包衣 原理 技术 流程 手册

片剂包衣基础知识
包衣的目的：
掩盖片剂的不良气味
防潮、避光、隔绝空气以增加药物的稳定性
控制药物的释放部位，例如被胃液中的酸或被胃酶破坏的药物，对胃有刺激性的药物以及可引起呕吐的药物都应包以肠溶衣，以控制在肠中而不在胃内释放包衣技术的发展：包衣技术的发展主要包括常规目的（颜色、口感或味觉屏蔽、表面光滑、包装要求、防潮、防湿等）和治疗目的（缓慢释放、持续释放、胃溶、包衣厚度的同质性）
片剂包衣设备的结构：包括传统包衣锅和有孔包衣的基本结构
片剂薄膜包衣的工艺步骤及原理：包括片剂加载、管路充填、包衣准备、预热片剂、工艺状态调整、喷枪位置、喷量调整、参数调整、最终干燥、降温冷却等步骤
片剂包衣的关键因素：包括混合均匀性、干燥能力、喷液量、包衣液的配比等
常见问题分析：包括开裂、脱皮、粘片、双胞胎、LOGO或者裂缝被覆盖、桔皮、色差等问题。

包糖衣技术1、包衣单糖浆：向夹层锅中加入规定量纯化水，再加入蔗糖，加热至沸腾，搅拌使糖完全溶解后，保持沸腾状态10分钟，制成略粘稠溶液，称重，备用。

胶糖浆：将规定量桃胶加入量杯中，加入纯化水，在温水浴中加热至桃胶完全溶解，再加入单糖浆，混合均匀，称重，备用。

混合浆：向夹层保温罐中加入规定量单糖浆，再加入滑石粉，加热至75-85℃，搅拌均匀，保温备用。

隔离层：设定包衣锅转数为7-9转/分，通入60-70℃热风，将片子预热到35-40℃，将配好的胶糖浆一次加入，干燥35-50分钟。

记录胶糖浆用量。

粉衣层：设定包衣锅转数7-9转/分，进风温度60-70℃，启动蠕动泵，向包好隔离层的片子分次喷入混合浆，匀浆。

重复上述操作。

包衣层数为20-25层。

记录混合浆用量。

外观质量：片面无棱角。

糖衣层：设定包衣锅转数为7-9转，向包好粉衣层的片子分次加入单糖浆，匀浆。

重复上述操作。

包衣层数为10-15层。

记录单糖浆用量。

外观质量：片面光滑细腻.打光：设定包衣锅转数为7-9转。

向包好的片子加入0.14kg虫白蜡，在包衣锅的转动中滚光，至片面光亮、色泽均一，无花斑。

晾片：晾片时间：8小时以上选片：将包衣片装入洁净的容器中，挑出缺角、裂片、花斑、片面不整等次品。

补充一点；1.配制好的糖浆最好经纱布（2-3层）过滤，除去杂质，使包衣更漂亮。

2.片芯硬度要大，为深弧型冲头压出的片子。

3.单糖浆每次加入量一般每公斤片子20ml左右。

4.打光，一般每公斤片子加入川蜡1-2g。

二、包糖衣时易出现的问题中草药制成素片后，大多都需要包糖衣（特别时浸膏片）。

在实际操作中常遇到如下的问题1、粘片多发生在包隔离层。

原因是素片表面不光华，单糖浆加入过量且温度低，水分蒸发慢，搅拌不及时，彼此粘附所致。

对策：一是糖浆应控制在40℃～50℃,与素片的比例宜为800～900ml/30kg。

二是糖浆的含糖量应恒定，宜为360g/L。

三是搅拌要及时，均匀，锅温保持在50℃.2、露边当颗粒含水量多，加之压力调节不当，素片多有毛边。

薄膜包衣操作规程（1）试机：开启薄膜包衣机，确认各操作环节运转功能正常后停机。

（2）搅拌：将配制好的薄膜包衣液过100目筛，倒入搅拌机内搅拌40分钟。

（3）调整流量：将喷枪移至包衣锅外侧之固定位置，开启压缩空气，关闭雾化气阀后，开启输液泵调节二喷枪（或多头喷枪）流量至等量后，关闭输液泵。

（4）调整雾化：开启输液泵及雾化气阀，调整雾化至最佳状态后关闭压缩空气和输液泵。

（5）装片：根据包衣锅的容量，将适量片芯倒入包衣锅内，并将喷枪移至包衣锅内，调节喷枪与片芯的距离后固定喷枪位置。

（6）预热：预设温度，45—50℃，开启包衣锅使片芯翻动（此时包衣锅转速越慢越好，只要片芯能翻动即可）．开启热风和吸尘机略呈负压，加热片芯，同时吸去片芯中残余细颗粒和细粉，至预设温度。

（7）喷液：加速包衣锅转速至片芯最佳翻滚状态，开启压缩空气、输液泵喷液，并根据片芯的特性调节流量，一般50kg一锅，正常流量为200ml/min，从小到大逐渐增加至流量与温度达相对平衡状态，即达预设温度并保持不降后，连续喷液至符合该片包衣质量标准。

（8）结束：喷液至符合质量标准后，在逐渐降低流量的同时，逐渐降温、慢慢冷却．停止喷液，关闭热风后约2—3分钟，关闭吸尘机及包衣锅，出片。

薄膜包衣包衣过程1、片芯预热：将称好的片芯筛去细粉倒入包衣锅内，开启热风，同时转动包衣锅，转速控制在1～3转/分，片芯预热至40～45℃进行包衣。

2、包衣：打开压缩空气阀，压力控制在0.3～0.6mpa，同时将锅速调至5转/分，开启蠕动泵喷雾，蠕动量根据片芯温度的高低随时调节，初时喷量大，以后逐渐减小，温度也降至低于37℃，暂停喷雾，待温度升高后再进行喷雾，以防止片子粘贴，保证质量。

喷雾方向为片床的1/3处，热风为片床的下1/3处，密切注意片芯温度变化，保持在37℃以上，掌握片芯温度。

问题及处理方法：1、粘连：是由于包衣溶液的质量大于干燥能力所致，表面潮湿，最后导致相互粘连，这时粘连的片芯在包衣锅的不断转动过程中被相互分开，使粘连处薄膜破裂。

制药包衣流程下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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包衣标准操作规程
1、目的：建立包衣岗位标准操作程序。

2、范围：包衣岗位生产过程中的所有操作。

3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。

4、操作程序
4.1 操作人员按规定进行更衣后进入岗位。

4.2 工前检查及准备
（1）检查上班次的清场合格证。

（2）检查容器、设备、场地的卫生。

（3）取下设备状态标志、清场状态标志，挂上工序卡。

（4）仔细阅读有关的生产指令，认真核对物料盛装容器上标签的内容。

（5）填写工前检查记录。

4.3 操作步骤
（1）接通电源、气源等。

（2）将待包衣药品每锅重量放入设备内。

（3）开启设备，按工艺规定顺序及要求，加入包衣材料进行包衣操作。

（4）符合工艺要求后，出料，填写好盛装单，将糖衣片送至糖衣片干燥。

（5）填写好生产记录。

4.4 工后清场
（1）按设备清洁SOP的相关要求进行设备清洁工作。

（2）按有关的SOP进行容器、场地的清洁工作。

（3）取下工序卡，挂上设备状态标志、清场状态标志。

（4）关水、电开关。

（5）填写清场记录。

制粒包衣机D P L1-3中文使用说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1目录一.前言二.主要特点及用途三.主要技术参数四.工作原理及工艺过程五.操作及调试六.维护与保养七.常见故障及排除方法八.随机文件及随机配件九.附图：前言感谢您购买本公司的DPL 1/3多功能制粒包衣设备！在使用之前请仔细阅读本手册，本手册能帮助您快速掌握如何正确地使用此设备提供的所有功能以及有关此设备的所有技术细节。

请妥善保存并将本手册交及此设备的最终用户。

本公司的DPL1/3型多功能制粒/包衣机集干燥、制粒、包衣等功能于一体。

使用该产品，有助于您提高产品质量，以及缩短新产品开发周期，减少开发费用。

该产品控制柜之电气元件全部采用进口之高级工程产品，可使控制柜无故障运行时间超过25000小时。

加上控制系统友好的人机界面，完善的控制保护，将彻底减轻现场操作人员的负担。

如果在使用中有什么疑问或建议，请与本公司技术部联系。

电话：（023）○本产品技术规范如发生变化，恕不另行通知。

重庆精工制药机械股份有限责任公司版权所有未经明确的书面许可，不得复制、传翻或使用本手册资料及其内容，违者要对造成的损失承担责任。

拒负责任声明我们已核对本手册的内容与所叙及的硬件及功能相符，但因为差错在所难免，我们不能保证绝对完全一致。

然而，我们将经常对手册中的内容进行检查并在后续的编辑中进行必要的更正。

欢迎提出宝贵意见。

合格人员设备的安装与操作必须按照本手册的要求进行。

只有合格人员才能安装和操作此设备。

合格人员定义为能完全理解本手册所述要求并能严格按照既定安全惯例与标准以及本手册的要求操作此设备的人员。

关于安全上的注意事项：一、在操作前请详读本说明书。

二、运行中严禁打开控制柜后盖或侧盖！三、严禁湿手操作按钮！四、严禁不断电检修控制柜。

五、请勿用压缩空气吹洗电气元件。

六、请勿对电控柜进行改造。

如果为了某种特殊工艺控制要求确需进行改造，请与本公司技术支持人员联系，只有他们有权进行这项工作。

高效有孔包衣机设备工艺原理概述高效有孔包衣机是药品包装过程中常用的医药设备之一。

其主要作用是将药丸等颗粒状药品包裹在薄膜中，保护药物，减少因摩擦、挤压等物理因素造成的破坏。

随着制药行业的不断发展，高效有孔包衣机的应用范围不断扩大，对工艺原理也提出了更高的要求。

设备工艺原理详解工艺流程高效有孔包衣机操作流程主要包括以下几个步骤： - 颗粒状药品上料：将颗粒状药品倒入上料喂入口中，并通过震动给药品进行整理排布。

- 物料输送：药品在包衣机内运动时需要进行输送，由输送带进行输送、盘料和倾斜料箱等辅助装置协助完成。

- 制袋和定位：将药品放到膜中，将膜封口，并将膜进行切割，根据要求将膜进行定位、送袋、双边封口和纵向切割等处理。

- 排气和冲洗：将袋内的气体排出，给药品制造真空环境，预防因湿气和氧化等因素影响药品的质量。

- 烘干和冷却：将药品在真空环境下进行热干燥和冷却，使药品能够更好地保持在包装中的质量和稳定。

- 包装：将药品包装好的药品通过物料输送出口排出，完成整个包装过程。

工艺原理高效有孔包衣机主要通过各种机械设备和电气控制，以及物理和化学基础的工艺原理对颗粒药品进行包装。

在这个过程中，包衣机的控制和操作是至关重要的。

制袋原理：制袋过程中，包衣机会根据要求调整各种参数，如包衣机的烘烤温度、真空度、气压等，从而实现完美的制袋效果。

在制袋过程中，药品的高低、形状、成分等都会对制袋效果产生影响。

干燥原理：药品在制袋后，必须进行干燥处理。

高效有孔包衣机主要是通过吸气、排气、加热和冷却等操作，从而实现药品干燥。

在制袋过程中，必须保证干燥时间和温度的准确性，并控制空气湿度和真空气氛。

冲洗原理：在高效有孔包衣机的制袋过程中，包衣机需要对药品进行冲洗。

冲洗过程主要是为了去除药品的杂质，保证药品的质量和稳定性。

在冲洗中，必须保证冲洗时间、温度和冲洗液的浓度。

封口原理：真空封口是高效有孔包衣机制袋过程中关键步骤之一。

我身处薄膜包衣技术支持这一工作中，从实验室的小试做起，直到今天对业务单位的包衣大生产调试，其中经历很多，参照一些专业书籍集合从前辈学来及后续摸索出的一些亲身体会，作些浅谈：从20世纪50年代开始，第一个具有代表意义的薄膜包衣片在美国诞生。

直到现在，薄膜包衣技术已经经历了半个世纪的发展。

而我国起步较晚，20世纪70年代末，才陆续出现少数医药研究单位和药厂研制的各种包衣液和薄膜包衣工艺，并逐渐推广应用。

直到了20世纪90年代中期，我国才逐渐出现了薄膜包衣技术“热”。

但是从整体上看，这项技术在我国的发展仍然比较缓慢。

许多制药企业由于技术上的原因，在应用上仍旧存在着不少问题。

在片芯表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。

应用薄膜包衣技术是制药行业的需求和发展趋势。

有些人认为薄膜包衣片没有糖衣片好，没有糖衣片那么光亮，事实上薄膜包衣与传统的包糖衣技术相比，有许多优点，如包衣耗时短，更能防潮、避光，药物稳定性更强等。

包薄膜衣必须改变过去包糖衣的观念，这一点非常重要。

一直以来，一些制药企业把薄膜包衣技术简单地看做是片剂生产中的独立环节，包薄膜衣就像包糖衣一样只是单纯包衣。

其实，并不是那么简单。

作为一项引进技术，包薄膜衣对片芯的要求相对于包糖衣而言要严格得多，片芯的硬度要求较高，而且它对各个工序之间的相互配合、生产过程中的一系列技术指标及要求的调整和相互配套都有所要求。

所以，必须本着科学、求实的态度来对待薄膜包衣技术的引进及应用，只有这样，包出的片才能达到理想的效果。

良好的片芯质量对薄膜包衣起到决定性的影响。

有时片芯的机械质量太差，就根本无法进行薄膜包衣，即使勉强进行，衣膜质量也很难保证。

在所有影响片芯机械性能的因素当中，片芯的硬度和脆碎度最为重要，而脆碎度又比硬度显得更为突出。

一般而言，适合包薄膜衣的中，西药素片硬度要求都应该在4kg/cm3以上，如何检查呢？最简单的方法是用硬度计检测；也可将一素片垂直向上抛2米，使之自由落地，以两次不断裂者为硬度合格。

高效包衣机的工作原理高效包衣机是一种用来包裹物品的机器设备，它能够快速、高效地将物品包裹起来，提高生产效率。

那么，高效包衣机的工作原理是什么呢？高效包衣机的工作原理主要包括以下几个步骤：物品进料、包裹材料供给、包裹材料加工和成品出料。

物品进料。

高效包衣机通常配备有一个进料口，用来将待包裹的物品送入机器。

物品可以通过传送带、输送机等方式进入机器。

接下来是包裹材料供给。

高效包衣机一般采用卷状包裹材料，这些包裹材料通常由卷筒供给系统提供。

卷筒供给系统可以确保包裹材料的持续供应，以满足机器的工作需求。

然后是包裹材料加工。

高效包衣机会将包裹材料从卷筒上解卷，并通过一系列的装置对包裹材料进行加工处理。

加工处理包括裁切、热封等步骤，以确保包裹材料的尺寸和形状符合要求。

最后是成品出料。

经过包裹材料加工处理后，高效包衣机会将包裹材料包裹在物品上，并将包裹好的物品送出机器，完成包装过程。

成品可以通过传送带、输送机等方式出料。

高效包衣机的工作原理主要依靠机械装置和控制系统的配合完成。

机械装置包括进料口、卷筒供给系统、加工处理装置和出料口等，这些装置通过传动装置、控制装置等相互协作，完成物品的包裹过程。

控制系统则负责对整个包裹过程进行控制和监测，以确保包裹效果的质量和稳定性。

在高效包衣机的工作过程中，还需要注意一些关键技术。

首先是包裹材料的选择和使用。

包裹材料应具备一定的柔韧性和张力，以确保能够紧密地包裹物品。

其次是包裹材料的加工处理。

加工处理应准确、精细，以确保包裹材料的尺寸和形状符合要求。

此外，还需要注意包裹材料的供给和出料的速度和稳定性，以保证整个包裹过程的连续性和高效性。

高效包衣机是一种能够快速、高效地将物品包裹起来的机器设备。

它的工作原理主要包括物品进料、包裹材料供给、包裹材料加工和成品出料等步骤。

通过机械装置和控制系统的配合，高效包衣机能够实现物品的快速包裹，提高生产效率。

在实际应用中，还需要注意包裹材料的选择和使用、加工处理的精细性和供给出料的稳定性等关键技术。

包衣标准操作：1.生产前准备：1.1 检查操作间和设备是否清洁完毕，且有清场合格证；1.2 根据批生产记录核对物料种类和数量；1.3 电子秤与电子天平用相应的砝码进行校对并记录；1.4 提前1小时配置包衣液备用，配制方法：在混合搅拌桶中加入所需要量的纯化水，并调节搅拌桨的位置和高度，使搅拌桨放置在混合搅拌桶的中央，并尽量靠近底部，开动搅拌，纯化水在容器内形成一个漩涡，但注意控制卷入过多的空气；将处方量的包衣预混粉均匀的加入到漩涡中（每锅用量5min内加完），同时避免粉末漂浮在液体表面，必要时，可以提高转速以保持适当的漩涡；待所有的包衣预混粉全部加入后，降低搅拌速度，使漩涡消失，继续搅拌45min后过80目筛使用。

2.使用仪器和设备：3.操作过程：3.1安装喷枪：取出喷枪，检查喷枪(枪头、枪身、枪架)各部件是否完好，各部件的螺丝是否上紧后，把喷枪安装在支架上，位置为锅内方向3/4处，用活动扳手把支架上的螺丝拧紧后，把喷枪上两根空压管从支架中穿出，连接在包衣锅右侧压缩空气口上，将蠕动泵上供料管从支架中穿入，连接在喷枪的供料口，并加卡箍固定。

3.2 包衣生产：3.2.1预热片芯：开启JGB-150C高效包衣机后，根据分料数量，将称量好的片芯加入JGB-150C高效包衣机内，开启热风，同时转动包衣锅，控制转速4转/min，片芯预热至40～45℃即可进行包衣，预热过程中视粉尘情况可以间歇开启排风机；3.4.2连接喷枪：将准备好的包衣预混粉SNWW-299溶液通过蠕动泵，直接从混合搅拌桶中泵出使用，且在包衣过程中，将包衣预混粉SNWW-299溶液始终维持一个轻微的搅拌状态（禁止过快，否则泡沫过多）；3.4.3包衣过程：打开压缩空气，控制0.3～0.5MPa，点开“匀浆”，快速点动转速上方向上的箭头，调整锅速2-3转/min，启动喷浆，调节蠕动泵6转/min，开始喷浆；包衣过程控制进风温度在70±10℃之间，出风温度保持在50±5℃，负压在0～1Pa之间；喷雾的方向为片床的上1/3处，热风为片床的下1/3处；包衣过程中每5min观察一次，初时喷浆量大，能将片芯的边包上，随即降低蠕动泵的喷浆量，喷浆量根据片芯温度的高低随时调节，包衣过程中如果片芯温度降至37℃或以下时，停止包衣，待温度升高后继续包衣，锅速逐渐调至4～5转/min，并调至蠕动泵3-4转/min，使片面细腻光滑，成膜均匀，避免粘片；3.4.4注意事项：包衣过程中，避免喷量过多、片芯温度过低而发生粘片；控制锅速，避免太快造成片面磨损，以保证片面光滑、增加光泽；注意喷枪及热风的位置，以保证包衣质量；3.4.5结束工作：浆液喷完后，将支架及喷枪转出滚筒外，关闭热风，让片子在锅内降温10～20min，冷却到室温；随意取出10颗片芯，电子天平称量重量，每锅取3次，计算出平均片重，并填写在批生产记录及桶签上；包衣片冷却后，用下料器将成品片盛装到不锈钢桶内，移至干燥间后用簸箕转移至放好盘布的托盘内，每盘放入成品片8～10kg（5簸箕），移至硅胶干燥密封箱内干燥8h~12h。

薄膜包衣技术的工作原理嘿，咱今儿就来唠唠这薄膜包衣技术的工作原理。

你想啊，这就好比给一个宝贝穿上一件特别的衣服。

这薄膜包衣呢，简单说就是在药片啊、药丸啊这些东西外面裹上一层薄薄的膜。

那它咋工作的呢？就好像一个细心的裁缝，一点点地给宝贝打扮。

首先呢，得有个核心，也就是咱要包衣的对象。

然后呢，把这核心放在一个特定的环境里，就跟人要在合适的地方才能好好穿衣服一样。

接着，把包衣材料准备好，这材料就像是漂亮的布料。

然后呢，通过一些特别的手段，比如喷雾啊之类的，把这包衣材料均匀地喷到核心上。

这过程可不能马虎，得细致入微，就跟你给心爱的东西包装一样，得小心翼翼的。

这包衣材料慢慢附着上去，一层一层的，就跟盖房子似的，一点点堆积起来。

最后啊，就形成了一层完美的薄膜。

这薄膜可不是随随便便的哦，它可有大用处呢！它能保护里面的核心不受外界的影响，就好像给宝贝穿上了一层铠甲。

而且啊，这薄膜还能让药物更好地发挥作用呢！它可以控制药物释放的速度，你说神奇不神奇？就好比是个智能的开关，能根据需要来调节。

你想想看，要是没有这薄膜包衣技术，那药片啥的不就赤裸裸地暴露在外面啦？那多容易受到损害呀！有了这层膜，就安全多啦。

咱再打个比方，这薄膜包衣就像是给汽车打蜡，让车表面亮亮的，还能保护车不受损伤。

这技术在制药行业里那可是相当重要的呀！它能让药物更稳定，效果更好，还能让患者用起来更放心。

这不就是咱都希望的嘛！所以说呀，这薄膜包衣技术可真是个了不起的发明呢！它让我们的药物变得更完美，为我们的健康保驾护航。

你说，这技术是不是很牛？咱可得好好感谢那些发明和研究这技术的人呢！现在你对薄膜包衣技术的工作原理是不是有点了解啦？哈哈！。

第1篇一、目的为确保药品质量，严格执行生产工艺，避免交叉污染，特制定本薄膜包衣工序操作规程。

二、适用范围本规程适用于所有进行薄膜包衣的药品生产过程。

三、职责1. 生产部：负责制定和修订本规程，监督规程的执行。

2. 车间：负责本规程的贯彻执行，确保操作人员熟悉并遵守规程。

3. 操作人员：负责按照规程进行薄膜包衣操作，确保生产过程安全、规范。

四、操作规程1. 准备工作（1）操作人员进入洁净区，穿戴好个人防护用品，如口罩、帽子、防护服等。

（2）检查设备是否正常运行，如包衣机、热风系统、喷枪等。

（3）检查物料，如包衣剂、药物片芯等，确保规格、批号、数量符合要求。

2. 操作步骤（1）将药物片芯按照生产指令从中间站领取，确认标签信息无误。

（2）将药物片芯放入包衣机内，调整包衣机转速，使药物片芯在包衣锅内进行连续复杂的轨迹运动。

（3）开启热风系统，调整温度，使药物片芯表面温度达到适宜范围。

（4）开启喷枪，调整喷枪高度和喷头角度，使包衣剂均匀喷洒在药物片芯表面。

（5）根据药物片芯的特点，调整包衣剂用量和喷洒时间，确保包衣均匀、牢固。

（6）在包衣过程中，密切关注包衣剂的使用情况和药物片芯的变化，如发现异常情况，立即采取措施。

（7）包衣完成后，关闭热风系统和喷枪，取出药物片芯，进行冷却和干燥。

3. 清洁与消毒（1）操作完成后，关闭包衣机，清洁包衣锅、喷枪等设备。

（2）使用消毒剂对设备进行消毒，确保设备卫生。

（3）清洁操作区域，确保操作环境整洁。

五、注意事项1. 操作人员应熟悉薄膜包衣工艺流程和设备操作方法，确保操作规范。

2. 操作过程中，密切关注设备运行情况，如发现异常，立即停机检查。

3. 严格遵守物料管理规范，确保物料质量。

4. 严格执行清洁与消毒制度，防止交叉污染。

5. 定期对操作人员进行培训和考核，提高操作技能。

六、监督与检查1. 生产部定期对薄膜包衣工序进行监督和检查，确保操作规程的执行。

2. 车间对操作人员进行培训和考核，确保操作人员熟悉并遵守操作规程。

包衣技术手册目录1.包衣机及工作原理 (1)2.薄膜包衣、特点薄膜包衣的特点优点 (1)3.薄膜包衣粉的组成、种类、及其鉴别方法 (5)4.薄膜包衣效果与素片质量的关系 (6)5.影响包衣的几个技术参数 (7)6.影响薄膜包衣质量的因素 (8)7.溶浆的一些要点 (9)8.包衣过程中出现的一些情况综述 (10)9.特殊条件下的特殊包衣操作 (14)10.固体车间薄膜包衣片增重统计 (16)11.固体车间各包衣产品包衣操作要点与参数设置 (17)1 包衣机及工作原理基本原理： 片芯在洁净、密闭、旋转的滚筒内不停地作复杂轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在可控制的负压状态下供给设定的热风，热风通过片芯层底部排出，使喷洒在片芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在片芯表面快速形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜。

它的滚筒圆周全部打孔，孔径一般为直径2.5~3毫米，热风是从包衣滚筒右上方导入，从左下方片芯层底部排出废气，喷枪装在包衣滚筒内，在包衣工作的同时边喷雾、边送热风、边排风，在整个工作状态排风量大于进风量，锅体内形成一种负压状态。

高效包衣机热风机带有三级过滤，排风机带有除尘装置，整个包衣过程从送风、雾化、排风都处于全密闭状态，符合GMP 要求，达到高效节能的效果。

排风柜排风管道 进风管道主机热风柜2 薄膜包衣、特点薄膜包衣的特点优点在片心表面通过喷雾的方法均匀地喷上一层比较稳定的高分子聚合物衣料，形成数微米厚的塑性薄膜层，使之达到一定的预期效果，这一工艺过程称为薄膜包衣。

薄膜包衣是一种新型的包衣技术，自30年代以来就陆续出现了有关薄膜包衣的工艺性探索，但由于刚起步受薄膜材料、包衣工艺和设备等条件尚不能适应生产要求，实际应用受到一定的限制。

到50年代，美国雅培药厂（Abbott Lab）首先生产出新型的薄膜片剂，并用“Filmtab”商标取得专利。

经过近40年的研究发展，生产设备和工艺的不断改进和完善，高分子薄膜材料的相继问世，使薄膜包衣技术得到了迅速发展，国外基本上以薄膜包衣取代了糖衣。

薄膜包衣操作流程说明一、设备性能状态确认与准备1、加热及热风温度能设定并自动控制。

2、排风风量与热风风量匹配，保证包衣锅内负压在50Pa左右。

3、主机转速可以设定并调节。

4、雾化空气输送与压力控制稳定〔稳压阀〕，保证雾化压力能到达至少0.4MPa5、包衣浆液输送蠕动泵可以控制并调节浆液流量。

二、薄膜包衣用浆液的配制1、根据批包衣操作的素片重量以及包衣材料用量比例，计算需要称量的包衣粉量，称好备用。

注：包衣配制及包衣增重参数根据产品的不同特性和包衣剂结合指定相配套的配制参数。

你处包衣配制固含量在17%左右，包衣增重为3.5%左右。

2、根据包衣材料使用说明和粉与溶剂的配比，称取与包衣粉相对应量的溶剂。

3、将溶剂倒入浆液配制桶，开启搅拌，缓缓参加备用的包衣粉。

搅拌使全部包衣粉与溶剂良好混合分散。

包衣粉须沿着搅拌旋涡处匀速、缓慢的参加；包衣粉加料过程一般在5min内完成，时间过长会影响粉末的溶散效果；加料完毕后保持搅拌，可适当降低搅拌力度，控制搅拌速度以免卷入过量的空气；配制水溶型包衣粉在搅拌中易产生气泡，保持搅拌45分钟后可稍许静置短暂时间，待泡沫消失后再用。

4、整个包衣喷液操作过程中，可放缓包衣液的搅拌速度，但应保持搅拌不停止，有利于操作的顺畅性。

三、薄膜包衣操作1、在浆液配制搅拌过程中，可以调试设备并确认设备性能及状态良好。

2、将待包衣的片芯参加包衣锅内〔此前开启排风，主机停转〕。

3、加完片芯后，开启热风〔需要设定热风温度〕，控制主机转速为2〜3转/分，对片芯适当预热。

4、待浆液配制搅拌时间到达45分钟后，可以开始包衣操作。

5、调整喷枪与片床的距离为35cm左右，喷雾对准片床上部三分之一处。

6先开启雾化空气〔注意雾化压力要足够高〕，开启浆液输送的蠕动泵并适当控制流量的大小，由小到大调节，保证片芯不粘片。

先小流量、低转速包衣约30分钟〔因为素片耐磨性较差，需要低转速〕，待能在片芯外表看到薄薄一层后，可以加大转速和喷液流量〔全过程都要注意出风温度或者片芯的温度，防止粘片〕，水溶性薄膜包衣在正常包衣过程中，一般保持片床温度在42C±2C,直至包衣浆液全部喷完。

薄膜包衣过程一、引言薄膜包衣是一种常见的药物制剂工艺，通过将药物核心包裹在一层薄膜中，可以改善药物的稳定性、口感和外观，提高药物的质量和市场竞争力。

本文将介绍薄膜包衣过程的基本原理、常用方法和相关应用。

二、薄膜包衣的基本原理薄膜包衣是在药物核心表面形成一层薄膜，以保护药物核心、调节药物释放速率或改善药物特性。

薄膜包衣的基本原理包括两个方面：一是通过包衣膜的物理屏障作用，保护药物核心免受外界环境的影响，延长药物的稳定性；二是通过包衣膜的控释作用，调节药物的释放速率和时间，实现药物的缓释或控释释放。

三、薄膜包衣的常用方法薄膜包衣的方法多种多样，常见的包括浸漆法、喷雾法、滚筒法和压片法等。

这些方法在实际应用中根据药物的特性和要求选择合适的方法。

1. 浸漆法：将药物核心浸入包衣溶液中，使药物表面吸附上一层薄膜，然后通过干燥使其固化。

这种方法操作简单，适用于一些热敏性药物。

2. 喷雾法：将包衣溶液通过喷雾器均匀喷洒到药物核心上，形成一层均匀的薄膜。

这种方法可以控制包衣的厚度和均匀性，适用于大批量生产。

3. 滚筒法：将药物核心和包衣材料放入滚筒中，通过滚动使药物核心表面与包衣材料充分接触，形成薄膜。

这种方法适用于质量要求较高的小批量生产。

4. 压片法：将药物核心和包衣材料一起压片，通过压力和温度使其形成薄膜。

这种方法适用于片剂制剂的包衣。

四、薄膜包衣的应用薄膜包衣技术在药物制剂中有广泛的应用。

一方面，通过薄膜包衣可以改善药物的口感，掩盖药物的苦味或刺激性，提高患者的依从性。

另一方面，薄膜包衣也可以调控药物的释放速率，实现缓释或控释释放，延长药物的作用时间，减少剂量频率，提高疗效。

此外，薄膜包衣还可以增加药物的稳定性，保护药物免受湿气、光线和氧气等外界环境的影响，延长药物的保质期。

薄膜包衣技术在制药工业中得到了广泛的应用。

许多常见的药物，如片剂、胶囊剂、丸剂等，都采用了薄膜包衣技术。

此外，薄膜包衣还在口腔黏附片、糖衣片、缓释片等特殊制剂中得到了应用。