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医疗不良事件培训考核试卷科室姓名得分一、单选题。
1、下列医疗安全（不良）事件属于一级预警的是：（）A、病情突然恶化。
B.第一次手术后又因病情变化，需要行第二次手术者。
C、医护工作存在一定的缺陷，病人及家属有不满的表现D、在与医务人员接触中已有不满情绪者2、下列医疗安全（不良）事件不属于一级预警的是：（）A.设备、器材出现故障，维修不及时影响正常使用；B.病人及家属有极度不满的表现甚至威胁、恐吓医护人员C、医技科室疏于查对，弄错标本、项目或检查部位。
D、医技科室对仪器设备疏于维护，违规操作，导致结果失真3、下列医疗安全（不良）事件属于一级预警的是：（）A、对意外死亡病例，未及时报告医务科或总值班。
B、大中型手术未按手术分级管理规定进行术前讨论并完成讨论记录。
C、未认真履行知情同意手续，并及时、规范、严密地签订知情同意文书。
D、诊疗资料记录不真实、不完善、不及时、不规范，造成安全隐患。
4、下列医疗安全（不良）事件属于一级预警的是：（）A、低收入患者B.孤寡老人或虽有子女但家庭不睦者C、在与医务人员接触中已有不满情绪者。
D、预计手术等治疗效果不佳或预后难以预料者。
5、下列医疗安全（不良）事件属于一级预警的是：（）A、本人对治疗期望值过高者B.交代病情过程中表示难以理解者、情绪偏激者C、发生医院感染者D、病情复杂，难以达到较佳的预期疗效者6、下列医疗安全（不良）事件属于一级预警的是：（）A、住院预缴金不足者B、已经产生医疗欠费者C、需使用贵重自费药品或材料者D、由于交通、工伤等事故有可能推诿责任者7、下列医疗安全（不良）事件不属于一级预警的是：（）A、经熟人介绍者B、患者或家属具有一定医学常识者C、艾滋病患者D、病人死亡（猝死）原因不明8、一般不良事件要求事件发生后内报告。
（）A.24hB.48hC、72hD、1周9.医疗安全（不良）事件分几级？（）A、2级B、3级C、4级D、5级10、《医疗（安全）不良事件报告表》最后统一留哪个科备案？（）A、医务科 B.护理部C、行政办公室D、党办11、由于不经意或及时的介入行为使原本可能导致的不良事件并未发生的事件是（）。
1. 医疗不良事件管理是指对医疗不良事件进行( )的管理。
A. 预防B. 诊断C. 治疗D. 康复2. 医疗不良事件的主要特征包括( )。
A. 时间性B. 因果性C. 严重性D. 可预测性3. 医疗不良事件报告的主要途径包括( )。
A. 自报B. 互报C. 主动报告D. 被动报告4. 医疗不良事件的处理程序主要包括( )。
A. 调查核实B. 分析判断C. 制定措施D. 总结汇报5. 医疗不良事件的风险评估主要包括( )。
A. 患者风险评估B. 医生风险评估C. 医院风险评估D. 政府风险评估6. 医疗不良事件的预防主要包括( )。
A. 加强医患沟通B. 提高医生技能C. 强化医院管理D. 完善法律法规7. 医疗不良事件的应急管理主要包括( )。
A. 建立应急预案B. 组织应急演练C. 建立应急机制D. 加强信息发布8. 医疗不良事件的责任追究主要包括( )。
A. 对责任人进行处理B. 对医疗机构进行处理C. 对政府部门进行处理D. 对社会公众进行处理9. 医疗不良事件的后续管理工作主要包括( )。
A. 加强医疗质量控制B. 提高医疗服务水平C. 强化医疗安全管理D. 保证医疗纠纷解决10. 医疗不良事件的舆情应对主要包括( )。
A. 及时发布权威信息B. 做好舆论引导C. 加强网络监管D. 坚决抵制不实信息11. 请简述医疗不良事件管理的定义及其重要性。
12. 请简述医疗不良事件报告的基本要求。
13. 请简述医疗不良事件的风险评估方法及其作用。
三、案例分析题(每题25分，共50分)14. 请结合实际案例，分析医疗不良事件的发生原因及可能产生的后果。
并提出相应的预防和处理措施。
四、论述题(每题30分，共60分)15. 请论述如何在医疗机构内部建立有效的医疗不良事件管理体系，以提高医疗服务质量和安全性。
医疗质量(安全)不良事件管理考试试题及答案一、单项选择题 (每题5分,共25分)1. 以下哪项不是医疗质量不良事件的定义?A. 医疗过程中出现的任何意外事件B. 医疗过程中导致的任何损害事件C. 医疗过程中预期的治疗效果未达到事件D. 医疗过程中发生的任何不满意事件答案: D2. 以下哪项不是医疗质量不良事件的分类?A. 技术性事件B. 管理性事件C. 环境性事件D. 心理性事件答案: D3. 以下哪项不是医疗质量不良事件的处理原则?A. 及时报告B. 认真调查C. 严格处罚D. 积极改进答案: C4. 以下哪项不是医疗质量不良事件的预防措施?A. 加强医疗人员的培训B. 改善医疗设备C. 提高医疗环境D. 增加医疗费用答案: D5. 在医疗质量不良事件的管理中,以下哪项不是医疗质量不良事件报告的内容?A. 事件的发生时间B. 事件的经过C. 事件的原因D. 事件的处理结果答案: D二、简答题 (每题10分,共30分)6. 请简述医疗质量不良事件的定义和分类。
答案: 医疗质量不良事件是指在医疗过程中出现的任何意外事件,导致患者受到损害的事件,或者预期的治疗效果未达到的事件。
医疗质量不良事件可以分为技术性事件、管理性事件、环境性事件和心理性事件四类。
7. 请简述医疗质量不良事件的处理原则。
答案: 医疗质量不良事件的处理原则包括及时报告、认真调查、严格处罚和积极改进。
及时报告是指在医疗质量不良事件发生后及时向上级报告;认真调查是指对事件进行详细、客观、公正的调查;严格处罚是指对事件责任人进行严肃处理;积极改进是指针对事件原因采取有效措施,防止类似事件再次发生。
8. 请简述医疗质量不良事件的预防措施。
答案: 医疗质量不良事件的预防措施包括加强医疗人员的培训、改善医疗设备、提高医疗环境和增加医疗费用。
加强医疗人员的培训可以提高医疗人员的专业素质和责任心;改善医疗设备可以减少因设备原因导致的不良事件;提高医疗环境可以改善患者的治疗心情和治疗效果;增加医疗费用可以提高医疗服务的质量和水平。
医疗安全不良事件试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不是医疗安全不良事件的定义？A. 任何在医疗机构中发生的可能影响患者健康的事件B. 任何在医疗机构中发生的影响患者治疗效果的事件C. 任何在医疗机构中发生的导致患者死亡的事件D. 任何在医疗机构中发生的与医疗服务相关的事件答案：C2. 下列哪项不是医疗安全不良事件的分类？A. 药物不良事件B. 医疗设备不良事件C. 医疗环境不良事件D. 医疗人员不良事件答案：D3. 下列哪项不是医疗安全不良事件的原因？A. 医疗人员的失误B. 医疗设备的故障C. 患者的自身原因D. 医疗机构的管理不善答案：C4. 下列哪项不是医疗安全不良事件的处理方法？A. 及时报告B. 及时处理C. 及时抢救D. 隐瞒不报答案：D5. 在我国，医疗安全不良事件的报告制度是由哪个部门负责制定的？A. 国家卫生健康委员会B. 医疗机构C. 医疗行业协会D. 地方政府答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分）6. 医疗安全不良事件包括以下哪些内容？A. 医疗差错B. 医疗事故C. 医疗纠纷D. 医疗感染E. 医疗设备故障答案：ABDE7. 以下哪些因素可能导致医疗安全不良事件的发生？A. 医疗人员的专业素质不高B. 医疗设备的不合理使用C. 医疗机构的管理不善D. 患者的病情复杂E. 医疗环境的恶劣答案：ABCDE8. 医疗安全不良事件处理的基本原则包括以下哪些？A. 及时报告B. 及时处理C. 及时抢救D. 认真分析E. 严格追究责任答案：ABCDE三、简答题（每题10分，共30分）9. 请简述医疗安全不良事件的概念。
答案：医疗安全不良事件是指在医疗机构中发生的可能影响患者健康、影响患者治疗效果或导致患者死亡的事件。
10. 请简述医疗安全不良事件的分类。
答案：医疗安全不良事件分为药物不良事件、医疗设备不良事件、医疗环境不良事件和医疗人员不良事件等。
医疗质量安全不良事件管理测试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件的分类？（）A. 医疗差错B. 医疗事故C. 医疗纠纷D. 医疗过失答案：C2. 以下哪个部门负责医疗质量安全不良事件的报告和监测工作？（）A. 医务科B. 质控科C. 护理部D. 医院办公室答案：B3. 医疗质量安全不良事件的上报时限是（）A. 12小时B. 24小时C. 48小时D. 72小时答案：B4. 以下哪个环节不属于医疗质量安全不良事件的预防措施？（）A. 加强医疗质量控制B. 提高医疗技术水平C. 加强医患沟通D. 减少医疗设备投入答案：D5. 医疗质量安全不良事件的报告应当遵循以下哪个原则？（）A. 及时、准确、完整B. 及时、客观、真实C. 客观、公正、透明D. 完整、准确、公正答案：B6. 以下哪个不属于医疗质量安全不良事件的处理程序？（）A. 立即报告B. 组织调查C. 采取整改措施D. 责任人赔偿答案：D7. 医疗质量安全不良事件的调查应当在以下哪个时间内完成？（）A. 10个工作日B. 15个工作日C. 20个工作日D. 30个工作日答案：C8. 以下哪个部门负责医疗质量安全不良事件的统计分析？（）A. 医务科B. 质控科C. 统计科D. 医院办公室答案：B9. 医疗质量安全不良事件的整改措施应当包括以下哪项？（）A. 加强培训B. 完善制度C. 改进流程D. 所有以上选项答案：D10. 以下哪个不属于医疗质量安全不良事件的整改效果评价内容？（）A. 整改措施落实情况B. 事件重复发生情况C. 患者满意度D. 医疗纠纷处理情况答案：D二、判断题（每题2分，共20分）1. 医疗质量安全不良事件是指医疗机构在医疗活动中发生的不良事件。
（）答案：√2. 医疗质量安全不良事件的责任人应当承担相应的法律责任。
（）答案：√3. 医疗质量安全不良事件的报告应当遵循保密原则。
（）答案：×4. 医疗质量安全不良事件的处理程序包括：立即报告、组织调查、采取整改措施、责任追究。
医疗质量安全不良事件管理测试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件的报告要求？A. 及时报告B. 准确报告C. 详细报告D. 不必报告答案：D2. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件的分类？A. 医疗技术事故B. 医疗差错C. 医疗事故D. 医疗风险答案：D3. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件的处理原则？A. 及时处理B. 认真处理C. 积极处理D. 慢慢处理答案：D4. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件的防范措施？A. 加强医疗人员的培训B. 完善医疗制度C. 提高医疗设备的精确度D. 减少医疗活动答案：D5. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件的影响？A. 损害患者权益B. 影响医院声誉C. 增加医疗费用D. 提高医疗质量答案：D6. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件的应对措施？A. 及时沟通B. 积极赔偿C. 严肃处理责任人D. 隐瞒不报答案：D7. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件报告的内容？A. 事件发生的时间B. 事件发生的地点C. 事件发生的原因D. 事件发生的可能性答案：D8. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件调查的原则？A. 客观公正B. 严谨细致C. 及时高效D. 偏听偏信答案：D9. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件处理的结果？A. 防止类似事件再次发生B. 提高医疗质量C. 保护患者权益D. 增加医院负担答案：D10. 以下哪项不是医疗质量安全不良事件的特点？A. 突发性B. 严重性C. 可预防性D. 不可避免性答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）11. 医疗质量安全不良事件的报告要求包括哪些？（）A. 及时报告B. 准确报告C. 详细报告D. 报告的形式和内容不受限制答案：ABC12. 医疗质量安全不良事件的分类包括哪些？（）A. 医疗技术事故B. 医疗差错C. 医疗事故D. 医疗风险E. 医疗纠纷答案：ABC13. 医疗质量安全不良事件的处理原则包括哪些？（）A. 及时处理B. 认真处理C. 积极处理D. 慢慢处理E. 客观公正处理答案：ABCE14. 医疗质量安全不良事件的防范措施包括哪些？（）A. 加强医疗人员的培训B. 完善医疗制度C. 提高医疗设备的精确度D. 减少医疗活动E. 加强医疗监管答案：ABCE15. 医疗质量安全不良事件的影响包括哪些？（）A. 损害患者权益B. 影响医院声誉C. 增加医疗费用D. 提高医疗质量E. 引起医疗纠纷答案：ABC三、简答题（每题10分，共30分）16. 医疗质量安全不良事件报告的要求有哪些？答案：医疗质量安全不良事件报告要求及时、准确、详细，报告内容应包括事件发生的时间、地点、原因、经过、结果及采取的措施等。
医疗不良事件考试题及答案一、选择填空题1.下面哪些属于医疗器械不良事件?（可多选）A.产品设计缺陷B.产品材料缺陷C.临床应用D. 耗材超出有效期，使用老化引起的故障E.完全是因为患者因素导致的事件F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在(单位名称)的网站查询。
3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在(单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向地点地的省(区、市)医疗器械不良变乱监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发变乱产生后，应当立即向本地卫生行政部分报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务职员连接主电源或使用苏醒球举行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）2.护理人员给患者XXX使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，XXX感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的泄电保护器动作。
护理职员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家。
厂家检测为使用不当，不能调治大功率。
我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
()3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。
医院安全（不良）事件管理与报告制度培训考试试题1、中国医院协会患者安全十大目标（2022版）新增目标有：（）A、预防和减少医院相关感染B、加强孕产妇及新生儿安全（IC、加强医务人员职业安全与健康管理：D、加强有效沟通2、属强制性报告、必须报告的医院安全（不良）事件是（）A、I级事件（警告事件）（―；）B、II级事件（不良后果事件）C、In级事件（未造成后果事件）D、IV级事件（隐患事件）3、医院安全（不良）事件报告遵循的原则（）A、行业性（正确答案）B、保密性IC、非处罚性QD、公开性I4、我院安全（不良）事件上报的途径有（）A、书面报告或办公OA/网络报告（B、紧急电话报告（IC、表单上报（正确名D、写匿名信E、打120A、护送病人检查途中，病人意外坠床,B、地板湿滑，导致病人跌倒骨折C、天花扣板突然坠落，砸伤病人或家属）D、发生网络故障、网瘫等，影响病人诊治，产生投诉纠纷（6、涉及哪几方面的安全（不良）事件应双重填报?即除了报告安全（不良）事件外还应填写相应的报告卡报告对应主管部门（）A、药物（；B、器械设备C、院内感染（D、输血反应7、药物安全相关的不良事件常见有以下哪些？（）A、患者身份识别错误导致用药错误B、药物用量、适应症错误（一）C、用法错误:漏给药、给药途径、给药时间、重复给药、频次、疗程等（QD、相互作用错误:溶媒、配伍禁忌、已知的不良相互作用等（? "）E、药物存储不当、药品质量问题等8、根据卫生部规定，按“三甲”标准要求，每百张床年报告达【C】级、【B】级、[A]级的件数分别应该为？（）A'≥5件、NlO件、215件B、多5件、N20件、N25件C、≥10件、≥15件、≥20件（I「勺D、NlO件、N20件、N25件A、误诊、漏诊造成用药、治疗等错误，但及时发现并纠正。
B、重大手术前后诊断不符合:术前诊断与术后诊断在疾病部位、性质、病理明显不符合。
C、与病人所患疾病或自然病程无关的意外死亡。
医疗质量安全不良事件试题1.医疗安全（不良）事件分（）类（）级。
（）A.四八B.三九C.四九（正确答案）D.Ξ八2.环境或条件可能引发不良事件属于（）级不良事件。
A.A（正确答案）B.BC.CD.D3.发生不良事件，但未造成患者伤害。
包含（）个级别：A.二B.三（正确答案）C.四D.五4.不良事件累及患者，需进行监测以确保患者不被伤害，或需通过干预阻止伤害发生。
属于（）级不良事件A.AB.B.C.C5.II类事件（有后果事件）：发生不良事件，且造成患者伤害。
包含（）个级别：A.2B.3C.4（正确答案）D.56.不良事件造成患者暂时性伤害，并需进行治疗或干预是（）级：A.DB.E（正确答案）C.FD.G7.不良事件造成患者暂时性伤害，并需住院或延长住院时间（）级：A.D8.EC.F（正确答案）D.G8.不良事件造成患者永久性伤害，比如截肢是（）级：A.DB.EC.FD.G（正确答案）9.不良事件发生并导致患者需要治疗挽救生命，比如需要抢救或入住各类监护病房是（）级：A.H（正确答案）B.EC.FD.G10.不良事件发生导致患者死亡，是（）级：AH8.1（正确答案）C.FD.GH.I类事件（警告事件）医院内部按院内报告规定执行，主管院领导（）小时内报告首颐医疗经营发展中心A.18.2（正确答案）CAD.1212.11类事件（有后果事件）医院内部按院内报告规定执行，主管院领导（）小时内报告首颐医疗经营发展中心A.2B.12C.24（正确答案）D.4813. III类事件（无后果事件）医院内部按院内报告规定执行，理论上（）小时内完成报告A.24B.48（正确答案）C.72D.1214.1V类事件（隐患事件）医院内部按院内报告规定执行，理论上（）小时内完成报告持续采集数据，每季度分析A.24B.48C.72（正确答案）D.1215.1类事件（警告事件）及∏类事件（有后果事件）中的（）必须执行彻底的、可靠的根因分析A. G级、H级（正确答案）B.G级、E级C. G级、H级、E级、F级16.属于信息传递相关事件的是（）：A.医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、未按医嘱执行禁食/禁水、其它传递方式错误等（正确答案）B.患者、部位、器材、剂量、体位等错误、不认真查对事件等；C.遗忘/未治疗/延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌消毒错误等；D.检查机构、设备、试剂等资质问题、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误、迟报/漏报/错报结果、危急值漏报等；17.属于治疗/技术相关事件的是（）：A.医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、未按医嘱执行禁食/禁水、其它传递方式错误等B.患者、部位、器材、剂量、体位等错误、不认真查对事件等；C.遗忘/未治疗/延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌消毒错误等；（正确答案）D.检查机构、设备、试剂等资质问题、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误、迟报/漏报/错报结果、危急值漏报等；18.属于化验检查相关事件的是（）：A.医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、未按医嘱执行禁食/禁水、其它传递方式错误等B.患者、部位、器材、剂量、体位等错误、不认真查对事件等；C.遗忘/未治疗/延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌消毒错误等；D.检查机构、设备、试剂等资质问题、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误、迟报/漏报/错报结果、危急值漏报等；（正确答案）19.属于查对相关事件的是（）：A.医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、未按医嘱执行禁食/禁水、其它传递方式错误等B.患者、部位、器材、剂量、体位等错误、不认真查对事件等；（正确答案）C.遗忘/未治疗/延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌消毒错误等；D.检查机构、设备、试剂等资质问题、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误、迟报/漏报/错报结果、危急值漏报等；20.属于输血相关事件的是（）:A..医师、护理、医技判定意见错误、医嘱错误（口头及书面）、未按医嘱执行禁食/禁水、其它传递方式错误等B.输血不良反应、医嘱、备血、传送、操作不当错误、不合理用血等；（正确会C.遗忘/未治疗/延期、时间或程序错误、不必要的治疗、灭菌消毒错误等；D.检查机构、设备、试剂等资质问题、标本丢失或弄错标本、试剂管理、医疗信息沟通错误、迟报/漏报/错报结果、危急值漏报等；。
医疗质量安全不良事件管理考试试题附有答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1. 下列哪项不属于医疗质量安全不良事件？A. 医疗事故B. 医疗差错C. 医疗风险D. 医疗纠纷答案：D2. 下列哪项不是医疗质量安全不良事件报告的原则？A. 及时报告B. 真实报告C. 书面报告D. 匿名报告答案：D3. 下列哪项不是医疗质量安全不良事件的分类？A. 药物不良反应B. 医疗器械不良事件C. 医疗服务不良事件D. 医院环境不良事件答案：D4. 在医疗质量安全不良事件报告中，以下哪项不是必填内容？A. 患者基本信息B. 事件发生时间C. 事件经过及结果D. 报告人联系方式答案：D5. 下列哪项不是医疗质量安全不良事件处理的原则？A. 及时处理B. 认真分析C. 积极救治D. 追究责任答案：D6. 下列哪项不是医疗质量安全不良事件防范措施的要求？A. 针对性强B. 可操作性C. 长期有效D. 全面性答案：D二、简答题（每题5分，共30分）7. 请简述医疗质量安全不良事件的定义及特点。
答案：医疗质量安全不良事件是指在医疗过程中，由于各种原因导致的医疗质量安全问题，如医疗事故、医疗差错、医疗风险等。
其特点包括：突发性、严重性、复杂性、多样性和普遍性。
8. 请简述医疗质量安全不良事件报告的意义。
答案：医疗质量安全不良事件报告的意义在于：及时发现和纠正医疗质量问题，防范医疗事故和纠纷的发生；总结经验教训，提高医疗质量安全管理水平；促进医护人员对医疗质量安全的重视，提高医疗服务质量。
9. 请简述医疗质量安全不良事件处理的基本步骤。
答案：医疗质量安全不良事件处理的基本步骤包括：及时报告、认真分析、积极救治、制定整改措施、跟踪监测、总结经验。
10. 请简述医疗质量安全不良事件防范措施的要求。
答案：医疗质量安全不良事件防范措施的要求包括：针对性强、可操作性、长期有效、全面性。
三、案例分析题（每题15分，共30分）11. 案例一：某医院发生一起医疗事故，患者在手术过程中出现意外，导致严重后果。
一、选择填空题
1.下面哪些属于医疗器械不良事件?
（可多选）
A.产品设计缺陷
B.产品材料缺陷
C.临床应用
D.耗材超出有效期，使用老化引起的故障
E.完全是因为患者因素导致的事件
F.医疗器械性能、功能故障或损坏，并且导致或可能导致伤害G在产品标签、使用说明书中存在错误或缺陷H.产品刻度、内径等标识错误I.使用者在使用前发现医疗器械有缺陷，且不会对患者造成严重伤害2.医疗器械召回在
(单位名称)的网站查询。
3.医疗器械警戒快讯、医疗器械不良事件信息通报在
(单位名称〉的网站查询。
4.导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件，使用单位应于发现或者知悉之日起个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，向所在地的省(区、市)医疗器械不良事件监测技术机构报告。
5.医疗机构在发现或获知药品(含医疗器械)安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。
最迟不得超过小时。
二、判断题(下列是否属于医疗器械风险，需要上报不良事件?是：√；否：×)
1.当呼吸机单独使用电池模块供电工作时，发现有极少量电池模块的供电时间短于预期使用时间，在因电池不足停机之前会发出报警，提示医务人员连接主电源或使用复苏球进行人工通气。
因电池耗尽引起的停机可能造成患者短暂可恢复性停止通气。
如果使用呼吸机时无医务人员看护则可能对患者造成严重伤害。
（）
2.护理人员给患者刘某某使用微波治疗仪器进行治疗，在进行10分钟时候，刘某某感觉热量不够，自己擅自调大输出功率，结果微波治疗仪的灯头出现大的火花，设备带上的漏电保护器动作。
护理人员立即报修设备管理科，工程技术人员检测为输出功率模块故障，烧毁。
联系厂家，厂家检测为使用不当，不能调节大功率。
我院工程技术人员认为:产品设计有缺陷，不能调节大功率，应有保护或不设置大功率。
( )
3.患者因骨折使用四肢内固定钢板，5个月后因左前臂肿痛来医院复查，CR显示骨板断裂，经咨询得知患者过早体力劳动了。
( )
4.给患者静脉输液时，打开输液器包装，发现输液器针头倒钩，更换，未对患者造成影响。
( )
5.包装中螺钉的长度与包装上标称的长度不匹配。
( )
6.全膝关节置换手术手动工具(交叉韧带保留型关节试件3-4)，该产品的一个批号由于在生产过程中使用了错误的颜色材料导致产品呈红色(适应于深碟形胫骨衬垫试件植入)而不是蓝色(适应于交叉韧带保留型关节试件植入) 。
( )
7. 10例使用某批号的真空采血管送检血样的血小板检测值异常偏低，排除了操作及其他检验仪器问题。
( )
8.连接好监护仪的各项参数，开机进行日常检测记录，无法打印心电波形以及时间。
检查发现打印机坏，更换打印机后工作正常。
( )
9.手术台在没有人为动作情况下忽然倾斜倒塌，后得知是由于手术室附近强电磁波干扰，而器械没有设计“抗电磁波干扰功能”。
( )
10.患者因肝癌来介入导管室行经导管肝动脉灌注栓塞术治疗，在正常使用手术中发现导丝发涩，无法在导管内前进和后退，手术无法继续，立即更换其他品牌导丝
后问题解决，手术顺利完成，未给患者造成不良后果。
类似事件已发生4例，均是有经验的医师进行操作，不存在技术问题。
( )
11.病人植入镍钛记忆合金食道支架，以便帮助病人恢复和饮食，使用4天后病人反应吞咽食物困难，经检查发现镍钛记忆合金食道支架变形，为病人再次手术治疗。
( ) 12.患者因面部黄褐斑行光子照射治疗，病损部位均匀照射光斑一遍后，病损处出现不同程度的红肿，2小时后局部有水疱形成，疼痛。
予以局部冷敷降温，换药，外涂抗菌素药膏，局部无菌敷料包扎。
治疗后恢复良好，有遗留色素沉着可能。
（）
13.护士使用血液透析器进行常规透析，在肝素量使用正常的情况下，出现严重的凝血现象，给患者造成血容量减少，加重患者贫血，临时更换其它品牌的透析器，未出现凝血，透析顺利完成。
( ) 14.患者因肝胆管结石于我院行腹腔镜胆总管切开取石T管引流术，术后1个月左右回院行胆道镜取石，经T管窦道将胆道镜插入肝内胆管进行狭窄的胆管扩张及激光碎石取石，住院过程行反复胆道镜取石，均使用取石网篮，于2013 年3月14日腹部CT发现胆管内金属异物。
考虑为取石网篮前端金属头脱落。
于2013年3月18日行胆道镜检查取出。
( )
15.患者因心衰住院，使用微量泵时，出现流速不稳
现象，流速调为8ML/H时，几分钟后流速变为
80.2ML/H。
护士更换微量泵工作正常。
( )
16.患者在手术室行胃大部切除术，术中使用一次性水冷不沾电凝镊，手术过程中，发现镊子中间的接触点脱落，立即将其单独放置，防止其遗留体内，继续手术治疗。
未对患者造成不良影响。
( ) 17.患者因呼吸衰竭住院治疗，连续三天使用同一批号的吸痰包进行吸痰，均出现因吸痰管前端不通，导致痰液无法吸出，致患者血氧饱和度下降，病情加重。
更换同厂家不同批次后正常。
( ) 18.患儿在雾化治疗时，雾化器吸入杯爆裂，立即给予更换。
( )
19.进行心脏外科手术过程中使用人工膜肺，手术2小时后，发现膜肺氧和能力下降，测血气分析后发现氧分压下降，立即给病人增加氧气吸入浓度。
( )
20.患者因患肝癌入使用微波刀头做微波消融治疗过程中，发现微波刀头与导管连接处漏循环水，医护人员立即更换微波刀头后，继续治疗，避免了对患者的永久性伤害。
（）。
答案
一、1.A、B、C、F、G、H 2.国家食品药品监督管理总局 3.国家不良反应监测中心 4. 15 5. 24 二、1. √ 2. √ 3. ×4. × 5. √ 6. √7. √8. ×9. √10. √11. √12. √13. √14. √15. √16. √17. √18. √19. √20. √。
