流程说明
一、流程名称：药品注册流程
二、流程编号：GYGFC-GH-004
三、流程目的
明确药品注册的整个流程
四、流程目标
规范药品注册工作
五、流程负责人
直接负责人：规划发展部 ； 间接负责人： 药厂、SFDA
六、流程描述
1) 规划发展部或药厂准备相关注册资料，由规划发展部审查注册资料；
2) 药厂对需补充的注册资料进行补充；
3) 规划发展部向有关药审人员咨询并完善注册资料；
4) 规划发展部将完善的注册资料交SFDA评审并跟踪评审，及时与SDFA药品审评中心主审人员沟通，补充所需资料、校对药品标签、说明书和质量标准；
5) SFDA审批，规划发展部进行审批跟踪，与SFDA注册司审批人员及时沟通，掌握审批进度和结果；及时通知药厂审批结果；
6) 将审批的消息通知给厂家并获取药品批件。
七、流程文件、表单
《注册资料》
编号：GYGFC-GF-04-P01
药品注册工作程序
资料准备 注册申报 审评跟踪 审批跟踪
审查药品 向SFDA 跟踪 跟踪审批
注册资料 报送资料 审评进度 进度和结果
补充资料 补充资料 补充资料 通知药厂
审批结果
咨询，完善 校对文件 获取药品批件
注册资料
《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。
局长：邵明立
二○○七年七月十日
药品注册管理办法
第一章 总 则
第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。
第三条 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
第四条 国家鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批。 第五条 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
第六条 药品注册工作应当遵循公开、公平、公正的原则。
国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督。
第七条 在药品注册过程中，药品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向社会公告，并举行听证。
行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门在作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证、陈述和申辩的权利。
第八条 药品监督管理部门应当向申请人提供可查询的药品注册受理、检查、检验、审评、审批的进度和结论等信息。
做药品注册的流程及注意事项
你们知道吗？每一种药品要能在咱们身边的药店里出现，都要经过一个很重要的过程，这个过程就叫做药品注册。这就好像是药品要拿到一个特别的许可证，这样我们才能放心地用它来治病。
那这个药品注册的流程是什么样的呢？
比如说有一个制药厂，他们研发出了一种新的感冒药。他们得先把这个药的好多好多信息收集起来。就像这个感冒药是用什么做的呀，这个药能治什么样的感冒症状，是流清鼻涕的感冒，还是咳嗽很厉害的感冒呢。这就像是我们要介绍一个新朋友一样，把这个药的各种情况都告诉负责药品注册的人。
然后呢，这个制药厂要做很多很多的实验。他们会找一些小动物来试试这个药，看看这个药对小动物有没有不好的影响。这就像我们给小宠物吃新的食物之前，也会先观察一下，看看小宠物会不会不舒服。不过这些实验都是非常严格的。如果在小动物身上发现这个药有问题，那这个药可能就不能继续注册了。
在这些实验的过程中，制药厂得把每一个细节都记录下来。比如说吃了这个药之后，志愿者的体温有没有变化呀，咳嗽是不是减轻了呢，有没有什么不舒服的感觉。这些记录就像我们写日记一样，要写得清清楚楚的。
那做药品注册有什么要注意的呢？
有一个很重要的事情就是要诚实。就像我们平时不能撒谎一样，制药厂在注册药品的时候，必须把这个药的真实情况告诉大家。不能为了让这个药能注册成功，就把不好的地方藏起来。比如说，如果这个感冒药有一点小副作用，像吃了之后可能会有点困，那一定要说出来。要是不说的话，以后病人吃了这个药，发现自己很困，但是不知道是药的原因，那就不好了。
还有呢，所有的实验都得按照规定来做。不能随便乱做实验。这就像我们玩游戏的时候，得遵守游戏规则一样。如果不遵守规则，那这个药品注册就是不公平的，也不安全的。 药品注册是一个很漫长也很严格的过程。每一个环节都像是一道关卡，只有通过了所有的关卡，这个药品才能成功注册，然后出现在我们的药店里，帮助我们打败病魔呢。现在是不是对药品注册有一点了解啦？
