农药登记药效资料要求及新农药产品介绍

农药登记资料要求农药混合制剂登记资料要求一、按化工部化工司和农业部农业司联合发布的（90）化化工字第22文要求，所报送的登记资料须经各省（自治区、直辖市）化工厅（局）审查签署意见，并报送化工部（化工司和科技司）审核签署意见，各省（自治区、直辖市）农药检定所（站）或植保站对农药登记资料提出初审意见。

二、混合制剂中所用的单剂均已获得登记时，申请混剂临时登记应提供下列资料。

1．填写“农药临时登记申请报”，一式五分。

2．产品化学：一式两份。

（1）产品标准和编制说明（可以是草案或报批槁）。

要求有准确的分析方法（用仪器分析须附上谱图）；编制说明中要有分析方法的准确度和精密度；产品质量分析报告卑（如若尚未正式生产可以补交）。

（2）热稳定性试验报告：54＋2℃，贮存两周的相对分解率％（50＋l℃也可），要求混剂中几种有效成分单剂分别测定。

（3）冷稳定性试验（液体农药）：0＋It，贮存7天，析出液体或固体的体积。

3．混合制剂急性毒性：要求详细的试验报告，试验负责人签字、盖公章。

一式两份。

（1）急性经口（LD 0）：大鼠（增毒时须做联合毒性）。

（2）急性经皮（L比0）：大鼠（高毒农药时需做）。

（3）急性吸人（L00）：大鼠（气体或挥发性农药，20℃时蒸汽压大于1调10mmHg)。

（4) 对眼睛和皮肤的刺激性。

4．药效试验：要求详细的试验报告，要符合登记要求，一式两份。

（1）室内混剂及各单剂的L马0（或LC50）值和混剂的活性系数；（2）混剂与各单剂的田间小区药效对比试验结果，一般要求在两个有代表性耕作地区进行一年的药效试验，混剂至少设三个剂量，各单剂各一个常用量及空白对照。

要明确登记作物、防治对象、施药适期、使用方法，最佳用药范围（大田以每亩有效成分量表示，同时注明使用浓度和用药液量，果树、树木以ppm和稀释倍数表示）、持效期、使用次数、对作物安全性、对产量的影响及注意事项等。

试验设计要符合要求，要有统计学分析，对试验结果做出科学结论。

《农药登记资料要求》农药登记资料要求目录1总则1.1 为了确保农药登记工作的科学性、正确性和公正性，保证农药登记产品的质量、效果和安全，根据《农药管理条例》和《农药管理条例实施办法》的有关规定，结合我国实际情况，参考有关国际组织和国家的农药登记规定，制定本《农药登记资料要求》(以下简称《要求》)。

1.2 本《要求》适用于我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和境外进口农药产品的登记。

1.3 本《要求》中所称申请者一般是指取得法人资格的农药生产企业。

申请者应具备所申请农药产品的生产条件，境外申请者要在我国设有依法注册的办事处或代理机构。

1.5 农药登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。

田间试验是指登记前的田间小区或相当于田间小区性质的试验，包括田间药效、残留和环境生态试验。

临时登记是指田间试验后，为需要进行示范试验（面积超过10公顷）、试销以及在特殊情况下需要使用的农药而申请的登记。

正式登记是指为经田间试验示范、试销可以作为正式商品流通的农药产品所申请的登记。

1.6 农药登记分为新农药、新制剂、相同产品、扩大使用范围和方法、分装登记、续展登记、特殊需要登记等类别。

1.6.1新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的原药（母药）及其制剂。

含有的有效成分已取得登记且在保护期内的农药按新农药要求提供资料。

1.6.2 新制剂是指已过登记保护期的新农药改变剂型、有效成分含量或配比（包括添加渗透剂、增效剂和安全剂等）而制成的产品，包括新剂型、新含量、新混配制剂和新药肥混配制剂。

1.6.3 相同产品是指产品中的有效成分、剂型、含量或配比（包括渗透剂、增效剂和安全剂等）等与已经登记的产品相同的产品，包括相同原药和相同制剂。

1.6.4 相同原药是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（0.1%以上以及0.1%以下有明显危害的）的组成和含量与已登记的原药基本一致或优于登记的。

农药登记资料要求概述
随着我国农药行业的发展和规范化程度的提高，农药登记成为制约农药食品安全和环保的重要手段。

为了确保农药的安全、有效和环保，在农药登记过程中要提供必要的信息和数据。

本文将概述农药登记资料要求。

一、登记申请资料
1. 申请书：申请人应提交个人信息、产品信息和数据、
联系方式、生产和销售能力、注册许可证明等信息。

2. 产品信息和数据：
（1）纯度、成分和掺杂物
（2）土壤残留期和半衰期
（3）对经常使用的作物的安全用药时限和使用量
（4）对环境的影响（如生物降解性、残留和排放等）
（5）用途、方法和注意事项
3. 环境效应评价报告：提交农药对环境的影响评估报告，其中包括生态风险评估、环境安全评估、水稳态assessment
评估、农业产值评估等。

4. 试验报告：包括农村领域、灌溉系统、灌溉设备、不
同气候、土壤和降水环境下的试验结果、毒性、金鱼缸检测、恢复期、构建防护措施等。

二、注册证申请资料
一旦通过了农药的登记，就需要申请注册证。

1. 登记证明
登记证明包括农药申请人、登记证明文件、登记证明编号和登记证明共16点。

2. 认证文件
认证文件包括中国、美国、澳大利亚、加拿大等国家的认证文件，确认产品的质量、生产能力和技术日益领先。

3. 检查报告
检查报告包括各种特殊检查的结果，例如产品安全性、有效性、稳定性及不良反应试验。

每个检查的结果对产品的注册都有重要影响。

总结：农药需要在严格的程序下进行登记并申请注册证。

要提交详细的信息和数据来证明农药安全合规、有效和环保。

农药登记资料规定农药登记是指农药生产企业申请将其生产的农药纳入国家允许生产的农药目录中的程序。

为了保证农药的安全有效应用，农药登记资料需要提供一系列的信息和材料。

农药登记资料规定主要包括以下几个方面：首先，农药的注册申请表格是农药登记资料的基本要求之一。

注册表格要求企业提供农药的产品名称、规格、生产厂家、生产地址和销售地点等基本信息，以及该农药的原材料、生产工艺和质量控制体系等内容。

其次，农药登记资料还要求企业提供农药的有效成分和化学结构等相关信息。

有效成分是指能够起到杀虫、杀菌或除草作用的物质，农药登记资料要求详细说明生产农药所使用的有效成分的具体名称、含量和用途等信息，并提供相关的化学结构图。

另外，农药登记资料还需要提供产品的毒理学、环境学和药效学评价等数据。

毒理学评价是指对农药成分在动物体内的代谢和分布、急性和慢性毒性、致癌和遗传毒性等方面进行研究，以评估农药对人体的影响。

环境学评价是指研究农药在环境中的分布、降解和残留等情况，以评估农药对环境的影响。

药效学评价是指研究农药对目标害虫、病菌或杂草的杀灭作用和用量效果等内容。

最后，农药登记资料还要求提供农药的生物学特性和安全应用指导等信息。

生物学特性包括农药的专效范围、适宜使用的作物和防治对象等内容。

安全应用指导包括农药使用方法、使用注意事项、存储和运输要求等内容，以确保农药的安全有效使用。

总之，农药登记资料规定了农药企业在申请农药登记时需要提供的一系列信息和材料，以保证农药的安全有效应用。

这些资料包括农药的基本信息、有效成分和化学结构、毒理学、环境学和药效学评价等数据，以及农药的生物学特性和安全应用指导等内容。

农药登记资料的准确完整提供，是农药安全监管的重要基础和保障措施。

农药登记资料要求农药登记资料要求是指农药企业在提交申请进行农药登记时需要提供的相关资料。

农药登记是指农药产品的合法登记过程，包括了农药产品的安全性评价、有效性评价、环境影响评价等内容。

农药登记的目的是为了确保农药产品的安全性和有效性，减少对环境和人体的负面影响，保障农作物的健康生长。

1.企业资质：农药企业需要提供企业资质认证文件，包括企业的注册证明、工商营业执照、组织机构代码证等相关资质证明文件。

2.农药产品基本信息：农药企业需要提供农药产品的基本信息，包括产品名称、剂型、规格、主要成分、用途、生产工艺等相关信息。

3.农药产品安全性评价：农药企业需要提供农药产品的安全性评价报告，该报告需要包括对产品的毒性、致癌性、致畸性、致突变性等方面的评估结果。

同时，还需要提供对产品的急性毒性、慢性毒性、刺激性、过敏性等的相关数据。

4.农药产品有效性评价：农药企业需要提供农药产品的有效性评价报告，该报告需要包括对产品的杀虫效果、杀菌效果、除草效果等方面的评估结果。

同时，还需要提供对产品使用方法、使用量、使用范围等相关数据。

5.农药产品环境影响评价：农药企业需要提供农药产品的环境影响评价报告，该报告需要包括对产品在环境中的分布、降解速度、生物富集性等方面的评估结果。

同时，还需要提供对产品使用对土壤、水体、生态系统等的影响评估。

6.生产设备和条件：农药企业需要提供生产设备和条件的相关资料，包括生产车间的布局、设备的规格和数量、生产流程等信息，以及厂区的环境治理情况。

7.质量控制体系：农药企业需要提供质量控制体系的相关资料，包括质量管理体系文件、生产记录、质检记录等，以证明产品的质量可控。

总之，农药登记资料要求的主要目的是对农药产品的安全性、有效性和环境影响进行评估，确保农药产品的质量可控，保障农作物的安全生产。

农药企业应严格按照要求提供相关资料，配合相关部门进行评估和审核。

第三章新农药登记资料规定3.1 一般要求3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。

新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。

3.2 新农药原药登记3.2.1 原药临时登记3.2.1.1 临时登记申请表3.2.1.2 产品摘要资料包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料3.2.1.3.1 有效成分的识别有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标A 有效成分含量明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。

不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。