制药工程原理与设备分离工程基础与设备

生物制药工程原理与设备教材生物制药工程是一门综合性学科，旨在运用生物工程的原理和设备来研究和开发制药产品。

这门学科涵盖了生物生产、生物转化、生物分离、生物检测、工艺优化等多个方面的知识和技能。

生物制药工程的原理主要涉及以下几个方面：1.组织工程学原理：体外培养细胞与组织，包括培养基的配制、细胞的培养条件、培养过程中的监测与控制等。

2.高效表达工程原理：通过基因工程技术，将感兴趣的基因导入到受体细胞中，并通过优化表达系统来实现高效表达目标蛋白质。

3.发酵工程原理：选择适当的微生物或细胞系，并通过调节培养条件、供应营养物质等手段来提高产酶或产蛋白质的能力。

4.生物反应器工程原理：设计和操作不同类型的生物反应器，选取合适的搅拌方式、供气方式、温度控制等参数，以实现最佳的生物转化效果。

5.生物分离工程原理：根据不同的生物制备过程，采用合适的分离工艺来提取和纯化目标产物，包括液液分离、吸附、离子交换、膜分离等多种技术。

在生物制药工程中，设备的选择和运用也是非常关键的。

常见的生物制药工程设备包括：1.培养罐：用于细胞和微生物的培养，提供合适的培养环境和条件。

2.发酵罐：用于微生物的发酵过程，提供适当的搅拌、通气和温度控制等功能。

3.生物反应器：用于各种生物转化过程，包括酶的反应、蛋白质的表达等。

4.分离设备：用于分离和纯化目标产物，包括离心机、超滤机、色谱柱等。

5.检测设备：用于监测和分析生产过程中的各项参数，如培养物中的细胞密度、代谢产物浓度、纯度等。

生物制药工程的教材内容一般包括上述原理和设备的介绍，以及实际案例和应用技术的讨论。

通过学习这门课程，学生可以了解到生物制药工程的基本原理和常用设备，掌握相关实验技术和实际应用。

此外，教材还会介绍一些前沿的研究进展和技术趋势，培养学生的创新思维和科研能力。

总而言之，生物制药工程原理与设备教材涵盖了生物制药工程学科的核心知识和技能，通过学习这门课程，可以为学生提供从事生物制药产业和科研工作的基础知识和实践能力。

《制药工程原理与设备》课程实验教学大纲一、实验课程基本情况二、实验课程简介《制药工程原理与设备》是一门以药剂学、ＧＭＰ（药品生产质量管理规范）、工程学及相关工程技术为基础来综合研究制剂生产实践的应用性工程学科，本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理，它是中药制药技术专业的一门重要核心技术课。

三、实验教学目的和基本要求本门课程的教学本课程主要介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证，制剂车间的ＧＭＰ工程设计原则和方法以及与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。

本门课程的教学，注重培养学生分析问题和解决问题的能力以及勇于开拓的创新精神。

培养学生掌握中药制药工程原理与设备的基础知识和基本操作能力；培养学生运用中药制药工程原理与设备知识解决问题的能力；使学生掌握化学药品制造工和设备工程师的必备专业知识和技能。

四、实验内容与学时分配五、实验方式及具体要求课堂教学与实验教学结合。

课堂教学合班上课，实验课分小班进行，每2人一组。

实验设计尽量从实际生产中提出问题，增加学生对实际动手操作的兴趣，安排每个人动手。

通过实际操作巩固掌握教材相关理论知识。

六、考核方法实验成绩占课程总成绩的20%。

主要考察学生每次实验的表现：动手操作能力，观察能力，解决问题的能力等。

其次检查实验报告的书写情况是否认真准确。

七、实验内容安排实训一制药设备观察与记录实训目的：掌握制药制药设备的编写规律，熟悉设备铭牌意义实训内容：记录每个制药设备的型号，标出每个字母意义，记录每个设备的铭牌。

结果与分析结果记录。

实训二粉碎设备的结构与原理实训目的：掌握粉碎设备的构造特点。

实训内容：各种粉碎设备使用，设备的拆卸，安装。

结果与分析：1.画出粉碎设备的结构示意图。

2.计算粉碎机生产能力kg/h。

实训三胶体磨的结构与原理实训目的：掌握胶体磨的构造特点。

制药工程的认识与理解制药工程是一门涉及多个学科领域的工程学科，其主要目的是通过工程技术手段生产出合格的药品，以供医药行业使用。

制药工程涵盖了从原材料采购到制剂生产、质量检测、包装存储等多个环节，是医药产业链中至关重要的一个环节。

下面分别从工程原理、制药设备、工艺流程和质量控制几个方面来介绍制药工程的认识与理解。

一、工程原理在制药工程中，涉及到多个学科领域，如化学、生物学、物理学、工程学等。

因此，制药工程需要借助各学科领域的基本原理，来设计、运行和维护生产设备和生产工艺。

例如，物理学中的流体力学可以用来分析液体流动、传热等问题，从而设计最优的反应器或干燥设备；生物学中的细胞培养、分离纯化等理论可以用来指导生产过程中的细胞培养和制剂净化等流程。

二、制药设备制药工程需要使用多种设备，如反应器、干燥设备、过滤器、离心机等。

这些设备需要根据需要进行选择和设计，以达到最优的生产效果。

例如，反应器需要根据反应条件和反应物的性质来选择，不同反应器有不同的反应机理和应用范围，需要具体分析。

干燥设备则需要考虑干燥方式、干燥温度、湿度等因素，以保证产品的干燥质量。

离心机则需要根据离心力和离心时间来进行选择，以满足分离纯化的要求。

三、工艺流程制药工程的工艺流程涉及到多个步骤，如原料的采购、预处理、反应制剂的制备、制剂的纯化和过滤等。

这些步骤需要具体的工艺流程来指导。

例如，在反应制剂的制备中，需要根据反应类型和反应条件来确定反应物的加入顺序和速率，以获得最优的反应效果。

在制剂的纯化和过滤过程中，需要选择合适的纯化和过滤方法，以达到高纯度的要求。

四、质量控制制药工程中的质量控制是非常重要的，因为质量不佳的制剂可能会对患者产生严重的临床后果。

质量控制涵盖了原材料的质量检测、中间产品的质量检测、最终产品的质量检测等多个方面。

其中，最终产品的质量检测需要严格遵守药品标准和药品注册要求，以确保该药品的安全性、有效性和可靠性。

总之，制药工程是一门技术难度较高、需要涵盖多个学科领域的工程学科。

广东化工 2012年第15期· 176 · 第39卷总第239期制药工程原理与设备教学研究李红霞，刘瑞江，张业旺(江苏大学药学院，江苏镇江 212013)[摘要]简要介绍了《制药工程原理与设备》课程的性质、内容、教学目标和发展状况；详细介绍了课程教师队伍建设、课程内容改革、课程教学主线的建立、多媒体教学效果、课程工程概念的培养以及课程授课方式和考查方式的改善等课程教学研究成果；指出了课程教学改革、发展和提高的方向。

[关键词]制药工程原理与设备；制药工程；课程；教学研究[中图分类号]G4 [文献标识码]B [文章编号]1007-1865(2012)15-0176-02Teaching Research on Course of Pharmaceutical EngineeringPrinciple and EquipmentLi Hongxia, Liu Ruijiang, Zhang Yewang(School of Pharmacy, Jiangsu University, Zhenjiang 212013, China)Abstract: The character, content, teaching goal and development status of pharmaceutical engineering principle and equipment course were briefly reviewed; Teaching research results, including build of teaching troop, reformation of course content, instauration of main teaching line of course, affect of multimedia teaching courseware, training of engineering idea, improvement of teaching mode and examination mode, were introduced in details; The trends of reforming, developing and improving course teaching were also analyzed.Keywords: pharmaceutical engineering principle and equipment；pharmaceutical engineering；course；teaching research《制药工程原理与设备》课程是建立在高等数学、大学物理、化工制图、化工设备机械基础、物理化学、生物化学、化工原理等课程知识基础上的一门综合性的工程技术课程。

制药工程中的制药分离技术分析摘要：随着人们对身体健康引起相应的重视，制药工程得到长期的发展，人们希望通过对药品的研究，来攻克人类身体上的各种疑难杂症，现如今，药品在当今的市场中的竞争力越来越激烈，为了增强药品的疗效，应该科学地使用制药分离技术，增加药品的治病效果，更好地满足人们身体健康的需要，基于此笔者针对制药工程中的制药分离技术进行分析，对这种技术的实际应用进行相关的探讨。

关键词：制药工程；制药分离技术前言：为了提高我们的生活质量，人类在各个生活领域都有所探索和研究，制药工程成为人类研究的重要目标，现如今，随着我们的生活大环境越来越恶劣，对人类的生存有着很大的威胁，因此也激发着人类对药学的研究，使制药工程得到发展，但是在发展制药工程的过程中还存在一些问题，笔者针对制药工程中的制药分离技术进行相关的探讨，说说我的一些看法。

一、制药工程概述制药工程涉及到有机化学、生物、工程、制药等方面的研究，因此是一门综合性的技术生产过程，不仅可以生产出高效的药品，同时还可以培养更多专业的制药和研发人才。

现如今人们对药品质量的要求越来越高，对制药工程的发展提出更加严格的要求。

制药工程可分为中药制药、化学制药、生物制药三个方面，而其中的分离技术显得尤为的重要，通过这种分离技术，将原材料中的成分进行成分的分离，使药品中的药物成分更加的具有精度和纯度，通过一系列的催化提取来形成混合药品，从而提高药品的质量和作用。

二、制药工程分离技术（一）固液萃取固液萃取分离技术主要是根据药物原材料的多组分特征，对原材料中的成分进行提纯，利用溶剂分离固体混合物中的成分，这种技术在制药工程中的应用十分广泛，比如用水浸取甜菜中的糖分，用酒精来浸取黄豆中的豆油，来提高豆油的产量，用水从中药中浸取有效成分来制取流浸膏，这种技术被广泛地应用到制药、食用油的提取中。

这种技术首先需要对原材料进行粉碎，然后将这些原材料混合在溶剂中，利用溶质溶剂相溶的原理，将不溶性的有效成分提取出来。

中药制药工程思考题：1、什么是中药工程？答：中药工程是运用化学、物理方法或手段来研究中草药的加工和制造过程，使此过程能产生一种新的药物剂型和药物产品，同时研究制造（生产）过程的共同规律，摸索最佳的工艺条件、解决规模放大和大型化生产中出现的诸多工程技术问题。

2、传统的中药制药工程是怎样的？存在什么问题？答：传统的中药制药工程：⑴工艺：静态提取（浸渍、煎煮、渗漉），传统浓缩，酒精沉淀，大锅收膏，托盘烘干；⑵剂型：丸、散、膏、丹。

存在的问题：提取温度高、时间长、步骤多，热敏物质易被破坏，挥发组织易损失等。

3、中药制药工程中存在哪些化学工程问题？答：⑴通过提取等工序，将药效物质从构成药材的动植物组织器官中分离出来；⑵通过过滤等工序，将药液和药渣进行分离；⑶通过沉淀等工序，实现细微粒子及大分子非药效物质与溶解于水或醇等溶剂中的其他成分分离；⑷通过浓缩、干燥等工序，实现溶剂与溶质的分离。

4．研究中药提取理论意义何在？答：中药提取是龙头技术，有适当的提取量为基础，量化和控制提取的过程参数。

将有利于提高中药提取效率，降低能源消耗，缩短生产周期，稳定产品质量，同时也为中药提取过程和中药产品标准化，规范化，提供理论基础。

5. 为什么说提取过程（浸取）是历史悠久的单元操作之一答：在中药制药工业，长期以来已有的提取操作有：浸渍，煎煮，渗漉，浸煮，回流提取和循环提取等，现代中医药工业的发展，又出现了超临界二氧化碳流体萃取，微波辅助提取等高新技术。

提取过程实质上是溶质由固相传递到液相的传质过程。

古代用的药材一般都是固体药材，所以需要我们对中药进行提取，把固体药物看成由可溶性（溶质）和不可溶（载体）所组成的混合物。

中药提取就是把重要药材中的可溶性组分从中药的固体基块中转移到液相。

从而得到含有溶质的提取液的过程。

6、植物性药材的提取过程有哪几个相互联系的阶段所组成？答：植物性药材的提取过程是由湿润，渗透，解吸，溶解，扩散和置换等几个相互联系的阶段所组成。

制药设备的分类1、片切与粉碎机械2、化学合成反应与生物发酵设备3、分离设备4、药物制剂设备5、制药用水设备6、药品包装机械7、药物检测设备8、制药用其他机械设备制药工程原理化学过程的“三传一反（动量传递、热量传递和质量传递，‘一反”为化学反应过程。

)物理化学、化工原理为基础。

过程不仅受反应体系及温度等工艺参数的影响，而且受设备结构、操作方法、操作参数，操作人员等的影响。

整个过程的复杂性、不可预知性，数学模型可以解决一些问题，但是，面对复杂的具体问题，还需要过程实施者的知识、经验等。

制药工程的分类从工程与工艺技术角度可分为:①生产工艺工程:包括生产单元操作、过程工艺以及系统控制工程;②制药厂(车间)工艺与工程设计:包括装备及其制造工程与技术的制药厂(车间)建设工程。

按药物的转运阶段可将制药工程分为:①原料药制造工程;②药物剂型加工工程;③药品贮运工程。

按生产药物的类别又可将之分为:①化学制药工程;②生物制药工程;③中药制药工程。

制药设备的基本要求:( 1) 有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;( 2)有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性;( 3)能保证药品加工中品质的一致性;( 4)易于操作和维修;( 5)易于设备内外的清洗;( 6)各种接口符合协调、配套、组合的要求;(7)易安装且易于移动、有利于组合的要求;( 8)进行设备验证(包括型式、结构、性能等)。

材质的选择1、GMP规定2、应考虑设备与药物等介质接触时应注意的问题:金属材料:低含碳量的不锈钢材料、钛及钛复合材料或铁基涂覆耐腐蚀、耐热、耐磨等涂层的材料制造。

非金属材料:无毒性、无污染，不可以是松散状的或掉渣、掉毛的。

特殊用途的还应结合材料的耐热、耐油、不吸附、不吸湿等性质考虑。

对于密封和过滤材料,尤其要注意清洁卫生性能。

●DQ(设计确认)●IQ(安装确认)●OQ(运行确认)●PQ(性能确认)制药设备设计原则与要求●原则:合规、合理、先进、适用●从功能、结构、能力和材质上保证药品生产中品质的一致性，且要做到便于操作、清洁、灭菌;同时，要便于在线维修和保养，并能防止差错和减少污染，并具有具有可验证性。

生物制药专业知识技能概述生物制药行业是当前医疗健康领域中的重要组成部分，其专业知识技能涵盖广泛，包括生物制药基础、微生物学基础、免疫学基础、生物化学基础、药理学基础、药物分析基础、制药工艺技术、制药设备与工程、药品质量控制、药品研发流程、GMP与规范管理、药事法规与知识产权、临床试验设计与实施、药品注册与审批流程、药品营销与市场推广等方面。

1. 生物制药基础：了解生物制药的基本概念、发展历程和应用领域，熟悉生物制药的特点和研究方法。

2. 微生物学基础：掌握微生物学的基本理论和基础知识，包括细菌、病毒和其他微生物的形态、结构、分类、遗传和生态等方面的知识。

3. 免疫学基础：了解免疫系统的基本组成和功能，掌握免疫球蛋白和抗体的种类和作用机制，熟悉免疫应答的过程和调节机制。

4. 生物化学基础：掌握生物化学的基本理论和基础知识，包括蛋白质、核酸、糖类、脂质和维生素等生物分子的结构和性质，以及生物分子代谢和调控的基本知识。

5. 药理学基础：了解药理学的基本概念和基本理论，掌握药物的作用机制和药代动力学，熟悉药物的不良反应和相互作用。

6. 药物分析基础：掌握药物分析的基本原理和方法，包括药物的化学分析、光谱分析和色谱分析等，熟悉药物的质量控制和分析方法。

7. 制药工艺技术：了解制药工艺的基本流程和技术，包括原料药的制备、药物合成的工艺技术和分离纯化技术等。

8. 制药设备与工程：了解制药设备的基本组成和功能，包括反应器、分离器、干燥器和制冷机等，熟悉制药工程的基本设计和优化方法。

9. 药品质量控制：掌握药品质量控制的基本原则和方法，包括原料药的质量控制、药品生产的质量控制和药品储存的质量控制等。

10. 药品研发流程：了解药品研发的基本流程和方法，包括药物筛选、药效学研究、药代动力学研究、毒理学研究和临床研究等阶段。

11. GMP与规范管理：了解药品生产的GMP规范和相关法规要求，掌握药品生产的质量管理体系和文件记录管理等方面的知识。

制药工程中制药分离技术分析随着科学技术的快速发展，当前各行各业都取得了较快的进步，这也对社会经济带来了较大的影响、特别是制药工程方面，由于制药技术的水平的不断提升，为了进一步提高药剂的高纯度，在当前制药工程中制药分离技术应用十分广泛。

文中从制药工程分离技术的概述入手，并进一步对制药工程制药分离技术进行了具体的阐述。

标签：制药工程；制药分离技术；萃取分析；流体萃取由于制药工程涉及到的学科较多，其主要以生物制药、中药制药和化学制药为主，在具体制药过程中，需要通过生产原材料及进行制药分离，即通过药物成分混合，并对混合物进行分离提纯，这是制药过程中的两个阶段，两者相辅相成，具有不可或缺性。

在制药分离过程中，通棕对待分离物系中存在的有效活效成分和共存杂质，通过分离其在物理和化学性质上的区别。

可以说制药分离环节在制药工业产品产业化中发挥着极为重要的作用。

因此为了提高制药分离的纯度，需要采用适宜的分离方法、设备和能量投入方式，以此来促使制药分离技术达到较高的水平。

一、制药工程概述制药工程具体包括化学制药、中药制药和生物制药，在具体制药过程中，由于药物纯度、杂质含量与药效和毒副作用价格等具有直接的关系，因此不管是化学制药、中药制药还是生物制药，具体的制药过程都需要经过原料药的生产和制剂生产两个阶段。

在原料药生产过程中，需要通过化学合成、微生物发酵或是酶催化反应、提取等从基本原料中获取含有目标药物成分的混合物。

然后通过分离技术将反应产物或是中草药粗品中药物成分进行分离纯化，使其形成具有较高纯度和与药品标准相符合的原料药。

在当前制药工程中，常用到的分离技术主要以固液萃取、超临界流体萃取、反胶团萃取、双水相萃取和沉析等为主。

在具体制药分离过程中，需要针对分离物质的有效活性成分和共存杂货来对其物理和化学等性质上的区别进行分离，整个分离过程中具有复杂性，但分离环节是医药产品实现产业化的重要途径，因此制药分离技术在整个医药行业中具有十分重要的作用。