我国医疗器械标准现况调研
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按照标准的属性划分，医疗器械标准可分为强制
性标准、推荐性标准。国家标准中还有标准化指导性技
术文件。
表1 医疗器械标准属性分布
强制性标准占总标准
项目
强制性
推荐性
数的比例（%）
国家标准
85
84
50.2
行业标准
296
289
50.5
总计
381
373
50.5
2006年，中国标准化研究院的《中国标准化发展研 究报告》的数据显示，截止到2005年底，现行有效的国 家标准中，推荐性标准占主体，比例为85 %，强制性标 准仅占15 %[3]。
体装置
46
手术室 手术台、床、椅设备，麻醉呼吸设 设备 备，吸引冲洗设备，急救设备等。
25 4.3
47
公共医 病房、普查、救护、防疫、消毒与医 疗设备 用冷冻设备等。
25
4.3
48
医用卫 医用膏布、敷料、卫生用品、缝合 生用品 线、导管等。
45 7.7
采用（IDT）和修改采用(MOD)。我国标准与国际标准 的对应关系除等同、修改外，还包括非等效。非等效不 属于采用国际标准，只表明我国标准与相应国际标准 有对应关系。 2.5.1采标的基本情况
Chinese Journal of Medical Instrumentation
监管与测试
2009 年 33 卷 第 5 期
文章编号：1671-7104(2009)05-0362-07
我国医疗器械标准现况调研
【作
者】 李 军
国家食品药品质量监督管理局医疗器械技术评审中心，北京，100044
【摘
要】 通过对医疗器械标准（国家标准和行业标准）的标龄、标准属性、标准分类以及采标的调查研究，分析了医疗器械标准工
4
2
36
其他专 科器械
计划生育、妇产科、儿外科器械等， 胸腔心血管外科、腹部外科、泌尿 肛肠外科器械及中医器械等。9 Nhomakorabea5
38
普通诊 体温、血压、听诊、呼吸等诊察器 察器械 械及反光器具等。
4
2
39
医用电 子仪器 设备
电生理与非电参数检测仪，生理记 录、监护、运动试验装置等。
6
4
医用光
40
学仪器 眼科仪器，纤维、硬管内窥镜，直 设备与 观窥镜等。
图4 医疗器械行业标准标龄分布图（2008）
通过统计可知，行业标准的标龄较国家标准的标
龄低，标龄小于5年的行业标准比例比国家标准高。自
2006年中央财政转移支付项目实施以来，医疗器械行
业标准的制修订速度明显加快，修订了一些老旧的标
准，使得标龄显著缩短，医疗器械标准的整体适应性全
面提升。
2.3 医疗器械标准属性分布情况
以正式标准文本上的标准分类代号为依据，通过 统计不同标准代号的标准数量，反映医疗器械标准专 业领域的分布情况。 2.4.1医疗器械国家标准的专业领域分布
医疗器械国家标准中，“医疗器械综合（C30）” 和“医 用射 线设备（C 4 3）”两个 领域 的 标准 数 量 较 多，“理 疗与中医仪器设备（C 4 2）”和“医 用化 验 设备（C44）”标准较少。此外，医疗器械生物学评价 （GB16886），医用电气设备安全要求（GB9706）以及医 疗器械灭菌等通用基础领域的系列标准均为国家标准。
2009 年 33 卷 第 5 期
行业主管部门对行业标准的制定提供了大量的经费支 持，而国家标准化管理委员会（下文简称“国标委”）的 支持力度较小；同时，行业标准立项完全由行业主管部 门负责，程序相对简单，立项周期短，因此相对高效快 速，但是国家标准的立项不仅程序复杂，并且涉及部门 较多，立项相对困难，从而限制了医疗器械国家标准的 发展。 2.2 医疗器械标准标龄分布情况
作中存在的一些问题，提出了关于完善医疗器械标准工作的建议。旨在提高医疗器械标准工作的科学性、合理性、有效
性，从而为医疗器械监管部门制定宏观政策提供参考。
【关 键 词】 标准；医疗器械；建议；
【中图分类号】 D922.16-019
【文献标识码】 A
Investigation on Medical Device Standards
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监管与测试
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表2 医疗器械国家标准专业领域分布
分类 号
类名
范围解释
国家标 占百 准数量 分比 （个） （%）
10
医药综 合
3
2
30
医疗器 械综合
术语，符号，代号，分类，命名，通用 的试验方法，技术条件及零部件， 工艺与工艺装备等。
标龄，通俗的讲就是标准的年龄，是指自标准实施 之日起，至标准复审重新确认、修订或废止的时间[2]。 标龄反映出标准的更新情况，是标准适用性的间接衡 量指标。过早制定的标准，即标龄长的标准，不一定能 适应现今技术的发展变化，因此，标龄过长的标准拟转 归或是修订，或是废止。如国家食品监督管理局曾在 2006年清理整顿行业标准后，废止了51项适用性差、标 龄长的标准。
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43
医用射 医用X线设备，同位素诊断、治疗 线设备 设备，检测防护装置等。
45 7.7
医用化验设备（细胞离心、细菌培
44
医用化 养等），生化分析仪，血液化验器具 验设备 与设备，病理学化验设备，纯水设
35
6.0
备等。
体外循
环、人
45 工脏
48 8.2
器、假
收稿日期：2009-08-03 作者简介：李 军， E-mail: xiaoyuan1976@
图1 1998-2008年医疗器械国家标准的年度发布量
图2是1998年到2008年医疗器械行业标准的年度发 布量，十余年间，行标发布量呈现明显递增现象，尤其是 近几年增幅较大，2008年发布量是1998年的11倍。
1 调研内容和方法 针对现行有效的754项医疗器械国家标准和行业标
准进行统计，就标准的年发布情况、标龄、标准的属性、 标准的专业领域分布以及采标情况进行了汇总分析。
2 调研结果及分析 2.1 医疗器械标准历年发布情况 2.1.1国家标准
图1是1998年到2008年医疗器械国家标准的年度 发布量。十余年间，医疗器械国家标准的年发布量相对 稳定，约10-20项/年。 2.1.2行业标准
66
11.3
眼科与
32
耳鼻咽 喉科手
24 4.1
术器械
33
口腔科 器械、 设备与 材料
口腔科治疗、手术、整形用器械和 设备，牙科修复、充填、金属整矫 印模材料等。
79 13.5
35
矫形外 科、骨 科器械
骨科器械（刀、剪、钳、镊等），安装 器械，埋入器械，矫形器械等。
32
5.5
36
其他专 科器械
计划生育、妇产科、儿外科器械等， 胸腔心血管外科、腹部外科、泌尿 肛肠外科器械及中医器械等。
【Key words】 standard, medical devile, suggestion
医疗器械标准是医疗器械生产企业开发生产医疗 器械产品和医疗器械行政管理部门行使医疗器械监督 管理职权的重要依据和活动准则[1]。
随着医疗器械产业的飞速发展和人民医疗需求的 不断提高，对医疗器械监管的要求也相应增高，医疗器 械标准化工作作为科学行政的基础，履行职能的支撑， 规范市场的手段被摆在空前重要的位置。截止2008年 底，共有医疗器械国家标准169项，行业标准585项。通 过对700余项医疗器械标准进行统计分析，基本摸清了 当前医疗器械标准的现状，发现了一些存在的问题，提 出了一些建议和意见供制定政策的部门参考。
图2 1998-2008年医疗器械行业标准的年度发布量
根据以上结果，可以清晰地看出，近十年医疗器 械行业标准发展速度远远超过国家标准，2008年行业 标准发布量是国家标准发布量的5倍。分析原因主要是
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监管与测试
与国标的属性整体分布相比，医疗器械行业的强 制性标准比例远远高于整体水平，占总标准数的1/2。这 与医疗器械标准关系到人身生命健康，并且医疗器械 标准多为技术法规或是法规的具体要求有直接关系。 2.4医疗器械标准专业领域分布情况
按照《中国标准文献分类法》，医药、卫生、劳动 保护领域标准的分类代号为C，医疗器械标准归类在 C 3 0至C 4 9之间，不同的 代号 分 别 代 表不同的 专业领 域。C10和C30是代表医药和医疗器械综合，其他代号 指代的领域多为具体的产品领域。
32
19
31
一般与 显微外 科器械
基本外科、烧伤外科、神经外科、显 微器械及注射穿刺输液器械等。
16
9
33
口腔科 器械、 设备与 材料
口腔科治疗、手术、整形用器械和 设备，牙科修复、充填、金属整矫 印模材料等。
6
4
35
矫形外 科、骨 科器械
骨科器械（刀、剪、钳、镊等），安装 器械，埋入器械，矫形器械等。
2.4.2 医疗器械行业标准的专业领域分布
表3 医疗器械行业标准专业领域分布
分类 号
类名
范围解释
国家标 占百 准数量 分比 （个） （%）
30
医疗器 械综合
术语，符号，代号，分类，命名，通用 的试验方法，技术条件及零部件， 工艺与工艺装备等。
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一般与 显微外 科器械
基本外科、烧伤外科、神经外科、显 微器械及注射穿刺输液器械等。
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