闭一只眼、缺乏执法动力;地方监管部门依法执法,严格执法,本身没有激励政策,相反还会惹来麻烦;缺乏执法压力,不执法,不积极作为,拖延履行职责,也没有人去追究他的责任。
因此造成企业敢于知法犯法,唯利是图。
从消费者角度看,由于消费者无鉴别能力,不能判断药品真伪,造成厂家敢公然欺骗消费者。
三、各方事件处理
事件发生后,卫生部要求各级各类医疗机构要积极配合药监部门,召回铬超标药用胶囊事件相关药品生产企业生产的检验不合格批次药品,立即暂停购入和使用相关企业生产的所有胶囊剂药品。
国家食品药品监管局发出通知,要求各省食品药品监管局全面开展药用明胶和药用空心胶囊生产企业的监督检查,要求药用空心胶囊企业严格原料把关和质量检验,严防工业明胶流入药用胶囊生产环节;要求药品生产企业从有资质的企业采
购药用空心胶囊,严防不合格药用胶囊流入药品生产企业。
食品药品监管部门坚决维护公众利益,与公安部门密切配合,严厉打击违法违规行为,切实保障公众的用药安全。
并且通化金马在药监部门监督下,制定了详细的自查和整改工作方案。
根据整改方案,公司召回了流通市场上的问题产品,购置了胶囊检测设备形成了企业自检的能力,建立了原辅材料采购评价系统,对药品生产的原辅料重新进行了检测,完成了自查和整改方案要求的各项任务。
公司认为胶囊问题得到了有效解决,并决定恢复胶囊剂产品的生产销售。
政府立即查封相关问题企业,公安部高度重视,第一时间部署河北、浙江、江西、山东等地公安机关介入侦查,积极会同有关部门开展查处工作。
截至目前,各地公安机关已立案6起,抓获犯罪嫌疑人53名,查封工业明胶和胶囊生产厂家10个,现场查扣涉案工业明胶230余吨。
最高人民检察院坚决查处“问题胶囊”事件所涉职务犯罪,各部门对所有胶囊产品批批检验。
毒胶囊事件发生后,很多消费者不敢再服用胶囊药品,对药品一度产生怀疑甚至恐慌。
中国黑客警告药厂要做良心药。
许多受害者要状告问题胶囊药厂
四、解决政策
企业应该增强社会责任感,铭记为人民越多才能赚得越多,注意公共关系危机的预防;政府应对省级药监部门实行垂直管理,建立一个统一的部门来管理食品安全,避免以前的那种互相推诿的情况;还应建立惩罚性赔偿机制,完全剥夺企业造假的收益;另外要增加监管人员和高技术机械,以便更快发现此类问题,更及时地解决问题,保证消费者安全用药;
消费者应该增强自身鉴别能力,别随便服药,随便用药。
五、个人观点
事件曝光至今,几乎没有任何一家涉事企业主动对外发布事件的进展,也没有企业站出来回应民众的关切,但电视广告却照播不误,当事企业对其社会责任的漠然令人气愤。
毒胶囊事件不仅使被曝光的9家企业名誉扫地,整个中国医药行业也面临一场公关危机,声誉和形象受到重创。
在惨痛的教训面前,药企有必要检讨和反思,那种长期存在的,以明星代言加广告狂轰滥炸拉动销售、重销售轻技术研发、重单向宣传轻与利益相关者沟通的经营模式。
一个真正的品牌一定是内外兼修、知行合一、坚守企业社会责任、重视与重要的利益相关者沟通,仅仅靠明星代言和广告以及自我标榜无法打造持久的品牌。
毒胶囊横行,源于企业集体道德失守和监管失范。
从报道中来看,使用工业明胶生产药品胶囊已是业内公开的秘密,为了逃避监管部门的追究和打击,原料供应企业明知道自己是用工业废料生产“工业明胶”,却强迫胶囊生产企业同自己签订“食用明胶”供货合同以推脱责任,而胶囊生产企业为了图便宜居然毫无异议;更为不可思议的是药品生产企业,明知道这种工业明胶生产的胶囊,危及患者身体健康,竟然也无所顾忌地投入药品生产使用。
明胶厂、胶囊厂、药厂,对“有毒胶囊”的来龙去脉都心知肚明,却集体失守了企业的责任底线,心照不宣地开展合作,这也暴露出监管的死角和盲区。
比如用废旧皮鞋熬制工业明胶,相关的当地卫生、工商、公安等部门,是否都尽到了管理职
责?比如铬超标的空心胶囊已经流入了修正药业这样的大企业,当地的食药监局等相关部门又都是如何做的事前监督与检查?何至于相关管理与监督、检测部门的专业设备还不如记者的采访有效?媒体曝光问题药品,何尝不是在曝光行业问题监管。
毒胶囊的问题不是技术问题,也不是管理问题,而是道德问题,是部分医药企业和胶囊生产企业串通一气,为追逐利益罔顾消费者人身安全,丧失道德底线的丑闻。
如果说,工业原料堂而皇之地进入药企成为治病救命的药品令人震惊,那么,从毒胶囊曝光到现在当事药企应对公关危机的态度则更令人失望。
从毒胶囊事件不难看出,只要企业没有社会责任,那就好比企业商人没有流着道德的血液。
可是包括修正药业在内的许多大型制药企业出现的毒胶囊,不仅仅使企业陷入信任危机,更是在道德上给予谴责。
试想一下,一个没有社会责任感和缺乏道德的企业怎么能够把老百姓的生命健康问题放在一定的位置上?也许今天是铬超标,明天也可能公开造假药,制毒品!反正只要有经济利益,一切皆有可能。